Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej

Dziennik Ustaw Nr 13 — 594 — Poz. 115 115 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych b´dàcych przedmiotem pomocy humanitarnej Na podstawie art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 3. 1. Opakowania produktu leczniczego muszà byç oznakowane w j´zyku angielskim, niemieckim, francuskim lub innym j´zyku ∏atwo zrozumia∏ym w kraju odbiorcy przesy∏ki. § 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wymagania, jakie powinny spe∏niaç produkty lecznicze b´dàce przedmiotem pomocy humanitarnej; 2. Opakowania jednostkowe produktu leczniczego muszà byç nienaruszone i pe∏ne, z zastrze˝eniem ust. 4. 2) procedury post´powania dotyczàcego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarnà. 3. Oznakowanie opakowania jednostkowego zawiera co najmniej: 2. Wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu obejmujà produkty lecznicze przywo˝one z zagranicy, wywo˝one za granic´, jak i te, które sà przedmiotem pomocy humanitarnej w kraju. 2) nazw´ mi´dzynarodowà; 1) nazw´ handlowà; 3) postaç; 4) dawk´; § 2. 1. Produkty lecznicze b´dàce przedmiotem pomocy humanitarnej muszà spe∏niaç nast´pujàce wymagania: 5) numer serii; 1) posiadaç aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 7) iloÊç produktu leczniczego zawartà w opakowaniu; 2) posiadaç aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju darczyƒcy oraz zawieraç takà samà substancj´ czynnà lub substancje czynne wyst´pujàce w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Produkty, o których mowa w ust. 1, nie mogà: 1) stanowiç bezp∏atnych próbek dostarczanych w ramach reklamy; 2) pochodziç ze zbiórki od osób fizycznych w przypadku produktów leczniczych wymagajàcych szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze od +2 °C do +15 °C); 3) byç transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniajà zachowania ich nale˝ytej jakoÊci. 3. Okres wa˝noÊci produktów, o których mowa w ust. 1, nie mo˝e byç krótszy ni˝ 6 miesi´cy, liczàc od dnia otrzymania produktów do dnia up∏ywu terminu ich wa˝noÊci. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 189, poz. 1852. 6) termin wa˝noÊci; 8) nazw´ wytwórcy; 9) warunki przechowywania. 4. Opakowania jednostkowe produktów leczniczych pakowanych w blistry mogà byç niepe∏ne, je˝eli opakowania bezpoÊrednie sà pe∏ne, nienaruszone i oznakowane zgodnie z ust. 3 pkt 1, 4—6. § 4. 1. Darczyƒca jest zobowiàzany pisemnie powiadomiç odbiorc´ przesy∏ki produktów leczniczych o kierowanej do niego przesy∏ce. 2. Do powiadomienia darczyƒca do∏àcza nast´pujàce dokumenty: 1) oÊwiadczenie darczyƒcy, i˝ przekazywane produkty lecznicze spe∏niajà wymogi okreÊlone w § 2; 2) akt darowizny z oznaczeniem odbiorcy przesy∏ki (nazwa, adres); 3) wykaz produktów leczniczych stanowiàcych przedmiot przesy∏ki, z podaniem co najmniej:

1. a)nazwy handlowej wraz z nazwà mi´dzynarodowà produktu leczniczego,
2. b)postaci,
3. c)dawki,
4. d)terminu wa˝noÊci,
5. e)wielkoÊci i liczby opakowaƒ jednostkowych, Dziennik Ustaw Nr 13 — 595 —
6. f)nazwy i adresu darczyƒcy,
7. g)miejsca odbioru przesy∏ki,
8. h)przewidywanej daty jej dostarczenia. 3. Odbiorca przesy∏ki produktów leczniczych przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, w∏aÊciwemu ze wzgl´du na siedzib´ odbiorcy przesy∏ki, dokumenty, o których mowa w ust. 2, celem potwierdzenia, ˝e produkty lecznicze spe∏niajà wymogi okreÊlone w § 2; potwierdzenie stanowi podstaw´ wprowadzenia produktów leczniczych na polski obszar celny. § 5. Do ka˝dej przesy∏ki darczyƒca do∏àcza wykaz, o którym mowa w § 4 ust. 2 pkt 3, który musi byç zgodny z asortymentem przekazywanych produktów leczniczych. § 6. Odbiorca przesy∏ki produktów leczniczych zobowiàzany jest do prowadzenia ewidencji otrzymywanych produktów leczniczych; ewidencja obejmuje dane, o których mowa w § 4 ust. 2. § 7. 1. Produkty lecznicze b´dàce przedmiotem pomocy humanitarnej wydaje si´ pod nadzorem farmaceuty za potwierdzeniem odbioru. 2. Potwierdzenia odbioru, z zastrze˝eniem ust. 3, dokonuje podmiot lub osoba, której wydano produkt leczniczy, albo osoba dzia∏ajàca z ich upowa˝nienia. Potwierdzenie zawiera: Poz. 115 1) imi´, nazwisko i adres (w przypadku podmiotu — nazw´ i adres siedziby); 2) nazw´ oraz iloÊç i rodzaj przekazanego produktu leczniczego. 3. Potwierdzeniem odbioru produktu leczniczego zawierajàcego substancje czynne wyst´pujàce w produktach leczniczych posiadajàcych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategori´ dost´pnoÊci oznaczonà symbolem „Rp”, wydawanych na podstawie recepty lekarskiej, o której mowa w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 85, poz. 785 i Nr 204, poz. 1988), jest recepta lekarska. 4. Potwierdzenie odbioru, o którym mowa w ust. 2 i 3, pozostaje w dokumentacji prowadzonej przez farmaceut´ zgodnie z odr´bnymi przepisami. § 8. W przypadku uzasadnionego podejrzenia, i˝ dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakoÊciowym, farmaceuta o fakcie tym zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w∏aÊciwego ze wzgl´du na siedzib´ odbiorcy. § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski — 596 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl Druk w kooperacji: Toruƒskie Zak∏ady Graficzne „ZAPOLEX” Sp. z o.o., ul. gen. Sowiƒskiego 2/4, 87-100 Toruƒ '8    Z\G    ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 12/W/S/2004 ISSN 0867-3411 Cena 7,50 z∏ (w tym 7% VAT)