Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkow

Dziennik Ustaw Nr 213 — 14282 — Poz. 1780 1780 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 paêdziernika 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów s∏u˝àcych przeprowadzaniu obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych Na podstawie art. 16 ust. 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) tryb i sposób przekazywania preparatów s∏u˝àcych przeprowadzaniu obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych, zwanych dalej „preparatami szczepionkowymi”; 2) podmioty, którym przekazywane sà preparaty szczepionkowe, i ich obowiàzki w zakresie ustalania rocznego zapotrzebowania na preparaty; 3) sposób przechowywania i rotacji preparatów szczepionkowych stanowiàcych rezerw´ przeciwepidemicznà kraju; 4) zaopatrywanie si´ Êwiadczeniodawców prowadzàcych szczepienia w preparaty szczepionkowe. §
2. Preparaty szczepionkowe sà przechowywane i dystrybuowane zgodnie z zasadami okreÊlonymi w § 2—10 rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216) oraz wymogami przechowywania okreÊlonymi przez producentów tych preparatów. §
3. Podmiotami przechowujàcymi i dystrybuujàcymi preparaty szczepionkowe sà: 1) na poziomie kraju — dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, zwany dalej „dystrybutorem centralnym”; 2) na poziomie województwa — wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne; 3) na poziomie powiatu — powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne. ——————— §
4. Koordynatorem dystrybucji preparatów szczepionkowych sà: 1) na obszarze kraju — G∏ówny Inspektor Sanitarny; 2) na obszarze województwa — paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny; 3) na obszarze powiatu — paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny. §
6. Dystrybutor centralny zapewnia transport preparatów szczepionkowych do wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych.
7. Wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazujà preparaty szczepionkowe powiatowym stacjom sanitarno-epidemiologicznym, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów okreÊlonymi przez paƒstwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych.
8. Powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazujà preparaty szczepionkowe Êwiadczeniodawcom wykonujàcym szczepienia ochronne na terenie powiatu, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów okreÊlonymi przez paƒstwowych powiatowych inspektorów sanitarnych. §
10. Zapotrzebowanie na preparaty szczepionkowe na kolejny rok dla danego powiatu okreÊla paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny zgodnie z obowiàzujàcym programem szczepieƒ ochronnych, o którym mowa w art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci: 1) wielkoÊci zapasów preparatów szczepionkowych przechowywanych w powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej; 2) aktualnej sytuacji epidemiologicznej chorób zakaênych na terenie powiatu; 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 199, poz. 1938 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz.
11. 3) danych demograficznych i struktury wiekowej mieszkaƒców powiatu; 4) liczby osób podlegajàcych szczepieniom obowiàzkowym obj´tych podstawowà opiekà zdrowotnà oraz ucz´szczajàcych do szkó∏ na terenie powiatu; Dziennik Ustaw Nr 213 — 14283 — 5) stanu zaszczepienia grup osób zobowiàzanych do poddania si´ obowiàzkowym szczepieniom ochronnym w latach wczeÊniejszych.
12. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny przedstawia, wraz z uzasadnieniem, paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu w terminie do dnia 31 sierpnia ka˝dego roku. §
14. Zapotrzebowanie na preparaty szczepionkowe na kolejny rok dla danego województwa okreÊla paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci: 1) wielkoÊci zapasów preparatów szczepionkowych przechowywanych w wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej; 2) zapotrzebowaƒ zg∏oszonych przez podleg∏ych mu paƒstwowych powiatowych inspektorów sanitarnych.
15. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny przedstawia, wraz z uzasadnieniem, G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu w terminie do dnia 14 wrzeÊnia ka˝dego roku. §
17. Zapotrzebowanie na preparaty szczepionkowe dla ca∏ego kraju okreÊla G∏ówny Inspektor Sanitarny, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci: 1) wielkoÊci zapasów preparatów szczepionkowych przechowywanych przez dystrybutora centralnego; 2) zapotrzebowaƒ zg∏oszonych przez paƒstwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych; 3) wielkoÊci planowanej rezerwy przeciwepidemicznej; 4) prognozowanych zmian sytuacji epidemiologicznej chorób zakaênych w kraju; 5) planowanych ochronnych. zmian w programie szczepieƒ
18. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, G∏ówny Inspektor Sanitarny przekazuje wraz z uzasadnieniem i szacunkowà ocenà wielkoÊci Êrodków potrzebnych dla jego realizacji ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia w terminie do dnia 30 wrzeÊnia ka˝dego roku. W zapotrzebowaniu okreÊla si´ ponadto wymagania dotyczàce zabezpieczenia preparatów szczepionkowych w okresie ich przechowywania i przewo˝enia. §
19. W zapotrzebowaniach, o których mowa w § 6—8, okreÊla si´ jednoczeÊnie harmonogramy do- Poz. 1780 staw preparatów szczepionkowych zapewniajàce nieprzerwanà realizacj´ szczepieƒ obowiàzkowych. §
21. Paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny mo˝e dokonaç zmiany zapotrzebowania na preparaty szczepionkowe na kolejny rok oraz harmonogramów dostaw dla poszczególnych powiatów.
22. G∏ówny Inspektor Sanitarny mo˝e dokonaç zmiany zapotrzebowania na preparaty szczepionkowe na kolejny rok i harmonogramów dostaw dla poszczególnych województw.
23. Informacja o zmianach, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z uzasadnieniem powodów, dla których tych zmian dokonano, jest przekazywana w∏aÊciwym paƒstwowym inspektorom sanitarnym. §
24. Rezerwa przeciwepidemiczna kraju jest przechowywana przez dystrybutora centralnego w celu: 1) zapewnienia nieprzerwanej realizacji szczepieƒ obowiàzkowych przewidzianych w programie szczepieƒ ochronnych; 2) umo˝liwienia niezw∏ocznego podj´cia szczepieƒ przeciw chorobom zakaênym, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach. §
26. Do siódmego dnia ka˝dego miesiàca paƒstwowi powiatowi inspektorzy sanitarni przekazujà paƒstwowym wojewódzkim inspektorom sanitarnym raporty o wielkoÊci posiadanych zapasów poszczególnych preparatów szczepionkowych.
27. Do dziesiàtego dnia ka˝dego miesiàca paƒstwowi wojewódzcy inspektorzy sanitarni przekazujà G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu raporty o wielkoÊci posiadanych zapasów poszczególnych preparatów szczepionkowych.
28. Raporty, o których mowa w ust. 1 i 2, zawierajà dane dotyczàce liczby posiadanych preparatów szczepionkowych, ich numerów seryjnych oraz terminów wa˝noÊci. §
30. Podmioty przechowujàce i dystrybuujàce preparaty szczepionkowe przekazujà w pierwszej kolejnoÊci preparaty o krótszym terminie wa˝noÊci i zast´pujà je preparatami o d∏u˝szym terminie wa˝noÊci.
31. Podmioty przechowujàce i dystrybuujàce preparaty szczepionkowe otrzymujà preparaty szczepionkowe zgodnie z przekazanym zapotrzebowaniem i harmonogramem dostaw.
32. W przypadku wystàpienia zwi´kszonego zapotrzebowania dystrybutor centralny, po uzyskaniu zgody G∏ównego Inspektora Sanitarnego, przekazuje preparaty szczepionkowe stanowiàce rezerw´ przeciwepidemicznà kraju. Dziennik Ustaw Nr 213 — 14284 — Poz. 1780 §
34. W przypadku wystàpienia nadmiernych zapasów danego preparatu szczepionkowego paƒstwowi inspektorzy sanitarni podejmujà dzia∏ania w celu przekazania przechowywanego zapasu preparatów szczepionkowych do innych stacji sanitarno-epidemiologicznych lub wymiany preparatów szczepionkowych na preparaty o d∏u˝szym terminie wa˝noÊci, w celu zapobie˝enia powstaniu strat spowodowanych up∏yni´ciem terminu ich wa˝noÊci.
35. W przypadku up∏yni´cia terminu wa˝noÊci preparatów szczepionkowych dalsze post´powanie z nimi musi byç zgodne z zasadami gospodarowania odpadami okreÊlonymi w ustawie z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. Nr 62, poz. 628, z póên. zm.3)).
36. O fakcie wystàpienia nadmiernych zapasów oraz o podj´tych dzia∏aniach, o których mowa w ust. 1, paƒstwowy inspektor sanitarny informuje niezw∏ocznie organ wy˝szego stopnia. Minister Zdrowia: M. Balicki §
38. Podmioty przechowujàce i dystrybuujàce preparaty szczepionkowe przechowujà je nie d∏u˝ej ni˝ do czasu up∏yni´cia terminu ich wa˝noÊci. §
39. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. ——————— 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 41, poz. 365, Nr 113, poz. 984 i Nr 199, poz. 1671, z 2003 r. Nr 7, poz. 78, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 116, poz. 1208 i Nr 191, poz. 1956 oraz z 2005 r. Nr 25, poz. 202, Nr 90, poz. 758, Nr 130, poz. 1087, Nr 175, poz. 1458 i 1462 i Nr 180, poz.
40. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 2000 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2700/W/C/2005 ISSN 0867-3411 Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)