Dziennik Ustaw Nr 16 — 1153 — Poz. 138 138 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2005 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska stwarzanego pr

§ 5, zamieszcza si´ pe∏ny opis i uzasadnienie takiej oceny ryzyka.

§

1. Po dokonaniu oceny ryzyka, zgodnie z § 2, dokonuje si´ ∏àcznej oceny ryzyka, zgodnie z za∏àcznikiem nr 4 do rozporzàdzenia. §
2. Po dokonaniu ∏àcznej oceny ryzyka, o której mowa w § 4, sporzàdza si´ sprawozdanie. Minimalny zestaw informacji wymaganych w sprawozdaniu dotyczàcym oceny ryzyka okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. §
3. W przypadku okreÊlonym w art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, zg∏aszajàcy dostarcza wyniki wst´pnej oceny ryzyka sporzàdzone w j´zyku polskim i j´zyku angielskim. Dziennik Ustaw Nr 16 — 1154 — §
5. Je˝eli odpowiednie badania swoistych w∏aÊciwoÊci substancji nowej lub rodzaju jej szkodliwego dzia∏ania na zdrowie cz∏owieka nie zosta∏y jeszcze wykonane, to w∏aÊciwoÊci tych nie uwzgl´dnia si´, chyba ˝e istniejà uzasadnione powody do ich uwzgl´dnienia.
6. Je˝eli wyniki badaƒ substancji nowej wskazujà, ˝e zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy substancji nowej nie klasyfikuje si´ jako substancji niebezpiecznej z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, ocena ryzyka nie musi obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4, a w sprawozdaniu,

§ 5, zamieszcza si´ wniosek wymieniony w § 9 ust.

1 pkt 1, chyba ˝e istniejà uzasadnione powody do obaw, ˝e substancja nowa, mimo i˝ nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, mo˝e stwarzaç zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka. §

2. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka dla Êrodowiska stwarzanego przez substancj´ nowà z przewidywanà wielkoÊcià obrotu co najmniej 1 tony rocznie, przedstawione przez zg∏aszajàcego wyniki badaƒ swoistych w∏aÊciwoÊci substancji nowej lub jej zdolnoÊci do wywo∏ywania szkodliwych zmian w stanie Êrodowiska wskazujà, ˝e substancji nowej nie klasyfikuje si´, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, ocena ryzyka nie musi obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4, chyba ˝e istniejà uzasadnione powody do obaw, ˝e substancja nowa, mimo i˝ nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, mo˝e stwarzaç zagro˝enie dla Êrodowiska.
3. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà z przewidywanà wielkoÊcià obrotu mniejszà ni˝ 1 tona rocznie, przedstawione przez zg∏aszajàcego dane nie umo˝liwiajà dokonania klasyfikacji w odniesieniu do zagro˝eƒ dla Êrodowiska, w procesie identyfikacji zagro˝eƒ rozwa˝a si´, czy istniejà uzasadnione powody do obaw z uwagi na inne dane, w szczególnoÊci w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne lub toksycznoÊç. W przypadku braku takich obaw ocena ryzyka nie musi obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4, a w sprawozdaniu,

§ 5, zamieszcza si´ wniosek wymieniony w § 9 ust.

1 pkt 1. § 9. 1. Ocen´ ryzyka koƒczy si´ co najmniej jednym z nast´pujàcych wniosków: 1) substancja nowa nie stwarza powodu do bezpoÊrednich obaw i mo˝na jej nie poddawaç ocenie, dopóki nie pojawià si´ nowe informacje na jej temat, przed∏o˝one zgodnie z przepisami art. 20 ustawy; 2) substancja nowa stwarza powody do obaw i nale˝y zobowiàzaç zg∏aszajàcego do dostarczenia dodatkowych informacji niezb´dnych dla dalszej oceny ryzyka po przekroczeniu wielkoÊci obrotu, o których mowa w art. 14 ust. 5 ustawy i w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 pkt 1 ustawy; Poz. 138 3) substancja nowa budzi obawy i nale˝y zobowiàzaç zg∏aszajàcego do niezw∏ocznego przedstawienia dodatkowych informacji lub wykonania badaƒ, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy; 4) substancja nowa budzi obawy i wymaga zastosowania jednego z zalecanych Êrodków umo˝liwiajàcych ograniczenie ryzyka dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, pojawiajàcego si´ w zwiàzku z wprowadzeniem do obrotu nowej substancji chemicznej, zwanych dalej „zaleceniami dotyczàcymi ograniczenia ryzyka”; zalecenia dotyczàce ograniczenia ryzyka obejmujà:

1. a)zmian´ klasyfikacji i oznakowania opakowaƒ substancji nowej proponowanych przez zg∏aszajàcego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,
2. b)zmian´ treÊci karty charakterystyki proponowanej przez zg∏aszajàcego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,
3. c)zmian´ zalecanych Êrodków zapobiegawczych w post´powaniu z substancjà nowà, proponowanych przez zg∏aszajàcego w danych wymaganych przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy,
4. d)zalecenia podj´cia okreÊlonych dzia∏aƒ przez odpowiednie organy w celu ograniczenia ryzyka, w∏àcznie z zaleceniami dotyczàcymi dzia∏aƒ, o których mowa w art. 31 i 32 ustawy. 2. Je˝eli w wyniku oceny ryzyka zostanà wyciàgni´te wnioski przedstawione w ust. 1 pkt 2—4, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych powiadamia o wyciàgni´tych wnioskach zg∏aszajàcego, który mo˝e przedstawiç opini´ na temat tych wniosków i ewentualne dodatkowe informacje. 3. Zalecenia dotyczàce ograniczenia ryzyka, powodujàce zmniejszenie nara˝enia jednej populacji lub zanieczyszczenia jednego elementu Êrodowiska, nie powinny prowadziç do zwi´kszenia nara˝enia innych populacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elementów Êrodowiska. 4. W przypadku uzyskania dodatkowych informacji na temat substancji nowej, a w szczególnoÊci wyników badaƒ, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy, i danych, o których mowa w art. 20 ust. 1 ustawy, wyniki oceny ryzyka poddaje si´ analizie i w razie koniecznoÊci rewizji. § 10. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska stwarzanego przez substancje chemiczne (Dz. U. Nr 52, poz. 467). § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw Nr 16 — 1155 — Poz. 138 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2005 r. (poz. 138) Za∏àcznik nr 1 SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA Z UWAGI NA TOKSYCZNE DZIA¸ANIE SUBSTANCJI NOWEJ Cz´Êç A W procesie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka z uwagi na toksyczne dzia∏anie substancji nowej uwzgl´dnia si´ nast´pujàce rodzaje szkodliwego dzia∏ania substancji nowej na zdrowie cz∏owieka oraz nast´pujàce populacje nara˝onych lub potencjalnie nara˝onych: Rodzaj dzia∏ania szkodliwego: 1) ostre dzia∏anie toksyczne; 2) dzia∏anie dra˝niàce; 3) dzia∏anie ˝ràce; 4) dzia∏anie uczulajàce; 5) przewlek∏e dzia∏anie toksyczne; 6) dzia∏anie mutagenne; 7) dzia∏anie rakotwórcze; 8) szkodliwe dzia∏anie na rozrodczoÊç. Populacje: lub CL50 (medialne st´˝enie Êmiertelne) lub w przypadku wykonania badaƒ metodà dawki ustalonej, wartoÊç dawki ró˝nicujàcej. W odniesieniu do dzia∏ania ˝ràcego lub dra˝niàcego ustala si´, czy substancja nowa posiada zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania. 2. W przypadku przewlek∏ego dzia∏ania toksycznego (w wyniku powtarzalnego podawania substancji nowej) oraz toksycznego dzia∏ania na rozrodczoÊç okreÊla si´ zale˝noÊç dawka (st´˝enie) — odpowiedê i, je˝eli to mo˝liwe, poziom dawkowania (st´˝enia), przy którym nie obserwuje si´ szkodliwych zmian (NOAEL). Je˝eli nie mo˝na okreÊliç wartoÊci NOAEL, okreÊla si´ najni˝szà dawk´ lub st´˝enie, przy którym obserwuje si´ szkodliwe zmiany (LOAEL). 3. W przypadku przewidywanego dzia∏ania mutagennego lub rakotwórczego ustala si´, czy substancja nowa ma zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania. W przypadkach gdy mo˝na wykazaç, ˝e substancja nowa, zidentyfikowana jako substancja o dzia∏aniu rakotwórczym, nie dzia∏a genotoksycznie, celowe jest ustalenie wartoÊci NOAEL lub LOAEL. 3) nara˝eni poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko. 4. W przypadku dzia∏ania uczulajàcego na skór´ i uk∏ad oddechowy, z uwagi na brak pewnoÊci, czy mo˝na okreÊliç dawk´ lub st´˝enie, poni˝ej których nie wystàpià objawy uczulenia u osób uczulonych na danà substancj´ nowà, ustala si´, czy substancja nowa ma zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania. Cz´Êç B III. Ocena nara˝enia I. Identyfikacja zagro˝eƒ 1. Dokonuje si´ oceny nara˝enia populacji (pracowników, konsumentów i ludzi nara˝onych poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko), których nara˝enie mo˝na przewidzieç. Celem oceny nara˝enia jest iloÊciowe bàdê jakoÊciowe oszacowanie dawek lub st´˝eƒ, na które dana populacja mo˝e byç nara˝ona. W oszacowaniu takim nale˝y uwzgl´dniç czasowe i przestrzenne zró˝nicowanie nara˝enia. 1) pracownicy; 2) konsumenci; 1. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà wyniki badaƒ wykonanych w celu identyfikacji zagro˝eƒ wskazujà, ˝e z uwagi na dany rodzaj szkodliwego dzia∏ania, substancji nowej nie klasyfikuje si´, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpiecznej, ocena ryzyka nie musi zawieraç charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tego rodzaju szkodliwego dzia∏ania, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do obaw, w szczególnoÊci dodatnie wyniki badaƒ mutagennoÊci in vitro. 2. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà nie zosta∏y jeszcze wykonane, w celu identyfikacji zagro˝eƒ, odpowiednie badania dla poszczególnych rodzajów jej szkodliwego dzia∏ania, takich rodzajów szkodliwego dzia∏ania nie uwzgl´dnia si´, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do obaw, w szczególnoÊci przewidywane nara˝enie lub przewidywane dzia∏anie toksyczne z uwagi na struktur´ chemicznà substancji nowej. II. Ocena zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — skutek lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê 1. W przypadku ostrego dzia∏ania toksycznego okreÊla si´ wartoÊci DL50 (medialna dawka Êmiertelna) 2. W ocenie nara˝enia, je˝eli jest to mo˝liwe, uwzgl´dnia si´ w szczególnoÊci: 1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów nara˝enia; 2) wielkoÊç obrotu substancjà nowà; 3) postaç, w jakiej substancja nowa jest wprowadzana do obrotu lub stosowana (np. w postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik preparatu); 4) rodzaje zastosowaƒ i zakres ograniczeƒ; 5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania, je˝eli sà istotne dla oceny nara˝enia; 6) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, a je˝eli jest to istotne dla oceny nara˝enia, tak˝e w∏aÊciwoÊci powstajàce w wyniku stosowanych procesów wytwarzania lub stosowania (np. tworzenie aerozolu); Dziennik Ustaw Nr 16 — 1156 — 7) mo˝liwe drogi nara˝enia i wydajnoÊç wch∏aniania; 8) cz´stotliwoÊç i czas trwania nara˝enia; 9) rodzaj i wielkoÊç nara˝onych populacji, je˝eli takie informacje sà dost´pne. W ocenie nara˝enia bierze si´ tak˝e pod uwag´ informacje zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy. 3. Je˝eli w procesie oceny nara˝enia stosowane sà metody prognostyczne, preferowane sà odpowiednie wyniki monitoringu nara˝enia na substancje chemiczne o analogicznym zastosowaniu i charakterze nara˝enia. 4. W przypadku substancji nowej b´dàcej sk∏adnikiem preparatu nara˝enie na takà substancj´ nowà uwzgl´dnia si´, je˝eli preparat zosta∏ zaklasyfikowany, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpieczny z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione podstawy dla uwzgl´dnienia takiej substancji nowej w procesie oceny nara˝enia. IV. Charakterystyka ryzyka 1. Je˝eli dla jakiegokolwiek rodzaju dzia∏ania szkodliwego, spoÊród wymienionych w cz´Êci A, okreÊlono wartoÊci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka, w odniesieniu do ka˝dego z rodzajów dzia∏ania szkodliwego, zamieszcza si´ porównanie tych wartoÊci z oszacowanà wielkoÊcià dawek lub st´˝eƒ, na które b´dà nara˝one populacje brane pod uwag´. W tych przypadkach, gdy dost´pne sà iloÊciowe szacunki nara˝enia, oblicza si´ stosunek poziomu nara˝enia do wartoÊci NOAEL lub LOAEL. Na podstawie porównania jakoÊciowych lub iloÊciowych oszacowaƒ poziomu nara˝enia z wartoÊciami NOAEL lub LOAEL podaje si´ wyniki charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów dzia∏ania szkodliwego i przedstawia si´ jeden z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia. 2. Je˝eli dla jakiegokolwiek rodzaju dzia∏ania szkodliwego, spoÊród wymienionych w cz´Êci A, nie okreÊlono wartoÊci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do takiego rodzaju dzia∏ania szkodliwego zamieszcza si´ ocen´ prawdopodobieƒ- Poz. 138 stwa pojawienia si´ szkodliwych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka w wyniku takiego dzia∏ania, na podstawie jakoÊciowych lub iloÊciowych informacji na temat poziomu nara˝enia uwzgl´dnianych populacji4). Po dokonaniu oceny podaje si´ wyniki charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów dzia∏ania szkodliwego i przedstawia si´ jeden z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia. 3. Dokonujàc oceny ryzyka, a w szczególnoÊci podejmujàc decyzj´ o wyciàgni´ciu jednego z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia, uwzgl´dnia si´ w szczególnoÊci: 1) niepewnoÊç wynikajàcà, mi´dzy innymi, ze zmiennoÊci danych doÊwiadczalnych oraz zmiennoÊci mi´dzy- i wewnàtrzgatunkowej; 2) charakter i stopieƒ nasilenia szkodliwych zmian; 3) populacj´, do której odnosi si´ jakoÊciowa lub iloÊciowa informacja o nara˝eniu. V. Scalenie wyników Zgodnie z pkt IV, charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç wi´cej ni˝ jednego rodzaju potencjalnego dzia∏ania szkodliwego lub wi´cej ni˝ jednej populacji, dlatego dokonuje si´ oceny charakterystyki ryzyka dla ka˝dego z tych rodzajów dzia∏ania. Ocenia si´, które z wniosków wymienionych w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia stosuje si´. Po zakoƒczeniu oceny ryzyka dokonuje si´ przeglàdu wyników i wniosków w odniesieniu do poszczególnych rodzajów potencjalnego dzia∏ania szkodliwego i okreÊla scalony wynik oceny lub wniosek w odniesieniu do wszystkich rodzajów szkodliwego dzia∏ania wymienionych w cz´Êci A. ——————— 4) W tych przypadkach, gdy pomimo braku wartoÊci NOAEL lub LOAEL wyniki badaƒ wskazujà na istnienie zale˝noÊci pomi´dzy wielkoÊcià dawki lub poziomem st´˝enia substancji a stopniem nasilenia szkodliwych zmian oraz gdy, mimo zastosowania modelu badawczego z jednà dawkà lub jednorazowym nara˝eniem, mo˝na oszacowaç wzgl´dny stopieƒ nasilenia danego skutku, dane takie równie˝ uwzgl´dnia si´ w procesie oceny prawdopodobieƒstwa pojawienia si´ takiego skutku. Za∏àcznik nr 2 SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA Z UWAGI NA FIZYKOCHEMICZNE W¸AÂCIWOÂCI SUBSTANCJI NOWEJ Cz´Êç A Populacje: W procesie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka z uwagi na fizykochemiczne w∏aÊciwoÊci substancji nowej uwzgl´dnia si´ potencjalne szkodliwe skutki, które mogà wystàpiç w nast´pujàcych populacjach nara˝onych lub potencjalnie nara˝onych na substancje nowe o nast´pujàcych w∏aÊciwoÊciach fizykochemicznych: 1) pracownicy; W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne: 1) wybuchowoÊç; 2) palnoÊç; 3) w∏aÊciwoÊci utleniajàce. 2) konsumenci; 3) nara˝eni poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko. Cz´Êç B I. Identyfikacja zagro˝eƒ 1. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà wyniki badaƒ wykonanych w celu oce- Dziennik Ustaw Nr 16 — 1157 — ny zagro˝eƒ w odniesieniu do poszczególnych w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych wskazujà, ˝e z uwagi na te w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, okreÊlone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, substancji nowej nie klasyfikuje si´ jako niebezpiecznej, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tych w∏aÊciwoÊci nie jest konieczna, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do jej przeprowadzenia. 2. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà nie zosta∏y jeszcze wykonane, w celu identyfikacji zagro˝eƒ, odpowiednie badania w odniesieniu do poszczególnych w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tych w∏aÊciwoÊci nie jest konieczna, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do jej przeprowadzenia. II. Ocena nara˝enia Ocena nara˝enia wskazuje mo˝liwe do przewidzenia warunki stosowania substancji nowej na podsta- Poz. 138 wie informacji zawartej w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy. III. Charakterystyka ryzyka W charakterystyce ryzyka zamieszcza si´ ocen´ prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych skutków w mo˝liwych do przewidzenia warunkach stosowania substancji nowej. Je˝eli ocena wskazuje, ˝e szkodliwe skutki nie wystàpià, proponuje si´ wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporzàdzenia. W przeciwnym wypadku proponuje si´ wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporzàdzenia. IV. Scalenie wyników Charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç wi´cej ni˝ jednego potencjalnego skutku szkodliwego lub wi´cej ni˝ jednej populacji, dlatego dokonuje si´ przeglàdu i oceny wyników charakterystyki ryzyka dla ka˝dego z tych skutków i okreÊla scalony wynik oceny lub scalone zalecenia. Za∏àcznik nr 3 SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ÂRODOWISKA I. Identyfikacja zagro˝eƒ 1. W przypadku substancji nowej, niezaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla Êrodowiska, rozwa˝a si´, czy istniejà inne podstawy dla charakterystyki ryzyka, bioràc pod uwag´ w szczególnoÊci: 1) informacje wskazujàce na zdolnoÊç substancji nowej do bioakumulacji; 2) kszta∏t krzywej zale˝noÊci toksycznoÊci od czasu w badaniach ekotoksycznoÊci; 3) informacje o innych rodzajach szkodliwego dzia∏ania, uzyskane w wyniku badaƒ toksycznoÊci, w szczególnoÊci zaklasyfikowanie substancji nowej jako mutagennej, bardzo toksycznej, toksycznej lub szkodliwej z przypisanymi zwrotami R68 lub R48, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy; 4) dane na temat strukturalnych analogów substancji nowej. podstawie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wyników badaƒ, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy. 2. WartoÊç PNEC oblicza si´, wprowadzajàc odpowiedni wspó∏czynnik szacowania do wyników badaƒ przeprowadzonych na organizmach ˝ywych, takich jak: DL50 (medialna dawka Êmiertelna), CL50 (medialne st´˝enie Êmiertelne), CE50 (medialne st´˝enie skuteczne), CI50 (medialne st´˝enie powodujàce 50 % zahamowanie danego parametru, np. wzrostu), wartoÊç NOEL lub NOEC (poziom nara˝enia lub st´˝enie, przy którym nie obserwuje si´ szkodliwych zmian), wartoÊç LOEL lub LOEC (najni˝szy poziom nara˝enia lub st´˝enie, przy którym obserwowano szkodliwe zmiany), lub inne odpowiednie wyniki badaƒ. 3. Wspó∏czynnik szacowania uwzgl´dnia stopieƒ niepewnoÊci w procesie ekstrapolacji wyników badaƒ przeprowadzonych na ograniczonej liczbie gatunków zwierzàt do rzeczywistych warunków panujàcych w Êrodowisku. Przyjmuje si´ tym mniejszy wspó∏czynnik szacowania, im wi´cej badaƒ przeprowadzono i im d∏u˝szy by∏ czas trwania nara˝enia5). 2. Je˝eli w przypadku substancji nowej niezaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla Êrodowiska z uwagi na brak wyników odpowiednich badaƒ istniejà uzasadnione podstawy dla dokonania charakterystyki ryzyka, podejmuje si´ dzia∏ania, o których mowa w § 9 ust. 1 pkt 2 i 3 rozporzàdzenia. III. Ocena nara˝enia II. Ocena zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — skutek lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê 1. Celem oceny nara˝enia jest prognozowanie st´˝eƒ substancji nowej, które mogà wystàpiç w Êrodowisku. St´˝enia takie okreÊla si´ jako przewidywane 1. Celem oceny zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — skutek lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê jest oszacowanie st´˝enia substancji nowej w okreÊlonych elementach lub przedzia∏ach Êrodowiska, poni˝ej którego nie nale˝y spodziewaç si´ wystàpienia szkodliwych zmian w Êrodowisku. St´˝enie takie okreÊla si´ jako przewidywane st´˝enie niepowodujàce szkodliwych zmian w Êrodowisku (PNEC). WartoÊç PNEC ustala si´ na ——————— 5) Zwykle przyjmuje si´ wspó∏czynnik szacowania rz´du 1.000 dla wartoÊci CL50 lub CE50 otrzymanych w wyniku badaƒ ostrego dzia∏ania toksycznego, ale mo˝na przyjàç mniejsze wartoÊci, je˝eli dost´pne sà inne istotne informacje. Ni˝sze wartoÊci wspó∏czynnika przyjmuje si´ w przypadku wartoÊci NOEC otrzymanych w wyniku badaƒ przed∏u˝onego lub przewlek∏ego dzia∏ania toksycznego. Dziennik Ustaw Nr 16 — 1158 — Poz. 138 st´˝enie w Êrodowisku (PEC). Je˝eli ustalenie wartoÊci PEC nie jest mo˝liwe, konieczne jest jakoÊciowe oszacowanie wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska. W ocenie nara˝enia bierze si´ pod uwag´ informacje zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy. 2. WartoÊç PEC lub oszacowane jakoÊciowo wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska okreÊla si´ dla tych elementów lub przedzia∏ów Êrodowiska, w których mo˝na w racjonalny sposób przewidzieç zrzuty, emisje, uwolnienia lub przemieszczenia substancji nowej. 5. W przypadku substancji nowej wprowadzanej do obrotu w iloÊci do 10 ton rocznie ustalenie wartoÊci PEC lub jakoÊciowo oszacowanej wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska mo˝na ograniczyç do ogólnego Êrodowiska lokalnego, w którym mo˝e dojÊç do uwolnienia substancji nowej. 3. WartoÊç PEC lub jakoÊciowo oszacowane wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska okreÊla si´ na podstawie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wyników badaƒ, okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy. 4. Ustalajàc wartoÊç PEC lub jakoÊciowo oszacowane wielkoÊci zanieczyszczenia, bierze si´ pod uwag´: 1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów; 2) wielkoÊç obrotu substancjà nowà; 3) postaç, w jakiej substancja nowa jest wprowadzana do obrotu lub stosowana (np. w postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik preparatu); 4) rodzaje zastosowaƒ i stopieƒ kontroli; 5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania, je˝eli jest to istotne dla oceny nara˝enia; 6) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, a w szczególnoÊci temperatur´ topnienia, temperatur´ wrzenia, pr´˝noÊç par, napi´cie powierzchniowe, rozpuszczalnoÊç w wodzie, wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda; 7) prawdopodobne szlaki przedostawania si´ do ró˝nych elementów Êrodowiska oraz zdolnoÊç do adsorpcji/desorpcji i rozk∏adu w Êrodowisku; 8) cz´stotliwoÊç wyst´powania i czas trwania zanieczyszczeƒ. IV. Charakterystyka ryzyka 1. Dla ka˝dego analizowanego przedzia∏u Êrodowiska w sposób jak najpe∏niejszy porównuje si´ wartoÊci PEC z wartoÊcià PNEC w celu ustalenia wartoÊci stosunku PEC/PNEC. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest mniejsza lub równa jednoÊci, nale˝y wyciàgnàç wniosek,

§ 9ust. 1 pkt 1 rozporzàdzenia. Je˝eli warto

Êç stosunku PEC/PNEC jest wi´ksza od jednoÊci, bioràc pod uwag´ informacje wymienione w pkt I ppkt 2, ustala si´, jaki wniosek nale˝y wyciàgnàç spoÊród wymienionych w § 9 ust. 1 pkt 2—4 rozporzàdzenia.

1. Je˝eli nie mo˝na ustaliç wartoÊci stosunku PEC/PNEC, dokonuje si´ jakoÊciowego oszacowania prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych zmian w Êrodowisku w warunkach przewidywanego poziomu zanieczyszczenia. Po dokonaniu takiego oszacowania wyciàga si´ odpowiednie wnioski w sposób opisany w ppkt
2. V. Scalenie wyników Poniewa˝ charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç kilku elementów Êrodowiska, przeprowadza si´ proces oceny ryzyka dla ka˝dego elementu i wyciàga odpowiednie wnioski. Po zakoƒczeniu oceny ryzyka dokonuje si´ ich przeglàdu w odniesieniu do ró˝nych elementów Êrodowiska i okreÊla scalony wniosek bioràcy pod uwag´ wszystkie oddzia∏ywania substancji nowej na Êrodowisko. Za∏àcznik nr 4 ¸ÑCZNA OCENA RYZYKA
3. W celu ∏àcznej oceny ryzyka dokonuje si´ przeglàdu wniosków, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia cz´Êç B pkt V, za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia cz´Êç B pkt IV i za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia pkt V, a nast´pnie ustala ∏àcznà ocen´ ryzyka w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zagro˝eƒ.
4. W przypadku sformu∏owania zaleceƒ dostarczenia dodatkowych informacji lub wykonania badaƒ albo podj´cia dzia∏aƒ w celu ograniczenia ryzyka, zalecenia takie nale˝y uzasadniç. W dzia∏aniach zalecanych w celu ograniczenia ryzyka uwzgl´dnia si´ § 9 ust. 3 rozporzàdzenia. Za∏àcznik nr 5 MINIMALNY ZESTAW INFORMACJI WYMAGANYCH W SPRAWOZDANIU DOTYCZÑCYM OCENY RYZYKA
5. W sprawozdaniu,

§ 5rozporzàdzenia, zamieszcza si´: 1) ∏àcznà ocen´ ryzyka, zgodnie z za∏àcznikiem nr 4 do rozporzàdzenia; 2) o

Êwiadczenie, ˝e na podstawie dost´pnych informacji substancja nowa nie stwarza powodu do bezpoÊrednich obaw i mo˝na nie rozpatrywaç zagro˝eƒ z nià zwiàzanych, dopóki nie pojawià si´ nowe informacje na ich temat, przed∏o˝one zgod- Dziennik Ustaw Nr 16 — 1159 — nie z przepisami art. 20 ustawy, je˝eli w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ wyciàgni´ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporzàdzenia; 3) opis i uzasadnienie wymaganych dodatkowych informacji lub wyników badaƒ, je˝eli w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ wyciàgni´ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 2 i 3 rozporzàdzenia; 4) opis i uzasadnienie zaleceƒ dotyczàcych ograniczenia ryzyka, je˝eli w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ wyciàgni´- Poz. 138 i 139 ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporzàdzenia; 5) streszczenie opinii zg∏aszajàcego dotyczàcej podj´tych wniosków i ewentualnych dodatkowych informacji, je˝eli zosta∏y przedstawione zgodnie z § 9 ust. 2 rozporzàdzenia.

1. Je˝eli w procesie oceny ryzyka ustalono wartoÊci stosunków, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia cz´Êç B pkt IV ppkt 1 lub w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia pkt IV ppkt 1, oraz wartoÊç wspó∏czynnika szacowania, o której mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia pkt II ppkt 2, wartoÊci te zamieszcza si´ w sprawozdaniu. 139 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 stycznia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych Êwiadczeniobiorcom bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià Na podstawie art. 38 ust. 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) zarzàdza si´, co nast´puje: §
2. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych Êwiadczeniobiorcom bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià (Dz. U. Nr 274, poz. 2727) w za∏àczniku wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) lp. 198 otrzymuje brzmienie: „
3. Insulini injectio neutralis 1) Actrapid HM roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml 1 fiol. 10 ml 5909990237814 70,87 2) Actrapid HM roztwór do wstrzykiwaƒ 40 j.m./ml 1 fiol. 10 ml 5909990237715 29,82 3) Actrapid HM Penfill roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml 5 wk∏adów do wstrzykiwacza po 1,5 ml 5909990237913 60,29 5 wk∏adów do wstrzykiwacza po 3 ml 5909990237920 100,49 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 5909990378029 100,49 1 fiol. 10 ml 5909990851911 29,82 4) Actrapid NovoLet roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml 5) Gensulin R roztwór do wstrzykiwaƒ 40 j.m./ml 6) Gensulin R roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml 1 fiol. 10 ml 5909990852017 70,87 7) Gensulin R roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml 5 wk∏adów do wstrzykiwacza po 3 ml 5909990852116 100,49 5 s–amp. 3 ml 5909990805310 100,49 8) HumaJect R roztwór do iniekcji podskórnych lub domi´Êniowych 100 j.m./ml ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).