Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2004 r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójcz

Dziennik Ustaw Nr 37 1 2 Poz. 339 i 340 3 2 3 88 — 2046 — 1 2 3 4 5 4 5 Nieprawid∏owe po∏o˝enie macicy z cz´Êciowym upoÊledzeniem sprawnoÊci ustroju N C/N Przetoki: p´cherzowo-maciczne, p´cherzowo-pochwowe, cewkowo-pochwowe, odbytniczo-pochwowe, odbytniczo-kroczowe, kroczowo-pochwowe N N Ostre i podostre stany zapalne narzàdu rodnego wewn´trznego, bez zmian anatomicznych, z objawami otrzewnowymi N C Ostre i podostre stany zapalne narzàdu rodnego wewn´trznego, ze zmianami anatomicznymi w zakresie przydatków, przymacicza z objawami otrzewnowymi N C/N Powtarzajàce si´ przewlek∏e stany zapalne narzàdu rodnego wewn´trznego, ze znacznymi zmianami anatomicznymi przydatków, przymacicza N N Przebyte odci´cie nadpochwowe lub wyci´cie ca∏kowite macicy z powodów innych ni˝ nowotwory z∏oÊliwe N C/N Przebyte ca∏kowite wyci´cie macicy z powodu nowotworu z∏oÊliwego. Nowotwory z∏oÊliwe narzàdu rodnego N C/N 89 — Udokumentowana gruêlica narzàdu rodnego N C/N 90 — Cià˝a N Z 340 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 19 lutego 2004 r. w sprawie wysokoÊci op∏at pobieranych za czynnoÊci zwiàzane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu Na podstawie art. 25 ust. 5 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852) zarzàdza si´, co nast´puje: 2) za rozpatrzenie wniosku o dokonanie wpisu produktu biobójczego do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie — 7 500 z∏; § 1. Ustala si´ nast´pujàce wysokoÊci op∏at pobieranych za czynnoÊci zwiàzane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, z zastrze˝eniem § 2: 3) za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub pozwolenia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, który uzyska∏ pozwolenie w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej — 2 500 z∏; 1) za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub pozwolenia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego — 15 000 z∏; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 4) za rozpatrzenie wniosku o dokonanie wpisu do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie produktu biobójczego, który zosta∏ wpisany do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej — 2 500 z∏; 5) za rozpatrzenie wniosku o zmian´ pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu lub pozwole- Dziennik Ustaw Nr 37 — 2047 — Poz. 340 nia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego w zakresie: zwolenia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego — 1 500 z∏;

1. a)zmiany danych dotyczàcych wnioskodawcy — 500 z∏, 10) za rozpatrzenie wniosku o umieszczenie substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych lub o zmian´ wpisu w ewidencji substancji czynnych — 200 000 z∏.
2. b)zmiany dotyczàcej przeznaczenia lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania produktu biobójczego — 2 500 z∏,
3. c)powodujàcym koniecznoÊç zmiany warunków szczególnych, majàcych zastosowanie do substancji czynnej — 15 000 z∏; 6) za rozpatrzenie wniosku o zmian´ wpisu produktu biobójczego do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie w zakresie:
4. a)zmiany danych dotyczàcych wnioskodawcy — 500 z∏,
5. b)zmiany dotyczàcej przeznaczenia lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania produktu biobójczego — 2 500 z∏,
6. c)powodujàcym koniecznoÊç zmiany warunków szczególnych, majàcych zastosowanie do substancji czynnej — 7 500 z∏; 7) za rozpatrzenie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub pozwolenia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, opartego na tej samej recepturze ramowej — 2 500 z∏; 8) za rozpatrzenie kolejnego wniosku o dokonanie wpisu do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie produktu biobójczego, opartego na tej samej recepturze ramowej — 2 500 z∏; 9) za rozpatrzenie wniosku o przed∏u˝enie wa˝noÊci pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub po- § 2. 1. Za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub o dokonanie wpisu produktu biobójczego do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie, z∏o˝onego przez wnioskodawc´ na podstawie art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawà”, pobierana jest op∏ata w wysokoÊci 700 z∏. 2. Za rozpatrzenie wniosku o zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, wydanym na podstawie art. 54 ust. 1 ustawy, pobierana jest op∏ata w wysokoÊci 350 z∏. 3. Za rozpatrzenie wniosku o zmian´ wpisu produktu biobójczego do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie, dokonanego na podstawie art. 54 ust. 1 ustawy, pobierana jest op∏ata w wysokoÊci 350 z∏. § 3. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ do wniosków z∏o˝onych po dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski — 2048 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G    ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 493/W/C/2004 ISSN 0867-3411 Cena 10,80 z∏ (w tym 7% VAT)