Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 20 października 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących efektywności energetycznej nowych

Dziennik Ustaw Nr 218 — 14700 — 21.1. Metoda plazmowej spektrometrii emisyjnej polega na zwa˝eniu badanej próbki estrów, a nast´pnie jej rozcieƒczeniu ksylenem, naftà lub odaromatyzowanà benzynà ci´˝kà. Roztwory badanych estrów, wzorców i Êlepej próby wprowadza si´ do palnika spektrometru emisyjnego z plazmà sprz´˝onà indukcyjnie. 21.2. ZawartoÊç fosforu oznacza si´ przez porównanie Poz. 1845 i 1846 intensywnoÊci emisji atomowej wzorca i próbki przy d∏ugoÊciach fal 213,618 lub 178,287 nm. 21.3. Wykonanie oznaczania, rodzaj aparatury i jej przygotowanie, stosowane odczynniki, sposób obliczenia oraz podawanie wyników, a tak˝e precyzj´ metody badania zawartoÊci fosforu okreÊla norma PN-EN 14107. 1846 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA GOSPODARKI I PRACY1) z dnia 20 paêdziernika 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagaƒ dotyczàcych efektywnoÊci energetycznej nowych wodnych kot∏ów grzewczych opalanych paliwami ciek∏ymi lub gazowymi2) Na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodnoÊci (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: § 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) kocio∏ — wodny kocio∏ grzewczy sk∏adajàcy si´ z zespo∏u korpusu kot∏a z palnikiem, przeznaczony do przekazywania wodzie ciep∏a otrzymanego ze spalania; 1) zasadnicze wymagania dotyczàce efektywnoÊci energetycznej nowych wodnych kot∏ów grzewczych opalanych paliwami ciek∏ymi lub gazowymi, których u˝yteczna moc nominalna jest nie mniejsza ni˝ 4 kW i nie wi´ksza ni˝ 400 kW; 2) u˝yteczna moc nominalna — ustalonà i zagwarantowanà przez producenta maksymalnà moc cieplnà osiàganà podczas pracy ciàg∏ej, przy utrzymaniu podanej przez producenta efektywnoÊci energetycznej, wyra˝onà w kW; 2) warunki i tryb dokonywania oceny zgodnoÊci nowych wodnych kot∏ów grzewczych, opalanych paliwami ciek∏ymi lub gazowymi pod wzgl´dem efektywnoÊci energetycznej; 3) efektywnoÊç energetyczna — efektywnoÊç energetycznà w rozumieniu art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 10 kwietnia 1997 r. — Prawo energetyczne (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1504, z póên. zm.3)) okreÊlanà jako stosunek mocy cieplnej oddanej wodzie kot∏owej do iloczynu dolnej wartoÊci opa∏owej paliwa, przy sta∏ym ciÊnieniu paliwa, i zu˝ycia paliwa wyra˝onego jako iloÊç paliwa na jednostk´ czasu, wyra˝onà w %; 3) procedury oceny zgodnoÊci; 4) minimalne kryteria, jakie muszà byç uwzgl´dnione przy notyfikowaniu jednostek; 5) sposób oznakowania nowych wodnych kot∏ów grzewczych, o których mowa w pkt 1, i oznaczania znakiem efektywnoÊci energetycznej; 6) wzór znaku CE i znaku efektywnoÊci energetycznej. ——————— 1) Minister Gospodarki i Pracy kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — gospodarka, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Gospodarki i Pracy (Dz. U. Nr 134, poz. 1428). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady nr 92/42/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie efektywnoÊci energetycznej nowych wodnych kot∏ów grzewczych opalanych paliwem ciek∏ym lub gazowym (Dz. Urz. WE L 167 z 22.06.1992), ze zmianami wprowadzonymi dyrektywà Rady nr 93/68/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. (Dz. Urz. WE L 220 z 30.08.1993) oraz dyrektywà Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2004/8/WE z dnia 11 lutego 2004 r. (Dz. Urz. UE L 052 z 21.02.2004). Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og∏oszenia tych aktów w Polskim wydaniu specjalnym Dziennika Urz´dowego Unii Europejskiej. 4) obcià˝enie cz´Êciowe — stosunek mocy u˝ytecznej kot∏a pracujàcego z przerwami lub poni˝ej u˝ytecznej mocy nominalnej do jego u˝ytecznej mocy nominalnej, wyra˝one w %. § 3. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ do nowych kot∏ów: 1) standardowych, w których Êrednia temperatura wody kot∏owej jest ograniczona konstrukcyjnie; 2) kondensacyjnych o konstrukcji dostosowanej do sta∏ego skraplania znacznej cz´Êci pary wodnej zawartej w spalinach; 3) niskotemperaturowych, w tym kot∏ów kondensacyjnych na paliwa ciek∏e, które mogà pracowaç ——————— 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 203, poz. 1966, z 2004 r. Nr 29, poz. 257, Nr 34, poz. 293, Nr 91, poz. 875, Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r. Nr 62, poz. 552, Nr 163, poz. 1362 i Nr 175, poz. 1462. Dziennik Ustaw Nr 218 — 14701 — Poz. 1846 w ruchu ciàg∏ym przy temperaturze wody zasilajàcej od +35 °C do +40 °C, w którym w okreÊlonych warunkach mo˝e nast´powaç skraplanie; ku CE, znak ten mo˝e byç umieszczony pod warunkiem, ˝e kot∏y spe∏niajà równie˝ wymagania okreÊlone w tych przepisach. 4) dwufunkcyjnych przeznaczonych do ogrzewania pomieszczeƒ i przygotowania ciep∏ej wody u˝ytkowej; 2. Je˝eli co najmniej jeden z przepisów, o których mowa w ust. 1, pozwala producentowi, w okresie przejÊciowym okreÊlonym w tych przepisach, na wybór innych przepisów, znak CE musi wskazywaç zgodnoÊç tylko z tymi przepisami, które zastosowa∏ producent. Producent musi podaç szczegó∏owe dane o zastosowanych przepisach w do∏àczanych do kot∏ów dokumentach, ostrze˝eniach lub instrukcjach, wymaganych przez te przepisy. 5) kominkowych przeznaczonych do zasilania instalacji centralnego ogrzewania instalowanych we wn´ce kominkowej jako cz´Êç zestawu sk∏adajàcego si´ z kot∏a i paleniska gazowego; 6) o u˝ytecznej mocy nominalnej mniejszej ni˝ 37 kW, przeznaczonych do instalowania w pomieszczeniach mieszkalnych, s∏u˝àcych do ogrzewania tych pomieszczeƒ poprzez wypromieniowanie ciep∏a z obudowy kot∏ów, posiadajàcych otwarte naczynie wzbiorcze i grawitacyjny obieg wody. § 4. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do: 1) wielopaliwowych wodnych kot∏ów grzewczych, które mogà byç opalane paliwami sta∏ymi; 2) instalacji do ciàg∏ego przygotowywania goràcej wody; 3) kot∏ów grzewczych przystosowanych do opalania paliwami, których w∏aÊciwoÊci znacznie odbiegajà od w∏aÊciwoÊci wprowadzonych do obrotu paliw ciek∏ych i gazowych, w szczególnoÊci przemys∏owym gazem odpadowym oraz biogazem; 4) kuchenek oraz urzàdzeƒ przeznaczonych przede wszystkim do ogrzewania pomieszczeƒ, w których sà zainstalowane, a tak˝e do dostarczania goràcej wody do celów centralnego ogrzewania i u˝ytkowych; 5) urzàdzeƒ o u˝ytecznej mocy nominalnej mniejszej ni˝ 6 kW, wykorzystujàcych obieg grawitacyjny i przeznaczonych wy∏àcznie do wytwarzania zapasu goràcej wody u˝ytkowej; 6) kot∏ów grzewczych wytwarzanych jednostkowo; 7) jednostek kogeneracji w rozumieniu art. 3 lit. l dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/8/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie wspierania kogeneracji w oparciu o zapotrzebowanie na ciep∏o u˝ytkowe na rynku wewn´trznym energii oraz zmieniajàcej dyrektyw´ 92/42/EWG (Dz. Urz. UE L 052 z 21.02.2004). § 5. 1. Kot∏y spe∏niajàce zasadnicze wymagania dotyczàce efektywnoÊci energetycznej, a tak˝e urzàdzenia wprowadzane do obrotu oddzielnie — korpus kot∏a przeznaczony do wyposa˝enia w palnik oraz palnik przeznaczony do zamontowania w kotle — oznakowuje si´ znakiem CE i do∏àcza do nich deklaracj´ zgodnoÊci WE. 2. Deklaracja zgodnoÊci WE okreÊla parametry umo˝liwiajàce kot∏om i urzàdzeniom, o których mowa w ust. 1, osiàgni´cie, po ich monta˝u, poziomów efektywnoÊci energetycznej, okreÊlonych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 6. 1. Je˝eli do kot∏ów majà zastosowanie tak˝e odr´bne przepisy, które przewidujà umieszczenie zna- § 7. 1. Kot∏y muszà spe∏niaç zasadnicze wymagania dotyczàce efektywnoÊci energetycznej, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. 2. W przypadku kot∏ów dwufunkcyjnych zasadnicze wymagania dotyczàce efektywnoÊci energetycznej, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, odnoszà si´ wy∏àcznie do funkcji ogrzewania. § 8. Metody weryfikacji stosowane w produkcji i pomiarach dotyczàce efektywnoÊci energetycznej kot∏ów oraz odpowiednie tolerancje dotyczàce poziomów tej efektywnoÊci nale˝y przyjmowaç na podstawie norm zharmonizowanych, je˝eli sà takie normy. § 9. 