Dziennik Ustaw Nr 167 — 8637 — Poz. 1190 1190 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 wrzeÊnia 2006 r. w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych obj´tych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasow

pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie zmiany; 3) rodzaj zmian,

pkt 1, wymagajàcych z∏o˝enia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru; 4) sposób i tryb dokonywania zmian,

pkt

1. §
2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. §
3. Rodzaj i zakres dokonywanych zmian,

§ 1pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie zmiany okre

Êla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §

2. Z∏o˝enia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru wymagajà zmiany,

§ 1

pkt 1: 1) dotyczàce substancji czynnej, polegajàce na:

1. a)dodaniu jednej lub kilku substancji czynnych,
2. b)usuni´ciu jednej lub kilku substancji czynnych,
3. c)zmianie iloÊci substancji czynnej,
4. d)zastàpieniu substancji czynnej innà solà/estrem, kompleksem/pochodnà (ta sama cz´Êç aktywna czàsteczki), ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 180, poz. 1491 oraz z 2006 r. Nr 133, poz. 935.
5. e)zastàpieniu substancji czynnej innym izomerem, innà mieszaninà izomerów, mieszaniny izolowanym izomerem; 2) dotyczàce produktu biobójczego, polegajàce na:
6. a)dodaniu jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznej lub substancji bazowej,
7. b)usuni´ciu jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznej lub substancji bazowej,
8. c)zmianie zawartoÊci substancji potencjalnie niebezpiecznej,
9. d)zmianie zawartoÊci substancji bazowej,
10. e)rozszerzeniu grupy organizmów przedmiotem zwalczania. b´dàcych 2. W przypadku zmian,

ust. 1, do wniosku do∏àcza si´ dokumentacj´ zgodnà z przepisami o dokumentacji niezb´dnej do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego. § 5. 1. Wnioski o dokonanie zmian,

§ 1

pkt 1, podmiot odpowiedzialny sk∏ada do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. W zale˝noÊci od dokonywanej zmiany do wniosku o dokonanie zmian,

§ 1pkt 1, podmiot odpowiedzialny do∏àcza dokumenty i badania okre

Êlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 3. Zmian,

§ 1

pkt 1, dotyczàcych: 1) pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego oraz dokumentacji b´dàcej podstawà ich wydania — dokonuje si´ w terminie 90 dni od dnia z∏o˝enia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach — 120 dni; 2) wpisu do rejestru oraz dokumentacji b´dàcej podstawà jego wydania — dokonuje si´ w terminie 30 dni od dnia z∏o˝enia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach — 60 dni. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Dziennik Ustaw Nr 167 — 8638 — Poz. 1190 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1190) Za∏àcznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O DOKONANIE ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI B¢DÑCEJ PODSTAWÑ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU*) Dziennik Ustaw Nr 167 — 8639 — Poz. 1190 Dziennik Ustaw Nr 167 — 8640 — Poz. 1190 Za∏àcznik nr 2 RODZAJ I ZAKRES DOKONYWANYCH ZMIAN DANYCH W POZWOLENIU, POZWOLENIU TYMCZASOWYM ALBO WPISIE DO REJESTRU ORAZ ZMIAN DOKUMENTACJI B¢DÑCEJ PODSTAWÑ WYDANIA POZWOLENIA, POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO WPISU DO REJESTRU ORAZ ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADA¡ UZASADNIAJÑCYCH WPROWADZENIE ZMIANY Dziennik Ustaw Nr 167 — 8641 — Poz. 1190 Dziennik Ustaw Nr 167 — 8642 — Poz. 1190