Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowany

Dziennik Ustaw Nr 138 — 9710 — Poz. 1471 1471 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowaƒ spowodowanych u˝yciem kosmetyku oraz sposobu gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019) zarzàdza si´, co nast´puje: §

2. Dane o kosmetykach, o których mowa w art. 8 ust. 4 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, przekazuje si´ do krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwanego dalej „krajowym systemem”, na formularzu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.
3. Dane o ka˝dym kosmetyku podlegajà zg∏oszeniu na odr´bnym formularzu oraz dla ka˝dego kosmetyku dokonuje si´ odr´bnej rejestracji w krajowym systemie. §
5. Dane o przypadku zachorowania spowodowanego u˝yciem kosmetyku przekazuje si´ do krajowego systemu na formularzu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia, w terminie 7 dni od dnia rozpoznania.
6. Je˝eli zachorowanie spowodowane u˝yciem kosmetyku ma form´ ostrego zatrucia, dane o przypadku zachorowania przekazuje si´ dodatkowo w formie niezw∏ocznego powiadomienia telefonicznego. §
8. Krajowy system, prowadzony przez Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w ¸odzi, obejmuje: 1) rejestry, na które sk∏adajà si´ odr´bne zestawy formularzy przekazania danych o kosmetykach i da——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 106, poz. 1131). nych o przypadkach zachorowaƒ spowodowanych u˝yciem kosmetyków, oraz 2) komputerowe bazy danych, utworzone na podstawie formularzy, o których mowa w pkt
10. Formularze, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przed ich w∏àczeniem do odpowiedniego rejestru i wprowadzeniem danych do komputerowej bazy danych, sà weryfikowane i uzyskujà kolejny numer zg∏oszenia.
11. Dane o kosmetykach oraz przypadkach zachorowaƒ spowodowanych u˝yciem kosmetyków nie mogà byç usuwane z rejestrów oraz komputerowych baz danych.
12. Zmian w rejestrze zawierajàcym dane o kosmetykach oraz komputerowej bazie danych o kosmetykach dokonuje si´ wy∏àcznie na podstawie formularza, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia, zawierajàcego zakres zmian. §
13. Organy Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej korzystajà ze sta∏ego dost´pu do komputerowych baz danych, na podstawie numeru identyfikacyjnego i has∏a, przekazanych przez Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w ¸odzi. §
14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 21 czerwca 2004 r.2) Minister Zdrowia: w z. J. Hausner ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2002 r. w sprawie okreÊlenia wzoru formularza przekazania danych do krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu oraz sposobu ich gromadzenia w tym systemie (Dz. U. Nr 88, poz. 803), które traci moc z dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia, na podstawie art. 3 ustawy z dnia 30 paêdziernika 2003 r. o zmianie ustawy o kosmetykach (Dz. U. Nr 208, poz. 2019). Dziennik Ustaw Nr 138 — 9711 — Poz. 1471 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2004 r. (poz. 1471) Za∏àcznik nr 1 WZÓR FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH WPROWADZONYCH DO OBROTU WYPE¸NIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w ¸odzi Data wp∏ywu: Numer zg∏oszenia:
15. Zg∏oszenie danych o kosmetyku1)
16. Zg∏oszenie zmiany danych o kosmetyku1) — podaç zakres zmiany oraz poprzednie dane ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................
17. Nazwa handlowa kosmetyku: ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... W przypadku kosmetyku importowanego nazwa u˝ywana w j´zyku polskim: ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... Kategoria kosmetyku2): ....................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................
18. Dane dotyczàce producenta zg∏aszajàcego kosmetyk: imi´ i nazwisko lub nazwa: ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny stosowany w kraju, w którym ma siedzib´ producent: ....................................................................................................................................................................................... adres: ulica ................................................................................................................ nr ............................................ Dziennik Ustaw Nr 138 — 9712 — Poz. 1471 kod pocztowy: ............................... miejscowoÊç: ..................................................................................................... kraj: .............................................................................................................................................................................. telefon kontaktowy: ................................................................................................................................................... faks: ............................................................................................................................................................................. adres e-mail: ...............................................................................................................................................................
19. Adres miejsca udost´pniania dokumentów zawierajàcych informacje, o których mowa w art. 11 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019): imi´ i nazwisko lub nazwa: ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny stosowany w kraju, w którym ma siedzib´ producent: ....................................................................................................................................................................................... adres: ulica ................................................................................................................ nr ............................................ kod pocztowy: ............................... miejscowoÊç: ..................................................................................................... kraj: .............................................................................................................................................................................. telefon kontaktowy: .................................................................................................................................................... faks: .............................................................................................................................................................................. adres e-mail: ............................................................................................................................................................... Data: ........................................... ................................................................. (imi´ i nazwisko oraz podpis zg∏aszajàcego) ———————— 1) Niepotrzebne skreÊliç. 2) Zgodnie z rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie okreÊlenia kategorii produktów b´dà- cych kosmetykami (Dz. U. Nr 125, poz. 1168). Dziennik Ustaw Nr 138 — 9713 — Poz. 1471 Za∏àcznik nr 2 WZÓR FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O PRZYPADKU ZACHOROWANIA SPOWODOWANEGO U˚YCIEM KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH WPROWADZONYCH DO OBROTU WYPE¸NIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w ¸odzi Data wp∏ywu: Numer zg∏oszenia:
20. Dane dotyczàce lekarza zg∏aszajàcego przypadek zachorowania: imi´ i nazwisko: ........................................................................................................................................................... adres: ulica ................................................................................................................ nr ............................................ kod pocztowy: ............................... miejscowoÊç: ..................................................................................................... telefon kontaktowy: .................................................................................................................................................... faks: .............................................................................................................................................................................. adres e-mail: ...............................................................................................................................................................
21. Dane dotyczàce osoby, u której wystàpi∏o zachorowanie po u˝yciu kosmetyku: imi´ i nazwisko: ........................................................................................................................................................... adres: ulica ................................................................................................................ nr ............................................ kod pocztowy: ............................... miejscowoÊç: ..................................................................................................... telefon kontaktowy: .................................................................................................................................................... adres e-mail: ...............................................................................................................................................................
22. Informacja o kosmetyku powodujàcym zachorowanie: nazwa handlowa kosmetyku: ..................................................................................................................................... producent kosmetyku: ................................................................................................................................................ adres: ulica ................................................................................................................ nr ............................................ kod pocztowy: ............................... miejscowoÊç: .....................................................................................................
23. Charakterystyka objawów chorobowych: objawy ogólne: ........................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... Dziennik Ustaw Nr 138 — 9714 — Poz. 1471 objawy miejscowe: ..................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................
24. Okres, jaki up∏ynà∏ od u˝ycia kosmetyku do wystàpienia objawów chorobowych: ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................
25. Zachorowanie spowodowane u˝yciem kosmetyku — pierwsze/kolejne1). Data: ........................................... ................................................................. (piecz´ç oraz podpis zg∏aszajàcego) ———————— 1) Niepotrzebne skreÊliç. Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1054/W/C/2004 ISSN 0867-3411 Cena 7,10 z∏ (w tym 7% VAT)