Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie zakresu dokumentacji niezbędnej do oceny nowej substancji oraz wykazu jednostek n

Dziennik Ustaw Nr 104 — 7567 — Poz. 1100 i 1101 1101 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie zakresu dokumentacji niezb´dnej do oceny nowej substancji oraz wykazu jednostek naukowych w∏aÊciwych do dokonania oceny ze wzgl´du na przedmiot wniosku2) Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o materia∏ach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià (Dz. U. Nr 128, poz. 1408 oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1662) zarzàdza si´, co nast´puje: danie pozwolenia na stosowanie nowej substancji w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià, powinna zawieraç: § 1. 1. Dokumentacja niezb´dna do oceny nowej substancji, którà producent do∏àcza do wniosku o wy- 2) informacje o fizycznych i chemicznych w∏aÊciwoÊciach substancji; 1) informacje identyfikujàce substancj´; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra- dy Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia: — dyrektywy 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. U. WE L 40 z 11.12.1989). Dane dotyczàce og∏oszenia dyrektywy Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà og∏oszenia tej dyrektywy w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. Dziennik Ustaw Nr 104 — 7568 — 3) informacje o przewidywanym zastosowaniu substancji; 4) informacje o dopuszczeniu substancji w innych krajach; 5) dane dotyczàce migracji substancji; 6) dane toksykologiczne; 7) dane dotyczàce wp∏ywu substancji na drobnoustroje, w przypadku gdy substancja wykazuje w∏aÊciwoÊci biobójcze. 2. Szczegó∏owe dane i informacje, o których mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia. Poz. 1101 3. W przypadku gdy nowa substancja zosta∏a dopuszczona do stosowania w produkcji materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, dokumentacja poÊwiadczajàca jej dopuszczenie w innym kraju powinna byç przet∏umaczona na j´zyk polski. 4. Jednostkà naukowà w∏aÊciwà do wydania opinii ze wzgl´du na przedmiot wniosku jest Paƒstwowy Zak∏ad Higieny w Warszawie. § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 maja 2004 r. Minister Zdrowia: L. Sikorski Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2004 r. (poz. 1101) SZCZEGÓ¸OWE DANE I INFORMACJE NIEZB¢DNE DO OCENY NOWEJ SUBSTANCJI PRZEWIDZIANEJ DO STOSOWANIA W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIA¸ÓW I WYROBÓW PRZEZNACZONYCH DO KONTAKTU Z ˚YWNOÂCIÑ I. Informacje identyfikujàce substancj´ 1. Indywidualna okreÊlona substancja: 1) nazwa chemiczna; 2) inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, synonimy); 3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstract Service); 4) wzór czàsteczkowy i strukturalny; 5) masa czàsteczkowa; 6) czystoÊç (%); 7) g∏ówne zanieczyszczenia (%); 8) dane spektralne pozwalajàce na identyfikacj´ substancji (np. UV, NMR lub MS); 9) specyfikacje; 10) inne informacje. 2. Mieszanina o okreÊlonym sk∏adzie — dotyczy wy∏àcznie mieszanin uzyskanych w drodze powtarzalnego procesu, kiedy dok∏adny ich sk∏ad mo˝e byç ∏atwo okreÊlony (np. mieszanina izomerów): 1) nazwa chemiczna; 2) inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, synonimy); 3) numer CAS; 4) poszczególne sk∏adniki i ich udzia∏ w mieszaninie; 5) Êrednia masa czàsteczkowa i zakres; 6) czystoÊç (%); 7) zanieczyszczenia (%); 8) dane spektralne pozwalajàce na identyfikacj´ (np. UV, NMR lub MS); 9) specyfikacje; 10) inne informacje. 3. Mieszanina o nieokreÊlonym sk∏adzie — dotyczy mieszanin, które mogà ró˝niç si´ w zale˝noÊci od partii, ale których sk∏ad odpowiada okreÊlonej specyfikacji. Typowym przyk∏adem mieszanin o nieokreÊlonym sk∏adzie sà produkty pochodzàce z naturalnych êróde∏, których sk∏ad zale˝y od êród∏a pochodzenia, klimatu i obróbki. W celu uzyskania pozwolenia nale˝y dostarczyç mo˝liwie najlepszà specyfikacj´ mieszaniny nieokreÊlonej: 1) nazwa chemiczna (podaç opis dok∏adnie jak to tylko mo˝liwe); 2) inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, synonimy); 3) numer CAS; 4) substancje wyjÊciowe; 5) dane dotyczàce produkcji (kontrola procesu produkcji i powtarzalnoÊci); 6) substancje wytworzone podczas procesu produkcji; 7) sposób oczyszczania finalnego produktu; 8) produkty uboczne; 9) Êrednia masa czàsteczkowa i zakres; 10) czystoÊç (%); 11) g∏ówne zanieczyszczenia (%); 12) dane spektralne pozwalajàce na identyfikacj´ (np. UV, NMR lub MS); 13) specyfikacje; 14) inne informacje. 4. Polimer stosowany jako substancja dodatkowa — dotyczy polimeru lub oligomeru, który dodawany jest do tworzywa sztucznego w celu osiàgni´cia odpowiedniego efektu technologicznego, ale który jako taki nie jest stosowany do wytworzenia finalnego materia∏u i wyrobu. Odnosi si´ to równie˝ do stubstancji polimerowych, które mogà byç dodawane do medium, w którym zachodzi polimeryzacja: 1) nazwa chemiczna; 2) inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, synonimy); 3) numer CAS; Dziennik Ustaw Nr 104 — 7569 — 4) substancje wyjÊciowe (monomery i inne substancje wyjÊciowe); 5) substancje dodatkowe; 6) struktura polimeru; 7) Êrednia masa czàsteczkowa; 8) krzywa rozk∏adu mas czàsteczkowych; 9) udzia∏ sk∏adników o masie czàsteczkowej < 1000 (w %); 10) dane dotyczàce produkcji (kontrola procesu produkcji, powtarzalnoÊç); 11) lepkoÊç; 12) wskaênik szybkoÊci p∏yni´cia; 13) g´stoÊç (g/cm3); 14) pozosta∏oÊç monomeru (mg/kg); 15) czystoÊç (%); 16) g∏ówne zanieczyszczenia (%); 17) dane spektralne pozwalajàce na identyfikacj´ (np. UV, NMR lub MS); 18) specyfikacje; 19) inne informacje. II. Fizyczne i chemiczne w∏aÊciwoÊci substancji 1. W∏aÊciwoÊci fizyczne: 1) temperatura topnienia (°C); 2) temperatura wrzenia (°C); 3) temperatura rozk∏adu (°C); 4) rozpuszczalnoÊç (g/l); 5) inne informacje istotne dla oceny substancji. 2. W∏aÊciwoÊci chemiczne: 1) odczyn (kwaÊny, zasadowy, oboj´tny); 2) reaktywnoÊç; 3) stabilnoÊç (Êwiat∏o, powietrze, promieniowanie jonizujàce, ogrzewanie, p∏yny modelowe); 4) hydroliza; 5) rozk∏ad lub przemiana substancji podczas przetwórstwa; 6) produkty rozk∏adu lub przemiany; 7) interakcja ze sk∏adnikami ˝ywnoÊci; 8) inne informacje istotne dla oceny substancji. III. Przewidywane zastosowanie substancji 1. Rodzaj materia∏u przeznaczonego do kontaktu z ˝ywnoÊcià, w którym substancja b´dzie stosowana. 2. Funkcja technologiczna. Poz. 1101 8. Warunki kontaktu materia∏u opakowaniowego z ˝ywnoÊcià (rodzaj Êrodków spo˝ywczych, czas, temperatura (°C), stosunek powierzchni do obj´toÊci (dm2/kg), inne informacje dotyczàce warunków kontaktu). 9. Inne informacje. IV. Informacje o dopuszczeniu do stosowania w procesie wytwarzania lub przetwarzania substancji w innych krajach 1. Paƒstwa Unii Europejskiej. 2. Paƒstwa nienale˝àce do Unii Europejskiej: 1) USA: tak/nie, je˝eli tak, podaç informacje dotyczàce ograniczeƒ i warunków stosowania; 2) Japonia: tak/nie, je˝eli tak, podaç informacje dotyczàce ograniczeƒ i warunków stosowania; 3) inne paƒstwa: tak/nie, je˝eli tak, podaç informacje dotyczàce ograniczeƒ i warunków stosowania. 3. Inne informacje dotyczàce dopuszczenia substancji do stosowania w procesie wytwarzania lub przetwarzania i np. w innym zastosowaniu. V. Dane dotyczàce migracji substancji 1. Badania migracji nale˝y przeprowadzaç w najbardziej „ostrych” warunkach przewidywanego zastosowania materia∏u. 2. Migracja specyficzna (SM): 1) substancja; 2) rodzaj próbki badanego materia∏u:

1. a)sk∏ad chemiczny,
2. b)sk∏ad fizyczny — materia∏ homogenny, wielowarstwowy,
3. c)rozmiary próbki badanego materia∏u (kszta∏t, wymiary, gruboÊç materia∏u),
4. d)g´stoÊç, wskaênik szybkoÊci p∏yni´cia polimeru,
5. e)rozmiar badanej próbki; 3) sposób przygotowania próbki do badania; 4) rodzaje ˝ywnoÊci/p∏ynów modelowych stosowane w badaniach; 5) metoda badania (komorowa, torebkowa, zanurzeniowa, nape∏niania); 3. Maksymalna temperatura przetwórstwa (°C). 6) warunki kontaktu (czas, temperatura, stosunek powierzchni do obj´toÊci); 4. Szczegó∏owe zastosowanie. 7) metoda analityczna: 5. Maksymalna procentowa zawartoÊç w materiale lub wyrobie.
