Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu

Dziennik Ustaw Nr 180 1 — 12582 — 2 3 Poz. 1869 i 1870 4 5 2. Badanie przedmiotowe ze ˝ucia lub gryszczególnym uwzgl´dniezienia. niem oceny: 4. Ocena stanu zdro1) rozwoju fizycznego, wia jamy ustnej, 2) rozwoju psychospoz uwzgl´dnieniem ∏ecznego, stanu uz´bienia, 3) uk∏adu moczowo-p∏cioprzyz´bia i b∏ony wego i dojrza∏oÊci p∏cioÊluzowej jamy ustwej, nej. 4) uk∏adu ruchu, 5) tarczycy, 6) jamy ustnej, 7) skóry. 3. Badania specjalistyczne lekarskie i laboratoryjne w razie potrzeby. Podsumowanie wyników badania, z okreÊleniem ewentualnego problemu zdrowotnego oraz sugestii i rad dotyczàcych dalszego kszta∏cenia i wyboru zawodu, przysz∏ego rodzicielstwa, prozdrowotnego stylu ˝ycia, w tym aktywnoÊci fizycznej. * Badanie przeprowadza si´ w przypadku braku profilaktycznego badania lekarskiego (bilansu zdrowia) wykonywanego w wieku 6 lat. 1870 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób ustalania op∏at, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, oraz sposób ich uiszczania, z wy∏àczeniem op∏at ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173, poz. 1808. zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych. § 2. 1. Op∏aty, o których mowa w § 1, sà ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 824 z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”. 2. Op∏aty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokràgla si´ do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych. § 3. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 4. W przypadku z∏o˝enia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania z∏o˝onego ju˝ wniosku Dziennik Ustaw Nr 180 — 12583 — o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zale˝noÊci od rodzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za z∏o˝enie wniosku o zmian´ oznakowania opakowania, w ulotce lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego. § 5. Op∏at´ okreÊlonà dla z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uiszcza si´ równie˝ w przypadku z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dotyczàcego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy. § 6. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmian´ w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmian´ w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ dawkà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. § 7. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ tylko dawkà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. § 8. Za ka˝dà zmian´ danych typu I i zmian´ danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, okreÊlonà we wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — uiszcza si´ odr´bnà op∏at´. § 9. 1. Op∏aty, o których mowa w art. 19c ustawy, pobiera si´ za: 1) aktualizacj´ raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 5 ustawy — w wysokoÊci 50 % op∏aty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; 2) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy:

1. a)dla produktu leczniczego oryginalnego — w wysokoÊci 5 000 % kwoty bazowej,
2. b)dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego — w wysokoÊci 1 625 % kwoty bazowej; Poz. 1870 3) przygotowanie dokumentów stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej — w wysokoÊci 30 % op∏aty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. 3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ dawkà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. § 10. W przypadku wszcz´cia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego, w stosunku do którego z∏o˝ono wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, op∏at´ wniesionà za z∏o˝enie tego wniosku zalicza si´ na poczet op∏aty zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu w trybie art. 19 ustawy. § 11. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 21a ust. 9 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. § 12. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub przekazem pocztowym. 2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie. 3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o dokonanie czynnoÊci zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 13. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 241, poz. 2096). § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw Nr 180 — 12584 — Poz. 1870 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (poz. 1870) Za∏àcznik nr 1 SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE 1 A Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej 2 3 Produkty lecznicze niewymienione pod lit. B, C, D i E 1. Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oryginalnego 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego 3) zmian´ danych typu I 4) zmian´ danych typu II 2. Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 2) dokonanie zmian w ulotce 3) dokonanie zmian oznakowania opakowania 4) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu B 1 625 % 250 % 1 000 % 312,5 % 100 % 31,25 % 625 % Produkty lecznicze roÊlinne 1. Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roÊlinnego 2) zmian´ danych typu I 3) zmian´ danych typu II 4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 5) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania 2. W przypadku produktów leczniczych roÊlinnych tradycyjnie stosowanych oraz innych produktów pochodzenia naturalnego wydawanych bez recepty, w tym prostych produktów galenowych nieuj´tych w Farmakopei Polskiej, olei roÊlinnych, rybich op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roÊlinnego 2) zmian´ danych typu I 3) zmian´ danych typu II 4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego 5) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania C 5 000 % 937,5 % 93,75 % 250 % 125 % 250 % 50 % 600 % 93,75 % 250 % 125 % 250 % 50 % Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu mo˝e obejmowaç serie produktów leczniczych pochodzàcych z tej samej homeopatycznej grupy lub grup:
3. a)za list´ zawierajàcà do 50 produktów
4. b)za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 50 produktów 2) zmiany porejestracyjne 850 % 1 000 % 125 % Dziennik Ustaw Nr 180 1 — 12585 — Poz. 1870 2 3 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
5. a)za list´ zawierajàcà do 50 produktów
6. b)za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 50 produktów 4) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania D Produkty lecznicze, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, z wy∏àczeniem produktów leczniczych roÊlinnych Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 2) zmian´ danych typu I 3) zmian´ danych typu II 4) dokonanie zmian w ulotce i oznakowaniu opakowania 5) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 6) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego E G H 600 % 93,75 % 250 % 50 % 250 % 125 % Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne u˝ywane w celach leczniczych, surowce lecznicze w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemys∏owymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmiany porejestracyjne 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu F 185 % 365 % 50 % 250 % 62,5 % 125 % Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporzàdzania leków recepturowych i aptecznych Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmiany porejestracyjne 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100 % 62,5 % 62,5 % Op∏ata za czynnoÊci administracyjne zwiàzane ze z∏o˝eniem dokumentacji albo za wydanie duplikatu 25 % Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o dokonanie innych zmian wynikajàcych z czynnoÊci administracyjnych zwiàzanych z wydanym pozwoleniem 25 % Za∏àcznik nr 2 SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21a UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE Wyszczególnienie Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na import równoleg∏y 2) zmian´ pozwolenia na import równoleg∏y Procent kwoty bazowej 365 % 185 %