Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia

Dziennik Ustaw Nr 251 — 17540 — Poz. 2514 2514 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia2) Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia; 2) procedury oceny zgodnoÊci dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia; 3) szczegó∏owe specyfikacje techniczne dotyczàce wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierz´cych; 4) wykaz procedur oceny zgodnoÊci dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela. § 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy I, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia. 2. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIa, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z jednà z procedur zgodnoÊci dotyczàcà: 1) weryfikacji WE, okreÊlonà w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia Dyrektyw: Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993) oraz Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczàcych wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierz´cego (Dz. Urz. WE L 105 z 26.04.2003). 2) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, lub 3) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci wyrobu, okreÊlonà w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. 3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia znakiem CE mo˝e tak˝e przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, z wy∏àczeniem postanowieƒ dotyczàcych oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego za∏àcznika. 4. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIb, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej: 1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, z wy∏àczeniem postanowieƒ dotyczàcych oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego za∏àcznika, lub 2) badania typu WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z procedurami zgodnoÊci dotyczàcymi:

1. a)weryfikacji WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub
2. b)deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci produkcji, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, lub
3. c)deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci wyrobu, okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. 5. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej: 1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub 2) badania typu WE, okreÊlonego w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z procedurà zgodnoÊci dotyczàcà: Dziennik Ustaw Nr 251 — 17541 — Poz. 2514
4. a)weryfikacji WE, okreÊlonà w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub 2) nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli dotyczy;
5. b)deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia. 3) dane identyfikujàce wyrób; 6. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badaƒ klinicznych, przed wprowadzeniem ka˝dego wyrobu do obrotu albo przed rozpocz´ciem badaƒ klinicznych, przeprowadza ocen´ zgodnoÊci i sporzàdza oÊwiadczenie w sposób okreÊlony w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia. § 4. 1. Szczegó∏owe specyfikacje techniczne dotyczàce wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierz´cych okreÊla za∏àcznik nr 9 do rozporzàdzenia. 2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierz´cych w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury okreÊlonej dla odpowiedniej klasy wyrobu, w po∏àczeniu z procedurà okreÊlonà w ust. 1. § 5. Autoryzowany przedstawiciel mo˝e, z upowa˝nienia wytwórcy, przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci wyrobu z zastosowaniem procedur oceny zgodnoÊci okreÊlonych w za∏àcznikach nr 3, 4, 7 i 8 do rozporzàdzenia. § 6. Deklaracja zgodnoÊci zawiera: 4) oÊwiadczenie o zgodnoÊci wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporzàdzenia; 5) powo∏anie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji; 6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, je˝eli bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci; 7) imi´, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upowa˝nionej przez wytwórc´ do wystawiania deklaracji; 8) miejsce i dat´ wydania. § 7. Ocena zgodnoÊci wyposa˝enia wyrobu dokonywana jest w sposób przewidziany dla okreÊlonej klasy wyrobu, do której wyposa˝enie zosta∏o zaklasyfikowane. § 8. Klasyfikacja wyrobów i wyposa˝enia dokonywana jest na podstawie odr´bnych przepisów o klasyfikacji wyrobów. § 9. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposa˝enia oraz sposobu oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz. U. z 2003 r. Nr 4, poz. 45). § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki 1) nazw´ i adres wytwórcy; Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2514) Za∏àcznik nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE rze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa: Cz´Êç I. Wymagania ogólne 1. 2. Wyroby medyczne do ró˝nego przeznaczenia, zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu i bezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz osób trzecich. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa˝enia korzyÊci wynikajàcych z jego zastosowania dla pacjenta, zachowujàc wysokie wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszà odpowiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie znany poziom wiedzy. Przy wybo- 1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i produkcji); 2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne, w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´ usunàç; 3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´tych Êrodków ochronnych. 3. Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏ania przewidziane przez wytwórc´, a tak˝e byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w odpowiedni sposób. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17542 — 4. Wymagania wynikajàce z ust. 1—3 muszà byç zachowane przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu i nie mo˝e nastàpiç pogorszenie dzia∏ania tego wyrobu w zwiàzku z przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏ przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów. 5. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie u˝ywania zgodnego z przeznaczeniem, prawid∏owego transportu i sk∏adowania z uwzgl´dnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórc´. 6. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne nie mogà wykraczaç poza poziom ryzyka dopuszczalnego z uwzgl´dnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu. czy, a która, dzia∏ajàc pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywania na organizm ludzki, bezpieczeƒstwo, jakoÊç i u˝ytecznoÊç tej substancji musi byç zweryfikowana z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje si´ zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego. W przypadku, gdy wyrób zawiera jako integralnà cz´Êç pochodnà krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana zwraca si´ o opini´ naukowà do Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) w sprawie jakoÊci i bezpieczeƒstwa tej pochodnej, bioràc pod uwag´ odpowiednie przepisy w tym zakresie. U˝ytecznoÊç pochodnej jako cz´Êci wyrobu medycznego jest weryfikowana z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Próbka pobrana z ka˝dej partii zgromadzonej pochodnej krwi ludzkiej lub produktu gotowego poddawana jest badaniu w laboratorium paƒstwowym lub laboratorium wyznaczonym do tego celu przez Ministra Zdrowia. Cz´Êç II. Wymagania dotyczàce projektu i wykonania 7. W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne i biologiczne 7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ podanych w cz´Êci I za∏àcznika, ze szczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wymagaƒ: 1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycznoÊci i ∏atwopalnoÊci; 2) zapewnieniu zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów, biologicznych tkanek, komórek i p∏ynów organizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu. 7.2. 7.3. 7.4. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób minimalizujàcy ryzyko zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakie mogà byç nara˝one osoby, podczas transportu, przechowywania i u˝ywania, w tym równie˝ pacjenci, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na dost´pne do kontaktu tkanki oraz na czas i cz´stoÊç kontaktu. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy bezpieczne u˝ywanie w przypadku kontaktu z materia∏ami, substancjami i gazami w warunkach normalnego u˝ywania lub rutynowych zabiegów. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy neutralnoÊç w stosunku do produktów leczniczych, uwzgl´dniajàc zastrze˝enia i ograniczenia odnoszàce si´ do tych produktów, oraz w sposób zapewniajàcy dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania. W przypadku gdy wyroby zawierajà jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczni- Poz. 2514 7.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zmniejszajàcy do minimum ryzyko w przypadku zastosowania substancji, które mog∏yby z nich wyciekaç w czasie u˝ywania. 7.6. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby uniemo˝liwiç niezamierzone przedostanie si´ substancji do wn´trza wyrobu, bioràc pod uwag´ rodzaj wyrobów i warunki Êrodowiska, w jakim sà przewidziane do u˝ywania. 8. Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne 8.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà byç zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub redukujàcy ryzyko zainfekowania pacjenta, u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugi i ograniczaç ska˝enie w czasie u˝ywania wyrobu przez pacjenta. 8.2. Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà pochodziç od zwierzàt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadajàcemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek. Jednostki notyfikowane przechowujà informacj´ o geograficznym pochodzeniu zwierzàt, których tkanki wykorzystane zosta∏y do produkcji wyrobów. Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i pos∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierz´cego musi odbywaç si´ w optymalnych warunkach bezpieczeƒstwa. Szczególnà ochron´ przed wirusami i innymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y zapewniç przez zastosowanie zwalidowanych metod eliminacji lub unieszkodliwienia wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17543 — 8.3. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania jednorazowego u˝ytku zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi ich sterylnoÊç. Wytwórca zapewnia procedur´ umo˝liwiajàcà zachowanie sterylnoÊci w warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 8.4. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç wyprodukowane i wysterylizowane odpowiednià zwalidowanà metodà. 8.5. Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji, muszà byç wyprodukowane we w∏aÊciwie kontrolowanych warunkach, w szczególnoÊci Êrodowiska. 8.6. Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobami sterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowane przed u˝yciem, opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzgl´dnia metod´ sterylizacji podanà przez wytwórc´. 8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajà rozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub podobnymi wyrobami, sprzedawanymi w stanie sterylnym albo niesterylnym. 9. W∏aÊciwoÊci konstrukcyjne i Êrodowiskowe 9.1. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, a poszczególne parametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniu w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie lub instrukcjach u˝ywania. 9.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy: 1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w∏àczajàc w to wartoÊci parametru ciÊnienie x obj´toÊç, wymiary zewn´trzne i cechy ergonomiczne wyrobu; 2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektrostatyczne, ciÊnienie, temperatura, zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia; Poz. 2514 9.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´ lub wybuchu podczas normalnego u˝ywania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, w szczególnoÊci dotyczy to wyrobów, których przewidziane zastosowanie wià˝e si´ z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwo palnymi lub mogàcymi powodowaç zap∏on. 10. Wyroby z funkcjà pomiarowà 10.1. Wyroby z funkcjà pomiarowà muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç i sta∏oÊç w zakresie odpowiednich granic tolerancji, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca podaje granice dok∏adnoÊci. 10.2. Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu musi byç zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. 10.3. Pomiary dokonane za pomocà wyrobu z funkcjà pomiarowà muszà byç wyra˝one w jednostkach miary, zgodnych z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG1). 11. Ochrona przed promieniowaniem 11.1. Zagadnienia ogólne Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby pacjenci, u˝ytkownicy i osoby trzecie nie by∏y nara˝one na promieniowanie w mo˝liwie najwi´kszym stopniu, bez ograniczania jednak odpowiednich dla przewidzianych zastosowaƒ wyrobów poziomów radiacji do celów leczenia i diagnostyki. 11.2. Promieniowanie zamierzone 11.2.1. Wyroby, które sà przewidziane do emitowania promieniowania o niebezpiecznym poziomie, niezb´dnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyÊci uznane zosta∏y za usprawiedliwiajàce ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszà uwzgl´dniaç mo˝liwoÊç kontrolowania wartoÊci emisji przez u˝ytkownika. Wyroby takie muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby by∏a zapewniona odtwarzalnoÊç wyników i tolerancja poszczególnych zmiennych parametrów. 11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç zaopatrzone we wzrokowe lub dêwi´kowe ostrze˝enia o takiej emisji. 3) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ z wyrobami normalnie u˝ywanymi w okreÊlonych badaniach czy terapii; 11.3. 4) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lub wzorcowanie sà niemo˝liwe w zwiàzku z procesami starzenia si´ u˝ytych materia∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji kontrolnych i pomiarowych. ——————— Promieniowanie niezamierzone Wyroby powinny byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu nara˝enie pacjentów, 1) Dyrektywa zosta∏a og∏oszona w Dz. Urz. EWG L 39 z 15.02.1980. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17544 — u˝ytkowników i innych osób na niezamierzone promieniowanie b∏àdzàce lub rozproszenia. 11.4. Instrukcje obs∏ugi Instrukcje obs∏ugi dla wyrobów emitujàcych promieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe informacje o charakterze promieniowania, Êrodkach ochrony pacjenta i u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà. 11.5. 11.5.2. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii diagnostycznej muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobrazowanie lub jakoÊç sygna∏u wyjÊciowego dla zamierzonych celów medycznych, uwzgl´dniajàc wymaganie zastosowania minimalnego poziomu napromieniowania pacjenta i u˝ytkownika. 11.5.3. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy niezawodne kontrolowanie i regulacj´ zastosowanej dawki, typu wiàzki energii oraz jakoÊci promieniowania, je˝eli dotyczy. 12. Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych w êród∏o zasilania 12.1. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy i oprogramowanie muszà byç tak zaprojektowane, aby zapewniç powtarzalnoÊç wyników, niezawodnoÊç i w∏aÊciwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodki usuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´pujàce w warunkach pojedynczego uszkodzenia. 12.2. 12.3. 12.4. do Êmierci lub powa˝nego pogorszenia si´ stanu zdrowia pacjenta. 12.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pól elektromagnetycznych, które mog∏yby mieç szkodliwy wp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia. 12.6. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym z zagro˝eniami elektrycznymi Promieniowanie jonizujàce 11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizujàcego muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy, ˝e wartoÊç, rozk∏ad w przestrzeni i jakoÊç promieniowania emitowanego mogà byç zmieniane i regulowane w zale˝noÊci od przewidzianego zastosowania. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo pacjentów zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania wyrobu, muszà byç wyposa˝one w Êrodki pozwalajàce okreÊliç stan tego êród∏a. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo pacjentów zale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, muszà byç wyposa˝one w system alarmowy sygnalizujàcy uszkodzenie zasilania. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub wi´kszej liczby parametrów klinicznych pacjenta muszà byç wyposa˝one w odpowiednie Êrodki alarmowe ostrzegajàce u˝ytkownika w sytuacjach mogàcych prowadziç Poz. 2514 Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc, ˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowane. 12.7. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi 12.7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy pacjenta i u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych w szczególnoÊci zwiàzanych z wytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substancji, niedostatecznà stabilnoÊcià i ruchem pewnych elementów. 12.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z drgaƒ wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile drgania te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 12.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z dêwi´ków wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile dêwi´ki te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 12.7.4. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia. 12.7.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów, z wy∏àczeniem cz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç do ogrzewania lub takich, które majà osiàgaç okreÊlone temperatury, i ich otoczenie nie mogà osiàgaç w normalnych warunkach eksploatacyjnych temperatur potencjalnie niebezpiecznych. 12.8. Ochrona pacjenta przed zagro˝eniami stwarzanymi przez êród∏a energii lub substancje 12.8.1. Wyroby dostarczajàce pacjentowi energii lub substancji muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy nastawienie i utrzymywanie nat´˝enia przep∏ywu na ty- Dziennik Ustaw Nr 251 — 17545 — le dok∏adnie, aby zagwarantowaç bezpieczeƒstwo pacjenta i u˝ytkownika. terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w zwiàzku z jego dystrybucjà w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, etykiety, zewn´trzne opakowanie lub instrukcje obs∏ugi zawieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ i adres zg∏oszonego do rejestru wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela lub importera majàcego siedzib´ na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 12.8.2. Wyroby muszà byç zaopatrzone w Êrodki zapobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizujàce niedok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, które mog∏yby stwarzaç zagro˝enie. Wyroby powinny mieç w∏àczone odpowiednie elementy w celu zapobiegania, w miar´ mo˝liwoÊci, przypadkowym uwolnieniom energii ze êród∏a zasilania lub substancji w iloÊciach zagra˝ajàcych bezpieczeƒstwu. Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àce do zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych iloÊci energii lub substancji z ich êróde∏. 12.9. 2) informacje niezb´dne dla u˝ytkownika do identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania; Funkcje regulatorów i wskaêników muszà byç jasno oznaczone na wyrobie. W przypadku gdy na wyrobie umieszcza si´ instrukcje zawierajàce informacje niezb´dne lub sygnalizujàce jego dzia∏anie albo ustawienie parametrów w formie wizualnej, informacje takie muszà byç zrozumia∏e dla u˝ytkowników i dla pacjentów, je˝eli dotyczy. 13. Informacje dostarczane przez wytwórc´ 13.1. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, a tak˝e informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania, zredagowane w sposób zrozumia∏y, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝y zamieÊciç na etykietach i w instrukcjach obs∏ugi. 3) wyraz „JA¸OWE”, „STERYLNE” „STERILE”, je˝eli dotyczy; 5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie, wyra˝onej w latach i miesiàcach, je˝eli dotyczy; 6) oznaczenie, ˝e wyroby przeznaczone sà do jednorazowego u˝ytku, je˝eli dotyczy; 7) je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie, wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”; 8) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”; 9) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´ z wyrobami, je˝eli dotyczy; 10) instrukcje obs∏ugi wyrobów; 11) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci; Instrukcje obs∏ugi muszà znajdowaç si´ w opakowaniu ka˝dego egzemplarza. W drodze wyjàtku, dopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji obs∏ugi wyrobów klasy I lub IIa, je˝eli brak takich instrukcji nie powoduje ryzyka niew∏aÊciwego u˝ycia. 13.3. Informacje mogà byç podane w postaci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien byç zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane nie okreÊlajà odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole opisywane sà w dokumentacji dostarczanej razem z wyrobem. Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce elementy: 1) nazw´ wyrobu, firmy i adres wytwórcy. W przypadku wyrobu importowanego na lub 4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numer serii” lub „numer fabryczny” w zale˝noÊci od stosowanego systemu; O ile jest to mo˝liwe i dopuszczalne, informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny znajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza, lub na opakowaniach handlowych. Je˝eli nie stosuje si´ osobnego opakowania dla ka˝dej sztuki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ na ulotce do∏àczonej do jednej lub wi´kszej liczby egzemplarzy. 13.2. Poz. 2514 12) rok produkcji dla wyrobów aktywnych, innych ni˝ wyroby wymienione w pkt 5), wskazanie to mo˝e byç w∏àczone do kodu serii lub numeru serii; 13) metod´ sterylizacji, je˝eli dotyczy; 14) informacj´, ˝e wyrób zawiera pochodnà krwi ludzkiej, je˝eli dotyczy. 13.4. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowanie na etykietach i w instrukcji obs∏ugi. 13.5. We wszystkich przypadkach, w których wyrób sk∏ada si´ z elementów od niego od∏àczalnych, muszà byç one identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami od∏àczalnymi. Dziennik Ustaw Nr 251 13.6. — 17546 — 9) dotyczàce podj´cia odpowiednich zabiegów lub obs∏ugi, koniecznych przed u˝yciem wyrobu, w szczególnoÊci sterylizacji lub monta˝u koƒcowego; Instrukcje obs∏ugi powinny zawieraç nast´pujàce dane szczegó∏owe: 1) okreÊlone w ust. 13.3, z wyjàtkiem pkt 4 i 5; 10) w przypadku wyrobów emitujàcych promieniowanie w celach medycznych, dane szczegó∏owe dotyczàce intensywnoÊci i rozk∏adu tego promieniowania; 2) parametry u˝ytkowe oraz wszelkie niepo˝àdane dzia∏ania uboczne; 3) wskazania dotyczàce niezb´dnego, specjalnego wyposa˝enia lub innych wyrobów i ich w∏aÊciwego u˝ycia wraz z wytycznymi doboru takiego wyposa˝enia; 11) pozwalajàce personelowi medycznemu udzieliç pacjentowi informacji o przeciwwskazaniach i Êrodkach ostro˝noÊci, w szczególnoÊci: 4) informacje konieczne do sprawdzenia czy wyrób jest prawid∏owo zainstalowany i dzia∏a bezpiecznie, oraz informacje o zakresie i cz´stotliwoÊci konserwacji i kalibracji wymagane w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego dzia∏ania wyrobu;
6. a)Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç w przypadku zmian dzia∏ania wyrobu,
7. b)Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç w zakresie nara˝ania, w dajàcych si´ przewidzieç warunkach Êrodowiska, dzia∏ania pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub zmian ciÊnienia, przyspieszenia, termicznych êróde∏ zap∏onu, 5) informacje dotyczàce unikania zagro˝eƒ zwiàzanych z implantacjà wyrobu; 6) informacj´ o ryzyku w zakresie wzajemnych zak∏óceƒ powodowanych obecnoÊcià danego wyrobu podczas odpowiednich badaƒ lub leczenia;
8. c)w∏aÊciwych informacji dotyczàcych produktów leczniczych lub produktów, do podawania których dany wyrób jest przeznaczony, w∏àczajàc wszelkie ograniczenia w wyborze substancji, które majà byç dostarczane, 7) instrukcje wymagane w przypadku zniszczenia opakowania sterylnego oraz dane szczegó∏owe o metodach ponownej sterylizacji, je˝eli dotyczy; 8) w przypadku wyrobów wielokrotnego u˝ytku, informacj´ o odpowiednich procesach pozwalajàcych na ponowne u˝ycie, obejmujàcà czyszczenie, dezynfekcj´, pakowanie oraz metod´ sterylizacji wyrobu majàcego byç ponownie sterylizowanym, je˝eli dotyczy, a tak˝e wszelkie ograniczenia w odniesieniu do iloÊci kolejnych u˝yç, w przypadku wyrobów dostarczonych ze wskazaniem sterylizacji przed u˝yciem, instrukcje czyszczenia i sterylizacji powinny wskazywaç sposoby dzia∏ania, których zastosowanie prowadzi do stanu, w którym wyrób b´dzie spe∏nia∏ wymogi okreÊlone w cz´Êci I; Poz. 2514
9. d)Êrodkach ostro˝noÊci, które majà byç podj´te przeciwko jakimkolwiek nietypowym zagro˝eniom zwiàzanym z likwidacjà wyrobu,
10. e)substancjach medycznych zawartych w wyrobie jako integralny sk∏adnik,
11. f)stopniu dok∏adnoÊci wymaganym od wyrobów o funkcji pomiarowej. 14. W przypadkach gdy wymagania zasadnicze, odnoszàce si´ do dzia∏aƒ ubocznych, muszà byç oparte na wynikach badaƒ klinicznych, dane takie muszà byç ustalone i zweryfikowane zgodnie z odr´bnymi przepisami. Za∏àcznik nr 2 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE (Pe∏ny system zapewnienia jakoÊci) 1. 2. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, wytwarzanie i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym przez jednostk´ notyfikowanà oraz nadzorowi, o którym mowa w ust. 5. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której wytwórca posiadajàcy certyfikowany system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), zwanej dalej „ustawà”. Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CE oraz sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci zawiera liczb´ wyprodukowanych wyrobów. Dziennik Ustaw Nr 251 3. — 17547 — System jakoÊci 3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub typu wyrobów obj´tych procedurà; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny i certyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; 5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych certyfikowanym systemem zapewnienia jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego certyfikowanego systemu jakoÊci; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego. 3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyroby b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy na wszystkich etapach, od projektowania po koƒcowà kontrol´. Wszystkie wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: 1) celów polityki jakoÊci wytwórcy; 2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci:
12. a)schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektu i produkcj´ wyrobu,
13. b)metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci projektu i wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ; 3) procedur nadzoru i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególnoÊci: Poz. 2514
14. a)ogólny opis wyrobu, w tym planowane jego warianty,
15. b)wymagania projektowe, w tym normy zharmonizowane znajdujàce zastosowanie w projekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane,
16. c)techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów technologicznych i Êrodków systemowych stosowanych podczas projektowania wyrobów,
17. d)dowody, ˝e dany wyrób, aby funkcjonowaç zgodnie ze swym przewidzianym zastosowaniem, ma byç po∏àczony z innymi wyrobami, spe∏nia wymagania zasadnicze z zachowaniem parametrów podanych przez wytwórc´,
18. e)oÊwiadczenie okreÊlajàce, czy wyrób zawiera jako cz´Êci sk∏adowe substancje, które u˝ywane oddzielnie mogà byç uwa˝ane za produkty lecznicze lub pochodne krwi ludzkiej, oraz dane dotyczàce badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim po∏àczeniem,
19. f)dane kliniczne,
20. g)wzór etykiety i instrukcje u˝ywania, je˝eli dotyczy; 4) przeglàdów systemu zapewnienia jakoÊci produkcji, w szczególnoÊci:
21. a)procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji z nimi zwiàzanej,
22. b)ustanowionych, udokumentowanych i utrzymywanych procedur identyfikacji wyrobu dla zapewnienia zgodnoÊci z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami na ka˝dym etapie produkcji; 5) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego, nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu zapewnienia jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17548 — która wyda∏a certyfikat oceny projektu, o wszelkich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia muszà uzyskaç postaç uzupe∏nienia do certyfikatu oceny projektu. Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o przeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowadzenia audytu, a w przypadku przeprowadzenia audytu informuje wytwórc´ o jego wyniku, przedstawiajàc wnioski z uzasadnieniami. 4. 5. 5.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególnoÊci udost´pnia: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 4.1. Dla wyrobów wytwórca oprócz obowiàzków, o których mowa w ust. 3, dodatkowo wyst´puje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocen´ dokumentacji projektu wyrobu przewidzianego do produkcji. 4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydajàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektu WE, je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy. Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia wniosku o wyniki dalszych badaƒ lub dowody pozwalajàce oceniç zgodnoÊç z wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki wa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, je˝eli dotyczy, a tak˝e opis przewidzianego zastosowania wyrobu. W przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç produktem leczniczym i mo˝e oddzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie wyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´ciem decyzji zasi´ga opinii Prezesa Urz´du. Opini´ Prezesa Urz´du do∏àcza si´ do dokumentacji. W przypadku wyrobu zawierajàcego pochodne krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana rozpatruje opini´ naukowà Europejskiej Agencji ds. Leków — EMEA w sprawie tego wyrobu i w∏àcza jà do dokumentacji dotyczàcej wyrobu. Jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu, je˝eli opinia naukowa jest negatywna i jest obowiàzana do przekazania informacji zwrotnej o sposobie rozpatrzenia opinii. 4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszà uzyskaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat oceny projektu WE, w przypadkach gdy zmiany mog∏yby mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami u˝ywania wyrobu. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, Nadzór 5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci. Ocena projektu wyrobu 4.2. Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu. Do wniosku do∏àcza si´ dokumenty niezb´dne do oceny, czy wyrób spe∏nia wymagania podane w ust. 3.2 pkt 3. Poz. 2514 2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce projektu, w tym wyniki analiz, obliczeƒ weryfikacyjnych i inne; 3) dane wynikajàce z systemu jakoÊci odnoszàce si´ do produkcji, w tym: raporty z kontroli, wyniki prób, informacje dotyczàce kwalifikacji personelu i inne. 5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 5.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie audytów, je˝eli dotyczy, jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób, jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 6. Przepisy administracyjne 6.1. Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego wyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du: 1) deklaracj´ zgodnoÊci; 2) dokumentacj´ systemu jakoÊci, o której mowa w ust 3.2; 3) dokumentacj´ o zmianach, o której mowa w ust. 3.4; 4) dokumentacj´, o której mowa w ust. 4.2; 5) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4. 6.2. W przypadku gdy wytwórca wyrobu podlegajàcego procedurze oceny projektu wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel nie ma siedziby na Dziennik Ustaw Nr 251 — 17549 — terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym obowiàzek udost´pnienia wszelkich stosownych informacji dotyczàcych decyzji o wydaniu, odmowie udzielenia i cofni´ciu certyfikatów systemów jakoÊci realizuje podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania lub na importera. Poz. 2514 7. Do wyrobów klasy IIa i IIb stosuje si´ postanowienia, o których mowa w ust. 1—3 i 5—6. 8. Po wyprodukowaniu ka˝dej partii wyrobów zawierajàcych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà o zwolnieniu partii wyrobów i przesy∏a oficjalny certyfikat dotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium. Za∏àcznik nr 3 BADANIE TYPU WE 1. Badanie typu WE jest procedurà, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i poÊwiadcza, ˝e reprezentatywna próbka badanej produkcji spe∏nia odpowiednie wymagania ustawy. 2. Wniosek o dokonanie badania typu WE zawiera: 6) oÊwiadczenie wskazujàce, czy wyrób zawiera jako cz´Êç sk∏adowà substancj´, która jest produktem leczniczym i która, oddzia∏ujàc na organizm ludzki, dzia∏a wspomagajàco w wyrobie lub zawiera jako cz´Êci sk∏adowe pochodne krwi ludzkiej oraz dane z badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim po∏àczeniem, je˝eli dotyczy; 1) nazw´ i adres wytwórcy albo nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli wniosek sk∏ada autoryzowany przedstawiciel; 2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, wymaganà do oceny zgodnoÊci reprezentatywnych próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej „typem”. Wnioskodawca udost´pnia typ jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana ma prawo za˝àdaç udost´pnienia innych próbek; 7) dane z oceny klinicznej; 8) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania, je˝eli dotyczy. 4. 1) badaƒ, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy typ zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z w∏aÊciwymi wymaganiami norm zharmonizowanych, jak równie˝ elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych norm; 3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝ony wniosek dotyczàcy oceny tego samego typu do innej jednostki notyfikowanej. 3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, umo˝liwia zrozumienie projektu, procesów produkcji i okreÊla parametry wyrobu oraz zawiera w szczególnoÊci: 2) audytów i badaƒ niezb´dnych do zweryfikowania, czy rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane; je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innym wyrobem lub innymi wyrobami, wymagane jest dostarczenie dowodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórc´; 1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane warianty; 2) rysunki projektowe, przewidywane metody produkcji, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów i innych; 3) audytów i badaƒ niezb´dnych do stwierdzenia, czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊciwe normy i czy zosta∏y one zastosowane; 3) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu; 4) wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci; 5) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, analiz ryzyka, raporty z badaƒ, testów technicznych; Jednostka notyfikowana dokonuje: 4) uzgodnieƒ z wnioskodawcà miejsc przeprowadzenia niezb´dnych audytów i badaƒ. 5. Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególnoÊci nazw´ i adres wytwórcy, wnioski z badaƒ, warunki wa˝noÊci i dane potrzebne do identyfikacji pozytywnie ocenionego typu. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17550 — Dokumentacj´ powsta∏à w wyniku oceny typu do∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu przechowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà. W przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie jest produktem leczniczym i która mo˝e oddzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie wyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´ciem decyzji zasi´ga opinii Prezesa Urz´du. Opini´ Prezesa Urz´du do∏àcza si´ do dokumentacji. W przypadku wyrobu zawierajàcego pochodne krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana rozpatruje opini´ naukowà Europejskiej Agencji ds. Leków — EMEA w sprawie tego wyrobu. Jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu, je˝eli opinia naukowa jest negatywna, i jest obowiàzana do przekazania informacji zwrotnej o sposobie rozpatrzenia opinii. 6. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania typu, o wszelkich zmianach dokonanych w wyrobie. Zmiany w wyrobie muszà uzyskaç zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat oceny typu w przypadku, gdy zmiany te mogà Poz. 2514 mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami u˝ywania wyrobu. 7. Przepisy administracyjne 7.1. Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, która wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosek mogà uzyskaç kopie certyfikatów badania typu WE z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela. 7.2. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel przechowuje wraz z dokumentacjà technicznà kopie certyfikatów ocen typów z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji wyrobu danego typu. 7.3. W przypadku gdy wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel nie ma siedziby na terytorium paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym obowiàzek udost´pnienia dokumentacji technicznej realizuje podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania lub importer. Za∏àcznik nr 4 WERYFIKACJA WE 1. 2. Weryfikacja WE, zwana dalej „weryfikacjà”, jest procedurà, w której wyniku wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel oÊwiadcza i zapewnia, ˝e wyrób, który by∏ przedmiotem post´powania, o którym mowa w ust. 4, odpowiada typowi okreÊlonemu w certyfikacie badania typu WE wed∏ug za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia i spe∏nia wymagania ustawy. Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Przed rozpocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje: dokumenty opisujàce proces produkcji, w szczególnoÊci dotyczàce sterylizacji, je˝eli dotyczy, wraz z wszelkimi wskazaniami i ustalonymi wymaganiami, które majà byç stosowane w celu zapewnienia jednorodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, je˝eli dotyczy. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Dla wyrobów sterylnych w zakresie wymagaƒ odnoszàcych si´ do procesu majàcego zapewniç i utrzymaç sterylnoÊç wytwórca stosuje wymagania zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobu, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia. 3. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego. 4. Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊciwe oceny i próby w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów z wymaganiami ustawy poprzez badanie i poddawanie próbom ka˝dego wyrobu, zgodnie z ust. 5, bàdê drogà badania i poddawania próbom wyrobu z u˝yciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6, zale˝nie od decyzji wytwórcy. Oceny i próby nie majà zastosowania do oceny procesu produkcyjnego pod wzgl´dem zapewnienia sterylnoÊci. 5. Weryfikacja poprzez badanie i kontrol´ ka˝dego wyrobu 5.1. Ka˝dy wyrób jest oceniany oddzielnie na podstawie prób okreÊlonych w odpowiednich normach zharmonizowanych lub badaƒ równowa˝- Dziennik Ustaw Nr 251 — 17551 — nych, prowadzonych dla ka˝dego wyrobu, które powinny wykazaç zgodnoÊç wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE wed∏ug za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. 5.2. Jednostka notyfikowana nadaje swoje numery identyfikacyjne na ka˝dym wyrobie i wystawia pisemnie certyfikat, powo∏ujàc si´ na przeprowadzone próby lub badania. Jednostka notyfikowana mo˝e upowa˝niç pisemnie wytwórc´ do nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie produkcji. 6. jednostka notyfikowana ma obowiàzek podjàç stosowne kroki w celu zapobie˝enia wprowadzeniu partii do obrotu. W przypadku powtarzajàcych si´ odrzuceƒ partii jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç kontrol´ statystycznà. Jednostka notyfikowana mo˝e pisemnie upowa˝niç wytwórc´ do nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie produkcji. 7. 6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wyprodukowane wyroby w postaci jednolitych partii. 1) deklaracj´ zgodnoÊci; 2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 2; 3) certyfikaty, o których mowa w ust. 5.2 i 6.4; 4) certyfikaty oceny typu, o których mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, jeÊli ma to zastosowanie. 8. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: 1) postanowieƒ ust. 1 i 2 dotyczàcych certyfikatu badania typu WE; wytwórca wystawia deklaracj´ zgodnoÊci zapewniajàcà, ˝e wyroby klasy IIa sà produkowane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy; 6.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na badaniu wyrywkowym metodà alternatywnà, tworzy system kontroli zapewniajàcy jakoÊç granicznà odpowiadajàcà prawdopodobieƒstwu przyj´cia 5 %, z niezgodnoÊcià mi´dzy 3 % i 7 %. Metoda pobierania próbek jest ustalona przez normy zharmonizowane z uwzgl´dnieniem specyfiki rozwa˝anych kategorii wyrobów. 6.4. Je˝eli partia wyrobów zostanie przyj´ta, jednostka notyfikowana oznacza numerem identyfikacyjnym ka˝dy wyrób i sporzàdza pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych prób lub badaƒ równowa˝nych. Wszystkie wyroby w partii mogà zostaç wprowadzone do obrotu, z wyjàtkiem tych, które nie wykaza∏y zgodnoÊci. Je˝eli partia wyrobów zostanie odrzucona, Przepisy administracyjne Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji do dyspozycji Prezesa Urz´du: Weryfikacja statystyczna 6.2. Z ka˝dej partii pobierana jest losowo próbka w celu przeprowadzenia na niej prób lub badaƒ równowa˝nych. Oddzielnie oceniane sà wyroby stanowiàce próbk´, dla których przeprowadza si´ próby okreÊlone w normach zharmonizowanych lub próby równowa˝ne w celu zbadania zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Na podstawie otrzymywanych wyników podejmowana jest decyzja o przyj´ciu albo odrzuceniu partii. Poz. 2514 2) postanowieƒ ust. 1, 2, 5 i 6; jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikacj´ wyrobów klasy IIa w celu ustalenia zgodnoÊci z dokumentacjà technicznà okreÊlonà w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia. 9. Po wyprodukowaniu partii wyrobów zawierajàcych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà i przesy∏a certyfikat dotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium. Za∏àcznik nr 5 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE (Zapewnienie jakoÊci produkcji) 1. Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej. 2. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych wyrobów i byç przechowywana przez wytwórc´. Dziennik Ustaw Nr 251 3. — 17552 — System jakoÊci 3) metod kontroli i zapewnienia jakoÊci na etapie produkcyjnym, w szczególnoÊci: 3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek w sprawie oceny i certyfikacji swojego systemu jakoÊci.
23. a)procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentacji z nimi zwiàzanej, Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera:
24. b)procedur identyfikacji wyrobu sporzàdzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych dokumentów na ka˝dym etapie produkcji; 1) nazw´ i adres wytwórcy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; 4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych. 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ systemu jakoÊci tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci; 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie w celu zbadania procesów produkcyjnych. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych. 7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy; 8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcego powiadomienie Prezesa Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego. 3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊç wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3. Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: 1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy; 2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci:
25. a)schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç produkcji wyrobu,
