← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 lipca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny prod

Dziennik Ustaw Nr 147 — 9211 — Poz. 1229 1229 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 lipca 2005 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego2) Na podstawie art. 8 ust. 4 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 173, poz. 1808) zarzàdza si´, co nast´puje: biobójczego zawierajàcego chemicznà substancj´ czynnà, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. §

  2. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja podstawowa niezb´dna do oceny chemicznej substancji czynnej, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.
  3. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego zawierajàcego substancj´ czynnà pochodzenia biologicznego, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia.
  4. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej pochodzenia biologicznego zawartej w produkcie biobójczym, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.
  5. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja skrócona, sk∏adana w celu dokonania wpisu do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.
  6. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja podstawowa niezb´dna do oceny produktu
  7. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja dodatkowa do oceny substancji chemicznej b´dàcej substancjà czynnà, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji cz´Êciowego wdro˝enia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczàcej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3).
  8. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja dodatkowa do oceny produktu biobójczego zawierajàcego chemicznà substancj´ czynnà, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia. §
  9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 lipca 2005 r. (poz. 1229) Za∏àcznik nr 1 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA PODSTAWOWA NIEZB¢DNA DO OCENY CHEMICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I. Zakres wymaganej dokumentacji
  10. Wnioskodawca.
  11. To˝samoÊç substancji czynnej.
  12. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czynnej.
  13. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji substancji czynnej.
  14. SkutecznoÊç substancji czynnej wobec organizmów podlegajàcych zwalczaniu i zakres zamierzonego stosowania.
  15. Charakterystyka toksykologiczna substancji czynnej w odniesieniu do ludzi i zwierzàt, z uwzgl´dnieniem metabolizmu.
  16. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji czynnej ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku.
  17. Ârodki niezb´dne w celu ochrony ludzi, zwierzàt i Êrodowiska. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9212 —
  18. Klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej.
  19. Streszczenie i ocena pkt 2—
  20. Poz. 1229 W dokumentacji mo˝na pominàç informacje, które nie sà niezb´dne z uwagi na rodzaj i w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego lub proponowany zakres jego stosowania. To samo dotyczy przypadków, gdy nie istnieje naukowo uzasadniona potrzeba lub w razie braku technicznych mo˝liwoÊci dostarczenia wyników badaƒ. W tych przypadkach nale˝y przedstawiç odpowiednie uzasadnienie. Uzasadnieniem takim mo˝e byç np. receptura ramowa, dla której wnioskodawca posiada upowa˝nienie do korzystania z danych. II. Dane szczegó∏owe
  21. Wnioskodawca 1.
  22. Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz siedziba i adres wnioskodawcy. 1.
  23. Producent substancji czynnej (nazwa, adres producenta i miejsca wytwarzania substancji czynnej).
  24. To˝samoÊç substancji czynnej 2.
  25. Proponowana nazwa zwyczajowa i jej synonimy oraz nazwa stosowana przez ISO1). 2.
  26. Nazwa chemiczna (zgodna z nazewnictwem IUPAC2)). 2.
  27. Numer kodowy nadany przez producenta. 2.
  28. Numery CAS3) i WE4) (je˝eli sà dost´pne). 2.
  29. Wzór czàsteczkowy i strukturalny (z uwzgl´dnieniem wszystkich szczegó∏ów struktury izomerów), masa czàsteczkowa. 2.
  30. Metody wytwarzania substancji czynnej (drogi syntezy w skrócie). 2.
  31. Specyfikacja dotyczàca czystoÊci substancji czynnej w g/kg lub g/l, tam gdzie jest to w∏aÊciwe. 2.
  32. Identyfikacja zanieczyszczeƒ i substancji dodatkowych (np. stabilizatorów), ∏àcznie z ich wzorem strukturalnym i przewidywanà zawartoÊcià wyra˝onà w g/kg lub g/l. 2.
  33. Pochodzenie substancji czynnej pochodzenia naturalnego lub prekursora substancji czynnej, np. ekstrakt z kwiatu. 2.
  34. Dane dotyczàce nara˝enia na substancj´ czynnà.
  35. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czynnej 3.
  36. Temperatura topnienia, wrzenia, g´stoÊç wzgl´dna.

(1)3.2. Pr´˝noÊç par (w Pa).
(1)3.3. Wyglàd (stan skupienia, barwa).
(2)3.4. Spektra absorpcyjne (UV/VIS, IR, NMR), spektrum masowe, absorbancja molowa przy odpowiednich d∏ugoÊciach fal, w przypadkach, w których znajduje to zastosowanie.
(1)3.5. RozpuszczalnoÊç w wodzie z uwzgl´dnieniem wp∏ywu pH (od 5 do 9) i temperatury na rozpuszczalnoÊç, w przypadkach, w których znajduje to zastosowanie.
(1)3.
  1. Wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda z uwzgl´dnieniem wp∏ywu pH (od 5 do 9) i temperatury. 3.
  2. StabilnoÊç termiczna, identyfikacja produktów rozk∏adu termicznego. 3.
  3. PalnoÊç, w tym temperatura samozap∏onu i identyfikacja produktów spalania. 3.
  4. Temperatura zap∏onu. 3.10 Napi´cie powierzchniowe. 3.
  5. W∏aÊciwoÊci wybuchowe. 3.
  6. W∏aÊciwoÊci utleniajàce. 3.
  7. ReaktywnoÊç z materia∏em opakowania.
  8. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji substancji czynnej 4.
  9. Metody analityczne oznaczania czystej substancji czynnej oraz, w uzasadnionych przypadkach, oznaczania odpowiednich produktów rozk∏adu, izomerów i zanieczyszczeƒ substancji czynnej i substancji dodatkowych (np. stabilizatorów). 4.
  10. Metody analityczne, w tym odzysk i granice oznaczalnoÊci substancji czynnej i jej pozosta∏oÊci w przypadkach, gdy jest to uzasadnione, w: 1) glebie; Dziennik Ustaw Nr 147 — 9213 — Poz. 1229 2) powietrzu; 3) wodzie: wnioskodawca powinien potwierdziç, ˝e substancja czynna i ka˝dy z produktów jej rozk∏adu mogà zostaç oznaczone z odpowiednià wiarygodnoÊcià na poziomie najwy˝szego dopuszczalnego st´˝enia okreÊlonego dla pestycydów zgodnie z przepisami w sprawie wymagaƒ dotyczàcych jakoÊci wody przeznaczonej do spo˝ycia przez ludzi; 4) p∏ynach ustrojowych oraz tkankach ludzkich i zwierz´cych.
  11. SkutecznoÊç substancji czynnej wobec organizmów podlegajàcych zwalczaniu i zakres zamierzonego stosowania 5.
  12. Dzia∏anie (np. produkt grzybobójczy, gryzoniobójczy, owadobójczy, bakteriobójczy). 5.
  13. Organizm podlegajàcy zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub obiekty, które nale˝y zabezpieczyç przed dzia∏aniem substancji czynnej. 5.
  14. Wp∏yw na organizm podlegajàcy zwalczaniu i przewidywane st´˝enie, w jakim substancja czynna b´dzie stosowana. 5.
  15. Mechanizm dzia∏ania, w∏àczajàc dzia∏anie opóênione w czasie. 5.
  16. Zalecane miejsce stosowania. 5.
  17. U˝ytkownik: przemys∏, stosowanie profesjonalne, ogólnie dost´pne (nieprofesjonalne). 5.
  18. Informacje o pojawianiu si´ lub mo˝liwoÊci rozwoju opornoÊci/odpornoÊci oraz o odpowiednich procedurach post´powania. 5.
  19. Przewidywana iloÊç wprowadzana rocznie do obrotu (w przybli˝eniu).
  20. Charakterystyka toksykologiczna substancji czynnej w odniesieniu do ludzi i zwierzàt, z uwzgl´dnieniem metabolizmu 6.
  21. ToksycznoÊç ostra. Dotyczy badaƒ z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia, o których mowa w pkt 6.1.1—6.1.
  22. W przypadku substancji nieb´dàcych gazami badania z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia powinny byç przeprowadzone co najmniej dwiema drogami, z których jedna powinna obejmowaç nara˝enie drogà pokarmowà. Wybór drugiej drogi b´dzie zale˝a∏ od rodzaju substancji i najbardziej prawdopodobnej drogi nara˝enia ludzi; gazy i substancje lotne powinny byç badane po nara˝eniu drogà inhalacyjnà. 6.1.
  23. Pokarmowa. 6.1.
  24. Skórna. 6.1.
  25. Inhalacyjna. 6.1.
  26. Dra˝nienie skóry i oka.
(3)6.1.
  1. Uczulanie skóry. 6.
  2. Badanie metabolizmu u ssaków. Podstawowa toksykokinetyka, w tym badania wch∏aniania przez skór´. Uwaga: Dla badaƒ, o których mowa w pkt 6.3, w przypadkach, w których jest to konieczne, oraz badaƒ, o których mowa w pkt 6.4, 6.5, 6.7 i 6.8, wymagana jest pokarmowa droga nara˝enia, je˝eli nie mo˝na uzasadniç, ˝e bardziej odpowiednie jest nara˝enie drogà alternatywnà. 6.
  3. ToksycznoÊç krótkookresowa (28 dni). Wyniki tego badania nie sà wymagane, je˝eli dostarczono wyniki badania toksycznoÊci podprzewlek∏ej 90-dniowej na gryzoniu. 6.
  4. ToksycznoÊç podprzewlek∏a 90-dniowa, dwa gatunki ssaków, w tym jeden gryzoƒ i jeden inny ssak nieb´dàcy gryzoniem. 6.
  5. ToksycznoÊç przewlek∏a.
(4)Na jednym gatunku gryzonia i jednym innym gatunku ssaka nieb´dàcego gryzoniem. 6.
  1. Badania mutagennoÊci. 6.6.
  2. Mutacje genowe u bakterii in vitro. 6.6.
  3. Badania cytogenetyczne na komórkach ssaków in vitro. 6.6.
  4. Mutacje genowe w komórkach ssaków in vitro. 6.6.
  5. Je˝eli wyniki testów, o których mowa w pkt 6.6.1, 6.6.2 lub 6.6.3, sà pozytywne, wymagane sà wyniki badaƒ dzia∏ania mutagennego w warunkach in vivo (uszkodzenia chromosomów w szpiku kostnym lub test mikrojàdrowy). Dziennik Ustaw Nr 147 — 9214 — Poz. 1229 6.6.
  6. Je˝eli wyniki testów, o których mowa w pkt 6.6.4, sà negatywne, a testów in vitro sà pozytywne, nale˝y wykonaç kolejne testy in vivo w celu zbadania, czy mutagennoÊç lub dowody na uszkodzenie DNA znajdujà potwierdzenie w tkankach innych ni˝ szpik kostny. 6.6.
  7. Je˝eli wyniki testów, o których mowa w pkt 6.6.4, sà pozytywne, mo˝e byç wymagane badanie na komórkach rozrodczych. 6.
  8. Badania rakotwórczoÊci.
(4)Badania przeprowadza si´ na jednym gatunku gryzonia i jednym innym gatunku ssaka. Badania te mo˝na po∏àczyç z badaniami, o których mowa w pkt 6.5. 6.8. Badania szkodliwego wp∏ywu na rozrodczoÊç.
(5)6.8.
  1. Badanie teratogennoÊci. Badanie przeprowadza si´ na królikach i jednym gatunku gryzonia. 6.8.
  2. Badanie wp∏ywu na p∏odnoÊç — wykonane przynajmniej na dwóch pokoleniach jednego gatunku ssaka (w szczególnoÊci szczura lub myszy), w odniesieniu do samic i do samców. 6.
  3. Dane medyczne w formie anonimowej. 6.9.
  4. Dane z badaƒ profilaktycznych pracowników zatrudnionych w zak∏adzie produkcyjnym (je˝eli sà dost´pne). 6.9.
  5. BezpoÊrednie obserwacje medyczne, np. przypadki kliniczne, przypadki zatruç (je˝eli sà dost´pne). 6.9.
  6. Analizy stanu zdrowia pracowników z zak∏adu produkcyjnego i innych dost´pnych êróde∏. 6.9.
  7. Badania epidemiologiczne dla populacji generalnej (je˝eli sà dost´pne). 6.9.
  8. Diagnostyka zatruç, w tym swoiste objawy zatrucia i testy kliniczne (je˝eli sà dost´pne). 6.9.
  9. Wyniki obserwacji dotyczàcych dzia∏ania uczulajàcego/alergizujàcego (je˝eli sà dost´pne). 6.9.
  10. Metody swoistego leczenia w przypadku zatruç: zasady pierwszej pomocy, odtrutki i sposoby post´powania lekarskiego (je˝eli sà dost´pne). 6.9.
  11. Rokowanie w przypadku zatrucia. 6.
  12. Streszczenie opisów badaƒ toksykologicznych na ssakach wraz z wnioskami, w tym najwy˝sza dawka lub poziom nara˝enia niewywo∏ujàcy dajàcych si´ zaobserwowaç szkodliwych skutków dzia∏ania (NOAEL), dawka lub poziom niewywo∏ujàcy dajàcych si´ zaobserwowaç skutków dzia∏ania (NOEL), ogólna ocena uwzgl´dniajàca wszystkie dane toksykologiczne i wszelkie inne informacje dotyczàce substancji czynnej. Je˝eli to mo˝liwe, w streszczeniu nale˝y podaç wszelkie sugestie odnoÊnie do Êrodków ostro˝noÊci dla pracowników.
  13. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji czynnej ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku 7.
  14. ToksycznoÊç ostra dla ryb. 7.
  15. ToksycznoÊç dla rozwielitki (Daphnia magna). 7.
  16. Test zahamowania wzrostu na glonach. 7.
  17. Zahamowanie aktywnoÊci mikrobiologicznej. 7.
  18. Biokoncentracja, losy i zachowanie si´ w Êrodowisku. 7.
  19. Degradacja. 7.6.
  20. Biotyczna. 7.6.1.
  21. PodatnoÊç na biodegradacj´. 7.6.1.
  22. Biodegradacja w∏aÊciwa (w przypadkach, w których znajduje to zastosowanie). 7.6.
  23. Abiotyczna. 7.6.2.
  24. Hydroliza jako funkcja pH oraz identyfikacja produktów rozk∏adu. 7.6.2.
  25. Fototransformacja w wodzie oraz okreÊlenie to˝samoÊci produktów transformacji.
(1)7.
  1. Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji. Je˝eli wyniki testu przesiewowego wska˝à na koniecznoÊç wykonania testów, o których mowa w pkt 6.1.2 lub 6.2.2 za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia, nale˝y te badania wykonaç. 7.
  2. Streszczenie wyników badaƒ ekotoksykologicznych, losów i zachowania si´ w Êrodowisku.
  3. Ârodki niezb´dne w celu ochrony ludzi, zwierzàt i Êrodowiska 8.
  4. Zalecane sposoby i Êrodki ostro˝noÊci przy stosowaniu, przechowywaniu, transporcie i w przypadku po˝aru. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9215 — 8.
  5. W przypadku po˝aru: rodzaj produktów reakcji, gazów spalinowych itp. 8.
  6. Zalecane Êrodki w razie awarii. 8.
  7. Mo˝liwoÊç powodowania rozk∏adu lub dekontaminacji w przypadku uwolnienia do: Poz. 1229 1) wody, w∏àczajàc wod´ przeznaczonà do picia; 2) powietrza; 3) gleby. 8.
  8. Sposób post´powania z odpadami substancji czynnej w przemyÊle i w zastosowaniach profesjonalnych. 8.5.
  9. Mo˝liwoÊci ponownego u˝ycia lub przetworzenia (recyklingu). 8.5.
  10. Mo˝liwoÊci neutralizacji skutków dzia∏ania. 8.5.
  11. Warunki utylizacji ∏àcznie z rodzajem odcieków. 8.5.
  12. Warunki spalania. 8.
  13. Spostrze˝enia dotyczàce niepo˝àdanych lub niezamierzonych skutków ubocznych oddzia∏ywania na organizmy po˝yteczne i inne, nieb´dàce przedmiotem zwalczania.
  14. Klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej Propozycje wraz z uzasadnieniem, dotyczàce oznakowania i klasyfikacji substancji czynnej zgodne z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, uwzgl´dniajàce w szczególnoÊci: 1) znak lub znaki ostrzegawcze; 2) napisy okreÊlajàce znaczenie znaku ostrzegawczego; 3) zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia (zwroty R); 4) zwroty okreÊlajàce warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S).
  15. Streszczenie i ocena pkt 2—
  16. ObjaÊnienia:
(1)Dane powinny byç przedstawione dla oczyszczonej substancji czynnej.
(2)Dane powinny byç przedstawione dla substancji czynnej.
(3)Badanie dra˝nienia oka nie jest wymagane, je˝eli substancja czynna ma w∏aÊciwoÊci ˝ràce.
(4)Istnieje mo˝liwoÊç odstàpienia od wymagania badaƒ toksycznoÊci przewlek∏ej i rakotwórczoÊci w przypadku w pe∏ni przekonywajàcego uzasadnienia, ˝e badania takie nie sà niezb´dne.
(5)Je˝eli, w wyjàtkowych okolicznoÊciach, zg∏aszane sà zastrze˝enia odnoÊnie do koniecznoÊci wykonywania tych badaƒ, to zastrze˝enia te nale˝y w pe∏ni rozsàdziç. ObjaÊnienia skrótów: 1) ISO — International Standard Organization — Mi´dzynarodowa Organizacja Normalizacyjna. 2) IUPAC — International Union of Pure and Applied Chemistry — Mi´dzynarodowa Unia Chemii Czystej i Sto- sowanej. 3) CAS — oznacza numer przypisany substancji przez Chemical Abstrakt Service. 4) WE — oznacza numer przypisany substancji przez Wspólnot´ Europejskà. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9216 — Poz. 1229 Za∏àcznik nr 2 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY SUBSTANCJI CZYNNEJ POCHODZENIA BIOLOGICZNEGO ZAWARTEJ W PRODUKCIE BIOBÓJCZYM I. Zakres wymaganej dokumentacji
  1. Wnioskodawca.
  2. To˝samoÊç substancji czynnej.
  3. èród∏o substancji czynnej.
  4. Metody wykrywania i identyfikacji.
  5. W∏aÊciwoÊci biologiczne substancji czynnej, w tym patogennoÊç, zakaênoÊç w stosunku do organizmów zwalczanych i nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, z uwzgl´dnieniem cz∏owieka.
  6. SkutecznoÊç i zakres zamierzonego stosowania.
  7. Charakterystyka toksykologiczna dla ludzi i zwierzàt, metabolizm toksyn.
  8. Charakterystyka ekotoksykologiczna, ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ substancji w Êrodowisku oraz wytwarzanych przez nià toksyn.
  9. Ârodki niezb´dne w celu ochrony ludzi, organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania i Êrodowiska.
  10. Klasyfikacja i oznakowanie.
  11. Streszczenie i ocena pkt 2—
  12. W dokumentacji mo˝na pominàç informacje, które nie sà niezb´dne z uwagi na rodzaj i w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego lub proponowany zakres jego stosowania. To samo dotyczy przypadków, gdy nie istnieje naukowo uzasadniona potrzeba lub w razie braku technicznych mo˝liwoÊci dostarczenia wyników badaƒ. W tych przypadkach nale˝y przedstawiç odpowiednie uzasadnienie. Uzasadnieniem takim mo˝e byç np. receptura ramowa, dla której wnioskodawca posiada upowa˝nienie do korzystania z danych. II. Dane szczegó∏owe
  13. Wnioskodawca 1.
  14. Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz siedziba i adres wnioskodawcy. 1.
  15. Producent substancji czynnej (nazwa, adres producenta i miejsca wytwarzania substancji czynnej).
  16. To˝samoÊç substancji czynnej 2.
  17. Nazwa zwyczajowa substancji oraz nazwy zamienne. 2.
  18. Nazwa taksonomiczna i gatunkowa wskazujàca, czy substancja pochodzi z hodowli macierzystej, czy jest jej mutantem; w przypadku wirusów cechy taksonomiczne czynnika, serotyp, gatunek lub mutant. 2.
  19. Nazwa kolekcji i numer referencyjny w kolekcji, w której znajdujà si´ depozyty substancji. 2.
  20. Metody, procedury i kryteria stosowane w celu wykrycia obecnoÊci i okreÊlenia to˝samoÊci substancji (np. cechy morfologiczne, biochemiczne, serologiczne itp.).
  21. èród∏o substancji czynnej 3.
  22. Wyst´powanie w przyrodzie lub inne êród∏a. 3.
  23. Metody izolacji substancji lub szczepu. 3.
  24. Metody hodowli. 3.
  25. Metody produkcji substancji czynnej ∏àcznie ze szczegó∏ami dotyczàcymi wyposa˝enia i sposobami post´powania w celu utrzymania jej jakoÊci i zapewnienia jednorodnoÊci êród∏a substancji. W przypadku szczepów zmutowanych nale˝y dostarczyç szczegó∏owe dane dotyczàce metody otrzymania i izolacji mutanta, ∏àcznie ze wszystkimi znanymi ró˝nicami mi´dzy szczepem zmutowanym a szczepem macierzystym i szczepami wyst´pujàcymi w warunkach naturalnych. 3.
  26. Sk∏ad koƒcowego produktu zawierajàcego substancj´, tj. rodzaj, czystoÊç, to˝samoÊç, w∏aÊciwoÊci, zawartoÊç wszystkich zanieczyszczeƒ i organizmów towarzyszàcych. 3.
  27. Metody zapobiegania zanieczyszczeniu zasobów szczepu w banku i utracie zjadliwoÊci szczepu. 3.
  28. Sposoby usuwania odpadów.
  29. Metody wykrywania i identyfikacji 4.
  30. Metody stwierdzania obecnoÊci i to˝samoÊci substancji. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9217 — Poz. 1229 4.
  31. Metody ustalania to˝samoÊci i czystoÊci szczepu w miejscu przechowywania jego podstawowych zasobów i w którym jest on konfekcjonowany oraz skàd pochodzà wyniki badaƒ, w tym dane dotyczàce zmiennoÊci. 4.
  32. Metody umo˝liwiajàce okreÊlenie czystoÊci mikrobiologicznej koƒcowego produktu oraz potwierdzajàce, ˝e zanieczyszczenia utrzymywane sà w sposób kontrolowany na mo˝liwym do przyj´cia poziomie, uzyskane wyniki i dane dotyczàce zmiennoÊci. 4.
  33. Metody umo˝liwiajàce wykazanie braku obecnoÊci patogenów ludzkich i patogenów innych ssaków, np. zanieczyszczenia substancji czynnej, w∏àczajàc przypadki obecnoÊci pierwotniaków i grzybów, wp∏yw temperatury (35 °C i inne odpowiednie temperatury). 4.
  34. Metody badania pozosta∏oÊci zdolnych do ˝ycia organizmów i substancji nietrwa∏ych (np. toksyny) w lub na produktach poddawanych zabiegowi, ˝ywnoÊci, Êrodkach ˝ywienia zwierzàt, w p∏ynach ustrojowych i tkankach ludzi i zwierzàt, glebie, wodzie i powietrzu, w przypadkach, w których jest to uzasadnione.
  35. W∏aÊciwoÊci biologiczne substancji czynnej, w tym patogennoÊç, zakaênoÊç w stosunku do organizmów zwalczanych i nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, z uwzgl´dnieniem cz∏owieka 5.
  36. Historia substancji i jej zastosowaƒ w tym, tak dalece, jak jest to znane, jej historia naturalna, oraz, w przypadkach, w których jest to uzasadnione, rozmieszczenie geograficzne. 5.
  37. Wp∏yw na wyst´pujàce patogeny kr´gowców, bezkr´gowców, roÊlin i innych organizmów. 5.
  38. Dzia∏anie na organizmy b´dàce przedmiotem zwalczania. PatogennoÊç lub rodzaj antagonizmu z organizmem gospodarza. Nale˝y w∏àczyç dane dotyczàce zakresu swoistoÊci gospodarza. 5.
  39. ZaraêliwoÊç, dawka zakaêna i mechanizm dzia∏ania, w tym dane dotyczàce obecnoÊci, braku obecnoÊci lub wytwarzania toksyn ∏àcznie (w uzasadnionych przypadkach) z danymi o ich rodzaju, budowie chemicznej, stabilnoÊci i aktywnoÊci biologicznej. 5.
  40. Prawdopodobne dzia∏anie na inne organizmy, nieb´dàce przedmiotem zwalczania. 5.
  41. ZaraêliwoÊç w stosunku do innych organizmów, nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 5.
  42. Wszystkie pozosta∏e dzia∏ania biologiczne na inne organizmy, nieb´dàce przedmiotem zwalczania, w tym zakaênoÊç, patogennoÊç i zaraêliwoÊç po prawid∏owym zastosowaniu. 5.
  43. ZakaênoÊç i trwa∏oÊç fizyczna po prawid∏owym zastosowaniu. 5.
  44. StabilnoÊç genetyczna w warunkach Êrodowiska po prawid∏owym zastosowaniu. 5.
  45. PatogennoÊç i zakaênoÊç dla cz∏owieka i zwierzàt w warunkach obni˝onej odpornoÊci. 5.
  46. PatogennoÊç i zakaênoÊç w stosunku do znanych organizmów b´dàcych paso˝ytami lub drapie˝nikami w stosunku do organizmu podlegajàcego zwalczaniu.
  47. SkutecznoÊç i zakres zamierzonego stosowania 6.
  48. Szkodliwe organizmy podlegajàce zwalczaniu oraz materia∏y, substancje, organizmy, produkty, urzàdzenia lub obiekty, które b´dà poddawane dzia∏aniu Êrodka lub które b´dà chronione za jego pomocà. 6.
  49. Zalecane stosowanie (np. Êrodek owadobójczy, dezynfekcyjny, przeciwÊluzowy itp.). 6.
  50. Informacje lub inne dane dotyczàce niepo˝àdanych lub niezamierzonych skutków ubocznych. 6.
  51. Informacje dotyczàce pojawiania si´ lub mo˝liwoÊci wystàpienia opornoÊci i mo˝liwych procedur post´powania w takich przypadkach. 6.
  52. Wp∏yw na organizmy b´dàce przedmiotem zwalczania. 6.
  53. Kategoria u˝ytkownika (przemys∏owy, profesjonalny, nieprofesjonalny (do powszechnego u˝ytku)).
  54. Charakterystyka toksykologiczna dla ludzi i zwierzàt, metabolizm toksyn 7.
  55. ToksycznoÊç ostra. W przypadkach gdy nara˝enie na pojedynczà dawk´ nie znajduje zastosowania, nale˝y wykonaç seri´ badaƒ uwzgl´dniajàcych ró˝ne zakresy nara˝enia (range finding tests) w celu stwierdzenia czynników o znacznej toksycznoÊci lub zakaênoÊci. 7.1.
  56. Pokarmowa. 7.1.
  57. Skórna. 7.1.
  58. Inhalacyjna. 7.1.
  59. Dra˝nienie skóry i, w uzasadnionych przypadkach, dra˝nienie oka. 7.1.
  60. Uczulanie skóry i, w uzasadnionych przypadkach, poprzez drogi oddechowe. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9218 — Poz. 1229 7.1.
  61. W przypadku wirusów i wiroidów, badania w hodowlach komórkowych przy zastosowaniu oczyszczonych zakaênych wirusów i w pierwotnych hodowlach wyprowadzonych z komórek ssaków, ptaków i ryb. 7.
  62. ToksycznoÊç podprzewlek∏a. Badania 40-dniowe, dwa gatunki, w tym jeden nieb´dàcy gryzoniem. 7.2.
  63. Nara˝enie drogà pokarmowà. 7.2.
  64. Inne drogi nara˝enia (inhalacyjna, przez skór´) w uzasadnionych przypadkach. 7.2.
  65. W przypadku wirusów i wiroidów badania zakaênoÊci wykonane za pomocà próby biologicznej lub na odpowiednich hodowlach komórkowych po co najmniej 7 dniach od podania ich zwierz´tom doÊwiadczalnym. 7.
  66. ToksycznoÊç przewlek∏a. Dwa gatunki, jeden gryzoƒ i jeden inny ssak, nara˝enie drogà pokarmowà, je˝eli nie jest bardziej odpowiednia inna droga nara˝enia. 7.
  67. Badanie rakotwórczoÊci. Mo˝e byç wykonane ∏àcznie z badaniami, o których mowa w pkt 7.3, na jednym gryzoniu i jednym innym ssaku. 7.
  68. Badania mutagennoÊci. Zgodnie z zakresem badaƒ, o których mowa w pkt 6.6 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia. 7.
  69. Badania rozrodczoÊci. Badanie teratogennoÊci — na króliku i jednym gatunku gryzonia; badanie p∏odnoÊci — na jednym gatunku, co najmniej dwóch pokoleniach, samców i samic. 7.
  70. Badanie metabolizmu. Podstawowa toksykokinetyka, wch∏anianie (w tym wch∏anianie przez skór´), rozmieszczenie i wydalanie u ssaków, w tym wyjaÊnienie szlaków metabolicznych. 7.
  71. Badanie neurotoksycznoÊci wymagane jest w przypadkach, gdy istniejà wskazania, ˝e badana substancja ma dzia∏anie antycholinergiczne lub wykazuje inne dzia∏anie neurotoksyczne; badanie opóênionej neurotoksycznoÊci na doros∏ych kurach domowych wykonuje si´ tylko w uzasadnionych przypadkach. 7.
  72. Badania immunotoksycznoÊci (np. dzia∏ania alergizujàcego). 7.
  73. Badania nara˝enia przypadkowego wymagane sà w przypadkach, gdy substancja czynna b´dzie obecna w produktach przeznaczonych do stosowania w miejscach przechowywania, przygotowywania lub spo˝ywania ˝ywnoÊci lub Êrodków ˝ywienia zwierzàt albo w przypadkach, gdy istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia ludzi albo zwierzàt gospodarskich lub domowych na powierzchnie lub przedmioty poddawane zabiegom. 7.
  74. Dane dotyczàce nara˝enia ludzi, w tym: 1) dane medyczne w formie anonimowej (je˝eli sà dost´pne); 2) dane pracowników w formie anonimowej (je˝eli sà dost´pne); 3) dane epidemiologiczne (je˝eli sà dost´pne); 4) dane dotyczàce przypadków zatruç; 5) dane dotyczàce diagnozy zatruç (objawy zatrucia), w tym szczegó∏y testów analitycznych; 6) proponowane sposoby leczenia zatruç i rokowanie. 7.
  75. Podsumowanie toksycznoÊci dla ssaków — wnioski (w tym NOAEL, NOEL oraz, w uzasadnionych przypadkach, ADI), ocena ogólna w odniesieniu do wszystkich danych dotyczàcych toksycznoÊci, patogennoÊci i inwazyjnoÊci, a tak˝e wszelkich innych informacji dotyczàcych substancji czynnej; je˝eli to mo˝liwe w podsumowaniu nale˝y zamieÊciç proponowane Êrodki i sposoby ochrony u˝ytkownika.
  76. Charakterystyka ekotoksykologiczna, ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ substancji w Êrodowisku oraz wytwarzanych przez nià toksyn 8.
  77. ToksycznoÊç ostra dla ryb. 8.
  78. ToksycznoÊç ostra dla rozwielitki (Daphnia magna). 8.
  79. Test zahamowania wzrostu na glonach. 8.
  80. ToksycznoÊç ostra na jednym innym organizmie làdowym, nieb´dàcym przedmiotem zwalczania. 8.
  81. PatogennoÊç i zakaênoÊç dla pszczó∏ i d˝d˝ownic. Dziennik Ustaw Nr 147 8.
  82. — 9219 — Poz. 1229 ToksycznoÊç ostra albo patogennoÊç i zakaênoÊç w stosunku do innych zagro˝onych organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 8.
  83. Wp∏yw (je˝eli wyst´puje) na innych przedstawicieli roÊlin i zwierzàt. 8.
  84. W przypadku wytwarzania toksyn nale˝y przedstawiç dane zgodnie z pkt 7.1—7.5 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia oraz losy i zachowanie si´ w Êrodowisku. 8.
  85. Rozprzestrzenianie si´, ruchliwoÊç, rozmna˝anie si´ i trwa∏oÊç w powietrzu, glebie i wodzie. 8.
  86. W przypadku wytwarzania toksyn nale˝y przedstawiç dane zgodnie z pkt 7.6—7.8 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia.
  87. Ârodki niezb´dne w celu ochrony ludzi, organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania i Êrodowiska 9.
  88. Metody i Êrodki, jakie nale˝y zastosowaç w przypadku przechowywania, pos∏ugiwania si´, transportu i u˝ytkowania oraz w przypadku po˝aru lub innych prawdopodobnych awarii. 9.
  89. Dane dotyczàce wszelkich okolicznoÊci lub warunków Êrodowiskowych, w jakich substancja czynna nie mo˝e byç stosowana. 9.
  90. Mo˝liwoÊç i sposoby unieczynniania substancji. 9.
  91. Skutki zanieczyszczenia powietrza, gleby i wody, szczególnie wody przeznaczonej do picia. 9.
  92. Ârodki, jakie nale˝y podjàç w razie awarii. 9.
  93. Sposoby post´powania z odpadami substancji czynnej, w tym zdolnoÊç do przenikania do wód gruntowych w razie sk∏adowania. 9.
  94. Mo˝liwoÊci niszczenia lub odka˝ania, lub inne, jeÊli majà zastosowanie, stosowane w wyniku uwolnienia organizmów odpowiednio do powietrza, wody lub gleby.
  95. Klasyfikacja i oznakowanie Propozycje zamieszczenia w jednej z grup ryzyka wraz z uzasadnieniem propozycji i wskazaniem potrzeby zamieszczania na produkcie znaku zagro˝enia biologicznego.
  96. Streszczenie i ocena pkt 2—10 Dziennik Ustaw Nr 147 — 9220 — Poz. 1229 Za∏àcznik nr 3 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA PODSTAWOWA NIEZB¢DNA DO OCENY PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO CHEMICZNÑ SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ I. Zakres wymaganej dokumentacji
  97. Wnioskodawca.
  98. To˝samoÊç produktu biobójczego.
  99. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne produktu biobójczego.
  100. Metody wykrywania i identyfikacji.
  101. Przewidywany zakres stosowania i skutecznoÊç.
  102. Charakterystyka toksykologiczna dla ludzi i zwierzàt, badania toksykologiczne.
  103. Badania ekotoksykologiczne ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku.
  104. Zalecane Êrodki ochrony ludzi, zwierzàt i Êrodowiska.
  105. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie.
  106. Streszczenie i ocena pkt 2—
  107. W dokumentacji mo˝na pominàç informacje, które nie sà niezb´dne z uwagi na rodzaj i w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego lub proponowany zakres jego stosowania. To samo dotyczy przypadków, kiedy nie istnieje naukowo uzasadniona potrzeba lub w razie braku technicznych mo˝liwoÊci dostarczenia badaƒ. W takich przypadkach nale˝y przedstawiç odpowiednie uzasadnienie. Uzasadnieniem takim mo˝e byç np. receptura ramowa, dla której wnioskodawca posiada upowa˝nienie do korzystania z danych. Z uwagi na potrzeb´ ograniczenia liczby zwierzàt u˝ywanych do doÊwiadczeƒ informacje wykorzystywane w dokumentacji mogà pochodziç z istniejàcych ju˝ danych. W celu zminimalizowania cierpieƒ zwierzàt doÊwiadczalnych informacje dostarczone w dokumentacji mogà pochodziç z danych istniejàcych, pod warunkiem przedstawienia uzasadnienia i zaakceptowania tego uzasadnienia przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. II. Dane szczegó∏owe
  108. Wnioskodawca 1.
  109. Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz siedziba i adres wnioskodawcy. 1.
  110. Producent produktu biobójczego i substancji czynnej (nazwa, adres producenta i miejsca wytwarzania produktu biobójczego oraz substancji czynnej).
  111. To˝samoÊç produktu biobójczego 2.
  112. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa, numer kodowy nadany przez producenta, je˝eli znajduje to zastosowanie. 2.
  113. Szczegó∏owe informacje jakoÊciowe i iloÊciowe dotyczàce sk∏adu produktu biobójczego (np. substancji czynnej, zanieczyszczeƒ, substancji dodatkowych, sk∏adników oboj´tnych). 2.
  114. Forma u˝ytkowa i rodzaj produktu biobójczego (np. koncentrat tworzàcy emulsj´, proszek zwil˝alny, roztwór).
  115. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne produktu biobójczego 3.
  116. Wyglàd (stan skupienia, barwa). 3.
  117. W∏aÊciwoÊci wybuchowe. 3.
  118. W∏aÊciwoÊci utleniajàce. 3.
  119. Temperatura zap∏onu i inne dane dotyczàce palnoÊci lub samozap∏onu. 3.
  120. KwasowoÊç/zasadowoÊç i w uzasadnionych przypadkach wartoÊç pH 1 % roztworu wodnego. 3.
  121. G´stoÊç wzgl´dna. 3.
  122. Trwa∏oÊç w czasie przechowywania — trwa∏oÊç i okres przydatnoÊci do u˝ycia. Wp∏yw Êwiat∏a, temperatury i wilgotnoÊci na cechy techniczne produktu biobójczego, reaktywnoÊç z materia∏em opakowania. 3.
  123. Cechy techniczne produktu biobójczego (np. zwil˝alnoÊç, trwa∏oÊç piany, zdolnoÊç do p∏yni´cia, wylewnoÊç, zdolnoÊç do pylenia). Dziennik Ustaw Nr 147 — 9221 — Poz. 1229 3.
  124. ZgodnoÊç chemiczna i fizyczna z innymi produktami, w tym z innymi produktami biobójczymi, z którymi przewiduje si´ ∏àczne stosowanie.
  125. Metody wykrywania i identyfikacji 4.
  126. Metody analityczne oznaczania st´˝enia substancji czynnych w produkcie biobójczym. 4.
  127. Metody analityczne niewymienione w pkt 4.1 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z danymi dotyczàcymi odzyskiwalnoÊci i granicami oznaczalnoÊci dla wszystkich sk∏adników produktu biobójczego majàcych znaczenie toksykologiczne i ich pozosta∏oÊci (tam, gdzie ma to zastosowanie) w lub na: 1) glebie; 2) powietrzu; 3) wodzie (w tym w wodzie przeznaczonej do picia); 4) tkankach i p∏ynach ustrojowych ludzi i zwierzàt; 5) ˝ywnoÊci lub Êrodkach ˝ywienia zwierzàt poddawanym dzia∏aniu produktu biobójczego.
  128. Przewidywany zakres stosowania i skutecznoÊç 5.
  129. Grupa produktu i przewidywany zakres stosowania. 5.
  130. Sposób u˝ycia, w tym opis stosowanego systemu. 5.
  131. Stosowane st´˝enia i iloÊci, a w przypadkach, w których ma to zastosowanie, koƒcowe st´˝enie produktu biobójczego i substancji czynnej w systemie, w którym produkt b´dzie stosowany (np. woda do ch∏odzenia, woda powierzchniowa, woda stosowana do ogrzewania). 5.
  132. Liczba i cz´stotliwoÊç zabiegów, a w przypadkach, w których ma to zastosowanie, wszelkie informacje szczegó∏owe odnoszàce si´ do ró˝nic geograficznych lub okresów prewencji niezb´dnych z uwagi na ochron´ ludzi i zwierzàt. 5.
  133. Dzia∏anie (np. produkt grzybobójczy, gryzoniobójczy, owadobójczy, bakteriobójczy). 5.
  134. Organizmy (szkodniki) podlegajàce zwalczaniu i produkty, organizmy lub obiekty podlegajàce ochronie. 5.
  135. Wp∏yw na organizmy podlegajàce zwalczaniu. 5.
  136. Mechanizm dzia∏ania, w∏àczajàc dzia∏anie opóênione w czasie (nieuwzgl´dnione w pkt 5.4 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia). 5.
  137. U˝ytkownik: przemys∏, stosowanie profesjonalne, ogólnie dost´pne (nieprofesjonalne). 5.
  138. Propozycje informacji na etykiecie produktu dotyczàce jego skutecznoÊci wraz z danymi uzasadniajàcymi zamieszczenie tej informacji, w tym wszelkie zastosowane standardowe metody badawcze, badania laboratoryjne lub, w zale˝noÊci od potrzeby, badania terenowe. 5.
  139. Wszelkie posiadane informacje o innych ograniczeniach skutecznoÊci, w tym dotyczàce opornoÊci.
  140. Charakterystyka toksykologiczna dla ludzi i zwierzàt, badania toksykologiczne 6.
  141. ToksycznoÊç ostra. Dotyczy badaƒ z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia, o których mowa w pkt 6.1.1—6.1.
  142. W przypadku produktów biobójczych nieb´dàcych gazami badania z uwzgl´dnieniem nara˝enia powinny byç przeprowadzone co najmniej dwiema drogami, z których jedna powinna obejmowaç nara˝enie drogà pokarmowà. Wybór drugiej drogi b´dzie zale˝a∏ od rodzaju produktu i najbardziej prawdopodobnej drogi nara˝enia ludzi. Gazy i substancje lotne powinny byç badane po nara˝eniu drogà inhalacyjnà. 6.1.
  143. Pokarmowa. 6.1.
  144. Skórna. 6.1.
  145. Inhalacyjna. W przypadku produktów biobójczych zalecanych do stosowania ∏àcznie z innymi produktami biobójczymi, je˝eli to mo˝liwe, nale˝y mieszanin´ tych produktów poddaç badaniom toksycznoÊci ostrej, skórnej oraz dra˝nienia oka. 6.
  146. Dra˝nienie skóry i oka.
(1)6.
  1. Uczulanie skóry. 6.
  2. Dane dotyczàce wch∏aniania przez skór´. 6.
  3. Dost´pne dane toksykologiczne dotyczàce substancji potencjalnie niebezpiecznych, innych ni˝ substancje czynne. 6.
  4. Informacje dotyczàce nara˝enia ludzi i osób przeprowadzajàcych zabiegi produktem biobójczym. W uzasadnionych przypadkach nale˝y dostarczyç wyniki badaƒ toksykologicznych substancji wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego innych ni˝ substancje czynne. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9222 — Poz. 1229
  5. Badania ekotoksykologiczne ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku 7.
  6. Przewidywane drogi wnikni´cia do Êrodowiska na podstawie proponowanego zakresu stosowania. 7.
  7. Informacje dotyczàce ekotoksykologicznych w∏aÊciwoÊci substancji czynnej produktu, je˝eli dane te nie mogà byç ekstrapolowane z informacji o samej substancji czynnej. 7.
  8. Dost´pne informacje ekotoksykologiczne dotyczàce niebezpiecznych ekologicznie sk∏adników produktu innych ni˝ substancja czynna (np. substancji potencjalnie niebezpiecznych), które mogà pochodziç z karty charakterystyki.
  9. Zalecane Êrodki ochrony ludzi, zwierzàt i Êrodowiska 8.
  10. Ârodki ostro˝noÊci i metody zalecane w przypadku pos∏ugiwania si´, stosowania, transportu i po˝aru. 8.
  11. Szczególne post´powanie w razie awarii (np. pierwsza pomoc, odtrutki, post´powanie lekarskie, sposoby awaryjnego zabezpieczania Êrodowiska, których nie okreÊlono w pkt 8.3 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia). 8.
  12. Sposoby czyszczenia sprz´tu u˝ywanego do zabiegów. 8.
  13. To˝samoÊç odpowiednich produktów spalania w przypadku po˝aru. 8.
  14. Sposoby usuwania odpadów produktu biobójczego i jego opakowaƒ w przemyÊle, dla u˝ytkowników profesjonalnych i w przypadku zastosowania ogólnie dost´pnego (u˝ytkownicy nieprofesjonalni), np. mo˝liwoÊç ponownego u˝ycia, recyklingu, neutralizacji, warunki zrzutu i spalania. 8.
  15. Mo˝liwoÊç rozk∏adu lub dekontaminacji w przypadku uwolnienia do: 1) powietrza; 2) wody, w tym wody przeznaczonej do spo˝ycia; 3) gleby. 8.
  16. Spostrze˝enia dotyczàce niepo˝àdanych lub niezamierzonych skutków ubocznych, np. dla organizmów po˝ytecznych lub nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 8.
  17. Repelenty dodawane do opakowania preparatu lub inne sposoby zapobiegajàce szkodliwemu dzia∏aniu produktu biobójczego na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania.
  18. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie 9.
  19. Propozycje dotyczàce opakowania i oznakowania. 9.
  20. Projekt karty charakterystyki (w przypadkach, w których ma to zastosowanie). 9.
  21. Uzasadnienie dla klasyfikacji i oznakowania, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych. 9.
  22. Znak lub znaki ostrzegawcze. 9.
  23. Napisy okreÊlajàce znaczenie znaku ostrzegawczego. 9.
  24. Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia (zwroty R). 9.
  25. Zwroty okreÊlajàce warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S). 9.
  26. Opakowanie (rodzaj, u˝yte materia∏y, rozmiar itp.), zgodnoÊç materia∏owa produktu z opakowaniem.
  27. Streszczenie i ocena pkt 2—9 ObjaÊnienie:
(1)Badanie dra˝nienia oka nie jest wymagane, je˝eli produkt biobójczy ma potencjalne w∏aÊciwoÊci ˝ràce. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9223 — Poz. 1229 Za∏àcznik nr 4 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ POCHODZENIA BIOLOGICZNEGO I. Zakres wymaganej dokumentacji
  1. Wnioskodawca.
  2. To˝samoÊç i sk∏ad produktu biobójczego.
  3. W∏aÊciwoÊci techniczne produktu biobójczego i wszelkie dodatkowe w∏aÊciwoÊci biobójcze inne ni˝ wynikajàce z substancji czynnej.
  4. Metody identyfikacji i analizy produktu biobójczego.
  5. Zamierzone stosowanie i jego skutecznoÊç.
  6. Charakterystyka toksykologiczna (informacje dodatkowe, niezale˝nie od danych wymaganych dla samej substancji czynnej).
  7. Charakterystyka ekotoksykologiczna (dodatkowe dane ekotoksykologiczne, niezale˝nie od danych wymaganych dla samej substancji czynnej).
  8. Ârodki niezb´dne w celu ochrony ludzi, organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania i Êrodowiska.
  9. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie produktu biobójczego.
  10. Streszczenie i ocena pkt 2—
  11. W dokumentacji mo˝na pominàç informacje, które nie sà niezb´dne z uwagi na rodzaj i w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego lub proponowany zakres jego stosowania. To samo dotyczy przypadków, gdy nie istnieje naukowo uzasadniona potrzeba lub w razie braku technicznych mo˝liwoÊci dostarczenia badaƒ. W takich przypadkach nale˝y przedstawiç odpowiednie uzasadnienie. Uzasadnieniem takim mo˝e byç np. receptura ramowa, dla której wnioskodawca posiada upowa˝nienie do korzystania z danych. Z uwagi na potrzeb´ ograniczenia liczby zwierzàt u˝ywanych do doÊwiadczeƒ informacje wykorzystywane w dokumentacji mogà pochodziç z istniejàcych ju˝ danych. W celu zminimalizowania cierpieƒ zwierzàt doÊwiadczalnych informacje dostarczone w dokumentacji mogà pochodziç z danych istniejàcych, pod warunkiem przedstawienia uzasadnienia i zaakceptowania tego uzasadnienia przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. II. Dane szczegó∏owe
  12. Wnioskodawca 1.
  13. Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz siedziba i adres wnioskodawcy. 1.
  14. Producent produktu biobójczego i substancji czynnej (nazwa, adres producenta i miejsca wytwarzania produktu biobójczego oraz substancji czynnej).
  15. To˝samoÊç i sk∏ad produktu biobójczego 2.
  16. Nazwa handlowa lub propozycja nazwy handlowej, numer kodowy nadany przez producenta. 2.
  17. Szczegó∏owe jakoÊciowe i iloÊciowe dane dotyczàce sk∏adu produktu biobójczego (substancje czynne, sk∏adniki oboj´tne, organizmy towarzyszàce itp.). 2.
  18. Forma u˝ytkowa oraz rodzaj produktu biobójczego (koncentrat do wytwarzania emulsji, proszek zwil˝alny itp.). 2.
  19. St´˝enie substancji czynnej w u˝ytym materiale.
  20. W∏aÊciwoÊci techniczne produktu biobójczego i wszelkie dodatkowe w∏aÊciwoÊci biobójcze inne ni˝ wynikajàce z substancji czynnej 3.
  21. Wyglàd (barwa i zapach). 3.
  22. Przechowywanie — trwa∏oÊç, okres przydatnoÊci do stosowania; wp∏yw temperatury, sposobu pakowania, przechowywania itp. na zachowanie aktywnoÊci biologicznej. 3.
  23. Metody ustalania trwa∏oÊci w czasie przechowywania i okresu przydatnoÊci do u˝ycia. 3.
  24. Charakterystyka techniczna produktu biobójczego. 3.4.
  25. Zwil˝alnoÊç. 3.4.
  26. Trwa∏oÊç piany. 3.4.
  27. ZdolnoÊç do tworzenia zawiesin i trwa∏oÊç zawiesiny. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9224 — Poz. 1229 3.4.
  28. Test mokrego sita i test suchego sita. 3.4.
  29. Rozk∏ad wielkoÊci czàstek, zawartoÊç py∏ów, ÊcieralnoÊç i kruchoÊç. 3.4.
  30. W przypadku granulatów — badanie sitowe i dane dotyczàce rozk∏adu mas granulatu, przynajmniej w obr´bie frakcji o czàstkach wi´kszych ni˝ 1 mm. 3.4.
  31. ZawartoÊç substancji czynnej w lub na przyn´cie, w granulkach lub materiale poddawanym dzia∏aniu produktu biobójczego. 3.4.
  32. ZdolnoÊç do tworzenia emulsji, odtworzenia emulsji, trwa∏oÊç emulsji. 3.4.
  33. ZdolnoÊç do p∏yni´cia, wylewnoÊç i zdolnoÊç do pylenia. 3.
  34. ZgodnoÊç fizyczna i chemiczna z innymi produktami, w tym z produktami biobójczymi, na które uzyskano pozwolenie. 3.
  35. ZdolnoÊç do zwil˝ania, przylegania i rozmieszczania w czasie stosowania. 3.
  36. Wszelkie zmiany biologicznych w∏aÊciwoÊci substancji w wyniku sporzàdzania u˝ytkowej formy preparatu, w szczególnoÊci zmiany patogennoÊci i zakaênoÊci.
  37. Metoda identyfikacji i analizy produktu biobójczego 4.
  38. Metody analityczne oznaczania sk∏adu produktu biobójczego. 4.
  39. Metody oznaczania pozosta∏oÊci (np. biotest). 4.
  40. Metody okreÊlenia czystoÊci mikrobiologicznej produktu biobójczego. 4.
  41. Metody umo˝liwiajàce wykazanie, ˝e produkt biobójczy nie zawiera ˝adnych patogenów dla ludzi i innych ssaków lub te˝, je˝eli zaistnieje taka potrzeba, patogenów szkodliwych dla Êrodowiska i organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 4.
  42. Techniki stosowane do zapewnienia jednorodnoÊci produktu i metody jego standaryzacji.
  43. Zamierzone stosowanie i jego skutecznoÊç 5.
  44. Stosowanie. 5.
  45. Rodzaj produktu (np. do impregnacji drewna, do zwalczania owadów itp.). 5.
  46. Szczegó∏owe dane dotyczàce stosowania (np. rodzaje szkodliwych organizmów podlegajàcych zwalczaniu, materia∏y poddawane zabiegom itp.). 5.
  47. Stosowane dawki. 5.
  48. W razie potrzeby, wszelkie uwarunkowania lub warunki Êrodowiska, wynikajàce z badaƒ, w których produkt mo˝e byç albo nie mo˝e byç stosowany. 5.
  49. Sposób u˝ycia. 5.
  50. Liczba i cz´stotliwoÊç zabiegów. 5.
  51. Proponowana instrukcja stosowania. 5.
  52. Dane dotyczàce skutecznoÊci. 5.
  53. Wst´pne badanie zakresu dawek (range-finding test). 5.
  54. DoÊwiadczenia terenowe. 5.
  55. Informacje o mo˝liwym pojawianiu si´ rozwoju opornoÊci. 5.
  56. Wp∏yw na jakoÊç materia∏ów i produktów poddawanych zabiegom.
  57. Charakterystyka toksykologiczna (informacje dodatkowe, niezale˝nie od danych wymaganych dla samej substancji czynnej) 6.
  58. Pokarmowa, jedna dawka. 6.
  59. Skórna, jedna dawka. 6.
  60. Inhalacyjna. 6.
  61. Dra˝nienie skóry i w uzasadnionych przypadkach dra˝nienie oka. 6.
  62. Uczulanie skóry. 6.
  63. Dost´pne dane toksykologiczne dotyczàce pozosta∏ych sk∏adników. 6.
  64. Nara˝enie osoby wykonujàcej zabiegi. 6.7.
  65. Wch∏anianie przez skór´ lub inhalacyjne, zale˝nie od postaci preparatu i sposobu jego u˝ycia. 6.7.
  66. Mo˝liwoÊç nara˝enia osoby wykonujàcej zabiegi w warunkach terenowych, a w przypadkach, w których jest to uzasadnione, ∏àcznie z odpowiednià analizà iloÊciowà nara˝enia tej osoby. Dziennik Ustaw Nr 147
  67. — 9225 — Poz. 1229 Charakterystyka ekotoksykologiczna (dodatkowe dane ekotoksykologiczne, niezale˝nie od danych wymaganych dla samej substancji czynnej) Obserwacje dotyczàce niepo˝àdanych lub niezamierzonych skutków ubocznych (np. w stosunku do organizmów po˝ytecznych lub innych, nieb´dàcych przedmiotem zwalczania lub trwa∏oÊci w Êrodowisku)
  68. Ârodki niezb´dne w celu ochrony cz∏owieka, organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania i Êrodowiska 8.
  69. Metody zalecane i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce pos∏ugiwania si´, przechowywania, transportu i stosowania. 8.
  70. Okresy ponownego zastosowania, okresy karencji lub inne Êrodki ostro˝noÊci w celu ochrony cz∏owieka i zwierzàt. 8.
  71. Ârodki w razie awarii. 8.
  72. Sposoby niszczenia lub dekontaminacji produktu biobójczego i jego opakowaƒ.
  73. Klasyfikacja, opakowanie, oznakowanie 9.
  74. Propozycje klasyfikacji, opakowania i oznakowanie, wraz z uzasadnieniem. 9.1.
  75. W odniesieniu do niebiologicznych sk∏adników produktu: 1) znak lub znaki ostrzegawcze; 2) napisy okreÊlajàce znaczenie znaku ostrzegawczego; 3) zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia (zwroty R); 4) zwroty okreÊlajàce warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S). 9.1.
  76. W odniesieniu do substancji czynnych oznakowanie i klasyfikacja do odpowiednich grup ryzyka; w przypadkach, w których ma to zastosowanie, ∏àcznie ze znakiem zagro˝enia biologicznego. 9.
  77. Opakowanie (rodzaj, materia∏y, rozmiary itp.), zgodnoÊç materia∏owa produktu biobójczego z opakowaniem. 9.
  78. Wzór proponowanego opakowania.
  79. Streszczenie pkt 2—9 Za∏àcznik nr 5 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA SKRÓCONA, SK¸ADANA W CELU DOKONANIA WPISU DO REJESTRU PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH STWARZAJÑCYCH NIEWIELKIE ZAGRO˚ENIE
  80. Wnioskodawca 1.
  81. Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz siedziba i adres wnioskodawcy. 1.
  82. Producent produktu biobójczego i substancji czynnej (nazwa, adres producenta i miejsca wytwarzania produktu biobójczego oraz substancji czynnej). 1.
  83. W uzasadnionych przypadkach upowa˝nienie do korzystania z danych wymaganych do zarejestrowania produktu.
  84. To˝samoÊç produktu biobójczego 2.
  85. Nazwa handlowa. 2.
  86. Pe∏ny sk∏ad produktu biobójczego. 2.
  87. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne.
  88. Zakres proponowanego stosowania 3.
  89. Grupa produktu i zakres stosowania. 3.
  90. Rodzaj u˝ytkownika. 3.
  91. Sposób u˝ycia.
  92. Dane dotyczàce skutecznoÊci
  93. Metody analityczne
  94. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie, ∏àcznie z projektem etykiety
  95. Karta charakterystyki zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych Dziennik Ustaw Nr 147 — 9226 — Poz. 1229 Za∏àcznik nr 6 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA DODATKOWA DO OCENY SUBSTANCJI CHEMICZNEJ B¢DÑCEJ SUBSTANCJÑ CZYNNÑ W dokumentacji mo˝na pominàç informacje, które nie sà niezb´dne z uwagi na rodzaj i w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego lub proponowany zakres jego stosowania. To samo dotyczy przypadków, gdy nie istnieje naukowo uzasadniona potrzeba lub w razie braku technicznych mo˝liwoÊci dostarczenia badaƒ. W takich przypadkach nale˝y przedstawiç odpowiednie uzasadnienie. Uzasadnieniem takim mo˝e byç np. receptura ramowa, dla której wnioskodawca posiada upowa˝nienie do korzystania z danych.
  96. WlaÊciwoÊci fizyczne i chemiczne 1.
  97. RozpuszczalnoÊç w rozpuszczalnikach organicznych, z uwzgl´dnieniem wp∏ywu temperatury.
(1)1.2. Trwa∏oÊç w rozpuszczalnikach organicznych stosowanych w produktach biobójczych i identyfikacja produktów rozpadu.
(2)
  1. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji Metody analityczne z uwzgl´dnieniem odzyskiwalnoÊci i granic oznaczalnoÊci substancji czynnej i jej pozosta∏oÊci w i na: 1) powierzchni ˝ywnoÊci, 2) Êrodkach ˝ywienia zwierzàt, 3) innych produktach — w uzasadnionych przypadkach.
  2. 3.
  3. Badania toksykologiczne i metabolizm Badania neurotoksycznoÊci. Sà wymagane w przypadku, je˝eli substancjà czynnà jest zwiàzek fosforoorganiczny lub je˝eli istniejà inne wskazania, ˝e ma ona w∏aÊciwoÊci neurotoksyczne. Badania wykonuje si´ na kurach domowych, je˝eli nie ma uzasadnionych wskazaƒ, ˝e inny gatunek jest bardziej odpowiedni. W uzasadnionych przypadkach wymagane sà badania opóênionej neurotoksycznoÊci. W przypadku stwierdzenia dzia∏ania hamujàcego aktywnoÊç esterazy cholinowej, nale˝y wykonaç test odpowiedzi na dzia∏anie czynników reaktywujàcych aktywnoÊç tego enzymu. 3.
  4. ToksycznoÊç dla zwierzàt gospodarskich i domowych. 3.
  5. Badania dotyczàce nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà. 3.
  6. ˚ywnoÊç i Êrodki ˝ywienia zwierzàt. Je˝eli przewiduje si´ stosowanie substancji czynnej w produktach biobójczych u˝ywanych w miejscach przygotowywania lub przechowywania ˝ywnoÊci albo w miejscach przygotowywania, spo˝ywania, przechowywania Êrodków ˝ywienia zwierzàt, przeprowadza si´ badania, o których mowa w pkt 5.
  7. 3.
  8. W przypadku, kiedy jakiekolwiek inne badanie dotyczàce nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà oka˝e si´ niezb´dne, nale˝y wykonaç badania, o których mowa w pkt 5.
  9. 3.
  10. W przypadku gdy substancja czynna jest przeznaczona do stosowania w produktach do zwalczania roÊlin, nale˝y wykonaç badania umo˝liwiajàce ocen´ toksycznego dzia∏ania jej metabolitów powstajàcych w roÊlinach, je˝eli ró˝nià si´ one od metabolitów zidentyfikowanych u zwierzàt. 3.
  11. Badania mechanistyczne — wszelkie badania podejmowane w celu wyjaÊnienia skutków dzia∏ania stwierdzonych w badaniach toksycznoÊci.
  12. Badania ekotoksykologiczne 4.
  13. ToksycznoÊç ostra na jednym organizmie nienale˝àcym do organizmów wodnych i nieb´dàcym przedmiotem zwalczania. 4.
  14. Badania, o których mowa w pkt 6 i 7, sà wymagane, je˝eli wyniki badaƒ ekotoksykologicznych i zamierzone stosowanie substancji czynnej wskazujà na zagro˝enie dla Êrodowiska. 4.
  15. Je˝eli wyniki badaƒ biodegradacji, o których mowa w pkt 7.6.1.2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, sà negatywne oraz je˝eli prawdopodobnà drogà usuwania substancji czynnej sà Êcieki, wymagane jest przeprowadzenie badania, o którym mowa w pkt 7.4.
  16. 4.
  17. Wszelkie inne badania biodegradacji wynikajàce z wyników badaƒ, o których mowa w pkt 7.6.1.1 i 7.6.1.2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia. 4.
  18. Rozk∏ad w powietrzu pod wp∏ywem Êwiat∏a (metoda szacunkowa), w tym identyfikacja produktów rozk∏adu.
(1)Dziennik Ustaw Nr 147 — 9227 — Poz. 1229 4.
  1. Je˝eli wyniki badaƒ, o których mowa w pkt 7.6.1.2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia lub w pkt 4.4, wskazujà na takà potrzeb´, albo gdy substancja czynna nie podlega rozk∏adowi biotycznemu lub rozk∏ad ten jest nieznaczny, w takich przypadkach wymagane sà badania, o których mowa w pkt 6.1.1 i 6.2.1, a w uzasadnionych przypadkach w pkt 6.
  2. 4.
  3. Ârodki niezb´dne do ochrony Êrodowiska. Wskazanie substancji szczególnie niebezpiecznych dla Êrodowiska wodnego, w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2001 r. — Prawo wodne (Dz. U. Nr 115, poz. 1229 i Nr 154, poz. 1803, z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 130, poz. 1112, Nr 233, poz. 1957 i Nr 238, poz. 2022, z 2003 r. Nr 80, poz. 717, Nr 165, poz. 1592, Nr 190, poz. 1865 i Nr 228, poz. 2259, z 2004 r. Nr 92, poz. 880, Nr 96, poz. 959, Nr 116, poz. 1206 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 85, poz. 729 i Nr 130, poz. 1087).
  4. Dalsze badania dotyczàce wp∏ywu na zdrowie ludzi 5.
  5. Badania dotyczàce ˝ywnoÊci i Êrodków ˝ywienia zwierzàt. 5.1.
  6. Identyfikacja produktów rozk∏adu, reakcji i metabolitów substancji czynnej w ˝ywnoÊci i Êrodkach ˝ywienia zwierzàt poddawanych dzia∏aniu substancji czynnej lub nià zanieczyszczonych. 5.1.
  7. Zachowanie si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, produktów jej rozk∏adu i w uzasadnionych przypadkach jej metabolitów w ˝ywnoÊci i Êrodkach ˝ywienia zwierzàt poddawanych dzia∏aniu lub zanieczyszczonych, w tym kinetyka zanikania substancji czynnej. 5.1.
  8. Dane dotyczàce pozosta∏oÊci uzyskane na podstawie badaƒ nadzorowanych umo˝liwiajàcych stwierdzenie, ˝e pozosta∏oÊci, jakie wyniknà wskutek proponowanego zastosowania produktu biobójczego, nie b´dà powodowa∏y zagro˝enia dla zdrowia ludzi lub zwierzàt. 5.1.
  9. Oszacowanie potencjalnego lub rzeczywistego nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà za poÊrednictwem diety lub z innych êróde∏ nara˝enia. 5.1.
  10. Je˝eli w Êrodkach ˝ywienia zwierzàt przez istotny okres czasu stwierdza si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, wymagane sà wyniki badaƒ ˝ywieniowych i metabolizmu u zwierzàt gospodarskich w celu oceny pozosta∏oÊci w ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego. 5.1.
  11. Wyniki badaƒ wp∏ywu przetwórstwa przemys∏owego lub przygotowania w warunkach domowych na rodzaj i wielkoÊç pozosta∏oÊci substancji czynnej. 5.1.
  12. Proponowane dopuszczalne pozosta∏oÊci wraz z uzasadnieniem. 5.1.
  13. Wszelkie inne odpowiednie informacje. 5.1.
  14. Streszczenie i ocena danych zawartych w pkt 5.1.1—5.1.
  15. 5.
  16. Inne badania zwiàzane z nara˝eniem ludzi. W uzasadnionych przypadkach wymagane b´dà inne badania.
  17. Dalsze badania losów i zachowania si´ w Êrodowisku 6.
  18. Losy i zachowanie si´ w glebie. 6.1.
  19. SzybkoÊç i drogi rozk∏adu, w tym wskazanie procesu i wskazanie wszystkich metabolitów i produktów rozk∏adu w przynajmniej trzech rodzajach gleby, w odpowiednich warunkach. 6.1.
  20. Absorpcja i desorpcja w przynajmniej trzech rodzajach gleby oraz, w uzasadnionych przypadkach, absorpcja i desorpcja metabolitów i produktów rozk∏adu. 6.1.
  21. MobilnoÊç w przynajmniej trzech rodzajach gleby oraz, w uzasadnionych przypadkach, mobilnoÊç metabolitów i produktów rozk∏adu. 6.1.
  22. Zakres wyst´powania i rodzaj pozosta∏oÊci zwiàzanych. 6.
  23. Losy i zachowanie si´ w wodzie. 6.2.
  24. SzybkoÊç i drogi rozk∏adu w uk∏adach wodnych w zakresie nieobj´tym w pkt 7.6 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w tym identyfikacja metabolitów i produktów rozk∏adu. 6.2.
  25. Adsorpcja i desorpcja w wodzie (system osadów glebowych) oraz, w uzasadnionych przypadkach, absorpcja i desorpcja metabolitów i produktów rozk∏adu. 6.
  26. Losy i zachowanie si´ w powietrzu. Je˝eli substancja czynna b´dzie u˝ywana w produktach do zadymiania (fumigacji), zamg∏awiania, oprysku lub je˝eli jest lotna albo je˝eli inne dane wskazujà na takà potrzeb´, wymagane sà badania szybkoÊci i drogi rozk∏adu w powietrzu, w zakresie nieobj´tym w pkt 4.
  27. 6.
  28. Streszczenie i ocena pkt 6.1—6.
  30. Dalsze badania ekotoksykologiczne 7.
  31. Wp∏yw na ptaki. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9228 — Poz. 1229 7.1.
  32. Ostra toksycznoÊç pokarmowa. Badania tego nie wymaga si´, je˝eli do badaƒ okreÊlonych w pkt 4.1 zosta∏ wybrany ptak jako gatunek uzupe∏niajàcy. 7.1.
  33. ToksycznoÊç krótkookresowa; 8-dniowe badanie nara˝enia z dietà na przynajmniej jednym gatunku, innym ni˝ kura domowa. 7.1.
  34. Wp∏yw na rozmna˝anie. 7.
  35. Wp∏yw na organizmy wodne. 7.2.
  36. Przed∏u˝ona toksycznoÊç na odpowiednich gatunkach ryb. 7.2.
  37. Wp∏yw na rozmna˝anie i szybkoÊç wzrostu odpowiednich gatunków ryb. 7.2.
  38. Biokumulacja na odpowiednich gatunkach ryb. 7.2.
  39. Wp∏yw na rozmna˝anie i szybkoÊç wzrostu u rozwielitki (Daphnia magna). 7.
  40. Wp∏yw na inne organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. 7.3.
  41. Ostra toksycznoÊç dla pszczó∏ i innych po˝ytecznych stawonogów, np. drapie˝nych. Do badaƒ nale˝y u˝yç innych organizmów ni˝ zastosowane w badaniu, o którym mowa w pkt 4.
  42. 7.3.
  43. ToksycznoÊç dla d˝d˝ownic i innych organizmów glebowych nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 7.3.
  44. Wp∏yw na drobnoustroje glebowe nieb´dàce przedmiotem zwalczania. 7.3.
  45. Wp∏yw na inne swoiste, nieb´dàce przedmiotem zwalczania gatunki (roÊliny i zwierz´ta), dla których istnieje ryzyko zwiàzane ze stosowaniem produktu biobójczego. 7.
  46. Inne dzia∏anie. 7.4.
  47. Test zahamowania oddychania osadu czynnego. 7.
  48. Streszczenie i ocena danych, o których mowa w pkt 7.1—7.
  49. ObjaÊnienia:
(1)Dane dotyczà oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z przedstawionà specyfikacjà.
(2)Dane dotyczà substancji czynnej zgodnie z przedstawionà specyfikacjà. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9229 — Poz. 1229 Za∏àcznik nr 7 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA DODATKOWA DO OCENY PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO CHEMICZNÑ SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ W dokumentacji mo˝na pominàç informacje, które nie sà niezb´dne z uwagi na rodzaj i w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego lub proponowany zakres jego stosowania. To samo dotyczy przypadków, gdy nie istnieje naukowo uzasadniona potrzeba lub w razie braku technicznych mo˝liwoÊci dostarczenia badaƒ. W takich przypadkach nale˝y przedstawiç odpowiednie uzasadnienie. Uzasadnieniem takim mo˝e byç np. receptura ramowa, dla której wnioskodawca posiada upowa˝nienie do korzystania z danych. Z uwagi na potrzeb´ ograniczenia liczby zwierzàt u˝ywanych do doÊwiadczeƒ informacje wykorzystywane w dokumentacji mogà pochodziç z istniejàcych ju˝ danych. W celu zminimalizowania cierpieƒ zwierzàt doÊwiadczalnych informacje dostarczone w dokumentacji mogà pochodziç z danych istniejàcych, pod warunkiem przedstawienia uzasadnienia i zaakceptowania tego uzasadnienia przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
  1. Dalsze badania dotyczàce wp∏ywu na zdrowie ludzi 1.
  2. Badania dotyczàce ˝ywnoÊci i Êrodków ˝ywienia zwierzàt. 1.1.
  3. Je˝eli w Êrodkach ˝ywienia zwierzàt przez istotny okres czasu stwierdza si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, wymagane sà wyniki badaƒ ˝ywieniowych i metabolizmu u zwierzàt gospodarskich w celu oceny pozosta∏oÊci w ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego. 1.1.
  4. Wp∏yw przetwórstwa przemys∏owego i przygotowania w warunkach domowych na rodzaj i wielkoÊç pozosta∏oÊci substancji czynnej. 1.
  5. Inne badania odnoszàce si´ do nara˝enia cz∏owieka. W uzasadnionych przypadkach b´dà wymagane inne badania produktu biobójczego.
  6. Dalsze badania losów i zachowania si´ w Êrodowisku 2.
  7. W przypadkach, w których ma to zastosowanie, wszystkie dane wymagane w pkt 6 za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia. 2.
  8. Badanie rozmieszczenia i rozprzestrzeniania si´ w glebie, wodzie, powietrzu Wymagania, o których mowa w pkt 2.1 i 2.2, dotyczà wy∏àcznie sk∏adników produktu biobójczego majàcych istotne znaczenie ekotoksykologiczne.
  9. Dalsze badania ekotoksykologiczne 3.
  10. Wp∏yw na ptaki. 3.1.
  11. Ostra toksycznoÊç pokarmowa, je˝eli nie wykonano tych badaƒ zgodnie z pkt 7 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. 3.
  12. Wp∏yw na organizmy wodne. 3.2.
  13. W przypadku stosowania na powierzchni´ wody, w wodzie lub w pobli˝u wód powierzchniowych. 3.2.1.
  14. Szczegó∏owe badania na rybach i innych organizmach wodnych. 3.2.1.
  15. Pozosta∏oÊci w rybach substancji czynnej i metabolitów istotnych pod wzgl´dem toksykologicznym. 3.2.1.
  16. Dla odpowiednich sk∏adników produktu biobójczego mogà byç wymagane badania, o których mowa w pkt 7.2—7.2.4 za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia. 3.2.
  17. Je˝eli produkt biobójczy jest przeznaczony do stosowania w pobli˝u wód powierzchniowych, mogà byç wymagane badania terenowe pozwalajàce na ocen´ ryzyka dla organizmów wodnych w przypadku nadmiernego oprysku. 3.
  18. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. 3.3.
  19. ToksycznoÊç dla kr´gowców làdowych innych ni˝ ptaki. 3.3.
  20. ToksycznoÊç ostra dla pszczó∏. 3.3.
  21. Wp∏yw na po˝yteczne stawonogi, inne ni˝ pszczo∏y. 3.3.
  22. Wp∏yw na d˝d˝ownice i inne organizmy glebowe nieb´dàce przedmiotem zwalczania, co do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one. 3.3.
  23. Wp∏yw na drobnoustroje glebowe, nieb´dàce przedmiotem zwalczania. 3.3.
  24. Wp∏yw na wszystkie inne organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania (roÊlinne i zwierz´ce), co do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one. 3.3.
  25. Produkt biobójczy jest w postaci przyn´ty lub granulatu. 3.3.7.
  26. Badania nadzorowane przeprowadzane w warunkach polowych w celu oszacowania ryzyka dla organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 3.3.7.
  27. Badania dost´pnoÊci produktu biobójczego przez uk∏ad pokarmowy organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, co do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one. 3.
  28. Streszczenie i ocena pkt 3.1—3.3.

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.