Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek

Dziennik Ustaw Nr 218 — 10851 — o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania „Rybacka infrastruktura portowa” (Dz. U. Nr 44, poz. 429)1); 8) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzoru umowy o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania „Chów i hodowla ryb” (Dz. U. Nr 48, poz. 456)1); 9) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzoru umowy o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania „Modernizacja istniejàcych statków rybackich” (Dz. U. Nr 53, poz. 477)1); 10) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzoru umowy o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania „Przetwórstwo i rynek rybny” (Dz. U. Nr 53, poz. 478)1); 11) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzoru umowy o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie operacji „Nabycie w∏asnoÊci statku rybackiego” (Dz. U. Nr 53, poz. 479)1); Poz. 1597 i 1598 12) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 21 marca 2005 r. w sprawie wzorów umów o dofinansowanie projektu w zakresie niektórych dzia∏aƒ w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” (Dz. U. Nr 58, poz. 508)1); 13) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 czerwca 2005 r. w sprawie wzoru umowy o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania „Czasowe zawieszenie dzia∏alnoÊci po∏owowej” (Dz. U. Nr 122, poz. 1030)1); 14) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 lipca 2005 r. w sprawie wzoru umowy o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie dzia∏ania „Pomoc techniczna” (Dz. U. Nr 132, poz. 1117)1); 15) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 sierpnia 2005 r. w sprawie wzoru umowy o dofinansowanie projektu w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego „Rybo∏ówstwo i przetwórstwo ryb 2004—2006” w zakresie operacji „Trwa∏e zaprzestanie wykonywania zawodu przez rybaka” (Dz. U. Nr 169, poz. 1422)1). §

1. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski 1598 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagaƒ fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek Na podstawie art. 27 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje: §
2. Banki tkanek i komórek powinny odpowiadaç pod wzgl´dem fachowym i sanitarnym wymaganiom okreÊlonym w za∏àczniku do rozporzàdzenia. §
3. Bank tkanek i komórek prowadzàcy dzia∏alnoÊç w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, niespe∏——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). niajàcy wymagaƒ okreÊlonych w jego przepisach dostosuje si´ do tych wymagaƒ w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r. §
4. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 listopada 1996 r. w sprawie sposobu i warunków tworzenia krajowych i regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania oraz ich zadaƒ (Dz. U. Nr 144, poz. 668). §
5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 31 grudnia 2006 r. Minister Zdrowia: Z. Religa Dziennik Ustaw Nr 218 — 10852 — Poz. 1598 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. (poz. 1598) §
7. Bank tkanek i komórek powinien stanowiç samodzielny budynek lub zespó∏ budynków.
8. Dopuszcza si´ lokalizowanie banku tkanek i komórek w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem oddzielenia jego pomieszczeƒ od pomieszczeƒ innych u˝ytkowników budynku. §
10. Pomieszczenia banku tkanek i komórek nie powinny znajdowaç si´ poni˝ej poziomu terenu urzàdzonego przy budynku.
11. Dopuszcza si´ lokalizowanie pomieszczeƒ, w tym przeznaczonych do u˝ytku osób, poni˝ej poziomu terenu urzàdzonego przy budynku, pod warunkiem uzyskania zgody w∏aÊciwego paƒstwowego inspektora sanitarnego. §
12. Kszta∏t i powierzchnia pomieszczenia powinny umo˝liwiaç prawid∏owe rozmieszczenie, zainstalowanie i u˝ytkowanie wymaganych urzàdzeƒ, aparatury i sprz´tu. §
14. W przypadku koniecznoÊci zastosowania sufitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwy˝szonych wymaganiach higienicznych powinny one byç wykonane w sposób zapewniajàcy ca∏kowità szczelnoÊç i g∏adkoÊç powierzchni.
15. Pomieszczeniami o podwy˝szonych wymaganiach higienicznych, o których mowa w ust. 1, sà w szczególnoÊci pomieszczenia przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczenia przeznaczone do pobierania i przetwarzania komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p´powinowej oraz hodowli komórek. §
17. Pod∏ogi powinny byç wykonane z materia∏ów trwa∏ych o powierzchniach g∏adkich, antypoÊlizgowych, zmywalnych, nienasiàkliwych i odpornych na dzia∏anie Êrodków myjàco-dezynfekcyjnych.
18. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeƒ administracyjnych. §
19. Po∏àczenie Êcian z pod∏ogami powinno zostaç wykonane w sposób umo˝liwiajàcy jego mycie i dezynfekcj´. §
21. W banku tkanek i komórek mogà byç instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahad∏owe przezierne, pod warunkiem spe∏nienia wymagaƒ prawa budowlanego w zakresie przepisów o drogach ewakuacyjnych.
22. Konstrukcja drzwi przesuwnych powinna zapewniaç ich szczelnoÊç oraz umo˝liwiaç dezynfekcj´ drzwi wraz z prowadnicami. §
24. Je˝eli orientacja okien pomieszczeƒ przeznaczonych do pobytu ludzi mo˝e powodowaç nad- mierne naÊwietlenie tych pomieszczeƒ, powinny byç zainstalowane urzàdzenia zabezpieczajàce przed nadmiernà penetracjà promieni s∏onecznych i przegrzewaniem.
25. Urzàdzenia, o których mowa w ust. 1, muszà byç ∏atwe do utrzymania w czystoÊci oraz nie mogà powodowaç gromadzenia si´ w nich zanieczyszczeƒ. §
26. Âciany wokó∏ umywalek i zlewozmywaków powinny byç wykoƒczone w sposób zabezpieczajàcy Êcian´ przed zawilgoceniem. §
28. W pomieszczeniach przetwarzania komórek i tkanek oraz pomieszczeniach przeznaczonych do pobierania i przerobu komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p´powinowej oraz hodowli komórek nale˝y stosowaç wentylacj´ nawiewno-wywiewnà lub klimatyzacj´ zapewniajàcà klasy czystoÊci powietrza, o których mowa w §
30. Je˝eli pobieranie, przetwarzanie i testowanie tkanek i komórek odbywa si´ w uk∏adzie zamkni´tym, to nie stosuje si´ przepisów ust. 1 i §
32. Instalacje i urzàdzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegaç okresowemu czyszczeniu zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej ni˝ co 24 miesiàce. Dokonanie tych czynnoÊci powinno byç udokumentowane. §
34. W banku tkanek i komórek powinny znajdowaç si´: 1) co najmniej jedno pomieszczenie s∏u˝àce do przechowywania Êrodków czystoÊci oraz preparatów myjàco-dezynfekcyjnych, a tak˝e przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprz´tu stosowanego do utrzymywania czystoÊci, s∏u˝àce równie˝ do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposa˝one w zlew i armatur´ (pomieszczenie porzàdkowe); 2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do sk∏adowania bielizny czystej; 3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do sk∏adowania bielizny brudnej; 4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady.
35. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie mo˝e znajdowaç si´ w pomieszczeniu, w którym znajdujà si´ wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i
36. §
38. Uk∏ad funkcjonalny banku tkanek i komórek powinien zapewniaç: 1) ciàgi funkcjonalne w zakresie czynnoÊci zwiàzanych z odbiorem, rejestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, stery- Dziennik Ustaw Nr 218 — 10853 — lizacjà, przechowywaniem i dystrybucjà tkanek i komórek; 2) umieszczenie Êluz osobowych i materia∏owych pomi´dzy pomieszczeniami o ró˝nych klasach czystoÊci powietrza, gwarantujàce utrzymanie tych klas czystoÊci.
39. Bank tkanek i komórek powinien zapewniç pomieszczenia lub urzàdzenia dla: 1) odbioru tkanek i komórek; 2) rejestracji tkanek i komórek; 3) znakowania tkanek i komórek; 4) kwarantanny tkanek i komórek; 5) magazynowania nieprzetworzonych tkanek i komórek; 6) przetwarzania tkanek i komórek; 7) magazynowania przetworzonych tkanek i komórek przed sterylizacjà koƒcowà; 8) karencji przetworzonych tkanek i komórek; 9) dystrybucji tkanek i komórek.
40. Pomieszczenia i urzàdzenia powinny zapewniaç prawid∏owy przebieg czynnoÊci zwiàzanych z odbiorem, rejestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacjà i dystrybucjà tkanek i komórek oraz ich przechowywania mi´dzy tymi czynnoÊciami, jak równie˝ czynnoÊci kontrolnych. §
41. Przyjmowanie tkanek i komórek powinno obejmowaç i zapewniaç wykonywanie czynnoÊci zwiàzanych z ich odbiorem, rejestracjà i znakowaniem, a w szczególnoÊci: 1) prowadzenie ewidencji przyjmowanych tkanek i komórek; 2) wst´pnà ocen´ dostarczanych tkanek i komórek oraz sprawdzanie ich zgodnoÊci z dostarczonà dokumentacjà; 3) okreÊlenie warunków przechowywania dostarczonych tkanek i komórek. §
43. Kwarantanna odebranych, zarejestrowanych i oznakowanych tkanek i komórek powinna zapewniaç ich przechowywanie w stanie niezmienionym od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania.
44. Pomieszczenia lub urzàdzenia, w których przeprowadza si´ kwarantann´, muszà byç wydzielone i posiadaç wyraêne oznakowania, a dost´p do nich mogà mieç wy∏àcznie upowa˝nieni pracownicy. §
45. Pomieszczenia lub miejsca, w których odbywa si´ magazynowanie nieprzetworzonych, ale zwolnionych z kwarantanny tkanek i komórek, muszà byç oddzielone od pomieszczeƒ lub urzàdzeƒ, w których tkanki i komórki podlegajà kwarantannie. Poz. 1598 §
47. Przekazywanie i transport wszelkich wyrobów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊredni kontakt z tkankami i komórkami oraz nieprzetworzonych tkanek i komórek przeznaczonych do przetwarzania, jak równie˝ odbieranie przetworzonych tkanek i komórek odbywa si´ poprzez Êluzy materia∏owe.
48. Ruch personelu odbywa si´ poprzez Êluzy osobowe.
49. Dopuszcza si´ magazynowanie nieprzetworzonych tkanek i komórek w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek. §
51. Klasy czystoÊci powietrza okreÊla si´ dla poszczególnych procesów zwiàzanych z odbiorem, rejestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacjà, przechowywaniem i dystrybucjà tkanek i komórek.
52. Tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepiania, które nie sà poddawane koƒcowej sterylizacji, a ich przetwarzanie i pakowanie odbywa si´ w kontakcie ze Êrodowiskiem zewn´trznym, muszà byç przetwarzane i pakowane w Êrodowisku czystoÊci bakteriologicznej powietrza klasy A w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.1)).
53. Przetwarzanie i pakowanie tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania podlegajàcych koƒcowej sterylizacji musi odbywaç si´ co najmniej w Êrodowisku czystoÊci powietrza klasy D w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.
54. Odst´pstwa od warunków, o których mowa w ust. 2, mogà wyst´powaç w przypadku, gdy ekspozycja na Êrodowisko o zalecanej klasie czystoÊci powietrza wywiera szkodliwy wp∏yw na w∏aÊciwoÊci tkanek i komórek lub gdy zastosowana technologia uniemo˝liwia zachowanie tej klasy czystoÊci powietrza. §
55. Magazynowanie przetworzonych tkanek przed sterylizacjà koƒcowà mo˝e odbywaç si´ w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub stanowiç samodzielnà stref´, z tym ˝e urzàdzenia powinny byç zainstalowane w taki sposób, aby zapewnia∏y prawid∏owy przebieg przetwarzania i zapobiega∏y zanieczyszczeniom tkanek i komórek. §
57. Przetworzone tkanki i komórki podlegajàce karencji, polegajàcej na przechowywaniu przetworzonych tkanek i komórek do momentu ich zwolnienia do ——————— 1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz.
58. Dziennik Ustaw Nr 218 — 10854 — dystrybucji, mogà znajdowaç si´ w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek lub znajdowaç si´ w samodzielnej strefie, z tym ˝e urzàdzenia powinny byç zainstalowane w taki sposób, aby nie stwarza∏y ryzyka pomy∏ek lub zanieczyszczeƒ.
59. Karencja przetworzonych tkanek i komórek poddanych sterylizacji koƒcowej musi odbywaç si´ poza obr´bem pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek. Poz. 1598 legajàcych karencji w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek. §
60. Tkanki i komórki oraz materia∏y odrzucone i wycofane przez bank tkanek i komórek lub zwrócone do banku tkanek i komórek powinny byç przechowywane w wyraênie oznakowanych i wydzielonych miejscach. §
62. Dystrybucja tkanek i komórek powinna odbywaç si´ w wydzielonym pomieszczeniu zapewniajàcym odpowiednie warunki przechowywania tkanek i komórek do momentu ich wydania. §
63. Bank tkanek i komórek mo˝e równie˝ byç wyposa˝ony w pomieszczenia lub urzàdzenia do testowania pobranych tkanek i komórek (laboratorium diagnostyczne, mikrobiologiczne, histopatologiczne i inne), dla których wymagania okreÊlajà odr´bne przepisy.
64. Tkanki i komórki podlegajàce karencji mogà znajdowaç si´ w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do dystrybucji tkanek i komórek, z wyjàtkiem pod- §
65. Bank tkanek i komórek mo˝e równie˝ byç wyposa˝ony w sterylizatorni´ i spalarni´ odpadów, dla których wymagania okreÊlajà odr´bne przepisy. — 10855 — — 10856 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2262/W/C/2006 ISSN 0867-3411 Cena 5,70 z∏ (w tym 7 % VAT)