Dziennik Ustaw Nr 179 — 12521 — Poz. 1851, 1852 i 1853 Za∏àcznik nr 2 2 85360 Obs∏uga stacji i biura meteorologicznego w Si∏ach Powietrznych oraz Marynarki Wojennej 20 x 1852 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA S

art. 10 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. o stosunku Paƒstwa do KoÊcio∏a Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 29, poz. 154, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Nadaje si´ osobowoÊç prawnà organizacji koÊcielnej KoÊcio∏a Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej pod nazwà „Arcybractwo Mi∏osierdzia p.w. Bogurodzicy NajÊwi´tszej Maryi Panny Bolesnej” z sie- dzibà w Krakowie, erygowanej przez Arcybiskupa Metropolit´ Krakowskiego. §
2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji: R. Kalisz ——————— 1) Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — wyznania religijne,

§ 1ust.

2 pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji (Dz. U. Nr 134, poz. 1436). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 1990 r. Nr 51, poz. 297, Nr 55, poz. 321 i Nr 86, poz. 504, z 1991 r. Nr 95, poz. 425 i Nr 107, poz. 459, z 1993 r. Nr 7, poz. 34, z 1994 r. Nr 1, poz. 3, z 1997 r. Nr 28, poz. 153, Nr 96, poz. 590 i Nr 141, poz. 943, z 1998 r. Nr 59, poz. 375, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 757, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268 oraz z 2004 r. Nr 68, poz. 623. 1853 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wzorów formularzy zg∏oszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania oraz sposobu przekazywania danych obj´tych formularzami zg∏oszeniowymi

art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie,

§ 1ust.

2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). zg∏oszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania oraz sposobu przekazywania danych obj´tych formularzami zg∏oszeniowymi (Dz. U. Nr 100, poz. 1028) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru informacji dotyczàcych certyfikatów.”; Dziennik Ustaw Nr 179 — 12522 — 2) § 3 otrzymuje brzmienie: „§ 3. 1. Zg∏oszenie nale˝y sk∏adaç w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiÊcie w siedzibie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. 2. Do zg∏oszenia nale˝y do∏àczyç: Poz. 1853

1. c)pozycja 5380 otrzymuje brzmienie: „Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Name of authorized representative/importer/person responsible for placing on the market”; 4) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia:
2. a)pozycja 6240 otrzymuje brzmienie: 1) kopi´ dowodu wp∏aty op∏at rejestrowych; „Status podmiotu dokonujàcego niniejszego zg∏oszenia do rejestru 2) dokument potwierdzajàcy wyznaczenie przez wytwórc´ autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzajàcy uprawnienie importera do dokonania zg∏oszenia; Status of the organization making this registration application 3) kopi´ deklaracji zgodnoÊci oraz kopi´ certyfikatu wydanego przez jednostk´ notyfikowanà, je˝eli bra∏a ona udzia∏ w ocenie zgodnoÊci wyrobu medycznego;  *Importer 4) wzór etykiet i instrukcji u˝ywania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w j´zyku polskim, je˝eli dotyczy.”; 3) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia:
3. a)pozycja 5240 otrzymuje brzmienie:  Wytwórca Manufacturer  Autoryzowany przedstawiciel Authorized representative Importer * dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do u˝ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”,
4. b)pozycja 6370 otrzymuje brzmienie: „D. Identyfikacja/Identification of the „Status podmiotu dokonujàcego niniejszego zg∏oszenia do rejestru/Status of the organization making this registration application  Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative  *Importera/Importer Kod/code  Wytwórca/Manufacturer * dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do u˝ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”,  Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative  Importer/Importer  Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market  Podmiot zestawiajàcy system lub zestaw zabiegowy/Person assembling system or procedure pack  Podmiot sterylizujàcy wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy/Person sterilizing medical device, system or procedure pack  Wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie/Manufacturer of custom-made service”,
5. b)pozycja 5360 otrzymuje brzmienie: „D. Identyfikacja/Identification of the
6. c)pozycja 6380 otrzymuje brzmienie: „Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/*importera/Name of authorized representative/*importer * dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do u˝ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”,  Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative
7. d)pozycja 6446 otrzymuje brzmienie: „Kod kategorii wyrobu/Medical Category Code”,  Importera/Importer
8. e)pozycja 6447 otrzymuje brzmienie: „Nazwa kategorii wyrobu/Device Category Term W j´zyku miejscowym — po polsku/In local language — in Polish”,  Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market”, Dziennik Ustaw Nr 179 — 12523 — Poz. 1853 i 1854  Dyrektywa 98/79/WE/Directive 98/79/EC
9. f)pozycja 6448 otrzymuje brzmienie:  Za∏àcznik III z ust´pem 6/Annex III with section 6 „Po angielsku/In English”; 5) w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia:  Za∏àcznik IV z ust´pem 3/Annex IV with section 3
10. a)pozycja 7205 otrzymuje brzmienie:  Za∏àcznik IV z ust´pem 4/Annex IV with section 4 „Status zg∏aszajàcego/Status of the applicant  Wytwórca/Manufacturer  Za∏àcznik IV z ust´pem 6/Annex IV with section 6  Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative  Importer/Importer  Za∏àcznik V/Annex V  *Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market  Za∏àcznik VI/Annex VI  Za∏àcznik VII z ust´pem 3/Annex VII with section 3 * nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/doesn’t apply to in vitro diagnostic medical devices”,  Za∏àcznik VII z ust´pem 5/Annex VII with section 5”,
11. b)pozycja 7260 otrzymuje brzmienie:
12. c)pozycja 7450 otrzymuje brzmienie: „E. Identyfikacja/Identification of the  Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative  Importera/Importer  *Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market „Certyfikat wed∏ug/Certificate according to  Dyrektywa 90/385/EWG/Directive 90/385/EEC  Za∏àcznik 2 bez ust´pu 4/Annex 2 without section 4  Za∏àcznik 2 z ust´pem 4/Annex 2 with section 4 * nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn’t apply to in vitro diagnostic medical devices”,  Za∏àcznik 3/Annex 3  Za∏àcznik 4/Annex 4
13. d)pozycja 7470 otrzymuje brzmienie: „Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/*podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/ Name of authorized representative/importer/*person responsible for placing on the market  Za∏àcznik 5/Annex 5  Dyrektywa 93/42/EWG/Directive 93/42/EEC  Za∏àcznik II bez ust´pu 4/Annex II without section 4  Za∏àcznik II z ust´pem 4/Annex II with section 4 * nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn’t apply to in vitro diagnostic medical devices”.  Za∏àcznik III/Annex III  Za∏àcznik IV/Annex IV § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.  Za∏àcznik V/Annex V  Za∏àcznik VI/Annex VI Minister Zdrowia: M. Balicki 1854 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 sierpnia 2004 r. w sprawie wykazu zak∏adów psychiatrycznych i zak∏adów leczenia odwykowego przeznaczonych do wykonywania Êrodków zabezpieczajàcych oraz sk∏adu, trybu powo∏ywania i zadaƒ komisji psychiatrycznej do spraw Êrodków zabezpieczajàcych

art. 201 § 4 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. — Kodeks karny wykonawczy (Dz. U. Nr 90, poz. 557, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie,

§ 1ust.

2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 160, poz. 1083, z 1999 r. Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 60, poz. 701 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071 i Nr 111, poz. 1194, z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 142, poz. 1380 i Nr 179, poz. 1750 oraz z 2004 r. Nr 93, poz. 889.