Dziennik Ustaw Nr 146 — 10966 — Poz. 1027 1027 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu przeprowadzania i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych Na podstawie art. 24a ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: 1) duplikacie zg∏oszenia pojedynczego przypadku dzia∏ania niepo˝àdanego — nale˝y przez to rozumieç zg∏oszenie opisujàce ten sam przypadek wystàpienia dzia∏aƒ niepo˝àdanych u tego samego pacjenta; 2) kodowaniu zg∏oszeƒ pojedynczych przypadków — nale˝y przez to rozumieç wprowadzanie do bazy danych dzia∏aƒ niepo˝àdanych wed∏ug jednolitej terminologii medycznej; 3) Prezesie Urz´du — nale˝y przez to rozumieç Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 4) ustawie — nale˝y przez to rozumieç ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 5) kontroli — nale˝y przez to rozumieç kontrol´ systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych. § 2. 1. Kontrola mo˝e byç: 1) rutynowa; 2) celowana; 3) niezapowiedziana. 2. O zamiarze przeprowadzenia kontroli rutynowej przeprowadzajàcy kontrol´ powiadamia podmiot odpowiedzialny nie póêniej ni˝ 30 dni kalendarzowych przed dniem rozpocz´cia kontroli. 3. O zamiarze przeprowadzenia kontroli celowanej przeprowadzajàcy kontrol´ powiadamia podmiot odpowiedzialny nie póêniej ni˝ 14 dni kalendarzowych przed dniem rozpocz´cia kontroli. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 75, poz. 492. 4. Kontrola celowana jest prowadzona w szczególnoÊci gdy: 1) podmiot odpowiedzialny nie by∏ wczeÊniej kontrolowany; 2) podmiot odpowiedzialny po raz pierwszy wprowadza produkt leczniczy do obrotu; 3) podmiot odpowiedzialny przeniós∏ prawa do produktu leczniczego; 4) podmiot wstàpi∏ w obowiàzki podmiotu odpowiedzialnego; 5) podmiot odpowiedzialny wprowadzi∏ znaczàce zmiany w systemie monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, w szczególnoÊci dotyczàce bazy danych, podpisa∏ umowy dotyczàce monitorowania niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktów leczniczych; 6) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia na∏o˝y∏ na podmiot odpowiedzialny szczegó∏owe wymagania dotyczàce monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub po dopuszczeniu do obrotu; 7) stwierdzono opóênienia w przekazywaniu pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych lub raportów okresowych; 8) stwierdzono fakt nieprzekazywania wszystkich wymaganych raportów; 9) przedstawiano raporty okresowe niezawierajàce wymaganych informacji; 10) stwierdzono niezgodnoÊci pomi´dzy zawartoÊcià raportów a informacjami otrzymanymi z innych êróde∏; 11) uleg∏ zmianie stosunek korzyÊci do ryzyka dla danego produktu leczniczego; 12) nie poinformowano Prezesa Urz´du o zmianie stosunku korzyÊci do ryzyka dla danego produktu leczniczego; 13) uzyskano niepokojàce informacje z poprzednich kontroli dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania danego produktu leczniczego; 14) uzyskano niepokojàce informacje od organów kontroli produktów leczniczych innych paƒstw dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania danego produktu leczniczego; 15) odpowiedzi na zapytania Prezesa Urz´du sà niewystarczajàce lub udzielane z opóênieniem. 5. Kontrola niezapowiedziana jest przeprowadzana w przypadku podejrzenia, ˝e nieprawid∏owe funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeƒstwa sto- Dziennik Ustaw Nr 146 — 10967 — sowania produktu leczniczego zagra˝a ˝yciu pacjentów i nie zapewnia nale˝ytego monitorowania stosunku korzyÊci do ryzyka dla danego produktu leczniczego. § 3. 1. Kontrola jest przeprowadzana na podstawie upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du, zawierajàcego co najmniej: 1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli; 2) oznaczenie organu kontroli; 3) dat´ i miejsce wystawienia upowa˝nienia; 4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 5) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego; 6) okreÊlenie zakresu przedmiotowego kontroli; 7) wskazanie daty rozpocz´cia i przewidywanego terminu zakoƒczenia kontroli; 8) podpis Prezesa Urz´du; 9) pouczenie o prawach i obowiàzkach podmiotu obj´tego kontrolà. 2. Prezes Urz´du prowadzi rejestr wydanych upowa˝nieƒ. § 4. 1. Kontrola rutynowa i kontrola celowana sà przeprowadzane na podstawie zatwierdzonego przez Prezesa Urz´du planu kontroli, który zawiera: 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego oraz okreÊlenie miejsc planowanej kontroli; 3) proponowanà dat´ i godzin´ rozpocz´cia kontroli; 4) cel i zakres kontroli; 5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa podczas kontroli; 6) wykaz dokumentów majàcych podlegaç kontroli. 2. Przeprowadzajàcy kontrol´ przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu plan kontroli rutynowej albo plan kontroli celowanej wraz z kopià upowa˝nienia Prezesa Urz´du do przeprowadzenia danej kontroli. 3. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ do planu kontroli rutynowej lub planu kontroli celowanej przez podmiot odpowiedzialny rozstrzyga si´ je przed rozpocz´ciem kontroli. § 5. 1. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje czynnoÊci majàce na celu sprawdzenie: 1) czy podmiot odpowiedzialny ma zapewnione us∏ugi osoby, do obowiàzków której nale˝y ciàg∏y nadzór nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych; 2) czy podmiot odpowiedzialny posiada system monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych, a w szczególnoÊci:
- a)czy osoba, o której mowa w pkt 1, spe∏nia warunki okreÊlone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy,
- b)czy system prowadzony przez podmiot odpowiedzialny jest odpowiednio zorganizowany, w szczególnoÊci w zakresie: Poz. 1027 — dost´pnoÊci baz danych, — miejsca wysy∏ania raportów dotyczàcych pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych, — sposobu przygotowywania raportów okresowych, — archiwizacji danych, — sposobu szkolenia personelu, — zawierania umów z innymi podmiotami w zakresie monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych,
- c)czy sà przygotowane, w formie pisemnej, procedury zapewniajàce funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, dotyczàce w szczególnoÊci: — zadaƒ osoby, o której mowa w pkt 1, — zbierania, przetwarzania, kontroli jakoÊci, kodowania zg∏oszeƒ pojedynczych przypadków klasyfikacji, oceny medycznej i przekazywania pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych, — sposobu zbierania danych do raportu uzupe∏niajàcego, — wykrywania duplikatów zg∏oszeƒ pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych, — przekazywania, w trybie pilnym, pojedynczych przypadków dzia∏aƒ niepo˝àdanych, — przygotowywania, przetwarzania, kontroli jakoÊci, oceny medycznej i przekazywania raportów okresowych, — prowadzenia ciàg∏ego monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego i zawiadamiania ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, Prezesa Urz´du, G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, G∏ównego Inspektora Sanitarnego lub G∏ównego Lekarza Weterynarii, o ile ma zastosowanie, jak równie˝ osób wykonujàcych zawód medyczny o zmianach stosunku korzyÊci do ryzyka dla danego produktu leczniczego, — odpowiedzialnoÊci za udzielanie odpowiedzi na pytania Prezesa Urz´du, — funkcjonowania baz danych lub innych systemów przechowywania danych, — zawiadamiania o koniecznoÊci dokonania niezw∏ocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, — dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego w przypadku powzi´cia informacji o nowych istotnych zagro˝eniach dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego, — spe∏nienia wymagaƒ komitetów naukowych przy Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych, które uzyska∏y pozwolenie wydane przez Rad´ Unii Europejskiej lub Komisj´ Europejskà, — zarzàdzania ryzykiem, w tym specjalnych projektów majàcych na celu zmniejszenie ryzyka stosowania produktu leczniczego, o ile sà prowadzone, Dziennik Ustaw Nr 146 — 10968 — — wewn´trznej kontroli lub audytu systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, — tworzenia i aktualizacji planów monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, o ile ma to zastosowanie. 2. Zakres kontroli nie mo˝e wykraczaç poza zakres wskazany w upowa˝nieniu. § 6. 1. Kontrol´ rozpoczyna spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i planu kontroli. 2. Informacje majàce wp∏yw ma wynik kontroli, uzyskane przez przeprowadzajàcego kontrol´ w formie ustnej, sà uj´te w protokole przyj´cia wyjaÊnieƒ, podpisanym przez przeprowadzajàcego kontrol´ i osob´ sk∏adajàcà wyjaÊnienia. Informacje te wymagajà sprawdzenia i potwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´. 3. W uzasadnionych przypadkach plan kontroli mo˝e ulec zmianom, o których przeprowadzajàcy kontrol´ niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´ty kontrolà. 4. Kontrol´ koƒczy spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami obecnymi podczas kontroli; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie si´ przeprowadzajàcego kontrol´ z wyjaÊnieniami osób uczestniczàcych w spotkaniu. Poz. 1027 3) termin przeprowadzonej kontroli; 4) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia. 5. Protokó∏ kontroli zawiera w szczególnoÊci: 1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´; 2) termin przeprowadzonej kontroli; 3) cel i zakres kontroli; 4) list´ osób obecnych podczas kontroli, b´dàcych przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego; 5) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole; 6) opis prowadzonych czynnoÊci w ramach kontroli systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych; 7) opis zastosowanych metod i procedur; 8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ — szczegó∏owy ich opis wraz z zaleceniami pokontrolnymi; 9) podpis inspektora i dat´ sporzàdzenia protoko∏u. 6. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu lub zdrowiu pacjentów niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du. § 7. 1. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy kontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia jej zakoƒczenia — przygotowuje protokó∏ z kontroli i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du oraz podmiotowi odpowiedzialnemu. § 8. 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w protokole kontroli nieprawid∏owoÊci funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych Prezes Urz´du przekazuje zalecenia pokontrolne podmiotowi odpowiedzialnemu w celu usuni´cia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci i wyznacza termin ich usuni´cia. 2. Podmiot odpowiedzialny mo˝e wnieÊç do Prezesa Urz´du wyjaÊnienia do protoko∏u kontroli w terminie 14 dni od jego otrzymania. 2. Podmiot odpowiedzialny niezw∏ocznie przesy∏a Prezesowi Urz´du informacj´ o wykonaniu zaleceƒ pokontrolnych lub przyczynach ich niewykonania. 3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymuje podmiot odpowiedzialny. 3. Kontrola mo˝e tak˝e obejmowaç sprawdzenie wykonania zaleceƒ pokontrolnych. 4. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci: 1) zakres przeprowadzonej kontroli; § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. 2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego oraz okreÊlenie miejsc, które podlega∏y kontroli; Minister Zdrowia: Z. Religa Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2263/W/C/2007 ISSN 0867-3411 Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)