1. Wprowadzajàcy do obrotu oznacza na kot∏ach w sposób czytelny efektywnoÊç energetycznà, je˝eli jest ona nie mniejsza ni˝ okreÊlona w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. 2. Kot∏y oznacza si´ jednym znakiem efektywnoÊci energetycznej, je˝eli efektywnoÊç energetyczna kot∏ów dla u˝ytecznej mocy nominalnej oraz efektywnoÊç energetyczna przy obcià˝eniu cz´Êciowym sà nie mniejsze ni˝ odpowiednie wartoÊci dla kot∏ów standardowych. 3. Kot∏y oznacza si´ dwoma znakami efektywnoÊci energetycznej, je˝eli efektywnoÊç energetyczna kot∏ów dla u˝ytecznej mocy nominalnej oraz efektywnoÊç energetyczna przy obcià˝eniu cz´Êciowym sà wi´ksze o nie mniej ni˝ 3 % od odpowiednich wartoÊci dla kot∏ów standardowych. 4. Ka˝de zwi´kszenie o 3 % efektywnoÊci energetycznej kot∏ów dla u˝ytecznej mocy nominalnej oraz przy obcià˝eniu cz´Êciowym mo˝e byç oznaczone na kot∏ach przez dodanie kolejnego znaku efektywnoÊci energetycznej, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 5. Wzór znaku efektywnoÊci energetycznej okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. § 10. Na kot∏ach nie nale˝y umieszczaç znaków, które mog∏yby wprowadziç w b∏àd strony trzecie co do znaku efektywnoÊci energetycznej, pod wzgl´dem znaczenia i formy. § 11. 1. Potwierdzeniem zgodnoÊci kot∏ów produkowanych seryjnie z zasadniczymi wymaganiami dotyczàcymi efektywnoÊci energetycznej, okreÊlonymi w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, jest poddanie ich Dziennik Ustaw Nr 218 — 14702 — odpowiednim procedurom oceny zgodnoÊci, okreÊlonym w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. 2. Ocena zgodnoÊci kot∏ów, o których mowa w ust. 1, obejmuje: 1) badanie efektywnoÊci energetycznej kot∏ów przeprowadzone zgodnie z badaniem typu WE — modu∏ B; 2) deklarowanie zgodnoÊci z zatwierdzonym typem przeprowadzone zgodnie z procedurami dotyczàcymi zapewnienia:

1. a)zgodnoÊci z typem — modu∏ C lub
2. b)jakoÊci produkcji — modu∏ D, lub
3. c)jakoÊci wyrobu — modu∏ E. 3. W przypadku urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe jako procedury oceny zgodnoÊci dotyczàce ich efektywnoÊci energetycznej stosuje si´ procedury okreÊlone w przepisach dotyczàcych zasadniczych wymagaƒ dla urzàdzeƒ spalajàcych paliwa gazowe. § 12. 1. Jednostka notyfikowana, jej kierownik i personel odpowiedzialni za przeprowadzanie oceny zgodnoÊci nie mogà byç: 1) projektantami, producentami, dostawcami ani instalatorami kot∏ów, które oceniajà; 2) bezpoÊrednio zaanga˝owani w projektowanie, wytwarzanie, sprzeda˝ i konserwacj´ kot∏ów; 3) upowa˝nionymi przedstawicielami stron przeprowadzajàcych czynnoÊci wymienione w pkt 1 i 2. 2. Przepis ust. 1 nie wy∏àcza mo˝liwoÊci wymiany informacji technicznych mi´dzy producentem a jednostkà notyfikowanà. 3. Jednostka notyfikowana i jej personel przeprowadzajà ocen´ zgodnoÊci, wykazujàc najwy˝szy stopieƒ rzetelnoÊci zawodowej i kompetencji technicznej. Nie mogà podlegaç jakimkolwiek naciskom i wp∏ywom szczególnie materialnym, które mog∏yby mieç wp∏yw na ich opini´ lub wyniki ich prac, szczególnie ze strony osób lub grup osób zainteresowanych w wynikach weryfikacji. 4. Personel jednostki notyfikowanej podejmuje dzia∏ania w sposób niezale˝ny, bezstronny, przestrzegajàc zasady równoprawnego traktowania podmiotów uczestniczàcych w procesie oceny zgodnoÊci. 5. Jednostka notyfikowana musi mieç dost´p do sprz´tu wymaganego do badaƒ specjalistycznych. 6. Personel jednostki notyfikowanej odpowiedzialny za dokonywanie oceny zgodnoÊci musi odbyç przeszkolenie w tym zakresie, a tak˝e posiadaç: 1) wiedz´ oraz odpowiednie doÊwiadczenie niezb´dne do przeprowadzania badaƒ; 2) umiej´tnoÊç sporzàdzania certyfikatów, protoko∏ów i sprawozdaƒ wymaganych w celu uwierzytelnienia przeprowadzonych badaƒ; Poz. 1846 3) mo˝liwoÊç skutecznego dzia∏ania w zakresie spraw wymagajàcych znajomoÊci j´zyków obcych. 7. Jednostka notyfikowana: 1) zapewnia bezstronnoÊç personelu przeprowadzajàcego ocen´ zgodnoÊci; 2) zapewnia ochron´ informacji zawodowych uzyskanych przez personel podczas wykonywania zadaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu; nie wy∏àcza to mo˝liwoÊci wspó∏pracy z organami w∏adzy publicznej; 3) uczestniczy w pracach normalizacyjnych i wspó∏pracuje z jednostkami notyfikowanymi; 4) gwarantuje zachowanie jakoÊci Êwiadczonych us∏ug w warunkach konkurencji rynkowej. 8. Wynagrodzenie personelu, o którym mowa w ust. 6, dokonujàcego oceny zgodnoÊci nie mo˝e byç uzale˝nione od wyników i od liczby przeprowadzonych ocen zgodnoÊci. § 13. 1. Znak CE umieszcza si´ na kot∏ach w sposób widoczny, czytelny i trwa∏y. Po prawej stronie znaku CE umieszcza si´ dwie ostatnie cyfry roku, w którym znak CE umieszczono. 2. Na kot∏ach mogà byç umieszczane inne oznakowania ni˝ znak CE, pod warunkiem ˝e nie spowodujà one ograniczenia widocznoÊci znaku CE. 3. Na kot∏ach przeznaczonych do instalowania w pomieszczeniach mieszkalnych umieszcza si´ niezale˝nie od postanowieƒ ust. 1, tak˝e informacj´, ˝e przeznaczone sà wy∏àcznie do zainstalowania w pomieszczeniu mieszkalnym. 4. Wzór znaku CE okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. § 14. Kot∏y kominkowe lub kot∏y przeznaczone do instalowania w pomieszczeniach mieszkalnych, instalowane do dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, mogà byç nadal oddawane do u˝ytku, je˝eli ich efektywnoÊç energetyczna dla u˝ytecznej mocy nominalnej oraz przy obcià˝eniu cz´Êciowym wynoszàcym 30 % nie jest ni˝sza od okreÊlonej w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia dla kot∏ów standardowych, o wi´cej ni˝ 4 %. § 15. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Spo∏ecznej z dnia 12 maja 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagaƒ dotyczàcych efektywnoÊci energetycznej nowych wodnych kot∏ów grzewczych opalanych paliwami ciek∏ymi lub gazowymi (Dz. U. Nr 97, poz. 881). § 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Gospodarki i Pracy: J. Piechota Dziennik Ustaw Nr 218 — 14703 — Poz. 1846 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 20 paêdziernika 2005 r. (poz. 1846) Za∏àcznik nr 1 ZASADNICZE WYMAGANIA DOTYCZÑCE EFEKTYWNOÂCI ENERGETYCZNEJ KOT¸ÓW Dziennik Ustaw Nr 218 — 14704 — Poz. 1846 Za∏àcznik nr 2 WZÓR ZNAKU EFEKTYWNOÂCI ENERGETYCZNEJ Wzór znaku efektywnoÊci energetycznej ma nast´pujàcà form´ Uwaga: Wymagania dotyczàce efektywnoÊci kot∏ów muszà byç spe∏nione zarówno dla u˝ytecznej mocy nominalnej, jak i dla obcià˝enia cz´Êciowego 0,3 Pn. Za∏àcznik nr 3 PROCEDURY OCENY ZGODNOÂCI 1. Badanie typu WE — modu∏ B 1.1. Badanie typu jest procedurà, poprzez którà jednostka notyfikowana sprawdza i poÊwiadcza, ˝e egzemplarz reprezentatywny dla przewidywanej produkcji, zwany dalej „typem”, spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu. 1.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel, zwany dalej „wnioskodawcà”, sk∏ada wniosek o przeprowadzenie badania typu WE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. 1.2.1. Wniosek musi zawieraç: 1) nazw´ i adres producenta oraz, je˝eli wniosek jest z∏o˝ony przez upowa˝nionego przedstawiciela, jego nazw´ albo imi´ i nazwisko oraz adres; 2) pisemnà deklaracj´, ˝e wniosek nie zosta∏ z∏o˝ony w innej jednostce notyfikowanej; 3) dokumentacj´ technicznà, o której mowa w pkt 1.2.2. 1.2.2. W zakresie niezb´dnym do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci wyrobu przez jednostk´ notyfikowanà w dokumentacji technicznej zamieszcza si´: 1) ogólny opis typu; 2) rysunek zestawieniowy oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególnoÊci elementów, podzespo∏ów, obwodów; 3) opisy i objaÊnienia niezb´dne w celu zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu; 4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w ca∏oÊci lub cz´Êciowo, oraz, w przypadku niestosowania tych norm, opisy przyj´tych rozwiàzaƒ w celu spe∏nienia zasadniczych wymagaƒ dotyczàcych efektywnoÊci energetycznej, okreÊlonych w rozporzàdzeniu; 5) wyniki, w szczególnoÊci obliczeƒ projektowych, przeprowadzonych badaƒ; 6) protoko∏y badaƒ. Dziennik Ustaw Nr 218 — 14705 — i kopie certyfikatów badania typu WE, wraz z uzupe∏nieniami, przez okres co najmniej 10 lat od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu. Je˝eli producent i jego upowa˝niony przedstawiciel nie majà siedziby na obszarze paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej, odpowiedzialnà za udost´pnienie dokumentacji technicznej jest osoba wprowadzajàca wyrób do obrotu. 1.2.3. Wnioskodawca przedk∏ada typ jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana mo˝e za˝àdaç dodatkowych egzemplarzy typu, je˝eli wymaga tego program badaƒ. 1.3. Jednostka notyfikowana: 1) bada dokumentacj´ technicznà, o której mowa w pkt 1.2.2, i sprawdza, czy typ zosta∏ wykonany zgodnie z dokumentacjà, oraz identyfikuje elementy, które zosta∏y zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, a tak˝e bada elementy, które zaprojektowano nie stosujàc tych norm; 2. Zapewnienie zgodnoÊci z typem — modu∏ C 2.1. Zapewnienie zgodnoÊci z typem jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel zapewnia i oÊwiadcza, ˝e wyroby poddane procedurze sà zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym wyrobie znak CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. 2.2. Producent musi podjàç wszelkie niezb´dne dzia∏ania, aby proces wytwarzania zapewnia∏ zgodnoÊç produkowanych wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z zasadniczymi wymaganiami dotyczàcymi efektywnoÊci energetycznej, okreÊlonymi w rozporzàdzeniu. 2.3.1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje kopi´ deklaracji zgodnoÊci co najmniej przez okres 10 lat od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu. 2.3.2. Je˝eli producent i jego upowa˝niony przedstawiciel nie majà siedziby na obszarze paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej, odpowiedzialnà za udost´pnienie dokumentacji technicznej jest osoba wprowadzajàca wyrób do obrotu. 2.4. Jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza badania wyrobów w losowo wybranych odst´pach czasu lub zleca ich przeprowadzenie. Jednostka notyfikowana bada odpowiednià próbk´ gotowych wyrobów, którà pobiera u producenta. 2.5. Jednostka notyfikowana przeprowadza badania okreÊlone w normach zharmonizowanych, lub badania równowa˝ne, w celu stwierdzenia zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami rozporzàdzenia. Je˝eli jedna lub kilka zbadanych próbek wyrobów nie wykazuje zgodnoÊci z wymaganiami, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie dzia∏ania. 2) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badaƒ i prób w celu sprawdzenia, czy rozwiàzania przyj´te przez producenta spe∏niajà zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu; 3) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badaƒ i prób w celu sprawdzenia, czy producent prawid∏owo zastosowa∏ normy; 4) uzgadnia z wnioskodawcà miejsce przeprowadzenia badaƒ i niezb´dnych prób. Je˝eli typ spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, jednostka notyfikowana sporzàdza certyfikat badania typu WE i przekazuje go wnioskodawcy. 1.4.1. Certyfikat badania typu WE musi zawieraç nazw´ i adres producenta, wnioski z badaƒ, warunki jego wa˝noÊci oraz dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego typu; do certyfikatu badania typu WE jednostka notyfikowana do∏àcza wykaz istotnych cz´Êci dokumentacji technicznej, a kopie wykazu przechowuje. 1.5. Je˝eli typ nie spe∏nia wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu, jednostka notyfikowana odmawia wnioskodawcy wydania certyfikatu badania typu WE, podajàc jednoczeÊnie przyczyn´ odmowy wraz z pouczeniem o procedurze odwo∏awczej. 1.6. Jednostka notyfikowana powiadamia inne jednostki notyfikowane o wydanych i wycofanych certyfikatach badania typu WE oraz uzupe∏nieniach do tych certyfikatów. 1.7. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania typu WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu, o ile modyfikacje te mogà wp∏ynàç na zgodnoÊç typu z zasadniczymi wymaganiami lub na ustalone warunki u˝ytkowania wyrobu; dodatkowe zatwierdzenie sporzàdza si´ jako uzupe∏nienie do wydanego certyfikatu badania typu WE. 1.8. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym, na ich uzasadniony wniosek, kopi´ certyfikatu badania typu WE wraz z uzupe∏nieniami. Jednostka notyfikowana przechowuje za∏àczniki do certyfikatów do dyspozycji innych jednostek notyfikowanych. 1.9. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje dokumentacj´ technicznà Poz. 1846 1.4. 3. Zapewnienie jakoÊci produkcji — modu∏ D 3.1. Zapewnienie jakoÊci produkcji jest procedurà, poprzez którà producent, wype∏niajàc zobowiàzania, o których mowa w pkt 3.2, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e rozpatrywane wyroby sà zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe∏niajà wymagania okreÊlone w roz- Dziennik Ustaw Nr 218 — 14706 — nia, o których mowa w pkt 3.3.2—3.3.4. Jednostka notyfikowana uznaje, ˝e oceniany system jakoÊci jest zgodny w zakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono, stosujàc odpowiednie normy zharmonizowane. W sk∏ad zespo∏u oceniajàcego system jakoÊci musi wchodziç przynajmniej jedna osoba majàca doÊwiadczenie w ocenianiu odpowiedniej technologii wytwarzania wyrobu. Procedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wizytacj´ w siedzibie producenta. porzàdzeniu. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym wyrobie znak CE i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Po prawej stronie znaku CE nale˝y umieÊciç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór, o którym mowa w pkt 3.4. 3.2. 3.3. Producent musi stosowaç zatwierdzony system jakoÊci, o którym mowa w pkt 3.3, w odniesieniu do produkcji, kontroli koƒcowej i badaƒ. Producent podlega nadzorowi, o którym mowa w pkt 3.4.1—3.4.4. 3.3.6. Po zakoƒczeniu oceny systemu jakoÊci jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podj´tej decyzji dotyczàcej dokonanej oceny. W powiadomieniu zamieszcza wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji. 3.3.7. Producent musi wywiàzywaç si´ z zobowiàzaƒ wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci i zapewniaç jego prawid∏owe funkcjonowanie. 3.3.8. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel musi informowaç jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu. 3.3.9. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane modyfikacje i decyduje, czy zmodyfikowany system jakoÊci nadal spe∏nia wymagania, o których mowa w pkt 3.3.2—3.3.4, czy te˝ jest wymagana jego ponowna ocena. System jakoÊci. 3.3.1. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o zatwierdzenie systemu jakoÊci w zakresie rozpatrywanych wyrobów. Wniosek musi zawieraç: 1) informacje dotyczàce przewidywanej kategorii wyrobów; 2) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; 3) dokumentacj´ technicznà dotyczàcà zatwierdzonego typu i kopi´ certyfikatu badania typu WE. 3.3.2. System jakoÊci musi zapewniaç zgodnoÊç wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu. 3.3.3. Wszystkie elementy i wymagania przyj´te przez producenta muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i logiczny w formie pisemnych deklaracji polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci musi umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci. 3.3.10. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podj´tej decyzji. W powiadomieniu zamieszcza wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji. 3.4. Nadzór wykonywany przez jednostk´ notyfikowanà. 3.4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent prawid∏owo wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci. 3.4.2. Producent musi umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, kontroli, badaƒ i sk∏adowania wyrobu w celu dokonania kontroli oraz dostarczyç wszelkich niezb´dnych informacji, a w szczególnoÊci: 3.3.4. Dokumentacja systemu jakoÊci musi w szczególnoÊci zawieraç opis: 1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊci i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do jakoÊci wyrobu; Poz. 1846 2) procesów wytwarzania, technik sterowania jakoÊcià i technik zapewnienia jakoÊci oraz systematycznych dzia∏aƒ, które b´dà stosowane; 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) zapisy dotyczàce jakoÊci, takie jak: protoko∏y kontroli i wyniki badaƒ, dane dotyczàce wzorcowania oraz protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowiednich pracowników. 3) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzane przed wytwarzaniem wyrobu, w trakcie i po zakoƒczeniu wytwarzania, oraz cz´stoÊç ich przeprowadzania; 3.4.3. 4) zapisów dotyczàcych jakoÊci, takich jak: protoko∏ów kontroli i wyników badaƒ, danych dotyczàcych wzorcowania oraz protoko∏ów w zakresie kwalifikacji odpowiednich pracowników; Jednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowe audyty w celu sprawdzenia, czy utrzymuje on i stosuje system jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raporty z przeprowadzonych audytów. 3.4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç u producenta niezapowiedziane wizytacje i wykonywaç badania wyrobu lub zleciç ich wykonanie w celu sprawdzenia prawid∏owoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protoko∏y wizytacji i przeprowadzonych badaƒ. 5) metod monitorowania osiàgania wymaganej jakoÊci wyrobu i skutecznoÊci dzia∏ania systemu jakoÊci. 3.3.5. Jednostka notyfikowana ocenia system jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymaga- Dziennik Ustaw Nr 218 3.5. 3.6. — 14707 — Poz. 1846 4.3.4. W dokumentacji systemu jakoÊci zamieszcza si´ w szczególnoÊci opis: Producent przechowuje, do dyspozycji organów sprawujàcych nadzór nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu, co najmniej przez okres 10 lat od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 1) celów dotyczàcych jakoÊci, struktury organizacyjnej oraz zakresu odpowiedzialnoÊci i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do jakoÊci wyrobu; 2) dokumentacj´ dotyczàcà planowanych modyfikacji systemu jakoÊci; 2) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzone po zakoƒczeniu wytwarzania wyrobu; 3) decyzje, raporty i protoko∏y otrzymane od jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.3.10 oraz w pkt 3.4.3 i 3.4.4. 3) metod monitorowania skutecznoÊci dzia∏ania systemu jakoÊci; 4. Zapewnienie jakoÊci wyrobu — modu∏ E 4.1. 4) zapisów dotyczàcych jakoÊci, takich jak: protoko∏ów kontroli i wyników badaƒ, danych dotyczàcych wzorcowania oraz protoko∏ów dotyczàcych kwalifikacji odpowiednich pracowników. Jednostka notyfikowana powiadamia inne jednostki notyfikowane o wydanych i wycofanych zatwierdzeniach systemów jakoÊci. Zapewnienie jakoÊci wyrobu jest procedurà, poprzez którà producent, wype∏niajàc zobowiàzania, o których mowa w pkt 4.2, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e rozpatrywane wyroby sà zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na ka˝dym wyrobie znak CE oraz wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Po prawej stronie znaku CE nale˝y umieÊciç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór, o którym mowa w pkt 4.4. 4.2. Producent powinien stosowaç zatwierdzony system jakoÊci, o którym mowa w pkt 4.3, w zakresie kontroli koƒcowej i badaƒ wyrobów oraz podlegaç nadzorowi, o którym mowa w pkt 4.4. 4.3. System jakoÊci. 4.3.1. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ swojego systemu jakoÊci w zakresie rozpatrywanych wyrobów. Wniosek musi zawieraç: 1) informacje dotyczàce przewidywanej kategorii wyrobów; 2) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; 3) dokumentacj´ technicznà dotyczàcà zatwierdzonego typu oraz kopi´ certyfikatu badania typu WE. 4.3.2. W ramach systemu jakoÊci nale˝y zbadaç ka˝dy wyrób i wykonaç próby okreÊlone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub odpowiednie próby równowa˝ne, w celu zweryfikowania zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu. 4.3.3. Wszystkie elementy i wymagania przyj´te przez producenta muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i logiczny w formie pisemnych deklaracji polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci musi umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów dotyczàcych jakoÊci. 4.3.5. Jednostka notyfikowana ocenia system jakoÊci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w pkt 4.3.2—4.3.4. Jednostka notyfikowana uznaje, ˝e oceniany system jakoÊci jest zgodny w zakresie tych wymagaƒ, które spe∏niono, stosujàc odpowiednie normy zharmonizowane. 4.3.6. W sk∏ad zespo∏u oceniajàcego system jakoÊci musi wchodziç przynajmniej jedna osoba majàca doÊwiadczenie w ocenianiu odpowiedniej technologii wytwarzania wyrobu. Procedura oceny obejmuje wizytacje w siedzibie producenta. 4.3.7. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podj´tej decyzji dotyczàcej przeprowadzonej oceny. W powiadomieniu zamieszcza wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji. 4.3.8. Producent musi wywiàzywaç si´ z zobowiàzaƒ wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci i zapewniaç jego prawid∏owe funkcjonowanie. 4.3.9. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel musi informowaç jednostk´ notyfikowanà, która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu. 4.3.10. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane modyfikacje i decyduje, czy zmodyfikowany system jakoÊci nadal spe∏nia wymagania, o których mowa w pkt 4.3.2—4.3.4, czy te˝ jest wymagana ponowna jego ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. W powiadomieniu zamieszcza wnioski z dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem decyzji. 4.4. Nadzór wykonywany przez jednostk´ notyfikowanà. 4.4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci. 4.4.2. Producent musi umo˝liwiç jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk kontroli, badaƒ i sk∏adowania wyrobu w celu dokonania kontroli oraz dostarczyç wszelkich niezb´dnych informacji, a w szczególnoÊci: Dziennik Ustaw Nr 218 — 14708 — 1) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; je producentowi protokó∏ wizytacji oraz z przeprowadzonych badaƒ. 2) dokumentacj´ technicznà; 3) zapisy dotyczàce jakoÊci wyrobu, takie jak: protoko∏y kontroli i wyniki badaƒ, dane dotyczàce wzorcowania oraz protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowiednich pracowników. 4.4.3. 4.4.4. 4.5. Producent przechowuje, do dyspozycji organów sprawujàcych nadzór nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu, co najmniej przez okres 10 lat od daty wytworzenia ostatniego wyrobu: 1) dokumentacj´ technicznà dotyczàcà zatwierdzonego typu; Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu sprawdzenia, czy producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci, oraz przekazuje producentowi raporty z audytów. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç u producenta niezapowiedziane wizytacje, podczas których mo˝e przeprowadziç badania lub zleciç ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia prawid∏owoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazu- Poz. 1846 2) dokumentacj´ dotyczàcà modyfikacji systemu jakoÊci; 3) decyzje, raporty i protoko∏y, o których mowa w pkt 4.3.10, 4.4.3 i 4.4.4, przekazane przez jednostk´ notyfikowanà. 4.6. Jednostka notyfikowana powiadamia inne jednostki notyfikowane o wydanych i wycofanych zatwierdzeniach systemów jakoÊci. Za∏àcznik nr 4 WZÓR ZNAKU CE Znak CE sk∏ada si´ z liter w poni˝szych kszta∏tach: W przypadku pomniejszania lub powi´kszania znaku CE nale˝y zachowaç proporcje podane na powy˝szym rysunku. Elementy znaku CE muszà mieç t´ samà wysokoÊç, która nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 5 mm. Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2753/W/C/2005 ISSN 0867-3411 Cena 13,70 z∏ (w tym 7 % VAT)