6. a)granica wykrywalnoÊci/oznaczalnoÊci, 6. Pozosta∏oÊç w finalnym wyrobie i metoda ekstrakcji.
7. c)odzysk, 7. Post´powanie z materia∏em przed jego u˝yciem (np. sterylizacja, czyszczenie spr´˝onà parà, p∏ukanie).
8. b)precyzja metody,
9. d)inne informacje; 8) wyniki badania migracji (podaç w tabeli, zgodnie z poni˝szym schematem). Dziennik Ustaw Nr 104 P∏yny modelowe — 7570 — Czas (h lub dni)1) Temperatura (°C) Poz. 1101 Wyniki (mg/dm2) Wyniki (mg/kg ˝ywnoÊci) OkreÊliç dok∏adnie sposób obliczania, g∏ównie w odniesieniu do zale˝noÊci powierzchnia/obj´toÊç. 3. Migracja globalna (OM): 1) rodzaj próbki badanego materia∏u; 2) sposób przygotowania próbki do badania; 3) p∏yny modelowe; 4) metoda badania (komorowa, torebkowa, zanurzeniowa, nape∏niania); P∏yny modelowe Czas (h lub dni)1) 5) warunki kontaktu (czas, temperatura, stosunek powierzchni do obj´toÊci); 6) metoda analityczna; 7) inne informacje; 8) wyniki badania migracji (podaç w tabeli, zgodnie z poni˝szym schematem). Temperatura (°C) Wyniki (mg/dm2) Wyniki (mg/kg ˝ywnoÊci) ObjaÊnienia: 1) W zale˝noÊci od rzeczywistego czasu badania zgodnie z przyj´tymi zasadami w badaniach migracji. OkreÊliç dok∏adnie sposób obliczania, g∏ównie w odniesieniu do zale˝noÊci powierzchnia/obj´toÊç. 4. Oznaczanie i identyfikacja migrujàcych oligomerów i produktów reakcji otrzymanych z monomerów i substancji wyjÊciowych: 1) próbka badana; 2) sk∏ad chemiczny; 3) sk∏ad fizyczny; 4) g´stoÊç, wskaênik p∏yni´cia polimeru; 5) wielkoÊç badanej próbki; 6) sposób przygotowania próbki do badania; 7) stosowane próbki ˝ywnoÊci/p∏yny modelowe/roztwory ekstrakcyjne; 8) metoda badania; 9) czas i temperatura kontaktu; 10) zale˝noÊç powierzchni kontaktu do obj´toÊci w badaniach migracji; 11) metoda analityczna; 12) granica wykrywalnoÊci/oznaczalnoÊci; 13) odzysk; 14) inne informacje; 15) wyniki. 5. Dane dotyczàce pozosta∏oÊci substancji w materiale przeznaczonym do kontaktu z ˝ywnoÊcià: 1) aktualna zawartoÊç; 2) substancja; 3) rodzaj próbki badanego materia∏u; 4) sk∏ad chemiczny; 5) sk∏ad fizyczny; 6) rozmiar próbki badanego materia∏u (kszta∏t, wymiary, gruboÊç materia∏u); 7) g´stoÊç, wskaênik szybkoÊci p∏yni´cia polimeru; 8) wielkoÊç badanej próbki; 9) sposób przygotowania próbki do badania; 10) metoda badania; 11) granica wykrywalnoÊci/oznaczalnoÊci; 12) precyzja metody; 13) odzysk; 14) inne informacje; 15) wyniki badania; 16) obliczona migracja dla najostrzejszych warunków stosowania; 17) zale˝noÊç pomi´dzy zawartoÊcià pozosta∏oÊci a migracjà specyficznà. VI. Dane toksykologiczne 1. Do ka˝dego wymienionego poni˝ej badania powinno byç do∏àczone streszczenie zawierajàce wyniki badaƒ oraz potwierdzenie, czy istniejà statystycznie istotne ró˝nice pomi´dzy wynikami uzyskanymi dla grupy kontrolnej i badanej; nale˝y tak˝e do∏àczyç pe∏ny raport z badaƒ toksykologicznych; w zale˝noÊci od wielkoÊci migracji substancji wymagany jest zakres badaƒ okreÊlony w ust. 2 i 3. 2. Podstawowy zakres badaƒ — je˝eli migracja substancji wynosi powy˝ej 5 mg/kg (5—60 mg/
10. kg)˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego, wymagany jest zakres badaƒ, który obejmuje: 1) badania mutagennoÊci z zastosowaniem 3 testów:
11. a)test mutacji genowych u bakterii, Dziennik Ustaw Nr 104 — 7571 —
12. b)test aberracji chromosomowych in vitro u ssaków,
13. c)test mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro; 2) 90-dniowe badania toksycznoÊci doustnej (na 2 gatunkach ssaków); 3) badania wch∏aniania, rozmieszczenia, metabolizmu i wydalania substancji; 4) badania wp∏ywu na rozrodczoÊç (na 2 gatunkach ssaków); 5) badania toksycznoÊci przewlek∏ej i rakotwórczoÊci (na 2 gatunkach ssaków). 3. Zredukowany zakres badaƒ: 1) je˝eli migracja substancji mieÊci si´ w zakresie 0,05—5,0 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego, wymagane sà:
14. a)badania mutagennoÊci z zastosowaniem 3 testów: — test mutacji genowych u bakterii, — test aberracji chromosomowych in vitro u ssaków, — test mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro,
15. b)90-dniowe badania toksycznoÊci doustnej (na 2 gatunkach ssaków),
16. c)dane wskazujàce na brak potencjalnej kumulacji u cz∏owieka; Poz. 1101 i 1102 2) je˝eli migracja substancji jest ni˝sza ni˝ 0,05 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego, wymagane sà badania mutagennoÊci z zastosowaniem 3 testów:
17. a)test mutacji genowych u bakterii,
18. b)test aberracji chromosomowych in vitro u ssaków,
19. c)test mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro. 4. Dodatkowe badania — w przypadku gdy wyniki powy˝szych badaƒ, wiedza lub inne dane b´dà wskazywa∏y na mo˝liwoÊç wystàpienia innych skutków dzia∏ania, takich jak proliferacja peroksysomów, neurotoksycznoÊç, immunotoksycznoÊç lub wp∏yw na uk∏ad hormonalny, wówczas mogà byç wymagane dodatkowe badania. VII. Wp∏yw substancji na drobnoustroje 1. Zastosowanie substancji jako czynnika o dzia∏aniu biobójczym. 2. Zamierzona funkcja technologiczna dzia∏ania substancji na drobnoustroje (np. stosowana w procesie poprzedzajàcym wytworzenie finalnego wyrobu lub w celu ochrony powierzchni finalnego wyrobu). 3. Zakres dzia∏ania, poziom aktywnoÊci i skutecznoÊç. 4. Inne informacje, je˝eli sà wymagane. 1102 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu znajomoÊci j´zyka polskiego, koniecznego do wykonywania zawodu piel´gniarki, po∏o˝nej przez obywateli paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej Na podstawie art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach piel´gniarki i po∏o˝nej (Dz. U. z 2001 r. Nr 57, poz. 602 i Nr 89, poz. 969, z 2003 r. Nr 109, poz. 1029 oraz z 2004 r. Nr 19, poz. 177 i Nr 92, poz. 885) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Zakres znajomoÊci j´zyka polskiego, konieczny do wykonywania zawodu piel´gniarki, po∏o˝nej przez obywateli paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej obejmuje: 1) porozumiewanie si´ z pacjentem, jego rodzinà i bliskimi, cz∏onkami zespo∏u terapeutycznego oraz innymi wspó∏pracownikami w sprawach dotyczàcych pacjenta; 2) rozumienie tekstu pisanego, w tym korzystanie z dokumentacji medycznej, fachowej literatury i piÊmiennictwa oraz przepisów prawnych regulujàcych wykonywanie zawodu piel´gniarki, po∏o˝nej; 3) umiej´tnoÊç pisania, szczególnie w zakresie poprawnego prowadzenia dokumentacji medycznej. § 2. Zakres znajomoÊci j´zyka polskiego, o którym mowa w § 1, konieczny do wykonywania zawodu piel´gniarki, obejmuje w szczególnoÊci umiej´tnoÊci dotyczàce: 1) prowadzenia rozmowy ukierunkowanej na rozpoznawanie problemów zdrowotnych pacjentów (podopiecznych) oraz niezb´dnych do podj´cia dzia∏aƒ piel´gnacyjnych; 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 2) scharakteryzowania objawów patologicznych wyst´pujàcych u pacjentów ze strony poszczególnych uk∏adów i narzàdów; — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 3) formu∏owania diagnozy oraz przedstawienia informacji na temat planu opieki piel´gniarskiej, a tak˝e oceny rezultatów tej opieki; ————————