Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. w sprawie kryteriów medycznych, jakimi powinni kierować się świadczeniodawcy, umieszczając

Dziennik Ustaw Nr 200 — 12953 — Poz. 1660 i 1661 z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.”, 5) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci zatwierdzonego systemu jakoÊci;

1. f)w ust. 5.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: 6) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy; „Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony system jakoÊci.”; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”, 2) w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia:
2. a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.”,
3. c)w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci. „Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania.”, Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera:
4. d)w ust. 4.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
5. b)ust. 3.1 otrzymuje brzmienie: „Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony system jakoÊci.”. 1) nazw´ i adres wytwórcy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu obj´tego procedurà; 3) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 4) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci; § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki 1661 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r. w sprawie kryteriów medycznych, jakimi powinni kierowaç si´ Êwiadczeniodawcy, umieszczajàc Êwiadczeniobiorców na listach oczekujàcych na udzielenie Êwiadczenia opieki zdrowotnej Na podstawie art. 20 ust. 11 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: lenie Êwiadczenia opieki zdrowotnej, zwanej dalej „listà oczekujàcych”, na podstawie nast´pujàcych kryteriów medycznych opartych na aktualnej wiedzy medycznej: § 1. Âwiadczeniodawca umieszcza Êwiadczeniobiorc´, z wyjàtkiem Êwiadczeniobiorcy znajdujàcego si´ w stanie nag∏ym, na liÊcie oczekujàcych na udzie- 1) stanu zdrowia Êwiadczeniobiorcy; ——————— 3) chorób wspó∏istniejàcych majàcych wp∏yw na chorob´, z powodu której ma byç udzielone Êwiadczenie; 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 169, poz. 1411 i Nr 179, poz. 1485. 2) rokowania co do dalszego przebiegu choroby; 4) zagro˝enia wystàpienia, utrwalenia lub pog∏´bienia niepe∏nosprawnoÊci. § 2. 1. Âwiadczeniodawca, stosujàc kryteria medyczne, o których mowa w § 1: Dziennik Ustaw Nr 200 — 12954 — 1) kwalifikuje Êwiadczeniobiorc´ do kategorii medycznej:
6. a)„przypadek pilny” — je˝eli istnieje koniecznoÊç pilnego udzielenia Êwiadczenia ze wzgl´du na dynamik´ procesu chorobowego i mo˝liwoÊç szybkiego pogorszenia stanu zdrowia lub znaczàcego zmniejszenia szans na powrót do zdrowia,
7. b)„przypadek stabilny” — w przypadku innym ni˝ stan nag∏y i przypadek, o którym mowa w lit. a; 2) umieszcza Êwiadczeniobiorc´ na liÊcie oczekujàcych po stwierdzeniu, ˝e Êwiadczeniobiorca posiada wymagane skierowanie na Êwiadczenie danego rodzaju albo jest uprawniony do uzyskania Êwiadczenia bez skierowania. 2. W przypadku Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej udzielanych w szpitalach, lekarz w szpitalu potwierdza kategori´ medycznà, o której mowa w ust. 1 pkt 1, wskazanà na skierowaniu wystawionym przez lekarza kierujàcego albo kwalifikuje Êwiadczeniobiorc´ do odpowiedniej kategorii medycznej. Poz. 1661 3. W przypadku Êwiadczeƒ specjalistycznych udzielanych w ambulatoryjnej opiece zdrowotnej, na które wymagane jest skierowanie, Êwiadczeniodawca bierze pod uwag´ kategori´ medycznà, o której mowa w ust. 1 pkt 1, wskazanà na skierowaniu wystawionym przez lekarza kierujàcego, je˝eli zosta∏a okreÊlona. § 3. Âwiadczeniobiorc´ zakwalifikowanego do kategorii medycznej „przypadek pilny” umieszcza si´ na liÊcie oczekujàcych przed Êwiadczeniobiorcami zakwalifikowanymi do kategorii medycznej „przypadek stabilny”. § 4. Âwiadczeniobiorców, którzy wymagajà okresowego, w ÊciÊle ustalonych terminach, wykonywania kolejnych etapów Êwiadczenia, przyjmuje si´ w celu udzielenia tego Êwiadczenia zgodnie z planem leczenia. § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 2 miesi´cy od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki — 12955 — — 12956 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 2000 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2516/W/C/2005 ISSN 0867-3411 Cena 5,70 z∏ (w tym 7 % VAT)