Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Dziennik Ustaw Nr 251 — 17574 — Poz. 2515 i 2516 Za∏àcznik nr 8 OÂWIADCZENIE I PROCEDURY DOTYCZÑCE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO DO OCENY DZIA¸ANIA 1. Do wyrobów do diagnostyki in vitro do oceny dzia∏ania wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sk∏ada oÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 2, i zapewnia o zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami ustawy. 2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje: 5) oÊwiadczenie, ˝e dany wyrób spe∏nia wymagania ustawy poza zagadnieniami obj´tymi planem oceny dzia∏ania, a tak˝e ˝e podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊci majàce na celu ochron´ zdrowia i bezpieczeƒstwa pacjenta, u˝ytkownika i osób trzecich. 3. 1) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu; 2) plan oceny, okreÊlajàcy w szczególnoÊci jej cel, podstawy naukowe, techniczne lub medyczne, zakres oceny i liczb´ wyrobów; 3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji, bioràcych udzia∏ w badaniach dokonujàcych oceny; 4) dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwania oceny oraz, w przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania, lokalizacj´ i liczb´ nieprofesjonalnych u˝ytkowników; Wytwórca zachowuje do wglàdu przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokumentacj´ w zakresie projektowania, sposobu wytwarzania i dzia∏ania wyrobu, przygotowanà w sposób umo˝liwiajàcy dokonanie oceny zgodnoÊci z wymaganiami okreÊlonymi w ustawie. Wytwórca przechowuje dokumentacj´ dotyczàcà wyrobu przez okres co najmniej pi´ciu lat od zakoƒczenia procedury oceny dzia∏ania wyrobu. Wytwórca zapewnia, ˝e proces wytwarzania wyrobów jest zgodny z dokumentacjà w zakresie projektowania, sposobie wytwarzania i dzia∏ania wyrobu. 2516 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2) Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; 2) procedury oceny zgodnoÊci dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Przepisy ustawy wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 191 z 20.07.1990). 3) wykaz procedur zgodnoÊci, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. § 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej: 1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub 2) badania typu WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z procedurà zgodnoÊci dotyczàcà: Dziennik Ustaw Nr 251 — 17575 — Poz. 2516

1. a)weryfikacji WE, okreÊlonà w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub 2) nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli dotyczy;
2. b)deklaracji zgodnoÊci z typem WE — zapewnienie jakoÊci produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia. 3) dane identyfikujàce wyrób; 2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badaƒ klinicznych, przed wprowadzeniem ka˝dego wyrobu do obrotu albo przed rozpocz´ciem badaƒ klinicznych, przeprowadza ocen´ zgodnoÊci i sporzàdza oÊwiadczenie w sposób okreÊlony w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. § 4. Autoryzowany przedstawiciel mo˝e, z upowa˝nienia wytwórcy, przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur zgodnoÊci okreÊlonych w za∏àcznikach nr 3, 4 i 6 do rozporzàdzenia. 4) oÊwiadczenie o zgodnoÊci wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporzàdzenia; 5) powo∏anie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji; 6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci; 7) imi´, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upowa˝nionej przez wytwórc´ do wystawiania deklaracji; 8) miejsce i dat´ wydania. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. § 5. Deklaracja zgodnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy; Minister Zdrowia: M. Balicki Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2516) Za∏àcznik nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE DLA AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI Cz´Êç I. Wymagania ogólne Cz´Êç II. Wymagania dotyczàce projektu i konstrukcji 1. Aktywne wyroby medyczne do implantacji, zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu i bezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz innych osób, je˝eli dotyczy. 6. Wyroby muszà byç zaprojektowane i skonstruowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ bezpieczeƒstwa, ze szczególnym uwzgl´dnieniem ogólnie uznawanej wiedzy technicznej. 2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby osiàga∏y parametry dzia∏ania przewidziane przez wytwórc´. 3. Wymagania wynikajàce z ust. 1 i 2 muszà byç zachowane przez przewidziany przez wytwórc´ czas w normalnych warunkach u˝ytkowania. 7. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania jednorazowego u˝ytku, w sposób zapewniajàcy ich sterylnoÊç podczas wprowadzania do obrotu, sk∏adowania i transportowania w warunkach przewidzianych przez wytwórc´, a˝ do momentu, gdy opakowanie zostanie usuni´te, a wyrób zostanie implantowany. 8. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy: 4. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie prawid∏owego transportu i sk∏adowania z uwzgl´dnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórc´, w szczególnoÊci: temperatury i wilgotnoÊci. 1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w∏àczajàc wymiary zewn´trzne; 5. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne nie mogà wykraczaç poza poziom ryzyka dopuszczalnego z uwzgl´dnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu. 3) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, 2) ryzyko zwiàzane z zastosowaniem êróde∏ energii w zakresie izolacji, pràdów up∏ywu i przegrzania, w szczególnoÊci w przypadkach stosowania energii elektrycznej; Dziennik Ustaw Nr 251 — 17576 — wy∏adowania elektrostatyczne, ciÊnienie, zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia; 4) ryzyko zwiàzane z leczeniem, w szczególnoÊci wynikajàce z u˝ycia defibrylatora lub urzàdzenia chirurgicznego wysokiej cz´stotliwoÊci; 5) ryzyko zwiàzane z emisjà promieniowania jonizujàcego, pochodzàcego z substancji promieniotwórczych zawartych w wyrobie, zgodnego z wymaganiami ochronnymi okreÊlonymi w odr´bnych przepisach; 6) ryzyko mogàce powstaç w zwiàzku z procesami nadmiernego wzrostu pràdów up∏ywu, starzenia si´ u˝ytych materia∏ów, nadmiernego ciep∏a wydzielanego przez wyrób lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji kontrolnych i pomiarowych a konserwacja i wzorcowanie sà niemo˝liwe. Poz. 2516 13. W przypadku gdy do wyrobu i jego wyposa˝enia nale˝y do∏àczyç informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu, w tym wskazujàce za pomocà systemu wizualnego parametry jego dzia∏ania i regulacji, nale˝y je zredagowaç w sposób zrozumia∏y, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników oraz pacjentów, je˝eli dotyczy. 14. Wyrób powinien posiadaç umieszczone w sposób trwa∏y i czytelny informacje szczegó∏owe, w postaci symboli, które zawarte sà na: 1) opakowaniu sterylnym i dotyczà:
3. a)metody sterylizacji,
4. b)informacji niezb´dnych do identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania,
5. c)nazwy firmy i adresu wytwórcy, 9. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ podanych w cz´Êci I, ze szczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wymagaƒ dotyczàcych:
6. d)opisu wyrobu, 1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycznoÊci;
7. f)wyrazów „wyrób wykonany na zamówienie”, je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie, 2) zapewnienia zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów z biologicznymi tkankami, komórkami i p∏ynami organizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu;
8. g)deklaracji, ˝e zapewniona zosta∏a sterylnoÊç wyrobu, 3) zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z substancjami, które majà one podawaç; 4) jakoÊci po∏àczeƒ, w szczególnoÊci w odniesieniu do bezpieczeƒstwa; 5) niezawodnoÊci êród∏a energii i jego szczelnoÊci, je˝eli dotyczy; 6) w∏aÊciwego dzia∏ania systemów programowania i kontroli, z oprogramowaniem w∏àcznie. 10. W przypadku gdy wyrób zawiera jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy, a która, dzia∏ajàc pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywania na organizm ludzki, bezpieczeƒstwo, jakoÊç i u˝ytecznoÊç tej substancji muszà byç zweryfikowane z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje si´ zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego. 11. Wyrób i jego cz´Êci sk∏adowe (je˝eli dotyczy) muszà byç odpowiednio oznakowane, aby umo˝liwiç podj´cie niezb´dnych dzia∏aƒ w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka zwiàzanego z wyrobem lub jego cz´Êciami. 12. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy i samego wyrobu, w szczególnoÊci jego typu i daty produkcji. Informacj´ zawiera si´ w formie kodu, którego odczytanie nie powinno wymagaç interwencji chirurgicznej.
9. e)wyrazów „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”, je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych,
10. h)miesiàca i roku wytworzenia,
11. i)limitu czasu, w którym wyrób mo˝e byç bezpiecznie implantowany; 2) opakowaniu handlowym i dotyczà:
12. a)nazwy i adresu wytwórcy,
13. b)opisu wyrobu,
14. c)zastosowania wyrobu,
15. d)sposobu u˝ywania,
16. e)wyrazów „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”, je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych,
17. f)wyrazów „wyrób wykonany na zamówienie”, je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie,
18. g)deklaracji, ˝e zapewniona zosta∏a sterylnoÊç wyrobu,
19. h)limitu czasu, w którym wyrób mo˝e byç bezpiecznie implantowany.
20. i)warunków transportu i przechowywania wyrobu. 15. Wyrób wprowadzany do obrotu powinien byç zaopatrzony w instrukcj´ u˝ywania, zawierajàcà nast´pujàce dane szczegó∏owe: 1) informacj´ o dacie wydania certyfikatu uprawniajàcego do oznakowania wyrobu znakiem CE; 2) okreÊlone w ust. 14 pkt 1 i 2, z wyjàtkiem ust. 14 pkt 2 lit. h, i; Dziennik Ustaw Nr 251 — 17577 — 3) parametry u˝ytkowe oraz wszelkie niepo˝àdane dzia∏ania uboczne; 4) informacje pozwalajàce lekarzowi na dobranie w∏aÊciwego wyrobu, oprogramowania i wyposa˝enia; 10) pozwalajàce personelowi medycznemu udzieliç pacjentowi informacji o przeciwwskazaniach i Êrodkach ostro˝noÊci, w szczególnoÊci:
21. a)informacje dotyczàce okresu ˝ywotnoÊci êród∏a energii,
22. b)Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç w przypadku zmian dzia∏ania wyrobu, 5) informacje pozwalajàce lekarzowi lub pacjentowi na poprawne stosowanie wyrobu, jego wyposa˝enia i oprogramowania oraz informacje o zakresie i cz´stoÊci prób i kontroli dzia∏ania oraz sposobach konserwacji;
23. c)Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç w zakresie nara˝ania, w dajàcych si´ przewidzieç warunkach Êrodowiska, dzia∏ania pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub zmian ciÊnienia, przyspieszenia, 6) informacje dotyczàce unikania zagro˝eƒ zwiàzanych z implantacjà wyrobu; 7) informacj´ o ryzyku w zakresie wzajemnych zak∏óceƒ powodowanych obecnoÊcià danego wyrobu podczas odpowiednich badaƒ lub leczenia; 8) instrukcje wymagane w przypadku zniszczenia opakowania sterylnego oraz dane szczegó∏owe o metodach ponownej sterylizacji; 9) informacje, je˝eli dotyczy, ˝e wyrób mo˝e byç u˝yty powtórnie jedynie po uprzednim poddaniu go regeneracji przeprowadzanej na odpowiedzialnoÊç wytwórcy w zgodzie z wymaganiami zasadniczymi; Poz. 2516
24. d)w∏aÊciwych informacji dotyczàcych produktów leczniczych lub produktów, do podawania których dany wyrób jest przeznaczony. 16. Potwierdzenie, ˝e wyrób w normalnych warunkach u˝ywania spe∏nia wymagania okreÊlone w cz´Êci I, oraz analiza skutków ubocznych muszà byç oparte na danych klinicznych uzyskanych w wyniku post´powania, o którym mowa w rozdziale 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), zwanej dalej „ustawà”. Za∏àcznik nr 2 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE (Pe∏ny system zapewnienia jakoÊci) 1. 2. 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub typu wyrobów obj´tych procedurà; Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, produkcj´ i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym przez jednostk´ notyfikowanà. 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny i certyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której wytwórca posiadajàcy certyfikowany system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy. 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; 5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych certyfikowanym systemem zapewnienia jakoÊci; Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CE oraz sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. 6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego certyfikowanego systemu jakoÊci; Deklaracja zgodnoÊci zawiera liczb´ wyprodukowanych wyrobów i przechowywana jest przez wytwórc´. 3. 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego. System jakoÊci 3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy; 3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyroby b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy na wszystkich etapach, od projektowania po koƒcowà kontrol´. Wszystkie wymagania i standar- Dziennik Ustaw Nr 251 — 17578 — dy przyj´te przez wytwórc´ dla systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: 1) celów polityki jakoÊci wytwórcy; 2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci:
25. a)schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektu i produkcj´ wyrobu,
26. b)metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci projektu i wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ; 3) procedur nadzoru i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególnoÊci:
27. a)wymagania projektowe, w tym normy zharmonizowane znajdujàce zastosowanie w projekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane,
28. b)techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów technologicznych i Êrodków systemowych stosowanych podczas projektowania wyrobów; 4) przeglàdów systemu zapewnienia jakoÊci produkcji, w szczególnoÊci:
29. a)procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji z nimi zwiàzanej,
30. b)ustanowionych, udokumentowanych i utrzymywanych procedur identyfikacji wyrobu dla zapewnienia zgodnoÊci z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami na ka˝dym etapie produkcji; 5) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu zapewnienia jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych. Poz. 2516 Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o przeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowadzenia audytu, a w przypadku przeprowadzenia audytu informuje wytwórc´ o jego wyniku, przedstawiajàc wnioski z uzasadnieniami. 4. Ocena projektu wyrobu 4.1. Wytwórca oprócz obowiàzków, o których mowa w ust. 3, dodatkowo wyst´puje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocen´ dokumentacji projektu wyrobu przewidzianego do produkcji. 4.2. Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu. Do wniosku do∏àcza si´ dokumenty niezb´dne do oceny, czy wyrób spe∏nia wymagania ustawy, w szczególnoÊci dotyczàce: 1) danych technicznych projektu z podaniem zastosowanych norm zharmonizowanych; 2) potwierdzenia zawierajàcego wyniki testów wykonanych przez wytwórc´ lub na jego odpowiedzialnoÊç, ˝e zastosowano normy zharmonizowane, w szczególnoÊci w przypadku cz´Êciowego spe∏nienia wymagaƒ tych norm; 3) oÊwiadczenie, w przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç produktem leczniczym i mo˝e oddzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie wyrobu, której dzia∏anie mo˝e wp∏ywaç na biodost´pnoÊç, wraz z danymi zawierajàcymi wyniki badaƒ; 4) danych klinicznych, o których mowa w rozdziale 6 ustawy; 5) instrukcji u˝ywania. 4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydajàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektu WE, je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy. Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia wniosku o wyniki dalszych badaƒ lub dowody pozwalajàce oceniç zgodnoÊç z wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki wa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, je˝eli dotyczy, a tak˝e opis przewidzianego zastosowania wyrobu. 4.4. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat oceny projektu, o wszelkich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie WE. Dodatkowe zatwierdzenia muszà uzyskaç postaç uzupe∏nienia do certyfikatu oceny projektu. Zmiany w zatwier- Dziennik Ustaw Nr 251 — 17579 — dzonym projekcie muszà uzyskaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat oceny projektu WE, w przypadkach gdy zmiany mog∏yby mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami u˝ywania wyrobu. 5. Nadzór 5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci. 5.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególnoÊci udost´pnia: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce projektu, w tym wyniki analiz, obliczeƒ weryfikacyjnych i inne; 3) dane wynikajàce z systemu jakoÊci odnoszàce si´ do produkcji, w tym: raporty z kontroli, wy- Poz. 2516 niki prób, informacje dotyczàce kwalifikacji personelu i inne. 5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 5.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç niezapowiedziane audyty u wytwórcy. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób, jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 6. Przepisy administracyjne Jednostka notyfikowana na ˝àdanie innych jednostek notyfikowanych i Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, udost´pnia wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji o wydaniu, odmowie wydania i cofni´ciu certyfikatów systemu jakoÊci. Za∏àcznik nr 3 BADANIE TYPU WE 1. Badanie typu WE jest procedurà, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i poÊwiadcza, ˝e reprezentatywna próbka badanej produkcji spe∏nia odpowiednie wymagania ustawy. 2) rysunki projektowe, przewidywane metody produkcji, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów i innych; 2. Wniosek o dokonanie badania typu WE zawiera: 3) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu; 1) nazw´ i adres wytwórcy albo nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli wniosek sk∏ada autoryzowany przedstawiciel; 2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, wymaganà do oceny zgodnoÊci reprezentatywnych próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej „typem”. Wnioskodawca udost´pnia typ jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana ma prawo za˝àdaç udost´pnienia innych próbek; 3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝ony wniosek dotyczàcy oceny tego samego typu do innej jednostki notyfikowanej. 3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, umo˝liwia zrozumienie projektu, procesów produkcji i okreÊla parametry wyrobu oraz zawiera w szczególnoÊci: 1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane warianty; 4) wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci; 5) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, analiz ryzyka, raporty z badaƒ, testów technicznych; 6) oÊwiadczenie wskazujàce, czy wyrób zawiera jako cz´Êç sk∏adowà substancj´, która jest produktem leczniczym i która, oddzia∏ujàc na organizm ludzki, dzia∏a wspomagajàco w wyrobie, oraz dane z badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim po∏àczeniem; 7) dane z oceny klinicznej; 8) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania. Dziennik Ustaw Nr 251 4. — 17580 — 2) audytów i badaƒ niezb´dnych do zweryfikowania, czy rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane; je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innym wyrobem lub innymi wyrobami, wymagane jest dostarczenie dowodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórc´; 3) audytów i badaƒ niezb´dnych do stwierdzenia, czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊciwe normy i czy zosta∏y one zastosowane; 4) uzgodnieƒ z wnioskodawcà miejsc przeprowadzenia niezb´dnych audytów i badaƒ. 5. trzebne do identyfikacji pozytywnie ocenionego typu. Jednostka notyfikowana dokonuje: 1) badaƒ, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy typ zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z w∏aÊciwymi wymaganiami norm zharmonizowanych, jak równie˝ elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych norm; Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera w szczególnoÊci nazw´ i adres wytwórcy, wnioski z badaƒ, warunki wa˝noÊci i dane po- Poz. 2516 Dokumentacj´ powsta∏à w wyniku oceny typu do∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu przechowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà. 6. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat oceny typu, o wszelkich zmianach dokonanych w wyrobie. Zmiany w wyrobie muszà uzyskaç zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat badania typu WE, w przypadku, gdy zmiany te mogà mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami u˝ywania wyrobu. 7. Przepisy administracyjne 7.1. Jednostka notyfikowana udost´pnia innym jednostkom notyfikowanym i Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na ich ˝àdanie, informacje dotyczàce wydania, odmowy wydania i cofni´cia certyfikatów badania typu WE z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem. 7. 2. Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, która wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosek mogà uzyskaç kopie certyfikatów badania typu WE z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela. Za∏àcznik nr 4 WERYFIKACJA WE 1. 2. Weryfikacja WE, zwana dalej „weryfikacjà”, jest procedurà, w której wyniku wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel oÊwiadcza i zapewnia, ˝e wyrób, który by∏ przedmiotem procedury, o której mowa w ust. 4, odpowiada typowi okreÊlonemu w certyfikacie badania typu WE wed∏ug za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia i spe∏nia wymagania ustawy. Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Przed rozpocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje: dokumenty opisujàce proces produkcji, w szczególnoÊci dotyczàce sterylizacji, wraz z wszelkimi wskazaniami i ustalonymi wymaganiami, które majà byç stosowane w celu zapewnienia jedno- rodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, je˝eli dotyczy. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. 3. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego. 4. Jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikacj´ w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów z wyma- Dziennik Ustaw Nr 251 5. — 17581 — Poz. 2516 ganiami ustawy poprzez badania i poddawanie próbom wyrobu z u˝yciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 5, zale˝nie od decyzji wytwórcy. 1) poziom jakoÊci odpowiadajàcy prawdopodobieƒstwu przyj´cia 95 % z poziomem niezgodnoÊci pomi´dzy 0,29 % a 1 %; Weryfikacja przy u˝yciu metod statystycznych 2) granicznà jakoÊç odpowiadajàcà prawdopodobieƒstwu przyj´cia 5 % z niezgodnoÊciami mi´dzy 3 % i 7 %. 5.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wyprodukowane wyroby w postaci jednolitych partii. 5.2. Z ka˝dej partii pobierana jest losowo próbka w celu przeprowadzenia na niej prób lub badaƒ równowa˝nych. Oddzielnie oceniane sà wyroby stanowiàce próbk´, dla których przeprowadza si´ próby okreÊlone w normach zharmonizowanych lub próby równowa˝ne w celu zbadania zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Na podstawie otrzymywanych wyników podejmowana jest decyzja o przyj´ciu albo odrzuceniu partii. 5.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na badaniu wyrywkowym metodà alternatywnà, tworzy system kontroli zapewniajàcy: 5.4. Je˝eli partia wyrobów zostanie przyj´ta, jednostka notyfikowana oznacza numerem identyfikacyjnym ka˝dy wyrób i sporzàdza pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych prób lub badaƒ równowa˝nych. Wszystkie wyroby w partii mogà zostaç wprowadzone do obrotu, z wyjàtkiem tych, które nie wykaza∏y zgodnoÊci. Je˝eli partia wyrobów zostanie odrzucona, jednostka notyfikowana ma obowiàzek podjàç stosowne kroki w celu zapobie˝enia wprowadzeniu partii do obrotu. Jednostka notyfikowana mo˝e upowa˝niç wytwórc´ do oznakowania wyrobów znakiem CE i numerem identyfikacyjnym jednostki podczas ich wytwarzania. Za∏àcznik nr 5 DEKLARACJA ZGODNOÂCI Z TYPEM WE (Zapewnienie jakoÊci produkcji) 1. 2. 3. Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych wyrobów i byç przechowywana przez wytwórc´. Znakowi zgodnoÊci CE towarzyszy numer jednostki notyfikowanej bioràcej udzia∏ w ocenie zgodnoÊci wyrobu. 3) dokumentacj´ systemu jakoÊci; System jakoÊci 3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek w sprawie oceny i certyfikacji swojego systemu jakoÊci. 1) nazw´ i adres wytwórcy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu obj´tego procedurà; 4) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu jakoÊci; 5) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci; 6) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcego powiadomienie Prezesa Urz´- Dziennik Ustaw Nr 251 — 17582 — du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego. 3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊç wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Poz. 2516 stawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych. Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy; 4. 2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci: 4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.
31. a)schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç produkcji wyrobu,
32. b)metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ; 4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególnoÊci udost´pnia: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce produkcji, w tym raporty z audytów, dane z badaƒ, dane o wzorcowaniach, informacje dotyczàce kwalifikacji personelu i inne. 3) metod kontroli i zapewnienia jakoÊci na etapie produkcyjnym, w szczególnoÊci:
33. a)procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentacji z nimi zwiàzanej,
34. b)procedur identyfikacji wyrobu sporzàdzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych dokumentów na ka˝dym etapie produkcji; 4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie w celu zbadania procesów produkcyjnych. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów do- Nadzór 4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie audytów, je˝eli dotyczy, jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób, jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 5. Jednostka notyfikowana udost´pnia innym jednostkom notyfikowanym i Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na ich ˝àdanie, informacje dotyczàce wydania, odmowy wydania i cofni´cia certyfikatów systemów jakoÊci. Dziennik Ustaw Nr 251 — 17583 — Poz. 2516 Za∏àcznik nr 6 OÂWIADCZENIE DOTYCZÑCE AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI WYKONYWANYCH NA ZAMÓWIENIE ORAZ PRZEZNACZONYCH DO BADA¡ KLINICZNYCH 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wyrobu wykonywanego na zamówienie i wyrobu przeznaczonego do badaƒ klinicznych sporzàdza oÊwiadczenie: 1) o zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, zawierajàcego informacje szczegó∏owo okreÊlone w ust. 2; 2) dla ka˝dego egzemplarza wyrobu wykonanego na zamówienie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1; 3) dla wyrobu przeznaczonego do badaƒ klinicznych, o którym mowa w ust. 2 pkt 2. 2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje: 1) dla wyrobów wykonywanych na zamówienie:
35. a)dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ danego wyrobu,
36. b)stwierdzenie, ˝e wyrób przeznaczony jest do u˝ytku okreÊlonego pacjenta, z podaniem jego nazwiska lub oznaczenia kodowego jednoznacznie odnoszàcego si´ do okreÊlonego pacjenta,
37. c)nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporzàdzi∏a zlecenie, oraz w razie potrzeby nazw´ zak∏adu opieki zdrowotnej,
38. d)szczególne w∏aÊciwoÊci wyrobu, okreÊlone zleceniem medycznym,
39. e)informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, pod wzgl´dem zaprojektowania, wyprodukowania i opakowania, wraz ze wskazaniem wymagaƒ zasadniczych, które nie zosta∏y ca∏kowicie spe∏nione, z podaniem przyczyn; 2) dla wyrobów przeznaczonych do badaƒ klinicznych:
40. a)dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu,
41. b)plan badaƒ, okreÊlajàcy w szczególnoÊci ich cel naukowy, techniczny, lub medyczne podstawy, zakres oraz liczb´ sztuk przeznaczonych do badaƒ wyrobów,
42. c)nazwisko lekarza oraz podmiotu odpowiedzialnego za badanie,
43. d)miejsce, dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwania badaƒ,
44. e)informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi zakresem badaƒ oraz ˝e, uwzgl´dniajàc te zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊci w celu ochrony u˝ytkowników i innych osób. 3. Wytwórca zachowuje do wglàdu Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nast´pujàce dokumenty: 1) dokumentacj´ wyrobu wykonywanego na zamówienie pozwalajàcà na zrozumienie budowy i procesu produkcji, okreÊlajàcà wyrób, podajàcà parametry u˝ytkowe, tak przygotowanà w sposób wystarczajàcy do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; wytwórca zapewnia, ˝e w wyniku procesu produkcji otrzymane wyroby spe∏niajà wymagania zawarte w dokumentacji wytwórcy; 2) dokumentacj´ wyrobu przeznaczonego do badaƒ klinicznych zawierajàcà:
45. a)ogólny opis wyrobu,
46. b)rysunki projektowe, przewidziane sposoby wykonywania, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów i obwodów,
47. c)opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu,
48. d)wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, je˝eli normy nie zosta∏y zastosowane,
49. e)wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, badaƒ i prób technicznych; wytwórca podejmuje niezb´dne Êrodki w celu zapewnienia, ˝e wyroby produkowane sà wed∏ug dokumentacji technicznej, potwierdzajàc ocen´ skutecznoÊci podj´tych Êrodków w∏asnor´cznym podpisem.