Dziennik Ustaw Nr 75 — 3497 — Poz. 528 528 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagaƒ dla zak∏adów opieki zdrowotnej ubiegajàcych si´ o wydanie zgody na prowadzenie dzia∏alnoÊci zwiàzanej z nara˝eniem na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych, polegajàcej na udzielaniu Êwiadczeƒ zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej Na podstawie art. 33d ust. 5 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2004 r. Nr 161, poz. 1689 i Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 163, poz. 1362 oraz z 2006 r. Nr 52, poz. 378) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) minimalne wymagania dla zak∏adów opieki zdrowotnej ubiegajàcych si´ o wydanie zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawà”, dotyczàce:
- a)wyposa˝enia w terapeutyczne i diagnostyczne urzàdzenia radiologiczne,
- b)wyposa˝enia pomocniczego,
- c)liczebnoÊci i kwalifikacji personelu; 2) zakres dokumentacji niezb´dnej do uzyskania przez zak∏ad opieki zdrowotnej zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy. § 2. Zak∏ad opieki zdrowotnej, w którym sà zainstalowane radiologiczne urzàdzenia teleradioterapii, zapewnia pomieszczenia: 1) do prowadzenia terapii; 1) dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne, w tym jeden akcelerator liniowy generujàcy co najmniej jednà wiàzk´ fotonowà o energii 6 megaelektronowoltów (MeV) i wiàzk´ elektronowà o energii minimalnej 12 MeV; 2) symulator ze sto∏em terapeutycznym wyposa˝ony w centratory laserowe (strza∏kowy i dwa boczne) oraz system umo˝liwiajàcy utrwalenie obrazu symulacji na b∏onie, w formie wydruku lub elektronicznie; 3) komputerowy system planowania leczenia zintegrowany bezpoÊrednio lub poÊrednio z tomografem komputerowym i symulatorem; 4) dwa dawkomierze, ka˝dy z odpowiednià komorà jonizacyjnà, posiadajàcà aktualne Êwiadectwo wzorcowania i êród∏o kontrolne; 5) analizator pola napromieniania wiàzek fotonów i elektronów; 6) system wizualizacji wiàzki bezpoÊrednio podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym lub co najmniej zestaw do wykonywania zdj´ç sprawdzajàcych zgodnoÊç pola napromienianego z planowanym w liczbie dostosowanej do liczby megawoltowych aparatów terapeutycznych. 2) do prowadzenia symulacji; 3) modelarni; 4) do planowania leczenia; § 4. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia radiologiczne zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi wy∏àcznie terapi´ powierzchniowà, obejmuje: 5) do dozymetrii i pozosta∏ych procedur kontroli jakoÊci napromieniania; 1) jeden aparat terapeutyczny; 6) do badaƒ pacjentów; 2) dawkomierz z komorà jonizacyjnà, dla której zak∏ad opieki zdrowotnej posiada aktualne Êwiadectwo wzorcowania oraz êród∏o kontrolne. 7) inne niezb´dne do realizacji procedur medycznych. § 3. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia radiologiczne zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901). § 5. 1. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia radiologiczne zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi brachyterapi´, obejmuje: 1) urzàdzenie do zdalnego wprowadzania êróde∏ promieniotwórczych z zestawem co najmniej standardowych aplikatorów; 2) aparat rentgenowski do weryfikacji po∏o˝enia aplikatorów, êróde∏ promieniotwórczych oraz do wykonywania zdj´ç lokalizacyjnych; Dziennik Ustaw Nr 75 — 3498 — 3) komputerowy system planowania brachyterapii; 4) dawkomierz z komorà jonizacyjnà; 5) system do monitorowania dawki w czasie napromieniania z zastosowaniem mocy dawki wi´kszej od 12 grejów na godzin´ (Gy/h). 2. W przypadku brachyterapii wymagajàcej wykonania indywidualnych aplikatorów metodà odcisków lub odlewów w zak∏adzie opieki zdrowotnej znajduje si´ modelarnia lub zapewniona jest mo˝liwoÊç korzystania z modelarni. 3. Przepisów ust. 1 nie stosuje si´ do zak∏adu opieki zdrowotnej prowadzàcego wy∏àcznie brachyterapi´ okulistycznà. § 6. 1. Minimalne wyposa˝enie zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocà produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje: 1) kamer´ scyntylacyjnà planarnà lub rotacyjnà z mo˝liwoÊcià wykonania badania ca∏ego cia∏a; 2) miernik bezwzgl´dnej aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych; 3) miernik ska˝eƒ powierzchniowych; 4) miernik mocy dawki promieniowania; Poz. 528 5) oprzyrzàdowanie do unieruchamiania i pozycjonowania pacjenta na stole terapeutycznym, w iloÊci umo˝liwiajàcej niezale˝ne stosowanie w pomieszczeniu symulatora i aparatu terapeutycznego; 6) komputerowy zestaw do przygotowania indywidualnych os∏on narzàdów nieb´dàcych przedmiotem leczenia; 7) zestaw urzàdzeƒ do modelowania masek unieruchamiajàcych dla ka˝dego pacjenta. 2. Przepis ust. 1 pkt 6 nie dotyczy przypadku, gdy aparat megawoltowy wyposa˝ony jest w kolimator wielolistkowy. § 8. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi wy∏àcznie terapi´ powierzchniowà, stanowi zestaw do przygotowania indywidualnych os∏on narzàdów nieb´dàcych przedmiotem leczenia. § 9. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi brachyterapi´, obejmuje: 1) telefon, interfoni´, przycisk alarmowy umo˝liwiajàcy kontakt pacjenta z punktem piel´gniarskim; 5) miernik ska˝eƒ osobistych; 2) zestaw interfonii i interwizji przy aparatach do napromieniania z zastosowaniem mocy dawki wi´kszej od 12 Gy/h. 6) p∏askie êród∏o promieniowania do wykonywania testów wewn´trznych kamer scyntylacyjnych oraz inne przyrzàdy konieczne do wykonania podstawowych wewn´trznych testów kontroli parametrów. § 10. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocà produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje: 2. Poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1 zak∏ady opieki zdrowotnej prowadzàce leczenie nowotworów tarczycy za pomocà êróde∏ jodu-131 posiadajà miernik zawartoÊci jodu-131 w gruczole tarczowym. § 7. 1. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze zak∏adu opieki zdrowotnej, który prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje: 1) telefon, zestaw interfonii i interwizji pozwalajàcy na kontakt z pacjentem i jego obserwacj´ podczas napromieniania; 2) fantomy wodne i fantomy sta∏e dostosowane do posiadanych komór jonizacyjnych; 3) atestowane przyrzàdy do pomiaru ciÊnienia atmosferycznego i temperatury powietrza; 4) zestaw akcesoriów i przyrzàdów do kontroli geometrii wiàzki promieniowania w aparacie megawoltowym i symulatorze; 1) wyciàg radiochemiczny; 2) laboratoryjne os∏ony osobiste zabezpieczajàce przed promieniowaniem jonizujàcym; 3) os∏ony na strzykawki poch∏aniajàce promieniowanie gamma i beta; 4) kolimatory do kamery scyntylacyjnej odpowiednie do stosowanych produktów radiofarmaceutycznych; 5) fantomy do przeprowadzania podstawowych wewn´trznych testów kontroli parametrów urzàdzeƒ radiologicznych. § 11. W zak∏adzie opieki zdrowotnej, w którym prowadzona jest radykalna i paliatywna radioterapia onkologiczna, zatrudnia si´ co najmniej: 1) 3 lekarzy, w tym 2 lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ w dziedzinie radioterapii onkologicznej, na ka˝dych 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powy˝ej tej licz- Dziennik Ustaw Nr 75 — 3499 — by chorych dodatkowo 1 lekarza na ka˝dych kolejnych 200 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym; 2) 2 techników elektroradiologii do obs∏ugi aparatu megawoltowego (na ka˝dà zmian´); 3) 2 techników elektroradiologii do obs∏ugi symulatora terapeutycznego; 4) 3 fizyków, w tym 2 osoby posiadajàce tytu∏ specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej stosownie do przepisów rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytu∏u specjalisty w dziedzinach majàcych zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419), zwane dalej „specjalistami fizyki medycznej”, na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym. § 12. W zak∏adzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona wy∏àcznie radioterapia powierzchniowa, zatrudnia si´ co najmniej: Poz. 528 przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym; 2) technika elektroradiologii do obs∏ugi jednej kamery scyntylacyjnej i na jednà zmian´; 3) specjalist´ fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym. § 15. Zak∏ad opieki zdrowotnej ubiegajàcy si´ o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody za∏àcza nast´pujàce dokumenty: 1) imienny wykaz osób wykonujàcych czynnoÊci z zakresu radioterapii, brachyterapii lub medycyny nuklearnej wraz z okreÊleniem ich kwalifikacji, w szczególnoÊci specjalizacji, sta˝y, ocen kszta∏cenia ustawicznego, je˝eli sà wymagane; 2) wykaz medycznych procedur radiologicznych, które b´dà stosowane; 1) lekarza specjalist´ radioterapii onkologicznej na 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym; 3) wykaz urzàdzeƒ radiologicznych i urzàdzeƒ pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia; 2) technika elektroradiologii do obs∏ugi jednego aparatu terapeutycznego; 4) aktualny protokó∏ wykonania testów wewn´trznych parametrów technicznych urzàdzeƒ radiologicznych lub testów akceptacyjnych urzàdzeƒ nowo instalowanych; 3) specjalist´ fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym. § 13. 1. W zak∏adzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona brachyterapia, zatrudnia si´ co najmniej: 1) 2 lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ w dziedzinie radioterapii onkologicznej na 400 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym; 2) technika elektroradiologii do obs∏ugi jednego aparatu do brachyterapii; 3) technika elektroradiologii do obs∏ugi symulatora terapeutycznego lub aparatu rentgenowskiego; 4) specjalist´ fizyki medycznej na 600 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym. 5) opini´ konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z w∏aÊciwoÊcià; 6) opini´ w∏aÊciwego terenowo paƒstwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego; 7) ksi´g´ jakoÊci. § 16. W przypadkach, w których przepisy rozporzàdzenia przewidujà zatrudnienie specjalisty fizyki medycznej, dopuszcza si´, do dnia 31 grudnia 2010 r., zatrudnienie fizyka bez specjalizacji, posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy w zakresie medycznych zastosowaƒ promieniowania jonizujàcego w podmiocie udzielajàcym Êwiadczeƒ zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizujàcego. 2. Wymagania okreÊlone w ust. 1 nie dotyczà brachyterapii okulistycznej. § 17. Dopuszcza si´ prowadzenie do dnia 31 grudnia 2006 r. radykalnego leczenia onkologicznego w zak∏adach opieki zdrowotnej posiadajàcych jeden akcelerator. § 14. W zak∏adzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzone leczenie chorób nowotworowych przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, zatrudnia si´ co najmniej: § 18. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 1) lekarza posiadajàcego specjalizacj´ w dziedzinie medycyny nuklearnej na 500 chorych leczonych Minister Zdrowia: Z. Religa