Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Dziennik Ustaw Nr 251 1.2.7. — 17560 — W przypadku gdy ryzyko resztkowe lub jego poziom mo˝liwy do zaakceptowania mo˝e si´ zmieniç, dokonuje si´ oceny i uzasadnienia wp∏ywu tej zmiany na uprzednio wdro˝one Êrodki kontroli ryzyka. Wyniki tej oceny muszà zostaç udokumentowane. Sposób u˝ycia Wytwórca powinien uwzgl´dniç w informacji o wyrobie sposób u˝ycia, w szczególnoÊci opisujàc ryzyko jego stosowania. 1.3. Przeglàd informacji i dzia∏ania korygujàce Wytwórca ustanawia i utrzymuje procedur´ systematycznego przeglàdu informacji o wyrobie lub o podobnych wyrobach, zebranych w fazie poprodukcyjnej. Informacja powinna byç oceniona pod wzgl´dem wp∏ywu na bezpieczeƒstwo, w szczególnoÊci je˝eli: Poz. 2514 i 2515 2. OCENA WYROBÓW MEDYCZNYCH KLASY III PRZEZ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE Dla wyrobów produkowanych z tkanek zwierz´cych uznanych za niezdolne do ˝ycia lub z wyrobów z nich otrzymanych klasyfikowanych do klasy III wytwórcy powinni dostarczyç jednostkom notyfikowanym przeprowadzajàcym ocen´ zgodnoÊci tych wyrobów wszystkie informacje, które pozwolà na ocen´ aktualnej analizy ryzyka i strategii w zakresie zarzàdzania ryzykiem. Informacje o ryzyku zwiàzanym z zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi (TSE), zebrane przez wytwórc´ w trakcie oceny zgodnoÊci przez jednostk´ notyfikowanà i odnoszàce si´ do tych wyrobów powinny zostaç przes∏ane do jednostki. 1) wykryto zagro˝enia uprzednio nierozpoznane; 2) oszacowany poziom ryzyka wynikajàcy z zagro˝enia nie mo˝e byç d∏u˝ej akceptowany; 3) pierwotna ocena zosta∏a uniewa˝niona w inny sposób. Je˝eli zachodzi jedna z okolicznoÊci okreÊlonych w ust. 1 — 3, wyniki oceny nale˝y ponownie uwzgl´dniç jako dane wejÊciowe do procesu zarzàdzania ryzykiem. W tym zakresie nale˝y dokonaç oceny odpowiednich Êrodków zarzàdzania ryzykiem dla wyrobu, ∏àcznie z racjonalnym uzasadnieniem wyboru tkanki zwierz´cej lub jej pochodnej. Wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà o ka˝dej zmianie zwiàzanej z procesami zaopatrzenia, gromadzenia i przenoszenia tkanek oraz unieszkodliwiania lub eliminowania zaka˝eƒ, która mo˝e wp∏ynàç na wynik zarzàdzania ryzykiem w celu dodatkowego zatwierdzenia zmian przed ich zastosowaniem. 2515 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2) Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 2) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paêdziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych u˝ywanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998). 3) procedury oceny zgodnoÊci dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; 4) wykaz procedur zgodnoÊci, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. § 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. § 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych ni˝ wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych ni˝ wyroby medyczne in vitro do samodzielnego stosowania i innych ni˝ wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny dzia∏ania, w celu oznakowania Dziennik Ustaw Nr 251 — 17561 — ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci WE, okreÊlonego w ust. 1—5 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia i sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu. Poz. 2515

1. a)weryfikacji WE, okreÊlonà w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia, lub
2. b)deklaracji zgodnoÊci WE— zapewnienie jakoÊci produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia. 2. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, innych ni˝ wyroby z wykazu A i z wykazu B oraz innych ni˝ przeznaczone do oceny dzia∏ania, przed sporzàdzeniem deklaracji zgodnoÊci WE, o której mowa w ust. 1, przeprowadza ocen´ zgodnoÊci, uwzgl´dniajàc wymagania okreÊlone w ust. 1—6 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. § 7. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania przed przekazaniem ich do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury okreÊlonej w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia. 3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów znakiem CE mo˝e tak˝e przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury, o której mowa w § 5 albo w § 6. § 8. Autoryzowany przedstawiciel mo˝e, z upowa˝nienia wytwórcy, przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci wyrobu z zastosowaniem procedury okreÊlonej w za∏àcznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporzàdzenia. § 5. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych ni˝ przeznaczone do oceny dzia∏ania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury dotyczàcej: 1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub 2) badania typu WE, okreÊlonego w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, w po∏àczeniu z procedurà dotyczàcà deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia. § 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych ni˝ przeznaczone do oceny dzia∏ania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury dotyczàcej: 1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub 2) badania typu WE, okreÊlonego w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, w po∏àczeniu z procedurà dotyczàcà: § 9. Deklaracja zgodnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli dotyczy; 2) dane identyfikujàce wyrób; 3) oÊwiadczenie o zgodnoÊci wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporzàdzenia; 4) powo∏anie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji; 5) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci, je˝eli dotyczy; 6) imi´, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upowa˝nionej przez wytwórc´ do wystawiania deklaracji; 7) miejsce i dat´ wydania. § 10. Ocena zgodnoÊci wyposa˝enia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w sposób przewidziany dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stosowanego wraz z wyposa˝eniem. § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2515) Za∏àcznik nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO Cz´Êç I. Wymagania ogólne 1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagra˝a∏y bezpoÊrednio ani poÊrednio stanowi klinicznemu, bezpieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu i bez- pieczeƒstwu u˝ytkowników oraz osób trzecich. Ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa˝enia korzyÊci wynikajàcych z jego zastosowania dla pacjenta, zachowujàc wysokie wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia. 2. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszà odpo- Dziennik Ustaw Nr 251 — 17562 — ków analitycznych z powodu niezgodnoÊci pomi´dzy u˝ytymi materia∏ami a próbkami, w szczególnoÊci biologicznymi tkankami, komórkami, p∏ynami ustrojowymi i drobnoustrojami, przewidzianymi do u˝ycia z wyrobem, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. wiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie znany poziom techniki. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa: 1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece, jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i produkcji); 1.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób ograniczajàcy niebezpieczeƒstwo zwiàzane z wyciekiem, zanieczyszczeniami i pozosta∏oÊciami wyrobu, w stosunku do osób zajmujàcych si´ transportem, przechowywaniem i stosowaniem tych wyrobów, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. 2. Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne 2.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà byç zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub redukujàcy ryzyko zainfekowania pacjenta, u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugi i ograniczaç ska˝enie w czasie u˝ywania wyrobu oraz ograniczaç ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z wyrobu podczas u˝ywania, a w przypadku pojemników na próbki — ryzyko ska˝enia próbki. 2.2. Je˝eli wyrób zawiera substancje biologiczne, ryzyko zaka˝enia musi byç ograniczone przez wybór w∏aÊciwych dawców i odpowiednich substancji oraz przez zastosowanie w∏aÊciwej, sprawdzonej dezaktywacji, ochrony, badaƒ i procedur kontroli. 2.3. Wyroby oznaczone jako sterylne lub posiadajàce okreÊlony stan mikrobiologiczny muszà byç zaprojektowane, wytworzone i opakowane zgodnie z odpowiednimi procedurami, zapewniajàcymi zachowanie w∏aÊciwego stanu mikrobiologicznego wskazanego na etykiecie do czasu wprowadzenia do obrotu i zgodnie z okreÊlonymi przez wytwórc´ warunkami transportu i sk∏adowania do momentu, gdy opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 2.4. Post´powanie z wyrobami oznaczonymi jako sterylne lub posiadajàce okreÊlony stan mikrobiologiczny musi byç zgodne z odpowiednià zatwierdzonà metodà. 2.5. System pakowania wyrobów, z wy∏àczeniem wyrobów okreÊlonych w ust. 2 pkt 3, musi zapewniaç utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym na ustalonym przez wytwórc´ poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowane przed u˝yciem, nale˝y zminimalizowaç ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Wytwórca podejmuje dzia∏ania w celu redukowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas post´powania z surowcami, wytwarzania, magazynowania i dystrybucji, w przypadku gdy zanieczysz- 2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne, w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´ usunàç; 3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´tych Êrodków ochronnych. 3. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby osiàgaç przewidziane przez wytwórc´ parametry dzia∏ania, w szczególnoÊci w zakresie czu∏oÊci analitycznej, czu∏oÊci diagnostycznej, swoistoÊci analitycznej, swoistoÊci diagnostycznej, dok∏adnoÊci, powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, uwzgl´dniajàc wp∏yw znanych zak∏óceƒ i granice wykrywalnoÊci. 4. SpójnoÊç pomiarowà wzorców odniesienia lub materia∏ów kontrolnych zapewnia si´ przez zapewnienie odpowiednich procedur pomiarowych lub zapewnienie materia∏ów odniesienia wy˝szego rz´du. 5. Wymagania wynikajàce z ust. 1—3 muszà byç zachowane przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu i nie mo˝e nastàpiç pogorszenie dzia∏ania tego wyrobu w takim stopniu, aby zagra˝a∏o to bezpieczeƒstwu pacjentów u˝ytkowników lub innych osób, wskutek nara˝eƒ w warunkach normalnego u˝ywania i zgodnie z przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏ przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów. 6. Wyroby nale˝y projektowaç, produkowaç i pakowaç w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich w∏aÊciwoÊci i dzia∏ania w okresie przewidywanego u˝ycia, w∏aÊciwego transportu czy sk∏adowania z uwzgl´dnieniem instrukcji i informacji dostarczanych przez wytwórc´. Cz´Êç II. Wymagania dotyczàce projektu i wykonania 1. W∏aÊciwoÊci chemiczne i fizyczne 1.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nienie wymagaƒ okreÊlonych w cz´Êci I i przy uwzgl´dnieniu mo˝liwoÊci pogorszenia wyni- Poz. 2515 Dziennik Ustaw Nr 251 — 17563 — Poz. 2515 3.6. Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu, w∏àczajàc wskaêniki zmiany zabarwienia i inne wskaêniki optyczne, musi byç zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. 4. Wyroby z funkcjà pomiarowà 4.1. Wyroby z funkcjà pomiarowà muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy odpowiednià dok∏adnoÊç i stabilnoÊç pomiaru w zakresie w∏aÊciwych granic dok∏adnoÊci, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu oraz dost´pnych procedur i materia∏ów odniesienia. Wytwórca podaje granice dok∏adnoÊci. 4.2. WartoÊci pomiaru muszà byç wyra˝one w jednostkach miary, zgodnych z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG1). 5. Ochrona przed promieniowaniem 5.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane, i zapakowane w sposób minimalizujàcy nara˝enie u˝ytkowników i innych osób na promieniowanie. 5.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç: czenie mo˝e ujemnie wp∏ynàç na dzia∏anie danego wyrobu. 2.6. Wyroby przeznaczone do sterylizacji muszà byç wytwarzane we w∏aÊciwie kontrolowanych warunkach (np. Êrodowiska). 2.7. System pakowania wyrobów, które nie sà wyrobami sterylnymi, powinien zapewniç utrzymanie ich w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby te majà byç sterylizowane przed u˝yciem, opakowanie powinno minimalizowaç ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzgl´dniaç metod´ sterylizacji wskazanà przez wytwórc´. 3. Wytwarzanie a w∏aÊciwoÊci Êrodowiska 3.1. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, a poszczególne parametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniu w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie lub w instrukcjach u˝ywania. 3.2. 3.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy ryzyko zwiàzane w ich u˝ywaniem w po∏àczeniu z materia∏ami, substancjami i gazami, z którymi mogà si´ zetknàç podczas normalnego u˝ytkowania. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy odpowiedni poziom odpornoÊci na zak∏ócenia elektromagnetyczne oraz eliminujàcy lub ograniczajàcy: 1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w szczególnoÊci z parametrem obj´toÊç x ciÊnienie, wymiary zewn´trzne lub cechy ergonomiczne; 2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektrostatyczne, ciÊnienie, temperatura, wilgotnoÊç, zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia lub przenikania substancji obcych do wyrobu. 3.4. 3.5. 1) projektowane i wytwarzane w sposób zapewniajàcy mo˝liwoÊç kontroli lub regulacji charakterystyki i iloÊci emitowanego promieniowania; Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´ lub wybuchu podczas normalnego u˝ywania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciç wyrobom, których przewidziane zastosowanie wià˝e si´ z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwo palnymi lub mogàcymi powodowaç samozap∏on. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób u∏atwiajàcy bezpieczne usuwanie odpadów. 2) zaopatrzone w optyczne lub dêwi´kowe ostrze˝enia o takiej emisji. 5.3. Instrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcych promieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe informacje o charakterze promieniowania, Êrodkach ochrony u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà. 6. Wymagania dla wyrobów pod∏àczonych do zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych w êród∏o zasilania 6.1. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy do programowania, w tym oprogramowanie, muszà byç tak zaprojektowane, aby zapewniç powtarzalnoÊç, wiarygodnoÊç i w∏aÊciwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. 6.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pól elektromagnetycznych, które mog∏yby mieç szkodliwy ——————— 1) Dyrektywa zosta∏a og∏oszona w Dz. Urz. EWG L 39 z 15.02.1980. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17564 — wp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia. 6.3. 6.4. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc, ˝e wyroby zosta∏y prawid∏owo zainstalowane i sà prawid∏owo konserwowane. 6.4.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów, z wy∏àczeniem cz´Êci lub powierzchni przeznaczonych do ogrzewania lub osiàgania okreÊlonych temperatur, i ich otoczenie w normalnych warunkach u˝ywania nie mogà osiàgaç temperatur potencjalnie niebezpiecznych. 7. Ka˝de zabezpieczenia lub inne Êrodki do∏àczone do wyrobu w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa, w szczególnoÊci w przypadku elementów ruchomych, muszà byç bezpieczne i nie mogà zak∏ócaç normalnej pracy wyrobu ani ograniczaç rutynowej konserwacji wyrobu, przewidzianej przez wytwórc´. 6.4.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy zagro˝enie wynikajàce z wytwarzanych przez wyrób drgaƒ, z uwzgl´dnieniem post´pu technicznego oraz dost´pnych Êrodków ograniczania drgaƒ, w szczególnoÊci u ich êród∏a, o ile drgania te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 6.4.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z wytwarzanego przez wyrób ha∏asu, uwzgl´dniajàc post´p techniczny oraz dost´pne Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile ha∏as ten nie jest elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 6.4.4. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia. Wymagania dotyczàce wyrobów do samodzielnego stosowania Wyroby do samodzielnego stosowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby dzia∏a∏y w∏aÊciwie przy u˝ywaniu zgodnym z przewidzianym zastosowaniem, bioràc pod uwag´ doÊwiadczenie i Êrodki dost´pne u˝ytkownikom oraz wp∏yw mo˝liwych do przewidzenia zmian w sposobach korzystania przez u˝ytkownika i zmiennych warunków otoczenia. Informacje i instrukcje u˝ywania dostarczane przez wytwórc´ powinny byç ∏atwe do zrozumienia i zastosowania przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi 6.4.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy ochron´ u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych. Wyroby muszà wykazywaç odpowiednià stabilnoÊç w przewidywanych warunkach u˝ytkowania oraz muszà byç skonstruowane w taki sposób, aby w okreÊlonym terminie wa˝noÊci wytrzymaç obcià˝enia zwiàzane z przewidywanym Êrodowiskiem pracy, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ okreÊlonych przez wytwórc´ dotyczàcych kontroli i konserwacji. Je˝eli istnieje ryzyko zwiàzane z ruchem elementów wyrobu, p´kni´ciem, oderwaniem si´ lub wyciekiem substancji, wyrób musi byç odpowiednio przed tym zabezpieczony. Poz. 2515 7.1. Wyroby do samodzielnego stosowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby: 1) zapewniç ∏atwoÊç obs∏ugi przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika w ciàgu ca∏ego przebiegu procesu u˝ywania; 2) ograniczyç do minimum mo˝liwoÊç b∏´dnego pos∏u˝enia si´ wyrobem i b∏´dnej interpretacji wyników. 7.2. Wyroby do samodzielnego stosowania powinny zapewniaç tam, gdzie jest to mo˝liwe, procedury pozwalajàce na weryfikacj´ przez u˝ytkownika, czy wyrób dzia∏a zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. 8. Informacje dostarczane przez wytwórc´ 8.1. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, a tak˝e informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników. W ich sk∏ad wchodzà informacje podane na etykietach i w instrukcjach u˝ywania. O ile jest to mo˝liwe, informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny znajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza lub na opakowaniach handlowych, je˝eli dotyczy. Je˝eli nie stosuje si´ osobnego etykietowania dla ka˝dej sztuki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ na opakowaniu lub w instrukcji u˝ywania dostarczanej z jednà lub wi´kszà liczbà egzemplarzy wyrobu. Instrukcje u˝ywania muszà towarzyszyç lub znajdowaç si´ w opakowaniu jednego lub kilku egzemplarzy wyrobów. W drodze wyjàtku dopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji obs∏ugi Dziennik Ustaw Nr 251 — 17565 — 6) je˝eli wyrób jest u˝ywany do oceny dzia∏ania, wyrazy „wy∏àcznie do oceny dzia∏ania”; wyrobów, które mo˝na bezpiecznie i w∏aÊciwie u˝ywaç bez takich instrukcji. 8.2. 8.3. 8.4. Informacje mogà byç podane w postaci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien byç zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach, gdy normy zharmonizowane nie okreÊlajà odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole opisywane sà w dokumentacji dostarczanej razem z wyrobem. W przypadku wyrobów lub czynnoÊci przygotowania wyrobu, które mo˝na uznaç za niebezpieczne, z uwagi na ich w∏aÊciwoÊci, iloÊç sk∏adników oraz postaç, w jakiej wyst´pujà, wymagania dotyczàce odpowiednich symboli i oznakowania okreÊlajà przepisy ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)). W przypadku gdy na wyrobie lub jego etykiecie nie ma wystarczajàcej iloÊci miejsca, aby zamieÊciç wymagane informacje, nale˝y umieÊciç na etykiecie odpowiednie symbole ostrzegawcze, a pozosta∏e informacje zamieszcza si´ w instrukcji u˝ywania. 7) deklaracj´, ˝e dany wyrób u˝ywa si´ do diagnostyki in vitro, je˝eli dotyczy; 8) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´ z wyrobami; 9) instrukcje u˝ywania wyrobów, je˝eli dotyczy; 10) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci; 11) je˝eli wyrób jest przeznaczony do samodzielnego stosowania, wyrazy „wyrób do samodzielnego zastosowania”. 8.5. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowanie na etykietach i w instrukcji u˝ywania. 8.6. We wszystkich przypadkach, w których wyrób sk∏ada si´ z elementów od niego od∏àczalnych, muszà byç one identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami od∏àczalnymi. 8.7. Instrukcja obs∏ugi wyrobu powinna zawieraç nast´pujàce dane: Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce elementy, które mogà mieç tak˝e postaç symboli: 1) nazw´ lub nazw´ handlowà i adres wytwórcy. W przypadku wyrobu importowanego na terytorium Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, etykiety, zewn´trzne opakowanie lub instrukcje obs∏ugi zawieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela wytwórcy; 2) informacje niezb´dne u˝ytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania; 3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub „STERILE” lub okreÊlenie stanu mikrobiologicznego dla wyrobów, je˝eli dotyczy; 4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numer serii” lub „numer fabryczny” w zale˝noÊci od stosowanego systemu; 5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie bez pogorszenia dzia∏ania, wyra˝onej w latach, miesiàcach i dniach, je˝eli dotyczy; ——————— 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1385 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263. Poz. 2515 1) okreÊlone w ust. 8. 4, z wy∏àczeniem pkt 4 i 5; 2) sk∏ad produktów z odczynnikiem, iloÊç i st´˝enie substancji czynnych odczynników lub zestawu odczynników, jak równie˝, je˝eli dotyczy, deklaracj´, ˝e dany wyrób zawiera inne sk∏adniki, które mogà wp∏ynàç na pomiar; 3) warunki przechowywania oraz dopuszczalny okres magazynowania po pierwszym otwarciu oryginalnego opakowania oraz warunki przechowywania i stabilnoÊci odczynników roboczych; 4) parametry u˝ytkowe wyrobu, o których mowa w cz´Êci I ust. 3; 5) wskazanie dotyczàce specjalnego wyposa˝enia, w tym informacje wymagane do identyfikacji tego wyposa˝enia w celu jego w∏aÊciwego u˝ycia; 6) typ materia∏u badanego, który nale˝y u˝yç, oraz specjalne warunki jego pobierania, wst´pnego przygotowania oraz warunki przechowywania, wraz z instrukcjà przygotowania pacjenta; 7) szczegó∏owy opis procedury, którà nale˝y stosowaç podczas u˝ywania wyrobu; Dziennik Ustaw Nr 251 — 17566 — 8) procedur´ post´powania przy pomiarach danym wyrobem, ∏àcznie z:
3. a)zasadà przyj´tej metody,
4. b)analitycznymi charakterystykami parametrów u˝ytkowych, w szczególnoÊci: czu∏oÊci, swoistoÊci, dok∏adnoÊci, powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, granic wykrywalnoÊci i zakresu pomiaru, w∏àczajàc w to informacje konieczne do kontroli istotnych zak∏óceƒ,
5. c)ograniczeniami metody oraz informacjà na temat wykorzystania przez u˝ytkownika dost´pnych referencyjnych procedur pomiarowych i materia∏ów,
6. d)informacjami dotyczàcymi procedur post´powania lub przygotowania wyrobu do u˝ywania, np. rozpuszczenia, inkubacji, rozcieƒczania lub sprawdzania aparatury, Poz. 2515 formacje o w∏aÊciwych metodach ponownej sterylizacji lub odka˝enia; 17) informacje o w∏aÊciwych procesach pozwalajàcych na ponowne u˝ycie, obejmujàcych czyszczenie, dezynfekcj´, pakowanie oraz metod´ ponownej sterylizacji lub odka˝enia, a tak˝e ograniczenia odnoÊnie liczby ponownych zastosowaƒ, je˝eli wyrób s∏u˝y do wielokrotnego u˝ytku; 18) Êrodki ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç w razie nara˝enia, w dajàcych si´ przewidzieç warunkach Êrodowiska na dzia∏anie w szczególnoÊci: pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub zmian ciÊnienia, przyspieszenia, termicznych êróde∏ zap∏onu; 9) matematyczne zale˝noÊci, wed∏ug których dokonuje si´ wyliczenia wyników analiz; 19) Êrodki ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç w razie szczególnych zagro˝eƒ zwiàzanych z u˝ytkowaniem wyrobu, ∏àcznie ze specjalnymi Êrodkami ochronnymi; je˝eli wyrób zawiera substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierz´cego, nale˝y zwróciç uwag´ na ich potencjalny charakter zakaêny; 10) dzia∏ania, jakie nale˝y podjàç w przypadku zmian parametrów analitycznych wyrobu; 20) w odniesieniu do wyrobów do samodzielnego stosowania: 11) informacje dla u˝ytkownika, odnoszàce si´ do:
7. a)wyniki nale˝y wyraziç i przedstawiç w sposób czytelny i zrozumia∏y dla nieprofesjonalnego u˝ytkownika; wraz z informacjami nale˝y dostarczyç dane dotyczàce czynnoÊci, które nale˝y podjàç w przypadku pozytywnego, negatywnego lub niejasnego wyniku oraz mo˝liwoÊci wystàpienia wyniku fa∏szywie dodatniego lub fa∏szywie ujemnego,
8. e)wskazówkami odnoszàcymi si´ do specjalnych wymagaƒ w zakresie przeszkolenia u˝ytkowników;
9. a)wewn´trznej kontroli jakoÊci, ∏àcznie ze szczególnymi procedurami walidacji,
10. b)zapisów z kalibracji danego wyrobu; 12) przedzia∏y odniesienia dla oznaczanych wielkoÊci, z uwzgl´dnieniem opisu w∏aÊciwej populacji odniesienia; 13) informacje konieczne do identyfikacji poszczególnych elementów wyrobów lub wyposa˝enia, je˝eli wyrób jest u˝ywany w po∏àczeniu, zainstalowany lub pod∏àczony do innych wyrobów lub wyposa˝enia wyrobów; 14) informacje wymagane do sprawdzenia, czy wyrób zosta∏ prawid∏owo zainstalowany i czy dzia∏a w∏aÊciwie i bezpiecznie, oraz informacje dotyczàce rodzaju i cz´stoÊci konserwacji oraz kalibracji, wymagane w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego dzia∏ania wyrobu; informacje o bezpiecznym usuwaniu odpadów;
11. b)w wyjàtkowych przypadkach, gdy informacje podane przez wytwórc´ wystarczajà, by umo˝liwiç u˝ytkownikowi zastosowanie wyrobu i zrozumienie wyniku lub wyników podawanych przez wyrób, mo˝na pominàç szczegó∏owe informacje,
12. c)informacja o tym, ˝e u˝ytkownik nie powinien podejmowaç ˝adnych dzia∏aƒ o charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, 15) informacje dotyczàce czynnoÊci przed u˝yciem wyrobu, np. sterylizacji, monta˝u koƒcowego;
13. d)w przypadku wyrobu u˝ywanego do kontrolowania istniejàcego stanu chorobowego informacja o tym, ˝e pacjent mo˝e wprowadzaç zmiany do leczenia tylko, je˝eli odby∏ w∏aÊciwe przeszkolenie; 16) informacje niezb´dne w razie zniszczenia opakowania ochronnego wyrobu oraz in- 21) data wydania instrukcji u˝ywania lub wprowadzenia ostatnich poprawek. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17567 — Poz. 2515 Za∏àcznik nr 2 WYKAZ A I WYKAZ B WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO Wykaz A 1. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do oznaczania nast´pujàcych grup krwi: uk∏ad AB0, uk∏ad Rh (C, c, D, E, e), antygeny Kell. 2. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania, potwierdzania i iloÊciowego oznaczania w ludzkich próbkach markerów zaka˝enia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wàtroby B, C i D. Wykaz B 4. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do diagnozowania choroby dziedzicznej — fenyloketonurii. 5. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania zaka˝eƒ cytomegalowirusem i chlamydiami u ludzi. 6. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania nast´pujàcych grup antygenów zgodnoÊci tkankowej HLA: DR, A, B. 1. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do ustalania grup krwi — antygeny Duffy i Kidd. 7. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania markera nowotworowego PSA. 2. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do ustalania nieprawid∏owych przeciwcia∏ anty-erytrocytowych. 8. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi oraz oprogramowaniem, zaprojektowane specjalnie do oceny ryzyka trisomii 21. 3. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach pobranych od ludzi wrodzonych zaka˝eƒ ró˝yczki i toksoplazmozy. 9. Wyrób do samodzielnego stosowania, ∏àcznie z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi: wyrób s∏u˝àcy do mierzenia st´˝enia cukru we krwi. Za∏àcznik nr 3 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE 1. Deklaracja zgodnoÊci WE jest procedurà, zgodnie z którà wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, spe∏niajàcy wymagania, o których mowa w ust. 2—5 oraz dodatkowo w przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania, spe∏niajàcy wymagania, o których mowa w ust. 6, zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), zwanej dalej „ustawà”. Wytwórca oznakowuje wyrob znakiem CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE. 1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi wariantami; 2) dokumentacj´ odnoszàcà si´ do systemu jakoÊci; 3) informacj´ na temat projektu, ∏àcznie z okreÊleniem w∏aÊciwoÊci podstawowych materia∏ów, w∏aÊciwoÊci i ograniczeƒ dzia∏ania wyrobu, metod wytwarzania oraz rysunki projektowe, schematy cz´Êci sk∏adowych, w szczególnoÊci: podzespo∏ów, obwodów itp. — w przypadku przyrzàdów; 2. Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 3, i realizacj´ w procesie produkcyjnym zasad zapewnienia jakoÊci, o których mowa w ust. 4. 4) w przypadku wyrobów zawierajàcych tkanki pochodzenia ludzkiego i substancje uzyskane z tych tkanek, informacje o ich pochodzeniu i warunkach, w jakich zosta∏y pobrane; 3. Dokumentacja techniczna umo˝liwia dokonanie oceny zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami ustawy i zawiera w szczególnoÊci: 5) opisy i objaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu; Dziennik Ustaw Nr 251 — 17568 — dukcyjnej oraz wprowadza odpowiednie Êrodki w celu zastosowania wszelkich niezb´dnych dzia∏aƒ korygujàcych, uwzgl´dniajàc ryzyko zwiàzane z wyrobem i charakter wyrobu. 6) wyniki analiz ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych, które zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci lub w cz´Êci, oraz opisy i wyjaÊnienia rozwiàzaƒ, które zosta∏y przyj´te, aby wyrób spe∏nia∏ wymagania zasadnicze, w przypadku gdy takie normy nie zosta∏y w ca∏oÊci zastosowane; 7) opis u˝ytych procedur w przypadku wyrobów sterylnych oraz wyrobów charakteryzujàcych si´ szczególnym stanem mikrobiologicznym lub czystoÊci; 8) wyniki obliczeƒ projektowych i przeprowadzonych kontroli; 9) informacj´ potwierdzajàcà, ˝e wyrób ten spe∏nia wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobem posiadajàcym odpowiednie parametry okreÊlone przez wytwórc´, je˝eli dotyczy; 10) sprawozdania z badaƒ wyrobów; 11) informacje dotyczàce oceny dzia∏ania wyrobu wraz z informacjami na temat metod pomiarowych odniesienia, materia∏ów odniesienia, znanych wartoÊci odniesienia, dok∏adnoÊci i zastosowanych jednostek miary; dane te powinny pochodziç z badaƒ klinicznych lub z innego odpowiedniego Êrodowiska lub wynikajà z literatury odniesienia; 12) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania; 13) wyniki badaƒ stabilnoÊci. 4. Wytwórca podejmuje niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia procesu wytwarzania zgodnego z zasadami zapewnienia jakoÊci, z uwzgl´dnieniem specyfiki wytwarzanych wyrobów. System zapewnienia jakoÊci obejmuje: 1) struktur´ organizacyjnà i zakresy obowiàzków; 2) procesy wytwarzania oraz systematyczne kontrole jakoÊci produkcji; 3) Êrodki monitorowania dzia∏ania systemu jakoÊci. 5. Wytwórca wprowadza i aktualizuje procedury systematycznego przeglàdu doÊwiadczeƒ uzyskanych ze stosowania wyrobu w fazie popro- Poz. 2515 Wytwórca powiadamia niezw∏ocznie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wystàpieniu incydentu medycznego. 6. W przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania wytwórca wnioskuje do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie badania projektu. 6.1. Wniosek o przeprowadzenie badania projektu powinien umo˝liwiç zrozumienie projektu wyrobu i ocen´ zgodnoÊci z wymaganiami ustawy dotyczàcymi projektowania oraz zawieraç: 1) raporty z badaƒ zawierajàce wyniki badaƒ przeprowadzone z udzia∏em nieprofesjonalnych u˝ytkowników, je˝eli dotyczy; 2) informacje dotyczàce obchodzenia si´ z wyrobem, z uwzgl´dnieniem jego przeznaczenia do samodzielnego stosowania; 3) informacje zamieszczone na etykiecie i w instrukcji u˝ywania. 6.2. Jednostka notyfikowana na podstawie oceny wniosku o przeprowadzenie badania projektu wydaje wytwórcy certyfikat badania projektu WE w przypadku, gdy wyrób spe∏nia wymagania ustawy. Jednostka notyfikowana mo˝e za˝àdaç od wytwórcy przeprowadzenia dodatkowych badaƒ lub z∏o˝enia wyjaÊnieƒ, w celu przeprowadzenia oceny zgodnoÊci projektu wyrobu z wymaganiami okreÊlonymi w ustawie. Certyfikat badania projektu WE zawiera wnioski z przeprowadzonych ocen wyrobu, warunki zatwierdzenia projektu, dane konieczne do identyfikacji projektu i opis przewidzianego zastosowania wyrobu. 6.3. Wnioskodawca powiadamia jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania projektu WE, o istotnych zmianach wprowadzonych do zatwierdzonego projektu, jak równie˝ o zmianach, które mog∏yby wp∏ynàç na zgodnoÊç projektu z wymaganiami zasadniczymi lub z warunkami u˝ywania wyrobu. Zmiany zatwierdzane sà przez jednostk´ notyfikowanà w formie aneksu do certyfikatu badania projektu WE. Za∏àcznik nr 4 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE (Pe∏ny system zapewnienia jakoÊci) 1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci, obejmujàcego projektowanie, wytwarzanie oraz koƒcowà kontrol´ danego wyrobu, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w ust. 3, oraz podlega audytowi, o którym mowa w ust. 3. 3, a tak˝e nadzorowi, o którym mowa w ust. 5. Dodatkowo, w przypadku wyrobów zamieszczonych w wykazie A, wytwórca stosuje procedury, o których mowa w ust. 4 i 6. Dziennik Ustaw Nr 251 2. 3. — 17569 — Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której wytwórca posiadajàcy certyfikowany system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy. Wytwórca oznakowuje wyroby znakiem zgodnoÊci CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CE oraz sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. System jakoÊci 3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny i certyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; 5) zobowiàzanie wytwórcy do wykonywania obowiàzków na∏o˝onych zatwierdzonym systemem zapewnienia jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego certyfikowanego systemu jakoÊci; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych w fazie poprodukcyjnej, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego. 3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyroby b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy na wszystkich etapach, od projektowania po koƒcowà kontrol´. Wszystkie wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: 1) celów jakoÊci wytwórcy; 2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci:
14. a)schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektu i produkcj´ wyrobu, Poz. 2515
15. b)metod monitorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci projektu i wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ; 3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególnoÊci:
16. a)ogólny opis wyrobu, w tym planowane wersje,
17. b)dokumentacj´, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia,
18. c)w przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania, informacje, o których mowa w ust. 6.1 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia,
19. d)opis techniki stosowanej do kontrolowania i weryfikacji projektu, procesów i dzia∏aƒ systematycznych stosowanych podczas projektowania wyrobów; 4) przeglàdów systemu zapewnienia jakoÊci produkcji, w szczególnoÊci:
20. a)procesów i procedur, które b´dà zastosowane w szczególnoÊci w procesie sterylizacji,
21. b)procedur dotyczàcych zaopatrzenia,
22. c)ustanowionych, udokumentowanych i uaktualnianych procedur identyfikacji wyrobu dla zapewnienia zgodnoÊci z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami na ka˝dym etapie produkcji; 5) odpowiednich prób i badaƒ, które przeprowadzane sà przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç mo˝liwoÊç wstecznego sprawdzania kalibracji. Wytwórca przeprowadza kontrole i badania z uwzgl´dnieniem najnowszych osiàgni´ç techniki. Kontrole i badania powinny obejmowaç proces wytwórczy, ∏àcznie z w∏aÊciwoÊciami surowców, poszczególnych wyrobów lub ka˝dej partii wyrobów. Przy badaniu wyrobów wymienionych w wykazie A wytwórca uwzgl´dnia najnowsze dost´pne informacje, w szczególnoÊci odnoÊnie biologicznej z∏o˝onoÊci i zmiennoÊci próbek, które majà byç badane przy u˝yciu danych wyrobów. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu zapewnienia jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3. 2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17570 — Zespó∏ oceniajàcy musi posiadaç doÊwiadczenie w ocenie danej technologii. Do procedury oceny nale˝y kontrola zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, kontrola zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów wytwórczych. Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku kontroli oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. noÊci. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, czy dana zmiana mo˝e wp∏ynàç na dzia∏anie danego wyrobu. 5. 5.2. Wytwórca upowa˝nia jednostk´ notyfikowanà do przeprowadzenia wszelkich niezb´dnych kontroli i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególnoÊci udost´pnia: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce projektu, w tym wyniki analiz, obliczeƒ weryfikacyjnych i inne; 3) dane wynikajàce z systemu jakoÊci odnoszàce si´ do produkcji, w tym: raporty z kontroli, wyniki kalibracji, informacje dotyczàce kwalifikacji personelu i inne. Badanie projektu wyrobu. 4.1. Dla wyrobów z wykazu A, wytwórca oprócz obowiàzków, o których mowa w ust. 3, dodatkowo wyst´puje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocen´ dokumentacji projektu wyrobu przewidzianego do wytwarzania. 4.2. Wniosek o ocen´ dokumentacji zawiera opis projektu, wytwarzania i dzia∏ania danego wyrobu oraz dokumenty wymagane do oceny, czy dany wyrób spe∏nia wymagania, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3. 4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydajàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektu WE, je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy. Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia wniosku o wyniki dalszych badaƒ lub dowody pozwalajàce oceniç zgodnoÊç z wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki wa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, je˝eli dotyczy, a tak˝e opis przewidzianego zastosowania wyrobu. 4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszà uzyskaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat oceny projektu WE, w przypadkach gdy zmiany mog∏yby mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami ustawy lub z przewidzianymi warunkami u˝ywania wyrobu. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat oceny projektu, o wszelkich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia muszà uzyskaç postaç uzupe∏nienia do certyfikatu oceny projektu WE. 4.5. Wytwórca powiadamia niezw∏ocznie jednostk´ notyfikowanà o zmianach patogenu i markerów zaka˝enia, które podlegajà badaniu, w szczególnoÊci w wyniku biologicznej z∏o˝onoÊci i zmien- Nadzór 5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci. Jednostka notyfikowana podejmuje decyzj´ w sprawie i powiadamia o niej wytwórc´. Decyzja zawiera wnioski z kontroli i ocen´ systemu jakoÊci wraz z uzasadnieniem. 4. Poz. 2515 5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza kontrol´ i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku kontroli oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 5.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç niezapowiedziane wizyty u wytwórcy. W czasie wizyt jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç badania lub ˝àdaç przeprowadzenia badaƒ majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku kontroli i badaƒ, jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 6. Weryfikacja wyrobów zamieszczonych w wykazie A. 6.1. W przypadku wyrobów zamieszczonych w wykazie A, po zakoƒczeniu kontroli i badaƒ, wytwórca przesy∏a niezw∏ocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty dotyczàce badaƒ wyrobów lub ka˝dej partii wyrobów. Ponadto wytwórca, na podstawie umowy zawartej z jednostkà notyfikowanà, na jej ˝yczenie wybiera próbk´ wyrobu lub parti´ wyrobu i udost´pnia je tej jednostce. 6.2. Wytwórca mo˝e wprowadzaç wyroby zamieszczone w wykazie A do obrotu, je˝eli jednostka notyfikowana nie poinformuje go w uzgodnionym terminie, nie póêniej jednak ni˝ 30 dni od dnia otrzymania próbnych egzemplarzy wyrobu, o podj´ciu innej decyzji, w szczególnoÊci dotyczàcej warunków wa˝noÊci wydanych certyfikatów. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17571 — Poz. 2515 Za∏àcznik nr 5 BADANIE TYPU WE 1. Badanie typu WE jest cz´Êcià procedury, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i poÊwiadcza, ˝e reprezentatywna próbka badanej produkcji spe∏nia odpowiednie wymagania ustawy. w po∏àczeniu z innym wyrobem lub innymi wyrobami, wymagane jest dostarczenie dowodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórc´; 2. Wniosek o przeprowadzenie badania typu WE sk∏ada do jednostki notyfikowanej wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel. 3) badaƒ niezb´dnych do stwierdzenia, czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊciwe normy i czy zosta∏y one zastosowane; Wniosek zawiera: 4) uzgodnieƒ z wnioskodawcà miejsc przeprowadzenia niezb´dnych kontroli i badaƒ. 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli wniosek sk∏ada autoryzowany przedstawiciel; 5. 2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, wymaganà do oceny zgodnoÊci reprezentatywnych próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej „typem”. Wnioskodawca udost´pnia typ jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana ma prawo za˝àdaç udost´pnienia innych próbek; 3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝ony wniosek dotyczàcy oceny tego samego typu do innej jednostki notyfikowanej. 3. Dokumentacj´ powsta∏à w wyniku badania typu WE do∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu przechowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà. 6. Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, musi umo˝liwiç zrozumienie projektu, procesów produkcji i okreÊla parametry wyrobu oraz zawiera w szczególnoÊci: 1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane warianty; 2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3 pkt 3—13 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia; 3) w przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania, informacje, o których mowa w ust. 6. 1 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. 4. Jednostka notyfikowana dokonuje: 1) badaƒ, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy typ zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z w∏aÊciwymi wymaganiami norm zharmonizowanych, jak równie˝ elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych norm; 2) badaƒ niezb´dnych do zweryfikowania, czy rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane; je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególnoÊci nazw´ i adres wytwórcy, wnioski z badaƒ, warunki wa˝noÊci i dane potrzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Wytwórca informuje niezw∏ocznie jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania typu, o wszelkich zmianach dokonanych w wyrobie w odniesieniu do patogenu i markerów zaka˝enia, które podlegajà badaniom, w szczególnoÊci w wyniku biologicznej z∏o˝onoÊci i zmiennoÊci. Wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà, czy dana zmiana mo˝e wp∏ynàç na dzia∏anie danego wyrobu. 6.1. Zmiany do zatwierdzonego wyrobu podlegajà ocenie przez jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a Êwiadectwo badania typu WE, w przypadku gdy zmiany te mog∏yby mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi ustawy lub z okreÊlonymi warunkami stosowania wyrobu. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania typu WE, o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym wyrobie. Nowe zatwierdzenia przyjmujà postaç uzupe∏nienia do certyfikatu badania typu WE. 7. Przepisy administracyjne Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, która wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosek mogà uzyskaç kopie certyfikatów badania typu WE z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17572 — Poz. 2515 Za∏àcznik nr 6 WERYFIKACJA WE 1. Weryfikacja WE jest procedurà, w której wyniku wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel oÊwiadcza i zapewnia, ˝e wyrób, który by∏ przedmiotem procedury, o której mowa w ust. 4, odpowiada typowi okreÊlonemu w certyfikacie badania typu WE wed∏ug za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia i spe∏nia wymagania ustawy. 2.1. Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Przed rozpocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje: dokumenty opisujàce proces produkcji, w szczególnoÊci dotyczàce sterylizacji i w∏aÊciwoÊci materia∏ów wyjÊciowych, niezb´dnych procedur kontrolnych z uwzgl´dnieniem najnowszych osiàgni´ç techniki oraz post´puje zgodnie z okreÊlonymi procedurami w celu zapewnienia jednorodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z odnoszàcymi si´ do nich wymaganiami ustawy. 2.2. JeÊli koƒcowy wynik badania jest niezgodny z wymaganiami okreÊlonymi w ust. 6. 3, wytwórca ustala odpowiednie badanie procesu technologicznego, monitorowania i metod kontroli wyrobu za zgodà jednostki notyfikowanej. W odniesieniu do zatwierdzonych procedur obowiàzujà przepisy nadzoru, o których mowa w ust. 5 za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia. 3. 4. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji o wyrobie gromadzonych w fazie poprodukcyjnej, w∏aÊciwych dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego. Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊciwe oceny i badania z uwzgl´dnieniem postanowieƒ ust. 2. 2 w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów z wymaganiami ustawy poprzez badanie i poddawanie próbom ka˝dego wyrobu, zgodnie z ust. 5, bàdê drogà badania i poddawania próbom wyrobu z u˝yciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6, zale˝nie od decyzji wytwórcy. Podczas przeprowadzania weryfikacji statystycznej jednostka notyfikowana podejmuje w porozumieniu z wytwórcà decyzj´, kiedy nale˝y zastosowaç procedury statystyczne do kontroli kolejnych partii wyrobów, a kiedy do kontroli pojedynczej partii wyrobów. W zakresie, w jakim przeprowadzanie kontroli i badaƒ na podstawie weryfikacji statystycznej nie jest w∏aÊciwe, kontrole i badania mo˝na przeprowadzaç losowo, pod warunkiem, ˝e taka procedura w po∏àczeniu ze Êrodkami, o których mowa w ust. 2. 2, zapewnia równorz´dny poziom zgodnoÊci. 5. Weryfikacja poprzez badanie i kontrol´ ka˝dego wyrobu 5.1. Ka˝dy wyrób jest oceniany oddzielnie na podstawie prób okreÊlonych w odpowiednich normach zharmonizowanych lub badaƒ równowa˝nych, prowadzonych dla ka˝dego wyrobu, które powinny wykazaç zgodnoÊç wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE wed∏ug za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia. 5.2. Jednostka notyfikowana nadaje swoje numery identyfikacyjne na ka˝dym wyrobie i wystawia pisemnie certyfikat, powo∏ujàc si´ na przeprowadzone próby lub badania. Jednostka notyfikowana mo˝e upowa˝niç pisemnie wytwórc´ do nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie produkcji. 6. Weryfikacja statystyczna 6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wyprodukowane wyroby w postaci jednorodnych partii. 6.2. Z ka˝dej partii pobiera si´ jednà lub kilka losowych próbek. Produkty, z których pobiera si´ próbk´, podlegajà badaniu i w∏aÊciwym próbom okreÊlonym w normach zharmonizowanych. W celu weryfikacji zgodnoÊci wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z majàcymi do nich zastosowanie wymaganiami zasadniczymi przeprowadza si´ równowa˝ne próby, na podstawie których ustala si´, czy danà parti´ przyjàç czy odrzuciç. 6.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na badaniach wyrywkowych metodà alternatywnà lub na ocenie liczbowej w∏aÊciwoÊci, wymaga planu pobierania próbek zapewniajàcego wysoki poziom bezpieczeƒstwa i dzia∏ania odpowiadajàcy poziomowi stanu wiedzy. Plan pobierania próbek ustala si´ na podstawie norm zharmonizowanych, bioràc pod uwag´ specyfik´ rozpatrywanych kategorii wyrobów. 6.4. W przypadku przyj´cia partii wyrobów, jednostka notyfikowana umieszcza numer indentyfikacyjny na ka˝dym wyrobie i sporzàdza pisemny certyfikat zgodnoÊci odnoszàcy si´ do przeprowadzonych badaƒ. W przypadku odrzucenia partii, jednostka notyfikowana podejmuje dzia∏ania w celu uniemo˝liwienia wprowadzenia partii wyrobów do obrotu. W przypadku powtarzajàcego si´ odrzucania partii wyrobów, jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç weryfikacj´ statystycznà. Wytwórca mo˝e, na odpowiedzialnoÊç jednostki notyfikowanej, umieÊciç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej na wyrobie w trakcie procesu wytwórczego. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17573 — Poz. 2515 Za∏àcznik nr 7 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE (Zapewnienie jakoÊci produkcji) 1. 2. 3.
23. b)procedur identyfikacji wyrobu sporzàdzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych dokumentów na ka˝dym etapie produkcji; Wytwórca zapewnia stosowanie systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. System jakoÊci 3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek w sprawie oceny swojego systemu jakoÊci. 4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç dokumentowanie przeprowadzonej i przeprowadzanej kalibracji. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. 1) dokumentacj´ i zobowiàzania, o których mowa w ust. 3. 1 za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia; Zespó∏ oceniajàcy musi mieç doÊwiadczenie w ocenie stosowanych technologii. Do procedury oceny nale˝y kontrola zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, kontrola zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych. 2) dokumentacj´ technicznà odnoszàcà si´ do zatwierdzonych typów oraz kopie certyfikatów badania typu WE. Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊç wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia. 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania okreÊlone w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku kontroli oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: 4. Nadzór przeprowadzany jest zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 5 za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia. 1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy; 2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci:
24. a)schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç produkcji wyrobu,
25. b)metod monitorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ; 3) metod kontroli i zapewnienia jakoÊci na etapie produkcyjnym, w szczególnoÊci:
26. a)procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentacji z nimi zwiàzanej, Nadzór 5. Weryfikacja wyrobów zamieszczonych w wykazie A 5.1. W przypadku wyrobów zamieszczonych w wykazie A, po zakoƒczeniu kontroli i badaƒ, wytwórca przesy∏a niezw∏ocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty dotyczàce badaƒ wyrobów lub ka˝dej partii wyrobów. Ponadto wytwórca, na podstawie umowy zawartej z jednostkà notyfikowanà, wybiera egzemplarze wyrobu lub parti´ wyrobu i udost´pnia je tej jednostce notyfikowanej. 5.2. Wytwórca mo˝e wprowadzaç wyroby do obrotu, o ile jednostka notyfikowana nie poinformuje go w uzgodnionym terminie, lecz nie póêniej ni˝ 30 dni od dnia otrzymania próbnych egzemplarzy wyrobu, o podj´ciu innej decyzji, w szczególnoÊci dotyczàcej warunków wa˝noÊci wydanych certyfikatów. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17574 — Poz. 2515 i 2516 Za∏àcznik nr 8 OÂWIADCZENIE I PROCEDURY DOTYCZÑCE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO DO OCENY DZIA¸ANIA 1. Do wyrobów do diagnostyki in vitro do oceny dzia∏ania wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sk∏ada oÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 2, i zapewnia o zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami ustawy. 2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje: 5) oÊwiadczenie, ˝e dany wyrób spe∏nia wymagania ustawy poza zagadnieniami obj´tymi planem oceny dzia∏ania, a tak˝e ˝e podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊci majàce na celu ochron´ zdrowia i bezpieczeƒstwa pacjenta, u˝ytkownika i osób trzecich. 3. 1) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu; 2) plan oceny, okreÊlajàcy w szczególnoÊci jej cel, podstawy naukowe, techniczne lub medyczne, zakres oceny i liczb´ wyrobów; 3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji, bioràcych udzia∏ w badaniach dokonujàcych oceny; 4) dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwania oceny oraz, w przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania, lokalizacj´ i liczb´ nieprofesjonalnych u˝ytkowników; Wytwórca zachowuje do wglàdu przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokumentacj´ w zakresie projektowania, sposobu wytwarzania i dzia∏ania wyrobu, przygotowanà w sposób umo˝liwiajàcy dokonanie oceny zgodnoÊci z wymaganiami okreÊlonymi w ustawie. Wytwórca przechowuje dokumentacj´ dotyczàcà wyrobu przez okres co najmniej pi´ciu lat od zakoƒczenia procedury oceny dzia∏ania wyrobu. Wytwórca zapewnia, ˝e proces wytwarzania wyrobów jest zgodny z dokumentacjà w zakresie projektowania, sposobie wytwarzania i dzia∏ania wyrobu. 2516 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2) Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 2) procedury oceny zgodnoÊci dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Przepisy ustawy wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 191 z 20.07.1990). 3) wykaz procedur zgodnoÊci, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. § 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej: 1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub 2) badania typu WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z procedurà zgodnoÊci dotyczàcà: