Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wy

Dziennik Ustaw Nr 276 — 19546 — Poz. 2741 2741 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) zarzàdza si´, co nast´puje: § 3. Wniosek sk∏ada si´ w formie pisemnej, z tym ˝e informacje zawarte w: 1) za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia sk∏ada si´ w wersji elektronicznej, w formacie „.doc”; § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) szczegó∏owy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:

1. a)leków podstawowych i uzupe∏niajàcych,
2. b)leków i wyrobów medycznych, które mogà byç przepisywane bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne oraz upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym na niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone, nabyte — sk∏adanych do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia przez osoby, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych, zwanej dalej „ustawà”; 2) sposób sk∏adania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania. § 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupe∏niajàcych oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogà byç przepisywane bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà lub za cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne oraz upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym na niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera: 1) informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 1—5 ustawy, w tym szczegó∏owe informacje dotyczàce:
3. a)leku lub wyrobu medycznego, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia,
4. b)wielkoÊci sprzeda˝y i cen, okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia; 2) analizy, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 6 ustawy, do∏àczane w formie odr´bnego dokumentu. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia sk∏ada si´ w wersji elektronicznej, w formacie „.xls”. § 4. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod wzgl´dem formalnym. 2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupe∏nienia informacji niezb´dnych do rozpatrzenia wniosku. 3. Nieuzupe∏nienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia. 4. Je˝eli wniosek spe∏nia wymogi formalne, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia przekazuje go Zespo∏owi do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z póên. zm.2)). § 5. W terminie 7 dni od dnia podj´cia przez Zespó∏, o którym mowa w § 4 ust. 4, uchwa∏y zawierajàcej stanowisko w sprawie umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we w∏aÊciwym wykazie Zespó∏ przekazuje t´ uchwa∏´ wraz z uzasadnieniem wnioskodawcy oraz ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2005 r.3) Minister Zdrowia: M. Balicki ——————— 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135. 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 83, poz. 769), które traci moc z dniem 31 grudnia 2004 r. na podstawie art. 247 ustawy z dnia 27 sierpania 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych. Dziennik Ustaw Nr 276 — 19547 — Poz. 2741 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. (poz. 2741) Za∏àcznik nr 1 ZAKRES INFORMACJI DOTYCZÑCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO* Dziennik Ustaw Nr 276 — 19548 — Poz. 2741 Dziennik Ustaw Nr 276 — 19549 — Poz. 2741 Dziennik Ustaw Nr 276 — 19550 — Poz. 2741 ZAKRES INFORMACJI DOTYCZÑCYCH WIELKOÂCI SPRZEDA˚Y I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK Za∏àcznik nr 2 Dziennik Ustaw Nr 276 — 19551 — Poz. 2741 Dziennik Ustaw Nr 276 — 19552 — Poz. 2741 — 19553 — — 19554 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1999 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2414/W/C/2004 ISSN 0867-3411 Cena 10,40 z∏ (w tym 7% VAT)