Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie w

Dziennik Ustaw Nr 225 — 14992 — Poz. 1937 1937 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Ustala si´ wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏àcza si´ nast´pujàce dokumenty: 1) informacj´ o zakresie wytwarzania i rodzajach produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 2) list´ produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia; 3) informacj´ zawierajàcà dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiàcych podstaw´ dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia; 4) Dokumentacj´ G∏ównà Wytwórni, zawierajàcà szczegó∏owe dane o zapewnieniu jakoÊci, w tym spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz o pomieszczeniach, urzàdzeniach technicznych i kontrolnych niezb´dnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia, aktualnà w dniu sk∏adania wniosku; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539. 5) zaÊwiadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urz´dowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON). § 2. 1. Ustala si´ wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, stanowiàcy za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏àcza si´ nast´pujàce dokumenty: 1) informacj´ o zakresie importu i rodzajach produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 7 do rozporzàdzenia; 2) list´ produktów leczniczych importowanych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 8 do rozporzàdzenia; 3) informacj´ zawierajàcà dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiàcych podstaw´ dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 9 do rozporzàdzenia; 4) Dokumentacj´ G∏ównà Importera, zawierajàcà szczegó∏owe dane o zapewnieniu jakoÊci, w tym spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz o pomieszczeniach, urzàdzeniach technicznych i kontrolnych niezb´dnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia, aktualnà w dniu sk∏adania wniosku; 5) zaÊwiadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urz´dowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON). § 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1626). § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Dziennik Ustaw Nr 225 — 14993 — Poz. 1937 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. (poz. 1937) Za∏àcznik nr 1 WZÓR ............................................................. .......................................... (miejscowoÊç i data) ............................................................. (nazwa i adres firmy wnioskodawcy) W∏aÊciwy organ WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH Na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.) wnosz´ o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wymienionych w niniejszym wniosku. 1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegajàcego si´ o zezwolenie wraz z numerem identyfikacji podatkowej (NIP): .......................................................................................................................................................................... 2. Adres i siedziba firmy wnioskodawcy: .................................................................................................................... 3. Numer Identyfikacyjny REGON: .............................................................................................................................. 4. Miejsce(-

a)wytwarzania produktów leczniczych: ................................................................................................. 5. Przewidywana data rozpocz´cia wytwarzania produktów leczniczych: ............................................................... 6. Nazwisko i imi´ osoby upowa˝nionej do z∏o˝enia wniosku: ................................................................................. 7. Lista do∏àczonych dokumentów: ............................................................................................................................. (pieczàtka i podpis) Dziennik Ustaw Nr 225 — 14994 — Poz. 1937 Za∏àcznik nr 2 WZÓR INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA I RODZAJACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (w ka˝dym z punktów skreÊliç zakres nieb´dàcy przedmiotem wniosku) A. Produkty lecznicze dla ludzi B. Produkty lecznicze weterynaryjne 1. Operacje wytwórcze (kategorie wed∏ug wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania) 1.1. Nabywanie materia∏ów 1.2. Nabywanie produktów 1.3. Produkcja (jeÊli wniosek dotyczy poszczególnych czynnoÊci procesu produkcji, nale˝y je wymieniç) 1.4. CzynnoÊci kontrolne dotyczàce nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania 1.5. Kontrola jakoÊci przy zwalnianiu serii 1.6. Magazynowanie 1.7. Dystrybucja 2. Dzia∏alnoÊç produkcyjna 2.1. Produkty sterylne 2.1.1. Postaci p∏ynne (parenteralne o du˝ej obj´toÊci) 2.1.1.1. Wytwarzane aseptycznie 2.1.1.2. Sterylizowane koƒcowo 2.1.2. Postaci p∏ynne (parenteralne o ma∏ej obj´toÊci) 2.1.2.1. Wytwarzane aseptycznie 2.1.2.2. Sterylizowane koƒcowo 2.1.3. Postaci p∏ynne, krople i zawiesiny do oczu 2.1.4. Postaci pó∏sta∏e 2.1.5. Postaci sta∏e 2.1.5.1. Dozowane w postaci sta∏ej 2.1.5.2. Liofilizowane 2.2. Produkty niesterylne 2.2.1. Postaci p∏ynne 2.2.2. Postaci pó∏sta∏e 2.2.3. Postaci sta∏e 2.2.3.1. Jednodawkowe (tabletki, kapsu∏ki, czopki, globulki, saszetki itp.) 2.2.3.2. Wielodawkowe (proszki, granulaty itp.) 2.2.4. Gazy medyczne 2.3. Produkty biologiczne 2.3.1. Szczepionki 2.3.2. Surowice 2.3.3. Produkty krwiopochodne 2.3.4. Substancje toksyczne i niebezpieczne 2.3.4.1. Penicyliny Dziennik Ustaw Nr 225 — 14995 — 2.3.4.2. Cefalosporyny 2.3.4.3. Hormony sterydowe 2.3.4.4. Cytostatyki 2.3.5. Inne (opisaç; np. enzymy z organów ludzkich lub zwierz´cych, produkty in˝ynierii genetycznej) 2.4. Produkty radiofarmaceutyczne 2.5. Pakowanie lub przepakowywanie 2.5.1. Postaci p∏ynnych 2.5.2. Postaci pó∏sta∏ych 2.5.3. Postaci sta∏ych 2.5.3.1. W opakowania bezpoÊrednie 2.5.3.2. W opakowania zewn´trzne 2.5.4. Gazów medycznych 2.6. Produkty do badaƒ klinicznych 3. Lista postaci produktów (kategorie wed∏ug drogi podawania) 3.1. Preparaty doustne — p∏ynne i pó∏sta∏e 3.2. Preparaty doustne — sta∏e 3.3. Preparaty dzia∏ajàce na Êluzówki i dziàs∏a 3.4. Preparaty stomatologiczne 3.5. Preparaty skórne i przezskórne 3.6. Preparaty do oczu 3.7. Preparaty do uszu 3.8. Preparaty do nosa 3.9. Preparaty dopochwowe 3.10. Preparaty doodbytnicze 3.11. Preparaty do inhalacji 3.12. Preparaty pozajelitowe 3.13. Implanty 3.14. Preparaty do dializy 3.15. Preparaty podawane do p´cherza moczowego i moczowodów 3.16. Preparaty oskrzelowo-p∏ucne 3.17. Preparaty podawane do szyjki macicy 3.18. Preparaty podawane do przewodów mlecznych 3.19. Preparaty domaciczne 3.20. Preparaty Êrodowiskowe 3.21. Inne Poz. 1937 Dziennik Ustaw Nr 225 — 14996 — Poz. 1937 Za∏àcznik nr 3 WZÓR LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W MIEJSCU WYTWARZANIA Lp. Nazwa produktu leczniczego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postaç farmaceutyczna (wed∏ug FP polska nomenklatura) Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego wa˝noÊci, przez kogo wydane Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie dla innego wytwórcy lub importera) Za∏àcznik nr 4 WZÓR INFORMACJA ZAWIERAJÑCA DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH, ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZAPEWNIENIE PRZED WPROWADZENIEM NA RYNEK, ˚E KA˚DA SERIA PRODUKTU LECZNICZEGO ZOSTA¸A WYTWORZONA I SKONTROLOWANA ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY ORAZ WYMAGANIAMI ZAWARTYMI W SPECYFIKACJACH I DOKUMENTACH STANOWIÑCYCH PODSTAW¢ DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO Dane osób wykwalifikowanych (wype∏niaç dla ka˝dej osoby, gdy zg∏aszana jest po raz pierwszy) 1. Nazwisko i imi´ ......................................................................................................................................................... 2. Telefon kontaktowy ................................................................................................................................................... 3. Udokumentowane dane o wykszta∏ceniu ............................................................................................................... 4. Ukoƒczone dodatkowe kursy na poziomie akademickim ...................................................................................... 5. Dane o doÊwiadczeniu zawodowym ....................................................................................................................... 6. Zakres uprawnieƒ do zwalniania produktów leczniczych do obrotu ................................................................... .................................................................................................................................................................................... Dziennik Ustaw Nr 225 — 14997 — Poz. 1937 Za∏àcznik nr 5 WZÓR DOKUMENTACJA G¸ÓWNA WYTWÓRNI 1. Informacje ogólne 1.1. Nazwa i dok∏adny adres miejsca wytwarzania (adresy pozosta∏ych miejsc wytwarzania, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska) 1.2. Skrócona informacja o wytwórcy Informacja o wytwórcy, zawierajàca nazw´, adres wytwórni, wykaz innych obiektów znajdujàcych si´ w najbli˝szym otoczeniu wytwórni oraz najwa˝niejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu wytwarzania. 1.3. Zakres wytwarzania firmy w innych miejscach wytwarzania (wg za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia) Zakres wed∏ug podzia∏u podanego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 1.4. Inne rodzaje dzia∏alnoÊci produkcyjnej Nale˝y podaç produkty niezaliczane do produktów leczniczych, wytwarzane w wytwórni. 1.5. Informacja o substancjach toksycznych i niebezpiecznych stosowanych do wytwarzania produktów leczniczych oraz sposobach ich przetwarzania lub wytwarzania (w urzàdzeniach dedykowanych lub kampanijnie w urzàdzeniach wielozadaniowych). 1.6. Krótki opis wytwórni (1 strona A4) Nale˝y podaç wielkoÊç i wiek obiektów oraz ich lokalizacj´, a tak˝e opis najbli˝szego otoczenia, z uwzgl´dnieniem innych rodzajów dzia∏alnoÊci produkcyjnej w sàsiedztwie wytwórni. 1.7. Liczba pracowników Nale˝y podaç przybli˝onà liczb´ pracowników zatrudnionych w produkcji, kontroli i zapewnieniu jakoÊci, magazynach, dystrybucji i s∏u˝bach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wy˝szym wykszta∏ceniem. 1.8. Informacja o korzystaniu z us∏ug w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania lub analiz Nale˝y podaç wykaz instytucji, z którymi zawarte sà umowy na wykonywanie us∏ug (nazw´, adres, telefon, faks, krótki opis Êwiadczonej us∏ugi). 1.9. Krótki opis systemu zarzàdzania jakoÊcià (3 strony A4) 1) deklaracja dotyczàca polityki jakoÊci; 2) zakres czynnoÊci i odpowiedzialnoÊci s∏u˝by zapewnienia jakoÊci; 3) struktura organizacji zapewnienia jakoÊci (podzia∏ odpowiedzialnoÊci, procedury, procesy, specyfikacje, metody badaƒ); 4) program audytów i inspekcji wewn´trznych; 5) program badania tendencji d∏ugookresowych, dotyczàcych jakoÊci produktów; 6) kryteria zatwierdzania dostawców materia∏ów; 7) procedura zwalniania produktów do obrotu. 2. Pracownicy (2 strony A4) 2.1. Schemat organizacyjny (organigram) 2.2. Kwalifikacje, doÊwiadczenie zawodowe i odpowiedzialnoÊç pracowników kluczowych 1) osoby odpowiedzialne za kontrol´ jakoÊci:
a)nazwisko i imi´,
b)zakres kontroli i uprawnienia,
c)wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe; 2) osoby odpowiedzialne za produkcj´:
a)nazwisko i imi´,
b)zakres odpowiedzialnoÊci za produkcj´ i uprawnienia,
c)wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe. 2.3. System szkolenia pracowników 2.4. Kontrola zdrowia pracowników produkcyjnych 2.5. Wymagania dotyczàce higieny pracowników i odzie˝y ochronnej 3. Pomieszczenia i urzàdzenia Pomieszczenia 3.1. Uproszczony plan pomieszczeƒ produkcyjnych w skali Dziennik Ustaw Nr 225 — 14998 — Poz. 1937 1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200; 2) rysunki formatu A4 lub A3. 3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykoƒczenia pomieszczeƒ, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4) 3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4) 1) schemat instalacji wentylacyjnej; 2) klasyfikacja pomieszczeƒ wed∏ug klas i stref czystoÊci; 3) kryteria projektowe:
a)specyfikacja powietrza wlotowego,
b)temperatura w pomieszczeniach,
c)wilgotnoÊç w pomieszczeniach,
d)ró˝nice ciÊnieƒ mi´dzy pomieszczeniami,
e)liczba wymian w pomieszczeniach,
f)informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza; 4) typy i sprawnoÊç filtrów powietrza; 5) terminy wymiany filtrów; 6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej; 7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji. 3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulajàcych. 3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4) 1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odp∏ywu; 2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne); 3) materia∏y konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajnoÊç instalacji, sposób eksploatowania (szybkoÊci przep∏ywu, temperatury, zabezpieczenia przed zaka˝eniem, punkty pobierania prób i cz´stotliwoÊç badaƒ, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC); 4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji. 3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeƒ wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4) 1) programy konserwacji zapobiegawczej; 2) procedury i zapisy dzia∏aƒ; 3) konserwacje wykonywane przez serwis zewn´trzny. G∏ówne urzàdzenia (1 strona A4) 3.7. Opis podstawowych urzàdzeƒ produkcyjnych i aparatury laboratoryjnej 1) ogólny opis g∏ównych urzàdzeƒ produkcyjnych (w szczególnoÊci granulatorów, tabletkarek, maszyn dozujàcych, maszyn pakujàcych, sterylizatorów, liofilizatorów), w tym:
a)materia∏y powierzchni krytycznych urzàdzeƒ produkcyjnych (w szczególnoÊci stal AISI 316 L),
b)informacje o innych materia∏ach (PP, PVC, chromowany mosiàdz, oboj´tne tworzywa sztuczne),
c)informacje o dostosowaniu budowy urzàdzeƒ do czyszczenia; 2) ogólny opis g∏ównych aparatów analitycznych (w szczególnoÊci spektrofotometrów, chromatografów HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkoÊci uwalniania substancji leczniczej, liczników czàstek); 3) ogólny opis wyposa˝enia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególnoÊci inkubatorów, urzàdzeƒ do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizujàcej); 4) systemy komputerowe stosowane w zak∏adzie. 3.8. System konserwacji prewencyjnej urzàdzeƒ wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4) 3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4) 1) krótki opis polityki przedsi´biorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej; 2) program rewalidacji urzàdzeƒ krytycznych; 3) zarys sposobu walidacji procesów; 4) sposób zwalniania do obrotu serii walidacyjnych; 5) zasady walidacji systemów komputerowych; 6) system kalibracji przyrzàdów kontrolno-pomiarowych. 3.10. Plan higieny (1 strona A4) 1) procedury czyszczenia; 2) sprz´t do czyszczenia; Dziennik Ustaw Nr 225 4. 4.1. 4.2. 5. 5.1. 5.2. — 14999 — Poz. 1937 3) Êrodki utrzymywania czystoÊci (st´˝enia, rotacja); 4) walidacja metod czyszczenia; 5) sposób i cz´stoÊç czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych. Dokumentacja (2 strony A4) System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów 1) krótki opis systemu dokumentacji; 2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizacj´ i rozprowadzanie dokumentów; 3) przechowywanie dokumentów dotyczàcych wytwarzania wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania; 4) forma dokumentów (nale˝y podaç informacj´, czy dokumenty majà jednolità form´); 5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególnoÊci:
a)specyfikacje produktów,
b)specyfikacje materia∏ów wyjÊciowych,
c)specyfikacje materia∏ów opakowaniowych,
d)standardowe instrukcje procesowe, w tym instrukcje pakowania,
e)raporty serii, w tym raporty pakowania,
f)procedury badawcze,
g)procedury zwalniania materia∏ów i produktów do u˝ycia lub obrotu; 6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji; 7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii; 8) procedury dotyczàce dokumentów elektronicznych. Inne dokumenty zwiàzane z zapewnieniem jakoÊci produktów 1) specyfikacje urzàdzeƒ produkcyjnych; 2) specyfikacje Êrodków utrzymania czystoÊci; 3) standardowe procedury operacyjne; 4) procedury kontroli jakoÊci; 5) procedury szkolenia pracowników; 6) specyfikacje oprogramowania komputerowego; 7) ewidencja odchyleƒ i odst´pstw od wymogów technologicznych; 8) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrzàdów pomiarowych; 9) dokumenty dotyczàce walidacji; 10) sposób uzgodnienia bilansu surowców i materia∏ów opakowaniowych zu˝ytych do wytworzenia ka˝dej serii produktu; 11) wykaz i krótki opis innych standardowych dokumentów u˝ywanych rutynowo w zwiàzku z wytwarzaniem produktów leczniczych. Produkcja Wykonywane operacje technologiczne 1) krótki opis procesów produkcji; 2) schematy blokowe procesów; 3) parametry krytyczne. Procedury post´powania z materia∏ami wyjÊciowymi i opakowaniowymi oraz produktami luzem i produktami koƒcowymi, kontrola procesu Materia∏y wyjÊciowe i opakowaniowe 1) numery kontrolne dostaw (odniesienie do numerów serii producenta); 2) plany pobierania prób; 3) oznaczanie materia∏ów etykietami statusu; 4) zwalnianie materia∏ów do u˝ycia; 5) przechowywanie materia∏ów; 6) wydawanie materia∏ów do produkcji; 7) kontrola odwa˝ania materia∏ów. Wytwarzanie produktów luzem 1) kontrola i rejestracja krytycznych parametrów procesu; 2) kontrola procesowa (pobieranie prób, badania, ewidencja wyników); 3) ocena zgodnoÊci procesu z dokumentacjà zatwierdzonà przy udzielaniu zezwolenia na obrót produktem leczniczym. Dziennik Ustaw Nr 225 5.3. 5.4. 6. 7. 8. 8.1. 8.2. 9. — 15000 — Pakowanie 1) zwalnianie materia∏ów opakowaniowych i produktów luzem do pakowania; 2) kontrola to˝samoÊci produktów; 3) kontrola czystoÊci linii pakujàcej; 4) kontrola operacji pakowania. Post´powanie z produktami koƒcowymi 1) koƒcowa kontrola jakoÊci produktów; 2) procedury kwarantanny, zwalniania i przechowywana produktów koƒcowych; 3) ocena serii przez osob´ wykwalifikowanà. Procedury post´powania z odrzuconymi materia∏ami i produktami Ogólne za∏o˝enia programu walidacji procesów Kontrola jakoÊci 1) zakres czynnoÊci dzia∏u kontroli jakoÊci:
a)analizy chemiczne,
b)badanie materia∏ów opakowaniowych,
c)badania mikrobiologiczne i biologiczne; 2) przeglàdanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu; 3) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczàcych kontroli jakoÊci. Produkcja i analizy na zlecenie Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach wed∏ug punktu 1.8. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu Przechowywanie i dystrybucja produktów 1) zabezpieczenia magazynu przed w∏amaniem; 2) kontrola warunków przechowywania produktów koƒcowych; 3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów; 4) sposób sk∏adowania (palety, rega∏y); 5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy); 6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców; 7) procedura kompletacji zamówieƒ (zasada rotacji zapasów). Ewidencja informacji o odbiorcach produktów 1) zapewnienie pe∏nej informacji o odbiorcach ka˝dej serii produktu; 2) reklamacje:
a)procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, post´powanie wyjaÊniajàce),
b)pisemny protokó∏ reklamacji,
c)przeglàdanie protoko∏ów reklamacji,
d)przechowywanie protoko∏ów reklamacji,
e)osoba odpowiedzialna za kwalifikacj´ wst´pnà i decyzj´ koƒcowà; 3) wycofanie serii produktu z obrotu:
a)procedura wycofania serii,
b)sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,
c)sposób zawiadamiania odbiorców,
d)kontrola wycofanych produktów,
e)post´powanie wyjaÊniajàce przyczyny wycofania,
f)zalecenie dzia∏aƒ naprawczych,
g)osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,
h)osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach,
i)decyzje o wycofaniu serii,
j)sposób w∏àczenia Inspekcji Farmaceutycznej w akcj´ wycofywania serii,
k)kryteria obj´cia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poni˝ej poziomu hurtowni. Inspekcje wewn´trzne 1) opis systemu inspekcji wewn´trznych; 2) ocena skutecznoÊci inspekcji wewn´trznych; 3) pisemne procedury inspekcji wewn´trznych i egzekwowania dzia∏aƒ naprawczych; 4) raporty z inspekcji wewn´trznych — omawianie wyników z pracownikami; 5) kontrola wykonania dzia∏aƒ naprawczych. Poz. 1937 Dziennik Ustaw Nr 225 — 15001 — Poz. 1937 Za∏àcznik nr 6 WZÓR ..................................................................... ............................................ (miejscowoÊç i data) ...................................................................................... (nazwa i adres firmy wnioskodawcy) W∏aÊciwy organ WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH Na podstawie art. 39 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.) wnosz´ o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych wymienionych w niniejszym wniosku. 1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegajàcego si´ o zezwolenie wraz z numerem identyfikacji podatkowej (NIP): .......................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... 2. Adres i siedziba firmy wnioskodawcy: ................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... 3. Numer Identyfikacyjny REGON: ............................................................................................................................... 4. Miejsce(-
a)prowadzenia dzia∏alnoÊci: .................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... 5. Przewidywana data rozpocz´cia importu produktów leczniczych: ....................................................................... 6. Nazwisko i imi´ osoby upowa˝nionej do z∏o˝enia wniosku: ................................................................................ 7. Lista do∏àczonych dokumentów: (pieczàtka i podpis) Dziennik Ustaw Nr 225 — 15002 — Poz. 1937 Za∏àcznik nr 7 WZÓR INFORMACJA O ZAKRESIE IMPORTU I RODZAJACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (w ka˝dym z punktów skreÊliç zakres nieb´dàcy przedmiotem wniosku) A. Produkty lecznicze dla ludzi B. Produkty lecznicze weterynaryjne 1. D z i a ∏ a l n o Ê ç i m p o r t o w a 1.1. Produkty sterylne 1.1.1. Postaci p∏ynne (parenteralne o du˝ej obj´toÊci) 1.1.1.1. Wytwarzane aseptycznie 1.1.1.2. Sterylizowane koƒcowo 1.1.2. Postaci p∏ynne (parenteralne o ma∏ej obj´toÊci) 1.1.2.1. Wytwarzane aseptycznie 1.1.2.2. Sterylizowane koƒcowo 1.1.3. Postaci p∏ynne, krople i zawiesiny do oczu 1.1.4. Postaci pó∏sta∏e 1.1.5. Postaci sta∏e 1.1.5.1. Dozowane w postaci sta∏ej 1.1.5.2. Liofilizowane 1.2. Produkty niesterylne 1.2.1. Postaci p∏ynne 1.2.2. Postaci pó∏sta∏e 1.2.3. Postaci sta∏e 1.2.3.1. Jednodawkowe (tabletki, kapsu∏ki, czopki, globulki, saszetki itp.) 1.2.3.2. Wielodawkowe (proszki, granulaty itp.) 1.2.4. Gazy medyczne 1.3. Produkty biologiczne 1.3.1. Szczepionki 1.3.2. Surowice 1.3.3. Produkty krwiopochodne 1.3.4. Substancje toksyczne i niebezpieczne 1.3.4.1. Penicyliny 1.3.4.2. Cefalosporyny 1.3.4.3. Hormony sterydowe 1.3.4.4. Cytostatyki 1.3.5. Inne (opisaç; np. enzymy z organów ludzkich lub zwierz´cych, produkty in˝ynierii genetycznej) 1.4. Produkty radiofarmaceutyczne 1.5. Produkty do badaƒ klinicznych Dziennik Ustaw Nr 225 — 15003 — Poz. 1937 2. Lista postaci produktów (kategorie wed∏ug drogi podawania) 2.1. Preparaty doustne — p∏ynne i pó∏sta∏e 2.2. Preparaty doustne — sta∏e 2.3. Preparaty dzia∏ajàce na Êluzówki i dziàs∏a 2.4. Preparaty stomatologiczne 2.5. Preparaty skórne i przezskórne 2.6. Preparaty do oczu 2.7. Preparaty do uszu 2.8. Preparaty do nosa 2.9. Preparaty dopochwowe 2.10. Preparaty doodbytnicze 2.11. Preparaty do inhalacji 2.12. Preparaty pozajelitowe 2.13. Implanty 2.14. Preparaty do dializy 2.15. Preparaty podawane do p´cherza moczowego i moczowodów 2.16. Preparaty oskrzelowo-p∏ucne 2.17. Preparaty podawane do szyjki macicy 2.18. Preparaty podawane do przewodów mlecznych 2.19. Preparaty domaciczne 2.20. Preparaty Êrodowiskowe 2.21. Inne Za∏àcznik nr 8 WZÓR LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH Lp. Nazwa produktu leczniczego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postaç farmaceutyczna (wed∏ug FP polska nomenklatura) Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, termin jego wa˝noÊci, przez kogo wydane Uwagi (operacje Kraj(-e), wykonywane w którym(-ych) na zlecenie produkt jest dla innego wytwarzany wytwórcy lub importera) Dziennik Ustaw Nr 225 — 15004 — Poz. 1937 Za∏àcznik nr 9 WZÓR INFORMACJA ZAWIERAJÑCA DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH, ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZAPEWNIENIE PRZED WPROWADZENIEM NA RYNEK, ˚E KA˚DA SERIA PRODUKTU LECZNICZEGO ZOSTA¸A SKONTROLOWANA ZGODNIE Z PRZEPISAMI USTAWY ORAZ WYMAGANIAMI ZAWARTYMI W SPECYFIKACJACH I DOKUMENTACH STANOWIÑCYCH PODSTAW¢ DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO Dane osób wykwalifikowanych (wype∏niaç dla ka˝dej osoby, gdy zg∏aszana jest po raz pierwszy) 1. Nazwisko i imi´ ......................................................................................................................................................... 2. Telefon kontaktowy ................................................................................................................................................... 3. Udokumentowane dane o wykszta∏ceniu ............................................................................................................... 4. Ukoƒczone dodatkowe kursy na poziomie akademickim ....................................................................................... 5. Dane o doÊwiadczeniu zawodowym ........................................................................................................................ 6. Zakres uprawnieƒ do zwalniania produktów leczniczych do obrotu ................................................................... Za∏àcznik nr 10 WZÓR DOKUMENTACJA G¸ÓWNA IMPORTERA* 1. Informacje ogólne 1.1. Nazwa i dok∏adny adres miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci zwiàzanej z importem (adresy pozosta∏ych miejsc prowadzenia dzia∏alnoÊci, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska) 1.2. Skrócona informacja o importerze Informacja o importerze, zawierajàca nazw´, adres miejsca (miejsc) prowadzenia dzia∏alnoÊci, wykaz innych obiektów znajdujàcych si´ w najbli˝szym otoczeniu oraz najwa˝niejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu zwiàzanego z importem. 1.3. Liczba pracowników Nale˝y podaç przybli˝onà liczb´ pracowników zatrudnionych u importera, w kontroli i zapewnieniu jakoÊci, magazynach, dystrybucji i s∏u˝bach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wy˝szym wykszta∏ceniem. 1.4. Informacja o korzystaniu z us∏ug w zakresie magazynowania, analiz i zwalniania do obrotu Nale˝y podaç wykaz instytucji, z którymi zawarte sà umowy na wykonywanie us∏ug (nazw´, adres, telefon, faks, krótki opis Êwiadczonej us∏ugi). 1.5. Krótki opis systemu zarzàdzania jakoÊcià (3 strony A4) 1) deklaracja dotyczàca polityki jakoÊci; 2) zakres czynnoÊci i odpowiedzialnoÊci s∏u˝by zapewnienia jakoÊci; 3) struktura organizacji zapewnienia jakoÊci (podzia∏ odpowiedzialnoÊci, procedury, procesy, specyfikacje, metody badaƒ); 4) program audytów i inspekcji wewn´trznych; 5) program badania tendencji d∏ugookresowych, dotyczàcych jakoÊci produktów; 6) kryteria zatwierdzania dostawców materia∏ów; 7) procedura zwalniania produktów do obrotu. 2. Pracownicy (2 strony A4) 2.1. Schemat organizacyjny (organigram) Dziennik Ustaw Nr 225 — 15005 — Poz. 1937 2.2. Kwalifikacje, doÊwiadczenie zawodowe i odpowiedzialnoÊç pracowników kluczowych 1) osoby odpowiedzialne za kontrol´ jakoÊci:
a)nazwisko i imi´,
b)zakres kontroli i uprawnienia,
c)wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe; 2) osoby odpowiedzialne za magazynowanie:
a)nazwisko i imi´,
b)zakres odpowiedzialnoÊci za warunki magazynowania i dystrybucji, uprawnienia,
c)wykszta∏cenie i doÊwiadczenie zawodowe. 2.3. System szkolenia pracowników 2.4. Wymagania dotyczàce higieny pracowników i odzie˝y ochronnej 3. Pomieszczenia i urzàdzenia Pomieszczenia 3.1. Uproszczony plan pomieszczeƒ importera w skali 1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200; 2) rysunki formatu A4 lub A3. 3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykoƒczenia pomieszczeƒ, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4) 3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4) 1) schemat instalacji wentylacyjnej; 2) klasyfikacja pomieszczeƒ wed∏ug klas i stref czystoÊci; 3) kryteria projektowe:
a)specyfikacja powietrza wlotowego,
b)temperatura w pomieszczeniach,
c)wilgotnoÊç w pomieszczeniach,
d)ró˝nice ciÊnieƒ mi´dzy pomieszczeniami,
e)liczba wymian w pomieszczeniach,
f)informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza; 4) typy i sprawnoÊç filtrów powietrza; 5) terminy wymiany filtrów; 6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej; 7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji. 3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulajàcych. 3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4) 1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odp∏ywu; 2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne); 3) materia∏y konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajnoÊç instalacji, sposób eksploatowania (szybkoÊci przep∏ywu, temperatury, zabezpieczenia przed zaka˝eniem, punkty pobierania prób i cz´stotliwoÊç badaƒ, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC); 4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji. 3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeƒ wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4) 1) programy konserwacji zapobiegawczej; 2) procedury i zapisy dzia∏aƒ; 3) konserwacje wykonywane przez serwis zewn´trzny. G∏ówne urzàdzenia (1 strona A4) 3.7. Opis podstawowych urzàdzeƒ magazynowych i aparatury laboratoryjnej 1) ogólny opis g∏ównych aparatów analitycznych (w szczególnoÊci spektrofotometrów, chromatografów HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkoÊci uwalniania substancji leczniczej, liczników czàstek); 2) ogólny opis wyposa˝enia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególnoÊci inkubatorów, urzàdzeƒ do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizujàcej); 3) systemy komputerowe stosowane w zak∏adzie. 3.8. System konserwacji prewencyjnej urzàdzeƒ wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4) Dziennik Ustaw Nr 225 — 15006 — Poz. 1937 3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4) 1) krótki opis polityki przedsi´biorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej; 2) program rewalidacji urzàdzeƒ krytycznych; 3) zarys sposobu walidacji metod analitycznych; 4) zasady walidacji systemów komputerowych; 5) system kalibracji przyrzàdów kontrolno-pomiarowych. 3.10. Plan higieny (1 strona A4) 1) procedury czyszczenia; 2) sprz´t do czyszczenia; 3) Êrodki utrzymywania czystoÊci (st´˝enia, rotacja); 4) walidacja metod czyszczenia; 5) sposób i cz´stoÊç czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych. 4. Dokumentacja (2 strony A4) 4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów 1) krótki opis systemu dokumentacji; 2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizacj´ i rozprowadzanie dokumentów; 3) przechowywanie dokumentów dotyczàcych importu wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania; 4) forma dokumentów (nale˝y podaç informacj´, czy dokumenty majà jednolità form´); 5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególnoÊci: — procedury badawcze, — procedury zwalniania produktów do obrotu; 6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji; 7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii; 8) procedury dotyczàce dokumentów elektronicznych. 4.2. Inne dokumenty zwiàzane z zapewnieniem jakoÊci produktów 1) specyfikacje Êrodków utrzymania czystoÊci; 2) standardowe procedury operacyjne; 3) procedury kontroli jakoÊci; 4) procedury szkolenia pracowników; 5) specyfikacje oprogramowania komputerowego; 6) ewidencja odchyleƒ i odst´pstw od wyników badaƒ; 7) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrzàdów pomiarowych; 8) dokumenty dotyczàce walidacji. 5. Kontrola jakoÊci 1) zakres czynnoÊci dzia∏u kontroli jakoÊci:
a)analizy chemiczne,
b)badanie materia∏ów opakowaniowych,
c)badania mikrobiologiczne i biologiczne; 2) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczàcych kontroli jakoÊci. 6. Produkcja i analizy na zlecenie 7. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu 8. Przechowywanie i dystrybucja produktów 1) zabezpieczenia magazynu przed w∏amaniem; 2) kontrola warunków przechowywania produktów koƒcowych; 3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów; 4) sposób sk∏adowania (palety, rega∏y); 5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy); 6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców; 7) procedura kompletacji zamówieƒ (zasada rotacji zapasów). 9. Ewidencja informacji o odbiorcach produktów 1) zapewnienie pe∏nej informacji o odbiorcach ka˝dej serii produktu; 2) reklamacje:
a)procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, post´powanie wyjaÊniajàce), Dziennik Ustaw Nr 225 — 15007 — Poz. 1937 i 1938
b)pisemny protokó∏ reklamacji,
c)przeglàdanie protoko∏ów reklamacji,
d)przechowywanie protoko∏ów reklamacji,
e)osoba odpowiedzialna za kwalifikacj´ wst´pnà i decyzj´ koƒcowà; 3) wycofanie serii produktu z obrotu:
a)procedura wycofania serii,
b)sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,
c)sposób zawiadamiania odbiorców,
d)kontrola wycofanych produktów,
e)post´powanie wyjaÊniajàce przyczyny wycofania,
f)zalecenie dzia∏aƒ naprawczych,
g)osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,
h)osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Inspekcji Farmaceutycznej o reklamacjach,
i)decyzje o wycofaniu serii,
j)sposób w∏àczenia Inspekcji Farmaceutycznej w akcj´ wycofywania serii,
k)kryteria obj´cia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poni˝ej poziomu hurtowni. 10. Inspekcje wewn´trzne 1) opis systemu inspekcji wewn´trznych; 2) ocena skutecznoÊci inspekcji wewn´trznych; 3) pisemne procedury inspekcji wewn´trznych i egzekwowania dzia∏aƒ naprawczych; 4) raporty z inspekcji wewn´trznych — omawianie wyników z pracownikami; 5) kontrola wykonania dzia∏aƒ naprawczych. ——————— * Uwaga! Nale˝y wype∏niç tylko te punkty, które zawierajà informacje dotyczàce dzia∏alnoÊci gospodarczej polegajàcej na imporcie produktów leczniczych. 1938 WYROK TRYBUNA¸U KONSTYTUCYJNEGO z dnia 7 listopada 2005 r. sygn. akt P 20/04 Trybuna∏ Konstytucyjny w sk∏adzie: Marek Mazurkiewicz — przewodniczàcy, Jerzy Ciemniewski, Wies∏aw Johann, Andrzej Màczyƒski — sprawozdawca, Janusz Niemcewicz, protokolant: Krzysztof Zalecki, po rozpoznaniu, z udzia∏em Sejmu i Prokuratora Generalnego, na rozprawie w dniu 7 listopada 2005 r. pytania prawnego Sàdu Najwy˝szego, czy art. 94 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo o ustroju sàdów administracyjnych i ustaw´ — Prawo o post´powaniu przed sàdami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1271, ze zm.) jest zgodny z art. 2, art. 32, art. 178 ust. 1 i art. 180 Konstytucji, orzeka: Art. 94 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo o ustroju sàdów administracyjnych i ustaw´ — Prawo o post´powaniu przed sàdami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1271 i Nr 240, poz. 2052 oraz z 2003 r. Nr 124, poz. 1153, Nr 171, poz. 1663, Nr 192, poz. 1873 i Nr 228, poz. 2256 i 2261) jest zgodny z art. 2, art. 32, art. 178 ust. 1 i art. 180 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Marek Mazurkiewicz Jerzy Ciemniewski Wies∏aw Johann Andrzej Màczyƒski Janusz Niemcewicz

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru w