Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzac

Dziennik Ustaw Nr 119 — 8420 — Poz. 1250 i 1251 1250 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ jakie powinny spe∏niaç jednostki ubiegajàce si´ o autoryzacj´ celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych2) Na podstawie art. 27 ust. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Jednostka ubiegajàca si´ o autoryzacj´ celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych, zwana dalej „jednostkà”, jej dyrektor i personel zajmujàcy si´ weryfikacjà i ocenà nie mogà byç projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami lub u˝ytkownikami wyrobów medycznych, które podlegajà inspekcji, ani te˝ autoryzowanymi przedstawicielami ˝adnej z tych osób. §
2. Jednostka i jej personel przeprowadza czynnoÊci oceny i weryfikacji na najwy˝szym poziomie nale——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektyw: — Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do wyrobów medycznych aktywnego osadzania; — Rady 90/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczàca wyrobów medycznych; — Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paêdziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych u˝ywanych do diagnozy in vitro; — Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczàcej wyrobów medycznych; — Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzajàca szczegó∏owe specyfikacje w zakresie wymagaƒ ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszàcych si´ do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierz´cego. ˝ytej starannoÊci oraz kompetencji w dziedzinie wyrobów medycznych. §
3. Je˝eli jednostka zleca podwykonawcy okreÊlone zadanie zwiàzane z ustaleniem i weryfikacjà faktów, zapewnia, ˝e podwykonawca spe∏nia wymagania okreÊlone w rozdzia∏ach 4 i 5 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawà”. §
4. Jednostka zachowa do dyspozycji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia stosowne dokumenty dotyczàce certyfikatów albo odmowy ich wydania, przez okres 5 lat od daty wydania certyfikatu albo odmowy jego wydania, zawierajàce ocen´ kwalifikacji podwykonawcy i pracy przez niego wykonanej w zakresie oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych. §
5. Jednostka wykonuje zadania z zakresu oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych, zgodnie z odpowiednimi procedurami okreÊlonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 19—21 ustawy. §
6. Personel jednostki wyznaczony do prowadzenia inspekcji posiada: 1) przeszkolenie zawodowe obejmujàce dzia∏ania zwiàzane z ocenà i weryfikacjà, do których jednostka ma byç autoryzowana; 2) znajomoÊç zasad inspekcji, które ma przeprowadzaç, i doÊwiadczenie w dziedzinie takich inspekcji. §
7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski 1251 ROZPORZÑDZENIE KRAJOWEJ RADY RADIOFONII I TELEWIZJI z dnia 20 maja 2004 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie trybu post´powania w sprawach podzia∏u czasu rozpowszechniania audycji wyborczych, zakresu rejestracji, sposobu przygotowania i emisji tych audycji w wyborach do Parlamentu Europejskiego Na podstawie art. 78 ust. 8 ustawy z dnia 23 stycznia 2004 r. — Ordynacja wyborcza do Parlamentu Europejskiego (Dz. U. Nr 25, poz. 219) zarzàdza si´, co nast´puje: §
8. W rozporzàdzeniu Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji z dnia 21 kwietnia 2004 r. w sprawie trybu post´powania w sprawach podzia∏u czasu rozpowszechniania audycji wyborczych, zakresu rejestracji,