Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postęp

Dziennik Ustaw Nr 9 — 360 — Poz. 73 i 74 — Data odprawy towaru. — Godzina odprawy towaru. — Nazwa nadawcy. — Miejsce wysy∏ki (kod kraju, kod jednostki, adres, kod pocztowy). — Âwiadectwo zdrowia: — numer2), — data. — Nazwisko urz´dowego lekarza weterynarii, który wyda∏ Êwiadectwo zdrowia.

1. ODBIORCA — Kod kraju i kod jednostki. — Nazwa i adres odbiorcy. — Miejsce przeznaczenia (kod kraju, kod jednostki, adres, kod pocztowy).
2. TOWAR — Nazwa. — Rodzaj — kod. — Liczba lub iloÊç i jednostki miary.
3. ÂRODEK TRANSPORTU — Rodzaj Êrodka transportu. — Oznaczenie Êrodka transportu, w szczególnoÊci: numer rejestracyjny samochodu ci´˝arowego, numer wagonu, numer lotu, nazwa statku, numer kontenera.
4. UWAGI — W przypadku punktów kontroli granicznej: adres miejsca pochodzenia towaru. — Przy eksporcie do kraju trzeciego: nazwa kraju przeznaczenia. — W przypadku gdy towar nie zosta∏ wywieziony z kraju pochodzenia, wprowadza si´ do sieci informacj´ odwo∏ujàcà informacj´ wczeÊniejszà — „odwo∏uje informacj´ nr ...”. — W przypadku gdy uleg∏y zmianie dotychczas wprowadzone informacje, wprowadza si´ do sieci nowà informacj´ zmieniajàcà wczeÊniejszà informacj´ — „zast´puje informacj´ nr ...”. ——————— 2) D∏ugoÊç numeru Êwiadectwa zdrowia (lub innego dokumentu towarzyszàcego partii zwierzàt lub produktów), który jest podstawà rejestracji w systemie ANIMO, nie mo˝e przekraczaç 13 znaków. 74 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów post´powania przy ocenie produktu biobójczego Na podstawie art. 8 ust. 5 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, ——————— poz. 1433 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852) zarzàdza si´, co nast´puje: 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej §
5. U˝yte w rozporzàdzeniu terminy oznaczajà: — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 1) identyfikacja zagro˝enia — okreÊlenie szkodliwych dla zdrowia i Êrodowiska skutków, zwiàzanych z w∏aÊciwoÊciami produktu biobójczego; Dziennik Ustaw Nr 9 — 361 — 2) ocena zale˝noÊci: dawka(st´˝enie)/odpowiedê(skutek) — oszacowanie zale˝noÊci mi´dzy dawkà lub poziomem nara˝enia na substancj´ czynnà lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà wchodzàcà w sk∏ad produktu biobójczego a cz´stoÊcià wystàpienia i nasileniem skutku; 3) ocena nara˝enia — okreÊlenie emisji, dróg i szybkoÊci przemieszczania, przekszta∏cania lub biodegradacji substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej produktu biobójczego w celu oszacowania dawek lub st´˝eƒ, na które b´dà nara˝eni ludzie, zwierz´ta lub poszczególne elementy Êrodowiska w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania tego produktu; 4) charakterystyka ryzyka — okreÊlenie cz´stoÊci wyst´powania i nasilenia szkodliwego skutku, jaki mo˝e pojawiç si´ w populacji ludzkiej, u zwierzàt lub w poszczególnych elementach Êrodowiska w wyniku nara˝enia na substancj´ czynnà lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà na skutek rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania produktu biobójczego; charakterystyka ryzyka mo˝e te˝ obejmowaç iloÊciowà ocen´ ryzyka, tj. okre- Poz. 74 Êlenie prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwego skutku; 5) Êrodowisko — wod´, w∏àczajàc osady denne, powietrze, powierzchni´ ziemi, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie zachodzàce pomi´dzy nimi zale˝noÊci, a tak˝e zale˝noÊci pomi´dzy organizmami ˝ywymi. §
7. Jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego obejmujà ocen´ dokumentacji w zakresie jej kompletnoÊci oraz wartoÊci naukowej i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka.
8. Procedury niezb´dne do oceny ryzyka okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. §
9. Podstaw´ oceny produktu biobójczego stanowià informacje uzyskane w drodze post´powania przeprowadzonego przy zastosowaniu kryteriów, okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. §
10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. (poz. 74) Za∏àcznik nr 1 PROCEDURY NIEZB¢DNE DO OCENY RYZYKA I. Procedury ogólne
11. Ocena produktu biobójczego dokonywana w celu jego rejestracji lub wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu powinna byç poprzedzona przeglàdem dokumentacji pod kàtem kompletnoÊci i wartoÊci naukowej. Dalsze post´powanie, którego celem jest ocena ryzyka w odniesieniu do zaproponowanego zakresu stosowania produktu biobójczego, mo˝e byç rozpocz´te dopiero po zaakceptowaniu dokumentacji.
12. Ocen´ ryzyka przeprowadza si´ w ka˝dym przypadku dla substancji czynnej b´dàcej sk∏adnikiem produktu biobójczego. Je˝eli w sk∏ad produktu biobójczego wchodzi równie˝ substancja potencjalnie niebezpieczna, ocen´ ryzyka przeprowadza si´ dla obu tych substancji. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniaç zaproponowany zakres stosowania produktu, a tak˝e najgorszy przypadek wynikajàcy z dajàcego si´ w racjonalny sposób przewidzieç zastosowania samego produktu biobójczego i jego utylizacji lub te˝ z w∏aÊciwoÊci materia∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.
13. Ocena ryzyka przeprowadzona dla wszystkich substancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych obejmuje identyfikacj´ zagro˝enia oraz, o ile to mo˝liwe, okreÊlenie odpowiedniego poziomu niewywo∏ujàcego dajàcych si´ zaobserwowaç szkodliwych skutków (NOAEL). Ocena ryzyka obejmuje tak˝e oszacowanie zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek), ∏àcznie z ocenà nara˝enia i charakterystykà ryzyka.
14. Ocena ryzyka przeprowadzona na podstawie wyników porównania wielkoÊci nara˝enia z poziomem niewywo∏ujàcym skutku integruje wyniki tego porównania uzyskane dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej. W razie braku wyników iloÊciowych, ocena ryzyka zintegruje wyniki jakoÊciowe.
15. Ocena ryzyka obejmuje: 1) ryzyko dla ludzi i zwierzàt; 2) ryzyko dla Êrodowiska; 3) Êrodki niezb´dne do ochrony ludzi, zwierzàt i Êrodowiska zarówno w czasie stosowania produktu biobójczego zgodnie z przeznaczeniem, jak i w najgorszym przypadku zastosowania, jaki mo˝na w sposób racjonalny przewidzieç.
16. W celu wydania pe∏nej oceny ryzyka produktu biobójczego nale˝y ∏àcznie traktowaç wyniki wp∏ywu substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej uzyskane we wszystkich obszarach Dziennik Ustaw Nr 9 — 362 — oceny ryzyka, tj. dla ludzi, zwierzàt i Êrodowiska. Ocena taka powinna równie˝ braç pod uwag´ ewentualnà mo˝liwoÊç wystàpienia synergizmu substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej b´dàcych sk∏adnikami produktu biobójczego.
17. W przypadku produktów biobójczych zawierajàcych wi´cej ni˝ jednà substancj´ czynnà nale˝y wszystkie szkodliwe skutki powodowane przez te substancje uwzgl´dniç w pe∏nej ocenie produktu biobójczego.
18. Je˝eli w celu oceny ryzyka zachodzi potrzeba dostarczenia dodatkowych danych, ˝àdanie tych danych ogranicza si´ do minimalnego zakresu umo˝liwiajàcego dokonanie tej oceny. II. Skutki dzia∏ania na ludzi
19. Ocena ryzyka wynikajàcego ze stosowania produktu biobójczego uwzgl´dnia potencjalne skutki jego dzia∏ania na populacj´. Wymienione poni˝ej skutki odnoszà si´ do dzia∏ania zarówno substancji czynnej, jak i substancji potencjalnie niebezpiecznej, wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego: 1) toksycznoÊç ostra i przewlek∏a; 2) w∏aÊciwoÊci dra˝niàce; 3) w∏aÊciwoÊci ˝ràce; 4) w∏aÊciwoÊci uczulajàce; 5) toksycznoÊç podostra; 6) mutagennoÊç; 7) rakotwórczoÊç; 8) dzia∏anie na rozrodczoÊç; 9) neurotoksycznoÊç; 10) wszelkie inne szczególne w∏aÊciwoÊci substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej; 11) inne skutki dzia∏ania wynikajàce z w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych.
20. Grupy ludnoÊci nara˝one na dzia∏anie produktów biobójczych: 1) u˝ytkownicy profesjonalni; 2) u˝ytkownicy nieprofesjonalni; 3) osoby nara˝one poÊrednio, np. poprzez zanieczyszczone Êrodowisko.
21. Identyfikacja zagro˝enia odnosi si´ do w∏aÊciwoÊci substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz mo˝liwoÊci spowodowania przez te substancje szkodliwych skutków. Oszacowanie zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) oraz charakterystyka ryzyka niezb´dne sà, je˝eli w wyniku identyfikacji zagro˝enia produkt zostaje sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Poz. 74 przepisów o substancjach chemicznych stwarzajàcych zagro˝enie dla zdrowia i ˝ycia.
