Obsah (4)

§ 1§ 8§ 16§ 17

Dziennik Ustaw Nr 47 — 2024 — § 1. Op∏ata za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wynosi: 1) w zakresie produkcji niesterylnej: a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 3 300 z∏,

art. 40 ust. 1a pkt 1—4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej lub danych okreÊlonych w jednym punkcie art. 40 ust. 1a op∏ata wynosi 200 z∏, a ∏àczna op∏ata za zmian´ zezwolenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 800 z∏. § 4. Op∏aty,

§ 1

—3, wnoszone sà na rachunek bie˝àcy dochodów G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego. §

1. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.3) 1) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 2 300 z∏; 2) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych — 3 300 z∏. §
3. Za zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych pobiera si´ op∏at´ w zale˝noÊci od liczby zmienianych danych,

art. 40 ust. 1 pkt 1—4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej Minister Zdrowia: Z. Religa ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie wysokoÊci op∏aty za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 223, poz. 1881), które utraci∏o moc z dniem 15 grudnia 2005 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787). 346 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli w zak∏adach lecznictwa uzdrowiskowego Na podstawie art. 32 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarzàdza si´, co nast´puje: wanie, dokonanie oceny dzia∏alnoÊci zak∏adu, jakoÊci udzielanych Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, wskazanie osób odpowiedzialnych za stwierdzone nieprawid∏owoÊci, je˝eli takie mia∏y miejsce, i sformu∏owanie wniosków i zaleceƒ pokontrolnych. §

2. Przeprowadzenie kontroli ma na celu ustalenie stanu faktycznego w zakresie realizacji lecznictwa uzdrowiskowego przez zak∏ad lecznictwa uzdrowiskowego, zwany dalej „zak∏adem”, jego udokumento-
3. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o ustawie, rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901). §
5. Kontrol´ przeprowadza si´ na terenie zak∏adu w dniach i godzinach jego pracy, a je˝eli wymaga tego dobro kontroli, równie˝ poza godzinami pracy lub w dniach wolnych od pracy. Dziennik Ustaw Nr 47 — 2025 —
6. Kontrola lub poszczególne jej czynnoÊci mogà byç przeprowadzane równie˝ w siedzibie organu, o którym mowa w art. 17 ustawy. §
8. Organ, o którym mowa w art. 17 ustawy, lub naczelny lekarz uzdrowiska, zwani dalej „podmiotem kontrolujàcym”, zawiadamia kierownika zak∏adu o planowanej kontroli najpóêniej w chwili rozpocz´cia czynnoÊci kontrolnych.
9. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli; 2) nazw´ zak∏adu, w którym przeprowadzana b´dzie kontrola; 3) imi´ i nazwisko osoby upowa˝nionej do przeprowadzenia kontroli; Poz. 346
10. W ramach kontroli osoba przeprowadzajàca kontrol´ ma prawo do: 1) swobodnego wst´pu do obiektów i pomieszczeƒ kontrolowanego zak∏adu; 2) wglàdu do wszystkich dokumentów i innych materia∏ów zwiàzanych z dzia∏alnoÊcià kontrolowanego zak∏adu; 3) przeprowadzenia ogl´dzin majàtku nale˝àcego do kontrolowanego zak∏adu; 4) sprawdzania przebiegu czynnoÊci w zakresie lecznictwa uzdrowiskowego; 5) ˝àdania od kierownika i pracowników kontrolowanego zak∏adu ustnych i pisemnych wyjaÊnieƒ; 6) korzystania z pomocy specjalistów powo∏anych przez podmiot kontrolujàcy; 7) zabezpieczenia dowodów. 4) przedmiot i zakres kontroli wraz z terminem jej rozpocz´cia i zakoƒczenia. §
11. Kierownik kontrolowanego zak∏adu zapewnia:
12. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot kontrolujàcy mo˝e wystàpiç o dokonanie okreÊlonych czynnoÊci, w tym przygotowanie wskazanych dokumentów, zestawieƒ lub obliczeƒ. 1) terminowe przedstawienie na ˝àdanie osoby przeprowadzajàcej kontrol´ dokumentów i materia∏ów niezb´dnych do przeprowadzenia kontroli oraz udzielanie wyjaÊnieƒ; §
13. Rozpoczynajàc kontrol´, osoba przeprowadzajàca kontrol´ okazuje upowa˝nienie do przeprowadzenia kontroli, o którym mowa w art. 21 ust. 2 ustawy, kierownikowi zak∏adu lub osobie przez niego upowa˝nionej wraz z legitymacjà s∏u˝bowà albo dowodem osobistym. §
14. Osoba przeprowadzajàca kontrol´: 1) przeprowadza kontrol´ w przedmiocie i zakresie wskazanych w zawiadomieniu, o którym mowa w § 3 ust. 1; 2) dokonuje w sposób obiektywny ustaleƒ kontroli oraz rzetelnie je dokumentuje; 3) sporzàdza dokumenty, w tym protokó∏ kontroli oraz projekt wystàpienia pokontrolnego; 4) prowadzi post´powanie w sprawie zastrze˝eƒ zg∏oszonych do ustaleƒ zawartych w protokole kontroli; 5) wykonuje inne czynnoÊci w zakresie post´powania kontrolnego zlecone przez podmiot kontrolujàcy. 2) warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w tym udost´pnianie urzàdzeƒ technicznych oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, oddzielne pomieszczenia z odpowiednim wyposa˝eniem. §
16. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ dokonuje ustaleƒ stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
17. Dowodami sà w szczególnoÊci: dokumenty, wyniki ogl´dzin, opinie specjalistów oraz wyjaÊnienia i oÊwiadczenia.
18. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ mo˝e ˝àdaç od kierownika kontrolowanego zak∏adu niezb´dnych do kontroli odpisów, kserokopii oraz wyciàgów z dokumentów oraz zestawieƒ i obliczeƒ sporzàdzonych na podstawie dokumentów.
19. ZgodnoÊç odpisów, kserokopii i wyciàgów z dokumentów oraz zestawieƒ i obliczeƒ potwierdza kierownik kontrolowanego zak∏adu lub osoba przez niego upowa˝niona. 1) jest upowa˝niona do swobodnego poruszania si´ na terenie kontrolowanego zak∏adu; §
21. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ dokumentuje przebieg i wyniki czynnoÊci kontrolnych w za∏o˝onych w tym celu aktach kontroli, które obejmujà: 2) podlega przepisom o bezpieczeƒstwie i higienie pracy. 1) wykaz ich zawartoÊci, z podaniem nazw dokumentów i wskazaniem odpowiednich stron; §
23. Osoba przeprowadzajàca kontrol´: Dziennik Ustaw Nr 47 — 2026 — 2) dowody,

§ 8ust. 2; 3) innà dokumentacj´ dotyczàcà dowodów. 2. Akta kontroli prowadzi si´ zgodnie z tokiem dokonywanych czynno

Êci, numerujàc kolejno strony akt.

1. Akta kontroli sporzàdza si´ w jednym egzemplarzu i przechowuje w siedzibie podmiotu kontrolujàcego. §
2. Zebrane w toku kontroli dowody osoba przeprowadzajàca kontrol´ zabezpiecza, w miar´ potrzeby, przez: 1) oddanie na przechowanie, za pokwitowaniem, kierownikowi kontrolowanego zak∏adu lub upowa˝nionej przez niego osobie; 2) przechowanie w kontrolowanym zak∏adzie w oddzielnym, zamkni´tym pomieszczeniu; 3) zabranie z kontrolowanego zak∏adu, za pokwitowaniem, po umo˝liwieniu sporzàdzenia ich kopii. §
4. W razie potrzeby osoba przeprowadzajàca kontrol´ mo˝e przeprowadziç ogl´dziny.
5. Ogl´dziny przeprowadza si´ w obecnoÊci kierownika kontrolowanego zak∏adu lub upowa˝nionej przez niego osoby.
6. Z przebiegu i wyniku ogl´dzin kontrolujàcy sporzàdza protokó∏, który podpisuje osoba przeprowadzajàca kontrol´ i osoba wymieniona w ust.
7. §
9. Pracownicy kontrolowanego zak∏adu udzielajà, w wyznaczonym przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´ terminie, wyjaÊnieƒ ustnych lub pisemnych w sprawach dotyczàcych przedmiotu kontroli. Z ustnych wyjaÊnieƒ osoba przeprowadzajàca kontrol´ sporzàdza protokó∏.
10. Odmowa udzielenia wyjaÊnieƒ przez pracowników kontrolowanego zak∏adu mo˝e nastàpiç jedynie w przypadkach, gdy wyjaÊnienia majà dotyczyç faktów i okolicznoÊci, których ujawnienie mog∏oby naraziç na odpowiedzialnoÊç karnà, dyscyplinarnà lub majàtkowà wezwanego do z∏o˝enia wyjaÊnieƒ albo jego ma∏˝onka lub osob´ pozostajàcà z nim faktycznie we wspólnym po˝yciu, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia, albo osoby zwiàzane z nim z tytu∏u przysposobienia, opieki lub kurateli.
11. Odmow´ udzielenia wyjaÊnieƒ osoba przeprowadzajàca kontrol´ odnotowuje w aktach kontroli. §
13. Ka˝dy mo˝e z∏o˝yç osobie przeprowadzajàcej kontrol´ ustne lub pisemne oÊwiadczenie dotyczàce przedmiotu kontroli. Poz. 346
14. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ nie mo˝e odmówiç przyj´cia oÊwiadczenia, je˝eli ma ono zwiàzek z przedmiotem kontroli. §
15. W razie ujawnienia w toku kontroli okolicznoÊci wskazujàcych na pope∏nienie przest´pstwa lub wykroczenia albo przest´pstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego, albo te˝ naruszenia dyscypliny finansów publicznych, osoba przeprowadzajàca kontrol´ niezw∏ocznie informuje o tym na piÊmie podmiot kontrolujàcy, który zawiadamia w∏aÊciwy organ. §
17. Dokonane podczas kontroli ustalenia osoba przeprowadzajàca kontrol´ opisuje w protokole kontroli w sposób uporzàdkowany, zwi´z∏y i przejrzysty.
18. Protokó∏ kontroli sporzàdza si´ w terminie 14 dni od dnia zakoƒczenia kontroli.
19. Protokó∏ kontroli powinien zawieraç: 1) oznaczenie kontrolowanego zak∏adu, jego siedzib´ i adres, imi´ i nazwisko kierownika, z uwzgl´dnieniem zmian zaistnia∏ych w okresie obj´tym kontrolà; 2) imi´ i nazwisko, stanowisko s∏u˝bowe osoby przeprowadzajàcej kontrol´ oraz numer i dat´ upowa˝nienia do kontroli; 3) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia czynnoÊci kontrolnych w kontrolowanym zak∏adzie, z wymienieniem dni przerw w kontroli; 4) okreÊlenie przedmiotu kontroli i okresu obj´tego kontrolà; 5) opis stwierdzonego w wyniku kontroli stanu faktycznego; 6) wskazanie podstaw dokonanych ustaleƒ, z powo∏aniem si´ na odpowiednie strony akt kontroli; 7) pouczenie o prawie, sposobie i terminie zg∏oszenia zastrze˝eƒ do ustaleƒ zawartych w protokole kontroli oraz o prawie do odmowy podpisania protoko∏u; 8) wzmiank´ o zg∏oszeniu zastrze˝eƒ oraz o stanowisku zaj´tym wobec nich przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´; 9) omówienie dokonanych w protokole kontroli poprawek, skreÊleƒ i uzupe∏nieƒ; 10) wzmiank´ o dor´czeniu protoko∏u kontroli kierownikowi kontrolowanego zak∏adu; Dziennik Ustaw Nr 47 — 2027 — 11) adnotacj´ o wpisie do ksià˝ki kontroli w kontrolowanym zak∏adzie; 12) parafy osoby przeprowadzajàcej kontrol´ i kierownika kontrolowanego zak∏adu na ka˝dej stronie protoko∏u; Poz. 346
20. Odmowa podpisania protoko∏u kontroli przez kierownika kontrolowanego zak∏adu nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´ i sporzàdzenia wystàpienia pokontrolnego.
21. Protokó∏ kontroli sporzàdza si´ w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach. §
22. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ,

§ 16ust.

2, termin odmowy podpisania protoko∏u wraz z podaniem jej przyczyn biegnie od dnia dor´czenia kierownikowi kontrolowanego zak∏adu stanowiska osoby przeprowadzajàcej kontrol´ wobec zastrze˝eƒ.

1. Jeden egzemplarz protoko∏u kontroli przekazuje si´, za poÊwiadczeniem odbioru, kierownikowi kontrolowanego zak∏adu lub osobie przez niego upowa˝nionej, a drugi w∏àcza si´ do akt kontroli. §
3. Po zakoƒczeniu kontroli, z uwzgl´dnieniem terminu, o którym mowa w § 18 ust. 1, osoba przeprowadzajàca kontrol´ sporzàdza projekt wystàpienia pokontrolnego. §
5. Protokó∏ kontroli podpisujà osoba przeprowadzajàca kontrol´ i kierownik kontrolowanego zak∏adu, z zastrze˝eniem §
7. Wystàpienie pokontrolne zawiera ocen´ dzia∏alnoÊci kontrolowanego zak∏adu wynikajàcà z ustaleƒ zawartych w protokole kontroli, opis przyczyn powstania, zakresu i skutków stwierdzonych nieprawid∏owoÊci oraz osób za nie odpowiedzialnych, a tak˝e uwagi, wnioski i zalecenia w sprawie usuni´cia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci. 13) w razie odmowy podpisania protoko∏u kontroli — wzmiank´ o tym fakcie.
8. Kierownikowi kontrolowanego zak∏adu przys∏uguje prawo zg∏oszenia, przed podpisaniem protoko∏u kontroli, w terminie 3 dni od dnia jego otrzymania, pisemnych, umotywowanych zastrze˝eƒ dotyczàcych ustaleƒ zawartych w protokole. §
10. Zastrze˝enia,

§ 16ust.

2, sà poddawane analizie przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´.

1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ przeprowadza dodatkowe czynnoÊci kontrolne, je˝eli z analizy zastrze˝eƒ wynika potrzeba ich podj´cia.
2. Je˝eli kontrolujàcy stwierdzi zasadnoÊç zastrze˝eƒ, dokonuje zmian w protokole kontroli w ten sposób, ˝e do∏àcza do niego stosowny tekst w brzmieniu: 1) „Ustalenia na str. ...... skreÊla si´.”; 2) „Protokó∏ kontroli na str. ........ uzupe∏nia si´ przez dopisanie .........”; 3) „TreÊç ustaleƒ na str. ...... otrzymuje brzmienie: ..........”.
3. W razie nieuwzgl´dnienia zastrze˝eƒ, w ca∏oÊci lub w cz´Êci, osoba przeprowadzajàca kontrol´ przekazuje na piÊmie swoje stanowisko zg∏aszajàcemu zastrze˝enia i za∏àcza je do protoko∏u kontroli. §
5. Kierownik kontrolowanego zak∏adu mo˝e odmówiç podpisania protoko∏u kontroli, sk∏adajàc, w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania, wyjaÊnienie przyczyn tej odmowy.
6. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ w terminie 14 dni od sporzàdzenia protoko∏u kontroli przekazuje podmiotowi kontrolujàcemu projekt wystàpienia pokontrolnego.
7. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ,

§ 16ust.

2, termin przekazania podmiotowi kontrolujàcemu projektu wystàpienia pokontrolnego liczy si´ od dnia sporzàdzenia przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´ stanowiska wobec zg∏oszonych zastrze˝eƒ lub dokonania w protokole kontroli zmian,

§ 17ust.

2. Podmiot kontrolujàcy kieruje niezw∏ocznie wystàpienie pokontrolne do kierownika kontrolowanego zak∏adu celem jego realizacji. §
3. Kierownik kontrolowanego zak∏adu, któremu przekazano wystàpienie pokontrolne, w terminie okreÊlonym w tym wystàpieniu, nie d∏u˝szym ni˝ 14 dni, informuje podmiot kontrolujàcy o sposobie wykorzystania uwag i wniosków oraz realizacji zaleceƒ, a tak˝e o podj´tych dzia∏aniach lub przyczynach niepodj´cia tych dzia∏aƒ. §
4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa