Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2004 r. w sprawie wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem dla sprzętu elektromedycz

Dziennik Ustaw Nr 161 — 11342 — Poz. 1687 i 1688 1687 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 lipca 2004 r. w sprawie wymagaƒ technicznych i wymagaƒ zwiàzanych z bezpieczeƒstwem dla sprz´tu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej2) Na podstawie art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Uznaje si´, ˝e sprz´t elektromedyczny b´dàcy wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zgodny z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach tej ustawy spe∏nia jednoczeÊnie wymagania techniczne i wymagania zwiàzane z bezpieczeƒstwem przewidziane dla sprz´tu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej. § 2. 1. Sprz´t elektromedyczny stosowany w medycynie weterynaryjnej nieb´dàcy wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy, o której mowa w § 1, powinien spe∏niaç wymagania techniczne i wymagania bezpieczeƒstwa okreÊlone w normach zharmonizowanych z dyrektywà Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczàcà wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.7.1993), których przedmiotem sà ogólne wymagania bezpieczeƒstwa medycznych urzàdzeƒ elektrycznych. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 wrzeÊnia 1984 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do sprz´tu elektromedycznego stosowanego w medycynie lub weterynarii (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. 2. Sprz´t i jego wyposa˝enie wykorzystujàcy energi´ elektrycznà niskiej cz´stotliwoÊci do wytwarzania ciep∏a w celu elektrokauteryzacji powinien spe∏niaç wymagania okreÊlone w ust. 1 z nast´pujàcymi uzupe∏nieniami: 1) cz´Êci aplikacyjne, oznaczajàce cz´Êci sprz´tu elektromedycznego, które dla spe∏nienia swojej funkcji podczas normalnego u˝ywania:

1. a)wchodzà w fizyczny kontakt z pacjentem lub
2. b)mogà byç doprowadzone do kontaktu z pacjentem — powinny byç co najmniej typu BF, za który uznaje si´ cz´Êç aplikacyjnà spe∏niajàcà okreÊlone wymagania norm zharmonizowanych, o których mowa w ust. 1, zapewniajàcà ochron´ przed pora˝eniem elektrycznym; cz´Êci aplikacyjnych typu BF nie stosuje si´ bezpoÊrednio na sercu; 2) dopuszczalny pràd pomocniczy pacjenta, przez który nale˝y rozumieç pràd p∏ynàcy mi´dzy cz´Êciami aplikacyjnymi przez pacjenta podczas normalnego u˝ywania, nieprzeznaczony do wytworzenia skutku fizjologicznego wynosi:
3. a)w stanie normalnym, oznaczajàcym stan sprz´tu elektromedycznego, w którym wszystkie Êrodki wprowadzone dla ochrony przed zagro˝eniem bezpieczeƒstwa sà nienaruszone — 1 mA,
4. b)w stanie pojedynczego uszkodzenia, oznaczajàcym stan, w którym jeden Êrodek ochrony przed zagro˝eniem bezpieczeƒstwa w sprz´cie elektromedycznym jest uszkodzony lub wyst´puje jeden zewn´trzny stan nienormalny — 5 mA. § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Czakaƒski 1688 OBWIESZCZENIE MARSZA¸KA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 30 czerwca 2004 r. w sprawie og∏oszenia jednolitego tekstu ustawy — Prawo o aktach stanu cywilnego 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. Nr 62, poz. 718, z 2001 r. Nr 46, poz. 499, z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 984, z 2003 r. Nr 65, poz. 595 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959) og∏asza si´ w za∏àczniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 29 wrzeÊnia 1986 r. — Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. Nr 36, poz. 180), z uwzgl´dnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawà z dnia 16 czerwca 1988 r. o zmianie niektórych ustaw regulujàcych zasady funkcjonowania terenowych organów w∏adzy i administracji paƒstwowej (Dz. U. Nr 19, poz. 132), 2) ustawà z dnia 17 maja 1989 r. o stosunku Paƒstwa do KoÊcio∏a Katolickiego w Polskiej Rzeczypospolitej Ludowej (Dz. U. Nr 29, poz. 154), 3) ustawà z dnia 17 maja 1990 r. o podziale zadaƒ i kompetencji okreÊlonych w ustawach szczegól-