Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu obowiązkowych szczepień ochronnych oraz zasad p

Dziennik Ustaw Nr 69 — 4702 — Poz. 623 i 624

1. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymujà podmiot obj´ty kontrolà oraz sponsor, je˝eli dotyczy. 10) list´ podmiotów, które otrzymujà raport;
2. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci:
3. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du. 1) cel i zakres przeprowadzonej kontroli; 2) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´; 3) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli; 4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia; 6) podpis przeprowadzajàcego kontrol´.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci: 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 2) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli; 11) podpis przeprowadzajàcego kontrol´ i dat´ sporzàdzenia raportu. §
6. W przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ Prezes Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o usuni´cie stwierdzonych nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ, w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
7. Sponsor i badacz niezw∏ocznie informujà Prezesa Urz´du o wykonaniu zaleceƒ pokontrolnych lub o przyczynach ich niewykonania.
8. Kontrola mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonania zaleceƒ pokontrolnych. 3) oznaczenie podmiotu obj´tego kontrolà; 4) cel i zakres przeprowadzonej kontroli; 5) list´ osób obecnych podczas kontroli; 6) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´; 7) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych; §
9. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 219, poz. 1844). §
10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 8) opis zastosowanych metod i procedur; 9) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne; Minister Zdrowia: M. Balicki 624 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 kwietnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wykazu obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepieƒ Na podstawie art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §
11. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych oraz zasad przeprowadzania i dokumentacji szczepieƒ (Dz. U. Nr 237, poz. 2018 ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 199, poz. 1938 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz.
12. oraz z 2004 r. Nr 51, poz. 513) w § 1 pkt 11 otrzymuje brzmienie: „11) przeciw Haemophilus influenzae typu b dzieci: a) z placówek opiekuƒczo-wychowawczych, okreÊlonych w za∏àczniku do rozporzàdzenia Rady Ministrów z dnia 5 lutego 1993 r. w sprawie zasad i trybu przekszta∏cenia domów ma∏ego dziecka w placówki opiekuƒczo-wychowawcze (Dz. U. Nr 10, poz. 47), do ukoƒczenia
13. roku ˝ycia, b) z rodzin wielodzietnych, posiadajàcych nie mniej ni˝ troje dzieci — do ukoƒczenia przez nie
14. roku ˝ycia.”. §
15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki