Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

Dziennik Ustaw Nr 61 — 2668 — Poz. 434 i 435 434 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI z dnia 22 marca 2006 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ w zakresie zdolnoÊci fizycznej i psychicznej do S∏u˝by Wi´ziennej Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 26 kwietnia 1996 r. o S∏u˝bie Wi´ziennej (Dz. U. z 2002 r. Nr 207, poz. 1761, z póên. zm.1)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra SprawiedliwoÊci z dnia 18 paêdziernika 2005 r. w sprawie wymagaƒ ——————— w zakresie zdolnoÊci fizycznej i psychicznej do S∏u˝by Wi´ziennej (Dz. U. Nr 233, poz. 1986) w za∏àczniku nr 4 tytu∏ kolumny „Ârednia arytmetyczna uzyskanych punktów” otrzymuje brzmienie „Suma uzyskanych punktów”. § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. 1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 142, poz. 1380, Nr 166, poz. 1609 i Nr 210, poz. 2036 oraz z 2004 r. Nr 273, poz. 2703. Minister SprawiedliwoÊci: Z. Ziobro 435 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej diagnostyki medycznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 2. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laboratoriów w zakresie mikrobiologicznych badaƒ laboratoryjnych, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901). laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 3. Przy stosowaniu standardów jakoÊci maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania badania okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia, o ile w szczegó∏owych zaleceniach wytwórców wyrobu medycznego stosowanego do diagnostyki in vitro nie dopuszczono innego czasu. Je˝eli badanie jest wykonywane po up∏ywie maksymalnego czasu od pozyskania materia∏u do wykonania badania, to w dokumentacji odnotowuje si´ przyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie. § 2. Laboratoria majà obowiàzek dostosowaç dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu do dnia 31 marca 2009 r. § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Dziennik Ustaw Nr 61 — 2669 — Poz. 435 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. (poz. 435) Za∏àcznik nr 1 STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1.1. Laboratorium opracuje w porozumieniu z podmiotem, dla którego w sposób ciàg∏y realizuje lub b´dzie realizowaç zlecenia badaƒ laboratoryjnych, zwanym dalej „sta∏ym zleceniodawcà”, oraz wdro˝y i stosuje procedur´ zlecenia badania laboratoryjnego. 1.2. Procedura zlecenia okreÊla w szczególnoÊci formularz zlecenia badania laboratoryjnego. 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola:

1. a)dane pacjenta: — imi´ i nazwisko, — data urodzenia, — miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, — p∏eç, 2.4. Na podstawie procedur pobierania laboratorium opracuje instrukcje pozyskiwania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcy lub osobie zg∏aszajàcej si´ do pozyskania materia∏u, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi instrukcjami. Instrukcje uwzgl´dniajà w szczególnoÊci wymagania:
2. a)do badaƒ wykonywanych rutynowo krew jest pobierana: — po wypoczynku nocnym, — na czczo, — przy zachowaniu dotychczasowej diety, — nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych), — przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego,
3. b)dane lekarza zlecajàcego badanie lub innej osoby upowa˝nionej do zlecenia badania,
4. b)do badania ogólnego wykonywanego rutynowo mocz jest pozyskiwany: — PESEL,
5. c)dane jednostki zlecajàcej badania, — z pierwszej porannej mikcji,
6. d)miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru, — po wypoczynku nocnym,
7. e)rodzaj materia∏u i jego pochodzenie, — przy zachowaniu dotychczasowej diety,
8. f)zlecone badania, — przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego.
9. g)tryb wykonywania badania,
10. h)data i godzina pobrania materia∏u do badania,
11. i)dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania,
12. j)data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium,
13. k)istotne dane kliniczne pacjenta. 1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w poz. 1.1, 1.2 i 1.3. 1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej ni˝ jedno badanie. 2. st´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych — na czczo, 2.5. Procedury pobierania zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce:
14. a)godzin pobierania materia∏u,
15. b)sposobu pobierania materia∏u,
16. c)rodzaju i obj´toÊci pobieranego materia∏u,
17. d)kolejnoÊci pobierania próbek materia∏u,
18. e)pojemników na materia∏ i ich oznakowania,
19. f)post´powania ze sprz´tem i materia∏ami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu. 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki. 2.6. Do pobierania krwi ˝ylnej i t´tniczej stosuje si´ systemy jednorazowe pozwalajàce na pobieranie krwi w obj´toÊci wynikajàcej z zakresu zleconych badaƒ oraz rodzaju stosowanych metod pomiarowych. 2.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udo- 2.7. Przy pobieraniu krwi w∏oÊniczkowej stosuje si´ przeznaczone do tego nak∏uwacze. 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ traktowany jest jako zakaêny. Dziennik Ustaw Nr 61 — 2670 — 2.8. Osoba pobierajàca:
20. a)przy ka˝dym pacjencie stosuje nowà par´ r´kawiczek jednorazowego u˝ytku,
21. b)weryfikuje to˝samoÊç pacjenta,
22. c)oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materia∏em,
23. d)sprawdza zgodnoÊç oznakowania ze zleceniem,
24. e)sk∏ada na zleceniu podpis potwierdzajàcy pobranie materia∏u zgodnie z wymaganiami, o których mowa w lit. a — d, oraz procedurà pobierania materia∏u. 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione do tego osoby w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym oznaczonym „MATERIA¸ ZAKAèNY”. 3.2. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce:
25. a)zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem,
26. b)bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏,
27. c)minimalizacji skutków ska˝enia w wypadku uszkodzenia transportowanego materia∏u,
28. d)opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu,
29. e)dopuszczalnego czasu transportu,
30. f)dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,
31. g)sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia — z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 4.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i wewn´trznego oznakowania materia∏u do badaƒ. 4.2. Laboratorium udost´pnia procedury przyjmowania materia∏u do badaƒ sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. 4.3. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç zlecenia z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u do badania. Poz. 435 4.4. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ z wymaganiami dotyczàcymi pobierania i transportu pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia zleceniodawc´. Dalsze post´powanie z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà. 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 5.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro. 5.2. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem:
32. a)miejsca,
33. b)czasu,
34. c)temperatury,
35. d)sposobów przechowywania,
36. e)osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u. 6. Metody badawcze 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà:
37. a)opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub
38. b)opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji. 6.2. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ i udost´pnia jà sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z nià. Laboratorium udost´pnia list´ zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. 6.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierajà:
39. a)cel i zasad´ wykonywania badania,
40. b)wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materia∏ów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania,
41. c)ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników, Dziennik Ustaw Nr 61 — 2671 —
42. c)pojawieniu si´ sygna∏u ostrzegawczego (np. ukierunkowane odchylenia w kontroli odtwarzalnoÊci lub zmiana Êrednich dziennych).
43. d)wykaz stosowanego sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej,
44. e)instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ,
45. f)opis post´powania analitycznego,
46. g)opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium,
47. h)wykaz czynników interferujàcych, 7.8. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i naprawcze w swoim zakresie kompetencji. 7.9. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ kontroli wewnàtrzlaboratoryjnej, w której odnotowuje:
48. a)wyniki oznaczeƒ,
49. i)zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem êród∏a informacji. 7. Kontrola jakoÊci wyników badaƒ laboratoryjnych 7.1. Ka˝dy rodzaj oznaczenia wykonywanego przez laboratorium podlega sta∏ej wewnàtrz- i mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci wyników badaƒ. 7.2. Laboratorium opracuje zgodnie z aktualnà wiedzà medycznà, wdro˝y i stosuje procedury wewnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci wyników dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, w których okreÊlone sà:
50. a)rodzaje materia∏ów kontrolnych,
51. b)cz´stotliwoÊç i forma tej kontroli,
52. c)metody oceny b∏´dów przypadkowych i b∏´dów systematycznych,
53. d)kryteria akceptacji i zasady post´powania w przypadku dyskwalifikacji wyników kontrolnych
54. b)stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zakresów b∏´dów,
55. c)podj´te dzia∏ania korygujàce, naprawcze i zapobiegawcze. 7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawowych programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci organizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badaƒ nieobj´tych podstawowymi programami Centralnego OÊrodka laboratorium bierze udzia∏ w innych programach krajowych lub mi´dzynarodowych. 7.11. Laboratorium poddaje kontroli mi´dzylaboratoryjnej wy∏àcznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro. 7.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium podlegajà:
56. a)wyniki uzyskane w programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ, — z uwzgl´dnieniem zaleceƒ Centralnego OÊrodka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej w odniesieniu do lit. c i d. 7.3. Za prowadzenie programów kontroli jakoÊci wyników badaƒ odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik. 7.4. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝nych poziomach ocenianego sk∏adnika. 7.5. Ka˝dy niemianowany materia∏ kontrolny podlega wyznaczeniu wartoÊci umownie nale˝nych oraz rozproszenia uzyskanych wyników. Je˝eli wyniki kontrolne spe∏niajà wymagania jakoÊciowe, okreÊlone w procedurze kontroli jakoÊci, to sà podstawà za∏o˝enia kart kontroli. 7.6. W przypadku gdy nie wyst´pujà materia∏y kontrolne lub nie sà one dost´pne, co jest poÊwiadczone przez wytwórc´ tych materia∏ów lub jego upowa˝nionego lub autoryzowanego przedstawiciela, minimalnà formà kontroli jakoÊci wyników jest kontrola powtarzalnoÊci wyników badaƒ pacjentów. 7.7. Laboratorium kontroluje wielkoÊç b∏´du systematycznego nie rzadziej ni˝ raz w miesiàcu oraz przy ka˝dej mo˝liwoÊci jego wystàpienia, a w szczególnoÊci przy: Poz. 435
57. b)analiza wyników kontroli jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci,
58. c)podejmowane dzia∏ania naprawcze i zapobiegawcze. 7.13. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ jest przechowywana co najmniej przez 10 lat. 8. Przedstawianie i wydawanie wyników badaƒ laboratoryjnych 8.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury wydawania wyników badaƒ laboratoryjnych, ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie wartoÊci krytycznych. 8.2. Formularz wyników badania laboratoryjnego jest ustalany przez laboratorium w porozumieniu ze sta∏ym zleceniodawcà. 8.3. Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola:
59. a)data wydruku/wykonania badania,
60. b)rodzaj badania,
61. c)dane pacjenta:
62. a)zmianie serii odczynnika, — imi´ i nazwisko,
63. b)zmianie kalibracji, — data urodzenia, Dziennik Ustaw Nr 61 — 2672 — — miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, — p∏eç, — PESEL, — nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),
64. d)miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru,
65. e)dane laboratorium wykonujàcego badanie,
66. f)data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ,
67. g)wyniki w formie liczbowej lub opisowej,
68. h)zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych,
69. i)laboratoryjna interpretacja wyników,
70. j)dane osoby autoryzujàcej badanie, Poz. 435
71. k)informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na wynik badania. 8.4. Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis i odcisk piecz´ci osoby autoryzujàcej wynik badania, z wy∏àczeniem wydawania w postaci elektronicznej. 8.5. Formularz wyników badania laboratoryjnego wype∏nia si´ w sposób czytelny. 8.6. Wynik badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazany w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w poz. 8.2 i 8.3. 8.7. Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest przechowywana w sposób okreÊlony dla skierowania na badania lub zlecenia badania. Za∏àcznik nr 2 STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADA¡ LABORATORYJNYCH, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1.1. Laboratorium opracuje w porozumieniu z podmiotem, dla którego w sposób ciàg∏y realizuje lub b´dzie realizowaç zlecenia badaƒ laboratoryjnych, zwanym dalej „sta∏ym zleceniodawcà”, oraz wdro˝y i stosuje procedur´ zlecenia badania laboratoryjnego. 1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w poz. 1.1, 1.2 i 1.3. 1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej ni˝ jedno badanie. 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 1.2. Procedura zlecenia okreÊla w szczególnoÊci formularz zlecenia badania laboratoryjnego. 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ traktowany jest jako zakaêny. 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola: 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki.
72. a)dane pacjenta: — imi´ i nazwisko, — data urodzenia, — miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, — p∏eç, — PESEL, — nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych), 2.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek.
73. b)dane lekarza zlecajàcego badanie lub innej osoby upowa˝nionej do zlecenia badania,
74. c)dane jednostki zlecajàcej badanie,
75. d)miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do jego odbioru,
76. e)rodzaj materia∏u i jego pochodzenie,
77. f)zlecone badanie (ukierunkowanie),
78. g)tryb wykonywania badania,
79. h)data i godzina pobrania materia∏u do badania,
80. i)dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania,
81. j)data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium,
82. k)istotne kliniczne dane pacjenta. 2.4. Na podstawie procedur pobierania laboratorium opracuje instrukcje pozyskiwania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcy lub osobie zg∏aszajàcej si´ do pozyskania materia∏u, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi instrukcjami. 2.5. Procedury pobierania materia∏u zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce:
83. a)przygotowania pacjenta,
84. b)godzin pobierania materia∏u,
85. c)sposobu pobierania materia∏u,
86. d)rodzaju i obj´toÊci pobieranego materia∏u,
87. e)pojemników na materia∏ i ich oznakowania (pod∏o˝y hodowlanych, zestawów transportowych, transportowo-namna˝ajàcych i innych noÊników),
88. f)post´powania ze sprz´tem i materia∏ami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu. Dziennik Ustaw Nr 61 — 2673 —
89. h)sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia — z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. 2.6. Osoba pobierajàca:
90. a)przy ka˝dym pacjencie stosuje nowà par´ r´kawiczek jednorazowego u˝ytku,
91. b)weryfikuje to˝samoÊç pacjenta,
92. c)oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materia∏em,
93. d)sprawdza zgodnoÊç oznakowania ze zleceniem,
94. e)sk∏ada na zleceniu podpis potwierdzajàcy pobranie materia∏u zgodnie z wymaganiami, o których mowa w lit. a — d, oraz procedurà pobierania materia∏u. 2.7. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze zw∏ok opracuje, wdro˝y i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowujàc wymagania, o których mowa w poz. 2.1 — 2.5, oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. 2.8. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze Êrodowiska opracuje, wdro˝y i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowujàc wymagania, o których mowa w poz. 2.1 — 2.5, oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym oznaczonym „MATERIA¸ ZAKAèNY”. 3.2. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ od chwili jego pozyskania do momentu przyj´cia do laboratorium oraz udost´pnia je sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce:
95. a)zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem,
96. b)zachowania ˝ywotnoÊci drobnoustrojów,
97. c)bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏,
98. d)minimalizacji skutków ska˝enia w wypadku uszkodzenia transportowanego materia∏u,
99. e)opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu,
100. f)dopuszczalnego czasu transportu,
101. g)dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, Poz. 435 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 4.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnàtrzlaboratoryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ. 4.2. Laboratorium udost´pnia procedury przyjmowania materia∏u do badaƒ sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z tymi procedurami. Laboratorium udost´pnia te procedury zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. 4.3. Procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnàtrzlaboratoryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce:
102. a)daty i godziny przyj´cia materia∏u do laboratorium,
103. b)sposobu rejestrowania i oznakowania materia∏u,
104. c)osoby przyjmujàcej materia∏. 4.4. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç zlecenia z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u do badania. 4.5. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ z wymaganiami dotyczàcymi pobierania i transportu pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia zleceniodawc´. Dalsze post´powanie z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà. 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 5.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i szczegó∏owych zaleceƒ wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro. 5.2. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem:
105. a)miejsca,
106. b)czasu,
107. c)temperatury,
108. d)sposobów przechowywania,
109. e)osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u. Dziennik Ustaw Nr 61 6. — 2674 — Metody badawcze 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà:
110. a)opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub
111. b)rekomendowane przez oÊrodki referencyjne, lub
112. c)rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, lub
113. d)zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub
114. e)opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium — z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji. 6.2. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ i udost´pnia jà sta∏emu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie si´ z nià. Laboratorium udost´pnia list´ zleceniodawcy innemu ni˝ sta∏y na jego wniosek. 6.3. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierajà:
115. a)cel i zasad´ wykonania badania,
116. b)wykaz wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, pod∏o˝y, p∏ynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materia∏ów odniesienia wraz z okreÊleniem warunków ich przechowywania,
117. c)ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników,
118. d)wykaz stosowanego sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej,
119. e)opis post´powania dotyczàcy przygotowania poszczególnych rodzajów próbek materia∏u do badaƒ diagnostycznych, uwzgl´dniajàcy kierunek badania, dobór pod∏o˝y i techniki posiewu,
120. f)instrukcje wykonania testów w∏aÊciwych dla celu i rodzaju badania,
121. g)zasady laboratoryjnej interpretacji wyników,
122. h)procedur´ walidacji metody badawczej,
123. i)zasady kontroli jakoÊci,
124. j)w zale˝noÊci od rodzaju wykonywanych badaƒ: — instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych drobnoustrojów z u˝yciem metod fenotypowych i genotypowych lub — instrukcje oznaczania wra˝liwoÊci drobnoustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmów opornoÊci etiologicznych czynników zaka˝eƒ, zgodnie z zaleceniami Krajowego OÊrodka Referencyjnego do spraw Lekowra˝liwoÊci Drobnoustrojów, lub — instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych. Poz. 435 6.4. W przypadku braku mo˝liwoÊci wykonania okreÊlonych badaƒ laboratorium mo˝e zleciç ich wykonanie innemu laboratorium. 6.5. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury przechowywania szczepów drobnoustrojów w celu wykonania badaƒ porównawczych. 7. Kontrola jakoÊci wyników badaƒ laboratoryjnych 7.1. Ka˝de badanie diagnostyczne wykonywane przez laboratorium podlega sta∏ej wewnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci. 7.2. Laboratorium opracuje zgodnie z aktualnà wiedzà medycznà, wdro˝y i stosuje procedury wewnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci wyników dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, w których okreÊlone sà:
125. a)rodzaje materia∏ów kontrolnych,
126. b)cz´stotliwoÊç i forma kontroli,
127. c)metody oceny b∏´dów przypadkowych i b∏´dów systematycznych,
128. d)kryteria akceptacji i zasady post´powania w przypadku uzyskania nieprawid∏owych wyników kontroli — z uwzgl´dnieniem zaleceƒ Centralnego OÊrodka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Mikrobiologicznej, oÊrodków referencyjnych i konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej w odniesieniu do lit. c i d. 7.3. Laboratorium dysponuje wzorcowymi szczepami drobnoustrojów pochodzàcymi z uznanych kolekcji kultur typowych oraz innymi materia∏ami kontrolnymi o ró˝nych poziomach ocenianego sk∏adnika. 7.4. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewnàtrzlaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ, w której odnotowuje:
129. a)wyniki kontroli jakoÊci badaƒ,
130. b)stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zakresów b∏´dów,
131. c)podj´te dzia∏ania korygujàce, naprawcze i zapobiegawcze. 7.5. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ organizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Mikrobiologicznej. Dla badaƒ nieobj´tych programami Centralnego OÊrodka laboratorium bierze udzia∏ w programach organizowanych przez krajowe lub zagraniczne oÊrodki referencyjne. 7.6. Laboratorium poddaje kontroli mi´dzylaboratoryjnej wy∏àcznie wyniki badaƒ uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, pod∏o˝y, p∏ynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materia∏ów odniesienia. Dziennik Ustaw Nr 61 — 2675 — 7.7. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i naprawcze w swoim zakresie kompetencji. 7.8. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium podlegajà:
132. a)wyniki uzyskane w programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ,
133. b)analiza wyników kontroli jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci,
134. c)podejmowane dzia∏ania naprawcze i zapobiegawcze. 7.9. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ jest przechowywana co najmniej przez 10 lat. Poz. 435 — miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, — p∏eç, — PESEL, — nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),
135. d)miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru,
136. e)dane laboratorium wykonujàcego badanie,
137. f)data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ,
138. g)wyniki w formie opisowej lub liczbowej,
139. h)laboratoryjna interpretacja wyników,
140. i)dane osoby autoryzujàcej badanie, 8. Przedstawianie i wydawanie wyników badaƒ laboratoryjnych 8.1. Laboratorium opracuje, wdro˝y i stosuje procedury wydawania wyników badaƒ laboratoryjnych. 8.2. Formularz wyników badania laboratoryjnego jest ustalany przez laboratorium w porozumieniu ze sta∏ym zleceniodawcà. 8.3. Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola:
141. j)informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na wynik badania. 8.4. Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis i odcisk piecz´ci osoby autoryzujàcej wynik badania, z wy∏àczeniem wydawania w postaci elektronicznej. 8.5. Formularz wyników badania laboratoryjnego wype∏nia si´ w sposób czytelny.
142. b)rodzaj badania, 8.6. Wynik badania mo˝e byç przekazany w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w poz. 8.2 i 8.3.
143. c)dane pacjenta: — imi´ i nazwisko, — data urodzenia, 8.7. Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest przechowywana w sposób okreÊlony dla skierowania na badania lub zlecenia badania.
144. a)data wydruku/wykonania badania, Za∏àcznik nr 3 MAKSYMALNY CZAS OD POZYSKANIA MATERIA¸U DO WYKONANIA BADANIA ObjaÊnienia Celem iloÊciowego badania laboratoryjnego jest okreÊlenie st´˝enia lub aktywnoÊci diagnostycznie istotnego sk∏adnika analizowanego w p∏ynach ustrojowych w celu uzyskania informacji o sytuacji klinicznej pacjenta. Oznacza to, ˝e sk∏ad próbek poddawanych analizie nie mo˝e ulec zmianie podczas fazy przedanalitycznej (pobieranie próbek, transportowanie, przechowywanie, przygotowywanie próbek). StabilnoÊç jest zdolnoÊcià materia∏u badawczego do zachowania poczàtkowych w∏aÊciwoÊci mierzonego sk∏adnika przez okres mieszczàcy si´ w okreÊlonych granicach, podczas gdy próbka przechowywana jest w okreÊlonych warunkach. Pomiar niestabilnoÊci opisany jest jako ró˝nica bezwzgl´dna, jako wspó∏czynnik lub odsetek odchylenia wyników uzyskanych w pomiarze w czasie 0 oraz po okreÊlonym czasie. Maksymalna dopuszczalna niestabilnoÊç jest odchyleniem wyniku, które odpowiada maksymalnej dopusz- czalnej nieprecyzyjnoÊci pomiaru. Zosta∏o to okreÊlone jako 1/12 biologicznego przedzia∏u referencyjnego. Odchylenie to powinno byç mniejsze od po∏owy ca∏kowitego b∏´du wyprowadzonego z sumy zmiennoÊci biologicznej i technicznej. StabilnoÊç próbki krwi w fazie przedanalitycznej okreÊlona jest poza innymi czynnikami przez temperatur´ i czynniki mechaniczne. Poniewa˝ czas ma równie˝ istotny wp∏yw, stabilnoÊç okreÊla si´ jako maksymalny dopuszczalny czas przechowywania w okreÊlonych warunkach. Maksymalny dopuszczalny czas przechowywania (maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania badania) stanowi okres, w którym wymóg stabilnoÊci jest spe∏niany przez 95 % próbek. Jest to wymóg minimalny, poniewa˝ w warunkach patologicznych stabilnoÊç sk∏adnika w próbce mo˝e ulegaç istotnemu zmniejszeniu (patrz przyk∏ady w tabeli 1). Czas przechowywania podany jest w stosownych jednostkach czasu (dni, godziny, minuty). Musi byç dokonane jasne rozró˝nienie pomi´dzy przechowywaniem próbki pierwotnej (krew, mocz, p∏yn mózgowo-rdzeniowy) a przechowywaniem próbki badanej (np. osocze, surowica, osad, rozmaz krwi). Dziennik Ustaw Nr 61 — 2676 — Czas przechowywania przedstawiony jest dla: ● przechowywania próbki pierwotnej w temperaturze pokojowej (20—25 °C), ● przechowywania próbki badanej w temperaturze pokojowej (20—25 °C), w temperaturze lodówki (4—8 °C) oraz g∏´boko zamro˝onej (–20 °C). Czas transportu jest ró˝nicà pomi´dzy czasem pobrania próbki (mówiàc ogólnie, co najmniej z dok∏adnoÊcià do 15 minut) a czasem przyj´cia zlecenia i/lub dotarcia próbki do laboratorium. Czas przedanalityczny w laboratorium jest ró˝nicà pomi´dzy czasem wykonania badania a czasem przyj´cia zlecenia/próbki. Poz. 435 γγ — Roche Diagnostics (Cobas® INTEGRA), δ — Beckman-Coulter (Synchron LX/CX, Immage/ Array, Access), ε — Dade Behring (Dimension® , BN Systems, Stratus CS), κ — DPC Immulite, λ — Bio-Rad, µ — Bayer (ADVIA Centaur/ACS 180). Puste pole oznacza, ˝e nie znaleziono ˝adnych danych w literaturze. ⊕ próbka zalecana, Je˝eli podana zosta∏a tylko nazwa jednostki czasu, oznacza to czas rz´du kilku jednostek (np. min — kilka minut); taka sytuacja jest spowodowana nieznalezieniem w literaturze precyzyjniejszych danych. + próbka mo˝e byç zastosowana bez zmian wyniku, min — minuta, (+) próbka mo˝e byç zastosowana z uwzgl´dnieniem ograniczeƒ (patrz komentarze, w przypadku osocza cytrynianowego podkreÊla to potrzeb´ wzi´cia pod uwag´ rozcieƒczenia przez cytrynian), - próbka niezalecana. h — godzina, d — dzieƒ, t — tydzieƒ, m — miesiàc, l — rok/lat, biol. — biologiczny, Legenda oznaczeƒ i skrótów w tabelach: Zwi´kszenie ➚ lub zmniejszenie ➘ wartoÊci mo˝e byç stwierdzane w porównaniu do zalecanych próbek. cytr. — cytrynianowy, Litery greckie odnoszà si´ do informacji podanych przez firmy zajmujàce si´ diagnostykà. Poni˝ej oprócz nazwy firmy podano równie˝ nazw´ systemu diagnostycznego, którego informacja dotyczy: hep. — heparynizowany, (nie)stab. — (nie)stabilny, α — ORTHO-Clincal Diagnostics (Vitros Systems), prob. — probówka, β — Abbott (Axsym, Architect), temp. — temperatura, γ — Roche Diagnostics (Hitachi, Elecsys, Modular), zamkn. — zamkni´ta. (nie)stabiliz. — (nie)stabilizowany, Tabela 1. Maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania badania krwi Dziennik Ustaw Nr 61 — 2677 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2678 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2679 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2680 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2681 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2682 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2683 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2684 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2685 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2686 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2687 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2688 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2689 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2690 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2691 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2692 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2693 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2694 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2695 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2696 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2697 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2698 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2699 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2700 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2701 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2702 — Poz. 435 Tabela 2. Maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania badania moczu Dziennik Ustaw Nr 61 — 2703 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2704 — Poz. 435 Dziennik Ustaw Nr 61 — 2705 — Poz. 435 Tabela 3. Maksymalny czas od pozyskania materia∏u do wykonania badania p∏ynu mózgowo-rdzeniowego Dziennik Ustaw Nr 61 — 2706 — Poz. 435