Dziennik Ustaw Nr 125 — 8817 — 3. Powiatowy lekarz weterynarii mo˝e przeprowadziç szczepienia,

art. 43 ust. 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt. Poz. 1315 i 1316 G∏ówny Lekarz Weterynarii stosuje te Êrodki po uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej. § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. § 7. W obszarze zagro˝onym stosuje si´ odpowiednio Êrodki,

§ 6ust.

1 i

1. §
2. W sytuacji gdy choroba ma wyjàtkowo groêny przebieg i wymaga podj´cia dodatkowych Êrodków, Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 maja 2004 r. (poz. 1315) LABORATORIUM PROWADZÀCE BADANIA W KIERUNKU CHOROBY NIEBIESKIEGO J´ZYKA: Laboratorium Zak∏adu Wirusologii Paƒstwowego Instytutu Weterynaryjnego Al. Partyzantów 57 24-100 Pu∏awy 1316 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zg∏aszania incydentów medycznych oraz dalszego post´powania po ich zg∏oszeniu2) Na podstawie art. 68 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: §
3. Incydent medyczny zg∏asza si´ niezw∏ocznie po jego wystàpieniu lub po powzi´ciu informacji o jego wystàpieniu Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urz´du”. ——————— §
5. Wytwórcy wyrobów medycznych, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy, importerzy, podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zak∏ady opieki zdrowotnej, personel medyczny, organy inspekcji oraz oÊrodki prowadzàce systemy zewn´trznej kontroli jakoÊci laboratoriów diagnostycznych dokonujà zg∏oszenia na formularzu zg∏oszenia incydentu medycznego, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia, za pomocà faksu lub e-mailem, a nast´pnie w formie pisemnej przesy∏kà pocztowà lub osobiÊcie. 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990); Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993); Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paêdziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998). Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà og∏oszenia tych aktów w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.
6. Ka˝da osoba lub ka˝dy podmiot, niewymienione w ust. 1, mogà zg∏osiç incydent medyczny za pomocà faksu lub e-mailem, a nast´pnie w formie pisemnej przesy∏kà pocztowà lub osobiÊcie. §
8. Zg∏oszenie powinno zawieraç w szczególnoÊci nast´pujàce dane: 1) dat´, miejsce i opis incydentu medycznego, w tym jego rodzaj, rozmiar i skutki; 2) dane identyfikujàce wyrób medyczny zwiàzany z incydentem, w szczególnoÊci nazw´, typ, wytwórc´, numer seryjny lub numer partii wyrobu medycznego oraz miejsce jego nabycia; 3) nazwisko, imi´, zawód oraz adres osoby zg∏aszajàcej oraz jej podpis; Dziennik Ustaw Nr 125 — 8818 — Poz. 1316 4) dane osoby, która mo˝e udzieliç dodatkowych informacji.
9. Raport Wst´pny sporzàdza si´ w nast´pujàcych terminach:
10. Zg∏oszenie mo˝e byç dokonane na formularzu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadzi∏ do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta lub u˝ytkownika — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 10 dni od dnia zaistnienia; §
12. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, zwani dalej „wytwórcà”, niezw∏ocznie po powzi´ciu informacji o incydencie medycznym wszczynajà dzia∏ania ustalajàce przyczyn´ jego zaistnienia, w tym przeprowadzajà ogl´dziny i badania dotyczàce incydentu medycznego.
13. W celu ustalenia zwiàzku przyczynowego mi´dzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym bierze si´ pod uwag´ nast´pujàce informacje: 1) opini´ specjalistów podmiotu udzielajàcego Êwiadczeƒ zdrowotnych, u którego wystàpi∏ incydent medyczny; 2) wyniki wst´pnej oceny incydentu medycznego dokonanej przez specjalistów; 2) w przypadku incydentu medycznego, który móg∏by doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta lub u˝ytkownika — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia zaistnienia.
14. Wytwórca, po ustaleniu przyczyny zaistnienia incydentu medycznego, podejmuje w miar´ potrzeby dzia∏ania korygujàce lub zapobiegawcze obejmujàce w szczególnoÊci: 1) wstrzymanie w obrocie wyrobu medycznego na czas niezb´dny do ustalenia wszystkich okolicznoÊci incydentu medycznego; 2) wycofanie z obrotu lub u˝ywania wyrobu medycznego; 3) zg∏oszenia o dotychczas zaistnia∏ych incydentach medycznych; 3) wystawienie notatki doradczej; 4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz monta˝owe wyrobu medycznego; 4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyrobami medycznymi w u˝ywaniu, w tym przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia; 5) niedok∏adnoÊci w oznaczeniach, etykietach, instrukcjach u˝ywania i materia∏ach promocyjnych wyrobu medycznego; 6) nieprawid∏owoÊci dzia∏ania spowodowane niew∏aÊciwà obs∏ugà, niew∏aÊciwà konserwacjà wyrobu medycznego lub jego niew∏aÊciwym monta˝em; 7) inne posiadane informacje.
15. Podmiot zg∏aszajàcy incydent udziela niezb´dnej pomocy wytwórcy, w tym — je˝eli jest u˝ytkownikiem wyrobu medycznego — udost´pnia go, w celu: 1) ustalenia zwiàzku przyczynowego pomi´dzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym; 2) dokonania oceny wyrobu medycznego.
16. Przeprowadzane ogl´dziny i badania odbywajà si´, w miar´ mo˝liwoÊci, w obecnoÊci przedstawiciela podmiotu, u którego wystàpi∏ incydent medyczny, z zachowaniem nale˝ytej starannoÊci, w taki sposób, aby nie usunàç dowodów Êwiadczàcych o ewentualnym zwiàzku przyczynowym pomi´dzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym. 5) niezb´dnà modyfikacj´ wyrobu medycznego w dokumentacji konstrukcyjnej i procesowej; 6) modyfikacj´ instrukcji u˝ywania lub oznakowania wyrobu medycznego. §
17. Wytwórca niezw∏ocznie przesy∏a Prezesowi Urz´du Raport Wst´pny wraz z kopiami dokumentów potwierdzajàcych podj´cie dzia∏aƒ wyjaÊniajàcych przyczyn´ incydentu medycznego oraz informacjami o realizacji dzia∏aƒ,

§ 5ust.

1. §
2. Wycofanie z obrotu i u˝ywania wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia sklasyfikowanego do klasy IIa, klasy IIb, klasy III, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdujàcego si´ w wykazie A lub B, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do samodzielnego stosowania, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wymaga przekazania przez wytwórc´ kopii dokumentów,

§ 6, do organu w∏a

Êciwego w sprawach wyrobów medycznych paƒstwa, w którym ma siedzib´ jednostka notyfikowana, przy której wspó∏udziale przeprowadzono ocen´ zgodnoÊci wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE.

1. Je˝eli przeprowadzenie ogl´dzin i badaƒ jest niemo˝liwe, wytwórca niezw∏ocznie powiadamia o tym Prezesa Urz´du, podajàc przyczyny niepodj´cia tych czynnoÊci. §
3. Prezes Urz´du na podstawie Raportu Wst´pnego i dokumentów,

§ 6, ocenia podj´te przez wytwórc´ dzia∏ania. § 5. 1. Po zakoƒczeniu czynno

Êci,

§ 4, wytwórca sporzàdza Raport Wst´pny na formularzu, którego wzór okre

Êla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. 2. Je˝eli zastosowane przez wytwórc´ dzia∏ania nie sà wystarczajàce, Prezes Urz´du, w miar´ potrzeby, podejmuje czynnoÊci majàce na celu wyjaÊnienie przyczyn incydentu medycznego, a w szczególnoÊci: Dziennik Ustaw Nr 125 — 8819 — 1) wspó∏uczestniczy w nawiàzaniu kontaktu pomi´dzy wytwórcà a u˝ytkownikiem, u którego wystàpi∏ incydent medyczny; 2) za˝àda od wytwórcy wykonania wybranych badaƒ, analiz i weryfikacji przez niezale˝ne jednostki badawcze; 3) wyst´puje do jednostek notyfikowanych z proÊbà o udzielenie informacji; 4) wyst´puje o opini´ do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych; 5) udziela wytycznych wytwórcy, w szczególnoÊci dotyczàcych:

1. a)wskazania zakresu badaƒ, analiz, weryfikacji wyrobu medycznego,
2. b)zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz przeprowadzenia oceny zgodnoÊci,
3. c)wskazania terminów wykonania poszczególnych dzia∏aƒ korygujàcych i zapobiegawczych,
4. d)wskazania zakresu wycofywania z obrotu i u˝ywania wyrobu medycznego. § 9. 1. Wytwórca opracowuje Raport Ostateczny na formularzu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. 2. Prezes Urz´du w przypadku stwierdzenia, ˝e Raport Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie sà zgodne z informacjami przed∏o˝onymi w Raporcie Wst´pnym, wzywa wytwórc´ do wyjaÊnienia zaistnia∏ej sytuacji i wyznacza termin do wprowadzenia niezb´dnych zmian i uzupe∏nieƒ. 3. Fakt zakoƒczenia dzia∏aƒ wyjaÊniajàcych po Raporcie Wst´pnym lub po Raporcie Ostatecznym potwierdza si´ odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych. § 10. 1. Prezes Urz´du powiadamia organy paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w∏aÊciwe w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, który Poz. 1316 mo˝e wystàpiç w tych paƒstwach, przesy∏ajàc Raport Organu Kompetentnego. 2. Wzór formularza raportu, o którym mowa w ust. 1, okreÊla: 1) w j´zyku polskim — za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia; 2) w j´zyku angielskim — za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia. 3. Fakt sporzàdzenia przez Prezesa Urz´du Raportu Organu Kompetentnego potwierdza si´ poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych. § 11. Prezes Urz´du przechowuje Raport Ostateczny i Raport Organu Kompetentnego przez okres 15 lat. § 12. 1. Prezes Urz´du mo˝e przekazaç na ˝àdanie innych organów paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w∏aÊciwych w sprawach wyrobów medycznych, w ca∏oÊci lub w cz´Êci, Raport Wst´pny powiadamiajàc o tym wytwórc´. 2. Korespondencja dotyczàca incydentu medycznego prowadzona jest z zachowaniem ochrony informacji stanowiàcych tajemnic´ s∏u˝bowà w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji stanowiàcych tajemnic´ przedsi´biorstw w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. § 13. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ zg∏aszania incydentów medycznych oraz dalszego post´powania po ich zg∏oszeniu (Dz. U. Nr 199, poz. 1678). § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 125 — 8820 — Poz. 1316 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1316) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 125 — 8821 — Poz. 1316 Dziennik Ustaw Nr 125 — 8822 — Poz. 1316 Dziennik Ustaw Nr 125 — 8823 — Poz. 1316 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 125 — 8824 — Poz. 1316 Dziennik Ustaw Nr 125 — 8825 — Poz. 1316 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 125 — 8826 — Poz. 1316 Dziennik Ustaw Nr 125 — 8827 — Poz. 1316 Dziennik Ustaw Nr 125 — 8828 — Poz. 1316 Za∏àcznik nr 4 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 125 — 8829 — Poz. 1316 Dziennik Ustaw Nr 125 — 8830 — Poz. 1316 Dziennik Ustaw Nr 125 — 8831 — Poz. 1316 Za∏àcznik nr 5 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 125 — 8832 — Poz. 1316 Dziennik Ustaw Nr 125 — 8833 — Poz. 1316 Dziennik Ustaw Nr 125 — 8834 — Poz. 1316 Za∏àcznik nr 6 WZÓR