Dziennik Ustaw Nr 142 — 7377 — Poz. 1024 1024 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 lipca 2006 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób ustalania wysokoÊci op∏at, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania. § 2. 1. Op∏aty, o których mowa w § 1, sà ustalane w stosunku procentowym do kwoty minimalnego wynagrodzenia za prac´, ustalonej na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 paêdziernika 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za prac´ (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiàzujàcego w czasie z∏o˝enia wniosku, zwanej dalej „kwotà bazowà”. 2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych. § 3. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 36 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 4. Podmiot odpowiedzialny uiszcza op∏at´ tak˝e w przypadku z∏o˝enia wniosku o dokonanie zmian danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmian oznakowania opakowania, zmian w ulotce lub zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, w trakcie rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. § 5. Op∏at´ okreÊlonà dla z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539. uiszcza si´ równie˝ w przypadku z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dotyczàcego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy. § 6. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub jego zmian´ w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub jego zmian´ w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. § 7. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w treÊci ulotki lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. § 8. Za ka˝dà zmian´ danych typu I i II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, okreÊlonà we wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego — uiszcza si´ odr´bnà op∏at´. § 9. 1. Op∏aty, o których mowa w art. 19c ustawy, pobiera si´ za: 1) aktualizacj´ raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 5 ustawy — w wysokoÊci 50 % op∏aty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; 2) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego oryginalnego: Dziennik Ustaw Nr 142 — 7378 —
- a)stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. c i d — w wysokoÊci 1 875 % kwoty bazowej,
- b)stosowanego u zwierzàt, z których nie pozyskuje si´ tkanek lub produktów przeznaczonych do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. d — w wysokoÊci 1 625 % kwoty bazowej,
- c)przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych lub ryb hodowlanych — w wysokoÊci 937,5 % kwoty bazowej,
- d)stosowanego u zwierzàt futerkowych — w wysokoÊci 937,5 % kwoty bazowej; 3) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy, dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego weterynaryjnego:
- a)stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. c i d — w wysokoÊci 1 125 % kwoty bazowej,
- b)stosowanego u zwierzàt, z których nie pozyskuje si´ tkanek lub produktów przeznaczonych do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. d — w wysokoÊci 937,5 % kwoty bazowej,
- c)przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych lub ryb hodowlanych — w wysokoÊci 375 % kwoty bazowej,
- d)stosowanego u zwierzàt futerkowych — w wysokoÊci 375 % kwoty bazowej; 4) przygotowanie dokumentów stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej — w wysokoÊci 30 % op∏aty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. 3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. § 10. W przypadku wszcz´cia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego, w stosunku do którego z∏o˝ono wniosek o dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, op∏at´ wniesionà za z∏o˝enie tego wniosku zalicza si´ na poczet op∏aty zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu w trybie art. 19 ustawy. Poz. 1024 § 11. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 21a ust. 9 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. § 12. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza si´ na rachunek bankowy Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym. 2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie. 3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o dokonanie czynnoÊci zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 13. W przypadku post´powaƒ toczàcych si´ w dniu wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z póên. zm.3)), op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza si´ na rachunek bankowy Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym. § 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.4) Minister Zdrowia: Z. Religa ——————— 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896. 4) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 156, poz. 1531), które utraci∏o moc z dniem 2 maja 2005 r. na podstawie art. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882). Dziennik Ustaw Nr 142 — 7379 — Poz. 1024 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2006 r. (poz. 1024) Za∏àcznik nr 1 OP¸ATY ZWIÑZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOÂCI, ZA KTÓRE SÑ POBIERANE Dziennik Ustaw Nr 142 — 7380 — Poz. 1024 Dziennik Ustaw Nr 142 — 7381 — Poz. 1024 Za∏àcznik nr 2 SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21A UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE