Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopa

Dziennik Ustaw Nr 128 — 9048 — Poz. 1348 1348 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje si´ w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie reguluje: 1) rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje si´ w zamkni´cia utrudniajàce ich otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie; 2) wymagania dotyczàce zamkni´ç i ostrze˝eƒ, o których mowa w pkt 1. § 2. Opakowania substancji lub preparatów oznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, jako bardzo toksyczne, toksyczne lub ˝ràce, oferowane w sprzeda˝y dla konsumentów, zaopatruje si´, niezale˝nie od pojemnoÊci opakowania, w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie. § 3. 1. Opakowania substancji lub preparatów oznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy jako szkodliwe, skrajnie ∏atwopalne lub wysoce ∏atwopalne, oferowane w sprzeda˝y dla konsumentów, zaopatruje si´, niezale˝nie od pojemnoÊci opakowania, w wyczuwalne dotykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje si´ do pojemników aerozolowych zawierajàcych substancje lub preparaty zaklasyfikowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 lub 3 ustawy, wy∏àcznie jako skrajnie ∏atwopalne lub wysoce ∏atwopalne. § 4. Opakowania substancji lub preparatów zawierajàcych co najmniej 3 % metanolu (numer nadany przez Chemical Abstract Service- Nr CAS 67-56-1) lub co najmniej 1 % dichlorometanu (Nr CAS 75-09-2), oferowane w sprzeda˝y dla konsumentów, zaopatruje si´, niezale˝nie od pojemnoÊci opakowania, w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263. § 5. Opakowania substancji lub preparatów, oferowane w sprzeda˝y dla konsumentów, które zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 lub 3 ustawy zaklasyfikowano jako szkodliwe z przypisanym zwrotem R65 „Dzia∏a szkodliwie; mo˝e powodowaç uszkodzenie p∏uc w przypadku po∏kni´cia”, z wyjàtkiem substancji lub preparatów wprowadzanych do obrotu w pojemnikach aerozolowych lub w pojemnikach wyposa˝onych w szczelne urzàdzenia do wytwarzania aerozolu, zaopatruje si´, niezale˝nie od pojemnoÊci opakowania, w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci. § 6. 1. W opakowaniach wielokrotnego zamykania zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci muszà spe∏niaç wymagania okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia lub w normie ISO 8317:1989, z zastrze˝eniem ust. 3. 2. W opakowaniach bez zamkni´ç wielokrotnego zamykania zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci muszà spe∏niaç wymagania okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia lub w normie EN 862:2001, z zastrze˝eniem ust. 3. 3. Wykonywanie badaƒ przewidzianych w za∏àcznikach lub normach, o których mowa w ust. 1 i 2, nie jest obowiàzkowe w przypadku opakowaƒ, których otwarcie nie jest mo˝liwe bez u˝ycia narz´dzi. 4. ZgodnoÊç z wymaganiami lub normami, o których mowa w ust. 1 i 2, lub oÊwiadczenie, ˝e zamkni´cia sà takiego rodzaju, ˝e nie wymagajà spe∏nienia wymagaƒ, o których mowa w ust. 1 i 2, mogà byç, odpowiednio, potwierdzone lub wydane wy∏àcznie przez jednostki organizacyjne spe∏niajàce wymagania normy serii EN 45 000 lub równowa˝nych. § 7. Wyczuwalne dotykiem ostrze˝enia o niebezpieczeƒstwie muszà spe∏niaç wymagania okreÊlone w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia lub w normie EN ISO 11683:1997. § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia.3) Minister Zdrowia: L. Sikorski ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 15 lipca 2002 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania nale˝y zaopatrywaç w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci i w wyczuwalne dotykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie (Dz. U. Nr 140, poz. 1174), które utraci∏o moc z dniem 8 paêdziernika 2003 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 5 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 142, poz. 1187). Dziennik Ustaw Nr 128 — 9049 — Poz. 1348 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1348) Za∏àcznik nr 1 OPAKOWANIA ZABEZPIECZONE PRZED NIEPO˚ÑDANYM OTWARCIEM PRZEZ DZIECI — WYMAGANIA DOTYCZÑCE BADA¡ OPAKOWA¡ WIELOKROTNEGO ZAMYKANIA Definicje 1. Ilekroç w za∏àczniku jest mowa o: 1) opakowaniu zabezpieczonym przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci — nale˝y przez to rozumieç opakowanie, które jest trudne do otwarcia przez dzieci w wieku poni˝ej 5 lat (trudne w uzyskaniu dost´pu do jego zawartoÊci), lecz niesprawiajàce trudnoÊci osobom doros∏ym przy w∏aÊciwym sposobie otwierania, zgodnie z wymaganiami za∏àcznika; 2) opakowaniu wielokrotnego zamykania — nale˝y przez to rozumieç ka˝de opakowanie, które po pierwszym otwarciu nadaje si´ do ponownego zamkni´cia z podobnym stopniem zabezpieczenia i nadaje si´ do u˝ycia dostatecznà liczb´ razy, a˝ do opró˝nienia z ca∏ej zawartoÊci; 3) produkcie zast´pczym — nale˝y przez to rozumieç oboj´tny materia∏ podobny do produktu, który zast´puje, uwzgl´dniajàc to, ˝e produkty zast´pcze przeznaczone do opakowaƒ zabezpieczonych przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, b´dàce cia∏ami sta∏ymi, powinny:

1. a)mieç postaç proszku, granulek lub elementów identycznego kszta∏tu dla ka˝dego wymiaru w zakresie 5—30 mm,
2. b)byç barwy raczej oboj´tnej,
3. c)byç nieszkodliwe pod ka˝dym wzgl´dem; produktem zast´pczym ciek∏ym powinna byç zawsze bezbarwna woda. Postanowienia ogólne 2. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, zbadane zgodnie z wymaganiami za∏àcznika, poprawnie wykonane i u˝ywane, ma zabezpieczaç w odpowiednim stopniu przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, przy jednoczesnej mo˝liwoÊci dost´pu do zawartoÊci opakowania dla osób doros∏ych; oznacza to, ˝e badanie ma na celu sprawdzenie typu opakowania. Producenci i przedsi´biorcy nape∏niajàcy opakowania wprowadzajà i stosujà takà procedur´, która zapewni kontrol´ produkcji, w∏aÊciwe zastosowanie oraz wymagany poziom jakoÊci wszystkich opakowaƒ. 3. Osoba wprowadzajàca do obrotu opakowania dostarcza dostatecznà liczb´ opakowaƒ, w celu umo˝liwienia osobie nadzorujàcej badanie wybór grupy reprezentatywnej do badania. W ka˝dym badaniu dostarcza si´ nowe opakowanie dla ka˝dego cz∏onka grupy. 4. Przed przeprowadzeniem badania z udzia∏em dzieci osoba wprowadzajàca do obrotu opakowania upewnia si´, czy oczekiwana trwa∏oÊç opakowania przewy˝sza jego maksymalnà liczb´ otwarç i zamkni´ç w czasie u˝ywania bez pogorszenia jakoÊci zabezpieczenia. 5. Badania grupowe przeprowadza si´ z udzia∏em dwóch kategorii osób: 1) badanie z udzia∏em dzieci w wieku od 42. do 51. miesiàca ˝ycia; 2) badanie z udzia∏em osób doros∏ych w wieku od 18. do 65. roku ˝ycia. Ogólne wymagania dotyczàce bezpieczeƒstwa 6. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, oprócz spe∏nienia wymagaƒ dotyczàcych zabezpieczenia przed niepo˝àdanym otwarciem, musi byç dostosowane odpowiednio do zawartoÊci, zapewniaç w∏aÊciwà jej ochron´ przed nara˝eniami mechanicznymi i w∏aÊciwà funkcjonalnoÊç podczas ca∏ego okresu u˝ywania. Warunki spe∏nienia wymagaƒ Wymagania dotyczàce badaƒ z udzia∏em dzieci 7. Gdy badanie jest przeprowadzone zgodnie z ust. 12—20, muszà byç spe∏nione nast´pujàce wymagania: 1) co najmniej 85 % dzieci z grupy badawczej nie b´dzie w stanie otworzyç opakowania w ciàgu 5 minut bez pokazu; 2) co najmniej 80 % dzieci z grupy badawczej nie b´dzie w stanie otworzyç opakowania przez 5 minut bez pokazu i przez nast´pne 5 minut po pokazie dla tych dzieci, którym nie uda∏o si´ otworzyç opakowania przez pierwsze 5 minut. Wymagania dotyczàce badaƒ z udzia∏em osób doros∏ych 8. Gdy badanie jest przeprowadzone zgodnie z ust. 21—24, co najmniej 90 % osób doros∏ych b´dzie w stanie otworzyç i ponownie prawid∏owo zamknàç opakowanie w ciàgu 5 minut bez wskazówek. Procedury badawcze Nadzorowanie badaƒ 9. Wszystkie czynnoÊci zwiàzane z badaniem przeprowadza si´ pod nadzorem bezstronnej i odpowied- Dziennik Ustaw Nr 128 — 9050 — nio wykwalifikowanej osoby lub osób. Osoby nadzorujàce badanie z udzia∏em dzieci powinny posiadaç odpowiednie kwalifikacje do pracy z dzieçmi. Wytyczne dla osób nadzorujàcych badania zawierajà ust. 45—49. Wst´pna kontrola i przygotowanie badania 10. Przed rozpocz´ciem badania osoba, o której mowa w ust. 9, otwiera i ponownie zamyka we w∏aÊciwy sposób ka˝de opakowanie. W opakowaniach z widocznym dodatkowym zabezpieczeniem przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko zabezpieczenie nale˝y usunàç. 11. Opakowanie poddane badaniu nie mo˝e byç nape∏nione produktem stwarzajàcym zagro˝enie. Odpowiednie produkty zast´pcze s∏u˝à do nape∏nienia opakowaƒ dostarczanych do badaƒ z udzia∏em osób doros∏ych; te same produkty sà stosowane do nape∏nienia opakowaƒ dostarczonych do badaƒ z udzia∏em dzieci. Opakowania o pojemnoÊci do 1 litra nape∏nia si´ produktem zast´pczym do ich pojemnoÊci nominalnej — tak jak do sprzeda˝y, opakowania o pojemnoÊci wi´kszej ni˝ 1 litr nape∏nia si´ produktem zast´pczym: sta∏ym o masie 1 kg lub ciek∏ym o obj´toÊci 1 litra. Badanie z udzia∏em dzieci Tworzenie grupy badawczej 12. Grupa badawcza sk∏ada si´ z 200 dzieci. W grupie nale˝y uwzgl´dniç proporcjonalny podzia∏ ze wzgl´du na wiek i p∏eç. Wszystkie dzieci muszà byç zdrowe, bez widocznego fizycznego bàdê psychicznego upoÊledzenia, mogàcego mieç zwiàzek z ich sprawnoÊcià manualnà. Dzieci nie powinny braç uprzednio udzia∏u w wi´cej ni˝ jednym podobnym badaniu i to przeprowadzonym z u˝yciem opakowania innego typu i o innej konstrukcji. Je˝eli dziecko bierze udzia∏ w wi´cej ni˝ jednym badaniu, to przerwa mi´dzy badaniami musi wynosiç co najmniej siedem dni. Miejsce badania 13. Badanie przeprowadzane z udzia∏em dzieci odbywa si´ w dowolnym miejscu, które jest dobrze znane dzieciom, np. w ich przedszkolu, ale z dala od dzieci niebioràcych udzia∏u w tym badaniu i wszelkich czynników zewn´trznych rozpraszajàcych uwag´. Nie powinno si´ przeprowadzaç w jednym miejscu i w jednym czasie kilku badaƒ. W miar´ mo˝liwoÊci podczas wyboru miejsca badania powinno si´ uwzgl´dniaç istnienie ró˝nych obszarów demograficznych kraju. Metoda badania 14. Badanie mo˝e byç wykonane z udzia∏em ca∏ej grupy 200 dzieci lub metodà sekwencyjnà. W przypadku badania przeprowadzanego metodà sekwencyjnà liczba dzieci bioràcych udzia∏ w badaniu b´dzie zale˝a∏a od uzyskanych wyników. Podczas badania metodà sekwencyjnà nale˝y skrupulatnie przestrzegaç ograniczeƒ dotyczàcych wieku i p∏ci. Poz. 1348 15. Badanie przeprowadza si´ w parach, z których ka˝da kontrolowana jest przez jednà osob´ nadzorujàcà. Je˝eli jest to po˝àdane, badanie mo˝na przeprowadziç z udzia∏em dowolnej liczby par (do pi´ciu) w tym samym pomieszczeniu, w tym samym czasie, pod warunkiem ˝e nie b´dà one sobie nawzajem przeszkadzaç. 16. Dzieci mogà przyjmowaç dowolnà, wygodnà dla siebie postaw´. Je˝eli dziecko oddali si´ podczas badania, osoba nadzorujàca badanie odprowadza dziecko na jego miejsce i prosi o kontynuowanie badania, nie udzielajàc dziecku ˝adnych dodatkowych wskazówek dotyczàcych otwarcia opakowania. Taki przypadek opisuje si´ w sprawozdaniu. 17. Je˝eli wynika to z odr´bnych przepisów, przy badaniu mo˝e byç obecny przedstawiciel odpowiedniego urz´du w roli obserwatora. 18. Ka˝de dziecko otrzymuje jedno opakowanie z proÊbà, aby je otworzy∏o w dowolny sposób. Czas na otwarcie wynosi 5 minut. Nie nale˝y czyniç ˝adnych prób powstrzymania dziecka od zastosowania jakiegokolwiek sposobu otwarcia opakowania. Dziecku nie udost´pnia si´ ˝adnych narz´dzi, z wyjàtkiem sytuacji, gdy takie narz´dzia sà dostarczane jako element konstrukcji opakowania zabezpieczonego przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko. W takim przypadku dziecko ma dost´p do narz´dzia, jednak uwaga dziecka powinna byç zwrócona na narz´dzie dopiero wtedy, gdy zostanie ono u˝yte w czasie pokazu. 19. Je˝eli dziecku uda si´ otworzyç opakowanie w ciàgu pierwszych 5 minut, dziecko pozostaje w miejscu badania do jego zakoƒczenia. Ka˝de dziecko, któremu nie uda∏o si´ otworzyç opakowania w ciàgu pierwszych 5 minut, obserwuje sposób jego otwierania i ponownego prawid∏owego zamykania wykonany przez osob´ nadzorujàcà badanie. Osoba ta nie mo˝e udzielaç ˝adnych wyjaÊnieƒ ani k∏aÊç nacisku na ˝adnà z czynnoÊci zwiàzanych z otwarciem opakowania. Po tym pokazie dziecko ma nast´pne 5 minut na otwarcie opakowania. Zapis wyników badania (tak˝e ust. 25—27) 20. Po ka˝dych 5 minutach nale˝y zapisaç, czy dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania. Je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie, to nale˝y zapisaç, czy mia∏o to miejsce przed, czy po pokazie. Zaznacza si´ równie˝ sposób otwarcia opakowania u˝yty przez dziecko. Badania z udzia∏em osób doros∏ych Sk∏ad grupy badawczej 21. Grupa badawcza sk∏ada si´ ze 100 osób, gdzie: 1) 70 % osób doros∏ych powinno byç p∏ci ˝eƒskiej; 2) 80 osób powinno byç w wieku od 18. do 60. roku ˝ycia w∏àcznie, pozosta∏e 20 osób w wieku od 61. do 65. roku ˝ycia w∏àcznie. Dziennik Ustaw Nr 128 — 9051 — Wszyscy powinni zrozumieç instrukcje otwierania i zamykania umieszczone w/na opakowaniu do badania. Poz. 1348 tanie instrukcji, otwarcie i ponowne zamkni´cie opakowania we w∏aÊciwy sposób. Zapis wyników badania (tak˝e ust. 28—30) Metoda badania 22. Badanie mo˝e byç wykonane z udzia∏em ca∏ej grupy lub metodà sekwencyjnà. W przypadku badania wykonywanego metodà sekwencyjnà liczba osób doros∏ych bioràcych udzia∏ w badaniu b´dzie zale˝a∏a od uzyskanych wyników. Podczas badania metodà sekwencyjnà nale˝y skrupulatnie przestrzegaç ograniczeƒ dotyczàcych wieku i p∏ci. 23. Ka˝da osoba doros∏a otrzymuje opakowanie z ca∏ym wyposa˝eniem dodatkowym oraz pisemnymi instrukcjami, jak opakowanie otwieraç i zamykaç we w∏aÊciwy sposób. Instrukcje powinny byç drukowane w/na opakowaniu przeznaczonym do u˝ytku przez konsumenta. Nie przeprowadza si´ pokazu, jak otwieraç i ponownie zamykaç opakowanie we w∏aÊciwy sposób. Ka˝dej osobie daje si´ 5 minut na przeczy- 24. Nale˝y zapisaç, czy osobie doros∏ej uda∏o si´, czy te˝ nie, otworzyç i ponownie zamknàç opakowanie we w∏aÊciwy sposób w czasie 5 minut. Ocena wyników badaƒ Badanie z udzia∏em dzieci Wynik pozytywny/negatywny 25. Wynik próby jest negatywny, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie lub uzyskaç dost´p do jego zawartoÊci. Badanie metodà sekwencyjnà 26. Ka˝dy otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres, sporzàdzony wed∏ug wzoru okreÊlonego poni˝ej (wykres 1a i 1b). Dziennik Ustaw Nr 128 — 9052 — Poz. 1348 Dziennik Ustaw Nr 128 — 9053 — Poz. 1348 Dziennik Ustaw Nr 128 — 9054 — ObjaÊnienia Otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres przez wype∏nienie kwadracika w sposób nast´pujàcy: 1) wype∏niç kwadracik bezpoÊrednio na prawo od poprzedniego wyniku na wykresie 1a, je˝eli dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania (lub uzyskaç dost´pu do jego zawartoÊci) w ciàgu pierwszych 5 minut, a na wykresie 1b, je˝eli dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania (lub uzyskaç dost´pu do jego zawartoÊci) w ciàgu nast´pnych 5 minut, co oznacza, ˝e badanie ma wynik pozytywny (patrz ust. 25); 2) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio nad poprzednim wynikiem na wykresie 1a i 1b, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie (lub uzyskaç dost´p do jego zawartoÊci) w ciàgu pierwszych 5 minut, a tylko na wykresie1b, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie (lub uzyskaç dost´p do jego zawartoÊci) w ciàgu nast´pnych 5 minut, co oznacza, ˝e badanie ma wynik negatywny (patrz ust. 25). Osobne wykresy powinny byç sporzàdzone dla wyników osiàgni´tych przed i po pokazie. Poz. 1348 W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik jest uwa˝any za „wynik poprzedni”. Wynik badania jest negatywny, je˝eli ciàg kwadracików przechodzi ponad lini´ granicznà 2 na wykresie 1a lub 1b, lub pozytywny, je˝eli ciàg ten przechodzi poni˝ej linii granicznej 1 na wykresie 1a i 1b. Je˝eli to nie nastàpi, wyniki b´dà oceniane zgodnie z wymaganiami opisanymi w ust. 7. Badanie z udzia∏em ca∏ej grupy 27. Je˝eli nie stosuje si´ metody sekwencyjnej, wyniki ocenia si´ zgodnie z wymaganiami opisanymi w ust. 7. Badanie z udzia∏em osób doros∏ych Wynik pozytywny/negatywny 28. Je˝eli osobie doros∏ej nie uda∏o si´ otworzyç i ponownie zamknàç opakowania we w∏aÊciwy sposób w ciàgu 5 minut, wynik badania jest negatywny. Badanie metodà sekwencyjnà 29. Ka˝dy otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres sporzàdzony wed∏ug wzoru okreÊlonego poni˝ej (wykres 2). Dziennik Ustaw Nr 128 — 9055 — Poz. 1348 Dziennik Ustaw Nr 128 — 9056 — ObjaÊnienia Poz. 1348 1) miejsce badania; Otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres przez wype∏nienie kwadracika w sposób nast´pujàcy: 2) liczb´, nazwiska, wiek i p∏eç dzieci bioràcych udzia∏ w badaniu; 1) wype∏niç kwadracik bezpoÊrednio na prawo od poprzedniego wyniku, je˝eli osobie doros∏ej uda∏o si´ otworzyç opakowanie i ponownie je zamknàç we w∏aÊciwy sposób w dozwolonym czasie, co oznacza, ˝e wynik badania jest pozytywny (ust. 28); 3) liczb´, wiek i p∏eç dzieci, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie: 2) wype∏niç kwadracik bezpoÊrednio ponad poprzednim wynikiem, je˝eli osobie doros∏ej nie uda∏o si´ otworzyç lub po otwarciu ponownie zamknàç opakowania we w∏aÊciwy sposób w dozwolonym czasie, co oznacza, ˝e wynik badania jest negatywny (ust. 28).
4. a)przed pokazem,
5. b)po pokazie; 4) narz´dzia u˝yte przez dzieci, którym uda∏o si´ otworzyç opakowania; 5) je˝eli przeprowadzono pe∏ne badanie z udzia∏em dzieci — udzia∏ procentowy dzieci, którym nie uda∏o si´ otworzyç opakowania. W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik jest uwa˝any za „wynik poprzedni”. Badanie przeprowadzone z udzia∏em osób doros∏ych Wynik badania uznaje si´ za negatywny, gdy ciàg wype∏nionych kwadracików przejdzie ponad lini´ granicznà 2, lub za pozytywny, gdy ciàg ten przejdzie poni˝ej linii granicznej 1. Je˝eli to nie wystàpi, wyniki powinny byç ocenione zgodnie z wymaganiami opisanymi w ust. 8. 33. Osoba nadzorujàca badanie wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 31, co najmniej nast´pujàce informacje: Badanie z udzia∏em ca∏ej grupy 30. Je˝eli nie stosuje si´ metody sekwencyjnej, wyniki ocenia si´ zgodnie z wymaganiami opisanymi w ust. 8. Sprawozdanie z przeprowadzonych badaƒ Informacje ogólne 31. Osoba nadzorujàca badanie wpisuje w sprawozdaniu co najmniej nast´pujàce informacje: 1) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych bioràcych udzia∏ w badaniu; 2) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych, którym uda∏o si´ otworzyç i ponownie, we w∏aÊciwy sposób, zamknàç opakowanie; 3) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie, ale nie by∏y w stanie ponownie go zamknàç we w∏aÊciwy sposób; 4) liczb´ osób doros∏ych, którym nie uda∏o si´ otworzyç opakowania; 2) dat´ (daty) przeprowadzenia badania, 5) je˝eli przeprowadzono pe∏ne badanie z udzia∏em osób doros∏ych — procentowy udzia∏ osób doros∏ych, którym uda∏o si´ otworzyç i ponownie, we w∏aÊciwy sposób, zamknàç opakowanie. 3) nazw´ i adres osoby wprowadzajàcej do obrotu badane opakowanie, Dodatkowe informacje do wpisania w sprawozdaniu 1) nazw´ podmiotu przeprowadzajàcego badanie, 4) nazwisko (nazwiska) osoby nadzorujàcej (osób nadzorujàcych) badanie, 5) numer specyfikacji, numer partii projektów opakowaƒ i kompletny opis badanego opakowania, 6) list´ wskazówek udzielonych dzieciom podczas wykonywania badania, 34. Ka˝da dodatkowa informacja, uznana za u˝ytecznà w ocenie interpretacji wyników badania, w szczególnoÊci taka, jak czas potrzebny osobom doros∏ym i dzieciom do otwarcia i, tam gdzie to wskazane, do ponownego zamkni´cia opakowania we w∏aÊciwy sposób, mo˝e zostaç wpisana do sprawozdania. 7) opis produktu zast´pczego u˝ytego w badaniu oraz do∏àcza do sprawozdania kopi´ instrukcji osoby wprowadzajàcej do obrotu opakowania, dotyczàcych otwierania i ponownego w∏aÊciwego zamykania opakowania przekazanych osobom doros∏ym podczas badania. Badanie przeprowadzone z udzia∏em dzieci 32. Osoba nadzorujàca badanie wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 31, co najmniej nast´pujàce informacje: Ogólny wynik badania 35. Nale˝y podaç, czy ogólny wynik badania jest pozytywny, czy negatywny. Ocena partii podobnych opakowaƒ Za∏o˝enia ogólne 36. Partie podobnych opakowaƒ przedstawionych do badaƒ w tym samym czasie podlegajà badaniom wed∏ug okreÊlonych instrukcji. Dziennik Ustaw Nr 128 — 9057 — Je˝eli partia obejmuje opakowania o pojemnoÊci oko∏o 275 ml, to opakowania o pojemnoÊci mniejszej ni˝ 275 ml nale˝y oceniç zgodnie z ust. 37—40, opakowania zaÊ o pojemnoÊci równej lub wi´kszej ni˝ 275 ml nale˝y oceniç zgodnie z ust. 41—44. Je˝eli partia obejmuje zarówno zamkni´cia o Êrednicy mniejszej ni˝ 20 mm, jak i wi´kszej ni˝ 50 mm, powinny byç zbadane zamkni´cia o najwi´kszej i najmniejszej Êrednicy oraz o jednej Êrednicy poÊredniej. Opakowania o pojemnoÊci mniejszej ni˝ 275 ml 37. Je˝eli korpusy opakowaƒ ró˝nià si´ tylko pojemnoÊcià, a zamkni´cia sà identyczne, nale˝y przeprowadziç badania opakowaƒ tylko o najwi´kszej i najmniejszej pojemnoÊci. Je˝eli te opakowania przejdà badania z wynikiem pozytywnym, opakowania o pojemnoÊci poÊredniej w tej samej partii nale˝y uwa˝aç za odpowiadajàce wymaganiom za∏àcznika. 38. Je˝eli korpusy opakowaƒ ró˝nià si´ tylko pojemnoÊcià, a zamkni´cia ró˝nià si´ wymiarami, ale sà podobne do siebie pod wzgl´dem wszystkich istotnych cech charakterystycznych, nale˝y zbadaç zamkni´cia o najwi´kszej i najmniejszej Êrednicy, stanowiàce wyposa˝enie najwi´kszych i najmniejszych opakowaƒ, co oznacza zbadanie co najmniej 4 kombinacji korpus/zamkni´cie. Je˝eli wszystkie kombinacje korpus/zamkni´cie przejdà badania z wynikiem pozytywnym, opakowania i zamkni´cia o wielkoÊciach poÊrednich w tej samej partii nale˝y uznaç za odpowiadajàce wymaganiom za∏àcznika. 39. Je˝eli partia obejmuje opakowania o kilku kszta∏tach korpusu, ale wszystkie inne cechy charakterystyczne sà takie same, a zamkni´cia sà identyczne albo ró˝nià si´ tylko Êrednicà, przeprowadza si´ selekcj´ z pe∏nego zakresu w celu zbadania opakowaƒ o ka˝dym kszta∏cie korpusu i oceny spe∏nienia minimalnych wymagaƒ wed∏ug ust. 41—44, co oznacza zbadanie co najmniej 4 kombinacji korpus/zamkni´cie. Je˝eli wszystkie kombinacje korpus/zamkni´cie przejdà badanie z wynikiem pozytywnym, opakowania i zamkni´cia innych wielkoÊci w tej samej partii nale˝y uwa˝aç za odpowiadajàce wymaganiom za∏àcznika. 40. Je˝eli po zbadaniu i sprawdzeniu ca∏ego asortymentu opakowaƒ dodane zostanà opakowania o wielkoÊciach wykraczajàcych poza przyj´te wymiary, powinny one byç zbadane w celu rozszerzenia asortymentu wyszczególnionego w ust. 37—39. Mo˝na nie przeprowadzaç badaƒ uzupe∏niajàcych pod warunkiem, ˝e wymiary dodatkowych opakowaƒ pozostajà w granicach wymiarów partii opakowaƒ poddanej badaniu. Opakowania o pojemnoÊci równej lub wi´kszej ni˝ 275 ml 41. Je˝eli korpusy opakowaƒ ró˝nià si´ tylko pojemnoÊcià, a kszta∏t i zamkni´cia sà identyczne, nale˝y Poz. 1348 przeprowadziç badania opakowaƒ tylko o najwi´kszej i najmniejszej wielkoÊci. Je˝eli te opakowania przejdà badania z wynikiem pozytywnym, wszystkie inne opakowania w tej samej partii nale˝y uwa˝aç za odpowiadajàce wymaganiom za∏àcznika. 42. Je˝eli korpusy opakowaƒ ró˝nià si´ tylko pojemnoÊcià, a kszta∏t i zamkni´cia ró˝nià si´ tylko wymiarami, ale sà podobne do siebie pod wzgl´dem wszystkich istotnych cech charakterystycznych, nale˝y poddaç badaniu zamkni´cie o najwi´kszej Êrednicy, stanowiàce wyposa˝enie najwi´kszego opakowania, oraz zamkni´cie o najmniejszej Êrednicy, stanowiàce wyposa˝enie najmniejszego opakowania. Je˝eli opakowania przejdà badanie z wynikiem pozytywnym, wszystkie inne opakowania w tej partii nale˝y uznaç za odpowiadajàce wymaganiom za∏àcznika. 43. Je˝eli po zbadaniu i sprawdzeniu ca∏ego asortymentu opakowaƒ dodane zostanà opakowania o wielkoÊciach wykraczajàcych poza przyj´te wymiary, powinny one byç zbadane w celu rozszerzenia asortymentu wyszczególnionego w ust. 41 i 42. Mo˝na nie przeprowadzaç badaƒ uzupe∏niajàcych pod warunkiem, ˝e wymiary dodatkowych opakowaƒ pozostajà w granicach wymiarów partii opakowaƒ poddanej badaniu. System zamkni´cia wspólny dla wi´cej ni˝ jednej partii korpusu opakowania 44. Je˝eli system zamkni´ç partii opakowaƒ wczeÊniej sprawdzonej jest stosowany w korpusie opakowania, który nie by∏ badany, to nie wymaga si´ dodatkowych badaƒ, je˝eli spe∏nione sà nast´pujàce kryteria: 1) je˝eli sposób wykonania g∏ówki opakowania niezbadanego jest identyczny jak opakowania sprawdzonego, to nale˝y porównaç rysunki wymiarowe, specyfikacje i próbki; 2) wymiary zamkni´cia i korpusu opakowania mieszczà si´ w granicach wymiarów uprzednio sprawdzonej partii; 3) zamkni´cie i uszczelka sà identyczne z tymi z uprzednio sprawdzonej partii. Wytyczne dla osób nadzorujàcych badania z udzia∏em dzieci Otoczenie i osoby nadzorujàce badanie 45. Otoczenie i osoby nadzorujàce badanie powinny byç znane dziecku i przyjazne. ObecnoÊç rodziców Unika si´ wp∏ywu rodziców na przebieg badania poprzez wy∏àczenie ich z badaƒ. Wyznaczanie miejsc 46. Dzieci mogà siedzieç parami przy stolikach lub ∏awkach ustawionych w dobrze im znany sposób albo Dziennik Ustaw Nr 128 — 9058 — mogà siedzieç na pod∏odze, mogà te˝ przyjàç jakàkolwiek najbardziej im odpowiadajàcà pozycj´. Cz´stotliwoÊç badaƒ 47. Z uwagi na mogàcà wystàpiç znaczàcà statystycznie ró˝nic´ w wynikach badaƒ pierwszego i drugiego opakowania, wskazane jest przeprowadzanie tylko jednego badania w czasie jednej sesji. Wytyczne dla osób nadzorujàcych badanie z udzia∏em osób doros∏ych Postanowienia ogólne 48. W przeciwieƒstwie do badaƒ z udzia∏em dzieci, nie ma potrzeby, aby badania z udzia∏em doro- Poz. 1348 s∏ych by∏y przeprowadzane w specjalnym miejscu lub czasie. Dobór osób 49. Przed badaniem ka˝dej osobie doros∏ej nale˝y zadaç na piÊmie nast´pujàce pytanie: Czy jest Pan/Pani osobà zawodowo zwiàzanà z projektowaniem, produkcjà lub stosowaniem opakowaƒ zabezpieczonych przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci? Odpowiedê udzielona przez osob´ zapytanà musi byç negatywna. Za∏àcznik nr 2 OPAKOWANIA ZABEZPIECZONE PRZED NIEPO˚ÑDANYM OTWARCIEM PRZEZ DZIECKO — WYMAGANIA DOTYCZÑCE BADA¡ OPAKOWA¡ NIEPRZYSTOSOWANYCH DO POWTÓRNEGO ZAMKNI¢CIA PRODUKTÓW NIEFARMACEUTYCZNYCH Definicje 1. Ilekroç w za∏àczniku jest mowa o: 1) opakowaniu zabezpieczonym przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci — nale˝y przez to rozumieç opakowanie trudne do otwarcia (lub w którym trudny jest dost´p do jego zawartoÊci) przez ma∏e dzieci, lecz niesprawiajàce trudnoÊci osobom doros∏ym, przeznaczone do w∏aÊciwego stosowania zgodnie z wymaganiami za∏àcznika; 2) opakowaniu nieprzystosowanym do powtórnego zamkni´cia zabezpieczonego przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci — nale˝y przez to rozumieç opakowanie lub cz´Êç opakowania, zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem, którego ca∏kowita zawartoÊç powinna byç pobrana jednorazowo i które po otwarciu nie mo˝e byç w ten sam sposób ponownie zamkni´te tak, aby by∏o zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci; 3) produkcie zast´pczym — nale˝y przez to rozumieç oboj´tny materia∏, podobny do produktu, który zast´puje, w szczególnoÊci taki, jak proszek, tabletki lub ciecz (woda niezabarwiona); 4) opakowaniu jednorazowego zamykania — nale˝y przez to rozumieç opakowanie zawierajàce jednà lub wiele pojedynczych dawek jednostkowych, które sà nie tylko osobno zabezpieczone, ale równie˝ osobno opakowane; 5) dawce jednostkowej — nale˝y przez to rozumieç ma∏à iloÊç produktu przeznaczonà do pobrania z opakowania w ca∏oÊci. Postanowienia ogólne 2. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, zbadane zgodnie z wymagania- mi za∏àcznika, poprawnie wykonane i u˝ywane, ma zabezpieczaç w odpowiednim stopniu przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci. Dost´p osób doros∏ych do zawartoÊci opakowania mo˝na sprawdziç, wykonujàc fakultatywne badania, przeprowadzone z udzia∏em osób doros∏ych, o których mowa w ust. 22—24. Badanie przeprowadza si´ w celu sprawdzenia rodzaju opakowania. 3. Osoba wprowadzajàca do obrotu opakowania jest obowiàzana do wprowadzenia niezb´dnych procedur kontroli ich produkcji i wykorzystania do zapewnienia wymaganego poziomu jakoÊci wszystkich opakowaƒ. W przypadku opakowaƒ jednorazowego zamykania nie przeprowadza si´ badaƒ ze wzgl´du na bezpieczeƒstwo. Badanie z udzia∏em osób doros∏ych mo˝e byç wykonane fakultatywnie tylko w celu oceny przydatnoÊci handlowej. Zaleca si´, aby wszystkie badania z udzia∏em osób doros∏ych by∏y wykonane przed badaniami z udzia∏em dzieci w celu ograniczenia ich udzia∏u w badaniach. Opakowania przeznaczone do badaƒ 4. Osoba wprowadzajàca do obrotu opakowania dostarcza dostatecznà liczb´ opakowaƒ w celu umo˝liwienia osobie nadzorujàcej badanie wyboru grupy reprezentatywnej przeznaczonej do badania oraz grupy rezerwowej do celów porównawczych. W ka˝dym badaniu dostarcza si´ nowe opakowanie dla ka˝dego cz∏onka grupy. Do nape∏niania opakowaƒ nie mo˝e byç u˝yty produkt niebezpieczny. Odpowiedni produkt zast´pczy powinien mieç smak s∏ony lub gorzki. Zaleca si´, ˝eby opakowania do badaƒ z udzia∏em dzieci nie mia∏y ˝adnych napisów. Dziennik Ustaw Nr 128 — 9059 — Ogólne wymagania dotyczàce bezpieczeƒstwa 5. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, oprócz spe∏nienia wymagaƒ dotyczàcych zabezpieczenia przed niepo˝àdanym otwarciem okreÊlonych w ust. 6—8, musi byç odpowiednio dostosowane do zawartoÊci, zapewniaç w∏aÊciwà ochron´ zawartoÊci przed nara˝eniami mechanicznymi i w∏aÊciwà funkcjonalnoÊç podczas ca∏ego okresu u˝ytkowania. Wymagania dotyczàce opakowania 6. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci musi spe∏niaç techniczne wymagania dotyczàce opakowania odpowiedniego dla danego produktu oraz odpowiadaç wymaganiom jakoÊciowym. 7. Warunki opisane w ust. 6 obowiàzujà w czasie ca∏ego przewidzianego okresu u˝ywania opakowania i jego zawartoÊci. 8. Budowa, a tak˝e metoda stosowana do otwierania, nie mogà powodowaç trudnoÊci w otwarciu tego opakowania przez osoby doros∏e. Z tego wzgl´du informacje nanoszone na cz´Êci opakowania muszà zawieraç wyraêne wskazówki lub ilustracje pokazujàce sposób otwierania opakowania okreÊlone w ust. 39—41. Kryteria oceny Badanie z udzia∏em dzieci 9. Wymagania niniejsze uwa˝a si´ za spe∏nione, je˝eli z grupy 200 dzieci bioràcych udzia∏ w badaniach zgodnie z ust. 11 i 12: 1) co najmniej 85 % dzieci z grupy badawczej nie b´dzie w stanie otworzyç opakowania w ciàgu 3 minut bez pokazu; 2) co najmniej 80 % dzieci z grupy badawczej nie b´dzie w stanie otworzyç opakowania w ciàgu 6 minut (3 minuty bez pokazu i 3 minuty po pokazie). Badanie z udzia∏em osób doros∏ych 10. Je˝eli badanie jest przeprowadzane zgodnie z ust. 22—24, to co najmniej 90 % osób doros∏ych b´dzie w stanie otworzyç opakowanie w ciàgu 5 minut bez pokazu. Badanie z udzia∏em dzieci Sk∏ad grupy badawczej 11. Grupa badawcza sk∏ada si´ z 200 dzieci w wieku od 42. do 51. miesiàca ˝ycia. W grupie nale˝y uwzgl´dniç proporcjonalny podzia∏ ze wzgl´du na wiek oraz p∏eç. Dzieci nie powinny braç uprzednio udzia∏u w wi´cej ni˝ jednym podobnym badaniu i to przeprowadzonym z u˝yciem opakowania innego typu i o innej konstrukcji. Je˝eli dziecko bierze udzia∏ w wi´cej ni˝ jednym badaniu, to przerwa mi´dzy badaniami musi wynosiç co najmniej cztery tygodnie. Poz. 1348 Miejsce badaƒ 12. Badanie odbywa si´ w dowolnym miejscu, które jest dobrze znane dzieciom, lub w miejscu przeznaczonym do wypoczynku, np. w przedszkolu, ale z dala od dzieci niebioràcych udzia∏u w badaniu i wszelkich czynników zewn´trznych rozpraszajàcych uwag´. Serii badaƒ nie powinno si´ przeprowadzaç w jednym miejscu i w jednym czasie. W miar´ mo˝liwoÊci, podczas wyboru miejsca badania, powinno si´ uwzgl´dniaç istnienie ró˝nych obszarów demograficznych kraju. Metoda badania 13. Badanie mo˝e byç wykonane z udzia∏em ca∏ej grupy 200 dzieci lub metodà sekwencyjnà. W przypadku badania przeprowadzanego metodà sekwencyjnà liczba dzieci bioràcych udzia∏ w badaniu b´dzie zale˝a∏a od uzyskanych wyników. Podczas badania metodà sekwencyjnà nale˝y skrupulatnie przestrzegaç ograniczeƒ dotyczàcych wieku i p∏ci. 14. Badanie przeprowadza si´ w parach, z których ka˝da kontrolowana jest przez jednà osob´ nadzorujàcà. Je˝eli jest to po˝àdane, badanie mo˝na przeprowadziç z udzia∏em dowolnej liczby par (do pi´ciu) w tym samym pomieszczeniu i w tym samym czasie, pod warunkiem ˝e nie b´dà one sobie nawzajem przeszkadzaç. 15. Dzieci mogà przyjmowaç dowolnà, wygodnà dla siebie pozycj´ lub postaw´. Je˝eli jakieÊ dziecko oddali si´ podczas badania, osoba nadzorujàca badanie odprowadza dziecko z powrotem na jego miejsce i prosi o kontynuowanie badania, nie udzielajàc dziecku ˝adnych dodatkowych wskazówek dotyczàcych otwarcia opakowania. Taki przypadek opisuje si´ w sprawozdaniu. 16. Je˝eli jakieÊ dziecko opuÊci miejsce badania w czasie trwania badania (3 minuty lub 6 minut) lub odmówi uczestniczenia w badaniu mimo namowy osoby nadzorujàcej badanie, takiego wyniku badania nie uwzgl´dniania si´. Taki przypadek odnotowuje si´ w sprawozdaniu. 17. Ka˝de dziecko otrzymuje jedno opakowanie z proÊbà, aby otworzy∏o je w dowolny sposób. Czas na otwarcie wynosi 3 minuty. Nie nale˝y czyniç ˝adnych prób powstrzymania dziecka od zastosowania jakiegokolwiek sposobu otwarcia opakowania. Dziecku nie udost´pnia si´ ˝adnych narz´dzi, z wyjàtkiem sytuacji, gdy takie narz´dzia sà dostarczane jako element konstrukcji opakowania zabezpieczonego przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko. W takim przypadku dziecko ma dost´p do narz´dzia, jednak uwaga dziecka powinna byç zwrócona na narz´dzie dopiero wtedy, gdy zostanie ono u˝yte w czasie pokazu. 18. Ka˝de dziecko, któremu nie uda∏o si´ otworzyç opakowania w ciàgu pierwszych 3 minut, obserwuje sposób jego otwierania pokazywany przez osob´ nadzorujàcà badanie. Osoba ta nie mo˝e udzielaç ˝adnych Dziennik Ustaw Nr 128 — 9060 — wyjaÊnieƒ ani k∏aÊç nacisku na ˝adnà z czynnoÊci zwiàzanych z otwarciem opakowania. Po tym pokazie dziecko ma nast´pne 3 minuty na otwarcie opakowania. 19. Je˝eli do otwarcia opakowania wymagane sà narz´dzia, ale nie zosta∏y one dostarczone z produktem, nie prowadzi si´ ˝adnego pokazu, a badanie ogranicza si´ do pierwszej cz´Êci trwajàcej 3 minuty. 20. Je˝eli wynika to z odr´bnych przepisów, przy badaniu mo˝e byç obecny przedstawiciel odpowiedniego urz´du w roli obserwatora. Zapis wyników badania 21. Po ka˝dych 3 minutach nale˝y zapisaç, czy dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania. Je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie, to nale˝y zapisaç, czy mia∏o to miejsce przed, czy po pokazie. Je˝eli jest to potrzebne, wpisuje si´ dodatkowe informacje dla potrzeb osób wprowadzajàcych do obrotu opakowania. Badanie z udzia∏em osób doros∏ych Sk∏ad grupy badawczej 22. Grupa badawcza sk∏ada si´ ze 100 osób, w tym: 1) 70 % osób doros∏ych powinno byç p∏ci ˝eƒskiej; 2) 80 osób powinno byç w wieku od 18. do 60. roku ˝ycia w∏àcznie, pozosta∏e 20 osób w wieku od 61. do 65. roku ˝ycia w∏àcznie. Wszyscy uczestnicy powinni zrozumieç instrukcj´ otwierania umieszczonà w/na opakowaniu do badania. Poz. 1348 Metoda badania 23. Badanie mo˝e byç wykonane z udzia∏em ca∏ej grupy lub metodà sekwencyjnà. W przypadku badania wykonywanego metodà sekwencyjnà liczba osób bioràcych udzia∏ w badaniu b´dzie zale˝a∏a od uzyskanych wyników. Podczas badania metodà sekwencyjnà nale˝y skrupulatnie przestrzegaç ograniczeƒ dotyczàcych wieku i p∏ci, zgodnie z ust. 22. 24. Ka˝da osoba doros∏a otrzymuje opakowanie z ca∏ym wyposa˝eniem dodatkowym oraz pisemnymi instrukcjami, jak opakowanie otwieraç. Instrukcje powinny byç drukowane w/na opakowaniu przeznaczonym do u˝ytku przez konsumenta. Nie przeprowadza si´ pokazu, jak otwieraç opakowanie. Ka˝dej osobie daje si´ 5 minut na przeczytanie instrukcji i otwarcie opakowania. Ocena wyników badaƒ Badanie z udzia∏em dzieci Wynik pozytywny/negatywny 25. Wynik próby jest negatywny, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie lub uzyskaç dost´p do jego zawartoÊci. Badanie metodà sekwencyjnà 26. Ka˝dy otrzymany wynik wpisuje si´ do tablicy A.1 lub do tablicy A.2 wed∏ug ust. 30 lub nanosi na wykresy sporzàdzone wed∏ug wzoru okreÊlonego poni˝ej (wykres 3a i 3b). Dziennik Ustaw Nr 128 — 9061 — Poz. 1348 Dziennik Ustaw Nr 128 — 9062 — Poz. 1348 Dziennik Ustaw Nr 128 — 9063 — ObjaÊnienia Otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres przez wype∏nienie kwadracika w nast´pujàcy sposób: 1) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio na prawo od poprzedniego wyniku na wykresie 3a, je˝eli dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania (lub uzyskaç dost´pu do jego zawartoÊci) w ciàgu pierwszych 3 minut, a na wykresie 3b, je˝eli dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania (lub uzyskaç dost´pu do jego zawartoÊci) w ciàgu nast´pnych 3 minut, co oznacza, ˝e wynik jest pozytywny (ust. 25); 2) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio nad poprzednim wynikiem, zaznaczonym na wykresach 3a i 3b, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie (lub uzyskaç dost´p do jego zawartoÊci) w ciàgu pierwszych 3 minut, a tylko na wykresie 3b, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie (albo uzyskaç dost´p do jego zawartoÊci) w ciàgu nast´pnych 3 minut, co oznacza, ˝e wynik jest negatywny (ust. 25). W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik uwa˝a si´ za „wynik poprzedni”. Poz. 1348 Wyniki uzyskane od wszystkich dzieci, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie w pierwszej fazie, zaznacza si´ na wykresie 3b jako wynik negatywny. Wynik badania jest negatywny, je˝eli ciàg kwadracików przechodzi do strefy odrzucenia, lub pozytywny, je˝eli ciàg kwadracików przechodzi do strefy przyj´cia. Badanie z udzia∏em ca∏ej grupy 27. Je˝eli w badaniach bierze udzia∏ ca∏a grupa dzieci, wyniki powinny byç ocenione zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w ust. 9. Badanie z udzia∏em osób doros∏ych Wynik pozytywny/negatywny 28. Wynik próby jest negatywny, je˝eli opakowania nie mo˝na otworzyç w ciàgu 5 minut. Badanie metodà sekwencyjnà 29. Ka˝dy otrzymany wynik nanosi si´ odpowiednio: 1) do tablicy A.3 wed∏ug ust. 30 lub 2) na wykres 4 sporzàdzony wed∏ug wzoru okreÊlonego poni˝ej. Dziennik Ustaw Nr 128 — 9064 — Poz. 1348 Dziennik Ustaw Nr 128 — 9065 — ObjaÊnienia Poz. 1348 pozytywny, je˝eli ciàg kwadracików przechodzi do strefy przyj´cia. Je˝eli nie jest to ˝aden z tych przypadków, wyniki nale˝y oceniç zgodnie z wymaganiami podanymi w ust. 10. Otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres przez wype∏nienie kwadracika w nast´pujàcy sposób: W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik uwa˝a si´ za „wynik poprzedni”. 1) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio na prawo od poprzedniego wyniku, je˝eli osobie doros∏ej uda∏o si´ otworzyç opakowanie w dozwolonym czasie, co oznacza, ˝e wynik jest pozytywny (ust. 28); Tablice wyników badania metodà sekwencyjnà Zastosowanie tablic 2) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio nad poprzednim wynikiem, je˝eli osobie doros∏ej nie uda∏o si´ otworzyç opakowania w dozwolonym czasie, co oznacza, ˝e wynik jest negatywny (ust. 28). Wynik badania jest negatywny, je˝eli ciàg kwadracików przechodzi do strefy odrzucenia, lub 30. Po przeprowadzeniu próby, z udzia∏em ka˝dej wybranej osoby, wynik wpisuje si´ odpowiednio do tablicy A.1 lub A.2 w przypadku badania z udzia∏em dzieci, a do tablicy A.3 w przypadku badania z udzia∏em osób doros∏ych, sporzàdzonych wed∏ug wzoru okreÊlonego poni˝ej: Tablica A.1 — Wyniki badania metodà sekwencyjnà, przeprowadzonego z udzia∏em dzieci, po pierwszych 3 minutach (przed pokazem) n: ∏àczna liczba dzieci Rn: wynik badania dla n-tego dziecka A: kryterium przyj´cia D: ∏àczny wynik R: kryterium odrzucenia n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 ... Rn A ... D R ... Dziennik Ustaw Nr 128 — 9066 — Poz. 1348 Tablica A.2 — Wyniki badania metodà sekwencyjnà, przeprowadzonego z udzia∏em dzieci, 3 minuty po pokazie n: ∏àczna liczba dzieci Rn: wynik badania dla n-tego dziecka A: kryterium przyj´cia D: ∏àczny wynik R: kryterium odrzucenia n Rn 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 ... A D ... R ... Tablica A.3 — Wyniki badania metodà sekwencyjnà, przeprowadzonego z udzia∏em osób doros∏ych n: ∏àczna liczba doros∏ych Rn: wynik badania dla n-tego doros∏ego A: kryterium przyj´cia D: ∏àczny wynik R: kryterium odrzucenia n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 ... Rn A ... D R ... Dziennik Ustaw Nr 128 — 9067 — ObjaÊnienia Po przeprowadzeniu próby, z udzia∏em ka˝dej wybranej osoby, wynik zapisuje si´ w kolumnie Rn jako 0, je˝eli wynik jest pozytywny (opakowanie nieotwarte przez dziecko i otwarte przez osob´ doros∏à), i jako 1, je˝eli nie jest pozytywny. ¸àczny wynik zapisuje si´ w kolumnie D: 1) je˝eli ∏àczny wynik D jest nie wi´kszy ni˝ odpowiednia dopuszczalna liczba A, to opakowanie jest dopuszczone do przeprowadzenia prób z odpowiednià grupà (dzieci, osoby doros∏e); opakowanie jest przyj´te, je˝eli D = A; 2) je˝eli ∏àczny wynik D jest nie mniejszy ni˝ odpowiednia niedopuszczalna liczba R, to opakowanie nie mo˝e byç uwa˝ane za „opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko”; opakowanie odrzuca si´, je˝eli D = R; 3) je˝eli nie jest spe∏niony warunek okreÊlony w pkt 1 lub w pkt 2, to nale˝y przeprowadziç dodatkowe badanie z nowà osobà z tej samej grupy. Je˝eli ˝adne dziecko z 30 pierwszych dzieci z grupy nie otworzy∏o opakowania sprawdzonego podczas prób z udzia∏em osób doros∏ych, badanie jest zakoƒczone, a opakowanie uznaje si´ za opakowanie nieprzystosowane do powtórnego zamkni´cia, zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko, poniewa˝ ∏àczny wynik (zero) jest równy kryterium przyj´cia, zarówno w czasie poni˝ej 3 minut, jak i poni˝ej 6 minut. Opakowanie uwa˝a si´ za przyj´te, je˝eli spe∏nia warunki okreÊlone w niniejszym ust´pie i ust. 29 (uwzgl´dniono dzieci przed pokazem i dzieci po pokazie). Opakowanie jest odrzucone, je˝eli nie spe∏nia tych warunków. Wykresy kwencyjnà wyników badania metodà se- W∏aÊciwoÊci przyj´tej metody sekwencyjnej badania 31. Badanie metodà sekwencyjnà charakteryzuje si´ wspó∏rz´dnymi dwóch punktów krzywej granicznej: punktu ryzyka osoby wprowadzajàcej na rynek i punktu ryzyka odbiorcy. Przyj´te w za∏àczniku trzy metody mo˝na w przybli˝eniu okreÊliç nast´pujàco: 1) z udzia∏em dzieci (przed pokazem) (wykres 3a i tablica A.1):
6. a)akceptowany poziom jakoÊci (AQL) = 10 %, µ = 5 %,
7. b)graniczny poziom jakoÊci (LQ) = 20 %, β = 5 %; 2) z udzia∏em dzieci (po pokazie) (wykres 3b i tablica A.2):
8. a)(AQL) = 15 %, µ = 5 %,
9. b)(LQ) = 25 %, β = 5 %; 3) z udzia∏em osób doros∏ych (wykres 4 i tablica A.3):
10. a)(AQL) = 5 %, µ = 5 %,
11. b)(LQ) = 15 %, β = 5 %. Powy˝sze wartoÊci sà dostatecznie dok∏adne do scharakteryzowania przyj´tej metody sekwencyjnej, Poz. 1348 ale niewystarczajàce do ponownego przeliczenia kryteriów przyj´cia i odrzucania. Badanie z udzia∏em ca∏ej grupy 32. Je˝eli w badaniach bierze udzia∏ ca∏a grupa osób doros∏ych, wyniki ocenia si´ zgodnie z wymaganiami wymienionymi w ust. 10. Ogólny wynik badania 33. Opakowania, które uzyska∏y wynik pozytywny w badaniach z udzia∏em grupy dzieci, sà uwa˝ane za opakowania zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko. Sprawozdanie z przeprowadzonych badaƒ Informacje ogólne 34. Osoba nadzorujàca badanie wpisuje w sprawozdaniu co najmniej nast´pujàce informacje: 1) nazw´ podmiotu przeprowadzajàcego badanie, 2) dat´ (daty) prowadzonego badania, 3) nazw´ i adres osoby wprowadzajàcej do obrotu badane opakowania, 4) nazwisko (nazwiska) osoby nadzorujàcej (osób nadzorujàcych) badanie, 5) numer specyfikacji, numer partii opakowaƒ i kompletny opis badanego opakowania, 6) list´ wskazówek udzielonych dzieciom podczas wykonywania badania, 7) opis produktu zast´pczego u˝ytego w badaniu oraz do∏àcza do sprawozdania kopi´ instrukcji osoby wprowadzajàcej do obrotu opakowania, dotyczàcych otwierania opakowania, przekazanych osobom doros∏ym podczas badania. Badanie z udzia∏em dzieci 35. Osoba nadzorujàca badanie z udzia∏em dzieci wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej nast´pujàce informacje: 1) miejsce badania; 2) liczb´, wiek i p∏eç dzieci bioràcych udzia∏ w badaniu; 3) liczb´, wiek i p∏eç dzieci, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie:
12. a)przed pokazem,
13. b)po pokazie; 4) je˝eli przeprowadzono pe∏ne badanie z udzia∏em dzieci, udzia∏ procentowy dzieci, którym nie uda∏o si´ otworzyç opakowania. Badanie z udzia∏em osób doros∏ych 36. Osoba nadzorujàca badanie z udzia∏em osób doros∏ych wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej nast´pujàce informacje: Dziennik Ustaw Nr 128 — 9068 — Poz. 1348 1) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych bioràcych udzia∏ w badaniu; Wytyczne dla osób nadzorujàcych badania z udzia∏em dzieci 2) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie; Otoczenie i osoby nadzorujàce badanie 3) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych, którym nie uda∏o si´ otworzyç opakowania; 4) je˝eli przeprowadzono pe∏ne badanie z udzia∏em osób doros∏ych, procentowy udzia∏ osób doros∏ych, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie. Dodatkowe informacje do wpisania w sprawozdaniu 37. Ka˝da dodatkowa informacja, uznana za u˝ytecznà w ocenie interpretacji wyniku badania, w szczególnoÊci taka, jak czas potrzebny do otwarcia opakowania, mo˝e zostaç wpisana do sprawozdania. Ogólny wynik badania 38. Nale˝y podaç, czy ogólny wynik badania jest pozytywny, czy negatywny, zgodnie z ust. 28. Wymagania odnoÊnie do redagowania przez osoby wprowadzajàce opakowania do obrotu instrukcji dotyczàcych otwierania opakowania nieprzystosowanego do powtórnego zamkni´cia Uwagi ogólne 39. Instrukcje nale˝y redagowaç w sposób zrozumia∏y dla osoby doros∏ej, zwi´êle, nie nale˝y u˝ywaç specjalistycznych terminów technicznych. 40. Tekst mo˝e byç zastàpiony lub uzupe∏niony schematem dzia∏ania, na którym czynnoÊci niezb´dne do otwarcia zaznacza si´ strza∏kami, odpowiednim ustawieniem d∏oni lub innymi odpowiednimi oznaczeniami. Zalecenia dla przedsi´biorcy wykorzystujàcego opakowania 41. Przedsi´biorca stosujàcy opakowania zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko ma obowiàzek zapewniç, aby instrukcje dotyczàce otwierania by∏y ∏atwo dost´pne, czytelne i zrozumia∏e. 42. Otoczenie i osoby nadzorujàce badanie powinny byç dobrze znane dziecku i przyjazne. W tym celu zaleca si´, aby te osoby najpierw sprawdzi∏y miejsce badania oraz aby zdoby∏y zaufanie dzieci. Zaleca si´, aby podczas badaƒ obecne by∏y tylko osoby nadzorujàce badania, z wy∏àczeniem rodziców. Przypadki wczeÊniejszych zatruç 43. Zaleca si´, aby ka˝de dziecko, które uleg∏o poprzednio zatruciu, by∏o wykluczone z badaƒ. Zachowanie si´ osoby nadzorujàcej badania 44. Zaleca si´, aby osoba nadzorujàca badanie formu∏owa∏a proÊb´ otwarcia opakowania w sposób zach´cajàcy dzieci do wykonania zadania. 45. Zaleca si´, aby osoba nadzorujàca badanie nie stwarza∏a napi´cia ani nie rozprasza∏a dzieci. 46. Je˝eli dziecko przestaje interesowaç si´ przedmiotem badaƒ, zaleca si´, aby osoba nadzorujàca badanie powtórzy∏a proÊb´ otwarcia opakowania. Ârodki ostro˝noÊci 47. Zaleca si´ wykonanie tylko jednego badania w czasie jednej serii badaƒ. Wytyczne dla osób nadzorujàcych badanie z udzia∏em osób doros∏ych Postanowienia ogólne 48. Zaleca si´, aby w jednym czasie w obecnoÊci osoby nadzorujàcej przeprowadzono badanie tylko dla jednej osoby. Wybór miejsca lub czasu jest dowolny. Dobór doros∏ych 49. Przed badaniem ka˝dej osobie doros∏ej nale˝y zadaç na piÊmie nast´pujàce pytanie: „Czy jest Pan/Pani osobà zawodowo zwiàzanà z projektowaniem, produkcjà lub stosowaniem opakowaƒ zabezpieczonych przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko?”. Za∏àcznik nr 3 WYMAGANIA DLA WYCZUWALNYCH DOTYKIEM OSTRZE˚E¡ O NIEBEZPIECZE¡STWIE Definicje 1. Ilekroç w za∏àczniku jest mowa o: 1) opakowaniu — nale˝y przez to rozumieç pojemnik o dowolnym kszta∏cie, który bezpoÊrednio nape∏nia si´ substancjà lub preparatem; 2) opakowaniu nape∏nionym — nale˝y przez to rozumieç opakowanie ∏àcznie z zawartoÊcià; 3) dnie — nale˝y przez to rozumieç powierzchni´ opakowania, na której jest ono zwykle stawiane; Dziennik Ustaw Nr 128 — 9069 — 4) powierzchni operacyjnej — nale˝y przez to rozumieç t´ cz´Êç opakowania, która jest dotykana w czasie normalnego u˝ywania; 5) kraw´dzi dna — nale˝y przez to rozumieç stref´ styku pionowej lub pionowych powierzchni z dnem. Wymagania ogólne 2. Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem wyczuwalny dotykiem, zwany dalej „znakiem”, umieszcza si´ bezpoÊrednio na opakowaniu nape∏nionym, nie na opakowaniu dodatkowym (w szczególnoÊci takim jak pude∏ko tekturowe), w sposób umo˝liwiajàcy iden- Poz. 1348 tyfikacj´ znaku w czasie ca∏kowitego otwarcia opakowania. 3. Znak jest uwa˝any za wyczuwalny dotykiem, je˝eli spe∏nia wymagania okreÊlone w ust. 4—10. Wymagania te dotyczà znaków stanowiàcych integralnà cz´Êç opakowania. Wymiary znaku Wymiary normalne 4. Znak ma kszta∏t trójkàta równobocznego o mo˝liwie najbardziej ostrych wierzcho∏kach (rysunek 1). Rysunek 1: Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalny dotykiem ObjaÊnienia Na wierzcho∏ku boki mogà si´ ze sobà ∏àczyç lub mogà znajdowaç si´ w pewnej odleg∏oÊci, nie wi´kszej jednak ni˝ 1,0 mm. D∏ugoÊç L boku powinna wynosiç 18 mm ±2 mm. Trójkàt stanowi ramka, której szerokoÊç B powinna wynosiç 1,7 mm ±0,2 mm. WysokoÊç H przekroju ramki powinna byç zawarta w granicach 0,25 mm i 0,5 mm. Minimalna powierzchnia przekroju ramki powinna wynosiç 1/2 H x B, kszta∏t przekroju zaÊ mo˝e byç np. prostokàtny (przekrój A - A rysunek 1) lub pó∏kolisty. Wymiary zmniejszone 5. Mo˝na stosowaç znaki w trzech zmniejszonych wymiarach: 1) znak o wymiarach 9 mm — powinien byç trójkàtem równobocznym o mo˝liwie najbardziej zaostrzonych wierzcho∏kach (rysunek 2); znak mo˝e byç tylko ramkà lub mo˝e byç wype∏niony; Rysunek 2: Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalny dotykiem ObjaÊnienia Na wierzcho∏kach boki mogà si´ ze sobà ∏àczyç lub znajdowaç si´ w pewnej odleg∏oÊci od siebie, nie wi´kszej ni˝ 1,0 mm. D∏ugoÊç boku L powinna wynosiç 9 mm ±1 mm. Ramka w postaci trójkàta powinna mieç szerokoÊç B równà 1 mm ±0,2 mm. WysokoÊç H przekroju ramki powinna byç zawarta w granicach od 0,25 mm do 0,5 mm. Minimalna powierzchnia przekroju powinna wynosiç 1/2 H x B, a kszta∏t przekroju mo˝e byç np. prostokàtny (przekrój A - A rysunek 2) lub pó∏kolisty. Je˝eli trójkàt jest wype∏niony, wysokoÊç i kontur obwodu powinny byç dostosowane do ramki. Dziennik Ustaw Nr 128 — 9070 — 2) znak o wymiarach 3 mm — powinien mieç kszta∏t trójkàta równobocznego o mo˝liwie najbardziej Poz. 1348 ostrych wierzcho∏kach (rysunek 3); znak powinien byç wype∏niony; Rysunek 3: Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalny dotykiem ObjaÊnienia D∏ugoÊç L boku powinna wynosiç 3 mm +10 mm (nie mniej ni˝ 3 mm i nie wi´cej ni˝ 4 mm). WysokoÊç H przekroju ramki powinna byç zawarta w granicach od 0,25 mm do 0,5 mm. 3) znak z∏o˝ony z 3 kropek (rysunek 4). Rysunek 4: Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalny dotykiem, z∏o˝ony z 3 kropek ObjaÊnienia Ka˝da z 3 kropek — w kszta∏cie Êci´tego sto˝ka — powinna byç równomiernie rozmieszczona na kole. Ârednica ka˝dej powinna wynosiç 2 mm ±0,2 mm. WysokoÊç przekroju H powinna byç zawarta w granicach od 0,25 mm do 0,5 mm. Odleg∏oÊç D mi´dzy dowolnymi dwiema kropkami — od Êrodka do Êrodka — powinna byç równa i zawarta w granicach od 3 mm do 9 mm. Umiejscowienie znaku Wymagania ogólne 6. Znak umieszcza si´ w taki sposób, aby inne wyt∏oczone na opakowaniu wzory nie wzbudza∏y wàtpliwoÊci dotykajàcego. 7. Znak o normalnych wymiarach (ust. 4) umieszcza si´ tam, gdzie jest to fizycznie mo˝liwe. Znak o zmniejszonych wymiarach 9 mm mo˝e byç u˝yty tylko tam, gdzie umieszczenie normalnego znaku nie jest mo˝liwe. Znak z∏o˝ony z 3 kropek mo˝e byç u˝yty tyl- ko tam, gdzie umieszczenie znaku o wymiarach 9 mm nie jest mo˝liwe. Znak o wymiarach 3 mm mo˝e byç u˝yty tylko tam, gdzie umieszczenie znaku z∏o˝onego z 3 kropek nie jest mo˝liwe. Opakowanie z dnem Przypadek ogólny 8. Znak w ca∏oÊci znajduje si´ na pionowej powierzchni operacyjnej (tak jak na rysunku 5), w pobli˝u kraw´dzi, tak, aby wierzcho∏ek trójkàta znajdowa∏ si´ w odleg∏oÊci nie wi´kszej ni˝ 50 mm od dna opakowania. Dziennik Ustaw Nr 128 — 9071 — Poz. 1348 Rysunek 5: Umiejscowienie znaku ostrzegajàcego przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalnego dotykiem, na opakowaniu z dnem Przypadki szczególnych opakowaƒ Postanowienia ogólne 9. Znak umieszcza si´ na opakowaniu przy zachowaniu podanych warunków: 1) opakowanie aerozolowe zaopatruje si´ w znak w miejscu, do którego przyk∏ada si´ palec w celu uaktywnienia aerozolu; miejsce to (g∏ówka lub kapturek) powinno byç integralnà cz´Êcià opakowania aerozolowego i nie powinno byç usuwalne podczas normalnego u˝ywania produktu; 2) pojemniki na gazy ∏atwopalne:
14. a)pojemniki na gaz, których zawartoÊç mo˝e byç wypuszczona tylko przez uruchomienie pojemnika w okreÊlony sposób, zaopatruje si´ w zna- ki ostrzegajàce przed niebezpieczeƒstwem na wyczuwalnych cz´Êciach pojemnika, s∏u˝àcych do jego uruchomienia,
15. b)w pojemnikach na gaz hermetycznie zaplombowanych, w których kszta∏t wierzcho∏ka spe∏nia wymagania EN 417, ten kszta∏t przyjmuje si´ za znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem; 3) opakowanie z tworzywa sztucznego ca∏kowicie otwieralne (wytwarzane wtryskowo) zaopatruje si´ w znak na powierzchni operacyjnej jak najbli˝ej miejsca otwarcia; 4) opakowania bez dna, w szczególnoÊci takie, jak tuby i naboje, zaopatruje si´ w znak na obrze˝u ich powierzchni czo∏owej, równomiernie wokó∏ otworu tuby (tak jak na rysunku 6). Rysunek 6: Przyk∏ad umieszczenia znaku ostrzegajàcego przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalnego dotykiem, na tubach i nabojach ObjaÊnienia Kropki i trójkàty umieszczane sà na koncentrycznych okr´gach wokó∏ otworu tuby; sà regularnie rozmieszczone (powierzchnia z trójkàtem za powierzchnià g∏adkà); wierzcho∏ek ka˝dego trójkàta powinien byç skierowany na zewnàtrz tuby. W przypadku innych opakowaƒ bez dna znaki ostrzegajàce przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalne dotykiem, mogà byç umieszczane dowolnie na powierzchni operacyjnej. Opakowanie ma∏e 10. Znak mo˝e byç umieszczony dowolnie na powierzchni operacyjnej. Trwa∏oÊç znaku wyczuwalnego dotykiem 11. Znak powinien byç wyczuwalny dotykiem w okresie przewidywanego u˝ywania opakowania, w normalnych warunkach.