Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i rozwoju Wsi z dnia 7 lipca 2004 r.

Dziennik Ustaw Nr 164 — 11552 — Poz. 1721 1721 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 7 lipca 2004 r. w sprawie wymagaƒ dotyczàcych dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego2) Na podstawie art. 30i ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania dotyczàce dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz do wniosku o przed∏u˝enie tej zgody, w tym zakres dokumentacji oraz zakres badaƒ, których wyniki nale˝y zamieÊciç w dokumentacji. § 2. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 1, zawiera: 1) informacje oraz wyniki badaƒ dodatku paszowego, dotyczàce:

a)to˝samoÊci tego dodatku,
b)w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych tego dodatku,
c)warunków stosowania tego dodatku,
d)metod kontroli,
e)skutecznoÊci dzia∏ania tego dodatku,
f)metabolizmu i pozosta∏oÊci,
g)wp∏ywu biologicznego i toksykologicznego tego dodatku na zwierz´ta docelowe; 2) podsumowanie danych zawartych w dokumentacji oraz za∏àczniki, w których sà zawarte wymagania dotyczàce zakresu dokumentacji i zakresu badaƒ do∏àczanych do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego; 3) szczegó∏owe uzasadnienie — w przypadku braku wymaganych danych oraz wyników badaƒ dotyczàcych dodatku paszowego; ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 134, poz. 1433). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 r. ustalajàcej wytyczne oceny dodatków stosowanych w ˝ywieniu zwierzàt (Dz. Urz. WE L 64 z 7.03.1987, z póên. zm.). Dane dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. 4) szczegó∏owe informacje z wszystkich przeprowadzonych badaƒ, ponumerowane i przedstawione w sposób, który jest okreÊlony w za∏àcznikach nr 1 i 2 do rozporzàdzenia; 5) publikacje naukowe zawierajàce informacje majàce znaczenie dla oceny dodatku paszowego. 2. Dokumentacj´ sk∏ada si´ w formie papierowej i na elektronicznym noÊniku informacji. 3. W przypadku koniecznoÊci uzupe∏nienia dokumentacji wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje. § 3. W przypadku dokumentacji dotyczàcej bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego zakres badaƒ zale˝y od charakteru tego dodatku i warunków jego zastosowania. § 4. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz zakresu badaƒ, których wyniki nale˝y zamieÊciç w dokumentacji, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 5. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu dokumentacji do∏àczanej do wniosku o: 1) przed∏u˝enie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci VII; 2) udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku wnioskodawcy innego ni˝ osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego dodatku do obrotu, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci VIII. § 6. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz zakresu badaƒ, których wyniki nale˝y zamieÊciç w dokumentacji, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. § 7. Do dokumentacji, o której mowa w § 1, do∏àcza si´: 1) raporty ekspertów zawierajàce ocen´ wyników badaƒ dotyczàcych jakoÊci dodatku paszowego oraz skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa jego stosowania; 2) monografi´, której wzór jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci V — w przypad- Dziennik Ustaw Nr 164 — 11553 — ku dodatku paszowego, z wy∏àczeniem dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów; 3) monografi´, której wzór jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia w cz´Êci V — w przypadku dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów; 4) not´ identyfikacyjnà, której wzór jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci VI — w przypadku wszystkich grup dodatków paszowych, z wy∏àczeniem dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów. § 8. Przepisy § 2—7 do dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na nowe zastosowanie zarejestrowanego dodatku paszowego stosuje si´ odpowiednio. Poz. 1721 § 9. Wymagania dotyczàce dokumentacji do∏àczanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dodatku paszowego zawierajàcego, sk∏adajàcego si´ lub pochodzàcego z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) sà okreÊlone w rozporzàdzeniu 1829/2003/WE z dnia 22 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ˝ywnoÊci i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003). § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. D. Oleszczuk Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 7 lipca 2004 r. (poz. 1721) Za∏àcznik nr 1 SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA DOTYCZÑCE ZAKRESU DOKUMENTACJI DO¸ÑCZANEJ DO WNIOSKU O UDZIELENIE ZGODY NA STOSOWANIE DODATKU PASZOWEGO I JEGO WPIS DO REJESTRU WSPÓLNOTOWEGO ORAZ ZAKRESU BADA¡, KTÓRYCH WYNIKI NALE˚Y ZAMIEÂCIå W DOKUMENTACJI I. Podsumowanie informacji zawartych w dokumentacji Podsumowania poszczególnych cz´Êci dokumentacji dokonuje si´ w kolejnoÊci, wraz z odniesieniami do odpowiednich stron i z uwzgl´dnieniem propozycji obejmujàcej wszystkie warunki dotyczàce wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego. II. Zakres dokumentacji zawierajàcej informacje dotyczàce identyfikacji i charakterystyki dodatku paszowego oraz warunków jego stosowania i metod post´powania analitycznego 1. Informacje dotyczàce identyfikacji dodatku paszowego obejmujà: 3) jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏ad dodatku paszowego, w tym substancj´ czynnà, inne sk∏adniki, zanieczyszczenia i zró˝nicowanie partii oraz opis poszczególnych sk∏adników substancji czynnej i proporcje mieszaniny, w przypadku substancji czynnej stanowiàcej mieszanin´ sk∏adników czynnych, z których ka˝dy jest zdefiniowany; 4) postaç fizycznà dodatku paszowego, rozk∏ad wielkoÊci czàstek, kszta∏t czàstek, g´stoÊç, g´stoÊç nasypowà, a w przypadku dodatku paszowego w postaci p∏ynnej — lepkoÊç i napi´cie powierzchniowe; 5) opis procesu wytwarzania dodatku paszowego z uwzgl´dnieniem specyficznych procedur procesu technologicznego. 1) nazw´ handlowà dodatku paszowego; 2) rodzaj dodatku paszowego okreÊlony zgodnie z jego podstawowà funkcjà oraz informacje dotyczàce mechanizmu dzia∏ania tego dodatku, wraz z wyszczególnieniem innych zastosowaƒ substancji czynnej; 2. Informacje dotyczàce charakterystyki substancji czynnej dodatku paszowego obejmujà: 1) nazewnictwo, w tym:
a)nazw´ rodzajowà, Dziennik Ustaw Nr 164 — 11554 — Poz. 1721
b)nazw´ chemicznà zgodnà z nomenklaturà Mi´dzynarodowej Unii Chemii Teoretycznej i Stosowanej (IUPAC), 3. Informacje dotyczàce charakterystyki dodatku paszowego, w tym w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i technologicznych, obejmujà okreÊlenie:
c)inne mi´dzynarodowe nazwy rodzajowe i skróty, 1) wp∏ywu czynników Êrodowiskowych, takich jak Êwiat∏o, temperatura, pH, wilgotnoÊç, tlen, oraz materia∏ów, z których sà wykonane opakowania, na trwa∏oÊç dodatku paszowego, w tym okresu trwa∏oÊci;
d)numer substancji czynnej wed∏ug Wykazu Substancji Chemicznych (CAS); 2) wzór strukturalny, wzór czàsteczkowy i mas´ czàsteczkowà, a w przypadku substancji czynnej uzyskanej w procesie fermentacji:
a)pochodzenie mikrobiologiczne, z uwzgl´dnieniem nazwy i miejsca kolekcji drobnoustrojów, uznanego przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, numeru depozytu oraz w∏aÊciwoÊci morfologicznych, fizjologicznych, genetycznych i molekularnych umo˝liwiajàcych identyfikacj´ szczepu,
b)modyfikacj´ genetycznà, w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie; 3) czystoÊç substancji czynnej, w tym:
a)identyfikacj´ i iloÊciowy sk∏ad zanieczyszczeƒ chemicznych i mikrobiologicznych oraz substancji toksycznych,
b)potwierdzenie braku zawartoÊci organizmów wytwarzajàcych; 4) w∏aÊciwoÊci fizyczne i inne substancji czynnej, w tym: 2) wp∏ywu czynników fizycznych, stosowanych w procesie produkcji i przechowywania, takich jak temperatura, wilgotnoÊç, ciÊnienie, czas i opakowanie, na trwa∏oÊç dodatku paszowego, w tym produktów rozpadu lub rozk∏adu dodatku paszowego, powsta∏ych w procesie produkcji i przechowywania premiksów i pasz oraz okresu ich trwa∏oÊci; 3) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i technologicznych dodatku paszowego, innych ni˝ wymienione w pkt 1 i 2, w tym:
a)w∏aÊciwoÊci koniecznych do uzyskania i utrzymania jednorodnych mieszanin w premiksach i paszach,
b)w∏aÊciwoÊci dotyczàcych pylenia,
c)w∏aÊciwoÊci elektrostatycznych,
d)rozpuszczalnoÊci; 4) niezgodnoÊci lub interakcji dodatku paszowego z paszami, noÊnikami, dodatkami paszowymi dopuszczonymi do stosowania i wprowadzenia do obrotu lub produktami leczniczymi.
a)sta∏à dysocjacji (pKa),
b)w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne,
c)punkt topnienia i punkt wrzenia,
d)g´stoÊç,
e)pr´˝noÊç par,
f)rozpuszczalnoÊç w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych,
g)wspó∏czynnik podzia∏u, 4. Informacje dotyczàce warunków stosowania dodatku paszowego obejmujà okreÊlenie: 1) identyfikacji i uzasadnienia profilu dzia∏ania dodatku paszowego:
a)technologicznego, okreÊlajàcego wp∏yw dodatku paszowego na cechy premiksów i mieszanek paszowych,
b)zootechnicznego, okreÊlajàcego wp∏yw dodatku paszowego na produkcj´ zwierz´cà;
h)widmo masowe i absorpcyjne, 2) propozycji u˝ycia technologicznego dodatku paszowego w produkcji pasz;
i)widmo magnetycznego rezonansu jàdrowego (NMR), 3) propozycji sposobu stosowania dodatku paszowego w ˝ywieniu zwierzàt, z uwzgl´dnieniem:
j)mo˝liwà izomeri´; 5) opis procesu wytwarzania i oczyszczania substancji czynnej oraz zastosowane pod∏o˝a mikrobiologiczne, a w przypadku substancji czynnej uzyskanej w procesie fermentacji — zró˝nicowanie partii.
a)gatunku lub kategorii, wieku oraz kierunku u˝ytkowania zwierzàt, dla których dodatek paszowy jest przeznaczony,
b)rodzaju paszy,
c)przeciwwskazaƒ; Dziennik Ustaw Nr 164 — 11555 — 4) propozycji sposobu przygotowywania premiksów i pasz z u˝yciem dodatku paszowego, w tym:
a)zawartoÊci dodatku paszowego w premiksach i paszach, wyra˝onej jako zawartoÊç substancji czynnej okreÊlonej chemicznie w premiksie lub paszy,
b)zawartoÊci dodatku paszowego w paszy przygotowanej do u˝ycia,
c)okresu stosowania dodatku paszowego,
d)okresu karencji; 5) znanych zastosowaƒ substancji czynnej dodatku paszowego, w tym w Êrodkach spo˝ywczych, leczeniu ludzi lub zwierzàt, rolnictwie i przemyÊle; 6) karty charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych oraz Êrodków ostro˝noÊci dotyczàcych wytwarzania, obs∏ugi, stosowania i usuwania dodatku paszowego. 5. Informacje dotyczàce metod kontroli obejmujà: 1) opis metod stosowanych do okreÊlenia sk∏adu i postaci dodatku paszowego, czystoÊci i w∏aÊciwoÊci substancji czynnej oraz charakterystyki dodatku paszowego, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, ust. 2 pkt 3 i 4 i ust. 3; 2) opis jakoÊciowych i iloÊciowych metod badaƒ analitycznych stosowanych w rutynowej kontroli zawartoÊci substancji czynnej w premiksach i paszach, przy czym metod´ badaƒ zatwierdza si´ co najmniej w czterech laboratoriach lub na miejscu, zgodnie z mi´dzynarodowymi zharmonizowanymi wskazówkami dotyczàcymi zatwierdzania metod badaƒ analitycznych na miejscu, w odniesieniu do parametrów takich, jak: mo˝liwoÊç zastosowania, selektywnoÊç, kalibrowanie, dok∏adnoÊç, precyzja, zakres, granice wykrywalnoÊci, zakres kwantyfikacji czu∏oÊci metody oraz elastycznoÊç i zastosowanie praktyczne, wraz z dokumentacjà oceny tych parametrów; 3) opis jakoÊciowych i iloÊciowych metod badaƒ analitycznych stosowanych do okreÊlenia pozosta∏oÊci substancji znacznikowej1) substancji czynnej w tkankach docelowych i produktach pochodzenia zwierz´cego; 4) w przypadku metod, o których mowa w pkt 2 i 3 — dodatkowe informacje na temat:
a)zastosowanej metody próbobrania, odzysku procentowego, specyficznoÊci, dok∏adnoÊci, precyzji, granicy wykrywalnoÊci, granic kwantyfikacji oraz zastosowanej procedury zatwier——————— 1) Pozosta∏oÊç substancji znacznikowej jest to pozosta∏oÊç, której st´˝enie wyst´puje w znanym stosunku do wskaênika, przy którym ca∏kowite st´˝enie pozosta∏oÊci w tkance docelowej zanika do wartoÊci Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia Pozosta∏oÊci (MRL). Poz. 1721 dzania metody badania, przy czym granice kwantyfikacji metod badaƒ znajdujà si´ poni˝ej wartoÊci Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia Pozosta∏oÊci (MRL),
b)norm referencyjnych substancji czynnej i pozosta∏oÊci substancji znacznikowej,
c)optymalnych warunków przechowywania w odniesieniu do norm referencyjnych, o których mowa w lit. b,
d)przydatnoÊci tych metod w rutynowych badaniach. III. Zakres badaƒ dotyczàcych skutecznoÊci dzia∏ania dodatku paszowego 1. Badania majàce na celu ustalenie wp∏ywu dodatku paszowego na cechy premiksów i mieszanek paszowych dotyczà grup dodatków paszowych takich, jak: przeciwutleniacze, konserwanty, substancje wià˝àce, substancje emulgujàce, substancje stabilizujàce, substancje ˝elujàce, regulatory kwasowoÊci lub podobne substancje, które majà na celu polepszenie lub stabilizacj´ w∏aÊciwoÊci premiksów i pasz, lecz nie wywierajà bezpoÊredniego skutku biologicznego na produkcj´ zwierz´cà, przy czym: 1) ka˝de dzia∏anie dodatku paszowego lub jego skutki potwierdza si´ informacjami naukowymi; 2) informacje dotyczàce skutecznoÊci dzia∏ania dodatku paszowego przedstawia si´ za pomocà kryteriów metod powszechnie uznanych, z uwzgl´dnieniem planowanych warunków stosowania w porównaniu z paszà kontrolnà; 3) badania planuje si´ i przeprowadza z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci dokonania analizy statystycznej; 4) przedstawia si´ wyczerpujàce informacje dotyczàce poddanych analizie substancji czynnych, preparatów, premiksów i pasz oraz numer referencyjny partii, szczegó∏owà obróbk´ i warunki wykonywania badaƒ; 5) opis ka˝dego przeprowadzonego badania uwzgl´dnia informacje o wystàpieniu korzystnych i niepo˝àdanych skutków dzia∏ania dodatku paszowego, zarówno technologicznych, jak i biologicznych. 2. Badania wp∏ywu dodatku paszowego na produkcj´ zwierz´cà, wykonywane na zwierz´tach docelowych, w porównaniu: z ujemnà grupà kontrolnà (karmionà bez dodatków paszowych z grup: antybiotyków, stymulatorów wzrostu lub kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych) oraz ewentualnie z dodatnià grupà kontrolnà (otrzymujàcà pasze zawierajàce dodatki paszowe ju˝ zarejestrowane, o znanej skutecznoÊci dzia∏ania, wed∏ug zalecanego dawkowania) i przy za∏o˝eniu, ˝e: badane zwierz´ta sà zdrowe i pochodzà z jednorodnej grupy, badania umo˝liwiajà ocen´ skutecznoÊci dodatku paszowego zgodnie z praktykà rolniczà, dla wszystkich prób stosuje si´ podobne wzory protoko∏u w celu dokonania analizy informacji pod wzgl´dem ich jednorodnoÊci i oceny statystycz- Dziennik Ustaw Nr 164 — 11556 — nej, uk∏ad eksperymentalny znajduje uzasadnienie w przewidywanym zastosowaniu dodatku paszowego i uwzgl´dnia mo˝liwoÊç dokonania analizy statystycznej, obejmujà: 1) w przypadku dodatku paszowego z grupy kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych:
a)skutki dzia∏ania dodatku paszowego, w tym wp∏yw na grupy kontrolne zwierzàt i fazy ich cyklu rozwojowego oraz w szczególnoÊci wp∏yw na w∏aÊciwoÊci profilaktyczne, w tym zachorowalnoÊç, ÊmiertelnoÊç, liczb´ oocyst i obraz zmian patologicznych oraz informacje dotyczàce wp∏ywu dodatku paszowego na zu˝ycie paszy i przyrost masy cia∏a, przy czym badania obejmujà trzy etapy doÊwiadczeƒ prowadzonych na zwierz´tach docelowych, w tym: — kontrolowane doÊwiadczenia wykonywane w uk∏adzie bateryjnym klatek, z uwzgl´dnieniem zaka˝eƒ pojedynczych i mieszanych, — kontrolowane badania na pod∏o˝u wykonywane w przewidywanych warunkach stosowania, — kontrolowane próby terenowe wykonywane w rzeczywistych warunkach stosowania,
b)dodatkowe informacje w celu oceny interferencji ze wzrostem zwierzàt i zu˝yciem paszy, w przypadku ptaków przeznaczonych na tucz, kur niosek przeznaczonych na wymian´ i królików oraz wp∏ywu na zap∏odnienie jaj i ich wyl´gowoÊç w przypadku ptaków hodowlanych; 2) w przypadku dodatku paszowego majàcego wp∏yw na produkcj´ zwierz´cà, innego ni˝ wymieniony w pkt 1, wp∏yw na:
a)pobranie paszy,
b)mas´ cia∏a,
c)zu˝ycie paszy, w odniesieniu do suchej masy,
d)jakoÊç Êrodków zwierz´cego, spo˝ywczych pochodzenia
e)wydajnoÊç,
f)parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska, producenta i konsumenta, inne ni˝ wymienione w lit. a—e,
g)zale˝noÊç efektu od dawki; 3) warunki badaƒ, przy czym próby przeprowadza si´ co najmniej w dwóch ró˝nych miejscach, sprawozdania z ich wykonania przedstawia si´ oddzielnie, z uwzgl´dnieniem szczegó∏ów dotyczàcych kontroli i prowadzonego post´powania eksperymentalnego, protokó∏ z próby uwzgl´dnia nast´pujàce informacje:
a)miejsce badaƒ, wielkoÊç i rodzaj stada, warunki ˝ywienia i chowu oraz metody skarmiania, a w przypadku gatunków organizmów wodnych: liczb´ i wielkoÊç zbiorników wodnych lub zagród w gospodarstwie oraz jakoÊç wody, Poz. 1721
b)zwierz´ta u˝yte w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku (w przypadku gatunków organizmów wodnych przeznaczonych do produkcji ˝ywnoÊci — nazwy potocznej, po której w nawiasie podaje si´ nazw´ ∏aciƒskà lub opis wed∏ug Linneusza), rasy, wieku, p∏ci, oraz opisem procedury identyfikacyjnej, stanu fizjologicznego i ogólnego stanu zdrowia,
c)liczb´ testów, grup kontrolnych oraz liczb´ zwierzàt w ka˝dej grupie, przy czym: — liczba zwierzàt badanych powinna zapewniaç mo˝liwoÊç analizy statystycznej, — okreÊla si´ odpowiednià metod´ oceny statystycznej, — przedstawia si´ co najmniej trzy niezale˝ne, porównywalne próby na poziomie prawdopodobieƒstwa p<0,05 dla ka˝dej grupy zwierzàt w celu wykazania danego skutku dzia∏ania, w przypadku prze˝uwaczy dopuszcza si´ poziom prawdopodobieƒstwa p<0,10, — sprawozdanie obejmuje wszystkie zwierz´ta lub jednostki doÊwiadczalne uczestniczàce w próbach, z uwzgl´dnieniem zwierzàt w danej grupie niepodlegajàcych ocenie ze wzgl´du na brak lub utrat´ danych,
d)opis procesu wytwarzania i iloÊciowy sk∏ad diety, z wyszczególnieniem u˝ytych sk∏adników, wartoÊci ˝ywieniowej i energetycznej, oraz informacje o pobraniu paszy,
e)zawartoÊç substancji czynnej oraz innych substancji u˝ytych dla celów porównawczych w paszy, ustalone na podstawie uznanych metod badaƒ analitycznych, oraz numer referencyjny partii,
f)dat´ i dok∏adny czas trwania badaƒ oraz dat´ i charakter wykonanych badaƒ,
g)opis badania ustalajàcego dawkowanie, przeprowadzonego w celu uzasadnienia wyboru dawki lub zakresu dawek, uwa˝anych za optymalne pod wzgl´dem skutecznoÊci, przy czym wyznaczenie dawki opiera si´ na podstawie grup kontrolnych (karmionych bez antybiotyków, stymulatorów wzrostu lub innych produktów leczniczych) oraz co najmniej trzech poziomach wy˝szych od zera w przypadku zwierzàt docelowych,
h)czas, w którym wystàpi∏y niekorzystne skutki dzia∏ania u zwierzàt lub w grupach, oraz szczegó∏owe informacje na temat programu prowadzenia obserwacji,
i)informacje naukowe dotyczàce bezpieczeƒstwa badanych produktów w warunkach gospodarstwa rolnego dla u˝ytkowników, konsumentów, zwierzàt i Êrodowiska, w przypadku gdy dodatek paszowy ma szkodliwy wp∏yw na zdrowie konsumentów — wszystkie przeprowadzane badania planuje si´ w sposób uniemo˝liwiajàcy dostanie si´ produktów pochodzàcych od lub ze zwierzàt poddanych badaniom do ∏aƒcucha pokarmowego ludzi. Dziennik Ustaw Nr 164 — 11557 — 3. Badania majàce na celu ustalenie jakoÊci zdrowotnej Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych od zwierzàt, którym podawano dodatek paszowy. 4. Badania ustalajàce wp∏yw dodatku paszowego na charakterystyk´ odchodów zwierz´cych, w tym azotu, fosforu, zapachu, obj´toÊci — w przypadku dodatku paszowego przeznaczonego do modyfikacji danych cech odchodów zwierz´cych. IV. Zakres badaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa dodatku paszowego 1. Badania wykonywane na zwierz´tach docelowych obejmujà: 1) badania tolerancji, majàce na celu ustalenie:
a)marginesu bezpieczeƒstwa dodatku paszowego, za który uwa˝a si´ margines mi´dzy maksymalnym poziomem zalecanej dawki w paszach a minimalnym poziomem powodujàcym niekorzystne efekty, przy czym: — margines bezpieczeƒstwa co najmniej 10-krotny uwa˝a si´ za wystarczajàcy i nie wymaga si´ dalszych badaƒ, — test na tolerancj´ przeprowadza si´ na zwierz´tach docelowych, w czasie ca∏ego ich okresu produkcyjnego lub ewentualnie jednego miesiàca, — przedstawia si´ ocen´ objawów klinicznych i innych parametrów w celu potwierdzenia wp∏ywu na zdrowie zwierzàt, dla których dodatek paszowy jest przeznaczony, — badania wykonuje si´ w porównaniu z ujemnà grupà kontrolnà (karmionà bez dodatków paszowych z grup: antybiotyków, stymulatorów wzrostu lub innych produktów leczniczych), Poz. 1721 nych i egzogennych bakterii chorobotwórczych i niechorobotwórczych,
c)przeprowadza si´ badania w zakresie zdolnoÊci dodatku paszowego do: — pobudzania opornoÊci krzy˝owej na dane antybiotyki, — selekcji opornych szczepów bakterii w warunkach terenowych u zwierzàt docelowych oraz badanie mechanizmów genetycznych przekazywania genów opornoÊci,
d)przeprowadza si´ badania majàce na celu ustalenie wp∏ywu dodatku paszowego: — na liczb´ drobnoustrojów wzgl´dnie chorobotwórczych obecnych w przewodzie pokarmowym, takich jak Enterobacteriaceae, Enterococcus i Clostridium, — na siewstwo lub wydalanie mikroorganizmów wywo∏ujàcych choroby odzwierz´ce, takie jak Salmonella spp, Campylobacter spp,
e)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, która odznacza si´ w∏aÊciwoÊciami przeciwbakteryjnymi, przeprowadza si´ badania terenowe w celu monitorowania opornoÊci bakteryjnej na dodatek paszowy; 3) badania metabolizmu i pozosta∏oÊci, obejmujàce:
a)badania przeprowadzane z uwzgl´dnieniem znacznika izotopowego lub innych alternatywnych metod, majàce na celu: — ustalenie drogi metabolizmu substancji czynnej dodatku paszowego w celu przeprowadzenia jego oceny toksykologicznej, — okreÊlenie rodzaju pozosta∏oÊci i ich kinetyki w cz´Êciach zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz mleku i jajach, — okreÊla si´ dodatkowe parametry, w zale˝noÊci od charakterystyki toksykologicznej dodatku paszowego, — okreÊlenie rodzaju wydalanych substancji w celu dokonania wst´pnej oceny oddzia∏ywania na Êrodowisko, — przedstawia si´ niepo˝àdane skutki dzia∏ania dodatku paszowego, — ewentualnie ustalenie metabolizmu i pozosta∏oÊci sk∏adników dodatku paszowego, innych ni˝ substancja czynna, lub sk∏adników uzyskanych w procesie fermentacji, w przypadku dodatku paszowego uzyskanego w procesie fermentacji, które odznaczajà si´ znacznym oddzia∏ywaniem toksycznym, wi´kszym od substancji czynnej dodatku paszowego,
b)ewentualnego szkodliwego wp∏ywu dodatku paszowego na potomstwo lub zdolnoÊci rozrodcze samców lub samic — w przypadku dodatku paszowego przeznaczonego do stosowania u zwierzàt hodowlanych; 2) badania mikrobiologiczne majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa mikrobiologicznego dodatku paszowego, przy czym:
a)wszystkie badania przeprowadza si´ z zastosowaniem najwy˝szego proponowanego poziomu dawkowania,
b)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, która na poziomie zawartoÊci w paszy odznacza si´ w∏aÊciwoÊciami przeciwbakteryjnymi, przeprowadza si´ badania ustalajàce minimalne st´˝enie hamujàce (MIC) dla endogen-
b)badania metabolizmu, uwzgl´dniajàce w planie badania i uk∏adzie eksperymentalnym: anatomi´, fizjologi´, w tym wiek, gatunek i p∏eç zwierzàt, ich profil zootechniczny oraz szczególne cechy Êrodowiskowe populacji zwierzàt docelowych, ewentualnie wp∏yw mikroflory jelitowej lub mikroflory ˝wacza, krà˝enia jelitowo-wàtrobowego lub koprofagii u królików oraz przewidywany sposób dawkowania lub jego wielokrotnoÊç i przeprowadzane z u˝yciem substancji czynnej i dodatku paszowego oznakowanego, Dziennik Ustaw Nr 164 — 11558 — a tak˝e znacznika izotopowego lub innych alternatywnych metod, majàce na celu ustalenie: — bilansu metabolicznego oraz kinetyki substancji czynnej w osoczu i krwi, po podaniu dawki jednorazowej, w celu dokonania oceny szybkoÊci i wielkoÊci wch∏aniania, — rozmieszczenia oraz dróg wydalania (mocz, ka∏, skrzela, ˝ó∏ç, wydychane powietrze, mleko lub jaja), — metabolitów g∏ównych (> 10%) w wydzielinach i metabolitów (< 10%), które mogà mieç znaczenie toksykologiczne, — rozmieszczenia substancji znacznikowej w cz´Êciach zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz mleku i jajach, po podaniu dawki jednorazowej zwierz´tom, znajdujàcym si´ w stanie równowagi osiàgni´tej po u˝yciu dodatku paszowego nieoznakowanego,
c)badania pozosta∏oÊci dodatku paszowego majàce na celu ustalenie: — rodzaju pozosta∏oÊci (substancje czynne, metabolity, produkty rozpadu, pozosta∏oÊci zwiàzane2)), które stanowià ponad 10% wszystkich pozosta∏oÊci, z uwzgl´dnieniem metabolitów majàcych dzia∏anie toksyczne, w cz´Êciach zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz mleku i jajach, po podaniu tym zwierz´tom substancji znacznikowej w dawce wielokrotnej, w celu osiàgni´cia stanu równowagi metabolicznej, w tym ustalenie stosunku pozosta∏oÊci substancji znacznikowej do pozosta∏oÊci ogó∏em, — zawartoÊci pozosta∏oÊci w cz´Êciach zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz w mleku i jajach w okresie eliminacji, nast´pujàcym po osiàgni´ciu stanu równowagi, oraz ustalenie tkanek docelowych3) i pozosta∏oÊci substancji znacznikowej, po zastosowaniu najwy˝szego poziomu proponowanego profilu metabolitów, — tempa eliminacji pozosta∏oÊci substancji znacznikowej z tkanek docelowych, mleka i jaj po wycofaniu dodatku paszowego, nast´pujàcym po powtórzeniu jego podania, zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, wystarczajàcym do osiàgni´cia stanu równowagi, majàc na celu wyznaczenie okresu karencji dodatku paszowego na podstawie ustalonej wartoÊci MRL, — okresu karencji dodatku paszowego, który nie mo˝e byç krótszy od czasu potrzebnego ———————— 2) Pozosta∏oÊci dodatku paszowego zwiàzane stanowià frakcj´ pozosta∏oÊci w tkance, nieposiadajàcà znaczenia fizykochemicznego lub biologicznego, która powsta∏a w wyniku utworzenia wiàzania kowalencyjnego metabolitu dodatku paszowego z makromoleku∏ami komórkowymi. 3) Tkanka docelowa jest tkankà jadalnà wyselekcjonowanà w celu monitorowania ∏àcznych pozosta∏oÊci dodatku paszowego u zwierz´cia docelowego. Poz. 1721 do obni˝enia poni˝ej wartoÊci MRL (przy 95% granicy ufnoÊci), koncentracji pozosta∏oÊci substancji znacznikowej okreÊlonej w tkance docelowej, przy czym jako minimalne wymagania bierze si´ pod uwag´ roz∏o˝one w czasie punkty pomiarowe, dobrane odpowiednio w odniesieniu do fazy ubytku substancji czynnej i jej metabolitów, oraz co najmniej cztery zwierz´ta na jeden punkt pomiarowy w zale˝noÊci od gatunku (wielkoÊç, zró˝nicowanie genetyczne)4). 2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach laboratoryjnych z u˝yciem substancji czynnej, zgodnie z metodami testów normalizacyjnych mi´dzynarodowo uznanymi, okreÊlonymi w wytycznych OECD, dotyczàcymi szczegó∏owej metodologii lub przepisach o substancjach i preparatach chemicznych oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, przeprowadzane z uwzgl´dnieniem dodatkowo badaƒ dotyczàcych g∏ównych metabolitów pochodzàcych od zwierzàt docelowych, je˝eli nie zosta∏y one w dostatecznym zakresie wykszta∏cone u gatunku poddanego badaniom laboratoryjnym, uwzgl´dniajàce dost´pne informacje dotyczàce ludzi w celu wyboru dodatkowych badaƒ i ich rodzaju, obejmujà: 1) badanie toksycznoÊci ostrej, przy czym:
a)badanie to, po podaniu doustnym, przeprowadza si´ na co najmniej dwóch gatunkach ssaków, przy czym jeden gatunek laboratoryjny zast´puje si´, je˝eli jest to konieczne, gatunkiem zwierzàt docelowych,
b)ustala si´ przybli˝onà minimalnà dawk´ Êmiertelnà, bez koniecznoÊci wyznaczenia dok∏adnego poziomu dawki Êmiertelnej (LD50),
c)w celu zmniejszenia liczby badanych zwierzàt i ich cierpienia — maksymalna dawka nie powinna przekraczaç 2 000 mg/kg masy cia∏a lub stosuje si´ metody alternatywne,
d)przeprowadza si´ ocen´ zagro˝enia dla zdrowia pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego do premiksów i pasz z zastosowaniem badaƒ produktu, za który uwa˝a si´ substancj´ czynnà wraz z noÊnikiem w postaci, w której zostanà wprowadzone do obrotu, ———————— 4) Celem wyznaczenia okresu karencji sugeruje si´ minimalnà liczb´ zdrowych zwierzàt przeznaczonych do badaƒ podczas przeprowadzania ka˝dego uboju lub w danym punkcie pomiarowym: — krowy w okresie laktacji — osiem sztuk, ∏àcznie ze zwierz´tami w okresie drugiej lub kolejnej laktacji (cztery sztuki o wysokiej mlecznoÊci we wczesnym stadium laktacji oraz cztery sztuki o niskiej mlecznoÊci w póênym stadium laktacji), — inne du˝e zwierz´ta — cztery sztuki w chwili pobierania prób, — drób — szeÊç sztuk w chwili pobierania prób, — ptaki nioski — dziesi´ç jaj na dany punkt pomiarowy, — ryby — dziesi´ç sztuk w chwili pobierania prób. Dziennik Ustaw Nr 164 — 11559 —
e)przeprowadza si´ nast´pujàce badania: — ostre dra˝nienie skóry, — ostre dra˝nienie b∏on Êluzowych, w tym oczu, w przypadku otrzymania pozytywnego wyniku podczas ostrego dra˝nienia skóry, — uczulanie skóry, — ostre dzia∏anie inhalacyjne, je˝eli wiadomo, ˝e produkt mo˝e tworzyç py∏ lub mgie∏k´ przedostajàce si´ przez drogi oddechowe; 2) badanie dzia∏ania genotoksycznego i mutagennego substancji czynnych oraz, je˝eli jest to konieczne, ich metabolitów i produktów rozpadu, przy czym:
a)przeprowadza si´ selektywnà kombinacj´ co najmniej trzech ró˝nych testów dotyczàcych genotoksycznoÊci,
b)uk∏ad eksperymentalny obejmuje badanie systemów prokariotycznych i eukariotycznych, z uwzgl´dnieniem systemów badaƒ in vitro oraz in vivo przeprowadzanych na ssakach,
c)je˝eli jest to konieczne, badanie przeprowadza si´ z aktywacjà metabolicznà ssaków oraz bez tej aktywacji,
d)przedstawia si´ uzasadnienie wyboru metody oceny dzia∏ania genotoksycznego na poziomie genu, chromosomu i genomu,
e)przedstawia si´ dodatkowe badania w zale˝noÊci od ich wyników, profilu toksycznoÊci danej substancji i jej planowanego stosowania, przy czym badania wykonuje si´ zgodnie z aktualnie ustalonymi i sprawdzonymi procedurami,
f)przedstawia si´ informacje potwierdzajàce zastosowanie komórek szpiku kostnego w badaniu genotoksycznym w przypadku uzyskania negatywnego wyniku; Poz. 1721 4) badanie toksycznoÊci przewlek∏ej po podaniu doustnym i badanie dzia∏ania rakotwórczego, przy czym:
a)badanie toksycznoÊci przewlek∏ej przeprowadza si´ co najmniej na jednym gatunku gryzoni,
b)badania dzia∏ania rakotwórczego nie przeprowadza si´ w przypadkach, w których substancja czynna i jej metabolity: — nie wykaza∏y dzia∏ania rakotwórczego w czasie badania dzia∏ania genotoksycznego, — nie posiadajà budowy chemicznej znanych zwiàzków rakotwórczych, — nie spowodowa∏y wystàpienia zmian o charakterze nowotworowym w wyniku badaƒ dotyczàcych oceny toksycznoÊci; 5) badanie wp∏ywu na rozród i badanie dzia∏ania teratogennego, obejmujàce:
a)dwupokoleniowe badanie wp∏ywu na rozród, przy czym: — badanie to obejmuje co najmniej dwa pokolenia filialne (F1, F2) i ewentualnie uwzgl´dnia badanie dzia∏ania teratogennego, przy czym badanà substancj´ podaje si´ samcom i samicom w odpowiednim czasie poprzedzajàcym okres krycia i kontynuuje si´ podawanie do czasu odsadzenia potomstwa z drugiego pokolenia (F2), — przeprowadza si´ ocen´ wp∏ywu na rozród na podstawie oceny p∏odnoÊci, zachowania w czasie cià˝y oraz zachowaƒ matczynych w okresie ssania, jak te˝ ocen´ wzrostu i rozwoju potomstwa w pierwszym pokoleniu F1, od zap∏odnienia do dojrza∏oÊci, i ocen´ rozwoju potomstwa w drugim pokoleniu F2 do okresu odsadzenia,
b)badanie dzia∏ania teratogennego, przy czym: 3) badanie toksycznoÊci podprzewlek∏ej po podaniu doustnym, przy czym:
a)czas badania wynosi co najmniej 90 dni,
b)badania przeprowadza si´ na dwóch gatunkach zwierzàt, przy czym jeden gatunek laboratoryjny zast´puje si´, je˝eli jest to konieczne, gatunkiem zwierzàt docelowych, w przypadku dodatku paszowego przeznaczonego do ˝ywienia zwierzàt przeznaczonych do produkcji ˝ywnoÊci,
c)badania na zwierz´tach docelowych uznaje si´ za wystarczajàce, przy czym substancj´ czynnà podaje si´ doustnie na co najmniej trzech poziomach dawkowania, z wyjàtkiem grupy kontrolnej, w celu uzyskania reakcji na danà dawk´, w przypadku dodatku paszowego przeznaczonego do ˝ywienia zwierzàt nieprzeznaczonych do produkcji ˝ywnoÊci,
d)zak∏ada si´, ˝e maksymalna dawka prowadzi do wystàpienia efektów szkodliwych, a minimalna dawka nie prowadzi do ˝adnych objawów toksycznoÊci; — przeprowadza si´ badanie embriotoksycznoÊci i badanie toksycznoÊci dla p∏odu, — badanie obejmuje co najmniej dwa gatunki zwierzàt; 6) badanie metabolizmu i dystrybucji, przy czym:
a)badanie ma na celu ustalenie wch∏aniania, rozmieszczenia i dróg wydalania substancji czynnej,
b)badanie metabolizmu obejmuje bilans metaboliczny oraz wyznaczenie g∏ównych metabolitów w moczu i kale u zwierzàt obu p∏ci,
