Dziennik Ustaw Nr 122 — 8675 — Poz. 1285 1285 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie grup wed∏ug rodzaju przeznaczenia dla sprz´tu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej2) Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Sprz´t elektromedyczny wykorzystywany w medycynie weterynaryjnej, zwany dalej „sprz´tem”, dzieli si´ na: 1) sprz´t diagnostyczny, z wy∏àczeniem sprz´tu podlegajàcego ochronie przed wy∏adowaniem defibrylatora; — elektroencefalografy i elektrokortikografy, — elektromiografy, — elektroretinografy, — elektronystagmografy,
- b)sprz´t i wyposa˝enie medyczne; 2) sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do ustalania innych parametrów ni˝ wartoÊci biopotencja∏ów — sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do badania promieniowania podczerwonego wysy∏anego przez organizmy ˝ywe w celach diagnostycznych: 2) sprz´t terapeutyczny;
- a)sprz´t do badania termicznego, 3) inny sprz´t.
- b)termografy, § 2. Do sprz´tu diagnostycznego zalicza si´: 1) sprz´t przeznaczony do przekazywania informacji z organizmów ˝ywych z ingerencji êróde∏ zewn´trznych; 2) sprz´t przeznaczony do przekazywania informacji od organizmów ˝ywych za pomocà êród∏a zewn´trznego; 3) sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do miejscowego oÊwietlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji. § 3. Do sprz´tu przeznaczonego do przekazywania informacji z organizmów ˝ywych bez ingerencji êróde∏ zewn´trznych zalicza si´: 1) sprz´t przeznaczony do ustalania wartoÊci biopotencja∏ów, w tym:
- a)sprz´t i wyposa˝enie u˝ywane do celów diagnostyki lub monitorowania przy badaniu lub nadzorze aktywnoÊci elektrycznej lub cech elektrycznych u organizmów ˝ywych: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 wrzeÊnia 1984 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do sprz´tu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.
- c)termometry na promieniowanie; 3) sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do badania aktywnoÊci akustycznej lub wra˝liwoÊci u organizmów ˝ywych:
- a)stetoskopy elektroniczne,
- b)fonokardioskopy i fonokardiografy, je˝eli nie sà przeznaczone do dokonywania zabiegów na sercu lub w systemie naczyƒ krwionoÊnych,
- c)audiometry,
- d)audiofony; 4) sprz´t i wyposa˝enie:
- a)balistokardiografy,
- b)termometry elektroniczne, je˝eli sà przeznaczone do zabiegów na sercu lub w systemie naczyƒ krwionoÊnych. § 4. Do sprz´tu przeznaczonego do przekazywania informacji od organizmów ˝ywych za pomocà êród∏a zewn´trznego zalicza si´: 1) sprz´t wykorzystujàcy êród∏o elektroniczne — sprz´t i wyposa˝enie, które stosujà bezpoÊrednio pràd elektryczny na ˝ywy organizm:
- a)sprz´t do pomiaru odpornoÊci skóry,
- b)reografy impedancji p∏ucnej i naczyniowej; 2) sprz´t wykorzystujàcy inne êród∏o energii:
- a)sprz´t i wyposa˝enie u˝ywane do celów diagnostyki okulistycznej: — aparaty do oÊwietlania oka: lampa szczelinowa, lusterka okulistyczne, êród∏a Êwiat∏a widmowego, oftalmoskopy, — aparaty do oglàdu, przedstawienia i pomiaru oka: oftalmometry, refraktometry, tonome- Dziennik Ustaw Nr 122 — 8676 — try, fotometry, retinoskopy, mikroskopy rogówkowe, — zespo∏y do diagnostyki okulistycznej zawierajàce wy˝ej wymienione aparaty okulistyczne po∏àczone z niezb´dnymi przyrzàdami dodatkowymi: wsporniki, stojaki, sto∏ki, sto∏y,
- b)sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do zwi´kszenia widocznoÊci przez powi´kszenie jednookularowe lub dwuokularowe do celów diagnostycznych oraz przy obserwacji procedur chirurgicznych, z wyjàtkiem aparatów chirurgicznych o wysokiej cz´stotliwoÊci: — mikroskopy chirurgiczne, Poz. 1285 — sprz´t, w którym substancje sta∏e lub p∏ynne sà wyparowywane w sposób ogrzewczy lub mechaniczny dla inhalacji, — kàpiele ciep∏ego powietrza. 2. Do sprz´tu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza si´ sprz´tu opartego na ultradêwi´kach. § 8. Do sprz´tu elektrochirurgicznego zalicza si´: 1) sprz´t wykorzystujàcy energi´ elektrycznà — sprz´t i wyposa˝enie wykorzystujàce energi´ o niskiej cz´stotliwoÊci do wytwarzania ciep∏a do elektrokoagulacji: — kolposkopy,
- a)sprz´t do elektrokoagulacji, — otoskopy,
- b)cz´Êci ∏àczonego sprz´tu elektromedycznego przeznaczonego do elektrokoagulacji; — dermatoskopy. 2) sprz´t wykorzystujàcy inne formy energii: § 5. Do sprz´tu i wyposa˝enia przeznaczonego do miejscowego oÊwietlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji zalicza si´: 1) lampy czo∏owe (frontalne); 2) oÊwietlone lusterka czo∏owe (frontalne); 3) r´czne lampy fluorescencyjne; 4) lampy do oÊwietlania jamy ustnej. § 6. Do sprz´tu terapeutycznego zalicza si´: 1) specjalny sprz´t terapeutyczny;
- a)sprz´t i wyposa˝enie wykorzystywane do celów terapeutyki okulistycznej: — aparaty do leczenia oczu, — magnesy do oczu,
- b)sprz´t i wyposa˝enie,
- c)sprz´t i wyposa˝enie wywo∏ujàce niektóre efekty mechaniczne w medycynie: — wiert∏a, pi∏ki, krà˝ki szlifierskie do zabiegów dentystycznych lub chirurgicznych, — sprz´t z nap´dem wodnym. 2) sprz´t elektrochirurgiczny; 3) sprz´t do wspomagania lub zast´powania czynnoÊci fizjologicznych. § 7. 1. Do specjalnego sprz´tu terapeutycznego zalicza si´: 1) sprz´t stosujàcy energi´ elektrycznà: § 9. 1. Do sprz´tu do wspomagania lub zast´powania czynnoÊci fizjologicznych zalicza si´ sprz´t i wyposa˝enie do wspomagania lub zast´powania niektórych czynnoÊci fizjologicznych: 1) sztuczne koƒczyny; 2) pomoce dla sparali˝owanych.
- a)sprz´t i wyposa˝enie wytwarzajàce powietrze, pary lub mg∏y na∏adowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym na∏adowanie lub jonizacja mogà byç wynikiem wysokiego napi´cia, 2. Do sprz´tu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza si´ wszczepionych stymulatorów serca oraz innych wszczepionych urzàdzeƒ.
- b)sprz´t i wyposa˝enie wytwarzajàce powietrze, pary lub mg∏y na∏adowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym na∏adowanie lub jonizacja mogà byç wynikiem emisji elektronów z ciep∏ego metalu; § 10. Innym sprz´tem jest sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do przesuwania i pozycjonowania i unieruchamiania zwierz´cia przy zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych: 2) sprz´t, w którym wykorzystywane sà inne formy energii:
- a)sprz´t i wyposa˝enie wytwarzajàce niektóre efekty mechaniczne w medycynie: — wibratory, 1) sto∏y operacyjne; 2) fotele operacyjne; 3) jednostki operacyjne; 4) fotele dentystyczne; 5) jednostki dentystyczne. — sprz´t do masa˝u wodnego pod ciÊnieniem, — sprz´t do zewn´trznego masa˝u serca,
- b)sprz´t i wyposa˝enie wytwarzajàce ciep∏e powietrze, par´ wodnà lub pary do celów terapeutycznych: § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski