Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 30 czerwca 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu badań, informacji i danych doty

Dziennik Ustaw Nr 133 — 6883 — Poz. 937 937 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 30 czerwca 2006 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie zakresu badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin i substancji aktywnej oraz zasad sporzàdzania ich oceny2) Na podstawie art. 60 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roÊlin (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 94, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje: Êlin i substancji aktywnej oraz zasad sporzàdzania ich oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839) w za∏àczniku nr 3 wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony ro- 1) spis treÊci otrzymuje brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do niniejszego rozporzàdzenia; ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 220, poz. 1892). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2005/25/WE z dnia 14 marca 2005 r. zmieniajàcej za∏àcznik VI do dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do Êrodków ochrony roÊlin zawierajàcych drobnoustroje (Dz. Urz. UE L 090 z 8.04.2005 r., str. 1—34). 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 163, poz. 1362 oraz z 2006 r. Nr 92, poz. 639. 2) dotychczasowà treÊç za∏àcznika oznacza si´ jako cz´Êç I „I. Szczegó∏owe zasady sporzàdzania oceny wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych chemicznego Êrodka ochrony roÊlin i substancji aktywnej” i dodaje si´ cz´Êç II „II. Szczegó∏owe zasady sporzàdzania oceny wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, w sk∏ad którego wchodzi mikroorganizm” w brzmieniu okreÊlonym w za∏àczniku nr 2 do niniejszego rozporzàdzenia. § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 30 czerwca 2006 r. (poz. 937) Za∏àcznik nr 1 SPIS TREÂCI I. SZCZEGÓ¸OWE ZASADY SPORZÑDZANIA OCENY WYNIKÓW BADA¡, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZÑCYCH CHEMICZNEGO ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN I SUBSTANCJI AKTYWNEJ Cz´Êç A. Wst´p Cz´Êç B. Zasady oceny Êrodka ochrony roÊlin B.1. Zasady ogólne B.2. Zasady szczegó∏owe B.2.1. SkutecznoÊç dzia∏ania B.2.2. Brak niekorzystnego wp∏ywu na roÊliny lub produkty roÊlinne B.2.3. Oddzia∏ywanie na zwalczane kr´gowce B.2.4. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt B.2.4.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin B.2.4.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin B.2.5. Oddzia∏ywanie na Êrodowisko B.2.5.1. Los i zachowanie w Êrodowisku B.2.5.2. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin B.2.6. Metody analityczne B.2.7. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne Dziennik Ustaw Nr 133 — 6884 — Poz. 937 Cz´Êç C. Kryteria oceny Êrodka ochrony roÊlin C.1. Kryteria ogólne C.2. Kryteria szczegó∏owe C.2.1. SkutecznoÊç dzia∏ania C.2.2. Brak niekorzystnego wp∏ywu na roÊliny lub produkty roÊlinne C.2.3. Oddzia∏ywanie na zwalczane kr´gowce C.2.4. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt C.2.4.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin C.2.4.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin C.2.5. Wp∏yw na Êrodowisko C.2.5.1. Los i zachowanie w Êrodowisku C.2.5.2. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin C.2.6. Metody analityczne C.2.7. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne II. SZCZEGÓ¸OWE ZASADY SPORZÑDZANIA OCENY WYNIKÓW BADA¡, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZÑCYCH ÂRODKA OCHRONY ROÂLIN, W SK¸AD KTÓREGO WCHODZI MIKROORGANIZM Cz´Êç A. Wst´p Cz´Êç B. Zasady oceny Êrodka ochrony roÊlin B.1. Zasady ogólne B.2. Zasady szczegó∏owe B.2.1. To˝samoÊç B.2.1.1. To˝samoÊç mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin B.2.1.2. To˝samoÊç Êrodka ochrony roÊlin B.2.2. W∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne B.2.2.1. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin B.2.2.2. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i techniczne Êrodka ochrony roÊlin B.2.3. Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝ zawarte w cz´Êciach B.2.1. i B.2.2. B.2.3.1. Kontrola jakoÊci produkcji mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin B.2.3.2. Kontrola jakoÊci Êrodka ochrony roÊlin B.2.4. SkutecznoÊç dzia∏ania B.2.5. Metody analityczne B.2.5.1. Metody analityczne Êrodka ochrony roÊlin B.2.5.2. Metody analityczne oznaczania pozosta∏oÊci B.2.6. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt B.2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin B.2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm B.2.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku B.2.8. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin B.2.9. Podsumowanie i ocena wyników badaƒ, informacji i danych zawartych w cz´Êciach B.2.7. i B.2.8. Cz´Êç C. Kryteria oceny Êrodka ochrony roÊlin C.1. Kryteria ogólne C.2. Kryteria szczegó∏owe C.2.1. To˝samoÊç mikroorganizmu C.2.2. W∏aÊciwoÊci biologiczne i techniczne C.2.3. Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝ zawarte w cz´Êciach C.2.1. i C.2.2. C.2.4. SkutecznoÊç dzia∏ania C.2.5. Metody analityczne C.2.6. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt C.2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin C.2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm C.2.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku C.2.8. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin. Dziennik Ustaw Nr 133 — 6885 — Poz. 937 Za∏àcznik nr 2 II. Szczegó∏owe zasady sporzàdzania oceny wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, w sk∏ad którego wchodzi mikroorganizm CZ¢Âå A Wst´p 1. Ocena wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, w sk∏ad którego wchodzi mikroorganizm, powinna potwierdzaç, ˝e Êrodek ochrony roÊlin spe∏nia wymagania okreÊlone w art. 38 ust. 1 pkt 1—5 ustawy, oraz umo˝liwiç opracowanie ocen i raportów, o których mowa w art. 43 ust. 2 ustawy. 2. Sporzàdza si´ ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych substancji aktywnej, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, oraz innych informacji technicznych i naukowych mogàcych istotnie wp∏ywaç na wydajnoÊç Êrodka ochrony roÊlin lub wskazywaç na mo˝liwoÊç niekorzystnego wp∏ywu Êrodka ochrony roÊlin, jego sk∏adników lub jego metabolitów i toksyn na Êrodowisko. Je˝eli nie przedstawiono okreÊlonych wyników badaƒ, informacji i danych, sporzàdzona ocena powinna zawieraç uzasadnienie dla odstàpienia od ich przedstawienia. 3. Je˝eli przedstawione wyniki badaƒ, informacje i dane, o których mowa w ust. 2, umo˝liwiajà dokonanie jednoznacznej oceny co najmniej jednego z proponowanych zastosowaƒ Êrodka ochrony roÊlin i potwierdzenie spe∏nienia wymagaƒ, o których mowa w ust. 1, Êrodek ten mo˝e byç dopuszczony do obrotu wy∏àcznie w tym zakresie. Je˝eli dokonana ocena nie potwierdza spe∏nienia tych wymagaƒ dla proponowanego zastosowania Êrodka ochrony roÊlin, nie dopuszcza si´ go do obrotu w tym zakresie. 4. Oceny i wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce Êrodka ochrony roÊlin powinny byç sporzàdzane z uwzgl´dnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz wytycznych mi´dzynarodowych organizacji, w tym Komisji Europejskiej, EPPO, FAO, WHO, OECD, SETAC. 5. Ocena powinna uwzgl´dniaç dokumenty pomocnicze uwzgl´dnione przez Sta∏y Komitet do spraw ¸aƒcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierzàt (SCFCAH). CZ¢Âå B Zasady oceny Êrodka ochrony roÊlin B.1. Zasady ogólne 1. Sporzàdza si´ ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin, o których mowa w za∏àcznikach nr 2 i 3 do rozporzàdze- nia, oraz innych informacji technicznych i naukowych mogàcych istotnie wp∏ywaç na wydajnoÊç Êrodka ochrony roÊlin lub wskazywaç na mo˝liwoÊç niekorzystnego wp∏ywu Êrodka ochrony roÊlin, jego sk∏adników lub jego metabolitów, lub toksyn na Êrodowisko. Je˝eli nie przedstawiono okreÊlonych wyników badaƒ, informacji i danych, sporzàdzona ocena powinna zawieraç uzasadnienie dla odstàpienia od ich przedstawienia. Sporzàdzona ocena powinna umo˝liwiaç, w szczególnoÊci: 1) potwierdzenie skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin i braku fitotoksycznego i patogenicznego dzia∏ania tego Êrodka w proponowanym zakresie i sposobie stosowania; 2) wskazanie i ocen´ ewentualnych zagro˝eƒ stwarzanych przez Êrodek ochrony roÊlin dla zdrowia cz∏owieka i zwierzàt lub dla Êrodowiska. 2. Sporzàdzona ocena Êrodka ochrony roÊlin powinna zawieraç wnikliwà analiz´ wyników badaƒ, informacji i danych w odniesieniu do realnych warunków przewidywanego stosowania Êrodka, w tym najgorszego przypadku wynikajàcego z dajàcego si´ w racjonalny sposób przewidzieç zastosowania Êrodka ochrony roÊlin, oraz powinna uwzgl´dniaç ewentualne elementy majàce wp∏yw na poprawnoÊç wyniku oceny. Pierwsza ocena powinna opieraç si´ na wynikach badaƒ, informacjach i danych lub szacunkach odnoszàcych si´ do rzeczywistych warunków stosowania Êrodka ochrony roÊlin. Ponowna ocena powinna uwzgl´dniaç wyniki pierwszej oceny, w szczególnoÊci ewentualne elementy i punkty krytyczne majàce wp∏yw na poprawnoÊç identyfikacji zagro˝eƒ. 3. Ocena szczegó∏owa powinna uwzgl´dniaç metabolity, produkty rozk∏adu lub produkty reakcji o odpowiednim znaczeniu. 4. Ocena wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin jest prowadzona z uwzgl´dnieniem warunków, w jakich Êrodek ochrony roÊlin jest stosowany, celu jego dzia∏ania, proponowanych zaleceƒ co do jego stosowania, w tym dawki, sposobu stosowania, cz´stotliwoÊci terminów zabiegów, oraz w∏aÊciwoÊci Êrodka ochrony roÊlin i jego sk∏adu. Je˝eli jest to konieczne, ocena powinna uwzgl´dniaç zasady integrowanej ochrony roÊlin. 5. Ocena wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin powinna uwzgl´dniaç warunki agrotechniczne, fitosanitarne lub Êrodowiskowe, w tym klimatyczne, w jakich Êrodek ma byç stosowany. 6. Je˝eli ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin przeprowadza Dziennik Ustaw Nr 133 — 6886 — si´ z wykorzystaniem modeli obliczeniowych, dobór tych modeli powinien uwzgl´dniaç: organizmów do Êrodowiska, z uwzgl´dnieniem informacji dotyczàcych stabilnoÊci genetycznej mikroorganizmów w warunkach Êrodowiska, w którym b´dzie stosowany, jak równie˝ informacji dotyczàcych zdolnoÊci mikroorganizmów do przekazywania materia∏u genetycznego innemu organizmowi oraz informacji dotyczàcych zakodowanych cech, je˝eli jest to konieczne. 1) precyzj´ dla okreÊlonego przypadku oraz mo˝liwoÊç wykorzystania racjonalnych parametrów i za∏o˝eƒ; 2) mo˝liwoÊç wykorzystania przy weryfikacji wyników badaƒ, informacji i danych, o których mowa w ust. 2; 3) mo˝liwoÊç walidacji, zgodnie z zasadami przyj´tymi dla modelu; 4) warunki, w których proponuje si´ stosowaç Êrodek ochrony roÊlin. Poz. 937 2.2.1.3. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce sposobu dzia∏ania mikroorganizmów, z uwzgl´dnieniem roli metabolitów lub toksyn oraz minimalnego skutecznego st´˝enia dla ka˝dego aktywnego metabolitu lub toksyny, w tym: B.2. Zasady szczegó∏owe 1) antybioz´; Ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodków ochrony roÊlin zawierajàcych mikroorganizm sporzàdza si´, uwzgl´dniajàc zasady zawarte w niniejszej cz´Êci, i do∏àcza si´ jà do wniosku o dopuszczenie Êrodka ochrony roÊlin do obrotu. 2) wywo∏anie odpornoÊci roÊliny; 2.1. To˝samoÊç 5) kolonizacj´ korzenia; 2.1.1. To˝samoÊç mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin 6) wspó∏zawodnictwo w niszy ekologicznej, w tym o sk∏adniki od˝ywcze, Êrodowisko bytowania; 3) zak∏ócenia zjadliwoÊci patogenicznego organizmu docelowego; 4) wzrost endofitów; Wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce Êrodka ochrony roÊlin powinny umo˝liwiaç ocen´ to˝samoÊci mikroorganizmu na poziomie szczepu w Êrodku ochrony roÊlin. Je˝eli mikroorganizm jest mutantem lub organizmem genetycznie zmodyfikowanym, uwzgl´dnia si´ szczególne ró˝nice pomi´dzy jednym szczepem a drugim w ramach tego samego gatunku oraz obecnoÊç form przetrwalnikowych. Powinno sprawdziç si´ to˝samoÊç szczepu z odpowiednim szczepem w mi´dzynarodowo uznanej kolekcji szczepów. 2.1.2. 7) paso˝ytnictwo; 8) patogennoÊç dla bezkr´gowców. 2.2.1.4. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce specyficznoÊci ˝ywiciela mikroorganizmów w celu oceny potencjalnego wp∏ywu na organizmy nieb´dàce celem dzia∏ania, z uwzgl´dnieniem: 1) zdolnoÊci mikroorganizmów do bycia patogennymi w stosunku do organizmów nieb´dàcych celem dzia∏ania (ludzi, zwierzàt oraz innych organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania); To˝samoÊç Êrodka ochrony roÊlin Ocenia si´ szczegó∏owe informacje iloÊciowe i jakoÊciowe dotyczàce sk∏adu Êrodka ochrony roÊlin, takie jak informacje dotyczàce mikroorganizmu, metabolitów lub toksyn, pozosta∏oÊci ze Êrodowiska wzrostu, obecnych innych sk∏adników i zanieczyszczeƒ innymi mikroorganizmami. 2.2. W∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne 2.2.1. W∏aÊciwoÊci biologiczne w Êrodku ochrony roÊlin mikroorganizmu 2.2.1.1. Ocenia si´ pochodzenie szczepu, jego naturalne Êrodowisko bytowania, z okreÊleniem roÊlin, zwierzàt lub gleby, z której zosta∏ wyizolowany, cykl ˝yciowy i mo˝liwoÊç przetrwania, kolonizacji, namna˝ania i zdolnoÊç do rozprzestrzeniania si´, je˝eli jest to konieczne. 2.2.1.2. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce mo˝liwoÊci przystosowania mikro- 2) zwiàzków ze znanymi patogenami roÊlin, zwierzàt lub cz∏owieka. 2.2.1.5. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce opornoÊci na antybiotyki majàce znaczenie w medycynie i weterynarii, z uwzgl´dnieniem zdolnoÊci do transferu genów opornoÊci na antybiotyki. 2.2.2. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i techniczne Êrodka ochrony roÊlin 2.2.2.1. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce w∏aÊciwoÊci technicznych Êrodka ochrony roÊlin, w zale˝noÊci od w∏aÊciwoÊci mikroorganizmu i rodzaju formulacji. 2.2.2.2. Ocenia si´ okres trwa∏oÊci i stabilnoÊci przy przechowywaniu preparatu, bioràc pod uwag´ mo˝liwe zmiany w sk∏adzie, takie jak rozwój mikroorganizmu lub mikroorganizmów zanieczyszczajàcych, wytwarzanie przez mikroorganizm metabolitów lub toksyn. Dziennik Ustaw Nr 133 — 6887 — obszarze, na którym proponuje si´ stosowanie Êrodka. 2.2.2.3. Ocenia si´ w∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne Êrodka ochrony roÊlin, w szczególnoÊci: 1) je˝eli istnieje odpowiednia specyfikacja techniczna dla tego Êrodka ustalona przez FAO, ocenia si´ jego w∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne, porównujàc je do wymagaƒ dotyczàcych w∏aÊciwoÊci fizycznych i chemicznych okreÊlonych w specyfikacji; 2.4.3. 2) je˝eli brak jest odpowiedniej specyfikacji technicznej FAO3) dla tego Êrodka ochrony roÊlin, ocenia si´ jego w∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne zgodnie z wytycznà WHO4). 2.3.1. 2) warunków agrotechnicznych oraz Êrodowiskowych, w tym klimatycznych przed i po zastosowaniu Êrodka; 3) wyst´powania oraz liczebnoÊci organizmów szkodliwych; 4) fazy rozwojowej roÊliny uprawnej oraz stadium rozwojowego organizmu szkodliwego; Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝ zawarte w cz´Êciach B.2.1. i B.2.2. 5) dawki Êrodka ochrony roÊlin; Kontrola jakoÊci produkcji mikroorganizmu w Êrodku ochrony roÊlin 6) dawki substancji lub preparatu poprawiajàcych w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli proponuje si´ ich ∏àczne stosowanie; Ocenia si´ informacje i dane dotyczàce prowadzonych kontroli jakoÊci materia∏u technicznego mikroorganizmu stosowanego do produkcji Êrodka ochrony roÊlin oraz dotyczàce kontroli przebiegu procesu produkcji, dobrej praktyki produkcyjnej, warunków higienicznych, kontroli mikrobiologicznej oraz sposobów post´powania i bezpiecznego unieszkodliwiania mikroorganizmów. Ocenia si´ kryteria zapewnienia jakoÊci produkcji. 2.3.2. Kontrola jakoÊci Êrodka ochrony roÊlin Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego metabolity lub toksyny wytworzone podczas wzrostu oraz pozosta∏oÊci ze Êrodowiska wzrostu, uwzgl´dniajàc proponowane kryteria zapewnienia jakoÊci oraz mo˝liwoÊç wyst´powania zanieczyszczeƒ innymi mikroorganizmami. 2.4. SkutecznoÊç dzia∏ania 2.4.1. Je˝eli proponowane stosowanie dotyczy zwalczania lub ochrony przed organizmem szkodliwym, ocenia si´, czy organizm ten mo˝e byç szkodliwy w warunkach agrotechnicznych, Êrodowiskowych, glebowo-klimatycznych lub dotyczàcych zdrowia roÊlin na obszarze proponowanego stosowania. Ocenia si´, czy niezastosowanie tego Êrodka mo˝e powodowaç niekorzystny wp∏yw na roÊliny lub produkty roÊlinne, w tym ich istotne uszkodzenia, zmniejszenie plonu lub pogorszenie jego jakoÊci, z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz Êrodowiskowych, w tym klimatycznych, na ——————— Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce skutecznoÊci Êrodka ochrony roÊlin, zgodnie z zakresem okreÊlonym w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, z uwzgl´dnieniem skutecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego lub osiàgni´cia zamierzonego skutku dzia∏ania oraz warunków prowadzenia badania, w tym: 1) doboru roÊliny uprawnej lub jej odmiany; 2.2.2.4. Je˝eli proponowana etykieta-instrukcja stosowania Êrodka ochrony roÊlin zawiera zalecenie ∏àcznego stosowania Êrodka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony roÊlin lub adiuwantem, ocenia si´ zgodnoÊç biologicznà, fizycznà i chemicznà mieszaniny. 2.3. Poz. 937 7) cz´stotliwoÊci i terminu zabiegów; 8) rodzaju sprz´tu ochrony roÊlin u˝ywanego do wykonywania zabiegów; 9) sposobów czyszczenia sprz´tu ochrony roÊlin u˝ywanego do wykonywania zabiegów. 2.4.4. Ocenia si´ skutecznoÊç dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin w proponowanym zakresie stosowania, jego wp∏yw na przydatnoÊç stosowania w integrowanej ochronie roÊlin, z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, Êrodowiskowych, glebowo-klimatycznych, fitosanitarnych wyst´pujàcych na obszarze proponowanego zastosowania, w szczególnoÊci: 1) skutecznoÊç dzia∏ania zastosowanej dawki Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem czasu jego dzia∏ania, skutecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalnoÊci uzyskanych wyników, w porównaniu do skutecznoÊci porównawczego Êrodka ochrony roÊlin oraz obiektu, na który nie zastosowano Êrodka ochrony roÊlin, zwanego dalej „kontrolà”; 2.4.2. 2) wp∏yw na jakoÊç lub wysokoÊç plonu lub ograniczenie strat podczas przechowywania roÊlin lub produktów roÊlinnych, w porównaniu do porównawczego Êrodka ochrony roÊlin oraz kontroli, zgodnie z zamierzonym celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin. 4) „Wytyczna wdra˝ania i stosowania specyfikacji WHO do- Je˝eli brak jest porównawczego Êrodka ochrony roÊlin, ocenia si´ korzyÊci wynikajàce z za- tyczàcych Êrodków ochrony roÊlin”. Dziennik Ustaw Nr 133 — 6888 — Poz. 937 2.4.6. Je˝eli proponuje si´ ∏àczne stosowanie Êrodka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony roÊlin lub z substancjà lub preparatem poprawiajàcym w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka ochrony roÊlin, sporzàdza si´ ocen´ dotyczàcà tej mieszaniny zgodnie z ust. 2.4.1.—2.4.4. niniejszej cz´Êci oraz ocen´ zasadnoÊci jej zastosowania w proponowanych warunkach. 2.4.7. Je˝eli wyniki badaƒ, informacje i dane wskazujà, ˝e mikroorganizmy lub istotne metabolity lub toksyny, produkty rozk∏adu lub reakcji utrzymujà si´ w istotnych iloÊciach, w glebie lub materiale roÊlinnym lub na jego powierzchni, po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami jego stosowania, ocenia si´ ich niekorzystny wp∏yw na roÊliny uprawiane nast´pczo, zgodnie z ust. 2.4.5. niniejszej cz´Êci. 2.4.8. Je˝eli zakres proponowanego zastosowania Êrodka ochrony roÊlin obejmuje zwalczanie kr´gowców, ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce mechanizmu oddzia∏ywania tego Êrodka oraz wp∏yw dzia∏ania Êrodka na zachowanie i stan zdrowia tych zwierzàt. Je˝eli celem stosowania Êrodka jest uÊmiercenie zwierz´cia, ocenia si´ czas niezb´dny do jego uÊmiercenia oraz warunki, w jakich nast´puje jego Êmierç. Przy ocenie uwzgl´dnia si´: stosowania Êrodka ochrony roÊlin w proponowanym zakresie, z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, Êrodowiskowych, glebowo-klimatycznych i fitosanitarnych. 2.4.5. Ocenia si´ niekorzystny wp∏yw Êrodka ochrony roÊlin na roÊlin´ uprawnà, po jego zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, w porównaniu do niekorzystnego wp∏ywu porównawczego Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli taki istnieje, oraz kontroli: 1) przy ocenie niekorzystnego wp∏ywu Êrodka ochrony roÊlin na roÊlin´ uprawnà uwzgl´dnia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce:

1. a)skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin,
2. b)w∏aÊciwoÊci Êrodka ochrony roÊlin, jego stosowania, w tym dawki, liczby i terminów zabiegów oraz braku mo˝liwoÊci ∏àczenia z innymi zabiegami,
3. c)w∏aÊciwoÊci biologicznych mikroorganizmu, w tym sposobu dzia∏ania, przetrwania, specyficznoÊci ˝ywiciela; 2) sporzàdzona ocena powinna uwzgl´dniaç:
4. a)rodzaj, cz´stotliwoÊç wyst´powania, nasilenie i czas trwania zaobserwowanych objawów fitotoksycznoÊci lub fitopatogenicznoÊci oraz wp∏yw warunków agrotechnicznych, Êrodowiskowych, glebowo-klimatycznych i fitosanitarnych na te objawy,
5. b)zró˝nicowanie wra˝liwoÊci g∏ównych odmian roÊlin uprawnych o najwi´kszym znaczeniu na dzia∏anie fitotoksyczne i fitopatogeniczne ocenianego Êrodka ochrony roÊlin,
6. c)cz´Êç uprawy poddanej dzia∏aniu Êrodka lub produkty roÊlinne, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne lub fitopatogenne,
7. d)niekorzystny wp∏yw na plon uprawy poddanej dzia∏aniu Êrodka oraz produkty roÊlinne pod wzgl´dem jakoÊciowym i iloÊciowym,
8. e)niekorzystny wp∏yw na roÊliny poddane dzia∏aniu Êrodka lub produkty roÊlinne, przeznaczone do produkcji materia∏u siewnego, z uwzgl´dnieniem ich si∏y, zdolnoÊci i energii kie∏kowania, ukorzeniania si´ lub wskaênika przyj´cia si´,
9. f)niekorzystny wp∏yw na uprawy roÊlin sàsiadujàcych, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç rozprzestrzenia si´ mikroorganizmu. 1) wyniki badaƒ toksykologicznych mikroorganizmu wchodzàcego w sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia; 2) wyniki badaƒ toksykologicznych oraz badaƒ skutecznoÊci dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia. 2.5. Metody analityczne Ocenia si´ metody analityczne wykorzystywane w celu kontroli i monitoringu po dopuszczeniu do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, w sk∏ad którego wchodzi mikroorganizm. 2.5.1. Metody analityczne Êrodka ochrony roÊlin 2.5.1.1. Sk∏adniki nieaktywne Ocenia si´ metody analityczne dla identyfikacji iloÊciowej i jakoÊciowej istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub Êrodowiskowo sk∏adników nieaktywnych pochodzàcych z mikroorganizmu i obecnych jako zanieczyszczenie lub sk∏adnik oboj´tny, w tym mo˝liwych produktów rozk∏adu i reakcji. Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: 1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia; Dziennik Ustaw Nr 133 — 6889 — 2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w szczególnoÊci:
10. c)precyzj´ proponowanych metod, w tym powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç,
11. d)dok∏adnoÊç proponowanych metod dla okreÊlonych st´˝eƒ;
12. a)specyficznoÊç i liniowoÊç proponowanych metod,
13. b)znaczenie zak∏óceƒ, 3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych metod analizy zanieczyszczeƒ. 2.5.2.2. Pozosta∏oÊci aktywne
14. c)precyzj´ proponowanych metod, w tym powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç, Ocenia si´ metody analityczne dla iloÊciowego okreÊlenia i identyfikacji poszczególnych szczepów, a szczególnie metody rozró˝niajàce ten szczep od blisko z nim zwiàzanych szczepów.
15. d)dok∏adnoÊç proponowanych metod dla okreÊlonych st´˝eƒ; Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: 3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych metod analizy zanieczyszczeƒ. 1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia; 2.5.1.2. Sk∏adniki aktywne Ocenia si´ metody analityczne dla iloÊciowego okreÊlenia i identyfikacji poszczególnych szczepów, w szczególnoÊci metody rozró˝niajàce ten szczep od blisko z nim zwiàzanych szczepów. 2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w szczególnoÊci:
16. a)specyficznoÊç i liniowoÊç proponowanych metod, Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: 1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia;
17. b)znaczenie zak∏óceƒ,
18. c)precyzj´ proponowanych metod, w tym powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç; 2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w szczególnoÊci:
19. a)specyficznoÊç proponowanych metod, 3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych metod analizy zanieczyszczeƒ. 2.6.
20. b)znaczenie zak∏óceƒ, 3) granic´ oznaczalnoÊci proponowanych metod analizy zanieczyszczeƒ. Metody analityczne oznaczania pozosta∏oÊci 2.5.2.1. Pozosta∏oÊci nieaktywne Ocenia si´ metody analityczne proponowane do identyfikacji jakoÊciowej i iloÊciowej istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub Êrodowiskowo pozosta∏oÊci nieaktywnych pochodzàcych z mikroorganizmu, w tym mo˝liwych produktów rozk∏adu i reakcji. Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: 1) informacje, dane i oceny dotyczàce metod analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia; 2) informacje, dane i oceny dotyczàce metod analitycznych, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w szczególnoÊci:
21. a)specyficznoÊç i liniowoÊç proponowanych metod,
22. b)znaczenie zak∏óceƒ, Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce wp∏ywu na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt, z uwzgl´dnieniem ich patogennoÊci w stosunku do cz∏owieka lub zwierzàt nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, infekcyjnoÊci mikroorganizmu, zdolnoÊci mikroorganizmu do kolonizacji, toksycznoÊci metabolitów lub toksyn, jak równie˝ toksycznoÊci pozosta∏oÊci, zanieczyszczeƒ oraz pozosta∏ych sk∏adników.
23. c)precyzj´ proponowanych metod, w tym powtarzalnoÊç i odtwarzalnoÊç; 2.5.2. Poz. 937 2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin. 2.6.1.1. Ocenia si´ nara˝enie operatora na dzia∏anie mikroorganizmów i na zwiàzki chemiczne istotne z toksykologicznego punktu widzenia w Êrodku ochrony roÊlin (metabolity, toksyny, pozosta∏oÊci, zanieczyszczenia i pozosta∏e sk∏adniki Êrodka), które mogà wystàpiç w proponowanych warunkach stosowania (w szczególnoÊci dawka, metoda stosowania i warunki klimatyczne). Przy sporzàdzaniu oceny nale˝y wziàç pod uwag´ nast´pujàce wyniki badaƒ, informacje i dane: 1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, badania infekcyjnoÊci i patogenno- Dziennik Ustaw Nr 133 — 6890 — Êci okreÊlone w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia oraz wyniki ich oceny. Badania na pierwszym etapie powinny umo˝liwiaç ocen´ mikroorganizmów pod kàtem ich zdolnoÊci do przetrwania lub namna˝ania w organizmie ˝ywiciela oraz ich zdolnoÊci do wywo∏ywania skutków u ˝ywiciela. Ocena oparta na w∏aÊciwych wynikach badaƒ, informacjach i danych z pierwszego etapu powinna prowadziç do oceny mo˝liwych skutków nara˝enia w czasie pracy, bioràc pod uwag´ intensywnoÊç i czas trwania nara˝enia oraz nara˝enie zwiàzane z powtarzanym stosowaniem podczas praktycznego u˝ytkowania. ToksycznoÊç niektórych metabolitów lub toksyn ocenia si´, je˝eli stwierdzono, ˝e zwierz´ta doÊwiadczalne sà nara˝one na ich dzia∏anie; 2) badania toksykologiczne, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia; 3) inne informacje dotyczàce mikroorganizmów, metabolitów lub toksyn, pozosta∏oÊci, zanieczyszczeƒ i pozosta∏ych sk∏adników w Êrodku ochrony roÊlin, takie jak ich w∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne i chemiczne (prze˝ycie mikroorganizmu w temperaturze cia∏a cz∏owieka lub zwierzàt, nisza ekologiczna, zachowanie mikroorganizmu, metabolitów lub toksyn w czasie stosowania); 4) inne istotne informacje, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w tym:
24. a)sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm,
25. b)rodzaj Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm, Poz. 937 zbiornika, oraz czynnoÊci zwiàzanych ze sporzàdzaniem cieczy u˝ytkowej, transportem, stosowaniem oraz myciem i konserwacjà sprz´tu. Ocenia si´ brak lub zdolnoÊç do tworzenia kolonii lub mo˝liwoÊç wystàpienia skutków u operatora przy badanych poziomach dawek przewidzianych w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia i w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, w stosunku do zamierzonych lub oczekiwanych poziomów nara˝enia u cz∏owieka. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniaç sposób dzia∏ania, w∏aÊciwoÊci biologiczne, fizyczne i chemiczne mikroorganizmu i innych substancji w formulacji. 2.6.1.2. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce rodzaju i charakterystyki proponowanych opakowaƒ, ze szczególnym uwzgl´dnieniem: 1) rodzaju opakowania; 2) rozmiarów i pojemnoÊci; 3) wielkoÊci otworu; 4) rodzaju zamkni´cia; 5) wytrzyma∏oÊci, szczelnoÊci oraz trwa∏oÊci na uszkodzenia mogàce mieç miejsce podczas transportu lub innych czynnoÊci; 6) odpornoÊci na oddzia∏ywanie Êrodka ochrony roÊlin i zgodnoÊci z zawartoÊcià. 2.6.1.3. Ocenia si´ rodzaj i charakterystyk´ proponowanej odzie˝y ochronnej i wyposa˝enia, ze szczególnym uwzgl´dnieniem: 1) dost´pnoÊci i przydatnoÊci; 2) efektywnoÊci;
26. c)wielkoÊç, typ i rodzaj opakowania, 3) komfortu podczas noszenia i u˝ywania, z uwzgl´dnieniem zm´czenia operatora i warunków klimatycznych;
27. d)zakres stosowania, miejsce stosowania oraz funkcja, 4) odpornoÊci na ochrony roÊlin.
28. e)sposoby stosowania, w tym sporzàdzanie cieczy u˝ytkowej i transport,
29. f)zalecane sposoby ograniczenia nara˝enia,
30. g)zalecenia dotyczàce odzie˝y ochronnej,
31. h)najwy˝sza zalecana dawka Êrodka,
32. i)minimalna iloÊç rozpylania proponowana na etykiecie-instrukcji stosowania Êrodka ochrony roÊlin,
33. j)liczba i terminy zabiegów. Ocena powinna uwzgl´dniaç ka˝dy proponowany sposób stosowania, z uwzgl´dnieniem proponowanego rodzaju sprz´tu u˝ywanego do stosowania Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm, w tym typ i wielkoÊç oddzia∏ywanie Êrodka 2.6.1.4. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia innych osób, w tym osób postronnych i pracowników na dzia∏anie mikroorganizmu i innych sk∏adników istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zawartych w Êrodku ochrony roÊlin w proponowanych warunkach stosowania oraz mo˝liwoÊç nara˝enia zwierzàt. Ocena powinna uwzgl´dniaç nast´pujàce wyniki badaƒ, informacje i dane: 1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, badania infekcyjnoÊci i patogennoÊci, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, oraz wyniki ich oceny. Badania na pierwszym etapie powinny umo˝liwiaç ocen´ mikroorganizmów pod wzgl´dem ich zdolnoÊci do przetrwania lub namna˝ania w organizmie ˝ywiciela oraz Dziennik Ustaw Nr 133 — 6891 — ich zdolnoÊci do wywo∏ywania skutków w organizmie ˝ywiciela. Parametry te mogà zostaç ustalone w wyniku badaƒ toksycznoÊci ostrych i dost´pnych danych medycznych, a w wyjàtkowych przypadkach mogà byç jedynie ustalone na podstawie przeprowadzonych badaƒ toksykologicznych przy zastosowaniu dawki powtarzanej, na zwierz´tach laboratoryjnych. Ocena oparta na w∏aÊciwych wynikach badaƒ, informacjach i danych z pierwszego etapu powinna prowadziç do oceny mo˝liwych skutków nara˝enia w czasie pracy, bioràc pod uwag´ intensywnoÊç i czas trwania nara˝enia oraz nara˝enie zwiàzane z powtarzanym stosowaniem podczas praktycznego u˝ytkowania. ToksycznoÊç niektórych metabolitów lub toksyn ocenia si´, je˝eli stwierdzono, ˝e zwierz´ta doÊwiadczalne sà nara˝one na ich dzia∏anie; 2) badania toksykologiczne, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia; 3) inne informacje dotyczàce mikroorganizmów, metabolitów, toksyn, pozosta∏oÊci, w∏aÊciwoÊci fizycznych i chemicznych (prze˝ycie mikroorganizmu w temperaturze cia∏a ludzi i zwierzàt, nisza ekologiczna, zachowanie mikroorganizmu, metabolitów, toksyn w czasie stosowania); 4) inne istotne informacje dotyczàce Êrodka ochrony roÊlin, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w tym:
34. a)okresy prewencji, niezb´dne okresy karencji lub inne Êrodki ostro˝noÊci majàce na celu ochron´ ludzi i zwierzàt,
35. b)sposób stosowania, w szczególnoÊci opryskiwanie,
36. c)najwy˝sza zalecana dawka stosowania,
37. d)minimalna iloÊç rozpylania,
38. e)sk∏ad Êrodka ochrony roÊlin,
39. f)pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin na roÊlinach i produktach roÊlinnych po zastosowaniu, przy uwzgl´dnieniu wp∏ywu takich czynników jak temperatura, promieniowanie UV, wartoÊç pH i obecnoÊç zanieczyszczeƒ,
40. g)inne czynnoÊci, podczas których wyst´puje nara˝enie pracowników. 2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm. Przy ocenie nale˝y rozró˝niç pozosta∏oÊci nieaktywne i aktywne. Wirusy i wiroidy powinny byç traktowane jako pozosta∏oÊci aktywne. Poz. 937 2.6.2.1. Pozosta∏oÊci nieaktywne Ocenia si´ ryzyko nara˝enia cz∏owieka lub zwierzàt na pozosta∏oÊci nieaktywne i ich metabolity w wyniku mo˝liwej obecnoÊci tych pozosta∏oÊci w lub na jadalnych cz´Êciach plonów poddanych dzia∏aniu Êrodka. Przy ocenie uwzgl´dnia si´ nast´pujàce informacje: 1) fazy rozwoju mikroorganizmu, w których sà wytwarzane pozosta∏oÊci nieaktywne; 2) fazy cyklu rozwojowego mikroorganizmu w typowych warunkach Êrodowiskowych; w szczególnoÊci nale˝y zwróciç uwag´ na ocen´ prawdopodobieƒstwa prze˝ycia i namna˝ania si´ mikroorganizmu w plonach, po˝ywieniu lub paszy oraz prawdopodobieƒstwo wytworzenia pozosta∏oÊci nieaktywnych; 3) stabilnoÊç pozosta∏oÊci nieaktywnych (w tym skutki takich czynników jak temperatura, promieniowanie UV, wartoÊç pH oraz obecnoÊç niektórych substancji); 4) badania eksperymentalne wskazujàce na przemieszczanie si´ pozosta∏oÊci nieaktywnych w roÊlinach; 5) dane dotyczàce proponowanej dobrej praktyki rolniczej (w tym liczba i terminy zabiegów, maksymalna cz´stotliwoÊç stosowania i minimalna obj´toÊç dawki oprysku, odst´py czasu od zastosowania Êrodka do zbioru roÊliny uprawnej lub okresy przechowywania — w przypadku stosowania Êrodka po zbiorach) i dodatkowe dane dotyczàce stosowania okreÊlone w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia; 6) inne dozwolone Êrodki ochrony roÊlin stosowane w obszarze przewidzianego stosowania zawierajàcych te same pozosta∏oÊci; 7) naturalne wyst´powanie pozosta∏oÊci nieaktywnych na jadalnych cz´Êciach roÊlin, w wyniku naturalnie wyst´pujàcych mikroorganizmów. Ocenia si´ toksycznoÊç pozosta∏oÊci nieaktywnych i ich produktów rozpadu, w szczególnoÊci bioràc pod uwag´ poszczególne informacje przewidziane w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia i cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. Je˝eli pozosta∏oÊci nieaktywne i ich produkty rozpadu sà istotne z toksykologicznego punktu widzenia dla cz∏owieka lub zwierzàt i w przypadku gdy nara˝enie mo˝e byç uwa˝ane za istotne, ocenia si´ rzeczywiste poziomy pozosta∏oÊci w jadalnych cz´Êciach plonów poddanych dzia∏aniu Êrodka, bioràc pod uwag´: 1) metody analityczne dotyczàce pozosta∏oÊci nieaktywnych; Dziennik Ustaw Nr 133 — 6892 — Poz. 937 2) krzywe wzrostu mikroorganizmu w warunkach optymalnych; Nale˝y wziàç pod uwag´ ró˝ne fazy cyklu ˝ycia mikroorganizmu. 3) wytwarzanie lub powstawanie pozosta∏oÊci nieaktywnych. Je˝eli pozosta∏oÊci aktywne i ich produkty rozpadu sà istotne z toksykologicznego punktu widzenia dla cz∏owieka lub zwierzàt i je˝eli nara˝enie mo˝e byç uwa˝ane za istotne, nale˝y oceniç rzeczywiste poziomy w jadalnych cz´Êciach roÊlin poddanych dzia∏aniu Êrodka, bioràc pod uwag´: 2.6.2.2. Pozosta∏oÊci aktywne Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia cz∏owieka lub zwierzàt na pozosta∏oÊci aktywne i ich produkty rozpadu w wyniku mo˝liwej obecnoÊci tych pozosta∏oÊci w jadalnych cz´Êciach roÊlin poddanych dzia∏aniu Êrodka. Przy ocenie uwzgl´dnia si´: 1) prawdopodobieƒstwo przetrwania i namna˝ania mikroorganizmu w jadalnych cz´Êciach roÊlin, produktach spo˝ywczych lub paszach. Nale˝y wziàç pod uwag´ ró˝ne fazy cyklu ˝ycia mikroorganizmu; 1) metody analityczne dotyczàce pozosta∏oÊci aktywnych; 2) krzywe wzrostu mikroorganizmu w warunkach optymalnych; 3) mo˝liwoÊci wykorzystania danych dotyczàcych jednej uprawy do innej uprawy. 2.7. 2) informacje dotyczàce jego niszy ekologicznej; Przy ocenie nale˝y wziàç pod uwag´ biokompleksowoÊç ekosystemów i wzajemne oddzia∏ywania pomi´dzy zespo∏ami bakteryjnymi, z uwzgl´dnieniem informacji dotyczàcych pochodzenia i w∏aÊciwoÊci mikroorganizmu lub jego metabolitów stanowiàcych pozosta∏oÊç lub toksyn, proponowanego zastosowania mikroorganizmu, oraz sposób dzia∏ania mikroorganizmu. 3) informacje dotyczàce losów i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska; 4) naturalne wyst´powanie mikroorganizmu lub zwiàzanego z nim mikroorganizmu; 5) dane dotyczàce proponowanej dobrej praktyki rolniczej (w tym liczba i terminy zabiegów, maksymalna cz´stotliwoÊç stosowania i minimalna obj´toÊç dawki oprysku, proponowane odst´py czasu mi´dzy zabiegami lub okresy wstrzymania, lub okresy przechowywania — w przypadku stosowania Êrodka po zbiorach) i dodatkowe dane dotyczàce stosowania, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia; Ocenia si´ los i zachowanie w Êrodowisku ka˝dego istotnego metabolitu wytwarzanego przez mikroorganizm. Wp∏yw metabolitu na wszystkie komponenty Êrodowiska ocenia si´ na podstawie kryteriów wyszczególnionych w pkt 4 wst´pu do cz´Êci B.7 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. Ocen´ losu i zachowania Êrodka ochrony roÊlin w Êrodowisku sporzàdza si´ z uwzgl´dnieniem wszystkich komponentów Êrodowiska, w tym fauny i flory. 6) inne dopuszczalne zastosowania Êrodków ochrony roÊlin na obszarze przewidywanego stosowania Êrodka zawierajàcego ten sam mikroorganizm lub które prowadzi do powstania tych samych pozosta∏oÊci. Ocenia si´ potencjalnà trwa∏oÊç i zdolnoÊç mno˝enia si´ mikroorganizmu we wszystkich komponentach Êrodowiska, z wy∏àczeniem przypadków, gdy zosta∏o udowodnione, ˝e mikroorganizm nie b´dzie przedostawa∏ si´ do okreÊlonego komponentu Êrodowiska. Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´ mobilnoÊç mikroorganizmu oraz jego metabolitów stanowiàcych pozosta∏oÊç lub toksyn. Ocenia si´ wyniki badaƒ, informacje i dane dotyczàce zdolnoÊci pozosta∏oÊci aktywnych do przetrwania i namna˝ania w organizmie ˝ywiciela oraz zdolnoÊci tych pozosta∏oÊci do wywo∏ywania skutków u ˝ywiciela. Przy ocenie uwzgl´dnia si´: 1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, infekcyjnoÊci i patogennoÊci, o których mowa w cz´Êci B za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, oraz wyniki ich oceny; 2) fazy cyklu rozwojowego mikroorganizmu w typowych warunkach Êrodowiskowych (w plonach poddanych dzia∏aniu Êrodka); 3) sposób dzia∏ania mikroorganizmu; 4) w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu, w tym swoistoÊç wzgl´dem ˝ywiciela. Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku 2.7.1. Ocenia si´ mo˝liwoÊç ska˝enia wód podziemnych i powierzchniowych, w tym wody przeznaczonej do spo˝ycia, w proponowanych warunkach stosowania Êrodka ochrony roÊlin. W przypadku gdy substancja aktywna ma byç stosowana na obszarach podatnych na zanieczyszczenia takich jak obszary poboru wód przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi, przedstawia si´ informacje na temat mo˝liwych negatywnych skutków oddzia∏ywania ska˝onych wód podziemnych na cz∏owieka. Dziennik Ustaw Nr 133 2.7.2. — 6893 — Ocenia si´ ryzyko stwarzane przez Êrodek ochrony roÊlin dla organizmów wodnych, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia tych organizmów na oddzia∏ywanie tego Êrodka. Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: 1) w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu; 2) zdolnoÊci do przetrwania mikroorganizmu w Êrodowisku; Ryzyko stwarzane przez mikroorganizm mo˝e byç wynikiem jego zdolnoÊci do mno˝enia pozwalajàcej na zasiedlenie si´ tego mikroorganizmu w Êrodowisku i z tego wzgl´du ryzyko to mo˝e mieç d∏ugotrwa∏y lub trwa∏y wp∏yw na zespo∏y bakteryjne i ich drapie˝ców. 3) nisz´ ekologicznà mikroorganizmu; 4) iloÊç mikroorganizmu w miejscu jego naturalnego wyst´powania w przypadku mikroorganizmu endogenicznego; 5) informacje dotyczàce losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska; Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´: 1) w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu; 6) informacje dotyczàce innych dopuszczonych do obrotu, w tym samym zakresie stosowania, Êrodków ochrony roÊlin w stosownym przypadku. 2) zdolnoÊci do przetrwania mikroorganizmu w Êrodowisku; 3) nisz´ ekologicznà mikroorganizmu; 2.8. 4) w przypadku mikroorganizmu endogenicznego — iloÊç mikroorganizmu w miejscu jego naturalnego wyst´powania; 6) informacje dotyczàce mo˝liwych zak∏óceƒ z systemami analitycznymi u˝ywanymi do kontroli jakoÊci wody przeznaczonej do spo˝ycia przez ludzi, je˝eli jest to konieczne; 7) przepisy prawa wodnego i przepisy o zbiorowym zaopatrzeniu w wod´ i zbiorowym odprowadzaniu Êcieków; Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów nieb´dàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin w proponowanych warunkach stosowania i, je˝eli to mo˝liwe, ocenia si´ ryzyko dla tych organizmów. 8) informacje dotyczàce innych dopuszczonych do obrotu w tym samym zakresie stosowania Êrodków ochrony roÊlin zawierajàcych t´ samà substancj´ aktywnà lub powodujàcych powstanie tych samych pozosta∏oÊci, je˝eli jest to konieczne. 2.7.4. Je˝eli to mo˝liwe, ocenia si´ zdolnoÊç do zaka˝ania i chorobotwórczoÊci mikroorganizmu, z wy∏àczeniem przypadków gdy zosta∏o udowodnione, ˝e organizmy nieb´dàce celem dzia∏ania nie sà nara˝one na dzia∏anie Êrodka ochrony roÊlin. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów wyst´pujàcych w powietrzu na Êrodek ochrony roÊlin w proponowanych warunkach stosowania; je˝eli taka mo˝liwoÊç istnieje, ocenia si´ ryzyko stwarzane przez Êrodek ochrony roÊlin dla powietrza atmosferycznego. W ocenie uwzgl´dnia si´ przenoszenie mikroorganizmów w powietrzu atmosferycznym na ma∏e i du˝e odleg∏oÊci. Przy sporzàdzaniu oceny uwzgl´dnia si´, w szczególnoÊci: 1) zdolnoÊç do przetrwania mikroorganizmu w odpowiednich Êrodowiskach; 2) nisz´ ekologicznà mikroorganizmu; Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów wyst´pujàcych w Êrodowisku làdowym na oddzia∏ywanie Êrodka ochrony roÊlin w proponowanych warunkach stosowania; je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia tych organizmów, ocenia si´ ryzyko stwarzane dla nich przez Êrodek ochrony roÊlin. Ryzyko stwarzane przez mikroorganizm mo˝e byç wynikiem jego zdolnoÊci do mno˝enia pozwalajàcej na zasiedlenie si´ tego mikroorganizmu w Êrodowisku i z tego wzgl´du ryzyko to mo˝e mieç d∏ugotrwa∏y lub trwa∏y wp∏yw na zespo∏y bakteryjne i ich drapie˝ców. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin Ocenia si´ informacje dotyczàce ekologii mikroorganizmu i jego oddzia∏ywania na Êrodowisko oraz, je˝eli jest to mo˝liwe, informacje dotyczàce poziomów nara˝enia i oddzia∏ywania istotnych metabolitów lub toksyn. Przeprowadza si´ ocen´ ryzyka Êrodowiskowego, jakie mo˝e stwarzaç Êrodek ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nara˝enia stwarzanego przez mikroorganizmy naturalnie wyst´pujàce w Êrodowisku i w cia∏ach organizmów nieb´dàcych celem dzia∏ania. 5) informacje dotyczàce losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska; 2.7.3. Poz. 937 3) iloÊç mikroorganizmu w miejscach jego naturalnego wyst´powania w przypadku mikroorganizmu endogenicznego; 4) informacje dotyczàce losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska; 5) informacje dotyczàce innych dopuszczonych do obrotu, w tym samym zakresie stosowania, Êrodków ochrony roÊlin w stosownym przypadku. 2.8.1. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywanie mikroorganizmu na wolno ˝yjàce zwierz´ta làdowe (ptaki, ssaki i inne kr´gowce). Dziennik Ustaw Nr 133 — 6894 — 2.8.1.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w organizmach ˝ywicielskich ptaków i ssaków ocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu: 1) sposobu dzia∏ania; 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla ssaków; obliczenie wspó∏czynników nara˝enia toksycznego wyra˝onych stosunkiem toksycznoÊci do nara˝enia, z uwzgl´dnieniem wartoÊci EC50 lub NOEC i oszacowanego nara˝enia. 2.8.3. 1) toksycznoÊci dla ssaków; 2) toksycznoÊci dla ptaków; 1) sposobu dzia∏ania; 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla pszczó∏. 2.8.3.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych: 3) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska. 1) toksycznoÊci dla pszczó∏; 2) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska. Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç obliczenie wspó∏czynników nara˝enia toksycznego wyra˝onych stosunkiem toksycznoÊci do nara˝enia, z uwzgl´dnieniem wartoÊci LD50 i oszacowanego nara˝enia wyra˝onego w mg/kg masy cia∏a. 2.8.2. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywania mikroorganizmu na organizmy wodne. 2.8.2.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w organizmach wodnych ocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu: 1) sposobu dzia∏ania; Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywania mikroorganizmu na pszczo∏y. 2.8.3.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w pszczo∏ach ocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu: 4) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla ptaków. 2.8.1.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych: Poz. 937 Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç obliczenie wspó∏czynników ryzyka wyra˝onych stosunkiem dawki w g/ha do wartoÊci LD50 w μg/pszczo∏´. 2.8.4. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywania na inne ni˝ pszczo∏y stawonogi làdowe. 2.8.4.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w innych ni˝ pszczo∏y stawonogach làdowych ocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu: 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; 1) sposobu dzia∏ania; 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla organizmów wodnych. 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; 2.8.2.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych: 1) toksycznoÊci dla organizmów wodnych; 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla innych ni˝ pszczo∏y stawonogów làdowych. 2.8.4.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych: 2) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska. 1) toksycznoÊci dla innych ni˝ pszczo∏y stawonogów làdowych; Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç 2) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska; Dziennik Ustaw Nr 133 — 6895 — Wyników badaƒ nie przedstawia si´, je˝eli stwierdzono, ˝e ocen´ ryzyka mo˝na przeprowadziç na podstawie dost´pnych informacji. 3) dost´pnych danych ze wst´pnych badaƒ biologicznych. Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç obliczenie wspó∏czynnika nara˝enia toksycznego wyra˝onego stosunkiem wartoÊci ER50 do oszacowanego nara˝enia. 2.8.5. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i oddzia∏ywania mikroorganizmu na d˝d˝ownice. 2.8.5.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w d˝d˝ownicach ocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu: 1) sposobu dzia∏ania; 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych; 3) badaƒ toksycznoÊci, zdolnoÊci do zaka˝ania oraz chorobotwórczoÊci dla d˝d˝ownic. 2.8.5.2. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych: 1) toksycznoÊci dla d˝d˝ownic; 2) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska. Je˝eli w badaniach stwierdzono ÊmiertelnoÊç lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawieraç obliczenie wspó∏czynnika nara˝enia toksycznego wyra˝onego stosunkiem wartoÊci LC50 do oszacowanego nara˝enia w mg/kg suchej gleby. 2.8.6. Ocenia si´ mo˝liwoÊç nara˝enia i odzia∏ywania mikroorganizmu na mikroorganizmy glebowe. 2.8.6.1. Z uwagi na zdolnoÊç mikroorganizmu do zara˝ania i namna˝ania w mikroorganizmach nieb´dàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin ocenia si´ mo˝liwoÊç zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmian´ formulacji Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych informacji dotyczàcych mikroorganizmu: 1) sposobu dzia∏ania; 2) pozosta∏ych w∏aÊciwoÊci biologicznych. Wyników badaƒ nie przedstawia si´, je˝eli stwierdzono, ˝e ocen´ ryzyka mo˝na przeprowadziç na podstawie dost´pnych informacji. 2.8.6.2. Ocenia si´ oddzia∏ywanie egzotycznych mikroorganizmów na mikroorganizmy nieb´dàce celem dzia∏ania oraz po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania. Poz. 937 2.8.6.3. Z uwagi na mo˝liwoÊç wywo∏ywania toksycznego oddzia∏ywania spowodowanego dzia∏aniem toksyn lub innych sk∏adników Êrodka ochrony roÊlin ocenia si´ to oddzia∏ywanie, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych: 1) losu i zachowania w ró˝nych komponentach Êrodowiska; 2) wst´pnych badaƒ biologicznych. 2.9. Podsumowanie i ocena wyników badaƒ, informacji i danych zawartych w cz´Êciach B.2.7. i B.2.8 Przedstawia si´ podsumowanie i ocen´ wszystkich wyników badaƒ, informacji i danych oraz potrzeby ograniczenia pojawiajàcych si´ zagro˝eƒ poprzez zastosowanie odpowiednich metod, z uwzgl´dnieniem propozycji dotyczàcych klasyfikacji i oznakowania Êrodków ochrony roÊlin. CZ¢Âå C Kryteria oceny Êrodka ochrony roÊlin C.1. Kryteria ogólne Ârodek ochrony roÊlin dopuszcza si´ do obrotu: 1) je˝eli zosta∏y okreÊlone dla niego warunki lub ograniczenia, z uwzgl´dnieniem korzyÊci i zagro˝eƒ, w tym niepo˝àdanego dzia∏ania, wynikajàce z jego stosowania; 2) je˝eli warunki lub ograniczenia, o których mowa w pkt 1, w tym dotyczàce stosowania na okreÊlonym obszarze, uwzgl´dniajà warunki agrotechniczne, fitosanitarne i Êrodowiskowe, w tym klimatyczno-glebowe, w jakich proponuje si´ stosowaç ten Êrodek ochrony roÊlin; 3) w najni˝szej, okreÊlonej dla niego dawce oraz liczbie zabiegów niezb´dnych do uzyskania oczekiwanej skutecznoÊci jego dzia∏ania, nawet gdy stosowany w wy˝szej dawce lub przy wi´kszej liczbie zabiegów nie stwarza zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, zwierzàt lub Êrodowiska. OkreÊlona dawka i liczba zabiegów powinny byç dostosowane do warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych i Êrodowiskowych, w tym klimatyczno-glebowych, charakterystycznych dla proponowanych obszarów stosowania Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem ewentualnych niekorzystnych skutków, w tym rozwoju zjawiska odpornoÊci; 4) z przeznaczeniem do stosowania w integrowanej ochronie roÊlin, je˝eli zosta∏y dla niego okreÊlone warunki i ograniczenia, z uwzgl´dnieniem zasad tej ochrony; Dziennik Ustaw Nr 133 — 6896 — 5) je˝eli jednoznacznie zosta∏o stwierdzone, ˝e nie wywiera on d∏ugoterminowego oddzia∏ywania na liczebnoÊç oraz ró˝norodnoÊç gatunków nieb´dàcych celem jego dzia∏ania, w tym na podstawie oceny wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych ograniczonej liczby gatunków reprezentatywnych; mikroorganizm jest organizmem naturalnie wyst´pujàcym w Êrodowisku lub organizmem modyfikowanym genetycznie. 2.2. W∏aÊciwoÊci biologiczne i techniczne 2.2.1. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli: 6) je˝eli jego etykieta-instrukcja stosowania spe∏nia wymagania okreÊlone w przepisach w sprawie wymagaƒ dotyczàcych treÊci etykiety-instrukcji stosowania Êrodka ochrony roÊlin; 1) istnieje dostateczna informacja umo˝liwiajàca ocen´ minimalnej i maksymalnej zawartoÊci mikroorganizmu w materiale technicznym oraz w Êrodku ochrony roÊlin; 7) je˝eli jego opakowanie spe∏nia wymagania okreÊlone w przepisach o substancjach i preparatach chemicznych oraz okreÊlone zosta∏y sposoby: 2) zawartoÊç innych sk∏adników w Êrodku ochrony roÊlin oraz zanieczyszczeƒ powstajàcych w procesie produkcji nie przekracza dopuszczalnych poziomów;
41. a)niszczenia Êrodka ochrony roÊlin,
42. b)neutralizacji w przypadku uwolnienia Êrodka ochrony roÊlin do Êrodowiska,
43. c)odka˝ania i niszczenia opakowaƒ po tym Êrodku; 8) je˝eli:
44. a)korzyÊci wynikajàce z jego zastosowania w proponowanych warunkach, a w szczególnoÊci: — mo˝liwoÊç wykorzystania w programach integrowanej ochrony roÊlin lub w rolnictwie ekologicznym, — zminimalizowanie ryzyka powstawania lub rozwoju zjawiska odpornoÊci, — zmniejszenie nara˝enia operatora i konsumenta, — ograniczenie niekorzystnego oddzia∏ywania na Êrodowisko oraz na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania tego Êrodka 3) sà okreÊlone cechy fizyczne Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z wytycznymi Rady Ekspertów do Spraw Specyfikacji Pestycydów. 2.2.2. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli na jakimkolwiek etapie produkcji Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm wystàpi∏a opornoÊç lub istnieje prawdopodobieƒstwo przeniesienia opornoÊci, lub wyst´puje inny mechanizm, który mo˝e spowodowaç zak∏ócenia skutecznoÊci antybiotyków stosowanych w medycynie lub weterynarii. 2.3. Informacje o Êrodku ochrony roÊlin inne ni˝ zawarte w cz´Êciach C.2.1. i C.2.2 Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli zostanà przedstawione pe∏ne informacje dotyczàce: przewy˝szajà ewentualne niekorzystne skutki jego stosowania, wynikajàce z niespe∏nienia wymagaƒ, o których mowa w ust. 2.1., 2.2., 2.3. lub 2.7. niniejszej cz´Êci, a etykieta-instrukcja stosowania tego Êrodka zawiera informacje o ograniczeniach wynikajàcych z niespe∏nienia okreÊlonego wymagania. Niespe∏nienie wymagaƒ, o których mowa w ust. 2.7. niniejszej cz´Êci, nie mo˝e negatywnie wp∏ywaç na prawid∏owe stosowanie Êrodka,
45. b)w zwiàzku z ograniczeniami wynikajàcymi z aktualnej wiedzy naukowej i technicznej niespe∏nione zosta∏y wymagania, o których mowa w ust. 2.5. niniejszej cz´Êci, okreÊlono termin opracowania i przedstawienia dodatkowych metod analitycznych. Po up∏ywie tego terminu przeprowadza si´ ponownà ocen´ wyników badaƒ, informacji i danych dotyczàcych Êrodka ochrony roÊlin. C.2. Kryteria szczegó∏owe 2.1. To˝samoÊç mikroorganizmu Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli ka˝dy mikroorganizm zosta∏ zidentyfikowany i nazwany na poziomie gatunku oraz scharakteryzowany na poziomie szczepu. Nale˝y równie˝ przedstawiç informacj´, czy Poz. 937 1) prowadzonych kontroli jakoÊci materia∏u technicznego mikroorganizmu stosowanego do produkcji Êrodka ochrony roÊlin; 2) jakoÊci metody i procesu jego produkcji, z uwzgl´dnieniem spontanicznych zmian g∏ównych cech mikroorganizmu oraz zawartoÊci istotnych zanieczyszczeƒ; 3) kryteriów zapewnienia jakoÊci produkcji, w tym system monitoringu. 2.4. SkutecznoÊç dzia∏ania 2.4.1. Dzia∏anie 2.4.1.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli jego proponowane zastosowanie dotyczy zwalczania organizmów lub ochrony przed organizmami, które nie zosta∏y uznane za organizmy szkodliwe w okreÊlonych warunkach agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz Êrodowiskowych, w tym klimatycznych, lub je˝eli zamierzony efekt dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin nie zosta∏ uznany za korzystny. 2.4.1.2. SkutecznoÊç dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem czasu jego dzia∏ania, sku- Dziennik Ustaw Nr 133 — 6897 — tecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalnoÊci uzyskanych wyników lub innych zamierzonych skutków dzia∏ania, powinna byç podobna do Êrodka porównawczego. Je˝eli brak jest Êrodka porównawczego, powinny zostaç wskazane jednoznaczne korzyÊci wynikajàce ze skutecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalnoÊci uzyskanych wyników lub innych zamierzonych skutków dzia∏ania w proponowanych warunkach stosowania tego Êrodka, z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz Êrodowiskowych, w tym klimatycznych. 2.4.1.3. Wp∏yw zastosowania Êrodka ochrony roÊlin na jakoÊç i wysokoÊç plonu oraz ograniczenie strat podczas przechowywania roÊlin lub produktów roÊlinnych powinien byç podobny do wp∏ywu Êrodka porównawczego. Je˝eli brak jest Êrodka porównawczego, powinny zostaç wskazane jednoznaczne korzyÊci co do jakoÊci i wysokoÊci plonu oraz ograniczenia strat podczas przechowywania roÊlin lub produktów roÊlinnych w proponowanych warunkach stosowania tego Êrodka, z uwzgl´dnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz Êrodowiskowych, w tym klimatycznych. 2.4.1.4. Ârodek ochrony roÊlin dopuszcza si´ do obrotu, je˝eli ocena skutecznoÊci jego dzia∏ania uwzgl´dnia warunki agrotechniczne, fitosanitarne oraz Êrodowiskowe, w tym klimatyczne, charakterystyczne dla rejonów uprawy okreÊlonych roÊlin oraz proponowane warunki zastosowania tego Êrodka, z wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje, ˝e Êrodek jest przeznaczony do stosowania w okreÊlonych szczególnych okolicznoÊciach, w tym w warunkach niskiej liczebnoÊci lub nasilenia organizmu szkodliwego, na okreÊlonym typie gleb lub w okreÊlonych warunkach uprawy. 2.4.1.5. Je˝eli proponuje si´ ∏àczne stosowanie Êrodka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony roÊlin lub z substancjà lub preparatem poprawiajàcym w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka ochrony roÊlin, mieszanina ta powinna spe∏niaç kryteria okreÊlone w ust. 2.4.1.1.—2.4.1.4. niniejszej cz´Êci. Uzasadnia si´ stosowanie tej mieszaniny w proponowanych warunkach. 2.4.1.6. Je˝eli istnieje dowód na rozwój odpornoÊci patogenów w stosunku do Êrodka ochrony roÊlin, ocenia si´, czy przedstawiona strategia zarzàdzania odpornoÊcià w∏aÊciwie i wystarczajàco obejmuje ten problem. 2.4.1.7. Tylko Êrodek ochrony roÊlin zawierajàcy nieaktywne mikroorganizmy mo˝e zostaç dopuszczony do obrotu w celu zwalczania kr´gowców. Zamierzony wp∏yw na zwalczane kr´gowce musi byç osiàgni´ty bez nara˝a- Poz. 937 nia tych zwierzàt na niepotrzebne cierpienie i ból. 2.4.2. Brak niekorzystnego wp∏ywu na roÊliny i produkty roÊlinne 2.4.2.1. Ârodek ochrony roÊlin nie mo˝e powodowaç objawów fitotoksycznoÊci na roÊlinach uprawnych lub produktach roÊlinnych po jego zastosowaniu, z wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczàce ewentualnej fitotoksycznoÊci lub wra˝liwoÊci odmianowej roÊlin uprawnych na dzia∏anie Êrodka, w tym dotyczàce jego stosowania. 2.4.2.2. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli jego fitotoksyczne dzia∏anie powoduje obni˝enie plonu roÊlin poni˝ej poziomu plonu, który mo˝na uzyskaç bez jego zastosowania, z wy∏àczeniem przypadków, gdy inne korzyÊci wynikajàce z jego zastosowania, w tym poprawa jakoÊci roÊlin lub produktów roÊlinnych, przewy˝szajà ewentualne niekorzystne skutki dla obni˝enia plonu. 2.4.2.3. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie wp∏ywa na jakoÊç roÊlin lub produktów roÊlinnych, z wy∏àczeniem przypadków, gdy Êrodek wp∏ywa niekorzystnie na procesy przetwarzania i proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczàce ograniczenia stosowania tego Êrodka na okreÊlone roÊliny przeznaczone do przetwarzania. 2.4.2.4. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie wp∏ywa na roÊlin´ przeznaczonà do produkcji materia∏u siewnego, z uwzgl´dnieniem si∏y, zdolnoÊci i energii kie∏kowania, ukorzeniania si´ lub wskaênika przyj´cia si´, z wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania Êrodka ochrony roÊlin zawiera informacje dotyczàce ograniczenia stosowania na okreÊlone roÊliny przeznaczonego do produkcji materia∏u siewnego. 2.4.2.5. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie wp∏ywa na roÊliny uprawiane nast´pczo, z wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania Êrodka ochrony roÊlin okreÊla roÊliny, które powinny byç uprawiane nast´pczo. 2.4.2.6. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli jego zastosowanie niekorzystnie wp∏ywa na uprawy roÊlin sàsiadujàcych, z wy∏àczeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczàce ograniczenia jego stosowania w sàsiedztwie roÊlin wra˝liwych na ten Êrodek. Dziennik Ustaw Nr 133 — 6898 — 2.4.2.7. Je˝eli proponuje si´ ∏àczne stosowanie Êrodka ochrony roÊlin z innym Êrodkiem ochrony roÊlin lub z substancjà lub preparatem poprawiajàcym w∏aÊciwoÊci lub skutecznoÊç Êrodka ochrony roÊlin, mieszanina ta powinna spe∏niaç kryteria okreÊlone w ust. 2.4.2.1.—2.4.2.6. niniejszej cz´Êci. 2.4.2.8. Proponowane sposoby czyszczenia sprz´tu do stosowania Êrodków ochrony roÊlin powinny byç ∏atwe do zastosowania, praktyczne oraz skuteczne i powinny zapewniaç usuni´cie resztek Êrodka ochrony roÊlin, które mogà spowodowaç uszkodzenia roÊlin podczas kolejnych zabiegów. 2.5. Metody analityczne 2.5.1. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli istnieje metoda analizy jakoÊciowej i iloÊciowej mikroorganizmów i innych nieaktywnych sk∏adników, w tym toksyn i zanieczyszczeƒ w Êrodku ochrony roÊlin. W przypadku Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego wi´cej ni˝ jeden mikroorganizm, przedstawione metody powinny umo˝liwiaç identyfikacj´ i okreÊlanie sk∏adu ka˝dego z nich. 2.5.2. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli dost´pne sà metody analityczne wykorzystywane do analizy pozosta∏oÊci w: 1) roÊlinach, produktach roÊlinnych, artyku∏ach spo˝ywczych pochodzenia roÊlinnego i zwierz´cego oraz paszach, je˝eli pojawiajà si´ znaczàce toksyczne pozosta∏oÊci; 2) glebie, wodzie, powietrzu lub tkankach, je˝eli pojawiajà si´ pozosta∏oÊci istotne toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub Êrodowiskowo. 2.6. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt 2.6.1. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce ze stosowania Êrodka ochrony roÊlin. 2.6.1.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli na podstawie wyników badaƒ, informacji i danych dostarczonych w dokumentacji ocenia si´, ˝e mikroorganizm mo˝e byç patogenny dla cz∏owieka lub zwierzàt nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, w proponowanych warunkach stosowania. 2.6.1.2. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli mikroorganizm lub Êrodek ochrony roÊlin zawierajàcy mikroorganizm w zalecanych warunkach stosowania wykazuje zdolnoÊç do tworzenia kolonii lub mo˝e wywo∏ywaç niekorzystne skutki u cz∏owieka lub zwierzàt w najmniej korzystnych warunkach, z uwzgl´dnieniem oddzia∏ywania na populacj´ ludzkà, operatora oraz na zwierz´ta. Poz. 937 2.6.1.3. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli jego stosowanie wymaga u˝ycia przez operatora odzie˝y ochronnej lub indywidualnego wyposa˝enia ochronnego i nie zaproponowano takiej odzie˝y lub wyposa˝enia, które spe∏niajà wymagania w zakresie ich dost´pnoÊci, przydatnoÊci, komfortu podczas noszenia i u˝ywania, z uwzgl´dnieniem zm´czenia operatora oraz warunków klimatycznych, w jakich b´dà u˝ywane, chyba ˝e ustalono na podstawie wyników badaƒ, informacji i danych, ˝e niebezpieczeƒstwo wywo∏ania uczulenia nie istnieje. 2.6.1.4. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli przeniesienie materia∏u genetycznego z mikroorganizmu na inne organizmy mo˝e prowadziç do wywo∏ania niekorzystnych skutków dla zdrowia cz∏owieka lub zwierzàt, w tym opornoÊci na znane substancje lecznicze. 2.6.1.5. Dla Êrodków ochrony roÊlin, które ze wzgl´du na specyficzne w∏aÊciwoÊci mogà stwarzaç powa˝ne zagro˝enie w wyniku niew∏aÊciwego z nim post´powania lub niew∏aÊciwego stosowania, powinny zostaç okreÊlone odpowiednie wymagania, w tym dotyczàce rozmiaru opakowania, formy u˝ytkowej, sposobu, w jaki te Êrodki sà wprowadzane do obrotu, zakresu i sposobu stosowania. Ponadto Êrodki ochrony roÊlin, które zosta∏y zakwalifikowane jako bardzo toksyczne, mogà zostaç dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania przez operatorów. 2.6.1.6. OkreÊlone okresy karencji i prewencji oraz inne Êrodki bezpieczeƒstwa powinny zapewniaç, ˝e nie wystàpi zdolnoÊç do tworzenia kolonii lub nie wystàpià inne niekorzystne skutki dla osób postronnych lub pracowników nara˝onych po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin. 2.6.1.7. OkreÊlone okresy karencji i prewencji oraz inne Êrodki bezpieczeƒstwa powinny zapewniaç, ˝e nie wystàpi zdolnoÊç do tworzenia kolonii lub nie wystàpià inne niekorzystne skutki dla zwierzàt. 2.6.2. Oddzia∏ywanie na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt wynikajàce z pozosta∏oÊci Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm. 2.6.2.1. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli istniejà wystarczajàce informacje dotyczàce Êrodka ochrony roÊlin zawierajàcego mikroorganizm, pozwalajàce na stwierdzenie, ˝e nie ma on niekorzystnego wp∏ywu na zdrowie cz∏owieka lub zwierzàt, wynikajàcego z nara˝enia na mikroorganizm, jego pozosta∏oÊci oraz metabolity lub toksyny pozostajàce w roÊlinach i produktach roÊlinnych. 2.6.2.2. Dopuszcza si´ do obrotu Êrodek ochrony roÊlin, je˝eli pozosta∏oÊci po zastosowaniu Dziennik Ustaw Nr 133 — 6899 — tego Êrodka zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki rolniczej, uwzgl´dniajàcej okresy karencji i prewencji, w najni˝szych dawkach niezb´dnych do uzyskania odpowiedniej skutecznoÊci zwalczania organizmu szkodliwego, w roÊlinach lub produktach roÊlinnych w czasie zbioru lub po okresie ich przechowywania, stwierdzone po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin, sà ograniczone do wartoÊci najni˝szej. 2.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w Êrodowisku 2.7.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli dost´pne informacje wskazujà, ˝e los i zachowanie tego Êrodka w Êrodowisku mo˝e mieç niekorzystny wp∏yw na Êrodowisko. 2.7.2. 2.7.3. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli przewidywane ska˝enia wód podziemnych, powierzchniowych lub wody przeznaczonej do spo˝ycia przez ludzi, w wyniku zastosowania Êrodka ochrony roÊlin w proponowanych warunkach stosowania, mo˝e zak∏óciç dzia∏anie systemów analitycznych kontroli jakoÊci wody pitnej, okreÊlonych w przepisach prawa wodnego i przepisach o zbiorowym zaopatrzeniu w wod´ i zbiorowym odprowadzaniu Êcieków. nych dla tego mikroorganizmu lub jego istotnych metabolitów lub toksyn. 2.7.4. 2) wystàpiç przekroczenia dopuszczalnych wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ takich jak istotne metabolity lub toksyny ustalone na podstawie przepisów prawa wodnego, lub 3) wystàpiç przekroczenia dopuszczalnych wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ ustalonych dla mikroorganizmu, istotnych metabolitów lub toksyn, okreÊlonych w przepisach Unii Europejskiej, lub je˝eli dopuszczalne st´˝enie nie zosta∏o okreÊlone w tych przepisach — przekroczenia st´˝enia odpowiadajàcego 1/10 ADI okreÊlonego w przepisach Unii Europejskiej dla tego mikroorganizmu, z wy∏àczeniem przypadków, gdy jednoznacznie zosta∏o udowodnione, ˝e w warunkach polowych nie nast´puje przekroczenie dopuszczalnych wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ ustalo- Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli w wyniku zastosowania tego Êrodka w proponowanych warunkach: 1) w przypadku wód powierzchniowych znajdujàcych si´ na terenie, na którym przewiduje si´ stosowanie Êrodka, mogà zostaç przekroczone dopuszczalne wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ ustalone w przepisach prawa wodnego lub 2) mogà zostaç przekroczone dopuszczalne wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ, ustalonych dla istotnych metabolitów lub toksyn w przepisach prawa wodnego, lub 3) Êrodek ten mo˝e wywieraç niedopuszczalny wp∏yw na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin, zgodnie z wymaganiami, o których mowa w ust. 2.8. niniejszej cz´Êci. Przedstawia si´ sposób post´powania z wodà, pozosta∏à po myciu sprz´tu u˝ywanego do stosowania tego Êrodka, zapewniajàcy ograniczenie do minimum mo˝liwoÊç zanieczyszczenia wód powierzchniowych. 2.7.5. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli wiadomo, ˝e przekazanie materia∏u genetycznego z mikroorganizmu do innych organizmów mo˝e prowadziç do niedopuszczalnego oddzia∏ywania na Êrodowisko. 2.7.6. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli nie istniejà wystarczajàce informacje dotyczàce potencjalnej trwa∏oÊci lub konkurencyjnoÊci mikroorganizmu i odpowiednich metabolitów lub toksyn w lub na uprawie w warunkach Êrodowiskowych, które b´dà przewa˝a∏y w trakcie oraz po zamierzonym zastosowaniu Êrodka. 2.7.7. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç, ˝e mikroorganizm lub jego istotne metabolity lub toksyny b´dà wykazywa∏y trwa∏oÊç w Êrodowisku w st´˝eniach znacznie wy˝szych ni˝ naturalny pierwotny poziom, bioràc pod uwag´, ˝e Êrodek b´dzie stosowany wielokrotnie w ciàgu lat, chyba ˝e na podstawie oceny ryzyka mo˝na uznaç, ˝e w wyniku kumulacji Êrodka, jego metabolitów lub toksyn ich st´˝enia osiàgnà w Êrodowisku sta∏à wartoÊç. 2.8. Oddzia∏ywanie na gatunki nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli w wyniku zastosowania tego Êrodka w proponowanych warunkach w wodach podziemnych mogà: 1) zostaç naruszone wymagania dotyczàce jakoÊci wody przeznaczonej do spo˝ycia przez ludzi, o których mowa w przepisach o zbiorowym zaopatrzeniu w wod´ i zbiorowym odprowadzaniu Êcieków, w tym mogà wystàpiç przekroczenia dopuszczalnych wartoÊci wskaêników zanieczyszczeƒ lub Poz. 937 Wyniki badaƒ, informacje i dane powinny byç wystarczajàce w celu podj´cia decyzji, czy mo˝e wystàpiç niedopuszczalny wp∏yw na gatunki flory i fauny nieb´dàce celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin spowodowany ich nara˝eniem przez Êrodek ochrony roÊlin zawie- Dziennik Ustaw Nr 133 — 6900 — Êlin, z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, wspó∏czynniki ryzyka dla pokarmowego lub kontaktowego nara˝enia pszczo∏y miodnej sà wi´ksze ni˝ 50, z wy∏àczeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, ˝e w warunkach polowych, po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami jego stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania na czerwia pszczelego, zachowanie pszczó∏, rozwój i prze˝ywalnoÊç rodzin pszczelich. rajàcy mikroorganizm, z uwzgl´dnieniem warunków jego stosowania. Ocenia si´ oddzia∏ywanie mikroorganizmu na po˝yteczne organizmy stosowane do zwalczania biologicznego oraz na organizmy odgrywajàce wa˝nà rol´ w integrowanej ochronie roÊlin. 2.8.1. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia ptaków lub innych kr´gowców làdowych nieb´dàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin oraz je˝eli: 2.8.4. Nie dopuszcza si´ do obrotu Êrodka ochrony roÊlin, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia innych ni˝ pszczo∏a miodna stawonogów làdowych oraz je˝eli mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania innych ni˝ pszczo∏y stawonogów, z wy∏àczeniem przypadku, gdy w przypadku skutków toksycznych spowodowanych sk∏adnikami Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, ˝e w warunkach polowych, po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania na te organizmy. W przypadku proponowanego stosowania Êrodka ochrony roÊlin w integrowanej ochronie roÊlin dodatkowo uwzgl´dnia si´ ocen´ jego selektywnoÊci. 2.8.5. Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia d˝d˝ownic oraz je˝eli mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania d˝d˝ownic lub w przypadku toksycznych skutków spowodowanych przez sk∏adniki Êrodka ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub toksyn wspó∏czynnik ostrego nara˝enia toksycznego dla d˝d˝ownic jest mniejszy ni˝ 10 lub wspó∏czynnik d∏ugoterminowego nara˝enia toksycznego jest mniejszy ni˝ 5, z wy∏àczeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, ˝e w warunkach polowych, po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania na populacje d˝d˝ownic. 2.8.6. Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia mikroorganizmów glebowych nieb´dàcych celem dzia∏ania Êrodka ochrony roÊlin oraz je˝eli w przeprowadzonych badaniach laboratoryjnych procesy mineralizacji azotu i w´gla w badaniach zostajà zak∏ócone powy˝ej 25 % po 100 dniach badania, z wy∏àczeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, ˝e w warunkach polowych, po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania na aktywnoÊç mikrobiologicznà tych mikroorganizmów, z uwzgl´dnieniem ich zdolnoÊci do namna˝ania. 1) mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania ptaków i innych kr´gowców làdowych nieb´dàcych celem dzia∏ania; 2) w przypadku toksycznych skutków spowodowanych przez Êrodek ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, wspó∏czynniki ostrego i krótkoterminowego nara˝enia toksycznego dla ptaków i kr´gowców sà mniejsze ni˝ 10 lub wspó∏czynnik d∏ugoterminowego nara˝enia toksycznego jest mniejszy ni˝ 5, z wy∏àczeniem przypadku, gdy jednoznacznie zosta∏o udowodnione, ˝e w warunkach polowych nie stwierdza si´ niedopuszczalnego wp∏ywu Êrodka ochrony roÊlin na ptaki i inne kr´gowce làdowe, po zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania. 2.8.2. Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia organizmów wodnych oraz je˝eli: 1) mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania organizmów wodnych; 2) w przypadku skutków toksycznych spowodowanych przez Êrodek ochrony roÊlin, z uwzgl´dnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, wspó∏czynnik ostrego nara˝enia toksycznego dla ryb i rozwielitek jest mniejszy ni˝ 100 lub wspó∏czynnik d∏ugoterminowego nara˝enia toksycznego dla ryb i rozwielitek jest mniejszy ni˝ 10 i wspó∏czynnik hamowania wzrostu glonów jest mniejszy ni˝ 10, z wy∏àczeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, ˝e w warunkach polowych nie ma niedopuszczalnego oddzia∏ywania bezpoÊredniego lub poÊredniego na prze˝ywalnoÊç organizmów wodnych po zastosowaniu Êrodka ochrony roÊlin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania. 2.8.3. Nie dopuszcza si´ Êrodka ochrony roÊlin do obrotu, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia pszczo∏y miodnej oraz je˝eli: 1) mikroorganizm jest zdolny do zaka˝ania pszczó∏; 2) w przypadku skutków toksycznych spowodowanych sk∏adnikami Êrodka ochrony ro- Poz. 937