Dziennik Ustaw Nr 200 — 12947 — Rozdzia∏ V WysokoÊç dofinansowania § 12. 1. Dofinansowanie, o którym mowa w § 3 i 9, dla podmiotu realizujàcego zadania, o których mowa w § 1, prowadzàcego dzia∏alnoÊç gospodarczà ma charakter pomocy de minimis i jest udzielane zgodnie z warunkami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu Komisji Europejskiej nr 69/2001 z dnia 12 stycznia 2001 r. w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy w ramach zasady de minimis (Dz. Urz. WE L 10 z 13.01.2001), z zastrze˝eniem § 13 ust. 1. 2. Dofinansowanie mo˝e zostaç udzielone w sytuacji, gdy jego wartoÊç brutto, ∏àcznie z wartoÊcià innej pomocy de minimis, uzyskanej przez podmiot w okresie 3 kolejnych lat poprzedzajàcych dzieƒ uzyskania planowanego dofinansowania, nie przekracza równowartoÊci w z∏otych 100 000 euro brutto. Poz. 1657 i 1658 § 13. 1. W przypadku przedsi´wzi´cia pilota˝owego dotyczàcego wdra˝ania post´pu technicznego o du˝ym stopniu ryzyka lub posiadajàcego charakter eksperymentalny, mo˝liwe jest dofinansowanie przekraczajàce równowartoÊç w z∏otych 100 000 euro brutto. 2. Dofinansowanie przedsi´wzi´ç, o których mowa w ust. 1, podlega jako pomoc indywidualna notyfikacji do Komisji Europejskiej w trybie okreÊlonym w przepisach ustawy z dnia 30 kwietnia 2004 r. o post´powaniu w sprawach dotyczàcych pomocy publicznej (Dz. U. Nr 123, poz. 1291). Rozdzia∏ VI Przepis koƒcowy § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Ârodowiska: T. Podgajniak 1658 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia (Dz. U. Nr 251, poz. 2514) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia:
- a)w cz´Êci I: — w ust. 1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie: „Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa˝enia korzyÊci wynikajà——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). cych z jego zastosowania u pacjenta, z zachowaniem wysokich wymagaƒ w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia.”, — w ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wymagania wynikajàce z ust. 1—3 muszà byç zachowane przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu i przy przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniu dzia∏anie wyrobu nie mo˝e ulec pogorszeniu majàcemu wp∏yw na bezpieczeƒstwo jego stosowania.”,
- b)w cz´Êci II: — w ust. 7.1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) zapewnieniu zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów z biologicznymi tkankami, komórkami i p∏ynami organizmów, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu.”, — w ust. 7.3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie: „Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszà byç zapro- Dziennik Ustaw Nr 200 — 12948 — jektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy zgodnoÊç w stosunku do produktów leczniczych i przepisów odnoszàcych si´ do tych produktów oraz w sposób zapewniajàcy dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania.”, — w ust. 7.4 zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie: „Próbka, pobrana z ka˝dej partii zgromadzonej pochodnej krwi ludzkiej lub produktu gotowego, poddawana jest badaniu w laboratorium jednostki okreÊlonej w ust. 2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1777).”, — w ust. 13.6 w pkt 11 lit. b otrzymuje brzmienie: „
- b)Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç, aby w dajàcych si´ przewidzieç warunkach Êrodowiska uniknàç nara˝enia na dzia∏ania pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub zmian ciÊnienia, przyspieszenia, termicznych êróde∏ zap∏onu,”; 2) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia:
- a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci, o którym mowa w ust. 3, obejmujàcego projektowanie, wytwarzanie i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom, o których mowa w ust. 3.3 i 3.4, oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 5.”,
- b)w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której wytwórca spe∏niajàcy wymagania, o których mowa w ust. 1, zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), zwanej dalej „ustawà”.”,
- c)ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „3.1. Wytwórca sk∏ada w jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w spra- Poz. 1658 wie oceny systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏niania obowiàzków na∏o˝onych przez zatwierdzony system zapewnienia jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do u˝ywania, prowadzenia dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”,
- d)w ust. 3.2: — w pkt 3: — lit. b otrzymuje brzmienie: „
- b)wymagania projektowe, w tym normy zharmonizowane znajdujàce zastosowanie w projekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli nie oparto ich wy∏àcznie o normy zharmonizowane,”, — lit. d otrzymuje brzmienie: „
- d)dowody, ˝e dany wyrób, po po∏àczeniu z innymi wyrobami zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, spe∏nia wymagania zasadnicze z zachowaniem parametrów podanych przez wytwórc´,”, — pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania, oraz opis u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç, równie˝ wstecznie, identyfikowalnoÊç, wzorcowanie i sprawdzanie wyposa˝enia pomiarowego.”,
- e)w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,
- f)ust. 5.1 otrzymuje brzmienie: „5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.”, Dziennik Ustaw Nr 200 — 12949 —
- g)ust. 5.3 otrzymuje brzmienie: „5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.”,
- h)ust. 6.2 otrzymuje brzmienie: „6.2. W przypadku gdy wytwórca wyrobu podlegajàcego procedurze oceny projektu wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel nie ma siedziby na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, obowiàzek udost´pnienia wszelkich stosownych informacji dotyczàcych decyzji o wydaniu, odmowie wydania lub cofni´ciu zatwierdzenia systemu jakoÊci realizuje podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania lub importer.”; 3) w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia:
- a)w ust. 2 zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie: „W zakresie wymagaƒ odnoszàcych si´ do procesu majàcego zapewniç i utrzymaç sterylnoÊç wyrobów wytwórca spe∏nia dodatkowo wymagania zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobu, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia.”,
- b)w ust. 5.2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Jednostka notyfikowana oznacza swoim numerem identyfikacyjnym ka˝dy zatwierdzony wyrób i wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci na podstawie przeprowadzonych badaƒ.”,
- c)w ust. 6.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na badaniu wyrywkowym metodà alternatywnà, tworzy system kontroli zapewniajàcy jakoÊç granicznà odpowiadajàcà 5 % prawdopodobieƒstwa przyj´cia niezgodnych próbek, z niezgodnoÊcià mi´dzy 3 % a 7 %.”,
- d)ust. 8 otrzymuje brzmienie: Poz. 1658 2) postanowieƒ ust. 1, 2, 5 i 6; w to miejsce jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikacj´ wyrobów klasy IIa w celu ustalenia zgodnoÊci z dokumentacjà technicznà okreÊlonà w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia.”; 4) w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia:
- a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu, o których mowa w ust. 3, i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 4.”,
- b)w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dane wyroby odpowiadajà typowi opisanemu w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏niajà wymagania.”,
- c)ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „3.1. Wytwórca sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono do innej jednostki notyfikowanej wniosku o ocen´ systemu jakoÊci dotyczàcego tych samych wyrobów; 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏nienia obowiàzków na∏o˝onych przez zatwierdzony system jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci; „8. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: 7) technicznà dokumentacj´ zatwierdzonych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy; 1) postanowieƒ ust. 1 i 2 dotyczàcych certyfikatu badania typu WE; w to miejsce wytwórca wystawia deklaracj´ zgodnoÊci zapewniajàcà, ˝e wyroby klasy IIa sà produkowane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏niajà wymagania ustawy; 8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, prowadzenia dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”, Dziennik Ustaw Nr 200 — 12950 —
- d)w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,
- e)w ust. 4.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony system jakoÊci.”,
- f)w ust. 5.1 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) certyfikaty badania typu WE, o których mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je˝eli dotyczy;”,
- g)ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczàcych certyfikatu badania typu WE; w to miejsce wytwórca sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, w której zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏niajà wymagania ustawy.”; 5) w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia:
- a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakoÊci wyrobu zgodnego z ust. 3 i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 4. W zakresie wymagaƒ odnoszàcych si´ do procesu majàcego zapewniç i utrzymaç sterylnoÊç wyrobów, wytwórca stosuje wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia.”,
- b)w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca, wype∏niajàc obowiàzki okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏nia wymagania ustawy.”,
- c)ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „3.1. Wytwórca sk∏ada w jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; Poz. 1658 5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏nienia obowiàzków na∏o˝onych przez zatwierdzony system jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci zatwierdzonego systemu jakoÊci; 7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy; 8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, prowadzenia dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”,
- d)w ust. 3.2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „W ramach systemu jakoÊci ka˝dy wyrób lub reprezentatywna próbka danej partii jest badana zgodnie z okreÊlonymi normami zharmonizowanymi lub badaniami równowa˝nymi w celu zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia.”,
- e)w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,
- f)ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczàcych certyfikatu badania typu WE; w to miejsce wytwórca wystawia deklaracj´ zgodnoÊci, w której zapewnia, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏niajà wymagania ustawy.”; 6) w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia:
- a)w ust. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7) wyniki badaƒ technicznych oraz ocen´ klinicznà albo sprawozdania z badaƒ klinicznych, je˝eli dotyczy;”,
- b)w ust. 5 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „W przypadku wyrobów sterylnych i wyrobów klasy I z funkcjà pomiarowà wprowadzanych do obrotu, wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagaƒ okreÊlonych w za∏àczniku ∏àcznie z wymaganiami, o których mowa odpowiednio w za∏àcznikach nr 4, 5 albo 6 do rozporzàdzenia.”. § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki