← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medy

Dziennik Ustaw Nr 120 — 8508 — su oraz wartoÊç odzysku muszà byç podane. Wynik analizy skorygowany o odzysk nale˝y stosowaç do kontroli zgodnoÊci. Poz. 1257 i 1258 4.5. Normy jakoÊci w laboratorium Laboratoria muszà przestrzegaç przepisów o urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci, wydanych na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia. Wynik analizy powinien byç podawany jako x +/– U, gdzie x jest wynikiem analizy, a U jest niepewnoÊcià pomiaru. 1258 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpocz´cie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania koƒcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oÊwiadczenia o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa Na podstawie art. 35 ust. 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpocz´cie badania klinicznego wyrobu medycznego, zwanego dalej „wnioskiem”, i wykaz dokumentów, które nale˝y do niego do∏àczyç; 2) wzór oÊwiadczenia o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa; 3) wysokoÊç op∏aty za rozpatrzenie wniosku; 4) dane, które powinno zawieraç sprawozdanie koƒcowe z wykonania badania klinicznego. § 2. 1. Wzór wniosku i wykaz dokumentów, które nale˝y do niego do∏àczyç, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. 2. Wniosek i do∏àczane dokumenty sà sk∏adane w j´zyku polskim. Do∏àczane dokumenty mogà byç z∏o˝one w j´zyku angielskim, o ile sponsor ma miejsce zamieszkania albo siedzib´ poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dokumenty przeznaczone do wiadomoÊci uczestników badania klinicznego sk∏ada si´ w j´zyku polskim. § 3. 1. Wzór oÊwiadczenia o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2. OÊwiadczenie jest sk∏adane w j´zyku polskim. § 4. Ustala si´ nast´pujàce op∏aty: 1) 5 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego wyrobu medycznego, którego dzia∏anie opiera si´ na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych; 2) 4 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego:

  1. a)aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
  2. b)wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia klasy III,
  3. c)implantowanego i inwazyjnego wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia, którego czas ciàg∏ego u˝ycia przekracza 30 dni, klasy IIa lub klasy IIb; 3) 3 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia klasy IIb; 4) 2 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia klasy IIa; 5) 1 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia klasy I. § 5. 1. Sprawozdanie koƒcowe z wykonania badania klinicznego powinno zawieraç nast´pujàce dane: 1) streszczenie prezentujàce podstawowe informacje o badaniu, w tym:
  4. a)tytu∏ badania,
  5. b)identyfikacj´ wyrobu medycznego, w tym nazw´, model i inne dane niezb´dne do jednoznacznej identyfikacji,
  6. c)nazw´ sponsora,
  7. d)oÊwiadczenie, ˝e badanie zosta∏o przeprowadzone zgodnie z europejskimi normami zharmonizowanymi lub normami krajowymi prze- Dziennik Ustaw Nr 120 — 8509 — noszàcymi europejskie normy zharmonizowane (podaç numer normy), Poz. 1258
  8. b)dat´ zakoƒczenia/zawieszenia/przerwania badania,
  9. e)cele badania,
  10. c)liczb´ uczestników badania klinicznego,
  11. f)informacje o uczestnikach badania, z wy∏àczeniem informacji umo˝liwiajàcych identyfikacj´ ich danych osobowych,
  12. d)liczb´ u˝ytych wyrobów medycznych,
  13. g)metodologi´,
  14. h)dat´ rozpocz´cia badania, dat´ zakoƒczenia badania, dat´ przerwania badania, je˝eli mia∏o miejsce,
  15. e)dane demograficzne uczestników,
  16. f)potwierdzenie zgodnoÊci z protoko∏em badania klinicznego,
  17. j)wnioski,
  18. g)analiz´ zawierajàcà ocen´ bezpieczeƒstwa wyrobu, podsumowanie zdarzeƒ niepo˝àdanych i dzia∏aƒ niepo˝àdanych wyrobu medycznego zaobserwowanych podczas badania, w tym dane o ci´˝koÊci, niezb´dnej terapii, decyzji i ocenie badacza zwiàzanych z terapià,
  19. k)imiona i nazwiska autorów sprawozdania,
  20. h)analiz´ funkcjonalnoÊci i skutecznoÊci,
  21. l)dat´ sporzàdzenia sprawozdania;
  22. i)analizy cz´Êciowe w zastosowaniu do specjalnych populacji,
  23. i)wyniki, 2) wprowadzenie zawierajàce podstawowe informacje uzasadniajàce przeprowadzenie badania, za∏o˝enia, populacj´ badanà, czas badania, mierniki, a tak˝e podstawy opracowania protoko∏u badania;
  24. j)opis sposobu post´powania z danymi odrzuconymi, w tym od pacjentów, którzy przerwali badanie lub zostali z niego wykluczeni, i sposób uwzgl´dnienia takich danych; 3) materia∏y i metody:
  25. a)dane wyrobu,
  26. b)krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, ∏àcznie z modyfikacjami, którym zosta∏ poddany w trakcie badania,
  27. c)streszczenie protoko∏u badania klinicznego; 4) krótki opis protoko∏u badania klinicznego wraz z jego modyfikacjami, je˝eli mia∏y miejsce, w tym informacje o:
  28. a)celu badania klinicznego,
  29. b)projekcie badania,
  30. c)rodzaju badania,
  31. d)punkcie koƒcowym badania,
  32. e)wzgl´dach etycznych, 6) dyskusj´ i wnioski obejmujàce:
  33. a)uzyskane w badaniu wyniki dotyczàce funkcjonalnoÊci, skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa,
  34. b)stosunek ryzyka do korzyÊci,
  35. c)klinicznà istotnoÊç i wa˝noÊç wyników, szczególnie w Êwietle innych istniejàcych danych i porównania z aktualnym stanem wiedzy,
  36. d)szczególne korzyÊci lub wymagane specjalne Êrodki ostro˝noÊci w przypadku pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,
  37. e)wynikajàce z badania wskazania do prowadzenia dalszych badaƒ,
  38. f)krytycznà ocen´ wszystkich danych zebranych podczas badania klinicznego.
  39. f)populacji uczestników, 2. Do sprawozdania koƒcowego nale˝y do∏àczyç nast´pujàce dokumenty:
  40. g)kryteriach w∏àczania/wy∏àczania, 1) protokó∏ badania, ∏àcznie ze zmianami;
  41. h)licznoÊci próby,
  42. i)rodzaju terapii i jej przeznaczeniu, 2) wykaz badaczy i podmiotów, w których prowadzono badanie;
  43. j)zmiennych w badaniu, 3) wykaz wszystkich innych uczestniczàcych stron;
  44. k)równoczesnym podawaniu leków/stosowaniu terapii, 4) wykaz osób monitorujàcych;
  45. l)czasie trwania badania,
  46. m)analizie statystycznej ∏àcznie z hipotezà badawczà lub kryteriami przyj´cia/odrzucenia, obliczeniem licznoÊci próby, metodami analizy statystycznej; 5) wykaz statystyków, je˝eli ma to zastosowanie; 6) wykaz komisji bioetycznych i ich opinii. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. 5) wyniki obejmujàce:
  47. a)dat´ rozpocz´cia badania, Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 120 — 8510 — Poz. 1258 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1258) Za∏àcznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA ROZPOCZ¢CIE BADANIA KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO Zg∏oszeniu podlegajà wszystkie badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone z udzia∏em ochotników lub pacjentów. OÊwiadczenie: Poni˝ej zg∏aszane badanie prowadzone b´dzie zgodnie z wymaganiami dotyczàcymi badaƒ klinicznych, okreÊlonymi w rozdziale 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896). ............................................... (podpis sponsora) A.1)  wytwórca  autoryzowany przedstawiciel  badacz I. OkreÊlenie osoby upowa˝nionej przez sponsora 1. Imi´ i nazwisko: ...................................................................................................................................................................................... 2. Adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... II. Badanie kliniczne 1. Tytu∏: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 2. Sponsor: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 3. Badanie kliniczne prowadzone b´dzie: 1)  przez jeden podmiot w Polsce; 2)  przez kilka podmiotów w Polsce; iloÊç: ....................; 3)  równie˝ przez podmioty zagraniczne. ——————— 1) Wpisaç znak „x” w odpowiednich kratkach. Dziennik Ustaw Nr 120 — 8511 — Poz. 1258 4. Osoby i podmioty bioràce udzia∏ w badaniu Lp. Badacz/badacze Podmiot prowadzàcy badanie Kierownik kliniki/ordynator oddzia∏u/lekarz/ inna osoba Dyrektor podmiotu, w którym b´dzie prowadzone badanie 1 2 3 4 5 6 7 8 5. Koordynator badania: 1) imi´ i nazwisko: ................................................................................................................................................................................; 2) adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej: ................................................................................................................................................................................. 6. Nazwy paƒstw, w których b´dzie prowadzone badanie: ...................................................................................................................................................................................... 7. Nazwa techniczno-medyczna (rodzajowa) i nazwa handlowa wyrobu medycznego: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 8. Ogólny opis wyrobu, przewidzianego zastosowania i zamierzonej funkcjonalnoÊci: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... Dziennik Ustaw Nr 120 — 8512 —  aktywny wyrób medyczny do implantacji Poz. 1258  wyrób medyczny do ró˝nego przeznaczenia Klasyfikacja wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia: 1) klasa ........................ 2) regu∏a ........................ 9. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego ocena zgodnoÊci wykonywana jest: 1)  bez udzia∏u jednostki notyfikowanej; 2)  z udzia∏em jednostki notyfikowanej nr ......................... 10. Badanie dotyczy wyrobu medycznego:
  48. a) posiadajàcego znak zgodnoÊci CE, ale w nowym przewidzianym zastosowaniu wyrobu,
  49. b) nieposiadajàcego znaku zgodnoÊci CE, a dopuszczonego do obrotu w paƒstwie: —  wytwórcy ............................................................................... od kiedy ..................................... —  innym ..................................................................................... od kiedy .....................................
  50. c) niedopuszczonego do obrotu w ˝adnym paƒstwie,
  51. d) dopuszczonego do badaƒ (równie˝ z innym protoko∏em badania klinicznego ni˝ w aktualnie zg∏aszanym badaniu) w paƒstwach: —  Europejskiego Obszaru Gospodarczego ..........................................................................................., —  USA ....................................................................................................................................................., —  innych ..................................................................................................................................................
  52. e) majàcego zostaç poddanym badaniu klinicznemu po raz pierwszy. 11. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego dzia∏anie opiera si´ na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych: 1)  TAK; 2)  NIE. 12. Czy sponsor dokonywa∏ innych zg∏oszeƒ badaƒ klinicznych tego wyrobu? 1)  TAK; 2)  NIE. Je˝eli „tak”, prosz´ podaç dat´ z∏o˝enia wniosku o pozwolenie na rozpocz´cie badania klinicznego do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i sposób za∏atwienia (np. udzielono pozwolenia, odmówiono pozwolenia, zg∏oszenie zosta∏o wycofane, pozwolenie zosta∏o cofni´
  53. te)oraz nazw´ wyrobu: Data z∏o˝enia wniosku Nazwa techniczno-medyczna (rodzajowa) i nazwa handlowa wyrobu Sposób za∏atwienia Dziennik Ustaw Nr 120 — 8513 — Poz. 1258 III. Za∏o˝enia 1. Badanie jest podejmowane dla oceny bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci wyrobu: 1)  w procedurze oceny zgodnoÊci w celu nadania znaku CE; 2)  w celu dopuszczenia do obrotu lub u˝ywania w innym paƒstwie; 3)  wy∏àcznie w celach poznawczych. 2. Badanie b´dzie prowadzone z udzia∏em: w ca∏ym badaniu/w Polsce: 1)  zdrowych ochotników; liczba ........./......... 2)  pacjentów doros∏ych z okreÊlonà chorobà; liczba ........./......... 3)  kobiet ci´˝arnych; liczba ........./......... 4)  kobiet karmiàcych; liczba ........./......... 5)  dzieci:
  54. a) noworodków (0—27 dni),
  55. b) niemowlàt i ma∏ych dzieci (28 dni — koniec 23 miesiàca ˝ycia),
  56. c) dzieci (24 miesiàce — koniec 11 roku ˝ycia),
  57. d) m∏odzie˝y (12 roku ˝ycia — koniec 17 roku ˝ycia); — liczba ........./......... 3. W przypadku badaƒ z udzia∏em dzieci, czy wyrób medyczny by∏ ju˝ badany z udzia∏em doros∏ych? 1)  TAK; 2)  NIE. 4. Przewidywany okres prowadzenia badania .............................................................................................................. lub przewidywany termin zakoƒczenia badania ....................................................................................................... 5. Potwierdzenie za∏àczenia zaÊwiadczenia dla urz´du celnego w celu importu wyrobu medycznego (wniosek z proÊbà o import z informacjà o przewidywanej iloÊci niezb´dnej do wykonania badania): 1)  TAK; 2)  NIE. IV. Wybrane informacje o badaniu 1. Zgodnie z przedstawionym protoko∏em badania klinicznego: 1) badanie zosta∏o zaaprobowane przez odnoÊne w∏adze i dopuszczone do prowadzenia w paƒstwach:
  58. a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...................................................................................................,
  59. b) USA .............................................................................................................................................................,
  60. c) innych ......................................................................................................................................................... ; 2) z∏o˝ono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania w paƒstwach:
  61. a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...................................................................................................,
  62. b) USA .............................................................................................................................................................,
  63. c) innych ......................................................................................................................................................... ; 3) wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania zosta∏ odrzucony w paƒstwach:
  64. a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...................................................................................................,
  65. b) USA .............................................................................................................................................................,
  66. c) innych ......................................................................................................................................................... . Dziennik Ustaw Nr 120 — 8514 — Poz. 1258 2. Opinia komisji bioetycznej (wskazaç odpowiednià z poni˝ej podanych sytuacji): 1)  uzyskano pozytywnà opini´ komisji bioetycznej w∏aÊciwej dla zak∏adu opieki zdrowotnej lub praktyki lekarskiej, w których badanie ma byç prowadzone (lub opinie komisji w∏aÊciwych dla wszystkich placówek przy badaniu wielooÊrodkowym); 2)  uzyskano opini´ niektórych spoÊród wymaganych komisji bioetycznych w∏aÊciwych dla zak∏adów opieki zdrowotnej lub praktyki lekarskiej, w których badanie ma byç prowadzone; 3)  brak opinii komisji bioetycznych. 3. Badanie b´dzie prowadzone w oparciu o (zaznaczyç wszystkie majàce zastosowanie): 1)  sformu∏owanà explicite hipotez´ badawczà (je˝eli „tak”, patrz: ust. 5); 2)  okreÊlony wst´pnie poziom istotnoÊci klinicznej wyników; 3)  statystycznie wyliczonà liczb´ uczestników badania; 4)  losowy dobór uczestników badania; 5)  zastosowanà osobnà grup´ kontrolnà; 6)  zastosowanà metod´ naprzemiennà; 7)  stosowanie placebo; 8)  porównanie z innymi wyrobami medycznymi; 9)  porównanie ze standardowà terapià; 10)  prób´ Êlepà:
  67. a) pojedynczà,
  68. b) podwójnà. 4. Zwi´z∏e streszczenie za∏o˝eƒ planowanego badania: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 5. Hipoteza badawcza: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... Dziennik Ustaw Nr 120 — 8515 — Poz. 1258 6. Nadzór nad wykonywanym badaniem, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w rozdziale 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, jest zapewniany przez: 1)  sponsora; 2)  instytucj´ dzia∏ajàcà w imieniu sponsora. 7. Badanie to jest prowadzone w zwiàzku z ocenà bezpieczeƒstwa, skutecznoÊci i funkcjonalnoÊci wyrobu wykonywanà na polecenie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 1)  TAK; 2)  NIE. Je˝eli „tak”, podaç cel/przyczyn´: ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... V. Zobowiàzania 1. Po rozpocz´ciu badania sponsor przeÊle do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 1) informacj´ o zakoƒczeniu badania; 2) sprawozdanie koƒcowe z wykonania badania klinicznego. 2. Sponsor zg∏osi do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 1) wszystkie ci´˝kie zdarzenia niepo˝àdane wyst´pujàce w trakcie badania — niezw∏ocznie, nie póêniej jednak ni˝ w ciàgu 7 dni od dnia otrzymania o nich informacji; 2) wszystkie pozosta∏e dzia∏ania niepo˝àdane — po zakoƒczeniu badania w postaci zestawienia („line listing”) w sprawozdaniu koƒcowym. ............................................... (podpis sponsora) 3. Sponsor badania przyjmuje do wiadomoÊci, ˝e wszystkie badania zg∏oszone do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mogà podlegaç kontroli, o której mowa w art. 50 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, przeprowadzanej przez Inspekcj´ Badaƒ Klinicznych. ............................................... (podpis sponsora) Dziennik Ustaw Nr 120 — 8516 — Poz. 1258 B. Wykaz dokumentów, które nale˝y do∏àczyç do wniosku2) 1.  Protokó∏ badania klinicznego (podpisany przez sponsora i g∏ównych badaczy). 2.  Opinia komisji bioetycznej wraz z jej sk∏adem oraz listà dokumentów przedstawionych komisji. 3.  Informacja dla uczestnika badania, zawierajàca w szczególnoÊci dane na temat ubezpieczenia badania. 4.  Formularz Êwiadomej zgody uczestnika badania, zawierajàcy oÊwiadczenie na temat zapoznania si´ z informacjà dla uczestnika badania i warunkami ubezpieczenia oraz zgod´ na przetwarzanie danych zwiàzanych z udzia∏em w badaniu klinicznym. 5.  OÊwiadczenie z∏o˝one przez dyrektora podmiotu, w którym b´dzie prowadzone badanie (dyrektora/kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej/instytucji, a w przypadku szpitala klinicznego — rektora), o zawarciu umowy precyzujàcej przeprowadzenie badania. 6.  Broszura badacza, piÊmiennictwo, wyniki badaƒ laboratoryjnych i przedklinicznych. 7.  Wyniki dotychczasowych badaƒ klinicznych, je˝eli by∏y wykonywane. 8.  Kopia umowy ubezpieczeniowej oraz warunki ubezpieczenia. 9.  Certyfikat dotyczàcy systemu jakoÊci wytwórcy, je˝eli taki certyfikat posiada. 10.  Dokumenty potwierdzajàce dopuszczenie wyrobu medycznego do badania klinicznego w innych paƒstwach. 11.  Wniosek o zgod´ na import wyrobów medycznych niezb´dnych do wykonania badania oraz wniosek o zgod´ na eksport niewykorzystanych wyrobów medycznych i materia∏ów biologicznych przeznaczonych do badaƒ laboratoryjnych. 12.  Wzór etykiety, oznakowania i instrukcji wyrobu medycznego. 13.  Karta obserwacji klinicznej. 14.  Zlecenie sponsora dla instytucji sprawujàcej nadzór nad wykonywanym badaniem, je˝eli dotyczy. 15.  Wyniki dotychczasowej oceny zgodnoÊci wyrobu. Powy˝ej wymienione za∏àczniki mogà byç z∏o˝one w j´zyku angielskim. Nie dotyczy to dokumentów przeznaczonych do wiadomoÊci uczestnika badania i protoko∏u badania. Dane wnioskodawcy Pe∏na nazwa i adres wnioskodawcy: ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ............................................... ............................................... (miejscowoÊç i data) (podpis sponsora) ——————— 2) Zaznaczyç do∏àczone do wniosku dokumenty poprzez wpisanie znaku „x” w odpowiednich kratkach. Dokumenty do∏àczo- ne do wniosku muszà zawieraç aktualne dane obowiàzujàce na dzieƒ dokonania zg∏oszenia. Dziennik Ustaw Nr 120 — 8517 — Poz. 1258 Za∏àcznik nr 2 WZÓR OÂWIADCZENIE O ZGODNOÂCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADANIA KLINICZNEGO Z WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZE¡STWA 1. Nazwa techniczno-medyczna i nazwa handlowa wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych: .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... 2. Nr serii, nr seryjny lub inny sposób identyfikacji wyrobu medycznego: .................................................................................................................................................................................... 3. IloÊç sztuk: .................................................................................................................................................................. 4. Nazwa i adres wytwórcy: .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... 5. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela (je˝eli dotyczy): .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... 6. Tytu∏ badania klinicznego: .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... 7. Sponsor badania klinicznego:  wytwórca  autoryzowany przedstawiciel  badacz 8. Data zg∏oszenia wniosku wytwórcy o uzyskanie pozwolenia na rozpocz´cie badania klinicznego wyrobu medycznego: .................................................................................................................................................................................... 9. Identyfikacja protoko∏u badania klinicznego (nr lub kod oraz data): .................................................................................................................................................................................... 10. OÊwiadczenie wytwórcy: OÊwiadczam, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi zakresem badania klinicznego oraz ˝e, uwzgl´dniajàc te zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊci w celu ochrony zdrowia i bezpieczeƒstwa osób uczestniczàcych w badaniu klinicznym. ............................................. ............................................. (miejscowoÊç i data) (podpis wytwórcy) ............................................. ......................................................... (miejscowoÊç i data) (podpis autoryzowanego przedstawiciela — je˝eli dotyczy)

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.