22. Charakterystyka ryzyka w odniesieniu do badanego skutku nie jest wymagana, je˝eli w wyniku badaƒ przeprowadzonych w celu identyfikacji ryzyka nie zachodzi potrzeba zaklasyfikowania produktu jako niebezpiecznego oraz je˝eli nie ma innych przes∏anek uzasadniajàcych dokonanie charakterystyki, takich jak szkodliwy wp∏yw na Êrodowisko lub niedopuszczalne pozosta∏oÊci.
23. W celu oszacowania zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) dla substancji czynnych lub substancji potencjalnie niebezpiecznych produktu biobójczego nale˝y stosowaç si´ do ust. 6—
25. W przypadku toksycznoÊci podostrej i badania dzia∏ania na rozrodczoÊç zale˝noÊç dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) ocenia si´ dla ka˝dej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz, je˝eli to mo˝liwe, wyznacza si´ poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje si´ szkodliwych zmian (NOAEL). Je˝eli wyznaczenie NOAEL nie jest mo˝liwe, okreÊla si´ najni˝szy poziom, przy którym obserwuje si´ szkodliwe zmiany (LOAEL).
26. Testy zalecane w badaniach toksycznoÊci ostrej, dzia∏ania ˝ràcego lub dra˝niàcego na ogó∏ nie umo˝liwiajà wyznaczenia NOAEL lub LOAEL. W przypadku badaƒ toksycznoÊci ostrej nale˝y okreÊliç wartoÊç DL50 (medialna dawka Êmiertelna) lub CL50 (medialne st´˝enie Êmiertelne), a w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki nale˝y okreÊliç dawk´ lub st´˝enie graniczne. Dla pozosta∏ych skutków dzia∏ania wystarczy stwierdzenie, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna ma w∏aÊciwoÊci wskazujàce na mo˝liwoÊç dzia∏ania ˝ràcego lub dra˝niàcego w czasie stosowania produktu.
27. W przypadku badaƒ mutagennoÊci i rakotwórczoÊci wystarcza stwierdzenie, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna wchodzàca w sk∏ad produktu biobójczego ma takie dzia∏anie w wyniku stosowania produktu biobójczego. Dla substancji zidentyfikowanej jako rakotwórcza niemajàca dzia∏ania mutagennego nale˝y okreÊliç wartoÊç N(L)OAEL zgodnie z ust.
29. Z uwagi na brak jednomyÊlnoÊci dotyczàcej dawek lub st´˝eƒ, poni˝ej których prawdopodobieƒstwo wystàpienia skutku u osób uczulonych na danà substancj´ jest znikome w skórnych i oddechowych badaniach dzia∏ania uczulajàcego, wystarczajàca jest ocena, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna wchodzàca w sk∏ad produktu biobójczego ma w∏aÊciwoÊci powodujàce takie dzia∏anie w wyniku stosowania produktu biobójczego.
30. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniç dane toksykologiczne pochodzàce z obserwacji nara˝onych lu- Dziennik Ustaw Nr 9 — 363 — dzi, np. informacje od producenta, z oÊrodków zatruç lub badaƒ epidemiologicznych.
31. Oceny nara˝enia nale˝y dokonaç dla ka˝dej z populacji (u˝ytkownicy profesjonalni, u˝ytkownicy nieprofesjonalni, osoby nara˝one poÊrednio, np. poprzez Êrodowisko), której nara˝enie na produkt biobójczy mo˝na w racjonalny sposób przewidzieç. Celem tej oceny jest dokonanie iloÊciowego lub jakoÊciowego oszacowania dawki lub st´˝enia ka˝dej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, na którà populacja jest lub mo˝e byç nara˝ona w wyniku stosowania produktu biobójczego.
32. Ocena nara˝enia opiera si´ na informacjach zawartych w dostarczonej dokumentacji technicznej oraz na wszelkich innych danych, ze szczególnym uwzgl´dnieniem: 1) dok∏adnych danych dotyczàcych zmierzonego nara˝enia; 2) postaci, w jakiej produkt wprowadzany jest do obrotu; 3) rodzaju produktu biobójczego; 4) kategorii produktu biobójczego; 5) metod stosowania, z uwzgl´dnieniem stosowanych iloÊci; 6) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych produktu; 7) prawdopodobnych dróg nara˝enia i mo˝liwoÊci absorpcji; 8) cz´stoÊci wyst´powania czasu trwania nara˝enia; 9) rodzaju i wielkoÊci nara˝onej populacji, o ile dane takie sà mo˝liwe do oszacowania.
33. W procesie oceny nara˝enia nale˝y wziàç pod uwag´ uzyskane w poprawny sposób reprezentatywne dane o nara˝eniu. Stosujàc metody obliczeniowe, nale˝y wykorzystywaç odpowiednie modele wykorzystujàce podane poni˝ej zasady: 1) najlepszego mo˝liwego przybli˝enia wszystkich odpowiednich procesów, z uwzgl´dnieniem realistycznych parametrów i za∏o˝eƒ; 2) analizy prawdopodobnych elementów niepewnoÊci; 3) wiarygodnej walidacji z pomiarami w warunkach uzasadniajàcych zastosowanie modelu; 4) zgodnoÊci z warunkami panujàcymi na obszarze stosowania produktu. W procesie tym nale˝y równie˝ uwzgl´dniç dane pochodzàce z monitorowania analogicznych zastosowaƒ produktów o zbli˝onych w∏aÊciwoÊciach i wynikajàcego nara˝enia.
34. Je˝eli dla któregokolwiek ze skutków dzia∏ania wymienionych w ust. 1 zosta∏a okreÊlona wartoÊç NOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka powin- Poz. 74 na uwzgl´dniaç porównanie tych wartoÊci z ocenà dawki lub st´˝enia, na które populacja jest lub b´dzie nara˝ona. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci okreÊlenia NOAEL lub LOAEL, nale˝y dokonaç porównania jakoÊciowego. III. Skutki dzia∏ania na zwierz´ta Skutki dzia∏ania na zwierz´ta oceniane sà przy zastosowaniu procedur podanych przy ocenie skutków dzia∏ania produktu biobójczego na ludzi. IV. Skutki dzia∏ania na Êrodowisko
35. Ocena ryzyka obejmuje wszelkie szkodliwe skutki wyst´pujàce w którymkolwiek z trzech elementów Êrodowiska — powietrze, gleba, woda (w tym osad) — oraz dla organizmów ˝ywych, które mogà wystàpiç w wyniku stosowania produktu biobójczego.
36. Identyfikacja zagro˝enia dotyczy w∏aÊciwoÊci i potencjalnych mo˝liwoÊci spowodowania szkodliwych skutków dzia∏ania przez substancj´ czynnà lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà b´dàcà sk∏adnikiem produktu biobójczego. W przypadkach gdy na podstawie w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego jest on klasyfikowany zgodnie z ustawà, ocenia si´ zale˝noÊç dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek), dokonuje si´ równie˝ oceny nara˝enia i przedstawia charakterystyk´ ryzyka.
37. Je˝eli badanie substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie biobójczym przeprowadzone w celu identyfikacji zagro˝enia okreÊlonym skutkiem dzia∏ania nie doprowadzi∏o do sklasyfikowania produktu biobójczego, charakterystyk´ ryzyka w odniesieniu do tego skutku mo˝na pominàç, o ile nie istniejà inne zastrze˝enia odnoÊnie do tego produktu. Zastrze˝enia takie mogà wynikaç z w∏aÊciwoÊci i skutków dzia∏ania substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej w produkcie biobójczym, a w szczególnoÊci: 1) wskazaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci biokumulacji; 2) zalegania w Êrodowisku (persystencji); 3) kszta∏tu krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç toksycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologicznych; 4) wskazaƒ dotyczàcych innych szkodliwych skutków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykologicznych (np. zaklasyfikowania jako substancja o dzia∏aniu mutagennym); 5) danych o substancjach b´dàcych strukturalnymi analogami; 6) dzia∏ania na uk∏ady wewn´trznego wydzielania (endokrynologiczne).
38. Ocen´ zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) przeprowadza si´ w celu przewidzenia st´˝eƒ, poni˝ej których w okreÊlonym elemencie Êrodowiska nie powinny pojawiç si´ szkodliwe Dziennik Ustaw Nr 9 — 364 — skutki. Ocen´ przeprowadza si´ dla substancji czynnych i substancji potencjalnie niebezpiecznych obecnych w produkcie biobójczym. St´˝enie to okreÊlane jest jako przewidywane st´˝enie niepowodujàce zmian w Êrodowisku (PNEC)
39. Je˝eli wyznaczenie PNEC nie jest mo˝liwe, dokonuje si´ jakoÊciowego oszacowania zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek).
40. WartoÊç PNEC wyznaczana jest na podstawie danych dotyczàcych skutków dzia∏ania na organizmy oraz wyników badaƒ ekotoksykologicznych. PNEC oblicza si´, stosujàc wspó∏czynnik oszacowania dla wyznaczonych na podstawie testów na badanych organizmach wartoÊci, takich jak DL50 (medialna dawka Êmiertelna), CL50 (medialne st´˝enie Êmiertelne), EC50 (medialne st´˝enie wywo∏ujàce skutek), IC50 (st´˝enie wywo∏ujàce 50 % zahamowanie okreÊlonego parametru, np. wzrostu), NOEL(C) (poziom lub st´˝enie niewywo∏ujàce dajàcego si´ zaobserwowaç skutku) albo LOEL(C) (najni˝szy poziom lub st´˝enie wywo∏ujàce dajàcy si´ zaobserwowaç skutek).
41. Wspó∏czynnik oszacowania wyra˝a poziom niepewnoÊci przy ekstrapolacji wyników uzyskanych w badaniach na ograniczonej liczbie organizmów na warunki panujàce w rzeczywistym Êrodowisku. Im bardziej warunki badania zbli˝one sà do warunków Êrodowiska i im czas nara˝enia i obserwacji sà d∏u˝sze, tym poziom niepewnoÊci jest mniejszy, a wspó∏czynnik niepewnoÊci osiàga mniejszà wartoÊç. Przy wyznaczaniu wspó∏czynników oszacowania nale˝y kierowaç si´ zaleceniami Wspólnoty Europejskiej.
42. Ocen´ nara˝enia przeprowadza si´ dla ka˝dego elementu Êrodowiska w celu okreÊlenia przewidywanego st´˝enia PEC2 substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej, jakie mo˝e wystàpiç w danym elemencie Êrodowiska na skutek stosowania produktu biobójczego. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia PEC, nale˝y dokonaç jakoÊciowej oceny nara˝enia Êrodowiskowego.
43. Potrzeba wyznaczenia PEC lub jakoÊciowej oceny nara˝enia Êrodowiskowego zachodzi jedynie w przypadku tych elementów Êrodowiska, do których ma lub do których mo˝na przewidzieç, ˝e mo˝e mieç miejsce uwolnienie produktu biobójczego w wyniku jego stosowania, utylizacji lub przedostania si´ innà drogà, na przyk∏ad z materia∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.
44. WartoÊç PEC lub jakoÊciowà ocen´ nara˝enia Êrodowiskowego wyznacza si´ w szczególnoÊci bioràc pod uwag´: 1) dane z odpowiednich pomiarów nara˝enia; 2) postaç, w jakiej produkt jest wprowadzany do obrotu; ——————— 1 PNEC — predicted no effect concentration. 2 PEC — predicted environmental concentration. Poz. 74 3) kategori´ produktu biobójczego; 4) sposób stosowania i dawki; 5) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne; 6) produkty powstajàce w wyniku rozk∏adu i transformacji; 7) prawdopodobne drogi wnikania do poszczególnych elementów Êrodowiska oraz mo˝liwoÊç absorpcji, desorpcji i rozk∏adu; 8) cz´stoÊç i czas trwania nara˝enia.
45. Podczas oceny nara˝enia uwzgl´dnia si´ dane reprezentatywne, uzyskane na podstawie pomiarów dokonanych w warunkach odzwierciedlajàcych warunki naturalne, wyst´pujàce w Êrodowisku. W przypadku kiedy do wyznaczania poziomów nara˝enia wykorzystuje si´ metody obliczeniowe, nale˝y zastosowaç odpowiednie modele, których charakterystyk´ podano w ust. 13 cz´Êci II. W indywidualnych przypadkach nale˝y braç pod uwag´ mo˝liwoÊç wykorzystania odpowiednich danych z monitoringu odzwierciedlajàcych analogiczne warunki stosowania, nara˝enia i w∏aÊciwoÊci produktu.
46. Charakterystyka ryzyka dla ka˝dego elementu Êrodowiska powinna obejmowaç porównanie PEC z PNEC w sposób umo˝liwiajàcy wyznaczenie stosunku PEC/PNEC.
47. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia stosunku PEC/PNEC, charakterystyka ryzyka powinna zawieraç jakoÊciowà ocen´ prawdopodobieƒstwa wystàpienia skutku w rzeczywistych warunkach nara˝enia lub ˝e skutek wystàpi w przewidywanych warunkach nara˝enia. V. Skutki niepo˝àdane
48. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ustalenie, czy produkt biobójczy nie powoduje zb´dnych cierpieƒ u kr´gowców b´dàcych przedmiotem zwalczania tym produktem. Ocena obejmuje mechanizmy, za pomocà których uzyskiwany jest zamierzony skutek dzia∏ania produktu biobójczego oraz inny zaobserwowany wp∏yw na zachowanie si´ i zdrowie zwalczanych kr´gowców. Je˝eli zamierzonym skutkiem dzia∏ania produktu biobójczego jest Êmierç kr´gowca, ocenie podlegajà okolicznoÊci i czas niezb´dny do wystàpienia tego skutku.
49. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia opornoÊci/odpornoÊci u organizmu b´dàcego przedmiotem zwalczania na substancj´ czynnà produktu biobójczego.
50. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia jakichkolwiek innych niepo˝àdanych skutków, jakie mogà wiàzaç si´ ze stosowaniem produktu biobójczego. VI. SkutecznoÊç
51. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ocen´ skutecznoÊci dzia∏ania zgodnie ze skutecznoÊcià deklarowanà przez wnioskodawc´. Dane te muszà przedstawiaç dowód, ˝e zg∏oszony przez wniosko- Dziennik Ustaw Nr 9 — 365 — dawc´ produkt biobójczy dzia∏a skutecznie na organizmy b´dàce przedmiotem zwalczania w warunkach normalnego stosowania, zgodnego z warunkami pozwolenia.
52. Badania skutecznoÊci nale˝y wykonywaç zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, o ile sà one dost´pne i mo˝liwe do zastosowania w okreÊlonym przypadku. Dopuszcza si´ stosowanie odpowiednich badaƒ polowych i innych, pochodzàcych z wymienionych poni˝ej êróde∏: Poz. 74 1) ISO, CEN lub z innych norm mi´dzynarodowych; 2) Polskich Norm; 3) zaakceptowanych norm przemys∏owych; 4) zaakceptowanych norm producenta; 5) zaakceptowanych danych producenta pochodzàcych z badaƒ danego produktu biobójczego. Za∏àcznik nr 2 KRYTERIA POST¢POWANIA PRZY OCENIE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO W post´powaniu majàcym na celu ocen´ produktu biobójczego uwzgl´dnia si´ poni˝sze okolicznoÊci i uwarunkowania.
53. NiepewnoÊç wynikajàcà ze zró˝nicowania danych wykorzystanych do oceny i w samym procesie podejmowania decyzji.
54. Praktycznà mo˝liwoÊç prawid∏owego zastosowania produktu biobójczego, zw∏aszcza w odniesieniu do minimalnej dawki powodujàcej po˝àdany skutek biobójczy.
55. Czy etykieta zaproponowana przez wnioskodawc´, a w przypadkach gdy istnieje taka potrzeba, równie˝ karta charakterystyki produktu biobójczego: 1) spe∏nia odpowiednie wymagania ustawy w tym zakresie; 2) zawiera informacje dotyczàce ochrony u˝ytkowników zgodne z Kodeksem pracy; 3) okreÊla szczegó∏owe wymagania lub ograniczenia stosowania produktu biobójczego.
56. Czy w warunkach przewidywalnego stosowania z uwzgl´dnieniem najgorszego przypadku wynikajàcego z dajàcego si´ w racjonalny sposób przewidzieç zastosowania produkt stwarza niemo˝liwe do zaakceptowania ryzyko dla ludzi.
57. Mo˝liwe skutki dla wszystkich populacji ludzkich, np. u˝ytkowników profesjonalnych, nieprofesjonalnych oraz osób nara˝onych bezpoÊrednio lub za poÊrednictwem Êrodowiska.
58. Zale˝noÊç dawka(st´˝enie)/odpowiedê(skutek). Podczas analizy tej zale˝noÊci nale˝y uwzgl´dniç wiele czynników, jednym z najistotniejszych jest rodzaj szkodliwego dzia∏ania substancji, takiego jak toksycznoÊç ostra, dzia∏anie dra˝niàce, dzia∏anie ˝ràce, uczulanie, toksycznoÊç podostra, mutagennoÊç, rakotwórczoÊç, neurotoksycznoÊç, wp∏yw na rozmna˝anie, ∏àcznie z w∏aÊciwoÊciami fizykochemicznymi i innymi niebezpiecznymi w∏aÊciwoÊciami substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej.
59. Wyniki uzyskane w przypadku innych ocen ryzyka dla produktu powodujàcego identyczne lub podobne skutki dzia∏ania.
60. Czy mo˝e mieç miejsce ogólnie dost´pne stosowanie produktu biobójczego, je˝eli jest on sklasyfikowany jako bardzo toksyczny, toksyczny, rakotwórczy, mutagenny lub dzia∏ajàcy na rozrodczoÊç.
61. Czy przy normalnym stosowaniu produktu biobójczego wystàpi niedopuszczalne zagro˝enie dla organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania.
62. Czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna lub jakiekolwiek produkty rozk∏adu albo reakcji stwarzajà niedopuszczalne zagro˝enie dla któregokolwiek elementu Êrodowiska: wody (w tym osadów), gleby albo powietrza. Dotyczy to równie˝ organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania.
63. Stosunek PEC/PNEC lub, w przypadku jego braku, oszacowanie jakoÊciowe jest podstawowym narz´dziem przy podejmowaniu decyzji. W tym przypadku szczególne znaczenie ma dok∏adne wyliczenie tego stosunku z uwagi na zró˝nicowanie danych wykorzystywanych przy pomiarach st´˝eƒ i ich szacowaniu. W celu wyznaczenia PEC nale˝y braç pod uwag´ model najbardziej odpowiedni, uwzgl´dniajàcy losy w Êrodowisku.
64. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest w którymkolwiek elemencie Êrodowiska równa lub ni˝sza od 1, dalsze informacje i wyniki badaƒ sà zb´dne. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest wi´ksza od 1, nale˝y, bioràc pod uwag´ wielkoÊci tej wartoÊci oraz inne czynniki, rozsàdziç, czy niezb´dne b´dà dodatkowe informacje lub wyniki badaƒ w celu wyjaÊnienia wàtpliwoÊci i zastrze˝eƒ oraz czy niezb´dne b´dzie powzi´cie Êrodków zmniejszajàcych zagro˝enie albo czy nale˝y odmówiç wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego. W takiej sytuacji nale˝y braç pod uwag´ nast´pujàce inne czynniki: 1) wskazania dotyczàce mo˝liwoÊci biokumulacji; 2) zaleganie w Êrodowisku (persystencja); Dziennik Ustaw Nr 9 — 366 — Poz. 74 3) kszta∏t krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç toksycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologicznych; wykonywaniu zabiegów tym produktem oraz zapewnia zminimalizowanie prawdopodobieƒstwa przypadkowego zanieczyszczenia wód i osadów. 4) wskazania dotyczàce innych szkodliwych skutków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykologicznych (np. zaklasyfikowanie jako substancja o dzia∏aniu mutagennym);
65. Czy istnieje prawdopodobieƒstwo niepo˝àdanego zanieczyszczenia gleby w sytuacjach, kiedy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna: 5) dane o substancjach b´dàcych strukturalnymi analogami; 1) w badaniach polowych zalega w glebie przez okres d∏u˝szy ni˝ 1 rok, 6) dzia∏anie na uk∏ady wewn´trznego wydzielania (endokrynologiczne). 2) w badaniach polowych po 100 dniach tworzy niedajàce si´ wyekstrahowaç pozosta∏oÊci w iloÊciach przekraczajàcych 70 % dawki poczàtkowej i kiedy szybkoÊç mineralizacji tych pozosta∏oÊci jest mniejsza ni˝ 5 % w okresie 100 dni,
66. Czy przewidywane st´˝enie w wodzie (lub osadach) substancji czynnej lub jakiejkolwiek substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji wywieraç mo˝e w akwenach s∏odkowodnych, morskich i w ujÊciach rzek niepo˝àdany wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania, o ile nie zostanie udowodnione w badaniach polowych, ˝e niepo˝àdany skutek nie wyst´puje.
67. Czy przewidywane st´˝enia substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji w wodach gruntowych przekraczajà nast´pujàce wartoÊci: 1) najwy˝sze dopuszczalne st´˝enia dla wód zgodnie z odr´bnymi przepisami w sprawie czystoÊci wód, 2) najwy˝sze dopuszczalne st´˝enia wyznaczone w trybie post´powania odnoszàcym si´ do wprowadzania substancji czynnych produktów biobójczych do ewidencji Wspólnoty Europejskiej — o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w odpowiednich warunkach polowych powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane.
68. Czy przewidywane st´˝enia substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji, których mo˝na oczekiwaç, ˝e wystàpià w wodzie lub osadach w wyniku u˝ycia tego produktu w zaproponowanych warunkach stosowania: 1) przekraczajà wartoÊci ustalone w odr´bnych przepisach dotyczàcych czystoÊci wód powierzchniowych przeznaczonych do uzyskiwania wody do celów spo˝ywczych, 2) wywierajà niepo˝àdany wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania — o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w odpowiednich warunkach polowych powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane.
69. Zaproponowana instrukcja stosowania produktu biobójczego uwzgl´dnia sposoby post´powania podczas czyszczenia aparatury stosowanej przy 3) wywiera niepo˝àdane dzia∏anie w stosunku do organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania — o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w warunkach rzeczywistego stosowania nie wyst´pujà jakiekolwiek niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ substancji.
70. PrzewidywalnoÊç wystàpienia niepo˝àdanych skutków dla atmosfery, o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w odpowiednich warunkach badaƒ polowych nie wyst´pujà niepo˝àdane skutki.
71. Czy mo˝na przewidzieç, ˝e organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania zostanà nara˝one na dzia∏anie tego produktu, je˝eli dla substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej: 1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w warunkach badaƒ polowych przeprowadzonych zgodnie z proponowanym zakresem stosowania nie pojawiajà si´ niepo˝àdane skutki, lub 2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF3) w tkankach organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania przekracza wartoÊç 1, o ile nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w warunkach badaƒ polowych nie pojawià si´ niepo˝àdane bezpoÊrednie lub poÊrednie skutki.
72. Czy mo˝na przewidzieç, ˝e organizmy wodne, w tym organizmy s∏onowodne i bytujàce w ujÊciach rzek, sà nara˝one na produkt biobójczy, dla którego substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej: 1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzo——————— 3 BCF — bioconcentration factor. Dziennik Ustaw Nr 9 — 367 — ne w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w warunkach badaƒ polowych zgodnie z proponowanym zakresem stosowania prze˝ywalnoÊç organizmów wodnych, w tym organizmów s∏onowodnych i bytujàcych w ujÊciach rzek, nie jest zagro˝ona, lub 2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF) przekracza 1 000 dla substancji ∏atwo ulegajàcych biodegradacji lub przekracza 100 dla substancji trudno ulegajàcych biodegradacji, o ile nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w warunkach badaƒ polowych zgodnie z proponowanym zakresem stosowania nie pojawiajà si´ niepo˝àdane skutki bezpoÊrednie lub poÊrednie dotyczàce prze˝ywalnoÊci nara˝onych organizmów wodnych, w tym organizmów s∏onowodnych i bytujàcych w ujÊciach rzek.
73. Czy mo˝na przewidzieç, ˝e istnieje mo˝liwoÊç, ˝e substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna, metabolit, produkt degradacji lub reakcji b´dzie mia∏ szkodliwy wp∏yw na mikroorganizmy w oczyszczalniach Êcieków. Poz. 74 i 75 wyszczególnionymi w zaproponowanej etykiecie lub w warunkach wyszczególnionych w pozwoleniu.
74. Poziom, skutecznoÊç, czas utrzymywania si´ lub inne parametry dzia∏ania ochronnego przewidziane we wniosku o wydanie pozwolenia oraz parametry skutecznoÊci muszà co najmniej byç podobne do parametrów produktów referencyjnych, o ile takie produkty istniejà, lub zapewniaç podobnà skutecznoÊç jak inne Êrodki stosowane przy zwalczaniu tego samego organizmu. W przypadku braku substancji referencyjnych, produkt biobójczy musi zapewniaç okreÊlony poziom skutecznoÊci w zakresie proponowanego stosowania tego produktu. Ostateczne wnioski dotyczàce skutecznoÊci dzia∏ania muszà odnosiç si´ do wszystkich proponowanych zakresów stosowania tego produktu i do wszystkich obszarów geograficznych Rzeczypospolitej Polskiej, z wyjàtkiem przypadków gdy zamierzone stosowanie produktu biobójczego jest ograniczone wy∏àcznie do dok∏adnie okreÊlonych okolicznoÊci. Podsumowanie Skutki niepo˝àdane
75. We wszystkich obszarach oceny ryzyka, to jest wp∏ywu na ludzi, zwierz´ta i Êrodowisko, nale˝y w ocenie ca∏oÊciowej po∏àczyç wnioski dotyczàce substancji czynnych i substancji potencjalnie niebezpiecznych w celu przedstawienia jednego wniosku ogólnego dotyczàcego produktu biobójczego. W podsumowaniu nale˝y równie˝ uwzgl´dniç ocen´ skutecznoÊci i skutków niepo˝àdanych.
76. Czy w przypadku produktu biobójczego przeznaczonego do zwalczania kr´gowców sà spe∏nione nast´pujàce warunki: 1) Êmierç jest zsynchronizowana z utratà przytomnoÊci lub 2) Êmierç wyst´puje natychmiast lub 3) funkcje ˝yciowe ulegajà stopniowemu os∏abieniu i nie wyst´pujà objawy wskazujàce w oczywisty sposób na cierpienie.
77. W podsumowaniu nale˝y zamieÊciç: 1) podsumowanie skutków produktu biobójczego dla ludzi; Zamierzony skutek dzia∏ania produktów stosowanych jako repelenty powinien nie pociàgaç za sobà cierpienia ani wywo∏ywaç bólu u zwalczanych kr´gowców. 2) podsumowanie skutków produktu biobójczego dla zwierzàt; 3) podsumowanie skutków produktu biobójczego dla Êrodowiska; SkutecznoÊç dzia∏ania 4) podsumowanie oceny skutecznoÊci;
78. Czy produkt biobójczy posiada odpowiednià skutecznoÊç po zastosowaniu zgodnie z warunkami 5) podsumowanie niepo˝àdanych skutków. 75 WYROK TRYBUNA¸U KONSTYTUCYJNEGO z dnia 13 stycznia 2004 r. sygn. akt SK 10/03 Trybuna∏ Konstytucyjny w sk∏adzie: Jerzy Ciemniewski — przewodniczàcy, Biruta Lewaszkiewicz-Petrykowska — sprawozdawca, Teresa D´bowska-Romanowska, Marek Mazurkiewicz, Wies∏aw Johann, protokolant: Gra˝yna Sza∏ygo,