c)stosuje si´ te same szczepy jak przy badaniach toksykologicznych,
d)jednorazowà dawk´ substancji znacznikowej podaje si´ zwierz´tom znajdujàcym si´ w stanie równowagi osiàgni´tej po podaniu dodatku paszowego nieoznakowanego w dawce zbli˝onej do maksymalnej, proponowanej do stosowania u zwierzàt docelowych; Dziennik Ustaw Nr 164 — 11560 — Poz. 1721 7) badanie biodost´pnoÊci pozosta∏oÊci zwiàzanych, to jest zawartych w Êrodkach spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego, przy czym ocena zagro˝enia dla zdrowia konsumentów spo˝ywajàcych te Êrodki spo˝ywcze uwzgl´dnia dodatkowy czynnik bezpieczeƒstwa, uzyskany na podstawie wyznaczenia dost´pnoÊci biologicznej pozosta∏oÊci zwiàzanych, przy u˝yciu odpowiednich zwierzàt laboratoryjnych oraz mi´dzynarodowo uznanych metod;
d)wspó∏czynnik bezpieczeƒstwa stosowany do wyznaczenia wartoÊci ADI wybiera si´ na podstawie: 8) inne badania toksykologiczne i farmakologiczne, w przypadku koniecznoÊci dostarczenia dodatkowych informacji majàcych znaczenie dla oceny bezpieczeƒstwa substancji czynnej dodatku paszowego i jej pozosta∏oÊci; — wiedzy na temat skutków dzia∏ania sk∏adników pozosta∏oÊci, 9) ustalenie poziomu substancji czynnej niepowodujàcego skutków negatywnych (NOEL), wyra˝onego w mg substancji czynnej na kg masy cia∏a na dob´, na podstawie analizy danych, o których mowa w pkt 1 — 8, opublikowanych danych naukowych oraz majàcych znaczenie struktur chemicznych, przy czym:
a)ustala si´ najni˝szy poziom wartoÊci NOEL,
b)wartoÊç NOEL, którà stosuje si´ do obliczenia dopuszczalnego dziennego spo˝ycia (ADI), wyznacza si´ na podstawie skutków toksykologicznych lub farmakologicznych,
c)w przypadku dodatku paszowego odznaczajàcego si´ w∏aÊciwoÊciami antybakteryjnymi — wartoÊç ADI wyznacza si´ na podstawie skutków dzia∏ania dodatku paszowego na flor´ bakteryjnà jelit cz∏owieka lub wyselekcjonowane, wra˝liwe szczepy bakterii obecne w przewodzie pokarmowym cz∏owieka. 3. Badania bezpieczeƒstwa dodatku paszowego dla konsumentów Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych od lub ze zwierzàt, u których produkt by∏ stosowany, majà na celu: 1) wyznaczenie wartoÊci ADI, wyra˝onej jako iloÊç mg dodatku paszowego lub materia∏u zwiàzanego z dodatkiem przypadajàca na osob´ na dob´, przy czym:
a)przedstawia si´ propozycj´ wartoÊci ADI,
b)wartoÊç ADI uzyskuje si´ z obliczenia ilorazu wartoÊci NOEL, wyra˝onej w mg substancji czynnej na kg masy cia∏a na dob´ i odpowiedniego wspó∏czynnika bezpieczeƒstwa, a nast´pnie pomno˝enia tego wyniku przez Êrednià mas´ cia∏a cz∏owieka wynoszàcà 60 kg, przy czym wartoÊç NOEL wyra˝onà w mg/kg masy cia∏a na dob´ ustala si´ na podstawie wyników badaƒ toksykologicznych lub farmakologicznych,
c)w przypadku dodatku paszowego odznaczajàcego si´ w∏aÊciwoÊciami antybakteryjnymi — wartoÊç ADI wyznacza si´ na podstawie w∏aÊciwoÊci mikrobiologicznych dodatku paszowego, — charakteru skutków biologicznych stosowanych do wyznaczenia wartoÊci NOEL, — znaczenia skutków biologicznych dla cz∏owieka oraz ich odwracalnoÊci, — zakresu i jakoÊci informacji stosowanych do wyznaczenia wartoÊci NOEL,
e)zwykle stosuje si´ wspó∏czynnik bezpieczeƒstwa równy co najmniej 100 podczas obliczania wartoÊci ADI (przez co rozumie si´, ˝e jest to czynnik równy 10 w celu uwzgl´dnienia ewentualnych ró˝nic mi´dzygatunkowych oraz kolejny wspó∏czynnik równy 10 dla uwzgl´dnienia ewentualnych ró˝nic mi´dzy reakcjami poszczególnych osób), przy czym je˝eli sà dost´pne informacje dotyczàce substancji czynnej w odniesieniu do ludzi, wykorzystuje si´ je do obni˝enia wartoÊci wspó∏czynnika bezpieczeƒstwa; 2) wyznaczenie wartoÊci MRL dodatku paszowego, przy czym:
a)wartoÊç MRL oblicza si´ przy za∏o˝eniu, ˝e spo˝ycie cz´Êci zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz mleka i jaj stanowi zasadnicze êród∏o nara˝enia ludzi, ewentualnie uwzgl´dnia si´ inne êród∏a nara˝enia — w przypadku ich wyst´powania,
b)przyjmuje si´ jednakowà wartoÊç MRL w przypadku substancji stosowanej jako dodatek paszowy i majàcej inne zastosowanie, przy czym najsurowszà wartoÊç MRL stosuje si´ w przypadkach, w których wylicza si´ ró˝ne wartoÊci MRL dla ka˝dego zastosowania, poniewa˝ sposób podawania, wielkoÊç, cz´stotliwoÊç dawkowania oraz czas podawania ró˝nià si´ w sposób znaczàcy od odpowiadajàcych im warunków zastosowania jako dodatek paszowy, lub istnieje mo˝liwoÊç wyst´powania ró˝nych poziomów pozosta∏oÊci w wyniku przemian kinetycznych i metabolicznych,
c)w celu wyliczenia wartoÊci MRL okreÊla si´ charakter chemiczny zwiàzanej z dodatkiem paszowym substancji, zwanej „pozosta∏oÊcià substancji znacznikowej”, stosowanej w celu okreÊlenia poziomów pozosta∏oÊci w tkance, przy czym sk∏adnik pozosta∏oÊci substancji znacznikowej nie zawsze ma znaczenie toksykologiczne, ale stanowi odpowiedni wskaênik reprezentatywny dla pozosta∏oÊci ogó∏em,
d)ustala si´ stosunek pozosta∏oÊci substancji znacznikowej do pozosta∏oÊci ogó∏em w odniesieniu do wartoÊci ADI (przez co rozumie si´ stosunek pozosta∏oÊci substancji znacznikowej do pozosta∏oÊci radioaktywnych ogó∏em, stosunek pozosta∏oÊci substancji znacznikowej do wszystkich pozosta∏oÊci biologicznie czynnych), Dziennik Ustaw Nr 164 — 11561 — dla wszystkich punktów wyznaczonych w czasie przeprowadzania badania eliminacji pozosta∏oÊci, w szczególnoÊci ustala si´ ten stosunek w danym punkcie w czasie w celu opracowania wartoÊci MRL, przy czym okreÊla si´ metod´ badaƒ analitycznych dla pozosta∏oÊci substancji znacznikowej celem zapewnienia zgodnoÊci z wartoÊcià MRL,
e)w celu ustalenia wartoÊci MRL, wyra˝onej w g/kg pozosta∏oÊci substancji znacznikowej na kg cz´Êci zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi lub pochodzàcych ze zwierzàt lub od zwierzàt produktów, na podstawie wartoÊci ADI, uwzgl´dnia si´ podane w tabeli wartoÊci dotyczàce dziennego spo˝ycia ˝ywnoÊci: Ssaki Ptaki Ryby Mi´Ênie Wàtroba Nerki T∏uszcz 300 g 100 g 50 g 50 g** 300 g 100 g 10 g 90 g*** 300 g* + mleko + jaja 1500 g 100 g *** Mi´Ênie i skóra wed∏ug proporcji naturalnej. *** Dla Êwiƒ 50g t∏uszczu i skóry w naturalnej propor- cji. *** T∏uszcz i skóra w naturalnych proporcjach.
f)poszczególne wartoÊci MRL w ró˝nych tkankach odzwierciedlajà kinetyk´ zanikania pozosta∏oÊci wewnàtrz tych tkanek u gatunków zwierzàt docelowych, przy czym ustala si´ metod´ badaƒ analitycznych, której granice kwantyfikacji znajdujà si´ poni˝ej wartoÊci MRL,
g)w przypadku gdy pozosta∏oÊci substancji znacznikowej sà obecne w cz´Êciach zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz mleku i jajach, ustala si´ takà wartoÊç MRL, aby ogólna iloÊç pozosta∏oÊci spo˝ywanych5) w tych produktach zwierz´cych, majàcych znaczenie toksykologiczne lub mikrobiologiczne, by∏a poni˝ej wartoÊci ADI okreÊlonej w tabeli powy˝ej,
h)wartoÊç MRL ustala si´ z uwzgl´dnieniem wszystkich innych êróde∏ nara˝enia konsumenta,
i)w przypadku pozosta∏oÊci dodatku paszowego, które nie przekraczajà wartoÊci MRL w mleku, jajach lub mi´sie, jednak wp∏ywajà na jakoÊç ˝ywnoÊci, w szczególnoÊci podczas jej przetwarzania; w przypadku wykorzystywania mleka do produkcji serów, stosuje si´ dodatkowo drugà wartoÊç MRL dodatku paszowego dotyczàcà przetworzonej ˝ywnoÊci pochodzàcej od lub ze ———————— 5) Proponowane wyliczenie (500 g mi´sa (w tym 300 g mi´Êni, 100 g wàtroby, 50 g nerek, 50 g t∏uszczu) lub 500 g mi´sa drobiowego (w tym 300 g mi´Êni, 100 g wàtroby, 10 g nerek, 90 g t∏uszczu) lub 300 g ryby) + 1 500 g mleka + 100 g jaj. Poz. 1721 zwierzàt, u których dodatek paszowy by∏ stosowany,
j)wartoÊci MRL nie ustala si´ w nast´pujàcych przypadkach: — brak dost´pnoÊci biologicznej danych pozosta∏oÊci i brak szkodliwego oddzia∏ywania na mikroflor´ jelitowà cz∏owieka, — ca∏kowity rozk∏ad na sk∏adniki od˝ywcze lub substancje nieszkodliwe u zwierz´cia docelowego, — brak ustalonej wartoÊci ADI z powodu niskiej toksycznoÊci u zwierzàt doÊwiadczalnych, — dodatek paszowy jest przeznaczony wy∏àcznie do ˝ywienia zwierzàt domowych, — substancja jest zatwierdzona jako dozwolona substancja dodatkowa w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia, pozosta∏oÊç substancji znacznikowej to substancja macierzysta, a jej sk∏adniki stanowià niemajàcà znaczenia frakcj´ wartoÊci ADI dozwolonej substancji dodatkowej; 3) okreÊlenie okresu karencji dla dodatku paszowego na podstawie wartoÊci MRL, obejmujàcego czas od zakoƒczenia podawania proponowanej postaci dodatku paszowego, koniecznego do obni˝enia poziomu pozosta∏oÊci do wartoÊci poni˝ej wartoÊci MRL (przy 95 % granicy ufnoÊci), przy czym w tym celu wyznacza si´ poszczególne cz´Êci zwierzàt przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, zwane „tkankami docelowymi”. 4. Badania toksykologiczne ustalajàce bezpieczeƒstwo dodatku paszowego dla pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego do premiksów i pasz, nara˝onych na dzia∏anie dodatku paszowego poprzez jego wdychanie lub dzia∏anie miejscowe, uwzgl´dniajàce informacje dotyczàce sposobu obs∏ugi lub stosowania dodatku paszowego i ocen´ zagro˝enia dla zdrowia pracowników oraz doÊwiadczenie zdobyte w zak∏adach produkujàcych dodatki, jako êród∏o informacji koniecznych do oceny rodzajów zagro˝eƒ, w szczególnoÊci obejmujàce dodatki paszowe mogàce wyst´powaç w postaci sproszkowanej oraz posiadajàce dzia∏anie uczulajàce, majà na celu: 1) ocen´ zagro˝enia toksycznego, potrzebnà do ustalenia bezpieczeƒstwa dodatku paszowego dla pracowników, w tym:
a)okreÊlenie skutków dzia∏ania na uk∏ad oddechowy, obejmujàce: — informacje potwierdzajàce brak wp∏ywu dodatku paszowego na zdrowie pracowników nara˝onych na wdychanie dodatku w postaci py∏u, — wyniki badaƒ inhalacyjnych oraz uczulajàcych wykonanych na zwierz´tach laboratoryjnych, — opublikowane dane epidemiologiczne lub w∏asne, zebrane przez osob´ sk∏adajàcà wniosek, Dziennik Ustaw Nr 164 — 11562 — Poz. 1721
b)okreÊlenie skutków dzia∏ania na oczy i skór´, obejmujàce: dotyczàcych skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego, przy czym: — informacje potwierdzajàce brak dzia∏ania uczulajàcego dodatku paszowego, je˝eli taka dokumentacja istnieje,
a)etapu II oceny nie wykonuje si´ w przypadku, gdy: — wyniki badaƒ wykonanych na zwierz´tach laboratoryjnych,
c)informacje dotyczàce toksycznoÊci systemowej, w tym toksycznoÊci badanej po podaniu dawki powtórnej, mutagennoÊci, rakotwórczoÊci oraz badania wp∏ywu na rozród zwierzàt, stosowane w celu dokonania oceny innych aspektów bezpieczeƒstwa pracowników, przy za∏o˝eniu, ˝e zanieczyszczenie skóry i wdychanie dodatku paszowego stanowià najbardziej prawdopodobne sposoby nara˝enia; 2) ocen´ nara˝enia, je˝eli jest to mo˝liwe iloÊciowà, przy czym:
a)przedstawia si´ informacje dotyczàce sposobu stosowania dodatku paszowego, który mo˝e dostaç si´ do organizmu wszystkimi drogami: oddechowà, przez skór´ lub drogà pokarmowà,
b)informacje zawierajàce ocen´ iloÊciowà, je˝eli jest to mo˝liwe, dotyczà zawartoÊci w powietrzu, zanieczyszczenia skóry lub spo˝ycia; w przypadku braku tych informacji przedstawia si´ dane wystarczajàce do przeprowadzenia oceny nara˝enia; 3) ustalenie Êrodków kontroli nara˝enia — w celu dokonania oceny dotyczàcej zagro˝enia dla zdrowia osób stosujàcych dodatek paszowy, w tym toksycznoÊci systemowej, dzia∏ania uczuleniowego lub nadwra˝liwoÊci, uwzgl´dnia si´ informacje dotyczàce oceny toksykologicznej oraz oceny nara˝enia przy zastosowaniu Êrodków kontroli nara˝enia, a tak˝e Êrodków ostro˝noÊci, majàcych na celu eliminacj´ nara˝enia, w tym zmian´ postaci produktu, modyfikacj´ procedur stosowanych w produkcji lub zmian´ sposobu stosowania dodatku paszowego, lub zastosowanie Êrodków ochrony osobistej. 5. Badania bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego, majàce na celu ochron´ Êrodowiska glebowego i wodnego, sà wykonywane w przypadku d∏ugiego okresu stosowania dodatków paszowych w ˝ywieniu zwierzàt, które, niewch∏oni´te z przewodu pokarmowego, sà wydalane z odchodami, przy czym, je˝eli jest to mo˝liwe, uwzgl´dniajàce dokonanie ograniczonej oceny wp∏ywu dodatku paszowego na Êrodowisko naturalne na podstawie kolejnych etapów badania, sk∏adajàce si´ z etapu I oceny przeprowadzanego zgodnie ze schematem wskazujàcym sposób oceny i etapu II oceny, w tym etapów IIA i IIB, wykonywanego w przypadku koniecznoÊci dostarczenia dodatkowych informacji, obejmujà: 1) etap I oceny majàcy na celu ustalenie zakresu wp∏ywu na Êrodowisko dodatku paszowego i jego metabolitów, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ — budowa chemiczna, skutki biologiczne oraz stosowanie dodatku paszowego nie wykazujà znaczenia dla Êrodowiska, co oznacza, ˝e dodatek paszowy i jego g∏ówne metabolity (ponad 20 % ogólnej iloÊci pozosta∏oÊci w odchodach) sà substancjami fizjologicznymi, w tym witaminami, substancjami mineralnymi, których zawartoÊç w Êrodowisku nie ulega zmianie, — dodatek paszowy jest przeznaczony dla zwierzàt domowych, — najgorszy przypadek przewidywanej zawartoÊci w Êrodowisku (PEC) jest zbyt niski, aby stanowiç zagro˝enie dla Êrodowiska,
b)najgorszy przypadek wartoÊci PEC Êrodowiska glebowego wyst´puje w wyniku rozrzucenia nawozu naturalnego wytworzonego w czasie maksymalnego wydalania g∏ównych sk∏adników pozosta∏oÊci (dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów), przy czym wartoÊç PEC ocenia si´ dla ka˝dego g∏ównego sk∏adnika pozosta∏oÊci w nawozie naturalnym oraz dla Êrodowiska glebowego i wodnego, mogàcych mieç znaczenie dla oceny zagro˝enia, przy czym kolejnych etapów oceny nie przeprowadza si´, je˝eli w Êrodowisku glebowym: — wartoÊç PEC nie przekracza 100 µg/kg — w przypadku ∏àcznej zawartoÊci g∏ównych pozosta∏oÊci dodatku paszowego w nawozie naturalnym, — okres po∏owicznego rozk∏adu (DT50) g∏ównych pozosta∏oÊci w nawozie naturalnym nie przekracza 30 dni lub gdy ich zawartoÊç po rozk∏adzie nie przekracza 100 µg/kg, — wartoÊç PEC w glebie na g∏´bokoÊci 5 cm nie przekracza 10 µg/kg,
c)najgorszy przypadek wartoÊci PEC dla Êrodowiska wodnego wyst´puje w wyniku bezpoÊredniego przedostania si´ rozsypanej paszy lub odchodów zawierajàcych dodatek paszowy i jego metabolity do zbiorników wodnych lub w wyniku poÊredniego przedostania si´ sk∏adników pozosta∏oÊci obecnych w odchodach zwierz´cych lub glebie do wód gruntowych, przy czym kolejnych etapów oceny nie przeprowadza si´, je˝eli w Êrodowisku wodnym wartoÊç PEC nie przekracza 0,1 µg/l w zbiornikach wodnych lub wodach gruntowych,
d)etap II oceny przeprowadza si´, je˝eli: — wnioskodawca nie przedstawi informacji, o których mowa w pkt 1, umo˝liwiajàcych zwolnienie dodatku paszowego z dalszej oceny, — dodatek paszowy wprowadza si´ bezpoÊrednio do Êrodowiska (np. wodnego); Dziennik Ustaw Nr 164 — 11563 — ETAP I OCENY ZAGRO˚ENIA DLA ÂRODOWISKA WYNIKAJÑCEGO ZE STOSOWANIA DODATKU PASZOWEGO Poz. 1721 Dziennik Ustaw Nr 164 — 11564 — 2) etap II oceny, majàcy na celu ustalenie potencjalnej akumulacji biologicznej dodatku paszowego (przy czym akumulacji biologicznej nie uznaje si´ za potencjalnie znaczàcà, je˝eli wspó∏czynnik podzia∏u Kow jest mniejszy od 3), i jego g∏ównych metabolitów oraz wp∏ywu dodatku paszowego na przewidywany margines bezpieczeƒstwa, obejmujàcy etap IIB oceny, w przypadku braku mo˝liwoÊci ustalenia marginesów bezpieczeƒstwa, w tym:
a)etap IIA oceny, majàcy na celu identyfikacj´ zagro˝enia dla Êrodowiska poprzez dokonanie dok∏adnego obliczenia wartoÊci PEC, okreÊlenie wspó∏zale˝noÊci pomi´dzy nara˝eniem, zawartoÊcià dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów, a krótkotrwa∏ym dzia∏aniem szkodliwym dla gatunków zwierzàt innych ni˝ docelowe oraz roÊlin w Êrodowisku glebowym i wod- Poz. 1721 nym oraz wykorzystanie tych wyników w celu okreÊlenia przewidywanej zawartoÊci niepowodujàcej ˝adnych skutków (PNEC) w Êrodowisku, przy czym w celu okreÊlenia zagro˝enia stosuje si´ nast´pujàce etapy oceny: — w przypadku gdy nie zakoƒczono oceny na etapie I, wylicza si´ dok∏adnà wartoÊç PEC dla Êrodowiska glebowego i wodnego, przy czym w celu przeprowadzenia oceny na etapie IIA stosuje si´ najwy˝szà wartoÊç obliczonego PEC, a w przypadku wysokiej trwa∏oÊci w glebie (DT90 > 1 roku) przy zawartoÊci powy˝ej 10 g/kg gleby w stanie równowagi wykonuje si´ ocen´ na etapie IIB, z uwzgl´dnieniem na etapie IIA: — zawartoÊci dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów w nawozie naturalnym, po podaniu zwierz´tom dodatku Dziennik Ustaw Nr 164 — 11565 — paszowego w proponowanej dawce, przy czym wyliczenie to uwzgl´dnia wielkoÊç odchodów i poszczególne dawki, — mo˝liwoÊci rozcieƒczenia wydalanego dodatku paszowego w wyniku procesu przetwarzania nawozu naturalnego i jego przechowywania przed rozrzuceniem, — adsorpcji i desorpcji dodatku paszowego i jego metabolitów w Êrodowisku glebowym, trwa∏oÊci pozosta∏oÊci dodatku paszowego w glebie (DT50 i DT90), a w przypadku akwakultury — sedymentacji, — innych czynników, w tym fotolizy, hydrolizy, parowania, rozk∏adu w glebie lub systemie osadów wodnych, — wyznaczenie poziomów prowadzàcych do znaczàcych krótkookresowych szkodliwych skutków dla ró˝nych poziomów troficznych w Êrodowisku glebowym i wodnym, przy czym badanie dla Êrodowiska glebowego obejmuje: dzia∏anie toksyczne na d˝d˝ownice (50 % st´˝enie Êmiertelne, wartoÊç LC50), fitotoksycznoÊç (50 % st´˝enie efektywne, wartoÊç EC50), dzia∏anie toksyczne dla roÊlin gruntowych i mikroorganizmów ˝yjàcych w glebie (np. EC50 dla wp∏ywu na metanogenez´ i wiàzanie azotu), w przypadku Êrodowiska wodnego: dla ryb — 96-godzinne badanie LC50, dla Daphnia magna — 48-godzinne badanie EC50, dla alg — badanie LC50 i badanie toksycznoÊci dla organizmów osadowych, — wyliczenie wartoÊci PNEC dla Êrodowiska glebowego i wodnego, na podstawie obliczenia ilorazu najni˝szej wartoÊci, zaobserwowanej u najbardziej wra˝liwych gatunków powodujàcej skutki szkodliwe, uzyskanej w wyniku przeprowadzenia badaƒ ekotoksycznoÊci oraz czynnika bezpieczeƒstwa równego co najmniej 100, w zale˝noÊci od stosowanego wskaênika i liczby przetestowanych gatunków, — porównuje si´ obliczone wartoÊci PEC i PNEC, przy czym mo˝liwy do zaakceptowania stosunek wartoÊci PEC do wartoÊci PNEC zale˝y od charakteru wyników badania, przeprowadzonego w celu wyznaczenia wartoÊci PNEC i przeci´tnie wynosi 1,0—0,1, przy czym je˝eli obliczony stosunek jest znacznie ni˝szy od wartoÊci 0,1, nie przeprowadza si´ dalszej oceny zagro˝enia, chyba ˝e spodziewana jest akumulacja biologiczna,
b)etap IIB oceny obejmuje szczegó∏owe badanie ekotoksykologiczne, przeprowadzane w przypadku wàtpliwoÊci dotyczàcych oddzia∏ywania dodatku paszowego na Êrodowisko naturalne, a zw∏aszcza skutków oddzia∏ywania na gatunki zwierzàt, roÊlin i mikroorganizmów ˝yjàce w Êrodowisku glebowym i wodnym, których badanie na etapie IIA wskaza∏o na mo˝liwe zagro˝enie, przy czym: — w przypadku mo˝liwego zawy˝enia wartoÊci PEC podczas przeprowadzania oceny na eta- Poz. 1721 pie IIA wykonuje si´ pomiary zawartoÊci w Êrodowisku oraz trwa∏oÊci dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów w przypadku stosowania dodatku w warunkach terenowych, — ustala si´ trzy kategorie gatunków wyst´pujàcych w Êrodowisku — zwierz´ta, roÊliny i mikroorganizmy, — badania dobiera si´ w sposób staranny, w szczególnoÊci w przypadku, gdy dodatek paszowy i jego metabolity przedostajà si´ do Êrodowiska, — ocena oddzia∏ywania na Êrodowisko glebowe obejmuje: — badanie subletalne skutków dzia∏ania na d˝d˝ownice, dalsze badania oddzia∏ywania na mikroflor´ gleby, fitotoksycznoÊç dla ró˝nych gatunków roÊlin uprawnych majàcych gospodarcze znaczenie, badania na bezkr´gowcach u˝ytków zielonych ∏àcznie z owadami i dziko ˝yjàcymi ptakami, — odr´bnà ocen´ dzia∏ania toksycznego na ssaki — je˝eli jest to konieczne, — ocena oddzia∏ywania na Êrodowisko wodne obejmuje: — badanie toksycznoÊci przewlek∏ej w stosunku do najbardziej wra˝liwych organizmów wodnych, wyznaczonych podczas oceny fazy IIA, w tym badanie ryb we wczesnym etapie ˝ycia, test rozmna˝ania Daphni, 72-godzinne badanie alg i badanie akumulacji biologicznej, — ustalenie Êrodków ostro˝noÊci majàcych na celu ograniczenie oddzia∏ywania dodatku paszowego na Êrodowisko, w przypadku gdy nie mo˝na ustaliç odpowiedniego marginesu bezpieczeƒstwa mi´dzy wartoÊciami PEC i PNEC. 6. Zakres badaƒ, o których mowa w ust. 1—5, obejmuje informacje umo˝liwiajàce ocen´: 1) bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego u zwierzàt docelowych; 2) zagro˝enia dla ludzi i zwierzàt, zwiàzanego z selekcjà i przekazywaniem opornoÊci na antybiotyki oraz zwi´kszonà trwa∏oÊcià i siewstwem drobnoustrojów chorobotwórczych; 3) zagro˝enia dla konsumentów spo˝ywajàcych ˝ywnoÊç pochodzenia zwierz´cego, mogàcà zawieraç pozosta∏oÊci dodatków paszowych i jego metabolitów; 4) zagro˝enia dla pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego do premiksów i pasz, wynikajàcego z dzia∏ania na ich uk∏ad oddechowy, oczy i skór´; 5) zagro˝enia dla Êrodowiska, wynikajàcego z dzia∏ania bezpoÊredniego lub poÊredniego (odchody Dziennik Ustaw Nr 164 — 11566 — zwierz´
ce)dodatku paszowego lub jego metabolitów. 7. Przy ocenie bezpieczeƒstwa dodatku paszowego uwzgl´dnia si´ znane przypadki wystàpienia niezgodnoÊci lub interakcji dodatku paszowego z produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub innymi sk∏adnikami paszy, niezb´dnymi dla ˝ywienia danego gatunku zwierz´cia. 8. Dopuszcza si´ dokumentacj´ niezawierajàcà informacji niezb´dnych przy poprzedniej rejestracji w przypadku sk∏adania wniosku o udzielenie zgody na rozszerzenie zastosowania dodatku paszowego na zwierz´ docelowe inne ni˝ zwierz´, na które dodatek paszowy zosta∏ zarejestrowany. 9. Zwierz´ docelowe, o którym mowa w ust. 8, powinno byç zbli˝one fizjologià i metabolizmem do zwierz´cia, na które dodatek paszowy zosta∏ zarejestrowany. 10. Dokumentacja, o której mowa w ust. 8, powin- Poz. 1721 2) ustalenia i iloÊciowego okreÊlenia pozosta∏oÊci substancji znacznikowej, majàc na celu wyznaczenie:
a)wartoÊci MRL,
