Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych

Dziennik Ustaw Nr 200 — 12952 — Poz. 1659 i 1660 4) w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: dania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.”. „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze ba- § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki 1660 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. Nr 251, poz. 2516) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia:

1. a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, produkcj´ i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym przez jednostk´ notyfikowanà.”,
2. b)w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której wytwórca posiadajàcy zatwierdzony system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy.”,
3. c)ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; 5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych zatwierdzonym systemem zapewnienia jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”,
4. d)w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,
5. e)ust. 5.1 otrzymuje brzmienie: „5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ Dziennik Ustaw Nr 200 — 12953 — Poz. 1660 i 1661 z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.”, 5) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci zatwierdzonego systemu jakoÊci;
6. f)w ust. 5.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: 6) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy; „Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony system jakoÊci.”; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”, 2) w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia:
7. a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.”,
8. c)w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci. „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania.”, Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera:
9. d)w ust. 4.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
10. b)ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony system jakoÊci.”. 1) nazw´ i adres wytwórcy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu obj´tego procedurà; 3) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 4) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci; § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki 1661 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. w sprawie kryteriów medycznych, jakimi powinni kierowaç si´ Êwiadczeniodawcy, umieszczajàc Êwiadczeniobiorców na listach oczekujàcych na udzielenie Êwiadczenia opieki zdrowotnej Na podstawie art. 20 ust. 11 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: lenie Êwiadczenia opieki zdrowotnej, zwanej dalej „listà oczekujàcych”, na podstawie nast´pujàcych kryteriów medycznych opartych na aktualnej wiedzy medycznej: § 1. Âwiadczeniodawca umieszcza Êwiadczeniobiorc´, z wyjàtkiem Êwiadczeniobiorcy znajdujàcego si´ w stanie nag∏ym, na liÊcie oczekujàcych na udzie- 1) stanu zdrowia Êwiadczeniobiorcy; ——————— 3) chorób wspó∏istniejàcych majàcych wp∏yw na chorob´, z powodu której ma byç udzielone Êwiadczenie; 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 169, poz. 1411 i Nr 179, poz. 1485. 2) rokowania co do dalszego przebiegu choroby; 4) zagro˝enia wystàpienia, utrwalenia lub pog∏´bienia niepe∏nosprawnoÊci. § 2. 1. Âwiadczeniodawca, stosujàc kryteria medyczne, o których mowa w § 1: