Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem stosowania dla instru

Dziennik Ustaw Nr 118 — 8355 — w zakresie bezpieczeƒstwa ˝ywnoÊci (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002)4).”. Poz. 1242 i 1243 §

1. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. D. Oleszczuk ——————— 4) Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyska- nia przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà og∏oszenia tych aktów w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. 1243 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagaƒ technicznych i wymagaƒ zwiàzanych z bezpieczeƒstwem stosowania dla instrumentów i sprz´tu weterynaryjnego2) Na podstawie art. 4 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarzàdza si´, co nast´puje: §
2. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania techniczne i wymagania zwiàzane z bezpieczeƒstwem stosowania dla instrumentów i sprz´tu weterynaryjnego, z uwzgl´dnieniem oceny ryzyka. §
4. Wytwórca instrumentu i sprz´tu weterynaryjnego, zwanego dalej „wyrobem”, przeprowadza ocen´ wymagaƒ technicznych i wymagaƒ zwiàzanych z bezpieczeƒstwem stosowania z wymaganiami technicznymi i wymaganiami zwiàzanymi z bezpieczeƒstwem stosowania dla instrumentów i sprz´tu weterynaryjnego okreÊlonymi w za∏àczniku do rozporzàdzenia. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia Dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 wrzeÊnia 1984 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do sprz´tu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej, dotyczà og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.
5. Wytwórca sporzàdza dokumentacj´ technicznà, która zawiera w szczególnoÊci: 1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi wariantami; 2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, je˝eli ma to zastosowanie, wraz z okreÊleniem gatunku zwierz´cia, oraz okreÊlenie deklarowanych przez wytwórc´ parametrów funkcjonalnych wyrobu; 3) rysunki projektowe, zwi´z∏y opis metod wytwarzania, wykaz materia∏ów u˝ytych do wytwarzania wyrobu, schematy cz´Êci sk∏adowych, w szczególnoÊci podzespo∏ów, obwodów; 4) opis i objaÊnienia konieczne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 3, oraz funkcjonowania wyrobu; 5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, oraz opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci; 6) opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli — w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania w stanie sterylnym; 7) wyniki obliczeƒ projektowych i ich weryfikacji; je˝eli wyrób, aby dzia∏aç prawid∏owo, musi byç po∏àczony z innym wyrobem, nale˝y wykazaç spe∏- Dziennik Ustaw Nr 118 — 8356 — nienie wymagaƒ po po∏àczeniu z wyrobem o parametrach okreÊlonych przez wytwórc´; 8) wyniki badaƒ i, je˝eli ma to zastosowanie, wyniki ocen klinicznej lub u˝ytkowej; 9) wzory etykiet i instrukcji u˝ywania oraz gdy jest to niezb´dne, instalowania wyrobu.
6. Wytwórca sporzàdza oÊwiadczenie, w którym potwierdza, ˝e przeprowadzono ocen´ wymagaƒ technicznych zwiàzanych z bezpieczeƒstwem stosowania wyrobu. Poz. 1243
7. Dokumentacj´ technicznà i oÊwiadczenie wytwórca jest obowiàzany przechowywaç przez co najmniej 5 lat od dnia wytworzenia ostatniego egzemplarza wyrobu i udost´pniaç na ka˝de ˝àdanie Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. §
8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1243) WYMAGANIA TECHNICZNE I WYMAGANIA ZWIÑZANE Z BEZPIECZE¡STWEM STOSOWANIA DLA INSTRUMENTÓW I SPRZ¢TU WETERYNARYJNEGO I. Wymagania ogólne
9. Instrumenty i sprz´t weterynaryjny muszà byç zaprojektowane i wytworzone, tak aby ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu zwierzàt, zdrowiu i bezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz innych osób. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa˝enia korzyÊci wynikajàcych z jego zastosowania dla zwierz´cia, zachowujàc wysokie wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia.
10. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobu muszà odpowiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie znany poziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa: 1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i wytwarzania); 2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne, w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´ usunàç; 3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´tych Êrodków ochronnych.
11. Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏ania przewidziane przez wytwórc´, a tak˝e byç zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób w∏aÊciwy.
12. Przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu muszà byç zachowane wymagania wynikajàce z ust. 1—3 i nie mo˝e nastàpiç pogorszenie dzia∏ania tego wyrobu w zwiàzku z przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏ przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów.
13. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie u˝ywania zgodnego z przeznaczeniem, prawid∏owego transportu i sk∏adowania, z uwzgl´dnieniem informacji podanych przez wytwórc´.
14. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne muszà zawieraç jedynie ryzyko dopuszczalne, z uwzgl´dnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu. II. Wymagania dotyczàce projektu i wykonania
15. W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne i biologiczne 7.
16. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ podanych w cz´Êci I niniejszego za∏àcznika ze szczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wymagaƒ: 1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycznoÊci i ∏atwopalnoÊci; 2) zapewnienia zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów, biologicznych tkanek, komórek i p∏ynów organizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu. 7.
17. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób minimalizujàcy ryzyko zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakie podczas transportu, przechowywania i u˝ywania mogà byç nara˝one osoby i zwierz´ta, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na dost´pne do kontaktu tkanki oraz na czas i cz´stoÊç kontaktu. 7.
18. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób umo˝liwiajàcy bezpieczne Dziennik Ustaw Nr 118 — 8357 — u˝ywanie w przypadku kontaktu z materia∏ami, substancjami i gazami w warunkach normalnego u˝ywania lub rutynowych zabiegów. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniajàcy neutralnoÊç w stosunku do produktów leczniczych, uwzgl´dniajàc zastrze˝enia i ograniczenia odnoszàce si´ do tych produktów, oraz w sposób zapewniajàcy dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania. 7.
19. W przypadku gdy wyroby zawierajà jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produktu leczniczy, a która, dzia∏ajàc pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywania na organizm zwierz´cy, bezpieczeƒstwo, jakoÊç i u˝ytecznoÊç substancji muszà byç zweryfikowane, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje si´ zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego. 7.
20. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób zmniejszajàcy do minimum ryzyko w przypadku zastosowania substancji, które mog∏yby z nich wyciekaç w czasie u˝ywania. 7.
21. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wytworzone, aby uniemo˝liwiç niezamierzone przedostanie si´ substancji do wn´trza wyrobu, bioràc pod uwag´ rodzaj wyrobów i warunki Êrodowiska, w jakim sà przewidziane do u˝ywania.
22. Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne 8.
23. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà byç zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub redukujàcy ryzyko zainfekowania zwierz´cia, u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugi i ograniczaç ska˝enie w czasie u˝ywania wyrobu. 8.
24. Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà pochodziç od zwierzàt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadajàcemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek. Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i pos∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierz´cego musi odbywaç si´ w optymalnych warunkach bezpieczeƒstwa. Szczególnà ochron´ przed wirusami i innymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y zapewniç przez zastosowanie zwalidowanych metod eliminacji lub inaktywacji wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Jednostka uprawniona przechowuje informacj´ o geograficznym pochodzeniu zwierzàt. 8.
25. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç zaprojektowane, wytworzone i opako- Poz. 1243 wane w opakowania jednorazowego u˝ytku zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi ich sterylnoÊç. Wytwórca zapewnia procedur´ post´powania umo˝liwiajàcà zachowanie sterylnoÊci w warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 8.
26. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç wytworzone i wysterylizowane odpowiednià zwalidowanà metodà. 8.
27. Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji, muszà byç wytworzone we w∏aÊciwie kontrolowanych warunkach (np. Êrodowiska). 8.
28. Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobami sterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowane przed u˝yciem, opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzgl´dnia metod´ sterylizacji podanà przez wytwórc´. 8.
29. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajà rozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub podobnymi wyrobami, sprzedawanymi w stanie sterylnym albo niesterylnym.
30. Budowa a warunki Êrodowiskowe 9.
31. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, a poszczególne parametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniu w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie lub instrukcjach u˝ywania. 9.
32. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy: 1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w∏àczajàc w to wartoÊci parametru ciÊnienie x obj´toÊç, wymiary zewn´trzne i cechy ergonomiczne wyrobu; 2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektryczne, ciÊnienie, temperatura, zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia; 3) ryzyko zwiàzane z zastosowaniem êróde∏ energii, ze szczególnym uwzgl´dnieniem izolacji przy zastosowaniu energii elektrycznej, ryzyko pràdów up∏ywu oraz ryzyko nadmiernych temperatur wyrobu; 4) ryzyko zwiàzane z promieniowaniem jonizujàcym pochodzàcym z materia∏ów radioaktywnych znajdujàcych si´ w niektórych wyrobach; 5) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ z wyrobami normalnie u˝ywanymi w okreÊlonych badaniach czy terapii; Dziennik Ustaw Nr 118 — 8358 — 6) ryzyko pogorszenia dzia∏ania systemów sterowania, kontroli i pomiarowych, w tym oprogramowania; 7) ryzyko nadmiernej iloÊci energii cieplnej generowanej przez wyrób, zw∏aszcza aktywny implantowany; 8) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lub wzorcowanie sà niemo˝liwe, a zwiàzane z procesami starzenia si´ u˝ytych materia∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji kontrolnych i pomiarowych. 9.
33. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´ lub wybuchu podczas normalnego u˝ywania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciç wyrobom, których przewidziane zastosowanie wià˝e si´ z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwopalnymi lub mogàcymi powodowaç zap∏on.
34. Wyroby o funkcjach pomiarowych 10.
35. Wyroby o funkcjach pomiarowych muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç i sta∏oÊç w zakresie odpowiednich granic tolerancji, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca podaje granice dok∏adnoÊci. 10.
36. Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu musi byç zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. 10.
37. Pomiary dokonane za pomocà wyrobów b´dàcych miernikami lub majàcych funkcje pomiarowe muszà byç wyra˝one w jednostkach metrycznych, zgodnych z ustawà z dnia 11 maja 2001 r. — Prawo o miarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636 i Nr 154, poz. 1800, z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360, z 2003 r. Nr 170, poz. 1652 oraz z 2004 r. Nr 49, poz. 465 i Nr 93, poz. 896).
38. Zabezpieczenia przed promieniowaniem 11.
39. Zagadnienia ogólne Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, ˝eby zwierz´ta, u˝ytkownicy i inne osoby byli nara˝eni na promieniowanie w mo˝liwie ma∏ym stopniu, bez ograniczania jednak odpowiednich dla przewidzianych zastosowaƒ wyrobów poziomów radiacji do celów leczenia i diagnostyki. 11.
40. Promieniowanie zamierzone 11.2.
41. Wyroby, które sà przewidziane do emitowania promieniowania o niebezpiecznym poziomie, niezb´dnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyÊci uznane zosta∏y za usprawiedliwiajàce ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszà Poz. 1243 uwzgl´dniaç mo˝liwoÊç kontrolowania wartoÊci emisji przez u˝ytkownika. Wyroby takie muszà byç zaprojektowane i wytworzone tak, aby by∏a zapewniona powtarzalnoÊç wyników i tolerancji poszczególnych zmiennych parametrów. 11.2.
42. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç zaopatrzone we wzrokowe lub dêwi´kowe ostrze˝enia o takiej emisji. 11.
43. Promieniowanie niezamierzone Wyroby powinny byç zaprojektowane i wytworzone w sposób ograniczajàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu nara˝enie zwierzàt, u˝ytkowników i innych osób na niezamierzone promieniowanie b∏àdzàce lub rozproszenia. 11.
44. Instrukcje Instrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcych promieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe informacje o charakterze promieniowania, Êrodkach ochrony zwierz´cia i u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà. 11.
45. Promieniowanie jonizujàce 11.5.
46. Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizujàcego muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniajàcy, ˝e wartoÊç, rozk∏ad w przestrzeni i jakoÊç promieniowania emitowanego mogà byç zmieniane i regulowane w zale˝noÊci od przewidzianego zastosowania. 11.5.
47. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii diagnostycznej muszà byç zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobrazowanie lub jakoÊç sygna∏u wyjÊciowego dla zamierzonych celów medycznych, uwzgl´dniajàc wymaganie zastosowania minimalnego poziomu napromieniowania zwierz´cia i u˝ytkownika. 11.5.
48. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób umo˝liwiajàcy niezawodne kontrolowanie i regulacj´ zastosowanej dawki, typu wiàzki energii oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, jakoÊci promieniowania.
49. Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych w êród∏o zasilania. 12.
50. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy i oprogramowanie muszà byç tak zaprojekto- Dziennik Ustaw Nr 118 — 8359 — wane, aby zapewniç powtarzalnoÊç wyników, niezawodnoÊç i w∏aÊciwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodki usuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´pujàce w warunkach pojedynczego uszkodzenia. 12.
51. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo u˝ytkownika zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania wyrobu, muszà byç wyposa˝one w Êrodki pozwalajàce okreÊliç stan tego êród∏a. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na niezawodnoÊç êród∏a zasilania i po∏àczeƒ w aktywnych implantatach. Poz. 1243 usuwania w miejscu powstawania, o ile drgania te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 12.7.
52. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z dêwi´ków wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile dêwi´ki te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 12.
53. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo zwierzàt zale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, muszà byç wyposa˝one w system alarmowy, sygnalizujàcy uszkodzenie zasilania. 12.7.
54. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób minimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia. 12.
55. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub wi´kszej liczby parametrów klinicznych zwierz´cia muszà byç wyposa˝one w odpowiednie Êrodki alarmowe ostrzegajàce u˝ytkownika w sytuacjach mogàcych prowadziç do Êmierci lub powa˝nego pogorszenia si´ stanu zdrowia zwierz´cia. 12.7.
56. Dost´pne cz´Êci wyrobów (z wy∏àczeniem cz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç do ogrzewania, lub takich, które majà osiàgaç okreÊlone temperatury) i ich otoczenie nie mogà osiàgaç w normalnych warunkach eksploatacyjnych temperatur potencjalnie niebezpiecznych. 12.
57. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pó∏ elektromagnetycznych, które mog∏yby mieç szkodliwy wp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia. 12.
58. Ochrona zwierz´cia przed zagro˝eniami stwarzanymi przez êród∏a energii lub substancje. 12.
59. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym z zagro˝eniami elektrycznymi. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniàcy, w mo˝liwie najwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc, ˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowane. 12.
60. Ochrona przed ryzykami zwiàzanymi ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi. 12.7.
61. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniàcy zwierz´ i u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych, w szczególnoÊci zwiàzanych z wytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substancji, niedostatecznà stabilnoÊcià czy ruchem pewnych elementów. 12.7.
62. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z drgaƒ wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ich 12.8.
63. Wyroby dostarczajàce zwierz´ciu energii lub substancji muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób umo˝liwiajàcy nastawienie i utrzymywanie nat´˝enia przep∏ywu na tyle dok∏adnie, aby zagwarantowaç bezpieczeƒstwo zwierz´cia i u˝ytkownika. 12.8.
64. Wyroby muszà byç zaopatrzone w Êrodki zapobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizujàce niedok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, które mog∏yby stwarzaç zagro˝enie. Wyroby powinny mieç w∏àczone odpowiednie elementy w celu zapobiegania, w miar´ mo˝liwoÊci, przypadkowym uwolnieniom energii ze êród∏a energii lub substancji w iloÊciach zagra˝ajàcych bezpieczeƒstwu. 12.8.
65. Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àce do zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych iloÊci energii lub substancji z ich êróde∏. 12.
66. ¸atwoÊç u˝ywania. 12.9.
67. Funkcje regulatorów i wskaêników muszà byç jasno oznaczone na wyrobie. Na wyrobie umieszcza si´ instrukcje zawierajàce informacje niezb´dne lub sygnalizujàce jego dzia∏anie albo ustawienie parametrów w formie wizualnej, informacje takie muszà byç zrozumia∏e dla u˝ytkowników. Dziennik Ustaw Nr 118 — 8360 —
68. Informacje dostarczane przez wytwórc´ Poz. 1243 2) informacje niezb´dne dla u˝ytkowania do identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania; 13.
69. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, a tak˝e informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ytkowania zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝y zamieÊciç na etykietach i w instrukcjach u˝ywania. 3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub „STERILE” lub okreÊlenie stanu mikrobiologicznego dla wyrobów, tam gdzie ma to zastosowanie; 4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numer serii” lub „numer fabryczny” w zale˝noÊci od stosowanego systemu; O ile jest to mo˝liwe i dopuszczalne, informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny znajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza lub, tam gdzie ma to zastosowanie, na opakowaniach handlowych. Je˝eli nie stosuje si´ osobnego opakowania dla ka˝dej sztuki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ na ulotce do∏àczonej do wi´kszej liczby egzemplarzy. 5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie, wyra˝onej w latach i miesiàcach, je˝eli ma to zastosowanie; 6) oznaczenie, ˝e wyroby sà jednorazowego u˝ytku — dla wyrobów, do których ma to zastosowanie; Instrukcje u˝ywania muszà znajdowaç si´ w lub na opakowaniu ka˝dego egzemplarza. W drodze wyjàtku, dopuszcza si´ niedo∏àczenie instrukcji u˝ywania wyrobów, je˝eli brak takich instrukcji nie powoduje ryzyka niew∏aÊciwego u˝ycia. 7) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”; 13.
70. Zaleca si´, aby instrukcje by∏y podane w postaci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien byç zgodny ze zharmonizowanymi normami, a w razie ich braku — symbol lub kolor muszà byç opisane w tekÊcie dokumentacji do∏àczonej do wyrobów. 9) instrukcje dotyczàce u˝ywania wyrobów; 13.
71. Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce elementy: 1) nazw´ wyrobu, firm´ i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu importowanego, w celu dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, etykiety, zewn´trzne opakowanie lub instrukcje u˝ywania zawieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ (nazwisko) i adres zg∏oszonego do rejestru dystrybutora lub importera; 8) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´ z wyrobami, tam gdzie ma to zastosowanie; 10) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci; 11) metod´ sterylizacji, tam gdzie ma to zastosowanie; 12) napis: „DO U˚YTKU W WETERYNARII”. 13.
72. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowanie na etykietach i w instrukcji u˝ywania. 13.
73. We wszystkich przypadkach, w których ma to zastosowanie, wyrób i elementy od niego od∏àczalne muszà byç tak identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami od∏àczalnymi. Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 989/W/C/2004 ISSN 0867-3411 Cena 6,60 z∏ (w tym 7% VAT)