Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresi

Dziennik Ustaw Nr 185 — 12858 — Poz. 1918 1918 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badaƒ klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) Prezes Urz´du — Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2) organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) — osob´ lub instytucj´ o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym, której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie okreÊlonych zadaƒ, zwiàzanych z badaniem klinicznym; 3) oÊrodek badawczy — zak∏ad leczniczy dla zwierzàt lub inny podmiot, w którym prowadzone jest badanie kliniczne weterynaryjne oraz poszczególne czynnoÊci zwiàzane z tym badaniem. §
2. Kontrol´ badaƒ klinicznych weterynaryjnych, zwanà dalej „kontrolà”, przeprowadza si´ w oÊrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie. §
3. Kontrol´ przeprowadza si´ na podstawie upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du, które zawiera: 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 2) cel i zakres kontroli; 3) miejsce przeprowadzenia kontroli; 4) dat´ wydania upowa˝nienia. §
4. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje sprawdzenie w szczególnoÊci: 1) czy badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizujà zobowiàzania wynikajàce z wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173, poz.
5. 3) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urzàdzeƒ i pomieszczeƒ; 4) zgodnoÊci prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protoko∏em badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protoko∏u; 5) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji. §
7. Kontrol´ przeprowadza si´ na podstawie planu kontroli, który zawiera: 1) nazwisko i imi´ przeprowadzajàcego kontrol´; 2) nazw´ podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie miejsc planowanej kontroli; 3) proponowanà dat´ rozpocz´cia kontroli; 4) cel i zakres kontroli; 5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa podczas kontroli; 6) wykaz dokumentów majàcych podlegaç kontroli; 7) proponowany harmonogram kontroli, w szczególnoÊci godziny rozpoczynania kontroli; 8) plan przewidywanych spotkaƒ.
8. Plan kontroli wraz z kopià upowa˝nienia Prezesa Urz´du do jej przeprowadzenia przeprowadzajàcy kontrol´, na miesiàc przed planowanà datà jej rozpocz´cia, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi obj´temu kontrolà.
9. W przypadku gdy podmiot obj´ty kontrolà zg∏asza zastrze˝enia do planu kontroli, zastrze˝enia te powinny byç rozstrzygni´te przed rozpocz´ciem kontroli.
10. Kontrol´ rozpoczyna spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.
11. W przypadku gdy przeprowadzajàcy kontrol´ uzyska w formie ustnej informacje majàce wp∏yw na wynik kontroli, sprawdza je i potwierdza na piÊmie.
12. W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli mo˝e ulec zmianom, o których przeprowadzajàcy kontrol´ niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´ty kontrolà oraz sponsora.
13. Kontrol´ koƒczy spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej Dziennik Ustaw Nr 185 — 12859 — podsumowanie oraz zapoznanie si´ przeprowadzajàcego kontrol´ z wyjaÊnieniami osób uczestniczàcych w spotkaniu. §
15. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy kontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 21 dni od dnia jej zakoƒczenia sporzàdza raport z kontroli i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du.
16. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymujà sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badaƒ Klinicznych. Poz. 1918 i 1919 4) list´ osób obecnych podczas kontroli, b´dàcych przedstawicielami podmiotu obj´tego kontrolà; 5) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´; 6) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych; 7) opis zastosowanych metod i procedur; 8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; 9) list´ podmiotów, które powinny otrzymaç raport;
17. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci: 10) podpis przeprowadzajàcego kontrol´ i dat´ sporzàdzenia raportu. 1) zakres przeprowadzonej kontroli;
18. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu lub zdrowiu zwierzàt poddanych badaniu niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du. 2) nazw´ podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie miejsca przeprowadzonych kontroli; 3) termin przeprowadzonej kontroli; §
20. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawid∏owoÊci i uchybieƒ Prezes Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuni´cie w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia otrzymania wniosku. 4) nazwisko i imi´ przeprowadzajàcego kontrol´; 5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia; 6) w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — dodatkowe informacje na temat wyników kontroli.
21. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci: 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;
22. Sponsor i badacz niezw∏ocznie przesy∏ajà Prezesowi Urz´du informacje o wykonaniu zaleceƒ lub o przyczynach ich niewykonania.
23. Kontrola mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonanych zaleceƒ pokontrolnych. §
24. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 2) dat´ przeprowadzonej kontroli; 3) cel i zakres kontroli; Minister Zdrowia: M. Balicki 1919 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 37aj pkt 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173, poz.
25. Rozdzia∏ 1 Przepisy ogólne §
26. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w badaniach klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami weterynaryjnymi”. §
27. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) badanie wielooÊrodkowe — badanie prowadzone na podstawie jednego protoko∏u, w wi´cej ni˝ jednym miejscu, przez wi´cej ni˝ jednego badacza;