Dziennik Ustaw Nr 32 — 2127 — 12) amunicja z pociskami penetrujàcymi — amunicj´ do u˝ytku wojskowego z pociskami os∏oni´tymi i posiadajàcymi rdzeƒ penetrujàcy; przeznaczonej do strzelania z broni g∏ad

pkt 1, oraz sposób ich uiszczania. § 2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia,

§ 1pkt 1, jest okre

Êlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. §

2. Ewidencja jest prowadzona w postaci ksi´gi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.
3. Ewidencja obejmuje nast´pujàce dane: 1) dat´ z∏o˝enia wniosku,

§ 1

pkt 1; 2) tytu∏ badania klinicznego weterynaryjnego; 3) dat´ i numer protoko∏u badania klinicznego weterynaryjnego; 4) rodzaje badania klinicznego weterynaryjnego; 5) nazw´, siedzib´, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci albo imi´, nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i badacza; 6) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego; 7) dat´ wydania decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 8) adnotacje zwiàzane z przebiegiem badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególnoÊci okresy przerw lub zaprzestania badania. § 4. 1. Wpisu, zmian i skreÊleƒ w Ewidencji dokonuje si´: 1) z urz´du, na podstawie decyzji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 2) na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia z∏o˝enia go Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Poz. 286 2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek,

ust. 1 pkt 2, obejmujà wy∏àcznie: 1) zmiany niemajàce wp∏ywu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, w których natychmiastowe dzia∏anie jest konieczne, aby wyeliminowaç ryzyko zagra˝ajàce zwierz´tom lub osobom uczestniczàcym w badaniu klinicznym lub 2) zmiany dotyczàce zagadnieƒ technicznych lub administracyjnych. §

2. Wpisów do Ewidencji dokonuje si´ pod kolejnym numerem.
3. Je˝eli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie mogà byç ze wzgl´du na swój zakres uj´te w Ewidencji, stanowià one za∏àcznik do Ewidencji. W Ewidencji sporzàdza si´ adnotacj´ dotyczàcà za∏àcznika. §
4. Poprawek w ksi´dze ewidencyjnej dokonuje si´ w taki sposób, aby wyrazy by∏y poprawiane w sposób czytelny. Osoba dokonujàca poprawek opatruje poprawki w∏asnor´cznym, czytelnym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego. §
6. Dokumenty b´dàce podstawà wpisów do Ewidencji stanowià akta ewidencyjne.
7. Akta ewidencyjne opatruje si´ numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje si´ w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.
8. Ksi´g´ ewidencyjnà i akta ewidencyjne przechowuje si´ zgodnie z przepisami dotyczàcymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych. §
10. WysokoÊç op∏at ponoszonych za z∏o˝enie wniosku,

§ 1pkt 1, jest okre

Êlona w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 2. Op∏aty za z∏o˝enie wniosku,

§ 1

pkt 1, uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub przekazem pocztowym.

1. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.
2. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz z wnioskiem,

§ 1pkt 1.

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw Nr 32 — 2129 — Poz. 286 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2005 r. (poz. 286) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 32 — 2130 — Poz. 286 Dziennik Ustaw Nr 32 — 2131 — Poz. 286 Dziennik Ustaw Nr 32 — 2132 — Poz. 286 Dziennik Ustaw Nr 32 — 2133 — Poz. 286 Dziennik Ustaw Nr 32 — 2134 — Poz. 286 Dziennik Ustaw Nr 32 — 2135 — Poz. 286 Dziennik Ustaw Nr 32 — 2136 — Poz. 286 Za∏àcznik nr 2