Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnos

Dziennik Ustaw Nr 200 — 12951 — Poz. 1659 1659 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje: 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono do innej jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów; § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 251, poz. 2515) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; 1) § 7 otrzymuje brzmienie: „§ 7. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania przed przekazaniem ich do przeprowadzenia oceny dzia∏ania przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury okreÊlonej w za∏àcznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporzàdzenia.”; 2) w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia:

1. a)w ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wytwórca zapewnia dla danego wyrobu stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, wytwarzanie oraz koƒcowà kontrol´, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w ust. 3, oraz podlega audytowi, o którym mowa w ust. 3.3, a tak˝e nadzorowi, o którym mowa w ust. 5.”,
2. b)w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której wytwórca spe∏niajàcy wymagania okreÊlone w ust. 1 zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których zosta∏a wystawiona deklaracja, spe∏niajà wymagania ustawy.”,
3. c)ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏niania obowiàzków na∏o˝onych zatwierdzonym systemem zapewnienia jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i bie˝àcego utrzymania procedury systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych w fazie poprodukcyjnej oraz wdra˝ania dzia∏aƒ korygujàcych i post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”,
4. d)w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,
5. e)ust. 5.1 otrzymuje brzmienie: „5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.”,
6. f)ust. 5.3 otrzymuje brzmienie: „5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza kontrol´ i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku przeprowadzonej kontroli.”; 3) w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia w ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊciwe oceny i badania z uwzgl´dnieniem postanowieƒ ust. 2.2 w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów z wymaganiami ustawy poprzez badanie i poddawanie próbom ka˝dego wyrobu, zgodnie z ust. 5, bàdê drogà badania i poddawania próbom wyrobów z u˝yciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6, zale˝nie od decyzji wytwórcy.”; Dziennik Ustaw Nr 200 — 12952 — Poz. 1659 i 1660 4) w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: dania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.”. „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze ba- § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki 1660 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. Nr 251, poz. 2516) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia:
7. a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, produkcj´ i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym przez jednostk´ notyfikowanà.”,
8. b)w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której wytwórca posiadajàcy zatwierdzony system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy.”,
9. c)ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; 5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych zatwierdzonym systemem zapewnienia jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”,
10. d)w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,
11. e)ust. 5.1 otrzymuje brzmienie: „5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´