Dziennik Ustaw Nr 200 — 12945 — Poz. 1657 1657 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ÂRODOWISKA1) z dnia 23 wrzeÊnia 2005 r. w sprawie szczegó∏owego sposobu i kryteriów gospodarowania Êrodkami pochodzàcymi z op∏at

§ 1, zwanego dalej „wnioskodawcà”.

3) z gromadzeniem substancji kontrolowanych, 4) z unieszkodliwianiem substancji kontrolowanych, zwane dalej „zadaniami”. §

1. Narodowy Fundusz, gromadzàc na odr´bnym rachunku bankowym Êrodki z tytu∏u op∏at za substancje kontrolowane: 1) zapewnia zaliczanie oprocentowania Êrodków pozostajàcych w dyspozycji Narodowego Funduszu i odsetek od udzielonych po˝yczek oraz wp∏ywów ze sp∏aty tych po˝yczek na zwi´kszenie stanu Êrodków przeznaczonych na zadania okreÊlone w § 1; 2) pokrywa koszty prowadzenia rachunku bankowego z tych Êrodków. §
2. Ârodki z tytu∏u op∏at za substancje kontrolowane przeznacza si´ na dofinansowanie, w formie preferencyjnie oprocentowanej po˝yczki, zwanej dalej „po˝yczkà”, lub dotacji, zadaƒ okreÊlonych w §
3. Rozdzia∏ II Tryb post´powania w sprawach o udzielenie po˝yczki lub dotacji §
4. Przy dofinansowywaniu zadaƒ,

§ 1, stosuje si´ nast´pujàce kryteria rozpatrywania wniosku: ——————— 2.

Wniosek o przyznanie po˝yczki lub dotacji zawiera: 1) nazw´ i adres podmiotu; 2) przedmiot zadania; 3) kwot´ po˝yczki lub dotacji; 4) planowany koszt zadania, termin zakoƒczenia zadania oraz zamierzony efekt rzeczowy i ekologiczny.

1. Narodowy Fundusz rozpatruje wniosek i powiadamia wnioskodawc´ o przyj´ciu wniosku lub przyczynach jego odrzucenia w terminie 30 dni od daty z∏o˝enia wniosku. §
2. Narodowy Fundusz udziela po˝yczki lub dotacji na podstawie umowy cywilnoprawnej zawartej z wnioskodawcà. Rozdzia∏ III Po˝yczka 1) Minister Ârodowiska kieruje dzia∏em administracji rzàdo- §
4. Narodowy Fundusz, udzielajàc po˝yczki, stosuje oprocentowanie w wysokoÊci 0,1 stopy redyskonta weksli okreÊlonej przez Prezesa Narodowego Banku Polskiego. wej — Êrodowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Ârodowiska (Dz. U. Nr 134, poz. 1438).
5. Narodowy Fundusz udziela po˝yczki na okres do 10 lat, w tym okres karencji nie mo˝e byç d∏u˝szy ni˝ 18 miesi´cy. Dziennik Ustaw Nr 200 — 12946 —
6. Udzielona po˝yczka nie mo˝e przekroczyç 80 % kosztów inwestycyjnych zadania. §
8. Umowa po˝yczki okreÊla w szczególnoÊci: 1) nazw´ i adres podmiotu otrzymujàcego po˝yczk´; Poz. 1657 z innych zobowiàzaƒ w stosunku do Narodowego Funduszu.
9. Kwota umorzenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 30 % kwoty udzielonej po˝yczki. Rozdzia∏ IV 2) przedmiot zadania; 3) kwot´ po˝yczki oraz wysokoÊç oprocentowania; Dotacja 4) planowany koszt zadania, termin zakoƒczenia zadania, efekt rzeczowy i ekologiczny oraz termin przed∏o˝enia dokumentów potwierdzajàcych termin zakoƒczenia zadania oraz osiàgni´cie efektu rzeczowego i ekologicznego; §
11. Dotacja mo˝e byç udzielona na dzia∏ania: 5) terminy oraz sposób wyp∏aty po˝yczki; 1) odzysk i unieszkodliwianie substancji kontrolowanych; 2) zwiàzane z zadaniami,

§ 1

: 6) terminy i sposób sp∏aty po˝yczki i oprocentowania;

1. a)przedsi´wzi´cia pilota˝owe dotyczàce wdra˝ania post´pu technicznego o du˝ym stopniu ryzyka lub posiadajàce charakter eksperymentalny, 7) sposób kontroli przez Narodowy Fundusz wykorzystania udzielonej po˝yczki;
2. b)monitoring systemu zbiórki, odzysku i unieszkodliwiania substancji kontrolowanych, 8) sposób zabezpieczenia po˝yczki;
3. c)edukacja ekologiczna w zakresie ograniczania wykorzystywania substancji kontrolowanych. 9) kary umowne nak∏adane w przypadku nieprawid∏owej realizacji umowy. 2. Wyp∏acanie kolejnych kwot rat po˝yczki jest uzale˝nione od sp∏aty nale˝nych odsetek z tytu∏u oprocentowania. 3. Narodowy Fundusz mo˝e wypowiedzieç umow´ po˝yczki w razie stwierdzenia, ˝e: 1) po˝yczkobiorca nie przystàpi∏ w okreÊlonym w umowie terminie lub odstàpi∏ od realizacji zadania, na które udzielono po˝yczk´; 2) po˝yczka lub jej cz´Êç zosta∏a wykorzystana niezgodnie z przedmiotem okreÊlonym w umowie; 3) nie zosta∏ osiàgni´ty okreÊlony w umowie efekt rzeczowy lub ekologiczny; 2. Narodowy Fundusz mo˝e udzielaç dotacji w wysokoÊci do 100 % kosztów na dzia∏ania,

ust.

1. §
3. Umowa dotacji okreÊla w szczególnoÊci: 1) nazw´ i adres podmiotu otrzymujàcego dotacj´; 2) przedmiot zadania; 3) wysokoÊç dotacji; 4) planowany koszt zadania, termin zakoƒczenia zadania, efekt rzeczowy i ekologiczny oraz termin przed∏o˝enia dokumentów potwierdzajàcych termin zakoƒczenia zadania oraz osiàgni´cie efektu rzeczowego i ekologicznego; 5) terminy i sposób wyp∏aty Êrodków dotacji; 4) sp∏ata po˝yczki lub oprocentowania przebiega nieterminowo. 6) sposób kontroli przez Narodowy Fundusz wykorzystania udzielonej dotacji; §
5. Po˝yczka udzielona ze Êrodków Narodowego Funduszu mo˝e byç cz´Êciowo umorzona na wniosek po˝yczkobiorcy, po spe∏nieniu ∏àcznie nast´pujàcych warunków: 7) zastrze˝enie zwrotu dotacji w przypadku wypowiedzenia umowy; 1) zadanie zosta∏o zrealizowane nie póêniej ni˝ w terminie okreÊlonym w umowie; 2) zosta∏ osiàgni´ty okreÊlony w umowie efekt rzeczowy i ekologiczny przedsi´wzi´cia; 3) sp∏acono co najmniej 70 % udzielonej po˝yczki z oprocentowaniem w terminach okreÊlonych w umowie; 4) po˝yczkobiorca wywiàza∏ si´ z obowiàzku uiszczenia op∏at i kar stanowiàcych przychody funduszy ochrony Êrodowiska i gospodarki wodnej oraz 8) sankcje nak∏adane w przypadku nieprawid∏owej realizacji umowy.
6. Narodowy Fundusz mo˝e wypowiedzieç umow´ dotacji w razie stwierdzenia, ˝e: 1) podmiot, któremu udzielono dotacji, nie przystàpi∏ w okreÊlonym w umowie terminie lub odstàpi∏ od realizacji zadania, na które udzielono dotacj´; 2) dotacja lub jej cz´Êç zosta∏a wykorzystana niezgodnie z przeznaczeniem okreÊlonym w umowie; 3) nie zosta∏ osiàgni´ty okreÊlony w umowie efekt rzeczowy lub ekologiczny. Dziennik Ustaw Nr 200 — 12947 — Rozdzia∏ V WysokoÊç dofinansowania §
8. Dofinansowanie, o którym mowa w § 3 i 9, dla podmiotu realizujàcego zadania,

§ 1, prowadzàcego dzia∏alno

Êç gospodarczà ma charakter pomocy de minimis i jest udzielane zgodnie z warunkami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu Komisji Europejskiej nr 69/2001 z dnia 12 stycznia 2001 r. w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy w ramach zasady de minimis (Dz. Urz. WE L 10 z 13.01.2001), z zastrze˝eniem § 13 ust.

2. Dofinansowanie mo˝e zostaç udzielone w sytuacji, gdy jego wartoÊç brutto, ∏àcznie z wartoÊcià innej pomocy de minimis, uzyskanej przez podmiot w okresie 3 kolejnych lat poprzedzajàcych dzieƒ uzyskania planowanego dofinansowania, nie przekracza równowartoÊci w z∏otych 100 000 euro brutto. Poz. 1657 i 1658 §
4. W przypadku przedsi´wzi´cia pilota˝owego dotyczàcego wdra˝ania post´pu technicznego o du˝ym stopniu ryzyka lub posiadajàcego charakter eksperymentalny, mo˝liwe jest dofinansowanie przekraczajàce równowartoÊç w z∏otych 100 000 euro brutto.
5. Dofinansowanie przedsi´wzi´ç,

ust. 1, podlega jako pomoc indywidualna notyfikacji do Komisji Europejskiej w trybie okreÊlonym w przepisach ustawy z dnia 30 kwietnia 2004 r. o post´powaniu w sprawach dotyczàcych pomocy publicznej (Dz. U. Nr 123, poz. 1291). Rozdzia∏ VI Przepis koƒcowy § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Ârodowiska: T. Podgajniak 1658 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia (Dz. U. Nr 251, poz. 2514) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia:

1. a)w cz´Êci I: — w ust. 1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie: „Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa˝enia korzyÊci wynikajà——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). cych z jego zastosowania u pacjenta, z zachowaniem wysokich wymagaƒ w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia.”, — w ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wymagania wynikajàce z ust. 1—3 muszà byç zachowane przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu i przy przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniu dzia∏anie wyrobu nie mo˝e ulec pogorszeniu majàcemu wp∏yw na bezpieczeƒstwo jego stosowania.”,
2. b)w cz´Êci II: — w ust. 7.1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) zapewnieniu zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów z biologicznymi tkankami, komórkami i p∏ynami organizmów, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu.”, — w ust. 7.3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie: „Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszà byç zapro-