Dziennik Ustaw Nr 104 — 7579 — Poz. 1106 1106 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegó∏owego trybu post´powania dotyczàcego procedury wzajemnego uznania Na podstawie art. 19b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625 i Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje:
- Warunkiem rozpocz´cia procedury, o której mowa w ust. 1, jest zakoƒczenie wszystkich post´powaƒ dotyczàcych produktu leczniczego w paƒstwach obj´tych uprzednio procedurà wzajemnego uznania. Rozdzia∏ 1
- Do post´powania, o którym mowa w ust. 1, stosuje si´ odpowiednio przepisy § 5 §
- Przepisy ogólne §
- Procedur´ wzajemnego uznania stosuje si´ w przypadku: 1) wniosków, o których mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”; 2) otrzymania na wniosek Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´du”, od innego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 4 i 5 ustawy; 3) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia, je˝eli zastosowana ju˝ by∏a procedura wzajemnego uznania lub je˝eli zmiana dotyczy produktu dopuszczonego do obrotu na podstawie opinii w∏aÊciwego Komitetu przed wejÊciem w ˝ycie procedury centralnej. §
- Je˝eli podmiot odpowiedzialny nie wystàpi∏ z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej procedur´ wzajemnego uznania stosuje si´ w przypadku: 1) rozszerzenia asortymentu, z zastrze˝eniem § 4 ust. 3; 2) produktów leczniczych zawierajàcych substancj´ o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy. §
- W celu uzyskania dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w innych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej dopuszcza si´ stosowanie procedury wzajemnego uznania wi´cej ni˝ jeden raz w odniesieniu do tego samego produktu. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). §
- Procedury wzajemnego uznania nie stosuje si´ w przypadku: 1) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, z wyjàtkiem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie opinii w∏aÊciwego Komitetu przed wejÊciem w ˝ycie procedury centralnej; 2) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia, je˝eli wobec produktu, którego dotyczy zmiana wczeÊniej niezastosowana by∏a procedura wzajemnego uznania; 3) rozszerzenia asortymentu, je˝eli proponowana zmiana nie zosta∏a zharmonizowana na drodze narodowych procedur lub by∏a przedmiotem post´powania wyjaÊniajàcego lub nie zosta∏a zaakceptowana przez paƒstwa cz∏onkowskie zgodnie z przepisami prawa Unii Europejskiej; 4) produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy; 5) produktów leczniczych wycofanych z procedury centralnej lub takich, które uzyska∏y negatywnà opini´ w trakcie tej procedury, je˝eli dokumentacja nie zosta∏a uzupe∏niona o nowe dane w stosunku do dokumentacji przedstawionej w procedurze centralnej; 6) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia dla produktów leczniczych, które podlegajà procedurze centralnej. Rozdzia∏ 2 Post´powanie w przypadku, gdy minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia uznaje pozwolenie innego paƒstwa w procedurze wzajemnego uznania §
- Je˝eli minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez paƒstwo referencyjne, Prezes Urz´du wspó∏pracuje z paƒstwem referencyjnym oraz innymi paƒstwami zaanga˝owanymi w procedur´ na zasadach okreÊlonych w przepisach Unii Europejskiej. §
- W celu uznania przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Dziennik Ustaw Nr 104 — 7580 — Poz. 1106 wydanego przez paƒstwo referencyjne, podmiot odpowiedzialny sk∏ada do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, za poÊrednictwem Prezesa Urz´du, wniosek o wszcz´cie procedury wzajemnego uznania wraz z dokumentami, o których mowa w art. 19 ust. 2 ustawy.
- Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, Prezes Urz´du przygotowuje w j´zyku angielskim. §
- W przypadku gdy produkt zosta∏ dopuszczony do obrotu przed wszcz´ciem procedury wzajemnego uznania przez paƒstwa cz∏onkowskie, podmiot odpowiedzialny mo˝e wystàpiç o zastosowanie procedury, o której mowa w §
- 1) informuje ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia o intencji z∏o˝enia wniosku;
- W przypadku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny przed wszcz´ciem procedury uzupe∏nia dokumentacj´ tak, aby by∏a ona identyczna z dokumentacjà b´dàcà podstawà wydania decyzji przez paƒstwo referencyjne. 3) wyst´puje do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia za poÊrednictwem Prezesa Urz´du z wnioskiem o aktualizacj´ lub przygotowanie raportu oceniajàcego.
- Uzupe∏nieƒ dokumentacji, o której mowa w ust. 2, podmiot dokonuje w procedurze w∏aÊciwej dla zmian danych i dokumentów b´dàcych podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. §
- Po uznaniu przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia pozwolenia wydanego przez inne paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej lub paƒstwo cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu ( EFTA) — stron´ umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Prezes Urz´du informuje o tym fakcie paƒstwo referencyjne, pozosta∏e paƒstwa zainteresowane, Europejskà Agencj´ Oceny Leków oraz podmiot odpowiedzialny. Rozdzia∏ 3 Post´powanie w przypadku, gdy minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia jest w∏aÊciwym organem paƒstwa referencyjnego §
- Je˝eli minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia jest w∏aÊciwym organem paƒstwa referencyjnego, Prezes Urz´du koordynuje przebieg procesu uznawania decyzji na dopuszczenie do obrotu wydanej przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy zgodnie z zasadami przyj´tymi przez paƒstwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej. §
- W przypadku, o którym mowa w § 9, Prezes Urz´du: 1) okreÊla termin rozpocz´cia procedury w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym; 2) przygotowuje raport oceniajàcy i przekazuje go, wraz z zatwierdzonà Charakterystykà Produktu Leczniczego, odpowiednim organom paƒstw cz∏onkowskich bioràcych udzia∏ w procedurze. §
- Przed z∏o˝eniem wniosku o wszcz´cie procedury wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny: 2) wnosi wszelkie uzupe∏nienia do dokumentacji majàcej byç podstawà raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 9 ustawy;
- Wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia. §
- W ciàgu 90 dni od otrzymania od podmiotu odpowiedzialnego informacji, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 2, Prezes Urz´du przygotowuje lub aktualizuje raport oceniajàcy, o którym mowa w § 10 ust. 1 pkt 2, na podstawie danych z∏o˝onych przez podmiot odpowiedzialny. Rozdzia∏ 4 Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania §
- Wniosek o zmian´ w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu powinien zostaç z∏o˝ony we wszystkich paƒstwach cz∏onkowskich, w których produkt ten zosta∏ dopuszczony do obrotu w procedurze wzajemnego uznania. §
- W odniesieniu do zmian danych i dokumentów b´dàcych podstawà wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania majà zastosowanie przepisy Rozporzàdzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. Rozdzia∏ 5 Przepis koƒcowy §
- Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 104 — 7581 — Poz. 1106 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1106) Dziennik Ustaw Nr 104 — 7582 — Poz. 1106