Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych

Dziennik Ustaw Nr 69 — 4701 — Poz. 623 623 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badaƒ klinicznych Na podstawie art. 37ae ust. 7 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: 8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji. §

2. Kontrol´ przeprowadza si´ na podstawie planu kontroli, który zawiera w szczególnoÊci: §
3. Kontrol´ badaƒ klinicznych, zwanà dalej „kontrolà”, przeprowadza si´ na podstawie upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´du”. Upowa˝nienie zawiera w szczególnoÊci: 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 4) cel i zakres kontroli; 2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà; 5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa podczas kontroli. 3) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli; 4) cel i zakres kontroli; 5) miejsce przeprowadzenia kontroli; 6) dat´ wydania upowa˝nienia; 7) podpis Prezesa Urz´du. §
4. Zakres kontroli obejmuje czynnoÊci majàce na celu sprawdzenie w szczególnoÊci: 1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 2) czy przestrzegane sà warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1; 3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty bioràce udzia∏ w badaniu realizujà obowiàzki wynikajàce z wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej; 4) z∏o˝enia przez uczestników badania klinicznego oÊwiadczeƒ na formularzu Êwiadomej zgody; 5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeƒ i sprz´tu; 7) zgodnoÊci prowadzenia badania klinicznego z protoko∏em badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protoko∏u; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz.
5. 2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona kontrola; 3) dat´ i godzin´ rozpocz´cia kontroli;
6. Plan kontroli wraz z kopià upowa˝nienia Prezesa Urz´du przeprowadzajàcy kontrol´, przed jej rozpocz´ciem, przekazuje podmiotowi obj´temu kontrolà oraz sponsorowi, je˝eli dotyczy.
7. W przypadku gdy podmiot obj´ty kontrolà zg∏asza zastrze˝enia do planu kontroli, zastrze˝enia te rozstrzyga si´ przed rozpocz´ciem kontroli.
8. Kontrol´ rozpoczyna spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt
9. Spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.
10. W przypadku gdy przeprowadzajàcy kontrol´ uzyska w formie ustnej informacje majàce wp∏yw na wynik kontroli, sprawdza i potwierdza je.
11. W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli mo˝e ulec zmianom, o których przeprowadzajàcy kontrol´ niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´ty kontrolà oraz sponsora.
12. Kontrol´ koƒczy spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt
13. Spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie si´ przeprowadzajàcego kontrol´ z wyjaÊnieniami osób uczestniczàcych w spotkaniu.
14. W przypadku zaistnienia podejrzenia, ˝e w trakcie badania klinicznego zagro˝one jest zdrowie lub ˝ycie uczestników badania, przeprowadzajàcy kontrol´ mo˝e przeprowadziç kontrol´ bez wczeÊniejszego powiadamiania podmiotu obj´tego kontrolà oraz sponsora. §
16. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy kontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 21 dni od dnia jej zakoƒczenia — sporzàdza raport z kontroli i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du. Dziennik Ustaw Nr 69 — 4702 — Poz. 623 i 624
17. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymujà podmiot obj´ty kontrolà oraz sponsor, je˝eli dotyczy. 10) list´ podmiotów, które otrzymujà raport;
18. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci:
19. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du. 1) cel i zakres przeprowadzonej kontroli; 2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´; 3) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli; 4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia; 6) podpis przeprowadzajàcego kontrol´.
20. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci: 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 2) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli; 11) podpis przeprowadzajàcego kontrol´ i dat´ sporzàdzenia raportu. §
22. W przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ Prezes Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o usuni´cie stwierdzonych nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ, w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
23. Sponsor i badacz niezw∏ocznie informujà Prezesa Urz´du o wykonaniu zaleceƒ pokontrolnych lub o przyczynach ich niewykonania.
24. Kontrola mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonania zaleceƒ pokontrolnych. 3) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà; 4) cel i zakres przeprowadzonej kontroli; 5) list´ osób obecnych podczas kontroli; 6) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´; 7) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych; §
25. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 219, poz. 1844). §
26. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 8) opis zastosowanych metod i procedur; 9) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; Minister Zdrowia: M. Balicki 624 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 kwietnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wykazu obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepieƒ Na podstawie art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §
27. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepieƒ (Dz. U. Nr 237, poz. 2018 ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 199, poz. 1938 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz.
28. oraz z 2004 r. Nr 51, poz. 513) w § 1 pkt 11 otrzymuje brzmienie: „11) przeciw Haemophilus influenzae typu b dzieci: a) z placówek opiekuƒczo-wychowawczych, okreÊlonych w za∏àczniku do rozporzàdzenia Rady Ministrów z dnia 5 lutego 1993 r. w sprawie zasad i trybu przekszta∏cenia domów ma∏ego dziecka w placówki opiekuƒczo-wychowawcze (Dz. U. Nr 10, poz. 47), do ukoƒczenia
29. roku ˝ycia, b) z rodzin wielodzietnych, posiadajàcych nie mniej ni˝ troje dzieci — do ukoƒczenia przez nie
30. roku ˝ycia.”. §
31. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki