Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

Dziennik Ustaw Nr 57 — 3816 — Poz. 499 i 500 499 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAW WEWN¢TRZNYCH I ADMINISTRACJI1) z dnia 14 marca 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie przydzia∏u, opró˝niania lokali mieszkalnych i tymczasowych kwater przeznaczonych dla funkcjonariuszy Stra˝y Granicznej oraz norm zaludnienia lokali mieszkalnych Na podstawie art. 101 ust. 1 ustawy z dnia 12 paêdziernika 1990 r. o Stra˝y Granicznej (Dz. U. z 2002 r. Nr 171, poz. 1399, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji z dnia 21 czerwca 2002 r. w sprawie przydzia∏u, opró˝niania lokali mieszkalnych i tymczasowych kwater przeznaczonych dla funkcjonariuszy Stra˝y Granicznej oraz norm zaludnienia lokali mieszkalnych (Dz. U. Nr 99, poz. 898) wprowadza si´ w nast´pujàce zmiany: 1) § 2 otrzymuje brzmienie: „§ 2. Lokal mieszkalny przydziela si´ funkcjonariuszowi w s∏u˝bie sta∏ej w przypadku braku mieszkania w miejscu pe∏nienia s∏u˝by lub w miejscowoÊci pobliskiej albo koniecznoÊci poprawy dotychczasowych warunków mieszkaniowych funkcjonariusza.”; 2) w § 15 w ust. 1:

1. a)w pkt 2 uchyla si´ lit. e,
2. b)w pkt 6 kropk´ zast´puje si´ przecinkiem i dodaje pkt 7 w brzmieniu: ——————— 1) Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — sprawy wewn´trzne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji (Dz. U. Nr 134, poz. 1436 i Nr 283, poz. 2818 oraz z 2005 r. Nr 19, poz. 164). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 113, poz. 1070, Nr 128, poz. 1175, Nr 137, poz. 1302, Nr 166, poz. 1609 i Nr 210, poz. 2036 oraz z 2004 r. Nr 29, poz. 257, Nr 171, poz. 1800, Nr 172, poz. 1805, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703. „7) Komendant NadwiÊlaƒskiego Oddzia∏u Stra˝y Granicznej — w stosunku do funkcjonariuszy pe∏niàcych s∏u˝b´ w jednostkach organizacyjnych Komendy G∏ównej Stra˝y Granicznej i Granicznej Placówce Kontrolnej Stra˝y Granicznej Warszawa-Ok´cie.”. § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji: R. Kalisz 500 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703. Rozdzia∏ 1 Przepisy ogólne § 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) audyt — niezale˝nà kontrol´ procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzonà przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakoÊci, w celu ustalenia, czy badanie jest lub by∏o prowadzone zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, a dane uzyskane w zwiàzku z badaniem sà lub by∏y zbierane, analizowane i raportowane zgodnie Dziennik Ustaw Nr 57 — 3817 — z protoko∏em badania klinicznego i standardowymi procedurami post´powania (SOP); 2) dokumenty êród∏owe — oryginalne dokumenty, dane i zapisy, w szczególnoÊci historia choroby, wyciàg z dokumentacji zbiorczej wewn´trznej szpitala, dokumentacja wynikajàca z protoko∏u badania klinicznego, wyniki badaƒ laboratoryjnych, karty zleceƒ lekarskich, wydruki wyników badaƒ z automatycznych urzàdzeƒ medycznych, lub ich kopie po sprawdzeniu i poÊwiadczeniu ich zgodnoÊci z orygina∏em, majàce zwiàzek z prowadzonym badaniem klinicznym; 3) karta obserwacji klinicznej (CRF) — dokument, w wersji papierowej lub elektronicznej, s∏u˝àcy do zapisu wymaganych przez protokó∏ badania klinicznego informacji dotyczàcych uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi; 4) monitorowanie — czynnoÊci prowadzone na zlecenie sponsora polegajàce na ocenie post´pu badania klinicznego i zapewnieniu zgodnoÊci sposobu jego prowadzenia w szczególnoÊci z protoko∏em badania klinicznego, standardowymi procedurami post´powania (SOP) i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej; 5) organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) — osob´ lub jednostk´ organizacyjnà, której sponsor zleca wykonanie okreÊlonych obowiàzków lub zadaƒ zwiàzanych z badaniem klinicznym; 6) podstawowa dokumentacja badania klinicznego — dokumenty badania klinicznego, na których podstawie mo˝na odtworzyç sposób prowadzenia badania, a tak˝e oceniç jakoÊç uzyskanych danych; 7) standardowe procedury post´powania (SOP) — szczegó∏owe, pisemne instrukcje, opracowane przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania okreÊlonych czynnoÊci zwiàzanych z badaniem klinicznym; 8) wsteczna weryfikacja zmian danych — sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umo˝liwiajàcy wsteczne odtworzenie przebiegu badania i wszelkich zwiàzanych z nim zdarzeƒ i decyzji. § 2. Badanie kliniczne musi byç: 1) uzasadnione wynikami badaƒ przedklinicznych oraz, je˝eli dotyczy, danymi uzyskanymi z wczeÊniejszych badaƒ klinicznych z badanym produktem leczniczym; 2) uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego; 3) oparte na zasadach etycznych; 4) prowadzone przez osoby posiadajàce odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujàcy jego w∏aÊciwà jakoÊç; Poz. 500 5) przeprowadzane w oÊrodku badawczym, w szczególnoÊci w zak∏adzie opieki zdrowotnej, w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej. Rozdzia∏ 2 Obowiàzki badacza § 3. Za przeprowadzanie badania klinicznego w danym oÊrodku badawczym odpowiada badacz. § 4. Do obowiàzków badacza nale˝y: 1) przygotowanie si´ do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie si´ z dzia∏aniem i w∏aÊciwym sposobem stosowania badanego produktu leczniczego, opisanymi w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora; 2) dysponowanie warunkami lokalowymi i sprz´tem, niezb´dnymi dla w∏aÊciwego przeprowadzenia badania klinicznego; 3) w∏àczenie do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania klinicznego w czasie przewidzianym na rekrutacj´ w protokole badania klinicznego; 4) zaanga˝owanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadajàcych odpowiednie kwalifikacje; 5) przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udost´pnianie przedstawicielom sponsora lub Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urz´dem Rejestracji”, listy osób, którym badacz powierzy∏ obowiàzki zwiàzane z prowadzeniem badania klinicznego, oraz zapoznanie, przed rozpocz´ciem badania, wszystkich tych osób z ich obowiàzkami oraz z protoko∏em badania klinicznego i badanym produktem leczniczym; 6) prowadzenie badania klinicznego zgodnie z protoko∏em badania; 7) zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, w szczególnoÊci w przypadku wystàpienia ci´˝kiego niepo˝àdanego zdarzenia po u˝yciu badanego produktu leczniczego, w tym równie˝ istotnych odchyleƒ w wynikach badaƒ laboratoryjnych; 8) przekazanie uczestnikom badania klinicznego informacji o ka˝dej zmianie zadeklarowanego terminu zakoƒczenia badania klinicznego oraz zapewnienie uczestnikom badania wynikajàcej z tej zmiany odpowiedniej opieki medycznej; 9) prowadzenie dokumentacji zwiàzanej z prowadzonym badaniem klinicznym; 10) zapewnienie ochrony danych stanowiàcych w∏asnoÊç sponsora oraz danych uczestników bada- Dziennik Ustaw Nr 57 — 3818 — nia klinicznego uzyskanych w zwiàzku z badaniem; 11) umo˝liwienie monitorowania i audytu badania klinicznego przez przedstawicieli sponsora oraz kontroli badania klinicznego przeprowadzanej przez Inspekcj´ Badaƒ Klinicznych; 12) ukoƒczenie badania klinicznego w zadeklarowanym terminie. § 5. 1. Badacz akceptuje protokó∏ badania klinicznego przez jego podpisanie albo przez z∏o˝enie odr´bnego dokumentu stanowiàcego akceptacj´ protoko∏u badania klinicznego. 2. Badacz dokumentuje i wyjaÊnia wszelkie odst´pstwa od protoko∏u badania klinicznego. § 6. Badacz u˝ywa badanego produktu leczniczego zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, a w szczególnoÊci: 1) udziela uczestnikom badania klinicznego wyjaÊnieƒ i zaleceƒ co do prawid∏owego stosowania badanego produktu leczniczego oraz sprawdza, czy udzielone zalecenia sà w∏aÊciwie wype∏niane; 2) przechowuje badany produkt leczniczy w warunkach okreÊlonych przez sponsora; 3) dokumentuje na bie˝àco iloÊç badanego produktu leczniczego w oÊrodku badawczym, z uwzgl´dnieniem iloÊci produktu dostarczonego przez sponsora, zu˝ytego przez ka˝dego uczestnika badania klinicznego oraz iloÊci produktu niewykorzystanego podczas badania klinicznego; 4) przestrzega zasad losowego doboru uczestników badania klinicznego do grupy badanej i kontrolnej, je˝eli dotyczy, oraz wyst´puje o ujawnienie zasad losowego doboru uczestników w przypadkach okreÊlonych w protokole badania klinicznego. § 7. 1. Przed uzyskaniem Êwiadomej zgody, badacz przekazuje uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumia∏y oraz bez wywierania jakiegokolwiek wp∏ywu, w formie ustnej i pisemnej, nast´pujàce informacje: Poz. 500 6) o oczekiwanych korzyÊciach z badania klinicznego; 7) o dost´pnych alternatywnych metodach leczenia i zwiàzanych z nimi procedurach oraz wynikajàcych z ich zastosowania istotnych korzyÊciach i ryzyku; 8) o odszkodowaniu lub mo˝liwoÊci leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powsta∏ej w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu; 9) o sposobie przekazywania p∏atnoÊci (je˝eli by∏y zak∏adane) dla uczestnika badania klinicznego; 10) o przewidywanych wydatkach (je˝eli by∏y zak∏adane), jakie uczestnik badania klinicznego mo˝e ponieÊç w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu; 11) o zasadach dobrowolnoÊci udzia∏u i mo˝liwoÊci odmowy i wycofania si´ uczestnika z badania klinicznego w ka˝dej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyÊci, do jakich uczestnik jest z innych wzgl´dów uprawniony; 12) o koniecznoÊci udost´pnienia dokumentów êród∏owych dotyczàcych uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub kontroli badaƒ klinicznych; 13) o zachowaniu poufnoÊci tej cz´Êci dokumentacji badania klinicznego, która pozwoli∏aby na identyfikacj´ uczestnika badania klinicznego, oraz o wy∏àczeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego; 14) zawierajàcà zapewnienie, ˝e wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogàce mieç wp∏yw na wol´ dalszego uczestnictwa b´dà niezw∏ocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu; 15) dotyczàce osoby, z którà mo˝na kontaktowaç si´ w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zg∏aszania ewentualnych szkód powsta∏ych w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu klinicznym; 1) o charakterze badania klinicznego i jego celu; 16) o mo˝liwych do przewidzenia okolicznoÊciach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mog∏oby zostaç przerwane; 2) o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników; 17) dotyczàce czasu trwania badania klinicznego; 3) zawierajàce opis procedur i badaƒ medycznych zwiàzanych z udzia∏em w badaniu klinicznym, zw∏aszcza informacje o badaniach indywidualnych; 4) o obowiàzkach uczestnika badania klinicznego; 5) o tych aspektach badania klinicznego, które noszà cechy eksperymentu medycznego oraz o mo˝liwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnoÊciach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, p∏odu lub karmionego piersià niemowl´cia; 18) o przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego. 2. Informacje, o których mowa w ust. 1, nie mogà zawieraç sugestii dotyczàcej zrzeczenia si´ przez uczestnika badania klinicznego jakichkolwiek praw, czy te˝ zwolnienia badacza lub sponsora od odpowiedzialnoÊci wynikajàcej z prowadzonego badania klinicznego. 3. Badacz informuje Urzàd Rejestracji o wszelkich zmianach w dokumencie potwierdzajàcym wyra˝enie Dziennik Ustaw Nr 57 — 3819 — Êwiadomej zgody lub w innych dokumentach zawierajàcych informacje przeznaczone dla uczestników badania klinicznego. § 8. 1. Badacz zapewnia: 1) prowadzenie dokumentacji badania klinicznego w sposób pozwalajàcy na weryfikacj´ danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz wstecznà weryfikacj´ zmian danych; 2) odpowiednie warunki przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w za∏àczniku do rozporzàdzenia, w tym dokumentów êród∏owych, do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu koniecznoÊci przechowywania dokumentacji. 2. W przypadku badania klinicznego trwajàcego d∏u˝ej ni˝ rok, badacz sporzàdza raz w roku pisemne sprawozdanie o post´pie badania klinicznego dla komisji bioetycznej. Na wniosek komisji bioetycznej sprawozdania sà sporzàdzane cz´Êciej. Rozdzia∏ 3 Obowiàzki sponsora § 9. Sponsor odpowiada za w∏aÊciwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym, a w szczególnoÊci: 1) dokonuje wyboru badacza i oÊrodka badawczego; 2) dostarcza badaczowi i oÊrodkowi badawczemu protokó∏ badania klinicznego i aktualnà broszur´ badacza przed zawarciem umów, o których mowa w § 19 ust. 1; 3) zapewnia, ˝e og∏oszenie o badaniu klinicznym nie zawiera elementów zach´ty i obietnicy poprawy stanu zdrowia, je˝eli dotyczy. § 10. 1. Sponsor zapewnia monitorowanie we wszystkich oÊrodkach badawczych, w trakcie i po zakoƒczeniu badania klinicznego, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci, czy: Poz. 500 2. Sponsor dokonuje wyboru osób monitorujàcych badanie kliniczne, uwzgl´dniajàc ich kwalifikacje. 3. Po wykonaniu czynnoÊci prowadzonych w ramach monitorowania w czasie wizyty w oÊrodku badawczym, osoba monitorujàca badanie kliniczne sporzàdza pisemny raport, zawierajàcy w szczególnoÊci: 1) dat´ wizyty, oznaczenie oÊrodka badawczego, imi´ i nazwisko osoby monitorujàcej, imi´ i nazwisko badacza lub innych osób, z którymi si´ kontaktowano; 2) opis wykonanych czynnoÊci, stwierdzone b∏´dy, odchylenia i niedociàgni´cia, wnioski i opis dzia∏aƒ podj´tych, planowanych lub zalecanych dla zapewnienia prowadzenia badania klinicznego zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, ze standardowymi procedurami post´powania (SOP) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej; 3) wnioski z przeprowadzonej wizyty. 4. Raport, o którym mowa w ust. 3, osoba monitorujàca przygotowuje i przedk∏ada sponsorowi po ka˝dej zwiàzanej z badaniem klinicznym wizycie w oÊrodku badawczym. § 11. 1. Sponsor mo˝e przeprowadziç audyt. 2. Sponsor dokonuje wyboru audytorów, niezale˝nych i niezwiàzanych bezpoÊrednio z prowadzeniem badaƒ klinicznych. 3. W uzasadnionych przypadkach, na wniosek Prezesa Urz´du Rejestracji, sponsor dostarcza Êwiadectwo audytu. § 12. 1. Sponsor odpowiada za zapewnienie udzia∏u w organizacji i przeprowadzeniu badania klinicznego osób posiadajàcych odpowiednie kwalifikacje, a w szczególnoÊci: 1) konsultantów medycznych kompetentnych we wszystkich medycznych zagadnieniach zwiàzanych z badaniem klinicznym; 1) chronione sà prawa i dobro uczestników badania; 2) zbierane dane sà dok∏adne, kompletne i mo˝liwe do weryfikacji na podstawie dokumentów êród∏owych; 3) dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywa∏o si´ zgodnie z protoko∏em badania klinicznego; 4) badanie jest lub by∏o prowadzone zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, zaakceptowanymi zmianami protoko∏u, wprowadzonymi zgodnie z art. 37x ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, ze standardowymi procedurami post´powania (SOP) oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. 2) osób nadzorujàcych planowanie i przebieg badania klinicznego. 2. Sponsor, na ˝àdanie osoby przeprowadzajàcej kontrol´ zgodnoÊci badania klinicznego z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, ma obowiàzek umo˝liwiç przeprowadzenie kontroli badania klinicznego, w szczególnoÊci przedstawiç dokumentacj´ zwiàzanà z prowadzonym badaniem klinicznym i udzielaç wyjaÊnieƒ dotyczàcych prowadzonego badania i przedstawionej dokumentacji. 3. Sponsor powiadamia komisj´ bioetycznà i Urzàd Rejestracji o przerwaniu wspó∏pracy z badaczem z powodu powa˝nych lub powtarzajàcych si´ uchybieƒ ze strony badacza. Dziennik Ustaw Nr 57 — 3820 — § 13. 1. Dla w∏aÊciwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor jest obowiàzany do: 1) uzyskania pisemnej zgody badacza na dost´p do dokumentów êród∏owych; 2) sprawdzenia uzyskania Êwiadomej zgody uczestnika badania klinicznego na dost´p do dokumentów êród∏owych; 3) przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w za∏àczniku do rozporzàdzenia, w czasie kiedy zg∏oszony wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest w trakcie rozpatrywania w jakimkolwiek paƒstwie i przez okres co najmniej 2 lat od uzyskania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w którymkolwiek paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej, paƒstwie cz∏onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub przez okres co najmniej 2 lat od wstrzymania przez sponsora wszelkich badaƒ klinicznych z badanym produktem leczniczym; 4) poinformowania badacza o ustaniu koniecznoÊci przechowywania przez niego dokumentacji badania klinicznego. 2. Je˝eli do przetwarzania danych uzyskanych w zwiàzku z badaniem klinicznym wykorzystywane sà metody oparte o systemy informatyczne, sponsor zapewnia: 1) pisemnà instrukcj´ stosowania informatycznego systemu przechowywania danych; 2) udokumentowanie, ˝e informatyczny system przechowywania danych zosta∏ wprowadzony po dokonaniu oceny jego bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci; 3) dost´p do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby mo˝liwa by∏a wsteczna weryfikacja zmian danych; 4) list´ osób upowa˝nionych do wprowadzania zmian w bazie danych oraz uniemo˝liwia dost´p do danych osobom nieupowa˝nionym; 5) system tworzenia zapasowych kopii zgromadzonych danych; 6) kodowanie danych w czasie ich wprowadzania i przetwarzania w badaniach klinicznych prowadzonych metodà Êlepej próby. 3. W przypadku gdy zgromadzone dane ulegnà przetworzeniu, sponsor zapewnia mo˝liwoÊç porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi. § 14. Sponsor sporzàdza raport po przerwaniu badania klinicznego i przekazuje go oÊrodkowi badawczemu, komisji bioetycznej i Prezesowi Urz´du Rejestracji. Poz. 500 § 15. 1. Sponsor jest obowiàzany do: 1) okreÊlenia warunków przechowywania badanego produktu leczniczego; 2) opakowania badanego produktu leczniczego w sposób zapobiegajàcy jego zanieczyszczeniu lub pogorszeniu jego w∏aÊciwoÊci w czasie transportu i przechowywania; 3) dostarczenia badaczowi standardowych procedur post´powania (SOP); 4) prowadzenia szczegó∏owej dokumentacji dotyczàcej transportu, odbioru, przekazania, zwrotu i zniszczenia badanego produktu leczniczego; 5) zapewnienia systemu usuwania i niszczenia niewykorzystanych partii badanego produktu leczniczego w sposób udokumentowany; 6) zapewnienia kontroli warunków przechowywania badanego produktu leczniczego koniecznych dla zachowania jego w∏aÊciwoÊci przez okres wa˝noÊci. 2. Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego w oparciu o dane dotyczàce bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci badanego produktu leczniczego, uzasadniajàce stosowanie go u danych uczestników badania klinicznego, z zachowaniem planowanej drogi podawania, okreÊlonego dawkowania i okresu leczenia. 3. Sponsor dokonuje bie˝àcej oceny bezpieczeƒstwa badanego produktu leczniczego, a w szczególnoÊci: 1) niezw∏ocznie powiadamia badacza, komisj´ bioetycznà i Prezesa Urz´du Rejestracji o nowych informacjach, które mogà mieç wp∏yw na bezpieczeƒstwo uczestników badania klinicznego, przebieg badania klinicznego lub zmian´ opinii komisji bioetycznej lub pozwolenia ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia na prowadzenie badania klinicznego; 2) uaktualnia broszur´ badacza co najmniej raz w roku; 3) sporzàdza i przekazuje komisji bioetycznej oraz Prezesowi Urz´du Rejestracji:
3. a)sprawozdanie o post´pie badania klinicznego — raz w roku w przypadku badaƒ klinicznych trwajàcych d∏u˝ej ni˝ rok,
4. b)raport koƒcowy — po zakoƒczeniu badania klinicznego. § 16. 1. Badanie kliniczne mo˝e byç zainicjowane i prowadzone równie˝ przez sponsora b´dàcego jednoczeÊnie badaczem, indywidualnie lub z udzia∏em innych osób. 2. Obowiàzki sponsora b´dàcego jednoczeÊnie badaczem nie obejmujà obowiàzków okreÊlonych w § 10, § 11 oraz § 13 ust. 1 pkt 3. Dziennik Ustaw Nr 57 — 3821 — Rozdzia∏ 4 Protokó∏ badania klinicznego § 17. 1. Protokó∏ badania klinicznego zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce dane: 1) tytu∏ badania klinicznego, dat´ sporzàdzenia protoko∏u badania klinicznego oraz jego numer; zmiany protoko∏u muszà byç opatrzone kolejnym numerem i datà ich wprowadzenia; 2) imi´, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazw´ i siedzib´ sponsora; 3) imi´ i nazwisko badacza lub imiona i nazwiska badaczy, oraz adres i numer telefonu oÊrodka badawczego, z zastrze˝eniem ust. 2; 4) imiona i nazwiska oraz tytu∏y lub stopnie naukowe osób, które opracowa∏y protokó∏ badania klinicznego oraz osób upowa˝nionych do dokonywania zmian w protokole; 5) imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu konsultanta medycznego, uczestniczàcego w przygotowaniu protoko∏u badania klinicznego oraz w prowadzeniu badania klinicznego; 6) nazw´ i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie badania klinicznego; 7) nazw´ i opis badanego produktu leczniczego; 8) szczegó∏owy opis za∏o˝eƒ badania klinicznego i postawionych celów; 9) dane na temat potencjalnych korzyÊci oraz ryzyka dla uczestników badania klinicznego; Poz. 500 14) kryteria zakoƒczenia badania klinicznego; 15) opis metody prowadzenia badania klinicznego oraz dzia∏aƒ, które nale˝y podjàç dla wyeliminowania mo˝liwoÊci nieobiektywnej oceny wyników; 16) rodzaj leczenia, które ma byç prowadzone, z uwzgl´dnieniem wszystkich badanych produktów leczniczych oraz okresu obserwacji po zakoƒczeniu badania klinicznego dla ka˝dej badanej grupy uczestników; 17) rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzgl´dnieniem produktów leczniczych do stosowania w sytuacjach nag∏ych, oraz niedozwolonego leczenia, przed i w trakcie badania klinicznego; 18) parametry okreÊlajàce skutecznoÊç badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów; 19) parametry okreÊlajàce bezpieczeƒstwo badanego produktu leczniczego oraz metody, czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów; 20) opis sposobu zg∏aszania ci´˝kich niepo˝àdanych zdarzeƒ i chorób towarzyszàcych i sporzàdzania pisemnych sprawozdaƒ oraz rodzaj i czas trwania obserwacji uczestników badania klinicznego po wystàpieniu ci´˝kiego niepo˝àdanego zdarzenia; 21) opis zasad wstrzymywania lub przerywania cz´Êci badania klinicznego, ca∏ego badania klinicznego lub udzia∏u w nim konkretnej osoby; 22) opis procedur kontroli iloÊci badanego produktu leczniczego, w tym tak˝e placebo i produktu referencyjnego, je˝eli dotyczy; 10) opis i uzasadnienie drogi podania badanego produktu leczniczego, okreÊlonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas udzia∏u uczestników badania klinicznego w badaniu, z uwzgl´dnieniem kolejnoÊci i czasu trwania wszystkich okresów badania klinicznego oraz okresu obserwacji po zakoƒczeniu badania klinicznego, je˝eli dotyczy; 23) opis sposobu przechowywania numerów kodowych przydzielonych uczestnikom badania klinicznego zgodnie z zasadà losowego doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej lub badanej i procedur ujawniania tych zasad; 11) opis postaci badanego produktu leczniczego i dane dotyczàce jego pakowania i etykietowania; 25) opis zagadnieƒ etycznych dotyczàcych badania klinicznego; 12) opis i liczb´ uczestników badania klinicznego, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owych kryteriów doboru uczestników badania oraz kryteriów wy∏àczenia uczestnika z badania; 26) opis sposobu zapewnienia jakoÊci prowadzenia badania klinicznego i jej kontroli; 13) plan badania klinicznego, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owego opisu mierników pierwszorz´dowych i drugorz´dowych, s∏u˝àcych do oceny wyników badania klinicznego po jego zakoƒczeniu, oraz okreÊlenie metod statystycznych, które b´dà zastosowane do oceny wyników wraz z planowanym poziomem istotnoÊci statystycznej; 24) informacje, które b´dà zapisywane w karcie obserwacji klinicznej (CRF), stanowiàce dokument êród∏owy; 27) opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego; 28) opis zasad publikowania danych, je˝eli nie zosta∏y one okreÊlone w odr´bnym dokumencie; 29) wykaz piÊmiennictwa zawierajàcego dane istotne dla badania klinicznego, które stanowià podstaw´ przygotowania protoko∏u badania klinicznego. Dziennik Ustaw Nr 57 — 3822 — 2. W przypadku wielooÊrodkowych badaƒ klinicznych informacje dotyczàce badaczy lub oÊrodków badawczych mogà byç zawarte w odr´bnym dokumencie. Rozdzia∏ 5 Broszura badacza § 18. 1. Broszura badacza zawiera dane dotyczàce badaƒ klinicznych i przedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego. Poz. 500 4. TreÊç broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji konsultanta medycznego. 5. Po dopuszczeniu badanego produktu leczniczego do obrotu, broszura badacza mo˝e byç zastàpiona podstawowà informacjà o produkcie leczniczym, zawierajàcà aktualnà i szczegó∏owà informacj´ o wszystkich istotnych dla badacza cechach badanego produktu leczniczego zgodnie z informacjà zawartà w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Rozdzia∏ 6 Umowy dotyczàce prowadzenia badaƒ klinicznych 2. Broszura badacza zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce informacje: 1) imi´, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazw´ i siedzib´ sponsora, nazw´ i opis badanego produktu leczniczego oraz dat´ wydania broszury; 2) o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych w∏aÊciwoÊciach badanego produktu leczniczego; 3) nazw´ chemicznà badanego produktu leczniczego, wszystkie jego aktywne sk∏adniki, grup´ farmakologicznà, przes∏anki do prowadzenia badaƒ klinicznych i ogólne zasady oceny badanego produktu leczniczego; 4) dotyczàce postaci i sk∏adu badanego produktu leczniczego; 5) dotyczàce badania przedklinicznego; 6) dotyczàce farmakologii nieklinicznej, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u zwierzàt doÊwiadczalnych; § 19. 1. Sponsor zawiera z badaczem i z oÊrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczàce prowadzenia badania klinicznego. 2. Umowa dotyczàca prowadzenia badania klinicznego, zawarta mi´dzy sponsorem a badaczem, zobowiàzuje strony w szczególnoÊci do: 1) przestrzegania protoko∏u badania klinicznego; 2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych; 3) umo˝liwienia dost´pu do dokumentów êród∏owych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzàcym audyt; 4) przechowywania przez badacza dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej koniecznoÊci; 5) ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w zwiàzku z prowadzeniem tego badania. 7) pochodzàce z wczeÊniejszych badaƒ klinicznych, w tym o farmakokinetyce i metabolizmie badanego produktu leczniczego u ludzi; 3. Umowy, o których mowa w ust. 1, okreÊlajà tak˝e zobowiàzania finansowe dotyczàce badania klinicznego. 8) dotyczàce bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci badanego produktu leczniczego; 9) istotne dla prowadzonego badania klinicznego, zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego, w szczególnoÊci dotyczàce dawkowania, drogi podania, dzia∏aƒ niepo˝àdanych; § 20. Sponsor, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, mo˝e przekazaç niektóre lub wszystkie swoje obowiàzki lub zadania, okreÊlone w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, organizacji prowadzàcej badania kliniczne na zlecenie (CRO). Zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialnoÊci zwiàzanej z prowadzeniem badania klinicznego. 10) dotyczàce podsumowania danych oraz wskazówki dla badacza; § 21. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.3) 11) dotyczàce piÊmiennictwa. 3. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny byç przedstawione w sposób zwi´z∏y, zrozumia∏y i obiektywny, niemajàcy na celu promocji badanego produktu leczniczego, pozwalajàcy na oszacowanie stosunku korzyÊci do ryzyka oraz s∏usznoÊci za∏o˝eƒ badania klinicznego. Minister Zdrowia: M. Balicki ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 221, poz. 1864). Dziennik Ustaw Nr 57 — 3823 — Poz. 500 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. (poz. 500) PODSTAWOWA DOKUMENTACJA BADANIA KLINICZNEGO 1. Podstawowà dokumentacj´ badania klinicznego stanowià dokumenty, które ∏àcznie lub osobno pozwalajà oceniç prawid∏owe prowadzenie badania klinicznego oraz jakoÊç otrzymywanych danych. Dokumenty te s∏u˝à potwierdzeniu zgodnoÊci dzia∏ania badacza, sponsora i osoby monitorujàcej badanie kliniczne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. 2. Podstawowà dokumentacj´ badania klinicznego dzieli si´, w zale˝noÊci od czasu, w jakim dokumenty sà tworzone, na dokumentacj´: 1) przed rozpocz´ciem badania klinicznego; 2) w czasie prowadzenia badania klinicznego; 3) po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego. 3. Wykaz dokumentów, o których mowa w ust. 2, zawierajà tabele nr 1—3. Tabela nr 1 — dokumentacja przed rozpocz´ciem badania klinicznego Umieszczone w aktach Lp. Rodzaj dokumentu 1 2 badacza sponsora 3 4 1 Broszura badacza X X 2 Podpisany protokó∏ badania klinicznego ze zmianami oraz przyk∏adowa karta obserwacji klinicznej (CRF) X X 3 Formularz Êwiadomej zgody uczestnika badania klinicznego, inne informacje przeznaczone dla uczestników badania, inne pisemne informacje, og∏oszenia dotyczàce rekrutacji uczestników badania klinicznego X X 4 Dokument potwierdzajàcy wyra˝enie Êwiadomej zgody uczestnika badania klinicznego X 5 Umowa okreÊlajàca zobowiàzania finansowe dotyczàce badania klinicznego pomi´dzy badaczem, oÊrodkiem badawczym, sponsorem X X 6 Umowa obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej za szkody wyrzàdzone w zwiàzku z prowadzeniem badania klinicznego X X 7 Umowy dotyczàce prowadzenia badania klinicznego pomi´dzy stronami w szczególnoÊci pomi´dzy: X X 1) sponsorem, badaczem lub oÊrodkiem badawczym; 2) sponsorem i organizacjà prowadzàcà badanie kliniczne na zlecenie (CRO); X 3) badaczem lub oÊrodkiem badawczym i innymi podmiotami X X 8 Opinia komisji bioetycznej X X 9 Sk∏ad komisji bioetycznej X X Dziennik Ustaw Nr 57 — 3824 — Poz. 500 1 2 3 4 10 Pozwolenie ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia na prowadzenie badania klinicznego oraz zgoda tego ministra na dokonanie zmian w protokole badania klinicznego X X 11 Dokumenty potwierdzajàce dzia∏alnoÊç naukowà i zawodowà badacza i dokumenty potwierdzajàce kwalifikacje osób zaanga˝owanych do prowadzenia badania klinicznego X X 12 Normy lub zakresy prawid∏owych wartoÊci dotyczàce badaƒ laboratoryjnych i innych badaƒ przewidzianych w protokole badania klinicznego X X 13 Procedury medyczne, techniczne i laboratoryjne X X 14 Przyk∏ady etykiet do∏àczanych do opakowaƒ badanego produktu leczniczego 15 Instrukcje dotyczàce post´powania z badanym produktem leczniczym i innymi materia∏ami (je˝eli nie zawarto ich w broszurze badacza) X X 16 Udokumentowanie dat wysy∏ki, numerów serii i sposobów przesy∏ania badanego produktu leczniczego i innych materia∏ów X X 17 ZaÊwiadczenie dotyczàce kontroli serii przesy∏anego badanego produktu leczniczego 18 Procedury ujawniania przynale˝noÊci uczestnika do grupy wybranej w sposób losowy 19 Lista przynale˝noÊci uczestników do grupy wybranej w sposób losowy X 20 Raport osoby monitorujàcej poprzedzajàcy rozpocz´cie badania klinicznego w oÊrodku badawczym X 21 Raport osoby monitorujàcej z rozpocz´cia badania klinicznego w oÊrodku badawczym X X X X X X Tabela nr 2 — dokumentacja w czasie prowadzenia badania klinicznego Do dokumentów wymienionych w tabeli nr 1 nale˝y do∏àczyç dokumenty wymienione poni˝ej. Umieszczone w aktach Lp. 1 1 2 Rodzaj dokumentu badacza sponsora 3 4 Uaktualnienia broszury badacza X X Wszelkie zmiany dotyczàce: X X 2 1) protoko∏u badania klinicznego oraz karty obserwacji klinicznej (CRF); 2) formularza Êwiadomej zgody uczestnika badania klinicznego; 3) innych informacji przeznaczonych dla uczestników badania klinicznego; 4) og∏oszeƒ dotyczàcych rekrutacji uczestników badania klinicznego Dziennik Ustaw Nr 57 1 3 — 3825 — 2 Opinia komisji bioetycznej dotyczàca: Poz. 500 3 4 X X 1) zmian w protokole badania klinicznego; 2) zmian:
5. a)formularza Êwiadomej zgody uczestnika badania klinicznego,
6. b)innych informacji przeznaczonych dla uczestników badania klinicznego,
7. c)og∏oszeƒ dotyczàcych rekrutacji uczestników badania klinicznego,
8. d)wszystkich pozosta∏ych dokumentów, dla których komisja bioetyczna wyra˝a opini´ 4 Zgoda ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia na dokonanie zmian w protokole badania klinicznego X X 5 Dokumenty potwierdzajàce dzia∏alnoÊç naukowà i zawodowà ka˝dego nowego badacza i dokumenty potwierdzajàce kwalifikacje ka˝dej nowej osoby zaanga˝owanej do prowadzenia badania klinicznego X X 6 Uaktualnienie prawid∏owych wartoÊci, norm lub zakresów badaƒ laboratoryjnych i innych badaƒ przewidzianych w protokole badania klinicznego X X 7 Uaktualnienie procedur medycznych, technicznych i laboratoryjnych X X 8 Udokumentowanie dat wysy∏ki, numerów serii i sposobów przesy∏ania badanego produktu leczniczego i innych materia∏ów X X 9 ZaÊwiadczenie dotyczàce kontroli nowych serii badanego produktu leczniczego X 10 Raport osoby monitorujàcej badanie kliniczne z wizyty w oÊrodku badawczym X 11 Dokumenty potwierdzajàce kontakty osoby monitorujàcej z oÊrodkiem badawczym, inne ni˝ wizyty, w szczególnoÊci: listy, faksy, notatki ze spotkaƒ, notatki z rozmów telefonicznych X 12 Dokument potwierdzajàcy wyra˝enie Êwiadomej zgody uczestnika badania klinicznego oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych i dost´p do dokumentów êród∏owych X 13 Dokumenty êród∏owe X 14 Wype∏nione, podpisane, opatrzone datà karty obserwacji klinicznej (CRF) X (kopia) X (orygina∏) 15 Udokumentowanie poprawek danych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) X (kopia) X (orygina∏) 16 Zawiadomienie sponsora o ci´˝kim niepo˝àdanym zdarzeniu po u˝yciu badanego produktu leczniczego oraz odpowiednie sprawozdanie X X X Dziennik Ustaw Nr 57 — 3826 — Poz. 500 1 2 3 4 17 Zawiadomienie przez sponsora komisji bioetycznej i Prezesa Urz´du o niespodziewanym ci´˝kim niepo˝àdanym dzia∏aniu produktu leczniczego oraz innych informacjach dotyczàcych bezpieczeƒstwa farmakoterapii X X 18 Sprawozdanie o post´pie badania klinicznego X X 19 Lista osób podlegajàcych badaniom przesiewowym X X 20 Lista uczestników badania klinicznego X 21 Lista numerów kodowych identyfikujàcych uczestników badania klinicznego X 22 Dane dotyczàce iloÊci badanego produktu leczniczego w oÊrodku badawczym X X 23 Wzory podpisów osób uprawnionych do wype∏niania i poprawiania kart obserwacji klinicznej (CRF) X X 24 Informacja o ewentualnym przechowywaniu próbek p∏ynów ustrojowych lub tkanek na wypadek potrzeby powtórzenia oznaczeƒ X X Tabela nr 3 — dokumentacja po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego Po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego w aktach powinny znajdowaç si´ wszystkie dokumenty wymienione w tabelach nr 1 i 2 oraz dokumenty wymienione poni˝ej. Umieszczone w aktach Lp. Rodzaj dokumentu 1 2 badacza sponsora 3 4 X X X (je˝eli badany produkt leczniczy zosta∏ zniszczony w oÊrodku badawczym) X 1 Dane dotyczàce iloÊci badanego produktu leczniczego w oÊrodku badawczym 2 Dokumentacja zniszczenia badanego produktu leczniczego 3 Lista uczestników badania klinicznego i numerów kodowych identyfikujàcych uczestników badania klinicznego 4 Âwiadectwo audytu X 5 Raport osoby monitorujàcej z wizyty zamykajàcej badanie kliniczne X 6 Dokumentacja potwierdzajàca przekazanie sponsorowi informacji dotyczàcych ujawnienia przynale˝noÊci uczestnika badania klinicznego do grupy wybranej w sposób losowy X 7 Raport koƒcowy Udokumentowanie wyników badania klinicznego i ich interpretacja X X