Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyj

Dziennik Ustaw Nr 4 — 124 — Poz. 31 31 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 grudnia 2004 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie kryteriów, które powinny spe∏niaç jednostki organizacyjne wykonujàce badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spe∏nienia tych kryteriów2) nostki za granicà, stwierdzajàce, ˝e jednostka badawcza spe∏nia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje si´ po przedstawieniu certyfikatu lub innego w∏aÊciwego dokumentu — nadanego jednostce badawczej przez w∏aÊciwà jednostk´ w paƒstwach Organizacji Wspó∏pracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub w innych paƒstwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki w∏aÊciwe do kontroli i weryfikacji spe∏niania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.”; Na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2—5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spe∏niaç jednostki organizacyjne wykonujàce badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spe∏nienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) § 6 otrzymuje brzmienie: „§
2. W przypadku jednostek badawczych majàcych siedzib´ poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej uprawnienia nadane przez jed——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia art. 2 ust. 1 dyrektywy 2004/9/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) (wersja skonsolidowana) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004). Przepisy dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu dotyczà og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz.
3. 2) w § 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „
4. Op∏ata za kontrol´ i weryfikacj´ spe∏niania wymaganych rozporzàdzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze oraz za nadanie im uprawnieƒ do wykonywania badaƒ wynosi 24 000 z∏.”; 3) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci I „Kryteria ogólne i stosowana terminologia” w pkt A „Kryteria ogólne” skreÊla si´ zdanie pierwsze. §
5. Uznaje si´ uprawnienia nadane jednostkom badawczym majàcym siedzib´ na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez jednostki za granicà przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia. §
6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 57/W/C/2005 ISSN 0867-3411 Cena 3,80 z∏ (w tym 7% VAT)