Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi

Dziennik Ustaw Nr 161 — 8197 — 2) osoba wykonujàca zawód medyczny w ramach indywidualnej praktyki, indywidualnej specjalistycznej praktyki lub grupowej praktyki; 3) osoba fizyczna inna ni˝ wymieniona w pkt 2, która uzyska∏a fachowe uprawnienia do udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej dzia∏alnoÊci gospodarczej; 4) podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu; Poz. 1143 i 1144 5) organy nadzoru, o których mowa w art. 49 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych.

1. Podmioty, o których mowa w ust. 1, dokonujà zg∏oszenia otrzymanych informacji o zatruciach produktami biobójczymi oÊrodkowi toksykologicznemu w∏aÊciwemu ze wzgl´du na zasi´g terytorialny. §
2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r. (poz. 1143) WYKAZ OÂRODKÓW TOKSYKOLOGICZNYCH ODPOWIEDZIALNYCH ZA KONTROL¢ ZATRUå PRODUKTAMI BIOBÓJCZYMI 1) Centrum Informacji Toksykologicznej I Klinika Chorób Wewn´trznych i Ostrych Zatruç Akademia Medyczna Gdaƒsk ul. D´binki 7; 80-211 Gdaƒsk — w∏aÊciwy do kontroli zatruç na terenie województwa pomorskiego, zachodniopomorskiego, warmiƒsko-mazurskiego oraz kujawsko-pomorskiego. 2) OÊrodek Informacji Toksykologicznej Klinika Toksykologii Collegium Medicum UJ Krakowski Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera Os. Z∏otej Jesieni 1; 31-826 Kraków — w∏aÊciwy do kontroli zatruç na terenie województwa ma∏opolskiego, podkarpackiego, Êlàskiego oraz Êwi´tokrzyskiego. 3) OÊrodek Informacji Toksykologicznej Oddzia∏ Toksykologii i Chorób Wewn´trznych im. dr Wandy B∏eƒskiej Zespó∏ Opieki Zdrowotnej Poznaƒ-Je˝yce Szpital im. Franciszka Raszei ul. Mickiewicza 2; 60-834 Poznaƒ — w∏aÊciwy do kontroli zatruç na terenie województwa wielkopolskiego, dolnoÊlàskiego, lubuskiego oraz opolskiego. 4) Biuro Informacji Toksykologicznej III Oddzia∏ Wewn´trzny z Pododdzia∏em Toksykologii Szpital Praski p.w. Przemienienia Paƒskiego Al. SolidarnoÊci 67; 03-401 Warszawa — w∏aÊciwy do kontroli zatruç na terenie województwa mazowieckiego, ∏ódzkiego, podlaskiego oraz lubelskiego. 1144 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 sierpnia 2006 r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruç produktami biobójczymi Na podstawie art. 49c ust. 4 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 180, poz. 1491 oraz z 2006 r. Nr 133, poz.
3. §
4. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór formularza zatrucia produktem biobójczym; 2) wzór raportu o zg∏aszanych przypadkach zatruç produktami biobójczymi; 3) szczegó∏owy zakres informacji o zg∏oszonym zatruciu produktem biobójczym; 4) sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruç produktami biobójczymi; Dziennik Ustaw Nr 161 — 8198 — 5) sposób i tryb finansowania kosztów dzia∏alnoÊci oÊrodków toksykologicznych zwiàzanych ze sporzàdzeniem raportu o zg∏oszonych przypadkach zatruç produktami biobójczymi. §
6. Wzór formularza zatrucia produktem biobójczym zawierajàcy szczegó∏owy zakres informacji o zg∏oszonym zatruciu jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.
7. Dane zebrane w formularzu zatrucia, o którym mowa w ust. 1, sà rejestrowane i archiwizowane w sposób ciàg∏y w komputerowej bazie danych.
8. Dane o zg∏aszanych przypadkach zatruç produktami biobójczymi nie mogà byç usuwane z bazy danych, o której mowa w ust.
10. Dla danych archiwizowanych w komputerowej bazie danych, o której mowa w ust. 2, kwartalnie tworzy si´ kopie bezpieczeƒstwa na elektronicznym noÊniku danych.
11. Dane osobowe zebrane w formularzu zatrucia, o którym mowa w ust. 1, sà obj´te tajemnicà i podlegajà ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i s∏u˝bowej oraz w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej prowadzonej przez zak∏ady opieki zdrowotnej. §
13. Wzór raportu o zg∏aszanych przypadkach zatruç produktami biobójczymi jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. Poz. 1144
14. Raporty, o których mowa w ust. 1, przekazywane sà Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urz´du”, w wersji papierowej i elektronicznej.
15. Integralnà cz´Êcià raportu, o którym mowa w ust. 1, sà formularze zg∏oszonych zatruç produktami biobójczymi. §
17. Podstawà przekazania oÊrodkowi toksykologicznemu Êrodków na finansowanie kosztów zwiàzanych ze sporzàdzeniem raportu, o którym mowa w § 3, jest faktura przes∏ana wraz z tym raportem.
18. W terminie 14 dni od dnia otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 1, Prezes Urz´du stwierdza ich prawid∏owoÊç lub wskazuje zastrze˝enia i wyst´puje o ich uzupe∏nienie lub skorygowanie.
19. Prezes Urz´du dokonuje przekazania Êrodków, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania prawid∏owo sporzàdzonych dokumentów, o których mowa w tym przepisie. §
20. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Dziennik Ustaw Nr 161 — 8199 — Poz. 1144 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r. (poz. 1144) Za∏àcznik nr 1 WZÓR FORMULARZ ZATRUCIA PRODUKTEM BIOBÓJCZYM Dziennik Ustaw Nr 161 — 8200 — Poz. 1144 Za∏àcznik nr 2 WZÓR RAPORT O ZG¸OSZONYCH PRZYPADKACH ZATRUå PRODUKTAMI BIOBÓJCZYMI Dziennik Ustaw Nr 161 — 8201 — Poz. 1144 Dziennik Ustaw Nr 161 — 8202 — Poz. 1144 — 8203 — — 8204 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1697/W/C/2006 ISSN 0867-3411 Cena 3,30 z∏ (w tym 7 % VAT)