b)okresu karencji dodatku paszowego. 13. Przy ocenie bezpieczeƒstwa dodatku paszowego ponadto sà wymagane informacje dotyczàce biodost´pnoÊci pozosta∏oÊci zwiàzanych i niezwiàzanych, w szczególnoÊci w przypadku braku informacji o pozosta∏oÊciach substancji znacznikowej. 14. Przy ocenie zagro˝enia dodatku paszowego dla Êrodowiska sà wymagane informacje o sk∏adzie, w∏aÊciwoÊciach fizykochemicznych i biologicznych g∏ównych metabolitów dodatku paszowego, wydalonych z organizmu zwierz´cia. V. Wzór monografii dodatku paszowego, z wyjàtkiem grup mikroorganizmów i enzymów na: 1. Identyfikacja dodatku paszowego zawiera okreÊlenie: 1) wykazaç bezpieczeƒstwo stosowania dodatku dla danego zwierz´cia docelowego; 1) nazwy handlowej tego dodatku; 2) wykazaç brak znaczàcych ró˝nic dotyczàcych metabolizmu oraz pozosta∏oÊci w produktach pochodzenia zwierz´cego przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi; 3) uzasadniç propozycj´ wartoÊci MRL oraz okresu karencji. 11. Informacje, które uwzgl´dnia si´ przy ocenie zagro˝enia stosowania dodatku paszowego dla konsumenta oraz przy wyznaczaniu wartoÊci MRL i okresu karencji, obejmujà: 1) budow´ chemicznà substancji czynnej; 2) metabolizm u proponowanych zwierzàt docelowych; 3) charakter pozosta∏oÊci u proponowanych zwierzàt docelowych; 4) tempo eliminacji pozosta∏oÊci z tkanek docelowych; 5) informacje dotyczàce dzia∏ania biologicznego substancji czynnej dodatku paszowego i jej metabolitów. 12. W przypadku dokumentacji badaƒ metabolizmu dodatku paszowego uwzgl´dnia si´ analiz´ porównawczà wyników badaƒ wykonywanych na zwierz´tach przeznaczonych do produkcji ˝ywnoÊci i zwierz´tach laboratoryjnych, które zosta∏y u˝yte w badaniach toksykologicznych, w celu: 1) uzyskania wyczerpujàcych danych o dzia∏aniu toksykologicznym dodatku paszowego i jego metabolitów, powsta∏ych w organizmie zwierz´cia docelowego; 2) rodzaju tego dodatku okreÊlonego zgodnie z jego podstawowà funkcjà, wraz z wyszczególnieniem innych zastosowaƒ substancji czynnej; 3) jakoÊciowego i iloÊciowego sk∏adu tego dodatku, z uwzgl´dnieniem: substancji czynnych, innych sk∏adników, zanieczyszczeƒ, zró˝nicowania partii oraz opisu poszczególnych sk∏adników substancji czynnej oraz proporcji mieszaniny, w przypadku substancji czynnej stanowiàcej mieszanin´ sk∏adników czynnych, z których ka˝dy jest zdefiniowany; 4) postaci fizycznej tego dodatku, rozk∏adu wielkoÊci czàstek, kszta∏tu czàstek, g´stoÊci, g´stoÊci nasypowej, a w przypadku dodatku paszowego w postaci p∏ynnej — lepkoÊci i napi´cia powierzchniowego; 5) opisu procesu wytwarzania tego dodatku z uwzgl´dnieniem szczegó∏owych procedur procesu technologicznego. 2. Charakterystyka substancji czynnej zawiera: 1) nazewnictwo obejmujàce:
a)nazw´ rodzajowà,
b)nazw´ chemicznà zgodnà z nomenklaturà IUPAC,
c)inne mi´dzynarodowe nazwy rodzajowe i ich skróty,
d)numer substancji czynnej zgodny z Wykazem Substancji Chemicznych (CAS); 2) wzór strukturalny, wzór czàsteczkowy, mas´ czàsteczkowà oraz w przypadku substancji czynnej uzyskanej w procesie fermentacji: Dziennik Ustaw Nr 164 — 11567 —
a)sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy g∏ównych sk∏adników,
b)pochodzenie mikrobiologiczne, z uwzgl´dnieniem nazwy i miejsca kolekcji drobnoustrojów, w którym szczep jest zdeponowany; 3) czystoÊç substancji czynnej, w tym:
a)sk∏ad iloÊciowy i jakoÊciowy substancji czynnej,
b)zanieczyszczenia,
c)substancje toksyczne,
d)potwierdzenie braku wystàpienia organizmów wytwarzajàcych; 4) w∏aÊciwoÊci fizyczne i inne substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, w tym:
a)sta∏à dysocjacji (pKa),
b)w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne,
c)punkt topnienia i punkt wrzenia,
d)g´stoÊç, Poz. 1721
b)w∏aÊciwoÊci dotyczàcych pylenia,
c)w∏aÊciwoÊci elektrostatycznych,
d)rozpuszczalnoÊci. 4. Metody kontroli zawierajà: 1) opis metod stosowanych do okreÊlenia sk∏adu i postaci dodatku paszowego, czystoÊci i w∏aÊciwoÊci substancji czynnej oraz charakterystyki dodatku paszowego, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci II w ust. 1 pkt 3 i 4, ust. 2 pkt 3 i 4 i ust. 3; 2) opis jakoÊciowych i iloÊciowych metod badaƒ analitycznych stosowanych do okreÊlenia pozosta∏oÊci substancji znacznikowej substancji czynnej w tkankach docelowych i produktach pochodzenia zwierz´cego; 3) wskazanie êród∏a opublikowanych danych dotyczàcych metod opisanych w ust. 4, wraz z za∏àczeniem odpowiednich kopii;
e)pr´˝noÊç par, 4) informacje dotyczàce prawid∏owych warunków przechowywania dodatku paszowego.
f)rozpuszczalnoÊç w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych, 5. W∏aÊciwoÊci biologiczne dodatku paszowego obejmujà:
g)wspó∏czynnik podzia∏u, 1) w przypadku dodatku paszowego z grupy kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych — szczegó∏owe w∏aÊciwoÊci profilaktyczne, w tym zachorowalnoÊç, ÊmiertelnoÊç, liczb´ oocyst i obraz zmian patologicznych;
h)widmo masowe i absorpcyjne,
i)informacje o magnetycznym rezonansie jàdrowym (NMR),
j)mo˝liwà izomeri´,
k)inne w∏aÊciwoÊci fizyczne. 2) w przypadku dodatku paszowego majàcego wp∏yw na produkcj´ zwierz´cà, innego ni˝ wymieniony w pkt 1, wp∏yw na: 3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, technologiczne i biologiczne dodatku paszowego obejmujà okreÊlenie:
a)pobranie paszy, 1) trwa∏oÊci tego dodatku pod wp∏ywem dzia∏ania czynników Êrodowiskowych, takich jak Êwiat∏o, temperatura, pH, wilgotnoÊç i tlen, z uwzgl´dnieniem propozycji okresu trwa∏oÊci;
c)zu˝ycie paszy,
b)mas´ cia∏a,
d)jakoÊç Êrodków zwierz´cego, spo˝ywczych pochodzenia
e)wydajnoÊç zwierz´cia, 2) trwa∏oÊci tego dodatku pod wp∏ywem dzia∏ania czynników fizycznych, stosowanych w procesie produkcji pasz i premiksów, takich jak temperatura, wilgotnoÊç, ciÊnienie i czas oraz produktów rozpadu lub rozk∏adu dodatku paszowego, powsta∏ych w warunkach produkcji premiksów i pasz; 3) trwa∏oÊci tego dodatku w warunkach przechowywania premiksów i pasz, z uwzgl´dnieniem propozycji okresu trwa∏oÊci;
f)parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska, producenta lub konsumenta, inne ni˝ wymienione w lit. a—e; 3) w przypadku dodatku paszowego posiadajàcego wp∏yw na cechy premiksów i mieszanek — dzia∏anie technologiczne; 4) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, technologicznych lub biologicznych tego dodatku, innych ni˝ wymienione w pkt 1—3, w tym: 4) niekorzystne skutki dzia∏ania, przeciwwskazania, zagro˝enia dla zwierzàt docelowych, konsumentów ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego, Êrodowiska oraz interakcje biologiczne wraz z uzasadnieniem i wartoÊciami ADI lub MRL, oznaczonymi dla innych zastosowaƒ substancji czynnej.
a)w∏aÊciwoÊci koniecznych do uzyskania i utrzymania jednorodnych mieszanin w premiksach i paszach, 6. Szczegó∏owe informacje dotyczàce jakoÊci i iloÊci pozosta∏oÊci dodatku paszowego w tkankach docelowych oraz w produktach pochodzenia zwierz´cego, Dziennik Ustaw Nr 164 — 11568 — wynikajàce ze stosowania danego dodatku zgodnie z przeznaczeniem. 7. Oznaczenie wartoÊci ADI i MRL oraz okresu karencji dodatku paszowego. 8. Inne w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego umo˝liwiajàce jego identyfikacj´. 9. Warunki stosowania dodatku paszowego. 10. Data sporzàdzenia monografii. VI. Wzór noty identyfikacyjnej 1. Identyfikacja dodatku paszowego zawiera: 1) wskazanie rodzaju dodatku paszowego; Poz. 1721 3) przeciwwskazania i interakcje; 4) zagro˝enia zwiàzane ze stosowaniem dodatku paszowego. 5. Informacje dotyczàce osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku paszowego do obrotu zawierajà: 1) imi´ i nazwisko albo siedzib´ osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu; 2) adres osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu albo jej siedziby; 3) numer zezwolenia na wprowadzenie dodatku do obrotu. 2) wskazanie postaci fizycznej dodatku paszowego; 6. Informacje przedsi´biorcy, innego ni˝ osoba odpowiedzialna za wprowadzenie dodatku do obrotu, zawierajà: 3) wskazanie sk∏adu jakoÊciowego i iloÊciowego dodatku paszowego; 1) imi´ i nazwisko albo siedzib´ przedsi´biorcy; 4) wskazanie metod badaƒ analitycznych stosowanych do okreÊlenia dodatku paszowego i jego pozosta∏oÊci; 5) wskazanie numeru Rejestru Wspólnotowego; 2) adres przedsi´biorcy albo jego siedziby; 3) numer zg∏oszenia lub numer zezwolenia przyznany przedsi´biorstwu lub poÊrednikowi. 7. Data sporzàdzenia noty identyfikacyjnej. 6) opakowanie. 2. Specyfikacja dotyczàca substancji czynnej zawiera: 1) nazewnictwo obejmujàce:
a)nazw´ rodzajowà,
b)nazw´ chemicznà zgodnie z nomenklaturà IUPAC,
c)numer substancji czynnej wed∏ug CAS; 2) wzór chemiczny. 3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, technologiczne i biologiczne dodatku paszowego obejmujà okreÊlenie: 1) trwa∏oÊci dodatku paszowego; 2) trwa∏oÊci dodatku paszowego w warunkach:
a)produkcji premiksów i pasz,
b)przechowywania premiksów i pasz; 3) innych ich w∏aÊciwoÊci. 4. Warunki stosowania dodatku paszowego obejmujà: VII. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu dokumentacji do∏àczanej do wniosku o przed∏u˝enie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu 1. Informacje ogólne obejmujà: 1) dokumentacj´ zawierajàcà informacje oraz monografi´, przygotowane zgodnie z aktualnie obowiàzujàcymi wymaganiami oraz wykazem wszystkich zmian danego rodzaju od uzyskania zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wprowadzenie do obrotu lub ostatniego przed∏u˝enia tej zgody; 2) potwierdzenie uzupe∏nienia monografii i dokumentacji dotyczàcej bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego o aktualne informacje, majàce zwiàzek z dodatkiem paszowym i nowymi wymaganiami; 3) informacje dotyczàce statusu rejestracji dodatku paszowego w innych paƒstwach oraz wielkoÊci jego sprzeda˝y. 2. Identyfikacja dodatku paszowego i jego substancji czynnej obejmuje: 1) gatunek lub kategori´ zwierzàt oraz ich maksymalny wiek, je˝eli zosta∏ okreÊlony; 1) dokumentacj´ potwierdzajàcà brak zmian i modyfikacji w zakresie sk∏adu, czystoÊci oraz dzia∏ania dodatku paszowego, w odniesieniu do zarejestrowanego dodatku; 2) minimalnà i maksymalnà zawartoÊç dodatku paszowego w paszy; 2) informacje o zmianach wprowadzonych do procesu wytwarzania. Dziennik Ustaw Nr 164 — 11569 — 3. SkutecznoÊç dodatku paszowego obejmuje: 1) aktualnà dokumentacj´ potwierdzajàcà uprzednio okreÊlonà skutecznoÊç dodatku paszowego w warunkach produkcji zwierz´cej; 2) podsumowanie ogólnych doÊwiadczeƒ dotyczàcych stosowania dodatku paszowego oraz wyniki monitorowania jego wydajnoÊci. 4. Informacje mikrobiologiczne zawierajà: 1) aktualne informacje na temat rozwoju opornoÊci przeciwbakteryjnej na podstawie wyników badaƒ d∏ugotrwa∏ego stosowania dodatku paszowego, wykonywanych w warunkach terenowych, za które uwa˝a si´ gospodarstwa, w których dodatek paszowy stosuje si´ rutynowo, je˝eli jest to mo˝liwe, przez d∏ugi czas, przy czym w badaniach wykorzystuje si´ bakterie jelitowe, w tym endogenne i egzogenne bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne; 2) wyniki badaƒ ustalajàce zdolnoÊç bakterii opornych do opornoÊci krzy˝owej na antybiotyki stosowane w terapii chorób ludzi i zwierzàt, przeprowadzone z zastosowaniem ró˝nych grup antybiotyków, w tym nale˝àcych do tej samej grupy co dodatek paszowy; 3) wyniki z przeprowadzonych programów monitoringowych. 5. Dokumentacja bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego obejmuje potwierdzenie bezpieczeƒstwa jego stosowania dla zwierzàt docelowych, konsumentów, pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego oraz dla Êrodowiska naturalnego, na podstawie aktualnego stanu wiedzy naukowej, od uzyskania zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wprowadzenie do obrotu lub ostatniego przed∏u˝enia tej zgody, przy czym przedstawia si´: 1) szczegó∏owe raporty o wystàpieniu niekorzystnych skutków u zwierzàt docelowych, ludzi oraz w Êrodowisku, a zw∏aszcza skutków nieznanych w chwili udzielania zgody na stosowanie dodatku paszowego i wprowadzanie do obrotu lub ostatniego przed∏u˝enia tej zgody lub skutków uprzednio znanych, których cz´stotliwoÊç wyst´powania zwi´kszy∏a si´ od czasu ostatniej rejestracji, z uwzgl´dnieniem charakteru szkodliwego skutku, liczby organizmów obj´tych tym dzia∏aniem, wyników, warunków stosowania oraz oceny przyczynowoÊci wystàpienia skutku; 2) informacje na temat interakcji i zanieczyszczeƒ krzy˝owych, które wystàpi∏y w okresie od ostatniej przeprowadzanej rejestracji; 3) informacje w zakresie monitoringu pozosta∏oÊci dodatku paszowego, je˝eli jest to konieczne; 4) inne informacje dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego; 5) szczegó∏owe uzasadnienie — w przypadku braku wymaganych danych. Poz. 1721 VIII. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku wnioskodawcy innego ni˝ osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego dodatku do obrotu 1. Dodatek paszowy podlega ocenie zgodnoÊci z danymi zawartymi w dokumentacji do∏àczonej do wniosku z∏o˝onego przez osob´ odpowiedzialnà za wprowadzenie dodatku paszowego do obrotu, która uzyska∏a zgod´ na jego stosowanie. 2. Ocena zgodnoÊci danych, o której mowa w ust. 1, obejmuje okreÊlenie: 1) sk∏adu jakoÊciowego i iloÊciowego; 2) czystoÊci substancji czynnej i innych sk∏adników; 3) procesu produkcji; 4) warunków stosowania. 3. W przypadku zgodnoÊci danych, o których mowa w ust. 2, zwolnienie z przeprowadzenia badaƒ farmakologicznych, toksykologicznych i skutecznoÊci dzia∏ania dodatku paszowego jest mo˝liwe, je˝eli w opinii wyra˝onej w raporcie ekspertów zrezygnowano z tych badaƒ. 4. Dokumentacja ponadto zawiera: 1) informacje dotyczàce identyfikacji i charakterystyki dodatku paszowego oraz warunków jego stosowania i metod post´powania analitycznego wraz z monografià; 2) informacje wskazujàce, ˝e zakres specyfikacji parametrów fizycznych i chemicznych dodatku paszowego jest zasadniczo podobny do tego, jaki posiada zarejestrowany produkt; 3) dokumentacj´ potwierdzajàcà uprzednio okreÊlonà skutecznoÊç dodatku paszowego, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej; 4) aktualne informacje na temat rozwoju opornoÊci przeciwbakteryjnej na podstawie wyników badaƒ d∏ugotrwa∏ego stosowania dodatku paszowego, wykonywanych w warunkach terenowych, za które uwa˝a si´ gospodarstwa, w których dodatek paszowy stosuje si´ rutynowo, je˝eli jest to mo˝liwe, przez d∏ugi czas, przy czym w badaniach wykorzystuje si´ bakterie jelitowe, w tym endogenne i egzogenne bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne; 5) wyniki badaƒ ustalajàce zdolnoÊç bakterii opornych do opornoÊci krzy˝owej na antybiotyki stosowane w terapii chorób ludzi i zwierzàt, przeprowadzone z zastosowaniem ró˝nych grup antybiotyków, w tym nale˝àcych do tej samej grupy co dodatek paszowy; 6) dokumentacj´ potwierdzajàcà bezpieczeƒstwo stosowania dodatku paszowego dla zwierzàt docelowych, konsumentów Êrodków spo˝ywczych po- Dziennik Ustaw Nr 164 — 11570 — chodzenia zwierz´cego, które by∏y skarmiane dodatkiem paszowym, pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego do premiksów i pasz oraz Êrodowiska naturalne- Poz. 1721 go, na podstawie aktualnego stanu wiedzy naukowej; 7) ustalenie zgodnoÊci okresu karencji dodatku paszowego z wartoÊcià MRL. Za∏àcznik nr 2 SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA DOTYCZÑCE ZAKRESU DOKUMENTACJI DO¸ÑCZANEJ DO WNIOSKU O UDZIELENIE ZGODY NA STOSOWANIE DODATKU PASZOWEGO Z GRUP MIKROORGANIZMÓW I ENZYMÓW I JEGO WPIS DO REJESTRU WSPÓLNOTOWEGO ORAZ ZAKRESU BADA¡, KTÓRYCH WYNIKI NALE˚Y ZAMIEÂCIå W DOKUMENTACJI I. Podsumowanie informacji zawartych w dokumentacji Podsumowania poszczególnych cz´Êci dokumentacji dokonuje si´ w kolejnoÊci, wraz z odniesieniami do odpowiednich stron i z uwzgl´dnieniem propozycji obejmujàcej wszystkie warunki dotyczàce wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów. II. Zakres dokumentacji zawierajàcej informacje dotyczàce identyfikacji i charakterystyki dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów oraz warunków jego stosowania i metod post´powania analitycznego 1. Informacje dotyczàce identyfikacji dodatku paszowego obejmujà wskazanie: 1) nazwy handlowej tego dodatku; 2) rodzaju tego dodatku okreÊlonego zgodnie z jego podstawowà funkcjà; 3) jakoÊciowego i iloÊciowego sk∏adu tego dodatku, w tym substancji czynnej, innych sk∏adników i zanieczyszczeƒ; 4) postaci fizycznej i wielkoÊci czàstek tego dodatku; 5) opisu procesu wytwarzania tego dodatku z uwzgl´dnieniem specyficznych procedur procesu technologicznego; 6) opisu g∏ównych sk∏adników substancji czynnej oraz proporcji mieszaniny, w przypadku substancji czynnej stanowiàcej mieszanin´ sk∏adników czynnych, z których ka˝dy jest zdefiniowany. 2. Informacje dotyczàce charakterystyki substancji czynnej dodatku paszowego obejmujà: 1) nazewnictwo, w tym:
a)nazw´ i opis taksonomiczny substancji czynnej zgodnie z mi´dzynarodowym Kodem Nomenklatury — w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów,
b)nazw´ substancji czynnej zgodnie z jej g∏ównà aktywnoÊcià enzymatycznà (wed∏ug IUB/Iupac), Einecs i numerem CAS — w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów; 2) informacje obejmujàce:
a)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów: — nazw´ i miejsce kolekcji drobnoustrojów, uznane przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, oraz numer depozytu, — modyfikacj´ genetycznà w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie, — w∏aÊciwoÊci umo˝liwiajàce identyfikacj´ szczepu, w tym pochodzenie, morfologi´ i fizjologi´ szczepu, stadium wzrostu, czynniki wp∏ywajàce na aktywnoÊç biologicznà dodatku paszowego oraz inne informacje genetyczne, — liczb´ jednostek formujàcych kolonie na 1 g dodatku,
b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów: — pochodzenie biologiczne, — nazw´ i miejsce kolekcji drobnoustrojów, uznane przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, oraz numer depozytu w przypadku pochodzenia mikrobiologicznego, — modyfikacj´ genetycznà i w∏aÊciwoÊci umo˝liwiajàce identyfikacj´ szczepu w przypadku pochodzenia mikrobiologicznego, — metody otrzymywania chemicznie czystego modelu substratów, — inne cechy fizykochemiczne,
c)kopi´ kwitu depozytowego mikroorganizmu w Mi´dzynarodowym Urz´dzie Depozytowym, okreÊlajàcego nazw´ i opis taksonomiczny mikroorganizmu zgodnie z mi´dzynarodowym Kodem Nomenklatury; 3) czystoÊç substancji czynnej, w tym:
a)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — sta∏oÊç i czystoÊç genetycznà hodowanych szczepów, Dziennik Ustaw Nr 164 — 11571 —
b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów: — identyfikacj´ i iloÊciowy sk∏ad zanieczyszczeƒ mikrobiologicznych i chemicznych oraz potwierdzenie braku zawartoÊci substancji toksycznych pochodzàcych od organizmów wytwarzajàcych, Poz. 1721 4) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, technologicznych lub biologicznych dodatku paszowego, innych ni˝ wymienione w pkt 1—3, w tym wytrzyma∏oÊci na rozpad lub utrat´ aktywnoÊci biologicznej w Êrodowisku przewodu pokarmowego lub in vitro; — brak dzia∏ania przeciwbakteryjnego substancji czynnej, w iloÊci wyst´pujàcej w paszy, 5) fizykochemicznych lub biologicznych niezgodnoÊci lub interakcji dodatku paszowego z paszami, dodatkami paszowymi dopuszczonymi do stosowania i do obrotu lub produktami leczniczymi. — sk∏adniki nieenzymatyczne (Suma Cia∏ Sta∏ych Organicznych —TOS1)); 4. Informacje dotyczàce warunków stosowania dodatku paszowego obejmujà wskazanie: 4) w∏aÊciwoÊci substancji czynnej, w tym:
a)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — w∏aÊciwoÊci zwiàzane z identyfikacjà i zastosowaniem substancji czynnej, w tym form´ wegetatywnà lub przetrwalnikowà, liczb´ jednostek formujàcych kolonie na 1 g dodatku,
b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów — optymalne pH, optymalnà temperatur´ i inne cechy fizykochemiczne; 5) opis procesu wytwarzania i oczyszczania substancji czynnej oraz zastosowane pod∏o˝a mikrobiologiczne, z uwzgl´dnieniem zró˝nicowania sk∏adu partii. 3. Informacje dotyczàce w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, technologicznych i biologicznych dodatku paszowego obejmujà wskazanie: 1) trwa∏oÊci dodatku paszowego, a w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — utraty aktywnoÊci biologicznej pod wp∏ywem dzia∏ania czynników Êrodowiskowych, takich jak Êwiat∏o, temperatura, pH, wilgotnoÊç i tlen, z uwzgl´dnieniem okresu trwa∏oÊci; 2) trwa∏oÊci dodatku paszowego, a w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — utraty aktywnoÊci biologicznej, pod wp∏ywem dzia∏ania czynników fizycznych, stosowanych w procesie produkcji pasz i premiksów, takich jak temperatura, ciÊnienie i wilgotnoÊç oraz produkty rozpadu dodatku paszowego, powsta∏e w tych warunkach; 3) trwa∏oÊci dodatku paszowego w warunkach przechowywania premiksów i pasz, z uwzgl´dnieniem okresu trwa∏oÊci, w tym:
a)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — utraty aktywnoÊci biologicznej,
b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów: — produktów reakcji enzymatycznych lub chemicznych dodatku paszowego ze sk∏adnikami pasz, — produktów rozpadu dodatku paszowego powsta∏ych w warunkach przechowywania pasz; ——————— 1) TOS (%) = 100 — (% popio∏u + % wody + % rozpuszczalni- ków i/lub dodatków oraz sk∏adników). 1) propozycji stosowania dodatku paszowego w ˝ywieniu zwierzàt, z uwzgl´dnieniem gatunku lub kategorii zwierzàt, rodzaju paszy, okresu stosowania dodatku paszowego i okresu karencji; 2) przeciwwskazaƒ; 3) propozycji zawartoÊci dodatku paszowego w premiksach i paszach, wyra˝onej jako jednostki aktywnoÊci biologicznej:
a)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — liczby jednostek formujàcych kolonie na 1 g dodatku,
b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów — liczby jednostek aktywnoÊci na 1 g dodatku; 4) znanych zastosowaƒ substancji czynnej dodatku paszowego, na przyk∏ad w produkcji Êrodków spo˝ywczych, medycynie, weterynarii, rolnictwie i przemyÊle, z uwzgl´dnieniem nazw handlowych, wskazaƒ i przeciwwskazaƒ; 5) Êrodków ostro˝noÊci dotyczàcych wytwarzania, obs∏ugi, stosowania i usuwania dodatku paszowego. 5. Informacje dotyczàce metod kontroli obejmujà: 1) opis metod stosowanych do okreÊlenia sk∏adu dodatku paszowego, czystoÊci i w∏aÊciwoÊci substancji czynnej, procesów jej wytwarzania i oczyszczania, w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego oraz jego zawartoÊci w premiksach i paszach, o których mowa w ust. 1 pkt 3, ust. 2 pkt 3—5, ust. 3 pkt 1—4 i ust. 4 pkt 3; 2) opis jakoÊciowych i iloÊciowych metod badaƒ analitycznych stosowanych w rutynowej kontroli zawartoÊci dodatku paszowego w premiksach i paszach; 3) informacje na temat:
a)zastosowanej metody próbobrania, odzysku procentowego, specyficznoÊci, dok∏adnoÊci, granicy wykrywalnoÊci, mo˝liwych interferencji, odtwarzalnoÊci,
b)norm referencyjnych substancji czynnej; 4) opis metod badaƒ analitycznych stosowanych do izolowania, liczenia i identyfikacji dodatku paszowego w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów. Dziennik Ustaw Nr 164 — 11572 — III. Zakres badaƒ dotyczàcych skutecznoÊci dzia∏ania dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów 1. Badania dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów majàce na celu ustalenie jego wp∏ywu na cechy premiksów i mieszanek paszowych, przy czym: 1) skutecznoÊç dzia∏ania dodatku paszowego wykazuje si´ za pomocà metod powszechnie uznanych, z uwzgl´dnieniem planowanych warunków stosowania, w porównaniu z ujemnà paszà kontrolnà oraz, je˝eli jest to mo˝liwe, z paszà zawierajàcà dodatki paszowe technologiczne o znanej skutecznoÊci; 2) przedstawia si´ wyczerpujàce informacje dotyczàce poddanych analizie substancji czynnych, preparatów, premiksów i pasz oraz numer referencyjny partii, zawartoÊç substancji czynnej w premiksach i paszach oraz warunki, daty i czas trwania badaƒ; 3) informacje o wystàpieniu niekorzystnych skutków dzia∏ania dodatku paszowego podczas badaƒ. 2. Badania wp∏ywu dodatku paszowego na produkcj´ zwierz´cà wykonywane na zwierz´tach docelowych, w porównaniu z ujemnà grupà kontrolnà zwierzàt oraz ewentualnie z dodatnià grupà kontrolnà zwierzàt otrzymujàcà pasze zawierajàce dodatki paszowe o znanej skutecznoÊci dzia∏ania, z uwzgl´dnieniem badania zale˝noÊci efektu od dawki, obejmujà: 1) w przypadku gdy substancja czynna stanowi mieszanin´ sk∏adników czynnych — uzasadnienie obecnoÊci ka˝dego z nich; 2) informacje dotyczàce wp∏ywu dodatku paszowego na wartoÊç od˝ywczà, wzrost zwierzàt, jakoÊç Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego, wydajnoÊç i inne parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska, producenta lub konsumenta; 3) warunki badaƒ, przy czym szczegó∏owe sprawozdania z wykonanych badaƒ przedstawia si´ oddzielnie, z uwzgl´dnieniem oceny statystycznej i zastosowanych metod, obejmujàce wskazanie:
a)zwierzàt u˝ytych w badaniach, z wyszczególnieniem gatunku, rasy, wieku, p∏ci oraz opisem procedury identyfikacyjnej,
b)liczby testów i grup kontrolnych oraz liczby zwierzàt w ka˝dej grupie, przy czym liczba zwierzàt badanych obu p∏ci powinna zapewniaç mo˝liwoÊç analizy statystycznej,
c)zawartoÊci substancji czynnej oraz innych substancji u˝ytych dla celów porównawczych w paszy, ustalonych na podstawie uznanych metod badaƒ analitycznych oraz numeru referencyjnego partii, w tym jakoÊciowego i iloÊciowego sk∏adu diety, z wyszczególnieniem u˝ytych sk∏adników, wartoÊci ˝ywieniowej i energetycznej,
d)miejsca badaƒ, stanu fizjologicznego i stanu ogólnego zdrowia zwierzàt, warunków ˝ywienia Poz. 1721 i chowu oraz metod skarmiania, w tym metod kontroli i Êrodków ostro˝noÊci majàcych na celu unikni´cie krzy˝owego zanieczyszczenia grup kontrolnych, w szczególnoÊci w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów,
e)daty i dok∏adnego czasu trwania badaƒ oraz daty i charakteru wykonanych badaƒ,
f)niekorzystnych efektów, które wystàpi∏y w czasie doÊwiadczenia, i okresu ich wyst´powania. 3. Badania majàce na celu ustalenie jakoÊci zdrowotnej Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych od zwierzàt, którym podawano dodatek paszowy. IV. Zakres badaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów 1. Badania wykonywane na zwierz´tach docelowych obejmujà: 1) badania toksykologiczne obejmujàce badania tolerancji majàce na celu ustalenie marginesu bezpieczeƒstwa dodatku paszowego, za który uwa˝a si´ margines mi´dzy maksymalnym poziomem zalecanej dawki w paszach a minimalnym poziomem powodujàcym niekorzystne efekty; 2) badania mikrobiologiczne majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa mikrobiologicznego dodatku paszowego, obejmujàce:
a)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów badania ustalajàce: — opornoÊç krzy˝owà na antybiotyki stosowane w terapii oraz wartoÊç MIC dla drobnoustrojów odznaczajàcych si´ opornoÊcià chromosomowà, które powsta∏y w Êrodowisku in vitro, oraz pod∏o˝e genetyczne tej opornoÊci, — zdolnoÊç do selekcji czynników przenoszàcych opornoÊç, przy czym badanie przeprowadza si´ w warunkach terenowych na zwierz´tach docelowych, oraz badanie ustalajàce zdolnoÊç ewentualnie wykrytego plazmidu R do przenoszenia opornoÊci na kilka antybiotyków, — wp∏yw na mikroflor´ i kolonizacj´ przewodu pokarmowego, — opornoÊç na antybiotyki,
b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów badania ustalajàce wp∏yw na mikroflor´ przewodu pokarmowego,
c)w przypadku substancji czynnych pochodzenia mikrobiologicznego, takich jak enzymy, badania ustalajàce liczb´ jednostek formujàcych kolonie danego mikroorganizmu na 1 g dodatku. 2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach laboratoryjnych, przeprowadzane z u˝yciem substancji czynnej, ze starannym wyborem zwierzàt do badaƒ, u których metabolizm danego dodatku paszo- Dziennik Ustaw Nr 164 — 11573 — wego b´dzie przebiega∏ podobnie do metabolizmu ludzi lub zwierzàt docelowych, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owych informacji oraz oceny statystycznej, dotyczàcych warunków doÊwiadczalnych, w tym: gatunku zwierzàt, liczby testów i grup kontrolnych, iloÊci podawanej dawki, sk∏adu diety i wyników analizy paszy, warunków chowu, dok∏adnego czasu trwania badaƒ, daty wykonywanych badaƒ, ÊmiertelnoÊci, zmian chorobowych i histopatologicznych, które zaobserwowano u badanych zwierzàt wraz z okreÊleniem czasu ich wystàpienia, obejmujà: 1) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów — badania toksycznoÊci ostrej, w tym ostre dzia∏anie inhalacyjne, ostre dra˝nienie skóry, je˝eli jest to konieczne, ostre dra˝nienie b∏on Êluzowych oraz uczulanie skóry, w celu oceny ewentualnego zagro˝enia dla zdrowia ludzi, zwiàzanego z obs∏ugà dodatku paszowego; 2) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów pochodzenia mikrobiologicznego badanie dzia∏ania mutagennego, w tym badanie dotyczàce mutacji genów, wyst´pujàcych u bakterii, oraz uszkodzenia chromosomów, je˝eli jest to mo˝liwe, przeprowadzone in vitro, przy czym:
a)badania przeprowadza si´ na partii pochodzàcej z oczyszczonego produktu fermentacji przed dodaniem noÊników, rozpuszczalników i innych substancji, zgodnie ze wskazówkami ustalonymi przez uznane instytucje mi´dzynarodowe, przy czym ze wzgl´du na skutki wywo∏ywane na poziomie komórkowym przez bia∏kopodobny charakter i enzymatycznà aktywnoÊç niektórych preparatów enzymatycznych, przeprowadza si´ modyfikacje standardowych protoko∏ów badaƒ, w szczególnoÊci w przypadku testów in vitro, do których do∏àcza si´ uzasadnienie,
b)badania majà na celu ustalenie reakcji toksycznych oraz skutków genotoksycznych, przy czym w celu okreÊlenia substancji toksycznych przeprowadza si´ ∏àcznà analiz´ wyników badaƒ i informacji ogólnych,
c)sprawozdanie z badaƒ toksykologicznych zawiera odpowiednià dokumentacj´ potwierdzajàcà wykonanie badaƒ na substancji stanowiàcej sk∏adnik produktu handlowego; 4) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów pochodzenia mikrobiologicznego — badanie toksycznoÊci podprzewlek∏ej, przeprowadzone na gryzoniach, przy czym czas badania po podaniu doustnym wynosi 90 dni; 5) inne badania toksykologiczne, przeprowadzane w celu dostarczenia dodatkowych informacji, majàcych znaczenie dla oceny dodatku paszowego. 3. Zakres badaƒ, o których mowa w ust. 1 i 2, powinien umo˝liwiaç ocen´: 1) bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego u zwierzàt docelowych; Poz. 1721 2) zagro˝enia dla pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego do premiksów i pasz, wynikajàcego z dzia∏ania na ich uk∏ad oddechowy, oczy i skór´; 3) ewentualnego zagro˝enia dla zwierzàt, innych ni˝ docelowe. 4. W przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów lub enzymów oraz dodatku paszowego z grupy enzymów pochodzenia mikrobiologicznego przedstawia si´ nast´pujàce informacje: 1) potwierdzenie bezpieczeƒstwa mikrobiologicznego i toksykologicznego mikroorganizmu lub organizmu wytwarzajàcego dla zwierzàt docelowych w proponowanych warunkach stosowania; 2) wyniki badaƒ bezpieczeƒstwa, je˝eli nie zostanie przekazana odpowiednia dokumentacja; 3) wyniki badaƒ tolerancji przeprowadzonych na zwierz´tach docelowych — w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów. V. Wzór monografii dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów 1. Identyfikacja dodatku paszowego zawiera wskazanie: 1) nazwy handlowej dodatku paszowego; 2) rodzaju dodatku paszowego okreÊlonego zgodnie z jego podstawowà funkcjà; 3) jakoÊciowego i iloÊciowego sk∏adu dodatku paszowego, z uwzgl´dnieniem: substancji czynnych, innych sk∏adników, zanieczyszczeƒ; 4) postaci fizycznej dodatku paszowego, wielkoÊci czàstek; 5) opisu specyficznych procedur procesu technologicznego; 6) opisu poszczególnych sk∏adników substancji czynnej oraz proporcji mieszaniny, w przypadku substancji czynnej stanowiàcej mieszanin´ sk∏adników czynnych, z których ka˝dy jest zdefiniowany. 2. Charakterystyka substancji czynnej zawiera wskazanie: 1) nazewnictwa obejmujàcego:
a)nazw´ i opis taksonomiczny substancji czynnej zgodnie z mi´dzynarodowym Kodem Nomenklatury — w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów,
b)nazw´ substancji czynnej zgodnie z jej g∏ównà aktywnoÊcià enzymatycznà (wed∏ug IUB/Iupac, Einecs i numer CAS) — w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów; Dziennik Ustaw Nr 164 — 11574 — 2) informacji obejmujàcych:
a)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów: — nazw´ i miejsce kolekcji drobnoustrojów, uznane przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, oraz numer depozytu, — modyfikacj´ genetycznà, w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie, — w∏aÊciwoÊci szczepu; umo˝liwiajàce identyfikacj´
b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów: — pochodzenie biologiczne, — nazw´ i miejsce kolekcji drobnoustrojów, uznane przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, oraz numer depozytu w przypadku pochodzenia mikrobiologicznego, — modyfikacj´ genetycznà i w∏aÊciwoÊci umo˝liwiajàce identyfikacj´ szczepu, w przypadku pochodzenia mikrobiologicznego, — metody otrzymywania chemicznie czystego modelu substratów, — inne cechy fizykochemiczne; 3) czystoÊci substancji czynnej, w tym:
a)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — sta∏oÊci i czystoÊci genetycznej hodowanych szczepów,
b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów: — identyfikacj´ i iloÊciowy sk∏ad zanieczyszczeƒ mikrobiologicznych i chemicznych oraz potwierdzenie braku zawartoÊci substancji toksycznych pochodzàcych od organizmów wytwarzajàcych, — brak dzia∏ania przeciwbakteryjnego substancji czynnej, w iloÊci wyst´pujàcej w paszy, — sk∏adniki nieenzymatyczne (Suma Cia∏ Sta∏ych Organicznych —TOS); 4) w∏aÊciwoÊci substancji czynnej, w szczególnoÊci:
a)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — w∏aÊciwoÊci zwiàzane z identyfikacjà i zastosowaniem substancji czynnej, w tym formà wegetatywnà lub przetrwalnikowà, liczbà jednostek formujàcych kolonie na 1 g dodatku,
b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów — optymalnego pH, optymalnej temperatury i innych w∏aÊciwoÊci. Poz. 1721 3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, technologiczne i biologiczne dodatku paszowego obejmujà wskazanie: 1) trwa∏oÊci dodatku paszowego, a w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — utraty aktywnoÊci biologicznej:
a)pod wp∏ywem dzia∏ania czynników Êrodowiskowych, takich jak Êwiat∏o, temperatura, pH, wilgotnoÊç i tlen, z uwzgl´dnieniem okresu trwa∏oÊci,
b)pod wp∏ywem dzia∏ania czynników fizycznych, stosowanych w procesie produkcji pasz i premiksów, takich jak temperatura, ciÊnienie i wilgotnoÊç oraz produkty rozpadu dodatku paszowego, powsta∏e w tych warunkach,
c)w warunkach przechowywania premiksów i pasz, z uwzgl´dnieniem okresu trwa∏oÊci; 2) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, technologicznych lub biologicznych dodatku paszowego, innych ni˝ wymienione w pkt 1, wytrzyma∏oÊci na rozpad lub utraty aktywnoÊci biologicznej w Êrodowisku przewodu pokarmowego lub in vitro; 3) fizykochemicznych lub biologicznych niezgodnoÊci lub interakcji dodatku paszowego z paszami, dodatkami paszowymi dopuszczonymi do stosowania i do obrotu lub produktami leczniczymi. 4. Metody kontroli zwierajà: 1) opis metod stosowanych do okreÊlenia sk∏adu dodatku paszowego, czystoÊci i w∏aÊciwoÊci substancji czynnej oraz w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego, o których mowa w ust. 1 pkt 3, ust. 2 pkt 3 i 4, ust. 3 pkt 1 lit. a i b; 2) êród∏o opublikowanych danych dotyczàcych metod opisanych w ust. 4, wraz z kopiami zawierajàcymi te metody. 5. W∏aÊciwoÊci biologiczne dodatku paszowego obejmujà: 1) wp∏yw dodatku paszowego na wartoÊç od˝ywczà, wzrost zwierzàt, jakoÊç produktów pochodzenia zwierz´cego, wydajnoÊç i inne parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska naturalnego, producenta lub konsumenta; 2) przeciwwskazania oraz Êrodki ostro˝noÊci i interakcje biologiczne, wraz z uzasadnieniem. 6. Inne w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego umo˝liwiajàce jego identyfikacj´.

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i rozwoju Wsi z dnia 7 lipca 2004 r. w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie z