Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dop

Dziennik Ustaw Nr 70 — 4742 — Poz. 635 i 636 635 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAW WEWN¢TRZNYCH I ADMINISTRACJI1) z dnia 11 kwietnia 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie szczegó∏owych zasad pobytu nieletnich w policyjnych izbach dziecka o wartoÊci energetycznej nie mniejszej ni˝ 3 200 kcal — wed∏ug normy szkolnej Sz w wymiarze 75 %, ustalonej w rozporzàdzeniu Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji z dnia 12 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie przypadków otrzymywania przez policjanta wy˝ywienia oraz norm tego wy˝ywienia (Dz. U. Nr 166, poz. 1366). Na podstawie art. 83 § 3 ustawy z dnia 26 paêdziernika 1982 r. o post´powaniu w sprawach nieletnich (Dz. U. z 2002 r. Nr 11, poz. 109 i Nr 58, poz. 542 oraz z 2003 r. Nr 137, poz. 1304 i Nr 223, poz. 2217) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. W rozporzàdzeniu Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji z dnia 21 stycznia 2002 r. w sprawie szczegó∏owych zasad pobytu nieletnich w policyjnych izbach dziecka (Dz. U. Nr 10, poz. 104) § 4 otrzymuje brzmienie:
2. Norm´ wy˝ywienia, o której mowa w ust. 2, powi´ksza si´: 1) na wniosek lekarza lub gdy nieletni przebywa w konwoju trwajàcym ponad 6 godzin — o 50 % wymiaru, „§
4. Nieletni w czasie pobytu w izbie otrzymuje: 1) ca∏odzienne wy˝ywienie i napoje wed∏ug norm i zasad okreÊlonych w ust. 2 i 3, 2) czystà bielizn´ poÊcielowà i osobistà, pi˝am´, dres i obuwie, 3) Êrodki s∏u˝àce do utrzymania higieny osobistej.
5. Nieletni w czasie pobytu w izbie otrzymuje napoje w iloÊci niezb´dnej do zaspokojenia pragnienia i ca∏odzienne wy˝ywienie — ——————— 1) Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — sprawy wewn´trzne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji (Dz. U. Nr 134, poz. 1436 i Nr 283, poz. 2818 oraz z 2005 r. Nr 19, poz. 164). 2) w dniach Êwiàtecznych, ustawowo wolnych od pracy oraz w dniu 1 czerwca (Dzieƒ Dziecka) — o 70 % normy uzupe∏niajàcej DU, ustalonej w rozporzàdzeniu Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji z dnia 12 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie przypadków otrzymywania przez policjanta wy˝ywienia oraz norm tego wy˝ywienia.”. §
6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji: R. Kalisz 636 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz.
7. §
8. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadajàcego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezb´dnego dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”; 2) szczegó∏owy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego, o którym mowa w pkt 1; 3) sposób potwierdzania przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia okolicznoÊci, o których mowa Dziennik Ustaw Nr 70 — 4743 — w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”; 4) sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okolicznoÊci, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135); 5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1; 6) zakres informacji przekazywanych przez hurtowni´ farmaceutycznà ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia. §
9. Zapotrzebowanie sporzàdza si´ wed∏ug wzoru stanowiàcego za∏àcznik do rozporzàdzenia. §
11. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzàcy leczenie poza szpitalem, zwani dalej „wystawiajàcym zapotrzebowanie”, z tym ˝e: 1) lekarz leczàcy pacjenta w szpitalu wystawia zapotrzebowanie w jednym egzemplarzu; 2) lekarz leczàcy pacjenta poza szpitalem wystawia zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi egzemplarz zapotrzebowania za∏àcza si´ do dokumentacji medycznej pacjenta.
12. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczàcego pacjenta w szpitalu podpisuje równie˝ dyrektor szpitala lub osoba upowa˝niona przez dyrektora. §
13. Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiajàcy zapotrzebowanie kieruje do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia celem potwierdzenia okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. Poz. 636
14. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia dokonuje poprzez umieszczenie podpisu oraz piecz´ci Narodowego Funduszu Zdrowia.
15. Przepis § 5 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio. §
17. Wystawiajàcy zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej, z zastrze˝eniem ust.
19. Je˝eli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za poÊrednictwem apteki ogólnodost´pnej. §
21. W sytuacjach niecierpiàcych zw∏oki zapotrzebowanie mo˝e byç przekazane faksem lub przy u˝yciu noÊników elektronicznych, z uwzgl´dnieniem ust.
23. Zapotrzebowanie musi byç dostarczone w ciàgu pi´ciu dni od dnia zg∏oszenia dokonanego w formie, o której mowa w ust.
24. §
26. Hurtownia farmaceutyczna sprowadzajàca produkt leczniczy, szpital oraz apteka wydajàca produkt leczniczy prowadzà ewidencj´ sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych.
27. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtowni´ farmaceutycznà, obejmuje nast´pujàce dane: 1) nazw´ produktu leczniczego; 2) nazw´ powszechnie stosowanà; 3) postaç farmaceutycznà; 4) dawk´; 5) nazw´ i kraj wytwórcy; §
29. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia bezpoÊrednio na druku zapotrzebowania potwierdza okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy; obok podpisu ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia umieszcza si´ piecz´ç.
30. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, mo˝e dokonaç tak˝e osoba upowa˝niona przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Obok podpisu osoby upowa˝nionej umieszcza si´ piecz´ç ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.
31. Potwierdzone zapotrzebowanie minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia niezw∏ocznie zwraca wystawiajàcemu zapotrzebowanie. §
33. W przypadku wystàpienia o obj´cie refundacjà produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia bezpoÊrednio na druku zapotrzebowania potwierdza okolicznoÊci, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych. 6) kraj, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany; 7) iloÊç produktu leczniczego; 8) numer serii; 9) numer potwierdzenia nadany przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia umieszczony w cz´Êci B zapotrzebowania; 10) cen´ zakupu; 11) cen´ sprzeda˝y; 12) dat´ sprowadzenia produktu leczniczego; 13) nazw´ i adres szpitala wystawiajàcego zapotrzebowanie; 14) nazw´ i adres apteki ogólnodost´pnej przekazujàcej zapotrzebowanie; 15) nazw´ oddzia∏u Funduszu — w przypadku obj´cia produktu leczniczego refundacjà. Dziennik Ustaw Nr 70 — 4744 — Poz. 636
34. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez szpital, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiajàcego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1—4 i pkt 7—
35. §
36. Zapotrzebowania wystawione na wzorze stosowanym przed dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia zachowujà wa˝noÊç przez okres 3 miesi´cy od dnia jego wejÊcia w ˝ycie.
37. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptek´, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiajàcego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2: §
38. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.3) 1) pkt 1—12 i pkt 15 — w odniesieniu do apteki ogólnodost´pnej; 2) pkt 1—12 — w odniesieniu do apteki szpitalnej. §
39. Na podstawie prowadzonej ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych, obejmujàce dane, o których mowa w § 9 ust.
40. Minister Zdrowia: M. Balicki ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 156, poz. 1833 oraz z 2002 r. Nr 219, poz. 1848). Dziennik Ustaw Nr 70 — 4745 — Poz. 636 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. (poz. 636) WZÓR Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadajàcego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb´dnego dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta Cz´Êç A .........................................., dnia .................................... r. ........................................................... .......................................................... (nazwa wystawiajàcego zapotrzebowanie) (imi´, nazwisko, wiek chorego) .......................................................... .......................................................... (kod pocztowy, adres) .......................................................... .......................................................... (numer telefonu, telefaksu) (adres) .......................................................... (numer PESEL) .......................................................... (nazwa i identyfikator oddzia∏u Funduszu) (stempel wnioskodawcy) produkt leczniczy 1) ........................................................................................................................................................................................... (nazwa produktu leczniczego) 2) ........................................................................................................................................................................................... (nazwa powszechnie stosowana) 3) ........................................................................................................................................................................................... (postaç farmaceutycza, dawka) 4) ........................................................................................................................................................................................... (okreÊlenie iloÊci produktu leczniczego) 5) ........................................................................................................................................................................................... (czas trwania kuracji) 6) ........................................................................................................................................................................................... (nazwa wytwórcy) Wystawiajàcy zapotrzebowanie jest Êwiadomy, ˝e zamawia produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczy b´dzie stosowany na odpowiedzialnoÊç wystawiajàcego zapotrzebowanie. .................................................................................. (podpis i pieczàtka lekarza prowadzàcego leczenie)* .................................................................................. (podpis i pieczàtka dyrektora szpitala lub osoby upowa˝nionej przez dyrektora szpitala)* .................................................................................. (podpis i pieczàtka konsultanta z danej dziedziny medycyny) ——————— * Wype∏niç, je˝eli dotyczy. Dziennik Ustaw Nr 70 — 4746 — Poz. 636 Cz´Êç B Potwierdzenie przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia .................................................................. (Nr potwierdzenia nadany przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia) a) potwierdzam, ˝e wzgl´dem produktu leczniczego nie zasz∏y okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne** b) potwierdzam, ˝e wzgl´dem produktu leczniczego zasz∏y okolicznoÊci uniemo˝liwiajàce sprowadzenie z zagranicy, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne**, polegajàce na: .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... ......................................................., dnia ...................... .............................................................................. (podpis i piecz´ç ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia) ObjaÊnienie oznaczeƒ: Cz´Êç A — wype∏nia lekarz prowadzàcy leczenie. Cz´Êç B — wype∏nia minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia. Cz´Êç C — wype∏niç tylko w przypadku wystàpienia z wnioskiem o refundacj´ Potwierdzenie przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okolicznoÊci, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych a) wyra˝enie zgody na obj´cie refundacjà produktu leczniczego** b) odmowa wyra˝enia zgody na obj´cie refundacjà produktu leczniczego** ......................................................., dnia ...................... .............................................................................. (podpis Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia) .............................................................................. (piecz´ç Narodowego Funduszu Zdrowia) ——————— ** Niepotrzebne skreÊliç.