Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej ba

Dziennik Ustaw Nr 101 — 6540 — Poz. 845 845 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA FINANSÓW1) z dnia 18 maja 2005 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej badacza i sponsora Na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w § 2:

1. a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Ubezpieczeniem OC jest obj´ta odpowiedzialnoÊç cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia cia∏a, rozstroju zdrowia lub Êmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku dzia∏ania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialnoÊç, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrzàdzone w zwiàzku z prowadzeniem badania klinicznego.”,
2. b)ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód: 1) polegajàcych na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia; 2) wynikajàcych z powstania uzale˝nienia u uczestnika badania klinicznego, je˝eli mo˝liwoÊç powstania uzale˝nienia by∏a przedstawiona na piÊmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpocz´cia badania klinicznego; 3) bezpoÊrednio lub poÊrednio spowodowanych przez azbest lub z nim zwiàzanych; 4) polegajàcych na zap∏acie kar umownych; ——————— 1) Minister Finansów kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 134, poz. 1427). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787. 5) powsta∏ych wskutek dzia∏aƒ wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a tak˝e aktów terroru.”; 2) § 4 otrzymuje brzmienie: „§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeƒ, których skutki sà obj´te umowà ubezpieczenia OC, zale˝y od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujàcych badany produkt leczniczy lub znajdujàcych si´ w grupie kontrolnej i wynosi równowartoÊç w z∏otych: 1) 500 000 euro — je˝eli w badaniu uczestniczy do 10 osób; 2) 1 000 000 euro — je˝eli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób; 3) 2 000 000 euro — je˝eli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób; 4) 4 000 000 euro — je˝eli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób; 5) 5 000 000 euro — je˝eli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób. 2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, okreÊlona jest ∏àcznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczàcych w badaniu klinicznym. 3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalone sà przy zastosowaniu kursu Êredniego euro og∏oszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC zosta∏a zawarta.”. § 2. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ do umów ubezpieczenia OC zawartych od dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia. W odniesieniu do umów ubezpieczenia OC zawartych w zwiàzku z prowadzeniem badaƒ klinicznych, co do których wniosek o wydanie pozwolenia na ich rozpocz´cie z∏o˝ono przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, stosuje si´ przepisy dotychczasowe. § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Finansów: w z. E. Suchocka-Roguska