26. b)metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ; Poz. 2514 Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4. Nadzór 4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci. 4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególnoÊci udost´pnia: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce produkcji, w tym raporty z audytów, dane z badaƒ, dane o wzorcowaniach, informacje dotyczàce kwalifikacji personelu i inne. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17553 — Poz. 2514 4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4) certyfikaty badania typu WE, o których mowa w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, je˝eli dotyczy; 4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie audytów jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób, jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 5.2. Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia i jednostek notyfikowanych, udost´pnia wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji o wydaniu, odmowie udzielenia i cofni´ciu certyfikatów systemów jakoÊci. 5. 5) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 4.3, 4.4. 6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2; wytwórca sporzàdzà deklaracj´ zgodnoÊci, w której zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy. 7. Po wyprodukowaniu partii wyrobów zawierajàcych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà i przesy∏a certyfikat dotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium. Przepisy administracyjne 5.1. Wytwórca przechowuje, przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego wyrobu, do dyspozycji Prezesa Urz´du: 1) deklaracj´ zgodnoÊci; 2) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 3) dokumentacj´ o zmianach, o których mowa w ust. 3.4; Za∏àcznik nr 6 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE (Zapewnienie jakoÊci wyrobu) 1. 2. 3. Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu jakoÊci wyrobu zgodnego z ust. 3 i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej. Dla wyrobów sterylnych wprowadzonych do obrotu w zakresie dotyczàcym wy∏àcznie zapewnienia i utrzymania sterylnoÊci w procesie produkcyjnym wytwórca stosuje wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca, wype∏niajàc obowiàzki okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych wyrobów i byç przechowywana przez wytwórc´. Znakowi zgodnoÊci CE musi towarzyszyç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej wykonujàcej zadania wymienione w tym za∏àczniku. System jakoÊci 3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobu obj´tego procedurà; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci; 7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy; 8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania Dziennik Ustaw Nr 251 — 17554 — procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego. 3.2. W ramach systemu jakoÊci ka˝dy wyrób lub reprezentatywna próbka danej partii jest badana zgodnie z okreÊlonymi normami zharmonizowanymi lub badaniami równowa˝nymi w celu zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 4. Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o swojej decyzji; w przypadku przeprowadzenia audytu informuje wytwórc´ o jego wyniku oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4. 3) zapisy jakoÊci, mi´dzy innymi raporty z audytów, testów, wzorcowaƒ i kwalifikacji personelu; 4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych. Wymienione powy˝ej kontrole nie stanowià podstawy oceny procesów produkcyjnych majàcych na celu zapewnienie sterylnoÊci. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. W sk∏ad zespo∏u audytujàcego prowadzàcego ocen´ wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych. Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach Nadzór 4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci. 4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególnoÊci udost´pnia: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) dokumentacj´ technicznà; 1) celów jakoÊciowych wytwórcy; organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci i kompetencji personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç wyrobu; 2) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci; Poz. 2514 3) zapisy jakoÊci dotyczàce kontroli, takie jak raporty z badaƒ, testów, wzorcowaƒ oraz kwalifikacji personelu. 4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie audytów, je˝eli ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami oraz ˝e proces produkcji odpowiada wymaganiom ustawy. W tym celu odpowiednie próbki wyrobów koƒcowych, pobrane na miejscu przez jednostk´ notyfikowanà, muszà byç zbadane i poddane próbom okreÊlonym w normach zharmonizowanych lub badaniom równowa˝nym. W przypadku gdy jedna lub wi´cej próbek wyka˝e niezgodnoÊci, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie dzia∏ania. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniem. 5. Przepisy administracyjne Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego wyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du: 1) deklaracj´ zgodnoÊci; 2) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy; Dziennik Ustaw Nr 251 — 17555 — 3) dokumentacj´ o zmianach, o których mowa w ust. 3.4; 4) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 4.4; 5) certyfikat badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je˝eli dotyczy. 6. Poz. 2514 Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa nie stosuje si´ postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2 za∏àcznika. Wytwórca sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, w której zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy. Za∏àcznik nr 7 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE 1. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel, spe∏niajàcy wymagania, o których mowa w ust. 2, a w przypadku wyrobów sterylnych lub z funkcjami pomiarowymi wprowadzanych do obrotu, wymagania, o których mowa w ust. 5, stwierdza i deklaruje, ˝e wyroby, dla których wystawiono deklaracj´ zgodnoÊci, spe∏niajà wymagania ustawy. 2. Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel zachowuje dokumentacj´ ∏àcznie z deklaracjà zgodnoÊci, którà udost´pnia Prezesowi Urz´du przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji. W przypadku gdy wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel nie ma siedziby na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, obowiàzek udost´pnienia dokumentacji technicznej dotyczy podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania lub importera. 3. Dokumentacja techniczna umo˝liwia ocen´ zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami ustawy i zawiera w szczególnoÊci: 1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi wariantami; 2) rysunki projektowe, metody produkcji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów i innych; 3) opisy i objaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu; 4) wyniki analizy ryzyka i list´ norm zharmonizowanych, zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych ustawy, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane; 5) w przypadku wyrobów sterylnych wprowadzanych do obrotu opis metod sterylizacji; 6) wyniki obliczeƒ projektowych i przeprowadzonych badaƒ; je˝eli wyrób, aby dzia∏aç prawid∏o- wo, musi byç po∏àczony z innymi wyrobami, nale˝y wykazaç, ˝e spe∏nia on wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobem posiadajàcym w∏aÊciwe parametry podane przez wytwórc´; 7) sprawozdania z badaƒ klinicznych; 8) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania. 4. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego. 5. W przypadku wyrobów sterylnych, wyrobów o funkcjach pomiarowych wprowadzanych do obrotu, nale˝àcych do klasy I, wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagaƒ dotyczàcych weryfikacji wyrobów, o których mowa w za∏àcznikach nr 4, 5 i 6 do rozporzàdzenia. Zastosowanie wymagaƒ wy˝ej wymienionych za∏àczników oraz udzia∏ jednostki notyfikowanej ograniczone sà wy∏àcznie do: 1) warunków produkcji zwiàzanych z zapewnieniem i utrzymywaniem sterylnoÊci, w przypadku wyrobów sterylnych wprowadzanych do obrotu; 2) warunków produkcji dotyczàcych dostosowania wyrobów do wymagaƒ metrologicznych, w przypadku wyrobu o funkcjach pomiarowych. 6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wy∏àczeƒ: 1) je˝eli ten za∏àcznik jest stosowany w po∏àczeniu z procedurami okreÊlonymi w za∏àcznikach nr 4, 5 albo 6 do rozporzàdzenia, deklaracje zgodnoÊci wynikajàce z tych postanowieƒ stanowià jednolità deklaracj´; 2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie tego za∏àcznika wytwórca zapewnia i deklaruje, ˝e projekt wyrobu spe∏nia wymagania ustawy. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17556 — Poz. 2514 Za∏àcznik nr 8 OÂWIADCZENIE DOTYCZÑCE WYROBÓW WYKONYWANYCH NA ZAMÓWIENIE ORAZ WYROBÓW PRZEZNACZONYCH DO BADA¡ KLINICZNYCH 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wyrobu wykonywanego na zamówienie i wyrobu przeznaczonego do badaƒ klinicznych zapewnia: 1) sporzàdzenie dla wyrobu oÊwiadczenia o zgodnoÊci z wymaganiami zasadniczymi, zawierajàcego informacje szczegó∏owo okreÊlone w ust. 2; 2) sporzàdzenie oÊwiadczenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, dla ka˝dego egzemplarza wyrobu wykonanego na zamówienie; 3) sporzàdzenie oÊwiadczenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, dla wyrobów przeznaczonych do badaƒ klinicznych. 2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje: 1) dla wyrobów na zamówienie:
27. a)dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ danego wyrobu,
28. b)stwierdzenie, ˝e wyrób przeznaczony jest do u˝ytku okreÊlonego pacjenta, z podaniem jego nazwiska lub oznaczenia kodowego jednoznacznie odnoszàcego si´ do okreÊlonego pacjenta,
29. c)nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporzàdzi∏a zlecenie, oraz w razie potrzeby nazw´ zak∏adu opieki zdrowotnej,
30. d)szczególne w∏aÊciwoÊci wyrobu, okreÊlone zleceniem medycznym,
31. e)informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, pod wzgl´dem zaprojektowania, wyprodukowania i opakowania, wraz ze wskazaniem wymagaƒ zasadniczych, które nie zosta∏y ca∏kowicie spe∏nione, z podaniem przyczyn; 2) dla wyrobów do badaƒ klinicznych:
32. a)dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu,
33. b)plan badaƒ lub oceny dzia∏ania, okreÊlajàcy w szczególnoÊci ich cel naukowy, techniczny, lub medyczne podstawy, zakres oraz liczb´ sztuk przeznaczonych do badaƒ wyrobów,
34. c)opini´ w∏aÊciwej komisji etyki i istotne szczegó∏y zawarte w tej opinii,
35. d)nazwisko lekarza oraz podmiotu odpowiedzialnego za badanie,
36. e)miejsce, dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwania badaƒ,
37. f)informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi zakresem badaƒ oraz ˝e, uwzgl´dniajàc te zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊci w celu ochrony u˝ytkowników i innych osób. 3. Wytwórca zachowuje do wglàdu Prezesa Urz´du nast´pujàce dokumenty: 1) dokumentacj´ wyrobu na zamówienie pozwalajàcà na zrozumienie budowy i procesu produkcji, okreÊlajàcà wyrób, podajàcà parametry u˝ytkowe, przygotowanà w sposób wystarczajàcy do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; wytwórca zapewnia, ˝e w wyniku procesu produkcji otrzymane wyroby spe∏niajà wymagania zawarte w dokumentacji wytwórcy; 2) dokumentacj´ wyrobu przeznaczonego do badaƒ klinicznych zawierajàcà:
38. a)ogólny opis wyrobu,
39. b)rysunki projektowe, przewidziane sposoby wykonywania, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów i obwodów,
40. c)opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu,
41. d)wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, je˝eli normy nie zosta∏y zastosowane,
42. e)wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, badaƒ i prób technicznych; wytwórca podejmuje niezb´dne Êrodki w celu zapewnienia, ˝e wyroby produkowane sà wed∏ug dokumentacji technicznej, potwierdzajàc ocen´ skutecznoÊci podj´tych Êrodków w∏asnor´cznym podpisem. 4. Dokumentacja i oÊwiadczenie wydane zgodnie z niniejszym za∏àcznikiem powinny byç przechowywane co najmniej przez 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17557 — Poz. 2514 Za∏àcznik nr 9 SZCZEGÓ¸OWE SPECYFIKACJE TECHNICZNE DOTYCZÑCE WYROBÓW MEDYCZNYCH PRODUKOWANYCH Z WYKORZYSTANIEM TKANEK ZWIERZ¢CYCH Cz´Êç I 1. Szczegó∏owe specyfikacje dotyczà wyrobów medycznych produkowanych z tkanek, przez które nale˝y rozumieç zespó∏ komórek lub sk∏adników pozakomórkowych, zwierz´cych pochodzàcych od byd∏a, owiec, kóz, jeleni, saren, ∏osi, norek i kotów, uznanych za niezdolne do ˝ycia, przez co nale˝y rozumieç niezdolnoÊç do przemiany materii lub rozmna˝ania, z którymi wià˝e si´ ryzyko przenoszenia na pacjenta lub inne osoby zakaênych encefalopatii gàbczastych (TSE), z wy∏àczeniem wyrobów, których zastosowanie nie przewiduje kontaktu z cia∏em ludzkim lub które sà przeznaczone wy∏àcznie do u˝ytku na nieuszkodzonej skórze. 2. Kolagen, ˝elatyna i ∏ój wykorzystywane do produkcji wyrobów powinny spe∏niaç wymagania, jakie odnoszà si´ do wyrobów spo˝ywczych przeznaczonych dla ludzi. 3. Przed z∏o˝eniem wniosku o ocen´ zgodnoÊci wyrobów nale˝àcych do klasy III, innych ni˝ wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby przeznaczone do badaƒ klinicznych, wytwórca wprowadza program analizy ryzyka i zarzàdzania ryzykiem, który jest okreÊlony w cz´Êci II za∏àcznika. 4. Procedury oceny zgodnoÊci wyrobów, o których mowa w ust. 3, obejmujà weryfikacj´ ich zgodnoÊci z wymaganiami zasadniczymi okreÊlonymi w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia oraz z warunkami okreÊlonymi w cz´Êci II za∏àcznika. 5. Jednostki notyfikowane oceniajà analiz´ ryzyka wykonanà przez wytwórc´ oraz strategi´ wytwórcy w zakresie zarzàdzania ryzykiem, bioràc pod uwag´ w szczególnoÊci: 5) potrzeb´ przeprowadzenia audytu zwiàzanego ze êród∏ami zaopatrzenia, w tym z dostawami stron trzecich. 6. Podczas weryfikacji analizy ryzyka i zarzàdzania ryzykiem w ramach procedury oceny zgodnoÊci, jednostki notyfikowane uwzgl´dniajà certyfikat spe∏nienia wymagaƒ ze wzgl´du na zakaêne encefalopatie gàbczaste (TSE), wydawany przez Europejskà Dyrekcj´ ds. JakoÊci Lekarstw — European Directorate for the Quality of Medicines, dla materia∏ów wyjÊciowych, przez który nale˝y rozumieç surowiec lub inny produkt pochodzenia zwierz´cego, z którego lub przy pomocy którego wyprodukowano wyrób medyczny z tkanek zwierz´cych uznanych za niezdolne do ˝ycia lub z produktów z nich otrzymanych, zwany dalej „certyfikatem TSE”. 7. Krajowe jednostki notyfikowane, za poÊrednictwem Prezesa Urz´du, wyst´pujà o udzielenie opinii organów kompetentnych paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w∏aÊciwych w sprawach wyrobów medycznych, na temat oceny i wniosków z oceny analizy ryzyka i zarzàdzania ryzykiem wià˝àcymi si´ z obecnoÊcià, zgodnie z za∏o˝eniami wytwórcy, tkanek oraz ich pochodnych w wyrobie, z wy∏àczeniem wyrobów produkowanych z materia∏ów wyjÊciowych, dla których wydano certyfikat TSE. Przed wydaniem certyfikatu badania projektu WE lub badania typu WE, jednostki notyfikowane rozpatrujà opinie, które do nich wp∏ynà w ciàgu 12 tygodni od daty wystàpienia o wydanie opinii. Cz´Êç II 1) informacje dostarczone przez wytwórc´; 1. ANALIZA RYZYKA I ZARZÑDZANIE RYZYKIEM 2) zasadnoÊç wykorzystania tkanek zwierz´cych i ich pochodnych, przez które nale˝y rozumieç materia∏ otrzymany z tkanki zwierz´cej w procesie produkcyjnym, w szczególnoÊci kolagen, ˝elatyna, przeciwcia∏a monoklonalne; 1.1. 3) wyniki badaƒ eliminacji, przez którà nale˝y rozumieç proces, w którym liczba czynników zakaênych zostaje wyeliminowana w celu zapobie˝enia infekcji i reakcji chorobowej, i unieszkodliwiania, przez które nale˝y rozumieç proces, który powoduje ograniczenie zdolnoÊci czynników zakaênych do wywo∏ywania infekcji lub reakcji chorobowych, albo wyniki badaƒ pochodzàce z literatury fachowej; 4) nadzór producenta nad êród∏ami surowców, wyrobami gotowymi i poddostawcami; ZasadnoÊç wykorzystania tkanek zwierz´cych i ich pochodnych Na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka i strategii zarzàdzania ryzykiem dla okreÊlonego wyrobu, wytwórca powinien oceniç zasadnoÊç decyzji o u˝yciu tkanek zwierz´cych lub ich pochodnych okreÊlonych w cz´Êci I ust. 1, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci spodziewane korzyÊci kliniczne i potencjalne ryzyko resztkowe. 1.2. Procedura oceny Wytwórca wyrobów produkowanych z tkanek zwierz´cych lub ich pochodnych okreÊlonych w ust. 1 cz´Êci I, przeprowadza analiz´ ryzyka i wdra˝a udokumentowanà strategi´ Dziennik Ustaw Nr 251 — 17558 — mitetu ds. Leków Gotowych — Committee for Properietary Medicinal Products CPMP, opublikowane w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej. w zakresie zarzàdzania ryzykiem, odnoszàcà si´ do wszystkich aspektów dotyczàcych zakaênych encefalopatii gàbczastych TSE. Wytwórca identyfikuje ryzyko wià˝àce si´ z u˝yciem tkanek i ich pochodnych, prowadzi dokumentacj´ na temat Êrodków podejmowanych w celu zminimalizowania ryzyka zaka˝enia i oÊwiadcza, ˝e poziom ryzyka resztkowego zwiàzanego z wyrobem produkowanym z takich tkanek lub ich pochodnych jest mo˝liwy do zaakceptowania, z uwzgl´dnieniem przeznaczenia i korzyÊci wynikajàcych z jego u˝ycia. W procesie oceny bezpieczeƒstwa wyrobu w zakresie przenoszenia czynnika zakaênego, przez który nale˝y rozumieç niesklasyfikowane organizmy chorobotwórcze, priony oraz inne czynniki, w szczególnoÊci wywo∏ujàce gàbczastà encefalopati´ lub trz´sawk´ owiec, uwzgl´dnia si´ cechy charakterystyczne wyrobu i jego przeznaczenia oraz dwa etapy: 1) wybór w∏aÊciwych materia∏ów pierwotnych, takich jak tkanki i pochodne, w odniesieniu do ich potencjalnego zanieczyszczenia czynnikami zakaênymi, uwzgl´dniajàc dalsze przetwarzanie; 2) zastosowanie procesu produkcyjnego w celu usuni´cia, przez które nale˝y rozumieç proces, w którym liczba czynników zakaênych zostaje usuni´ta w celu zapobie˝enia infekcji i reakcji chorobowej, lub unieszkodliwienia czynników zakaênych na tkankach lub ich pochodnych dostarczonych z kontrolowanego êród∏a. Przeprowadzajàc analiz´ ryzyka i przyjmujàc strategi´ zarzàdzania ryzykiem, bierze si´ pod uwag´ opinie przyj´te przez odpowiednie komitety naukowe, w szczególnoÊci opinie KoPoziom GBR Poz. 2514 1.2.1. Zwierz´ta jako êród∏o materia∏u Ryzyko zwiàzane z zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi (TSE) odnosi si´ do pochodzenia gatunków, odmian i rodzaju pierwotnej tkanki. Czynnikiem zmniejszajàcym ryzyko jest wykorzystanie tkanek m∏odych zdrowych zwierzàt. Wy∏àcza si´ wykorzystywanie dla celów okreÊlonych w rozporzàdzeniu pad∏ego inwentarza, zwierzàt z przymusowego uboju oraz podejrzewanych o zaka˝enie zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi (TSE). 1.2.2. Geograficzne pochodzenie zwierzàt Wskaênik GBR — poziomu ryzyka geograficznego zakaênych encefalopatii gàbczastych (TSE) jest wykorzystywany przy ocenie ryzyka panujàcego w kraju êród∏owym, przez który nale˝y rozumieç kraj, w którym zwierz´ si´ urodzi∏o, by∏o chowane lub ubite, do czasu sklasyfikowania krajów wed∏ug statusu zakaênych encefalopatii gàbczastych (TSE) okreÊlonego w rozporzàdzeniu nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiajàcym zasady zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych zakaênych encefalopatii gàbczastych1). Wskaênik GBR stanowi ocen´ jakoÊciowà prawdopodobieƒstwa obecnoÊci w danym kraju w okreÊlonym momencie jednej lub wi´cej sztuki byd∏a zaka˝onego zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi (TSE), w stadium przedklinicznym lub klinicznym. W przypadku gdy obecnoÊç zakaênych encefalopatii gàbczastych (TSE) jest potwierdzona, wskaênik GBR okreÊla zasi´g zaka˝enia, zgodnie z tablicà: ObecnoÊç jednej lub wi´cej sztuki byd∏a, nosicieli czynnika TSE, w stadium klinicznym lub przedklinicznym w danym regionie geograficznym/kraju I Wysoce nieprawdopodobna II Ma∏o prawdopodobna, ale niewykluczona III Prawdopodobna, ale niepotwierdzona lub potwierdzona, ale na niskim poziomie prawdopodobieƒstwa IV Potwierdzona, zaka˝enie o wysokim poziomie prawdopodobieƒstwa Czynniki wp∏ywajàce na wyst´powanie geograficznego ryzyka zaka˝enia TSE zwiàzanego z wykorzystaniem surowców tkankowych lub ich pochodnych z poszczególnych krajów okreÊlono w art. 2.3.13.2, ust. 1 Mi´dzynarodowego Kodeksu Zdrowia Zwierzàt OIE Mi´dzynarodowego Biura Epizotii. 1.2.3. Charakter tkanki wejÊciowej Wytwórca bierze pod uwag´ klasyfikacj´ zagro˝eƒ odnoszàcych si´ do ró˝nych rodzajów ——————— 1) Rozporzàdzenie zosta∏o opublikowane w Dz. Urz. WE L 147 z 31.5.2001. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17559 — cesu do unieszkodliwiania lub eliminowania zaka˝eƒ, wytwórca powinien zorganizowaç okreÊlone badania unieszkodliwiania lub eliminacji zaka˝eƒ oparte na podstawach naukowych, bioràc pod uwag´ nast´pujàce zagadnienia: tkanek wejÊciowych. èród∏o pochodzenia tkanek zwierz´cych nale˝y objàç nadzorem i indywidualnà kontrolà weterynaryjnà, zaÊ w przypadku tuszy zwierz´cych nale˝y potwierdziç ich przydatnoÊç do spo˝ycia przez ludzi. Wytwórca gwarantuje, ˝e podczas uboju nie wyst´puje zagro˝enie zanieczyszczenia krzy˝owego. 1) zidentyfikowane z danà tkankà; Wytwórcy nie wolno pos∏u˝yç si´ tkankà zwierz´cà lub jej pochodnymi, sklasyfikowanymi na wysokim potencjalnym poziomie zaraêliwoÊci, z wy∏àczeniem sytuacji braku innej tkanki wejÊciowej, w których ze wzgl´du na istotne korzyÊci odnoszone przez pacjenta wykorzystanie tych materia∏ów jest konieczne. 4) okreÊlenie fazy produkcji wybranej do wyeliminowania lub unieszkodliwienia czynników zakaênych; 5) obliczenie wspó∏czynników zmniejszenia zaraêliwoÊci. W sprawozdaniu koƒcowym okreÊla si´ parametry produkcyjne i wartoÊci graniczne, które sà krytyczne dla skutecznoÊci procesu unieszkodliwiania lub eliminacji zaka˝eƒ. Nale˝y pos∏ugiwaç si´ odpowiednio udokumentowanymi procedurami zapewniajàcymi, ˝e w trakcie procesu produkcji przestrzegane sà zatwierdzone parametry procesów unieszkodliwiania lub eliminacji zaka˝eƒ. 1.2.3.2. Byd∏o 1.2.5. 1.2.4.1. W przypadku wyrobów, które poddane procesowi unieszkodliwiania lub eliminacji nie ulegajà pe∏nej degradacji, wytwórca powinien szczegó∏owo nadzorowaç êród∏a pochodzenia tkanek wykorzystanych do produkcji tych wyrobów. Badania lub analizy, porównywalne z wykorzystywanymi do produkcji wyrobu, zawarte w literaturze naukowej, wykorzystywane w celu poparcia zdolnoÊci procesu do unieszkodliwiania lub eliminowania zaka˝eƒ powinny obejmowaç naukowe opinie, które zosta∏y przyj´te przez Naukowy Komitet UE. Opinie Komitetu UE majà charakter ostateczny. W przypadku gdy literatura fachowa nie dostarcza dowodów na poparcie zdolnoÊci pro- IloÊç wejÊciowych tkanek zwierz´cych lub ich pochodnych wymagana do produkcji jednej sztuki wyrobu Wytwórca obowiàzany jest oszacowaç iloÊç surowca, w postaci tkanek zwierz´cych lub ich pochodnych, wymaganego do produkcji jednej sztuki wyrobu. W przypadku zastosowania procesu oczyszczania, producent ocenia, czy proces ten nie powoduje zwi´kszenia st´˝enia czynników zakaênych obecnych w wejÊciowych tkankach zwierz´cych lub ich pochodnych. Unieszkodliwienie lub usuni´cie czynników zakaênych 1.2.4.2. W przypadku pozosta∏ych wyrobów, wytwórca powinien prowadziç dokumentacj´ potwierdzajàcà, ˝e procesy produkcyjne umo˝liwiajà usuni´cie lub unieszkodliwienie czynników zakaênych. zwiàzane 3) racjonalne uzasadnienie wyboru poszczególnych kombinacji zakaênych czynników wzorcowych; Tabela z klasyfikacjà stopnia zaraêliwoÊci tkanek pochodzàcych od owiec i kóz jest przedstawiona w opinii Naukowego Komitetu Sterujàcego z dnia 22—23 lipca 1999 r. na temat „Polityki w zakresie hodowli i genotypów owiec”, i zosta∏a uaktualniona w opinii Komitetu dotyczàcej „Stanu wiedzy o zaraêliwoÊci TSE przenoszonej za poÊrednictwem tkanek prze˝uwaczy — grudzieƒ 2001 r.”— przyj´tej w dniach 10—11 stycznia 2002 r. 1.2.4. zagro˝enie 2) okreÊlenie odnoÊnych zakaênych czynników wzorcowych; 1.2.3.1. Owce i kozy Materia∏y szczególnego ryzyka, o których mowa w wykazie ustanowionym w rozporzàdzeniu nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 maja 2001 r. uznaje si´ za stwarzajàce potencjalne wysokie ryzyko zara˝enia TSE. Poz. 2514 1.2.6. Tkanki zwierz´ce lub ich pochodne, z którymi majà kontakt pacjenci i u˝ytkownicy Wytwórca powinien uwzgl´dniç liczb´ wyrobów medycznych, które mogà zostaç u˝yte podczas danej procedury, oraz: 1) iloÊç tkanek zwierz´cych i ich pochodnych; 2) miejsce kontaktu: jego powierzchni´, rodzaj — np. skóra, b∏ona Êluzowa, mózg i stan — np. zdrowe lub uszkodzone; 3) rodzaj tkanek lub ich pochodnych, z którymi majà kontakt pacjenci lub u˝ytkownicy; 4) czas przewidywany dla kontaktu tkanki z ludzkim cia∏em, majàc na uwadze zjawisko wch∏aniania. Dziennik Ustaw Nr 251 1.2.7. — 17560 — W przypadku gdy ryzyko resztkowe lub jego poziom mo˝liwy do zaakceptowania mo˝e si´ zmieniç, dokonuje si´ oceny i uzasadnienia wp∏ywu tej zmiany na uprzednio wdro˝one Êrodki kontroli ryzyka. Wyniki tej oceny muszà zostaç udokumentowane. Sposób u˝ycia Wytwórca powinien uwzgl´dniç w informacji o wyrobie sposób u˝ycia, w szczególnoÊci opisujàc ryzyko jego stosowania. 1.3. Przeglàd informacji i dzia∏ania korygujàce Wytwórca ustanawia i utrzymuje procedur´ systematycznego przeglàdu informacji o wyrobie lub o podobnych wyrobach, zebranych w fazie poprodukcyjnej. Informacja powinna byç oceniona pod wzgl´dem wp∏ywu na bezpieczeƒstwo, w szczególnoÊci je˝eli: Poz. 2514 i 2515 2. OCENA WYROBÓW MEDYCZNYCH KLASY III PRZEZ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE Dla wyrobów produkowanych z tkanek zwierz´cych uznanych za niezdolne do ˝ycia lub z wyrobów z nich otrzymanych klasyfikowanych do klasy III wytwórcy powinni dostarczyç jednostkom notyfikowanym przeprowadzajàcym ocen´ zgodnoÊci tych wyrobów wszystkie informacje, które pozwolà na ocen´ aktualnej analizy ryzyka i strategii w zakresie zarzàdzania ryzykiem. Informacje o ryzyku zwiàzanym z zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi (TSE), zebrane przez wytwórc´ w trakcie oceny zgodnoÊci przez jednostk´ notyfikowanà i odnoszàce si´ do tych wyrobów powinny zostaç przes∏ane do jednostki. 1) wykryto zagro˝enia uprzednio nierozpoznane; 2) oszacowany poziom ryzyka wynikajàcy z zagro˝enia nie mo˝e byç d∏u˝ej akceptowany; 3) pierwotna ocena zosta∏a uniewa˝niona w inny sposób. Je˝eli zachodzi jedna z okolicznoÊci okreÊlonych w ust. 1 — 3, wyniki oceny nale˝y ponownie uwzgl´dniç jako dane wejÊciowe do procesu zarzàdzania ryzykiem. W tym zakresie nale˝y dokonaç oceny odpowiednich Êrodków zarzàdzania ryzykiem dla wyrobu, ∏àcznie z racjonalnym uzasadnieniem wyboru tkanki zwierz´cej lub jej pochodnej. Wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà o ka˝dej zmianie zwiàzanej z procesami zaopatrzenia, gromadzenia i przenoszenia tkanek oraz unieszkodliwiania lub eliminowania zaka˝eƒ, która mo˝e wp∏ynàç na wynik zarzàdzania ryzykiem w celu dodatkowego zatwierdzenia zmian przed ich zastosowaniem. 2515 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2) Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 2) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paêdziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych u˝ywanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998). 3) procedury oceny zgodnoÊci dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 4) wykaz procedur zgodnoÊci, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. § 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. § 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych ni˝ wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych ni˝ wyroby medyczne in vitro do samodzielnego stosowania i innych ni˝ wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny dzia∏ania, w celu oznakowania