Dziennik Ustaw Nr 236 — 11762 — Poz. 1708 1708 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 listopada 2006 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ, jakie powinna spe∏niaç jednostka uprawniona do wydawania Êwiadectw potwierdzajàcych w∏aÊciwoÊci lecznicze naturalnych surowców leczniczych oraz w∏aÊciwoÊci lecznicze klimatu Na podstawie art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarzàdza si´, co nast´puje: §
- Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakie powinna spe∏niaç jednostka uprawniona do potwierdzania w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz w∏aÊciwoÊci leczniczych klimatu, zwana dalej „jednostkà”, w zakresie: 1) sprz´tu umo˝liwiajàcego przeprowadzenie badaƒ niezb´dnych do ustalenia w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców leczniczych i w∏aÊciwoÊci leczniczych klimatu; 2) kadry naukowej dajàcej r´kojmi´ w∏aÊciwej oceny wyników badaƒ; 3) odpowiedniej do przeprowadzenia badaƒ bazy lokalowej; 4) warunków i sposobu wykonywania badaƒ, oceny i sporzàdzania Êwiadectwa; 5) zabezpieczania badanych materia∏ów i dokumentacji badaƒ. §
- W jednostce znajdujà si´: 1) punkt przyj´ç materia∏u do badaƒ; 2) punkt rozdzia∏u materia∏u do badaƒ; 3) pomieszczenia do wykonywania badaƒ; 4) pomieszczenia do przechowywania dokumentacji zwiàzanej z potwierdzaniem w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz klimatu; 5) pomieszczenia magazynowe zapewniajàce izolacj´ i zachowanie w∏aÊciwoÊci fizycznych i chemicznych sk∏adowanych i przechowywanych odczynników, odpadów radioaktywnych i drobnego sprz´tu; 6) pomieszczenia socjalne obejmujàce w szczególnoÊci pokoje socjalne, pomieszczenia higieniczno-sanitarne oraz szatnie dla personelu; 7) pomieszczenia administracyjne. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). §
- W pomieszczeniach do wykonywania badaƒ kontroluje si´ na bie˝àco warunki majàce wp∏yw na wyniki badaƒ i bezpieczeƒstwo osób je przeprowadzajàcych. §
- Pomieszczenie do wykonywania badaƒ ma wyposa˝enie w∏aÊciwe dla zakresu prowadzonej dzia∏alnoÊci, w tym: 1) wyposa˝enie pomiarowo-badawcze; 2) wyposa˝enie zapewniajàce bezpieczeƒstwo i higien´ pracy; 3) urzàdzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne. §
- Pomieszczenie do wykonywania badaƒ wyposa˝a si´ w aparatur´ pomiarowo-badawczà dostosowanà do rodzaju wykonywanych badaƒ, umo˝liwiajàcà stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy. §
- Aparatur´ pomiarowo-badawczà poddaje si´ badaniom i kontroli, których cz´stotliwoÊç wynika z rodzaju aparatury i wskazaƒ wytwórców. §
- Jednostka prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà aparatury pomiarowo-badawczej zawierajàcà: 1) karty gwarancyjne; 2) specyfikacje techniczne; 3) dat´ rozpocz´cia eksploatacji; 4) wykaz pracowników przeszkolonych i upowa˝nionych do obs∏ugi oraz osób bezpoÊrednio odpowiedzialnych za danà aparatur´; 5) instrukcje u˝ytkowania; 6) zapisy kalibracji; 7) instrukcje post´powania przy dzia∏aniach naprawczych i korygujàcych; 8) oÊwiadczenie o dopuszczeniu do u˝ytkowania po usuni´ciu awarii; 9) informacje o bie˝àcej obs∏udze i kontroli; 10) informacje o konserwacji bie˝àcej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez u˝ytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców. Dziennik Ustaw Nr 236 — 11763 — §
- Kierownikiem jednostki jest osoba, która posiada co najmniej stopieƒ naukowy doktora z nast´pujàcych dziedzin: geografia, chemia, farmacja lub medycyna. §
- W jednostce zatrudnia si´ osoby, które posiadajà kwalifikacje zawodowe odpowiadajàce zakresowi zadaƒ na danym stanowisku pracy, w szczególnoÊci posiadajàce wykszta∏cenie w dziedzinie geografii, chemii, farmacji lub medycyny. §
- Jednostka wykonuje czynnoÊci zwiàzane z badaniem, ocenà i potwierdzeniem w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców leczniczych i klimatu na najwy˝szym poziomie starannoÊci oraz kompetencji. §
- Jednostka dokonuje oceny naturalnych surowców leczniczych i klimatu oraz potwierdza ich w∏aÊciwoÊci lecznicze, w szczególnoÊci na podstawie: 1) wyników analiz fizykochemicznych i badaƒ mikrobiologicznych; 2) wyników badaƒ farmakodynamiczych, je˝eli ich wykonanie uznano za niezb´dne; 3) wyników badaƒ w∏aÊciwoÊci klimatu i stanu sanitarnego powietrza; 2) w warunkach zbli˝onych do warunków, w jakich stosowane b´dà dane surowce w uzdrowisku; 3) zgodnie ze stosowanymi odpowiednio zasadami etycznymi i dobrà praktykà klinicznà, o których mowa w ustawie z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) oraz przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.
- Wykonujàcy badania przygotowujà sprawozdanie zawierajàce opis uzyskanych obserwacji oraz wnioski uzasadniajàce przydatnoÊç naturalnego surowca leczniczego do leczenia okreÊlonych chorób i sposób wykorzystania tego surowca albo nieprzydatnoÊç danego surowca do celów leczniczych wraz z uzasadnieniem takiego wniosku. §
- Jednostka przechowuje dokumentacj´ dotyczàcà wydanych Êwiadectw dokumentujàcych potwierdzenie w∏aÊciwoÊci leczniczych naturalnych surowców leczniczych i w∏aÊciwoÊci leczniczych klimatu i odmów wydania tych Êwiadectw przez okres 10 lat od dnia ich wydania. §
- Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 lipca 2007 r. Minister Zdrowia: Z. Religa 4) piÊmiennictwa naukowego. §
- Badania naturalnych surowców leczniczych prowadzone sà: 1) na podstawie projektu badaƒ zawierajàcego ich program, kierunki, cele, czas obserwacji i liczb´ uczestników badania, z uwzgl´dnieniem kryteriów naukowych i praktycznych; Poz. 1708 ——————— 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz.
- — 11764 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2566/W/C/2006 ISSN 0867-3411 Cena 8,00 z∏ (w tym 7 % VAT)