← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2005 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na im

Dziennik Ustaw Nr 225 — 14983 — Poz. 1936 1936 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 27 paêdziernika 2005 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §

  1. Ustala si´ wzór zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, o którym mowa w: 1) art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz.
  2. 2) art. 38 ust. 1 i 3 ustawy, stanowiàcy za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §
  3. Ustala si´ wzór zezwolenia na import produktów leczniczych, o którym mowa w: 1) art. 38 ust.1a i 2 ustawy, stanowiàcy za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia; 2) art. 38 ust. 1a i 3 ustawy, stanowiàcy za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. §
  4. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1628). §
  5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw Nr 225 — 14984 — Poz. 1936 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 paêdziernika 2005 r. (poz. 1936) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Warszawa, dnia ........................ r. G¸ÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY ZEZWOLENIE NR .................. Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.) udzielam zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego dla: ........................................................................................................................................................................................... (nazwa i adres wytwórcy)
  6. Zezwolenie obejmuje: 1) zakres wytwarzania produktu leczniczego1); 2) rodzaj produktu leczniczego2).
  7. Miejsce wytwarzania: ...............................................................................................................................................
  8. Miejsce kontroli: ........................................................................................................................................................
  9. Nazwa produktu leczniczego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia dor´czenia niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. piecz´ç okràg∏a piecz´ç i podpis Otrzymujà:
  10. Strona
  11. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania
  12. a/a. ——————— 1) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmian´ ze- zwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego. 2) Wskazaç w∏aÊciwy rodzaj wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego. Dziennik Ustaw Nr 225 — 14985 — Poz. 1936 LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Za∏àcznik do zezwolenia nr ............. z dnia .................................................. Lp. Nazwa produktu leczniczego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postaç farmaceutyczna (wed∏ug FP polska nomenklatura) Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie) Dziennik Ustaw Nr 225 — 14986 — Poz. 1936 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Warszawa, dnia ........................ r. G¸ÓWNY LEKARZ WETERYNARII ZEZWOLENIE NR ... Na podstawie art. 38 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.) udzielam zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego dla: ........................................................................................................................................................................................... (nazwa i adres wytwórcy)
  13. Zezwolenie obejmuje: 1) zakres wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego1); 2) rodzaj produktu leczniczego weterynaryjnego2).
  14. Miejsce wytwarzania: ................................................................................................................................................
  15. Miejsce kontroli: ........................................................................................................................................................
  16. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´cej ni˝ jednego produktu leczniczego weterynaryjnego). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia dor´czenia niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Lekarza Weterynarii z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W porozumieniu: G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny G∏ówny Lekarz Weterynarii piecz´ç i podpis piecz´ç i podpis piecz´ç okràg∏a Otrzymujà:
  17. Strona
  18. Wojewódzki Inspektor Weterynarii w .......................................
  19. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania
  20. a/a. ——————— 1) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmian´ ze- zwolenia na wytwarzanie. 2) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmian´ ze- zwolenia na wytwarzanie. Dziennik Ustaw Nr 225 — 14987 — Poz. 1936 LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH Za∏àcznik do zezwolenia nr ......... z dnia ............................................... Lp. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postaç farmaceutyczna (wed∏ug FP polska nomenklatura) Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie) Dziennik Ustaw Nr 225 — 14988 — Poz. 1936 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Warszawa, dnia ............................. r. G¸ÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY ZEZWOLENIE NR ... Na podstawie art. 38 ust. 1a i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.) udzielam zezwolenia na import produktu leczniczego dla: ........................................................................................................................................................................................... (nazwa i adres importera)
  21. Zezwolenie obejmuje: 1) zakres importu produktu leczniczego1); 2) rodzaj importowanego produktu leczniczego2).
  22. Miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie importu: ....................................................................................................................................................................................
  23. Nazwa produktu leczniczego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia dor´czenia niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. piecz´ç okràg∏a piecz´ç i podpis Otrzymujà:
  24. Strona
  25. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania
  26. a/a. ——————— 1) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na import produktu leczniczego lub wniosku o zmian´ zezwolenia na import produktu leczniczego. 2) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na import produktu leczniczego lub wniosku o zmian´ zezwolenia na import produktu leczniczego. Lp. Nazwa produktu leczniczego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postaç farmaceutyczna (wed∏ug FP polska nomenklatura) Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego wa˝noÊci, przez kogo wydane z dnia ................................................ Za∏àcznik do zezwolenia nr ............ LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Kraj(-e), w którym(-ych) produkt jest wytwarzany Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie) Dziennik Ustaw Nr 225 — 14989 — Poz. 1936 Dziennik Ustaw Nr 225 — 14990 — Poz. 1936 Za∏àcznik nr 4 WZÓR Warszawa, dnia ................................ r. G¸ÓWNY LEKARZ WETERYNARII ZEZWOLENIE NR ... Na podstawie art. 38 ust. 1a i 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.) udzielam zezwolenia na import produktu leczniczego weterynaryjnego dla: ........................................................................................................................................................................................... (nazwa i adres importera)
  27. Zezwolenie obejmuje: 1) zakres importu produktu leczniczego weterynaryjnego1); 2) rodzaj importowanego produktu leczniczego weterynaryjnego2).
  28. Miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie importu: ....................................................................................................................................................................................
  29. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego (lub odes∏anie do za∏àcznika, je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych weterynaryjnych). Uzasadnienie: Pouczenie: Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu post´powania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia dor´czenia niniejszej decyzji ma prawo wystàpiç do G∏ównego Lekarza Weterynarii z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W porozumieniu: G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny G∏ówny Lekarz Weterynarii piecz´ç i podpis piecz´ç i podpis Piecz´ç okràg∏a Otrzymujà:
  30. Strona
  31. Wojewódzki Lekarz Weterynarii w ...................................
  32. W∏aÊciwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania
  33. a/a. ——————— 1) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmian´ zezwolenia na import. 2) Wskazaç w∏aÊciwy zakres wed∏ug z∏o˝onego wniosku o wydanie zezwolenia na import lub wniosku o zmian´ zezwolenia na import. Lp. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postaç farmaceutyczna (wed∏ug FP polska nomenklatura) Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego wa˝noÊci, przez kogo wydane z dnia .................................................... Za∏àcznik do zezwolenia nr ................. LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH Kraj(-e), w którym(-ych) produkt jest wytwarzany Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie) Dziennik Ustaw Nr 225 — 14991 — Poz. 1936

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.