Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wy

Dziennik Ustaw Nr 185 — 12859 — podsumowanie oraz zapoznanie si´ przeprowadzajàcego kontrol´ z wyjaÊnieniami osób uczestniczàcych w spotkaniu. § 6. 1. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy kontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 21 dni od dnia jej zakoƒczenia sporzàdza raport z kontroli i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du. 2. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymujà sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badaƒ Klinicznych. Poz. 1918 i 1919 4) list´ osób obecnych podczas kontroli, b´dàcych przedstawicielami podmiotu obj´tego kontrolà; 5) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´; 6) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych; 7) opis zastosowanych metod i procedur; 8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; 9) list´ podmiotów, które powinny otrzymaç raport; 3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci: 10) podpis przeprowadzajàcego kontrol´ i dat´ sporzàdzenia raportu. 1) zakres przeprowadzonej kontroli; 5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu lub zdrowiu zwierzàt poddanych badaniu niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du. 2) nazw´ podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie miejsca przeprowadzonych kontroli; 3) termin przeprowadzonej kontroli; § 7. 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawid∏owoÊci i uchybieƒ Prezes Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuni´cie w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia otrzymania wniosku. 4) nazwisko i imi´ przeprowadzajàcego kontrol´; 5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia; 6) w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — dodatkowe informacje na temat wyników kontroli. 4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci: 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 2. Sponsor i badacz niezw∏ocznie przesy∏ajà Prezesowi Urz´du informacje o wykonaniu zaleceƒ lub o przyczynach ich niewykonania. 3. Kontrola mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonanych zaleceƒ pokontrolnych. § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 2) dat´ przeprowadzonej kontroli; 3) cel i zakres kontroli; Minister Zdrowia: M. Balicki 1919 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 37aj pkt 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173, poz. 1808. Rozdzia∏ 1 Przepisy ogólne § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w badaniach klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami weterynaryjnymi”. § 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) badanie wielooÊrodkowe — badanie prowadzone na podstawie jednego protoko∏u, w wi´cej ni˝ jednym miejscu, przez wi´cej ni˝ jednego badacza; Dziennik Ustaw Nr 185 — 12860 — 2) monitor — osob´ odpowiedzialnà za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego i zapewnienie zgodnoÊci sposobu jego prowadzenia z protoko∏em, procedurami post´powania, wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej i obowiàzujàcymi przepisami; 3) randomizacja — procedur´ losowego doboru zwierzàt do grupy zwierzàt otrzymujàcych badany produkt weterynaryjny albo do grupy kontrolnej zwierzàt otrzymujàcych placebo lub aktywny produkt kontrolny, w celu wyeliminowania stronniczoÊci; 4) zwierz´ta docelowe — okreÊlony gatunek, typ i ras´ zwierzàt, dla których jest przeznaczony badany produkt weterynaryjny. § 3. Planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie i raportowanie wyników badaƒ klinicznych weterynaryjnych majàce na celu realizacj´ Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej powinno byç wykonywane w sposób: 1) zapewniajàcy dok∏adnoÊç, rzetelnoÊç i wiarygodnoÊç uzyskanych wyników badaƒ klinicznych weterynaryjnych; Poz. 1919 si´ szczegó∏owo z zagadnieniami zwiàzanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym, w tym z dotychczasowymi osiàgni´ciami w zakresie tego badania. § 7. 1. Badacz, prowadzàc badanie kliniczne weterynaryjne, wspó∏pracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierajàcymi, dokumentujàcymi i przetwarzajàcymi uzyskiwane w toku badania dane. 2. Ta sama osoba nie mo˝e byç jednoczeÊnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym weterynaryjnym. § 8. Badacz ma obowiàzek: 1) uzyskaç zgod´ na udzia∏ w badaniu klinicznym weterynaryjnym przed rozpocz´ciem tego badania; 2) wydzielaç i podawaç badane produkty lecznicze weterynaryjne zwierz´tom, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne; 3) post´powaç zgodnie z protoko∏em badania klinicznego weterynaryjnego, zwanym dalej „protoko∏em”; 2) zapewniajàcy humanitarne traktowanie zwierzàt, na których sà przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, zgodne z przepisami o ochronie zwierzàt; 4) powiadamiaç niezw∏ocznie sponsora o ka˝dym odst´pstwie od protoko∏u; 3) uwzgl´dniajàcy wp∏yw badanych produktów weterynaryjnych na osoby podajàce te produkty zwierz´tom, na których sà przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, oraz na Êrodowisko; 6) zbieraç i raportowaç uzyskane w badaniu klinicznym weterynaryjnym dane; 4) uwzgl´dniajàcy pozosta∏oÊci produktów weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach pochodzàcych od zwierzàt, na których sà przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne. 8) zapewniç:

a)bezpieczeƒstwo osobom bioràcym udzia∏ w badaniu klinicznym weterynaryjnym,
b)warunki pozwalajàce na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protoko∏em, procedurami post´powania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
c)odpowiednià liczb´ wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierz´tami, na których sà przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne,
d)niezb´dne szkolenia osobom prowadzàcym badania kliniczne weterynaryjne,
e)aby w badaniu klinicznym weterynaryjnym by∏ stosowany odpowiedni i sprawnie funkcjonujàcy sprz´t,
f)bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dost´pu do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zgodnie z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, § 4. W celu zapewnienia wiarygodnoÊci uzyskanych danych oraz zachowania zasad etycznych, naukowej i technologicznej jakoÊci badaƒ klinicznych weterynaryjnych, a tak˝e unikni´cia zb´dnego powtarzania tych badaƒ opracowuje si´ procedury post´powania, dotyczàce organizacji i prowadzenia badania, zbierania danych, dokumentacji wyników i kontroli badaƒ klinicznych weterynaryjnych. Rozdzia∏ 2 Obowiàzki badacza § 5. Badacz powinien posiadaç wiedz´, wykszta∏cenie i doÊwiadczenie naukowe udokumentowane aktualnym ˝yciorysem zawodowym, praktyk´ i doÊwiadczenie w wykonywaniu prowadzonego badania, umo˝liwiajàce odpowiednio wysoki poziom dokumentowania i raportowania obserwacji z przeprowadzanych badaƒ klinicznych weterynaryjnych. § 6. Przed przystàpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego oraz przed otrzymaniem badanego produktu weterynaryjnego badacz powinien zapoznaç 5) stosowaç procedury post´powania; 7) sporzàdziç dokumentacj´ badania klinicznego weterynaryjnego;
g)trwa∏e oznakowanie próbek pobieranych w toku badaƒ klinicznych weterynaryjnych; 9) przechowywaç dokumentacj´ badania klinicznego weterynaryjnego, zabezpieczajàc jà przed uszko- Dziennik Ustaw Nr 185 — 12861 — dzeniem, zniszczeniem i fa∏szowaniem, oraz przechowywaç uwierzytelnione kopie tej dokumentacji; 10) traktowaç humanitarnie zwierz´ta, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne; 11) dostarczyç sponsorowi, przed rozpocz´ciem badania klinicznego weterynaryjnego, aktualny ˝yciorys zawodowy i inne wymagane dokumenty, w tym dokumenty potwierdzajàce wykszta∏cenie; 12) z∏o˝yç, wraz ze sponsorem, oÊwiadczenie do protoko∏u, ˝e badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z tym protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 13) przechowywaç w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopi´ protoko∏u wraz z jego ewentualnymi zmianami; Poz. 1919 21) zabezpieczyç, w chwili zakoƒczenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego, badany produkt leczniczy weterynaryjny, a w szczególnoÊci produkt wymieszany z paszà, poprzez jego zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie; 22) prowadziç zapis wszystkich kontaktów odbywanych w sprawie planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania badania klinicznego weterynaryjnego, w tym wszystkich telefonów, wizyt, listów i innych kontaktów ze sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami; zapis dotyczàcy takiego kontaktu powinien zawieraç: dat´, czas i rodzaj kontaktu, imi´ i nazwisko osoby kontaktujàcej si´, jej funkcj´, cel kontaktu i dyskutowane sprawy, z odpowiednimi szczegó∏ami opisujàcymi podstawy jakichkolwiek dzia∏aƒ podj´tych przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu; 15) przekazywaç osobom uczestniczàcym w badaniu klinicznym weterynaryjnym materia∏y oraz informacje otrzymywane od sponsora; 23) prowadziç dok∏adny spis otrzymywanych do badania klinicznego produktów leczniczych weterynaryjnych, opis ich stosowania i wyników badaƒ oraz opis ich mieszania z wodà lub paszà, a tak˝e prowadziç spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym produktów leczniczych weterynaryjnych; 16) kontrolowaç pomieszczenia w miejscu przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, sposób ˝ywienia i utrzymania zwierzàt uczestniczàcych w tym badaniu oraz informowaç w∏aÊciciela o zwierz´tach przebywajàcych poza miejscem badania oraz o zaleceniach wynikajàcych z protoko∏u; 24) dostarczaç, na ˝àdanie sponsora, podpisanà dokumentacj´ badania klinicznego weterynaryjnego lub uwierzytelnione kopie; je˝eli ca∏oÊç lub cz´Êç dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostaç zachowana przez badacza; 17) dokumentowaç: 25) uczestniczyç, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu koƒcowego z badania klinicznego weterynaryjnego; 14) powierzaç, w razie potrzeby, wykonanie prac zleconych osobom posiadajàcym odpowiednie kwalifikacje i doÊwiadczenie w danym zakresie;
a)ka˝dy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierzàt lub znaczàcych zmian w Êrodowisku wyst´pujàcych pod wp∏ywem prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego,
b)nieprzewidziane wydarzenia, które mogà wp∏ywaç na jakoÊç badania klinicznego weterynaryjnego, oraz podj´te, w wyniku ich wystàpienia, Êrodki zaradcze,
c)w postaci podpisanego i opatrzonego datà oÊwiadczenia, do∏àczanego do dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego, ka˝de odst´pstwa od protoko∏u, dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego weterynaryjnego, z podaniem ich powodów; 18) niezw∏ocznie informowaç sponsora o niepo˝àdanych zdarzeniach; 19) nie podawaç badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zwierz´ciu nieobj´temu badaniem klinicznym weterynaryjnym; 20) sprawdzaç, pod koniec badania klinicznego weterynaryjnego, zapisy podawania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów oraz wyjaÊniaç wszelkie niezgodnoÊci; 26) umo˝liwiç monitorowanie i kontrol´ jakoÊci badania klinicznego weterynaryjnego. Rozdzia∏ 3 Obowiàzki sponsora § 9. Sponsor ponosi odpowiedzialnoÊç za zapewnienie odpowiedniej jakoÊci badaƒ klinicznych weterynaryjnych. § 10. Sponsor ma obowiàzek: 1) wybraç badacza, którego kwalifikacje i organizacja czasu pracy podczas trwania badania klinicznego weterynaryjnego zapewnià post´powanie zgodnie z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 2) zatrudniç odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego monitora; 3) zapewniç:
a)przygotowanie procedur post´powania,
b)aby w odniesieniu do skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa badanego produktu leczniczego weteryna- Dziennik Ustaw Nr 185 — 12862 — Poz. 1919 ryjnego istnia∏a odpowiednia informacja naukowa uzasadniajàca przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, 7) sk∏adaç raporty o wszystkich niepo˝àdanych zdarzeniach, zgodnie z obowiàzujàcymi w tym zakresie przepisami;
c)informacj´, czy istnieje powód wynikajàcy ze szkodliwoÊci dla Êrodowiska, sprzecznoÊci z aktualnym stanem nauki lub z humanitarnym traktowaniem zwierzàt, który wyklucza przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, 8) przygotowywaç i zachowywaç dane dotyczàce transportu badanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
d)aby ˝àdane informacje, dotyczàce przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, zosta∏y dostarczone podmiotom uprawnionym do kontroli badaƒ klinicznych weterynaryjnych,
e)w przypadku badania wielooÊrodkowego, aby: — wszyscy badacze przeprowadzali badanie kliniczne weterynaryjne w zgodzie z przyj´tym w porozumieniu ze sponsorem protoko∏em oraz, w razie potrzeby, w porozumieniu z podmiotami uprawnionymi do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego, — system zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego by∏ ujednolicony; dla badaczy zbierajàcych dodatkowe, wymagane przez sponsora dane, powinny byç opracowane systemy zbierania tych danych, — wszyscy badacze otrzymywali jednakowe instrukcje zgodne z protoko∏em oraz ze standardami oceny badaƒ klinicznych weterynaryjnych i laboratoryjnych oraz instrukcje zbierania danych, 9) zapewniç, je˝eli badanie kliniczne zosta∏o zakoƒczone lub przerwane, unieszkodliwienie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz paszy zawierajàcej te produkty; 10) przechowywaç przez 3 lata dokumentacj´ dotyczàcà badania klinicznego weterynaryjnego, chroniàc jà przed zniszczeniem, uszkodzeniem i fa∏szowaniem; 11) zapewniç, je˝eli zwierz´ by∏o leczone badanym produktem leczniczym weterynaryjnym, napisanie raportu koƒcowego z badania klinicznego weterynaryjnego, gdy leczenie zosta∏o zakoƒczone albo przerwane. § 11. 1. Sponsor mo˝e zleciç swoje obowiàzki zwiàzane z przeprowadzaniem badania klinicznego weterynaryjnego organizacji prowadzàcej badania kliniczne, z tym ˝e odpowiedzialnoÊç za jakoÊç i integralnoÊç uzyskanych wyników badaƒ spoczywa zawsze na sponsorze. 2. Ka˝dy z obowiàzków lub z zadaƒ przekazanych organizacji, o której mowa w ust. 1, powinien byç wyszczególniony w zleceniu. — istnia∏a u∏atwiona komunikacja pomi´dzy badaczami,
f)aby dalszy los badanych zwierzàt i produktów jadalnych pochodzàcych od tych zwierzàt nie stanowi∏ zagro˝enia dla zdrowia publicznego, Rozdzia∏ 4 Obowiàzki monitora § 12. 1. Monitora wybiera sponsor.
g)aby badane produkty lecznicze weterynaryjne by∏y przygotowywane, oznakowane i transportowane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi przez w∏aÊciwe w∏adze, 2. Monitor poÊredniczy w kontaktach pomi´dzy sponsorem i badaczem.
h)jakoÊç i integralnoÊç danych uzyskanych z badaƒ klinicznych weterynaryjnych poprzez wprowadzenie procedur kontroli jakoÊci, 1) posiadaç:
i)przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z przepisami o ochronie zwierzàt; 4) przygotowaç protokó∏, w razie koniecznoÊci w porozumieniu z badaczem, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 5) podpisaç, wraz z badaczem, protokó∏ oraz zgod´ na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protoko∏em; 6) informowaç badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, toksykologicznych oraz danych dotyczàcych bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci produktów weterynaryjnych i przekazywaç mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego; § 13. Monitor ma obowiàzek:
a)odpowiednie wykszta∏cenie i doÊwiadczenie, pozwalajàce w sposób profesjonalny, wynikajàcy z dobrej znajomoÊci zagadnienia, kontrolowaç dane badanie kliniczne weterynaryjne,
b)kwalifikacje w zakresie technik kontroli jakoÊci oraz procedur weryfikacji danych; 2) znaç wymagania protoko∏u i procedury post´powania; 3) uczestniczyç, w razie potrzeby, w wyborze badacza; 4) kontaktowaç si´ z badaczem w razie potrzeby konsultacji; 5) sprawdzaç, czy osoby przeprowadzajàce badanie kliniczne weterynaryjne zosta∏y poinformowane o jego szczegó∏ach; Dziennik Ustaw Nr 185 — 12863 — 6) zapewniç, aby:
a)w miejscu prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego by∏a odpowiednia przestrzeƒ, urzàdzenia, sprz´t oraz odpowiednia iloÊç osób bioràcych udzia∏ w tym badaniu, oraz odpowiednia liczba zwierzàt w trakcie trwania badania,
b)badacz zapozna∏ si´ z w∏aÊciwoÊciami badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, odpowiednimi przepisami w tym zakresie oraz przepisami zwiàzanymi z ochronà zwierzàt poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny byç spe∏nione, aby tkanki jadalne lub produkty pochodzàce od leczonych zwierzàt mog∏y byç przeznaczone do spo˝ycia, oraz pozosta∏ymi stosownymi wymaganiami dotyczàcymi unieszkodliwiania produktów weterynaryjnych i losu zwierzàt badanych,
c)od w∏aÊciciela zwierzàt zosta∏a uzyskana zgoda na udzia∏ zwierzàt w badaniu klinicznym weterynaryjnym,
d)wszystkie uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego wyniki by∏y zapisywane w pe∏ni oraz w∏aÊciwie,
e)nieprawid∏owoÊci lub braki w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego by∏y usuwane lub wyjaÊniane; 7) wykonywaç swoje zadania zgodnie z wymaganiami sponsora; 8) kontrolowaç badacza z odpowiednià cz´stotliwoÊcià przed, w trakcie i po przeprowadzeniu badania klinicznego weterynaryjnego, w celu sprawdzenia zgodnoÊci jego post´powania z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 9) powstrzymywaç si´ od podejmowania dzia∏aƒ majàcych na celu ukierunkowanie procesu zbierania danych lub ostatecznego efektu badania klinicznego weterynaryjnego w sposób odmienny od zasad protoko∏u, procedur post´powania i wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 10) potwierdziç, ˝e przechowywanie, wydawanie i dokumentowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego by∏o bezpieczne i w∏aÊciwe, oraz zapewniç, aby wszystkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne powróci∏y od badacza do sponsora lub zosta∏y prawid∏owo unieszkodliwione; 11) przeglàdaç dane êród∏owe i pozosta∏à dokumentacj´ niezb´dnà do stwierdzenia, czy w badaniu klinicznym weterynaryjnym sà stosowane zasady okreÊlone w protokole oraz czy informacja uzyskiwana i przechowywana przez sponsora jest odpowiednia i pe∏na; 12) przygotowywaç i zachowywaç pe∏ny zapis wszystkich kontaktów, w tym telefonów, wizyt, listów, z badaczem, sponsorem, przedstawicielami sponsora, przedstawicielami w∏aÊciwych organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego we- Poz. 1919 terynaryjnego i innymi osobami uczestniczàcymi w tym badaniu, dotyczàcych planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentacji i raportowania wyników badania; zapis kontaktu powinien zawieraç: dat´ i czas kontaktu, jego rodzaj, imi´ i nazwisko osoby, jej funkcj´ lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz dzia∏ania podj´te przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu; 13) sprawdzaç zgodnoÊç dzia∏aƒ podejmowanych przez badacza z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, sporzàdzajàc i dostarczajàc sponsorowi, pod koniec badania klinicznego weterynaryjnego, podpisany i opatrzony datà raport podsumowujàcy spotkania i inne formy kontaktu z badaczem. Rozdzia∏ 5 Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego § 14. 1. Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego, zwana dalej „dokumentacjà”, sk∏ada si´ z zapisów, które umo˝liwiajà ocen´ przebiegu badania oraz ocen´ wiarygodnoÊci otrzymanych w tym badaniu danych. 2. Dokumentacja powinna byç przechowywana przez 3 lata od czasu jej sporzàdzenia. 3. Dokumentacja powinna byç kontrolowana przez monitora, w imieniu sponsora. 4. Po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w ust. 3, monitor powinien przygotowaç raport dla sponsora, zawierajàcy szczegó∏y przeprowadzonej kontroli. § 15. Dokumentacja obejmuje w szczególnoÊci: 1) protokó∏ oraz wszystkie jego ewentualne zmiany; 2) dane êród∏owe, w szczególnoÊci:
a)dane dotyczàce zwierzàt, w tym: — dokument zakupu zwierz´cia, — dokument zaÊwiadczajàcy o w∏àczeniu albo wy∏àczeniu z badania klinicznego weterynaryjnego, — zgod´ w∏aÊciciela na udzia∏ zwierz´cia w badaniu klinicznym weterynaryjnym, — stosowane leczenie, — wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych, — formularze raportów poszczególnych przypadków, — obserwacje zdrowia zwierzàt, — sk∏ad pasz i los zwierzàt po badaniu,
b)dane dotyczàce zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub utylizacji bada- Dziennik Ustaw Nr 185 — 12864 — nych produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym paszy zawierajàcej badany produkt leczniczy weterynaryjny,
c)dane dotyczàce kontaktów monitora i badacza,
d)dane dotyczàce zastosowanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnieƒ i sprz´tu, w tym: — opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, — identyfikacj´ sprz´tu i jego specyfikacj´, — kalibracj´ sprz´tu, — zapisy u˝ytkowania, uszkodzenia i napraw sprz´tu, — dane meteorologiczne i obserwacje Êrodowiskowe; 3) raporty, w tym:
a)raport dotyczàcy bezpieczeƒstwa, w szczególnoÊci o niepo˝àdanych zdarzeniach,
b)raport koƒcowy z badania klinicznego weterynaryjnego,
c)raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne; Poz. 1919 konaç uwierzytelnionà kopi´ tych danych; przyczyn´ kopiowania lub przepisywania danych podaje si´ w notatce lub w przepisanym zapisie opatrzonym datà i podpisanym przez osob´ wykonujàcà kopi´ lub przepisujàcà. Kopiowane dane êród∏owe, ich kopi´ oraz notatk´ przechowuje si´ razem z dokumentacjà badania klinicznego weterynaryjnego. 9. Korekty w dokumencie napisanym odr´cznie dokonuje si´ przez przekreÊlenie prostà linià zapisu oryginalnego, tak aby zapis oryginalny pozosta∏ czytelny; osoba dokonujàca zmiany oznacza jà inicja∏em, opatruje datà oraz podaje przyczyny korekty. § 17. 1. Je˝eli dane zostajà bezpoÊrednio wprowadzone do komputera, zapis elektroniczny jest uznawany za dane êród∏owe. 2. W ramach prowadzenia systemu informatycznego zapewnia si´ poufnoÊç danych oraz mo˝liwoÊç zachowywania i odzyskiwania zapisu. 3. Zmian dokonuje si´ z elektronicznym podpisem osoby wykonujàcej zapis, wszelkie zmiany zaÊ w przechowywanych danych przechowuje si´ w sposób chroniàcy integralnoÊç i autentycznoÊç zapisów elektronicznych. 4) procedury post´powania dotyczàce kluczowych elementów badania klinicznego weterynaryjnego. § 18. 1. Dokumentacj´ przechowuje si´ w taki sposób, aby ochroniç jà przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub sfa∏szowaniem. § 16. 1. Dane êród∏owe, sporzàdzone w formie pisemnej i elektronicznej, opatruje si´ datà oraz imieniem i nazwiskiem lub inicja∏em autora. 2. Dokumentacj´ przechowuje si´ w sposób uporzàdkowany i umo˝liwiajàcy ∏atwe jej odzyskiwanie. 2. Dane êród∏owe muszà byç oryginalne, dok∏adne, aktualne, czytelne i trwa∏e. 3. Miejsce przechowywania dokumentacji i ka˝dej jej uwierzytelnionej kopii podaje si´ w raporcie koƒcowym z badania klinicznego weterynaryjnego. 3. Je˝eli wi´cej ni˝ jedna osoba obserwuje i zapisuje dane êród∏owe, fakt ten uwzgl´dnia si´ w ich zapisie. 4. W przypadku automatycznego zbierania danych êród∏owych osoba odpowiedzialna za ich sporzàdzenie wpisuje swoje nazwisko wraz z datà ich wprowadzenia. 5. Dane êród∏owe przechowuje si´ w sposób zorganizowany oraz, w razie potrzeby, zapisuje w zszytym dzienniku laboratoryjnym zawierajàcym kolejno ponumerowane strony lub na wczeÊniej ustalonych formularzach przeznaczonych do zapisywania poszczególnych obserwacji. 6. Jednostki stosowane do pomiaru obserwacji powinny byç zawsze okreÊlone, a ich przetwarzanie wskazane i udokumentowane. 7. WartoÊci analiz laboratoryjnych sà zapisywane na za∏àczanym arkuszu; je˝eli jest to mo˝liwe, do∏àcza si´ wartoÊci referencyjne dla laboratoryjnej analizy próbek. 8. Je˝eli cz´Êç danych musi byç skopiowana lub przepisana w celu zwi´kszenia czytelnoÊci, nale˝y wy- § 19. W celu w∏aÊciwego przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz dokumentowania wyników tych badaƒ sporzàdza si´ protokó∏. § 20. 1. Protokó∏ zawiera: 1) tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego weterynaryjnego; 2) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ i kontakt z uczestnikami badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególnoÊci imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres, tytu∏ naukowy, kwalifikacje, doÊwiadczenie zawodowe oraz numer telefonu badacza, sponsora, przedstawicieli sponsora i wszystkich pozosta∏ych uczestników badania klinicznego weterynaryjnego odpowiedzialnych za jego g∏ówne aspekty; 3) dane dotyczàce miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie tego badania, je˝eli sà one znane w chwili sporzàdzania protoko∏u; 4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego, w tym wszystkie informacje niezb´dne do zrozumienia celu badania, a w szczególnoÊci opu- Dziennik Ustaw Nr 185 — 12865 — blikowane lub w inny sposób dost´pne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasadniajà potrzeb´ przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego; 5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego, obejmujàcy wykaz kluczowych etapów nast´pujàcych podczas fazy badaƒ z udzia∏em zwierzàt, w tym planowanà dat´ i godzin´ rozpocz´cia badania, okres podawania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, okres obserwacji po podaniu, okres karencji i dat´ zakoƒczenia badania klinicznego weterynaryjnego, je˝eli jest znana; 6) plan badania klinicznego weterynaryjnego zawierajàcy opis metody, jakà b´dzie prowadzone to badanie; 7) okreÊlenie metody randomizacji polegajàce w szczególnoÊci na okreÊleniu stosowanych procedur oraz praktycznych rozwiàzaƒ wykorzystywanych do doboru zwierzàt do grup badanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym; Poz. 1919 ocen´, czy spe∏nione zosta∏y wymagania ˝ywieniowe zwierzàt, czy nie dosz∏o do modyfikacji celów badania oraz czy spe∏nione zosta∏y wymagania humanitarnego traktowania zwierzàt; w przypadkach gdy sposób ˝ywienia mo˝e wp∏ynàç na wyniki lub dane uzyskiwane w badaniu klinicznym weterynaryjnym, powinno si´ prowadziç szczegó∏owe zapisy dotyczàce charakterystyki ˝ywnoÊci, w szczególnoÊci odnotowujàc:
a)wymagania pokarmowe zwierzàt badanych oraz receptur´ paszy spe∏niajàcej te potrzeby,
b)w∏aÊciwy sk∏ad jakoÊciowy paszy, która powinna byç stosowana w ˝ywieniu badanych zwierzàt, i w∏aÊciwà zawartoÊç jej sk∏adników; 13) zapisy dotyczàce iloÊci pobranej i niezu˝ytej paszy; 14) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; 15) opis zastosowania w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; 8) jednostki doÊwiadczalne i uzasadnienie ich wyboru do udzia∏u w badaniu klinicznym weterynaryjnym; 16) opis losu zwierzàt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne, oraz produktów pochodzàcych od tych zwierzàt, w tym: 9) zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych weterynaryjnych technikami eliminujàcymi stronniczoÊç;
a)przewidywany los zwierzàt uczestniczàcych w badaniu po zakoƒczeniu badania klinicznego weterynaryjnego, 10) dobór zwierzàt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, w tym wskazanie obiektywnych kryteriów w∏àczenia do badania, wykluczenia z badania i usuni´cia z badanej grupy, oraz dane pozwalajàce na ich identyfikacj´, w tym miejsce pochodzenia zwierz´cia, numer zwierz´cia, gatunek, wiek, p∏eç, kategori´ hodowlanà, mas´ cia∏a, stan fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne;
b)sposób post´powania ze zwierz´tami wy∏àczonymi z badania w jego trakcie zgodnie z wczeÊniej ustalonymi procedurami post´powania, 11) opis w∏aÊciwej opieki nad zwierz´tami, na których przeprowadzane jest badanie kliniczne weterynaryjne, z uwzgl´dnieniem:
d)proponowany sposób unieszkodliwienia produktu weterynaryjnego u zwierzàt lub w produktach pochodzenia zwierz´cego;
a)pomieszczeƒ dla zwierzàt badanych,
b)przestrzeni przypadajàcej na jedno zwierz´,
c)temperatury, w jakiej zwierz´ta powinny byç przetrzymywane, oraz wentylacji w pomieszczeniu dla zwierzàt,
d)rodzaju dozwolonego leczenia i niedozwolonego leczenia przed i w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego,
e)przygotowania ˝ywnoÊci, w szczególnoÊci przygotowania pastwiska oraz przygotowania i przechowywania pasz mieszanych, oraz wody, z uwzgl´dnieniem êród∏a, dost´pnoÊci i jakoÊci oraz sposobu podawania ˝ywnoÊci i wody zwierz´tom; 12) opis ˝ywienia zwierzàt, na których przeprowadzane jest badanie kliniczne weterynaryjne, w tym
c)warunki wykorzystywania produktów pochodzenia zwierz´cego, które muszà zostaç spe∏nione w celu zachowania zgodnoÊci z warunkami dopuszczenia do obrotu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, je˝eli takie dopuszczenie mia∏o miejsce, 17) ocen´ skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; 18) okreÊlenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej stosowanej dla oceny skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególnoÊci testowane hipotezy, oceniane parametry, za∏o˝enia i poziom istotnoÊci, jednostk´ eksperymentalnà i stosowany model statystyczny; planowana wielkoÊç grupy zwierzàt powinna byç uzasadniona pod wzgl´dem docelowej populacji zwierzàt, mocy badania i trafnoÊci uzasadnienia klinicznego; 19) opis dost´pu do wyników badaƒ, w tym okreÊlenie procedury zapisywania, obróbki, przetwarzania i przechowywania uzyskanych w badaniu danych oraz pozosta∏ej dokumentacji; Dziennik Ustaw Nr 185 — 12866 — 20) procedury wykrycia niepo˝àdanych zdarzeƒ, w tym opis:
a)obserwacji zwierzàt z cz´stotliwoÊcià wystarczajàcà do rejestrowania niepo˝àdanych zdarzeƒ, Poz. 1919 4) opracowaç i stosowaç obiektywne kryteria sprawdzania, czy st´˝enie produktu weterynaryjnego w wodzie lub paszy jest w∏aÊciwe;
b)podejmowania odpowiednich dzia∏aƒ w przypadku wystàpienia niepo˝àdanego zdarzenia, 5) potwierdziç to˝samoÊç produktu weterynaryjnego, podaç nazw´ mi´dzynarodowà lub handlowà, sposób podawania, postaç farmaceutycznà, moc, numer serii oraz dat´ wa˝noÊci.
c)odpowiednich dzia∏aƒ mogàcych uwzgl´dniaç zlokalizowanie i z∏amanie kodów, tak aby móg∏ byç zastosowany w∏aÊciwy sposób leczenia, § 23. Opisujàc zastosowanie w badaniu klinicznym weterynaryjnym produktu weterynaryjnego, nale˝y:
d)niepo˝àdanych zdarzeƒ w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego,
e)poinformowania sponsora o wystàpieniu niepo˝àdanego zdarzenia; 1) uzasadniç stosowanà dawk´; 2) opisaç sposób podawania, okreÊlajàc drog´ podania, miejsce iniekcji, dawk´, cz´stotliwoÊç podawania i czas trwania leczenia; 21) bibliografi´, w której podaje si´ êród∏a literatury naukowej cytowanej w protokole. 3) okreÊliç obiektywne kryteria zastosowania dozwolonego leczenia weterynaryjnego w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego; 2. Do protoko∏u za∏àcza si´ w szczególnoÊci: 4) opisaç metody i Êrodki ostro˝noÊci podejmowane w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa personelu uczestniczàcego w badaniu pos∏ugujàcego si´ badanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi; 1) list´ procedur post´powania stosowanych przy przeprowadzaniu, kierowaniu i raportowaniu badania klinicznego weterynaryjnego; 2) kopie wszystkich zebranych danych oraz formularzy zapisywania wyników stosowanych podczas przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego; 3) informacje dostarczane przez w∏aÊciciela zwierzàt; 4) instrukcje wydawane osobom bioràcym udzia∏ w badaniu klinicznym weterynaryjnym. § 21. 1. Na stronie tytu∏owej protoko∏u: 1) umieszcza si´ tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego weterynaryjnego, jego numer i dat´ rozpocz´cia; 2) okreÊla si´ rodzaj protoko∏u, wpisujàc „wersja robocza”, „wersja ostateczna” albo „wersja poprawiona”. 2. Wszystkie zmiany w protokole opatruje si´ numerem i datà. § 22. Opisujàc badany produkt leczniczy weterynaryjny, nale˝y: 1) zapewniç mo˝liwoÊç dok∏adnej identyfikacji badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu szybkiego okreÊlenia jego specyficznego sk∏adu; 2) podaç szczegó∏owe instrukcje jego dalszego mieszania, pakowania i przechowywania; 3) opisaç — je˝eli badany produkt jest podawany w wodzie lub w paszy — procedur´ okreÊlania st´˝enia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie lub w paszy, w tym metody pobierania próbek oraz stosowane metody badaƒ, okreÊlajàc metod´ analitycznà, liczb´ powtórzeƒ, granice wykrywalnoÊci i oznaczalnoÊci; 5) opisaç Êrodki podejmowane w celu zapewnienia podawania produktów weterynaryjnych zgodnie z protoko∏em oraz ulotkà sporzàdzonà przez producenta. § 24. Oceniajàc skutecznoÊç produktu weterynaryjnego, nale˝y: 1) okreÊliç oczekiwanà skutecznoÊç oraz kliniczne punkty koƒcowe, które majà zostaç osiàgni´te przed potwierdzeniem skutecznoÊci; 2) opisaç, w jaki sposób oczekiwana skutecznoÊç i punkty koƒcowe majà byç mierzone i zapisywane, a zw∏aszcza wyszczególniç parametry; 3) okreÊliç czas i cz´stotliwoÊç prowadzonych obserwacji; 4) opisaç stosowane analizy, czas pobierania próbek oraz okresy przerwy pomi´dzy pobieraniem próbek, warunki ich przechowywania, jak te˝ metodyk´ prowadzonych analiz; 5) opisaç system oceny wyników oraz rodzaj pomiarów parametrów, które sà niezb´dne do obiektywnej oceny reakcji badanych zwierzàt na zastosowane leczenie; 6) okreÊliç metody przetwarzania uzyskanych wyników i oceny skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego. § 25. Zmiany w protokole powinny byç wprowadzane zgodnie z procedurami post´powania do przygotowania i wprowadzania oraz raportowania zmian i modyfikacji w protokole badania klinicznego weterynaryjnego. § 26. 1. Po zakoƒczeniu badania klinicznego weterynaryjnego sporzàdza si´ raport koƒcowy, który sta- Dziennik Ustaw Nr 185 — 12867 — nowi pe∏ny i obszerny opis badania klinicznego weterynaryjnego. 2. Za sporzàdzenie raportu odpowiedzialny jest sponsor. 3. Badacz mo˝e przygotowaç raport dla sponsora albo sponsor i badacz przygotujà raport wspólnie. 4. Wszystkie osoby bioràce udzia∏ w przygotowaniu raportu sà uwa˝ane za jego autorów. 5. Je˝eli badacz nie bierze udzia∏u w przygotowywaniu raportu, to powinien dostarczyç jego autorom ca∏à posiadanà przez niego niezb´dnà do sporzàdzenia raportu dokumentacj´ badania klinicznego weterynaryjnego. 6. Dokumentacj´ dostarczonà przez badacza opisuje si´ w osobnym dokumencie, potwierdzajàcym dok∏adnoÊç i kompletnoÊç dostarczonej dokumentacji; dokument powinien byç podpisany, opatrzony datà i za∏àczony do raportu. 7. Do raportu koƒcowego do∏àcza si´ krótkie oÊwiadczenia opisujàce w∏asny udzia∏ autorów w badaniu klinicznym weterynaryjnym i tworzeniu raportu. § 27. 1. Raport koƒcowy zawiera: Poz. 1919 13) kryteria udzia∏u zwierzàt w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ich w∏àczenia i wy∏àczenia z badania, w tym informacj´ o zwierz´tach wy∏àczonych z badania klinicznego weterynaryjnego po jego rozpocz´ciu; 14) szczegó∏owy opis dodatkowego leczenia zwierzàt w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego oraz przed i po zastosowaniu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a tak˝e dane o wszelkich zaobserwowanych interakcjach; 15) opis losu zwierzàt, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne weterynaryjne, oraz produktów pochodzenia zwierz´cego od nich pochodzàcych; 16) ocen´ skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
a)opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególnoÊci jego moc, czystoÊç, sk∏ad, iloÊç, numer serii i kod,
b)dawkowanie badanego produktu, sposób stosowania, drog´ podania i cz´stotliwoÊç podawania oraz podj´te podczas podawania Êrodki ostro˝noÊci,
c)dane dotyczàce stosowanego produktu kontrolnego z uzasadnieniem jego wyboru, 1) tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego weterynaryjnego;
d)okres trwania badania klinicznego weterynaryjnego oraz okres prowadzenia obserwacji, 2) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ osób uczestniczàcych w badaniu klinicznym weterynaryjnym;
e)zestawienie iloÊci zu˝ytego w badaniu klinicznym weterynaryjnym produktu oraz iloÊci produktu niezu˝ytego, a dostarczonego badaczowi; 3) dane dotyczàce miejsc prowadzenia badania oraz instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie badania, je˝eli sà one znane w chwili sporzàdzania protoko∏u; 4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego; 5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego; 6) plan badania klinicznego weterynaryjnego; 7) opis badania klinicznego weterynaryjnego; 8) opis metody doboru zwierzàt, na których przeprowadzone by∏o badanie kliniczne weterynaryjne, i dane pozwalajàce na identyfikacj´ zwierzàt; 9) opis opieki nad zwierz´tami, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne weterynaryjne; 10) opis sposobu ˝ywienia zwierzàt, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne weterynaryjne; 11) przebieg badania klinicznego weterynaryjnego badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; 12) postawionà diagnoz´, a w szczególnoÊci opis objawów klinicznych i zastosowanych metod diagnostycznych; 17) opis procedur badawczych, w szczególnoÊci opis stosowanych metod, w tym metod analitycznych u˝ytych do okreÊlenia st´˝enia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, paszach, p∏ynach ustrojowych i tkankach; 18) okreÊlenie metod statystycznych u˝ytych przy dokonywaniu obliczeƒ, w tym opis transformacji, obliczeƒ lub operacji wykonywanych na danych êród∏owych oraz wszystkich metod statystycznych stosowanych do analizowania danych êród∏owych, z podaniem powodów zastosowania metod statystycznych odmiennych od proponowanych w protokole; 19) opis korzystnych i niekorzystnych wyników badaƒ, tabele danych zapisanych w trakcie trwania badania i ocen´ tych wyników; 20) wnioski z badania klinicznego weterynaryjnego dotyczàce przypadków indywidualnych lub grup badanych; 21) informacj´ o miejscu zgromadzenia dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego; 22) procedury stosowane do zapisywania, przetwarzania i przechowywania danych êród∏owych i innych dokumentów z badania klinicznego weterynaryjnego; Dziennik Ustaw Nr 185 — 12868 — 23) odchylenia od protoko∏u lub zmiany w protokole oraz ocen´ ich wp∏ywu na wynik badania klinicznego weterynaryjnego; 24) informacje o okolicznoÊciach, które mog∏y wp∏ywaç na jakoÊç i integralnoÊç uzyskanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym danych, z uwzgl´dnieniem ram czasowych i zakresu ich wyst´powania; niepo˝àdane zdarzenia wyst´pujàce w trakcie tego badania oraz Êrodki podj´te jako konsekwencja ich wystàpienia; w badaniach klinicznych weterynaryjnych, w których nie obserwowano ani nie notowano ˝adnych niepo˝àdanych zdarzeƒ, nale˝y za∏àczyç dotyczàce tego oÊwiadczenie. Poz. 1919 i 1920 § 28. 1. Zmiany w raporcie koƒcowym mogà byç dokonywane przez jego autorów. 2. Zmiany, o których mowa w ust. 1, wprowadza si´ w taki sposób, aby by∏o widoczne, jaka cz´Êç raportu zosta∏a usuni´ta albo zmieniona. 3. Zmian´ podpisuje autor i oznacza jà datà. 4. Oczywiste pomy∏ki literowe lub redakcyjne zauwa˝one po opracowaniu raportu poprawia si´ bezpoÊrednio w tekÊcie raportu oraz opatruje si´ podpisem lub inicja∏ami autorów, datà zmiany i powodem zmiany. Rozdzia∏ 6 2. Do raportu koƒcowego za∏àcza si´ w szczególnoÊci: 1) protokó∏ badania klinicznego weterynaryjnego; 2) informacj´ o datach wizyt kontrolnych; 3) zaÊwiadczenie o kontroli wydane przez audytora, zawierajàce dat´ i miejsca wizyt kontrolnych i informacje o raportach dostarczonych sponsorowi; 4) raporty uzupe∏niajàce; Przepisy koƒcowe § 29. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 134, poz. 1261). § 30. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 5) kopie dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego potwierdzajàce wyniki badania. Minister Zdrowia: M. Balicki 1920 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 9 sierpnia 2004 r. w sprawie leczenia uzdrowiskowego osób zatrudnionych przy produkcji wyrobów zawierajàcych azbest Na podstawie art. 7a ust. 5 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierajàcych azbest (Dz. U. z 2004 r. Nr 3, poz. 20, Nr 96, poz. 959 i Nr 120, poz. 1252) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla tryb kierowania na leczenie uzdrowiskowe oraz rozliczania przez instytucje powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego kosztów z tytu∏u korzystania z leczenia uzdrowiskowego przez pracowników zatrudnionych: 1) w dniu 28 wrzeÊnia 1997 r. lub przed tà datà w zak∏adach wymienionych w za∏àczniku nr 4 do ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania ——————— wyrobów zawierajàcych azbest, zwanej dalej „ustawà”, oraz 2) w zak∏adach, które, zgodnie z art. 1 ust. 3 ustawy, produkujà wyroby zawierajàce azbest — zwanych dalej „osobami uprawnionymi”. § 2. 1. Osoba uprawniona jest kierowana na leczenie uzdrowiskowe na podstawie wystawionego przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego skierowania na leczenie uzdrowiskowe, zwanego dalej „skierowaniem”. 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 2. Lekarz ubezpieczenia zdrowotnego wystawia skierowanie, bioràc pod uwag´ w szczególnoÊci: — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 1) wpisy dokonane w ksià˝eczce badaƒ profilaktycznych oraz aktualny stan zdrowia osoby uprawnionej;

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych